Travere Therapeutics (TVTX) FY Conference August 13, 2025 08:00 AM ET Speaker0Hi. Good morning, everyone, and thank you for joining us. My name is Edward Nash, senior biotechnology analyst on the equity research team at Canaccord Genuity. I have the pleasure of having with us today, Trevere Therapeutics. With us from Trevere, I have Chris Klein, who's the chief financial officer.Thank you very much, Chris, for joining us. Thank you for having us. So maybe as we to start off, if you could maybe just give us ...

This is my second Travere Therapeutics (NASDAQ: TVTX ) article following 01/2024's "Travere Therapeutics: Restructuring Away From Disaster". In Restructuring, I rated Travere as a "Hold". Its referenced restructuring plan has worked quite well with shares trading up ~81%.Writing under the pseudonym "out of ignorance", I very much regard investing as a learning process. Investing failures are tuition paid. Investing successes enter the trove of lessons learned. In my Seeking Alpha articles I share my experie ...

Travere Therapeutics (TVTX) Q2 2025 Earnings Call August 06, 2025 04:30 PM ET Speaker0Good afternoon, and welcome to the Traveer Therapeutics Second Quarter twenty twenty five Financial Results Conference Call. Today's call is being recorded. At this time, I would like to turn the conference over to Nivi Nera, Vice President, Corporate Communications and Investor Relations. Please go ahead, Nivi.Speaker1Thank you, operator. Good afternoon, and welcome to Trivia Therapeutics' Second Quarter twenty twenty fiv ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________________ FORM 10-Q _________________________________ ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 001-36257 TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of ...

Exhibit 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports Second Quarter 2025 Financial Results U.S. net product sales of FILSPARI (sparsentan) grew 165% year-over-year to $71.9 million in 2Q 2025; 745 new PSFs received in the quarter ® sNDA seeking full approval of FILSPARI for FSGS accepted for review; PDUFA target action date set for January 13, 2026 Total revenue for 2Q 2025 was $114.4 million, including net product sales of ...

业绩总结 - FILSPARI在2024财年第四季度的净销售额为1.32亿美元，较2023年第三季度增长约40%[61] - FY 2024净产品销售预计约为2.27亿美元，同比增长约78%[110] 用户数据 - FILSPARI在美国的可接触IgAN患者数量超过70,000人[10] - FILSPARI在FSGS患者中的可接触患者数量为15,000至30,000人[10] - FILSPARI在全球HCU患者中的可接触患者数量为7,000至10,000人[10] - 预计美国HCU患者的管理人数将增长约25%，从3000人增加到5000人[93] 临床试验与产品表现 - FILSPARI在IgAN的临床试验中，36周内蛋白尿减少约50%[28] - FILSPARI在两年内的蛋白尿减少约40%[28] - FILSPARI在110周治疗后显示出约40%的蛋白尿显著减少[43] - FILSPARI在第110周的完全缓解率是伊贝沙坦的3倍，达到85%的蛋白尿减少保持率[44] - FILSPARI的eGFR总斜率在110周内为1.2 mL/min/1.73 m²/年，显著优于伊贝沙坦的-4.2 mL/min/1.73 m²/年[47] - FILSPARI可能延迟透析或移植4.5年，相较于最大标记剂量的伊贝沙坦[51] - FILSPARI在24周内的UACR平均减少约40%[60] - FILSPARI的临床试验显示，约60%的新诊断患者在24周内实现了蛋白尿的完全缓解[56] 市场前景与战略 - FILSPARI的市场规模预计超过100亿美元[9] - 公司计划在2025年第一季度末提交FILSPARI在FSGS的sNDA申请[14] - 公司预计在2025年8月28日之前，KDIGO指南的最终发布将推动FILSPARI的市场接受度[14] - FILSPARI的商业合作伙伴已在多个国家和地区获得市场准入，预计将推动全球市场的进一步发展[67] - 预计最终发布更新的KDIGO指南将推动早期干预，增强FILSPARI的市场地位[115] - 计划在2026年重新启动关键的第三阶段试验的患者招募[115] - 通过利用IgAN的商业成功，为FSGS的商业推出做好准备[115] 风险与挑战 - 公司面临的风险包括FDA对sNDA的接受和批准的不确定性[4]

公司调查事件 - Pomerantz LLP正在调查Travere Therapeutics公司涉嫌证券欺诈或其他非法商业行为的指控 [1] - 调查涉及公司及其部分高管和/或董事 [1] 股价波动 - 2025年5月15日公司披露FDA计划召开咨询委员会会议讨论FILSPARI的补充新药申请(sNDA) [3] - 消息公布后公司股价单日下跌4.35美元(跌幅20.57%)至16.80美元 [3] 法律背景 - Pomerantz LLP是证券集体诉讼领域的领先律所 在纽约 芝加哥 洛杉矶等地设有办公室 [4] - 该律所由集体诉讼领域先驱Abraham L Pomerantz创立 拥有85年历史 [4] - 律所曾为证券欺诈案件受害者追回数百万美元赔偿 [4]

公司动态 - Travere Therapeutics正在接受Pomerantz LLP关于证券欺诈或其他非法商业行为的调查 [1] - 公司股价在2025年5月16日下跌4.35美元(跌幅20.57%)至16.80美元 因FDA计划召开咨询委员会会议讨论FILSPARI的补充新药申请 [3] 产品进展 - FDA计划召开咨询委员会会议讨论Travere的FILSPARI(sNDA)用于治疗局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)的传统批准申请 [3] 法律事务 - Pomerantz LLP在证券集体诉讼领域具有领先地位 曾为证券欺诈受害者追回数百万美元赔偿 [4]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：生物科技、罕见病治疗、肾脏疾病治疗 [3] - **公司**：Travere Therapeutics (TVTX)、Jefferies、CSLV4、Novartis、Rinalis [1][15][27][48] 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与项目进展 - **核心业务**：专注罕见病治疗，为三个罕见病群体带来希望，提升护理标准 [3] - **项目进展** - Filspari：用于IgA肾病治疗，已上市；向FDA提交FSGS补充新药申请（sNDA），PDUFA日期为明年1月13日；经典同型半胱氨酸尿症（HCU）项目处于三期，明年启动患者招募 [3][4] FSGS项目相关 - **AdCom相关** - 观点：FDA计划召开咨询委员会会议，但未说明原因，推测围绕蛋白尿终点、临床试验和疗法安全性等问题讨论 [5] - 论据：FDA通常在终点、临床试验或疗法安全性有疑问时召开咨询委员会会议；PARISOL评估显示eGFR不适用于FSGS，蛋白尿可独立预测患者肾衰竭风险，公司三期试验虽以eGFR为主要终点，但蛋白尿数据显示积极治疗效果 [5][6] - **市场机会** - 观点：FSGS市场机会大，Filspari有望成为新基础疗法 [19] - 论据：美国有超3万原发性和遗传性FSGS患者未透析或肾衰竭；Filspari可降低蛋白尿约50%，是唯一使患者完全缓解的药物；目前无获批疗法，多数患者对常用免疫抑制剂无反应 [18][19] IgA肾病Filspari商业情况 - **销售情况** - 观点：Filspari商业表现良好，收入将持续增长 [25] - 论据：过去两季度每季度新患者启动表超700份，将成新基线；患者依从性和持续性高，多数IgA肾病患者未达蛋白尿目标，Filspari可升级治疗 [25][26] - **竞争情况** - 观点：对Filspari临床优势有信心，与Atrasentan共同推动内皮素类药物市场增长 [28] - 论据：Filspari获IgA肾病全面批准，有两年数据，显示持续降低蛋白尿、完全缓解率和eGFR累积获益；Atrasentan加速批准，标签受限；公司REMS有望调整，与Atrasentan竞争更公平 [28][31] 未来展望 - **市场与竞争** - 观点：未来五年多数罕见肾病患者有望避免肾衰竭，Filspari与SGLT2s组合是最佳肾靶向治疗方案 [41] - 论据：QADIGO指南推荐肾保护和靶向肾脏治疗，Filspari与SGLT2s组合临床数据最佳；免疫靶向和B细胞疗法将取代类固醇，与基础肾靶向疗法联用 [41][42] - **项目进展** - 观点：欧洲和日本项目进展顺利，有望全球提供Filspari [47][48] - 论据：CSLV4将欧洲和英国IgA肾病批准转为全面批准并在多国推出；Rinalis预计今年下半年提供日本和亚太地区关键试验数据 [47][48] 其他重要但可能被忽略的内容 - **人员变动**：FTS心血管肾脏部门人员无变化，主要审查员Eliza Thompson成为部门主管 [9] - **孤儿药独占期**：FSGS孤儿药获批后有七年市场独占期，预计到02/1933，还有六个月儿科独占期 [17] - **患者诊断**：FSGS患者多数经活检确诊，基因检测占比小，活检仍是主要诊断方式 [24] - **REMS调整**：计划分两步调整REMS，先从每月检测改为每季度检测，有机会完全移除；提交sNDA后增加暴露量，无药物性肝损伤和Hy's Law病例，排除千分之一DELI病例 [38][40] - **现金状况**：Q1末现金3.22亿美元，本季度预计获CSLV4欧洲全面批准里程碑付款1750万美元及后续里程碑付款，现金可支撑到2028年及以后 [54]

公司动态 - Travere Therapeutics正在接受Pomerantz LLP关于证券欺诈或其他非法商业行为的调查 [1] - 投资者被建议联系Danielle Peyton以获取更多信息 [1] 监管进展 - 美国FDA计划召开咨询委员会会议讨论Travere的FILSPARI补充新药申请(sNDA) [3] - FILSPARI用于治疗局灶节段性肾小球硬化症(FSGS) [3] 市场反应 - 在FDA会议消息公布后 Travere股价单日下跌4 35美元 跌幅达20 57% [3] - 股价从5月15日收盘价下跌至5月16日的16 80美元 [3] 法律背景 - Pomerantz LLP是证券集体诉讼领域的领先律所 在多个城市设有办公室 [4] - 该律所由集体诉讼领域先驱Abraham L Pomerantz创立 已有85年历史 [4] - 律所专注于证券欺诈 违反信托义务和公司不当行为案件 [4]