财务数据和关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1870万美元，预计可将运营资金维持到2020年第四季度末 [39] - 2019年第三季度，一般及行政费用约下降26%，从2018年同期的150万美元降至110万美元，主要因职业相关薪酬费用减少、期权授予减少以及投资者关系和咨询成本降低 [41] - 2019年第三季度，研发费用约增加46%，从2018年同期的280万美元增至410万美元，主要因SYN - 020的制造和IND前毒理学研究成本增加以及SYN - 010的IIb期临床试验共同资助成本增加 [43] - 2019年第三季度，其他收入为9.2万美元，2018年同期为63.1万美元，2019年主要为利息收入，2018年包括认股权证公允价值变动产生的非现金收入62.6万美元，认股权证公允价值下降是由于股价下跌 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 004（ribaxamase）项目 - 第三季度，公司与华盛顿大学医学院达成临床试验协议，将在成人异基因造血细胞移植患者中开展I/II期临床试验，该试验为单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，最多纳入36名患者 [16][20] - 研究目标是评估150毫克口服SYN - 004对接受静脉注射β - 内酰胺抗生素治疗发热的异基因造血细胞移植患者的安全性、耐受性和药代动力学，同时评估其对肠道微生物群的潜在保护作用以及对患者治疗效果的潜在益处 [22][23] SYN - 010项目 - 与西达赛奈医学中心合作的IIb期临床试验正在进行中，该试验为12周随机安慰剂对照试验，评估两种剂量强度的SYN - 010对便秘型肠易激综合征（IBS - C）患者的疗效和安全性，预计2020年上半年公布数据 [29] SYN - 020项目 - SYN - 020是口服形式的肠碱性磷酸酶（IAP），公司已克服制造障碍，能够以较低成本生产IAP，目前正在为该项目在2020年第一季度提交IND申请进行毒理学研究和分析方法开发工作 [33][35][36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续专注于执行战略计划，推进针对胃肠道和微生物群相关疾病的临床项目组合，以满足关键且未满足的医疗需求 [9] - 公司注重审慎的现金管理和财务监管，以延长现金使用期限，支持临床项目的推进 [12] - 公司计划与FDA举行C类会议，确定SYN - 004临床试验的方案参数，并在获得FDA同意和华盛顿大学医学院机构审查委员会批准后，于2020年第一季度开始招募患者 [24] - 公司与全球知名专家和机构合作，如西达赛奈医学中心、华盛顿大学医学院和麻省总医院，以推进产品开发 [64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为资本市场忽视了公司资产的潜在价值，但公司已完成多项II期临床研究，证明了两个主要项目的概念验证，并获得了关键意见领袖的支持，降低了临床开发风险 [61][62] - 公司相信目前制定的清晰可行的战略将推动临床管线的发展，为投资者创造显著价值 [37] - 当当前临床活动的数据公布时，管理层有信心吸引全球潜在合作伙伴的兴趣，并已与多个有意向的方保持沟通 [66] 其他重要信息 - 公司在电话会议中会做出前瞻性陈述，这些陈述基于当前信念、期望和假设，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，公司除法律要求外无义务更新前瞻性陈述 [6][7] 问答环节所有提问和回答 问题1: 与FDA的C类会议希望达成什么目标，以及对Ib/IIa期试验有何展望 - 会议目的是审查华盛顿大学团队和公司内部制定的试验方案，重点关注试验设计能否证明ribaxamase在脆弱患者群体中的安全性、不会被全身吸收以及不会干扰抗生素使用，试验将分三个队列评估三种抗生素，每个队列结束后会有数据解读 [50][51][53] 问题2: SYN - 010在Pimentel实验室的筛选期和基线测量是否已解决，招募情况如何 - 公司在提高招募方面取得了进展，与西达赛奈医学中心合作，该中心已联系近1000名患者，公司还通过另一家供应商启动了一个项目，可将招募范围扩大三倍，并扩大招募区域，加速招募并使患者群体更加多样化 [54][55] 问题3: 本季度运营费用大幅上升，是否为一次性情况，费用是否会回到300 - 400万美元的范围 - 本季度费用上升主要是由于SYN - 020的制造活动和正在进行的毒理学研究相关成本，这些费用是计划内的，预计非固定费用将逐渐减少，公司已将每月固定费用从一年半前的约100万美元降至目前的不到40万美元 [56][57][58]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission File Number: 001-12584 SYNTHETIC BIOLOGICS, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Juris ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司资产负债表保持强劲，现金及现金等价物为2170万美元，较2018年12月31日减少720万美元，可支撑运营至2020年第三季度末 [41][47] - 2019年第二季度，一般及行政费用从2018年同期的140万美元降至100万美元，降幅27%，主要因股票薪酬相关费用减少等 [43] - 2019年第二季度，研发费用从2018年同期的360万美元降至260万美元，降幅27%，主要因SYN - 004间接项目成本降低，虽SYN - 020制造成本增加但仍有下降 [44] - 2019年第二季度，股票薪酬费用为5.9万美元，2018年同期为26.4万美元；研发费用中的股票薪酬费用为3.1万美元，2018年同期为29.3万美元 [43][46] - 2019年第二季度其他收入为8万美元，2018年同期为78.9万美元，2019年主要是利息收入，2018年含78.3万美元认股权证公允价值变动的非现金收入 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 004（ribaxamase）项目 - 与华盛顿大学医学院达成临床合作，将开展针对成人异基因造血细胞移植（HCT）受者的1b/2a期临床试验，预计2020年第一季度开始招募，待华盛顿大学医学院机构审查委员会（IRB）和FDA批准 [14][15] - 该试验为单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，最多涉及36名成人异基因HCT受者，旨在评估150毫克口服剂量SYN - 004对使用静脉注射β - 内酰胺抗生素治疗发热的异基因HCT受者的安全性和耐受性 [18][19] SYN - 010项目 - 与西达 - 赛奈医学中心合作的2b期研究者发起的临床试验正在进行中，该试验为12周随机安慰剂对照试验，评估两种剂量强度的SYN - 010对便秘型肠易激综合征（IBS - C）患者的疗效和安全性 [28][30] - 由于患者筛选失败率高于预期，主要因筛选期间患者错误使用泻药影响基线测量，预计数据读出时间从2019年第四季度推迟至2020年上半年 [32][35] SYN - 020项目 - 是口服形式的肠碱性磷酸酶（IAP），公司克服了制造障碍，能以几百美元一克的成本生产每升超过三克的IAP [36] - 确定治疗和预防癌症治疗继发的放射性肠病为潜在临床适应症，正在进行确认性研究，若结果重复，可能拓宽临床开发策略 [37][38] - 第二季度与FDA进行了富有成效的IND前会议，明确了IND启用毒理学研究和制造要求，毒理学研究和分析开发正在进行，预计2020年第一季度提交IND申请 [39][40] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于胃肠道和微生物组相关疾病的临床项目，通过与知名研究机构合作推进产品开发，如与华盛顿大学医学院合作开展SYN - 004试验，与西达 - 赛奈医学中心合作开展SYN - 010试验 [8][28] - 采取谨慎的现金管理和财务监管策略，降低季度烧钱率，确保有足够现金支持运营至2020年第三季度末 [10][42] - 为每个产品制定明确的临床和监管策略，针对特定患者群体推进产品开发，如SYN - 004针对异基因HCT受者，SYN - 010针对IBS - C患者，SYN - 020针对癌症治疗继发的放射性肠病患者 [13][25][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司拥有三个出色的资产，分别针对胃肠道疾病、癌症治疗并发症和传染病三个不同治疗领域，每个资产都有潜力帮助大量患者并获得可观市场份额 [59][60][61] - 公司重组后制定了清晰的临床和监管策略，对产品市场潜力有深刻理解，针对正确适应症推进产品开发 [62] - 公司有优秀的制造团队，能以低成本生产产品，这将影响产品获批后的定价 [63] - 公司有效利用财务资源，专注于为每个产品创造最佳价值的事件和里程碑，同时利用外部资源提高效率 [64] - 公司致力于通过精心设计的临床项目生成有力数据，有了数据后将有更多选择，可与潜在合作伙伴重新接触或自行推进产品开发 [65][67] 问答环节所有提问和回答 问题1：SYN - 004华盛顿大学试验何时能获得顶线数据 - 公司目前仅宣布计划启动试验，未给出试验时长指导，需看第一组招募情况及后续组招募情况来确定整体试验时间，试验有三个队列，各队列间有基于安全性和药代动力学的数据读出机会，预计明年年初启动 [51][53] 问题2：SYN - 010的招募问题是否解决，数据读出时间是否可能推迟到2020年年中 - 招募挑战主要是筛选失败率高，因IBS - C患者需两周时间确定基线症状，且患者有长期疾病管理行为，改变较难；目前问题已被充分认识，团队正在对患者进行教育和沟通，预计后续筛选失败率会显著下降，但目前还无法确定；数据读出时间预计从2019年第四季度推迟至2020年上半年 [54][55][35]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q Nevada 13-3808303 (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission File Number: 001-12584 SYNTHETIC BIOLOGICS, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) (State o ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度，公司一般及行政费用降至110万美元，较2018年同期的160万美元减少30%，主要因基于股票的薪酬费用减少、股价下跌以及投资者关系、注册和法律成本降低 [34] - 2019年第一季度，研发费用降至240万美元，较2018年同期的340万美元减少28%，主要因SYN - 004间接项目成本降低，不过SYN - 020的制造成本有所增加 [35] - 2019年第一季度，其他收入为4.4万美元，而2018年同期为270万美元，2019年主要是利息收入，2018年是认股权证公允价值变动产生的非现金收入，认股权证公允价值下降是因股价下跌 [37] - 2019年3月31日，现金及现金等价物总计2470万美元，较2018年12月31日减少420万美元，公司有足够现金维持运营至2020年第二季度末 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 010 - 第一季度宣布启动由西达赛奈医学中心资助和开展的2b期临床研究，该研究为12周单中心随机安慰剂对照试验，评估两种剂量强度的SYN - 010对约150名IBS - C患者的疗效，目前入组情况符合预期，预计下半年公布数据 [14][15] SYN - 004 - 公司确定了一类特定患者，即接受异基因造血细胞移植的癌症患者，认为SYN - 004对该类患者可能有显著治疗益处，目前正在确定其临床开发途径，目标是在年底前启动1/2期临床研究 [21][25] SYN - 020 - 公司认为已克服IAP口服药物的制造障碍，能够以每克几百美元的成本生产每升3克的IAP，第一季度已向FDA提交了IND前会议申请，有望在年底前提交IND申请 [27][30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略是重新调整临床项目，聚焦于胃肠道和微生物群相关的临床项目，同时精简员工队伍、优化战略以减少现金消耗 [7] - 对于SYN - 010，通过2b期临床研究解决剂量反应和治疗时长问题，为开展3期临床项目做准备，并与潜在合作伙伴继续洽谈 [15][16] - 对于SYN - 004，在有合作伙伴资助的情况下推进预防CDI的3期临床试验，同时探索在异基因造血细胞移植患者中的应用 [19][21] - 对于SYN - 020，利用专有制造平台的效率，开发其减轻放疗对肠道损伤的作用 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前制定的清晰可行的战略，有潜力推动公司临床开发管线发展，为公司和投资者创造显著价值 [31] - 公司团队在短期内取得了显著成就，未来将继续执行既定的临床开发管线里程碑和价值驱动因素，为股东创造长期价值 [40][44] 其他重要信息 - 会议中涉及的前瞻性陈述基于当前信念、预期和假设，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，公司无义务更新前瞻性陈述，除非法律要求 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 本次财报电话会议无问答环节内容

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) x QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ____________ Commission File Number: 001-12584 SYNTHETIC BIOLOGICS, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Nevada 13-3808303 (State ...

财务数据和关键指标变化 - 2018年全年一般行政费用降至570万美元，较2017年减少24%，主要因股票薪酬费用减少及销售差旅和咨询费用降低，虽注册、投资者关系和法律成本略有增加 [45] - 2018年全年研发费用降至1180万美元，较2017年减少37%，主要因SYN - 004和SYN - 010项目成本降低，当年研发成本主要用于规划未来临床试验 [46] - 2018年非现金股票薪酬费用为110万美元，低于2017年的140万美元；其他收入为420万美元，低于2017年的1080万美元，主要因认股权证公允价值变动产生410万美元非现金收入 [48] - 2018年因发行和转换优先股，分别确认1170万美元和690万美元非现金视同股息；截至2018年12月31日，现金及现金等价物达2890万美元，较2017年增加1180万美元 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 SYN - 010 - 与雪松西奈医学中心合作开展的150名IBS - C患者的12周单中心随机双盲安慰剂对照2b期临床试验于1月开始招募，预计2019年下半年公布顶线数据 [13][14] SYN - 004 - 此前2b期概念验证临床试验数据显示，可将β - 内酰胺诱导的CDI风险降低超71%；已完成与FDA的2期结束会议，确认了预防CDI的3期临床试验关键要素，计划开展单全球事件驱动临床试验，招募约4000名患者 [19][20] SYN - 020 - 已克服生产障碍，能以几百美元每克的成本生产每升3克的IAP；计划在2019年第四季度为选定适应症提交IND申请，2020年第一季度启动1期临床试验 [40][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年报告超60万例CDI病例，约4.9万例CDI相关死亡；2016年美国进行约8500例异基因造血细胞移植手术，中国估计进行4500例 [19][34] - 美国异基因造血细胞移植受者住院成本约18万 - 超30万美元，入院后12个月内的住院和门诊总成本估计超60万美元 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将临床项目重新调整至清晰可行的发展路径，通过加强长期财务状况，为推进后期临床资产价值奠定基础 [9] - SYN - 010方面，与雪松西奈医学中心合作开展2b期试验，若成功将重启与潜在合作伙伴的讨论，降低后期临床试验成本 [16][17] - SYN - 004方面，因3期试验资金需求大，在寻找合作伙伴的同时，探索在异基因造血细胞移植受者中预防AGVHD的更窄适应症，以利用现有数据和监管见解推进项目 [21][24] - SYN - 020方面，计划为选定适应症提交IND申请并启动1期临床试验，以挖掘其在癌症相关肠炎治疗中的潜力 [41][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是公司变革和富有成效的一年，多项临床项目取得关键进展，为公司发展奠定基础 [7] - 公司产品有潜力改善全球患者生活质量，所制定战略可使产品以合理成本通过开发周期，实现商业价值 [71] - 公司有足够资金执行计划，至少到2020年第一季度，且会努力延长资金使用时间，有望实现多个创造价值的里程碑 [72] 其他重要信息 - 会议中涉及前瞻性陈述，基于当前信念、预期和假设，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，公司无义务更新陈述，除非法律要求 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SYN - 010即将公布的数据有何不同，市场规模是否可观 - 从产品本身看，SYN - 010作用机制可长期服用使肠道功能正常化，无腹泻副作用且能减少腹胀，若数据有意义且有说服力，可与现有产品形成差异 [55] - 此前因临床开发项目规模大且2期结果未明确剂量反应，难以达成合作；此次试验若能评估剂量反应并选定单一剂量进入3期，可缩小3期临床试验规模和时间，吸引潜在合作伙伴 [56] - 该产品生产成本低，有机会在竞争激烈的市场中有效定价，满足患者需求 [57] - 公司重启该资产临床试验后，引发潜在合作伙伴兴趣，他们主动询问临床设计、时间和数据预期等情况 [58] 问题2: SYN - 004预防AGVHD的试验进展，以及与竞争对手产品的对比 - 看到相关临床试验推进是好事，能为公司提供FDA关注的终点指标参考，验证该领域价值；公司产品与竞争对手机制不同，前者是预防微生物群受损，后者是抗体直接作用于生物靶点，两者可能互补 [62] - 公司产品用于AGVHD时是作为附加手段，防止微生物群受损和免疫功能障碍，使现有治疗更有效，该领域AGVHD预防市场需求未得到满足 [63] 问题3: 2019年研发费用增长幅度，G&A费用和现金余额预期 - 公司筹集了足够资金支持项目，至少到2020年第一季度无需再融资，甚至可能更久；已大幅降低固定成本，目前每月固定成本降至约70万美元，并将继续努力降低 [64] - 预计2019年SYN - 010投入约70万美元，SYN - 020投入约750万美元，SYN - 004用于骨髓移植项目投入约500万美元，费用发生时间与项目启动时间相关 [65] 问题4: 与Dr. Pimentel实验室合作项目数据公布时间 - 目前进展顺利，预计数据在2019年下半年公布；待积累更多数据后，会进一步明确具体时间 [66]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-K x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 1-12584 SYNTHETIC BIOLOGICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Nevada 13-3808303 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Or ...