Travere Therapeutics (TVTX) reported $81.73 million in revenue for the quarter ended March 2025, representing a year-over-year increase of 97.6%. EPS of -$0.47 for the same period compares to -$1.76 a year ago.The reported revenue compares to the Zacks Consensus Estimate of $79.35 million, representing a surprise of +3.00%. The company delivered an EPS surprise of +14.55%, with the consensus EPS estimate being -$0.55.While investors scrutinize revenue and earnings changes year-over-year and how they compare ...

Travere Therapeutics (TVTX) came out with a quarterly loss of $0.47 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.55. This compares to loss of $1.76 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 14.55%. A quarter ago, it was expected that this drug developer would post a loss of $0.58 per share when it actually produced a loss of $0.73, delivering a surprise of -25.86%.Over the last four quarters, the company ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________________ FORM 10-Q _________________________________ ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission File Number: 001-36257 TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name o ...

Travere Therapeutics (TVTX) Q1 2025 Earnings Call May 01, 2025 04:30 PM ET Speaker0 Good afternoon, and welcome to the Traveer Therapeutics First Quarter twenty twenty five Financial Results Conference Call. Today's call is being recorded. At this time, I would like to turn the conference call over to Victoria Prescott, Manager of Investor Relations. Please go ahead, Victoria. Speaker1 Thank you, Chloe. Good afternoon, and welcome to Traveo Therapeutics first quarter twenty twenty five financial results and ...

sNDA submission based on results from Phase 3 DUPLEX and Phase 2 DUET studies of FILSPARI in FSGS If approved, FILSPARI could become the first and only FDA-approved treatment for FSGS, a rare kidney condition and a leading cause of kidney failure Additionally, the FDA notified the Company that REMS monitoring for embryo-fetal toxicity is no longer necessary; the Company plans to submit an amendment to the REMS sNDA currently under review for modification of liver monitoring SAN DIEGO, March 17, 2025 (GLOBE ...

财务数据和关键指标变化 - 第四季度净产品销售额为7350万美元，全年为2.267亿美元，较2023年增长近80% [39] - FILSPARI第四季度净产品销售额为4960万美元，全年为1.322亿美元，超出首年上市基准 [39] - Thiola和Thiola EC第四季度净产品销售额为2390万美元，全年为9450万美元，第四季度因仿制药竞争略有下降 [40] - 第四季度许可和合作收入为120万美元，全年总收入为2.332亿美元 [41] - 2024年第四季度研发费用为6210万美元，非GAAP调整后为5860万美元；销售、一般和行政费用为6950万美元，非GAAP调整后为5160万美元 [41] - 2024年第四季度净亏损为6030万美元，每股基本亏损0.73美元；全年净亏损为3.215亿美元，每股基本亏损4.08美元 [43] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计3.707亿美元，包括11月融资所得约1.347亿美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 FILSPARI业务线 - 第四季度净销售额较第三季度增长近40%，收到693份新患者启动表单，较上一季度增长37% [8][28] - 第四季度净产品销售额约为5000万美元，较上一季度增长近40% [30] Thiola和Thiola EC业务线 - 第四季度净产品销售额为2390万美元，全年为9450万美元，第四季度因仿制药竞争略有下降 [40] 各个市场数据和关键指标变化 IgA肾病市场 - 估计IgA肾病可寻址患者中约30%的患者蛋白尿水平在1.5克/克及以上，约70%的患者蛋白尿水平在0.3 - 1.5克/克之间 [31] FSGS市场 - 若获批，美国约有多达3万名FSGS患者可能适用FILSPARI [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2025年战略重点包括巩固FILSPARI在IgA肾病中的基础地位，提交FSGS的sNDA并准备潜在上市，维持pegtibatinase的CMC工作以重启III期HARMONY研究 [12][13] 行业竞争 - 尽管Fabhalta于去年秋季上市，但FILSPARI第四季度表现强劲，因其作用模式和治疗类别不同 [63] - 若Novartis的atrasentan获批，FILSPARI在基础治疗类别中具有疗效和便利性的差异化优势，且初始标签可能针对蛋白尿水平较高的快速进展患者 [65][67] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是执行、创新和致力于患者的一年，FILSPARI获FDA全面批准是重要里程碑 [8] - 对FILSPARI在IgA肾病和FSGS中的前景充满信心，预计其将成为唯一获批的基础治疗选择 [12][30] - 预计2025年FILSPARI净产品销售额将显著增长，运营现金使用将逐渐减少，资产负债表能够支持投资 [46][47] 其他重要信息 - FILSPARI在IgA肾病中的全面批准和标签扩展加速了其增长，医生对其作为基础治疗的认可度提高 [8][16][17] - 准备扩大SPARTAN研究以纳入肾移植后复发性IgA肾病患者，并启动一项新的开放标签研究 [20] - 预计今年夏季若肝脏监测要求修改获批，将进一步促进FILSPARI的采用 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 随着FILSPARI标签扩展，患者使用情况如何 - 新患者启动表单有37%的显著增加，更多低蛋白尿水平患者开始使用FILSPARI，新处方医生数量持续增加 [55][57] 问题: Novartis新竞争对手进入IgAN市场对FILSPARI的影响及竞争动态 - 尽管Fabhalta已进入市场，但FILSPARI表现强劲，因其作用模式和治疗类别不同 [63] - 若atrasentan获批，FILSPARI在基础治疗类别中具有疗效和便利性的差异化优势，初始标签可能针对蛋白尿水平较高的快速进展患者 [65][67] 问题: 何时能提供IgAN环境下的指导 - 目前仅一个季度的数据，需要更多数据点才能进行估计，会持续关注并提供进一步更新 [75][76] 问题: 今年BD方面的预期，是会引进罕见肾病资产还是专注于FSGS上市 - 团队正在关注机会，但首要任务是将FILSPARI带给FSGS患者，同时并行寻找多元化和引入潜在疗法的机会 [81][82] 问题: 假设FILSPARI REMS修改在PDUFA日期左右获批，实现完全移除REMS的剩余步骤及是否有先例 - 第一步是在今年8月底将监测频率从每月改为每季度，之后需约3000名患者两年的暴露数据以讨论完全移除REMS [89] 问题: 关于PSF转换为治疗患者的情况以及停药率 - 目前履行情况良好，患者启动表单增长与收入增长相符，过去启动初期存在一些履行问题，现已改善 [96][97] - 预计患者启动表单向付费表现的转换将继续加强，药物的依从性和持久性较高 [99][100] 问题: 今年的毛销差情况以及年初患者是否需要更新预先授权，是否会有波动 - 预计今年毛销差在高十几到低二十几的范围，年初影响较大，之后趋于平稳 [107][108] - 年初未看到患者更新预先授权对业务产生影响，支付方已很好地采用了FILSPARI的更广泛标签 [111][112] 问题: 未来新化合物获批后，两种品牌药物的潜在使用情况以及支付方的反馈 - 肾病学界对联合不同治疗方式感到兴奋，KDIGO指南也有相关建议 [117] - FILSPARI在支付方评估中有优势，定价适合广泛使用，新进入者需提供证据和合理定价以考虑联合使用 [118][119] 问题: REMS改为每季度监测后，是否会应用于FSGS标签，后续步骤如何，FSGS定价情况 - 若获批，FSGS将采用相同的标签和REMS [125] - REMS修改为每季度监测后，下一步是移除REMS [127] - 定价策略旨在确保广泛可及性，FSGS患者群体价值更高，目前讨论具体定价尚早，可能会考虑剂量增加等因素 [129][130] 问题: IgAN加速批准途径将开放多久，竞争对手需要展示什么才能获得加速批准 - 难以预测FDA何时会认为IgA肾病的未满足需求得到充分满足而关闭加速批准途径，目前有三种药物获批，一些BAFF APRIL B细胞项目处于加速批准途径，但预计能获批的不多 [138][140] 问题: IgAN全面批准后新处方医生平均治疗的IgAN患者数量 - 目标是约6000名肾病医生，约占美国总数的10000名中的一部分，这些医生约治疗85%的IgA肾病患者 [147] - 许多肾病医生在实践中会看到5 - 10名IgA肾病患者，但也有高流量诊所，市场较为分散，需要广泛覆盖 [148] 问题: REMS修改对商业的潜在影响 - REMS目前未阻碍FILSPARI的表现，若REMS放宽，医生对符合治疗条件的患者的看法可能会更广泛，从而扩大患者选择范围 [157][158] 问题: FSGS预上市活动情况，是否存在瓶颈，以及其他潜在挑战或机会 - 继续向学术界和私人从业者强调蛋白尿与肾功能衰竭进展的生物学联系，以及减少蛋白尿对降低肾功能丧失率和肾衰率的作用 [165][166] - FSGS治疗医生与FILSPARI的处方医生有超过80%的重叠，已有较高的品牌认知度和使用经验，将基于现有组织快速推广 [167][168] - 关注患者旅程和干预点，进行支付方和健康经济评估，为FSGS建立价值故事 [169][170] 问题: pegtibatinase重启III期研究的进展和时间表 - 与CDMO合作伙伴在重组酶制造方面取得进展，预计2026年重启HARMONY研究的患者招募，具体时间将根据实验数据确定 [177][178] 问题: 若FSGS有ADCOM，预计专家组会对PARASOL研究结果提出哪些具体问题，FSGS预商业活动的重点，以及年底若上市将增加多少SG&A投资 - SG&A投资将是增量的，基础设施已就绪，主要可变支出将在获批后发生 [184] - 预商业活动主要是规划，了解患者旅程和医生需求，团队已在实地工作，治疗更多IgAN患者有助于建立信任和品牌形象 [185] - ADCOM的关键问题可能包括sparsentan降低蛋白尿幅度的临床意义及其转化结果，ADCOM也是与利益相关者讨论证据和数据的机会 [187][188]

FILSPARI药物相关情况 - 2024年9月5日，FDA全面批准FILSPARI用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的肾功能下降[493] - PROTECT研究最终分析404名随机患者，ITT分析中FILSPARI从基线到第110周的平均eGFR斜率为 -3.0 mL/min/1.73 m²/年，厄贝沙坦为 -4.2 mL/min/1.73 m²/年，治疗效果差异为1.2 mL/min/1.73 m²/年（p=0.0168）[495] - 美国原发性IgA肾病估计患病率高达15万人，最多40%患者会在15年内进展为肾衰竭，公司估计美国超7万名患者符合FILSPARI全面批准适应症[498] FILSPARI合作及收益情况 - 公司与CSL Vifor合作，收到欧盟委员会对FILSPARI的全面监管批准将获1750万美元监管里程碑付款[501] - 预计未来12个月FILSPARI将实现里程碑，获得约1750万美元付款[573] 司帕生坦药物相关情况 - 每年约5400名患者被诊断为FSGS，美国和欧洲各有超4万名FSGS患者，约一半适合使用司帕生坦[504] - 2021年2月，3期DUPLEX研究36周中期分析显示，42.0%接受司帕生坦的患者达到FSGS蛋白尿部分缓解终点，厄贝沙坦组为26.0%（p=0.0094）[507] - 2023年5月，3期DUPLEX研究108周结果显示，司帕生坦eGFR总斜率较厄贝沙坦有0.3 mL/min/1.73m²/年的有利差异，eGFR慢性斜率有0.9 mL/min/1.73m²/年的有利差异，但无统计学意义；司帕生坦蛋白尿较基线平均降低50%，厄贝沙坦为32%[508] - 公司计划在2025年第一季度末提交司帕生坦用于FSGS的sNDA申请传统批准，基于3期DUPLEX和2期DUET研究现有数据[508] - 公司与CSL Vifor合作，若司帕生坦IgA肾病MAA获批，计划与EMA探讨对司帕生坦治疗FSGS的有条件上市许可进行后续变更[509] - 若司帕生坦在Renalys许可地区获得上市许可，Renalys将负责该地区所有开发、监管和商业化活动[510] 培替巴替酶药物相关情况 - 全球约有7000至10000名可治疗的经典型同型半胱氨酸尿症（HCU）患者[511] - 2021年12月1/2期COMPOSE研究中，每周两次1.5mg/kg培替巴替酶治疗12周，总同型半胱氨酸（tHcy）平均相对基线降低55.1% [512] - 2023年5月1/2期COMPOSE研究第六队列中，每周两次2.5mg/kg冻干培替巴替酶治疗，tHcy平均相对基线降低67.1% [514] Thiola或Thiola EC药物相关情况 - 美国胱氨酸尿症患病率估计为10000至12000人，约4000至5000人适合使用Thiola或Thiola EC [519] - 无形资产需进行减值审查，Thiola和Thiola EC的仿制药已获批，可能对相关无形资产的可收回性产生重大不利影响[545][546] 胆汁酸业务出售情况 - 2023年8月31日公司完成胆汁酸产品组合出售交易，获2.1亿美元 upfront cash payment，后续里程碑付款最高可达2.35亿美元 [522][523] - 胆汁酸业务出售交易产生2.26亿美元税后净收益 [524] - 2023年8月31日，公司出售胆汁酸产品组合，获得2.1亿美元的前期现金付款，最高可获2.35亿美元里程碑付款[575] 公司裁员情况 - 2023年12月公司实施约20%非现场员工裁员，预计2024年起每年节省约2500万美元，截至2024年12月31日已产生1380万美元非经常性费用 [525] - 2023年12月公司实施约20%的非现场员工裁员，预计产生1200 - 1400万美元的一次性费用，截至2024年已确认1380万美元，其中2024年确认240万美元[563] - 2023年12月公司实施约20%的裁员，聚焦非实地员工[569] 公司净产品收入调整情况 - 2024年和2023年公司分别记录与以前期间履行的履约义务相关的净产品收入调整0.5百万美元和0.4百万美元 [529] 3期HARMONY研究情况 - 2024年9月公司暂停3期HARMONY研究患者招募，预计2026年重启 [516] 合作和许可协议里程碑情况 - 2024年12月31日评估显示公司合作和许可协议相关里程碑仍受限，无需调整交易价格 [536] 公司财务数据关键指标变化 - 2024年总净产品收入较2023年增加9920万美元，主要因FILSPARI销售增长；许可和合作收入减少1123.3万美元，主要因CSL Vifor许可协议相关合作收入减少及2023年3月向其销售活性药物成分[549][550][551] - 2024年总运营费用为5.57亿美元，较2023年增加2362.6万美元，其中在研研发费用新增6520.5万美元，主要因治疗候选药物pegtibatinase达到开发里程碑[552][562] - 2024年商品销售成本较2023年减少370.6万美元，其中许可和合作相关商品销售成本减少270万美元，主要因2023年第一季度向CSL Vifor销售活性药物成分[552][556] - 2024年研发费用较2023年减少2750万美元，内部人员成本减少1080万美元，外部服务提供商成本减少1670万美元[560] - 2024年其他收入（费用）净额较2023年减少871.1万美元，主要因利息收入减少400万美元及对Renalys的股权投资确认340万美元其他费用[565][566] - 2024年终止经营业务净亏损91.5万美元，较2023年减少2.65849亿美元，主要因2023年8月31日出售胆汁酸业务获得2.26亿美元税后收益[567] - 2024年和2023年累计亏损分别为14.47167亿美元和1.125622亿美元[571] - 2024年经营活动持续业务净现金使用量为2.3亿美元，2023年为3.254亿美元，减少原因是净产品销售增加9920万美元及运营支出减少 [602] - 2024年投资活动持续业务净现金流入为9930万美元，2023年为1.516亿美元，变化原因是可销售债务证券净购买减少，但2024年第二季度向Orphan支付6500万美元 [603] - 2024年融资活动持续业务净现金流入为1.394亿美元，2023年为2.201亿美元，变化原因是2024年11月公开发行普通股净收益为1.347亿美元，2023年3月为2.158亿美元 [604] 公司资产及债务情况 - 截至2024年12月31日，公司有230万美元零成本库存，预计大部分将在2025年消耗[554] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为5853.5万美元，可出售的有价债务证券为3.122亿美元[571][572] - 2025年9月15日到期的2025票据，预计偿还本金约6890万美元[573] - 截至2024年12月31日，公司未来最低租赁承诺总计2540万美元[583] - 2022年3月11日，公司完成3.163亿美元2.25%可转换优先票据（2029年到期）的注册承销公开发行，年利率2.25% [594] - 2018年9月10日，公司完成2.76亿美元2.50%可转换优先票据（2025年到期）的注册承销公开发行；2022年3月11日，公司回购2.071亿美元该票据，截至2024年12月31日，剩余本金为6890万美元 [596] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物和可销售债务证券总额为3.707亿美元 [601] - 截至2024年12月31日，公司现金等价物和可销售债务证券约为3.707亿美元，利率变动100个基点对投资的影响约为170万美元 [605] 公司股票发行情况 - 2024年11月，公司以每股16美元的价格公开发售约900万股普通股，净收益约1.347亿美元[580] 公司许可协议收益情况 - 与CSL Vifor的许可协议，公司最高可获8.45亿美元的里程碑付款，以及高达40%的分层两位数特许权使用费[576] - 与Renalys的许可协议，公司最高可获1.2亿美元的里程碑付款，以及分层两位数至20%左右的特许权使用费[578] 公司临床试验情况 - 公司目前有四项处于不同阶段的3期临床试验正在进行中，临床试验费用会因多种因素波动[543][558] 公司风险情况 - 公司投资组合中的可销售债务证券可能面临信用风险，但因投资政策限制，未出现重大信用相关损失 [606] - 公司面临外汇汇率变动的市场风险，目前未对冲外汇汇率风险 [607] - 通货膨胀主要通过增加劳动力成本影响公司运营，但未影响当前前景或业务目标 [608]

Travere Therapeutics (TVTX) reported $74.79 million in revenue for the quarter ended December 2024, representing a year-over-year increase of 66%. EPS of -$0.73 for the same period compares to -$1.16 a year ago.The reported revenue compares to the Zacks Consensus Estimate of $73.44 million, representing a surprise of +1.84%. The company delivered an EPS surprise of -25.86%, with the consensus EPS estimate being -$0.58.While investors scrutinize revenue and earnings changes year-over-year and how they compar ...

Travere Therapeutics (TVTX) came out with a quarterly loss of $0.73 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.58. This compares to loss of $1.16 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -25.86%. A quarter ago, it was expected that this drug developer would post a loss of $0.70 per share when it actually produced a loss of $0.70, delivering no surprise.Over the last four quarters, the company has not ...

销售额与财务表现 - 2024年第四季度FILSPARI的初步净销售额约为5000万美元，全年销售额为1.32亿美元[3] - 2024年第四季度公司预计净销售额为7400万美元，全年预计净销售额为2.27亿美元[1] - 2024年底公司现金、现金等价物及有价证券约为3.71亿美元[1] FILSPARI的市场表现与患者增长 - 2024年第四季度FILSPARI新患者启动表单（PSFs）达到693份，较第三季度增长40%[2] - FILSPARI的推出进展顺利，初步估计相关指标趋势良好[25] 监管审批与里程碑 - FDA已接受FILSPARI的补充新药申请（sNDA），目标行动日期为2025年8月28日[3] - 2025年公司预计从CSL Vifor获得1750万美元的里程碑付款，用于FILSPARI在欧洲的全面批准[3] - 公司预计FDA将审查sNDA，要求修改FILSPARI在IgAN中的肝脏监测，并预计审查时间和结果[25] - 公司预计将在欧洲获得sparsentan的全面批准，并可能获得与全面批准、市场准入和销售相关的里程碑付款[25] 临床试验与数据发布 - 2025年下半年，合作伙伴Renalys Pharma预计将公布sparsentan在日本治疗IgA肾病的III期临床试验结果[4] - 公司计划在2024年第四季度财报电话会议上提供关于sparsentan在FSGS适应症的监管更新[5] - 2025年公司预计将发布更新的KDIGO临床指南，推荐FILSPARI作为IgAN的基础治疗[3] - 2025年公司预计将展示更多临床数据，进一步支持FILSPARI在IgAN治疗中的基础地位[3] - 公司预计HARMONY研究的第三阶段将改进流程，并可能重新开始招募[25] - 公司预计将展示更多数据，进一步支持FILSPARI作为IgAN患者的基础治疗[25] 风险与挑战 - 公司面临与FILSPARI商业推出相关的风险，包括市场接受度、制造规模扩大和商业策略执行[25] - 公司面临与临床试验相关的风险，包括罕见病临床试验的招募和试验可能因安全、监管或其他原因延迟[25] - 公司面临与全球宏观经济条件相关的风险，包括健康流行病和供应链中断[25] - 公司面临与知识产权保护、专利独占期和第三方知识产权相关的风险[25]