诉讼案件概述 - UroGen Pharma Ltd面临集体诉讼 指控公司在2023年7月27日至2025年5月15日期间涉嫌证券欺诈 [1] - 诉讼旨在为受影响的投资者挽回损失 截止2025年7月28日前可申请成为首席原告 [3] 指控内容 - 公司ENVISION临床研究设计存在缺陷 缺乏并行对照组 难以证明主要产品UGN-102的有效性 [2] - 公司未能解决FDA关于UGN-102研究设计的警告 导致新药申请存在重大不被批准风险 [2] - 公司关于业务运营和前景的积极陈述存在重大误导性 缺乏合理依据 [2] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所过去20年为受损股东追回数亿美元 拥有70多名员工的专业团队 [4] - 该律所连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国前50大证券诉讼律所 [4]

诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布对UroGen Pharma Ltd及其部分高管提起集体诉讼 指控其涉嫌违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件由美国新泽西地区法院受理 案号Cockrell v UroGen Pharma Ltd [2] 涉诉原因 - 公司核心产品UGN-102(丝裂霉素)用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 关键三期试验ENVISION被宣称达到主要终点且"与FDA达成协议"可作为新药申请依据 [3] - 实际上FDA早对试验设计提出重大质疑 因缺乏并行对照组导致数据难以解读 且公司拒绝采用FDA认可的实验方案 [4] 股价影响 - 2025年5月16日FDA发布简报质疑UGN-102疗效有效性 导致股价单日下跌2.54美元(26%) 从9.85美元跌至7.31美元 [5] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102 认定其风险收益比不佳 股价再跌3.37美元(45%) 从7.54美元跌至4.17美元 [6] 公司产品线 - UroGen专注于专科癌症治疗领域 核心管线产品UGN-102为膀胱内灌注溶液 适应症为复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [3] 律师事务所背景 - Bleichmar Fonti & Auld LLP为国际知名证券集体诉讼律所 2023年被ISS SCAS评为原告方律所前五强 曾代表投资者从特斯拉董事会获9亿美元赔偿 从Teva制药获4.2亿美元赔偿 [9]

股东集体诉讼通知 - 律师事务所向UroGen Pharma Ltd (URGN)在特定期间内购买股票的股东发出集体诉讼通知 [1] - 诉讼涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买URGN股票的股东 [2] - 股东需在2025年7月28日前登记参与诉讼 [3] 诉讼指控内容 - 指控公司在ENVISION临床研究中存在虚假或误导性陈述 [2] - 研究设计缺乏对照组导致难以证明UGN-102的有效性 [2] - 公司未采纳FDA关于UGN-102研究设计的警告 [2] - 上述问题导致UGN-102新药申请存在重大不被批准风险 [2] - 公司关于业务和前景的积极陈述缺乏合理依据 [2] 股东参与流程 - 符合条件的股东可通过指定链接登记参与诉讼 [1][3] - 登记后将获得案件进展监控服务 [3] - 申请成为首席原告的截止日期为2025年7月28日 [3] 律师事务所信息 - Gross Law Firm是专门处理证券集体诉讼的全国性律所 [4] - 律所专注于保护因公司欺诈和虚假陈述受损的投资者权益 [4] - 提供纽约办公室的联系方式包括地址、邮箱和电话 [5]

公司诉讼事件 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查UroGen Pharma Ltd潜在证券索赔案件 提醒投资者在2025年7月28日前申请成为集体诉讼首席原告 [2] - 诉讼指控公司及高管违反联邦证券法 包括对ENVISION临床研究设计的虚假陈述 未披露FDA关于研究设计的警告 以及新药申请可能无法获批的风险 [4] - 公司股票在2025年5月16日因FDA质疑UGN-102有效性而下跌25.8%至7.31美元 5月21日因咨询委员会反对批准再次下跌44.7%至4.17美元 [5][6] 药物研发问题 - FDA质疑ENVISION临床试验缺乏并行对照组 导致主要终点指标(完全缓解率和缓解持续时间)难以解释 [5] - FDA曾多次建议采用随机试验设计 但公司未采纳符合监管要求的方案 [5] - 肿瘤药物咨询委员会最终投票认为UGN-102治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的获益风险比不佳 [6] 投资者影响 - 律师事务所征集在2023年7月27日至2025年5月15日期间损失超过75,000美元的投资者参与诉讼 [1] - 首席原告需为集体诉讼中财务利益最大且具有代表性的投资者 [7] - 公司股价因监管负面消息两日累计跌幅达57.5% 从9.85美元跌至4.17美元 [5][6]

诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布对UroGen Pharma Ltd及其部分高管提起集体诉讼 指控其可能违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 代表购买UroGen证券的投资者提起 案件由美国新泽西地区法院受理 [2] 诉讼核心指控 - 公司主打管线产品UGN-102(丝裂霉素)用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 关键III期试验ENVISION被宣称达到主要终点且与FDA达成NDA提交协议 [3] - 实际上FDA早对ENVISION试验缺乏并行对照组表示重大关切 公司未按FDA要求开展随机对照试验 [4] 股价波动事件 - 2025年5月16日FDA发布简报文件 质疑UGN-102有效性数据 导致股价单日下跌2.54美元(26%) 从9.85美元跌至7.31美元 [5] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102上市申请 认为风险收益比不佳 股价单日再跌3.37美元(45%) 从7.54美元跌至4.17美元 [6] 涉事公司业务 - UroGen专注于专科癌症治疗领域 核心产品UGN-102为膀胱内溶液剂型 针对非肌层浸润性膀胱癌适应症 [3] 律师事务所背景 - Bleichmar Fonti & Auld LLP为国际知名证券集体诉讼律所 2023年被ISS SCAS评为全美前五大原告律所 [9] - 该律所近期成功案例包括从特斯拉董事会追偿9亿美元 从Teva制药追偿4.2亿美元 [9]

诉讼案件概述 - 针对UroGen Pharma Ltd的证券集体诉讼涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者 [1] - 诉讼旨在为受影响的URGN投资者挽回损失 [1] 指控内容 - 被告被指控作出虚假陈述和/或隐瞒以下事实：ENVISION临床研究设计存在缺陷，缺乏并发对照组，难以证明UGN-102的有效性 [2] - 公司未能重视FDA关于UGN-102药物申请支持研究设计的警告 [2] - 由于上述原因，UGN-102的新药申请存在不被批准的实质性风险 [2] - 被告对公司业务、运营和前景的积极陈述存在重大误导性和/或缺乏合理依据 [2] 诉讼参与 - 受影响投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [3] - 参与集体诉讼无需支付任何自付费用或成本 [3] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所在过去20年中为受损股东追回数亿美元 [4] - 该律所在复杂证券诉讼方面拥有丰富经验，拥有70多名员工团队 [4] - 连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

文章核心观点 - 文章作者对UroGen Pharma的FDA审批决策进行了前瞻性分析 并认为该决策存在较大风险 但最终结果验证了其预测 [1] - 作者具有生物化学博士学位 并长期从事临床试验和生物科技公司分析工作 致力于帮助投资者理解相关科学原理 [1] 作者背景 - 作者拥有生物化学博士学位 在分析临床试验和生物科技公司方面有多年经验 [1] - 作者专注于向投资者普及相关科学知识 帮助进行尽职调查 避免投资陷阱 [1]

纪要涉及的公司 UroGen Pharma (URGN) 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品获批与感谢** - 核心观点：UroGen Pharma的Zostura获得FDA批准，是公司和患者的重大变革，感谢投资者、团队和FDA [3][6] - 论据：公司多年来进行了出色研究，数据出色，申报文件和ODAC会议表现强劲，获批前后的工作也很出色 [4][5] 2. **商业计划与预期** - 核心观点：预计几周内发货，7月1日推出产品，扩充销售团队，申请J代码，确定产品价格，聚焦早期采用者 [9][10][11] - 论据：已有产品在美国，需完成标签等工作；已发出临时报价，将有30多名代表加入；预计7月1日前申请J代码，1月1日获得永久J代码；产品每瓶标价21,500美元，符合治疗价值；确定了早期采用者，包括Jelmyto用户和愿意在无永久J代码时开药的客户 [10][11][12] 3. **市场与销售预期** - 核心观点：初始推出时不会有大量患者涌入，将逐步建立市场份额，预计Medicare占患者群体的65 - 70%，初始商业努力将针对约三分之一的可寻址患者群体 [17][18][27] - 论据：与泌尿科医生交流发现，现有标准治疗方案使患者有其他选择，虽对新产品感兴趣，但不会立即出现大量需求；根据患者人口统计数据，Medicare占比高；通过识别早期复发和频繁复发患者，结合低手术适应性患者，确定初始目标群体 [18][19][27] 4. **产品定价与价值** - 核心观点：产品定价基于对支付方、医生和患者的广泛研究，考虑了治疗价值和避免TURBT手术的因素 [68][69] - 论据：进行了大量研究以了解各方对产品价值的看法，考虑了TURBT手术成本和UGN102的耐久性；因耐久性数据进行了更多研究，平衡了支付方和医生的限制，避免价格过高影响采用率 [68][69][70] 5. **UGN - 103发展计划** - 核心观点：公司将与FDA确认UGN - 103的期望和需求，内部已准备好进行更多研究，市场策略不变 [31] - 论据：公司相信无论FDA要求如何，都能在专利到期前推出UGN - 103并切换市场 [31] 6. **患者治疗与复发预期** - 核心观点：每位患者预计使用5 - 6瓶产品，大多数患者治疗后几年内无需再次治疗，少数患者可能会有再治疗情况 [39][43][44] - 论据：根据ENVISION试验结果，患者治疗后有望长时间无复发；类似Jelmyto，部分患者可能会再治疗，但预计不在一年内 [42][43][44] 7. **销售团队与市场覆盖** - 核心观点：现有销售团队规模足以覆盖初始目标患者群体，并能逐步扩大市场覆盖范围 [46][47][49] - 论据：团队已确定早期采用者群体，有信心在初始阶段和未来拓展市场；销售团队规模按整个市场规划，目前能覆盖85 - 90%的患者群体 [46][47][49] 8. **TURBT手术避免情况** - 核心观点：数据表明UGN - 102可避免多次TURBT手术，与潜在处方医生的讨论中未出现仅能避免首次TURBT手术的观点 [50][53][54] - 论据：试验中接受UGN - 102治疗的患者中，超过70%（接近80%）的患者避免了TURBT手术，18个月后大多数患者仍无需手术；而若采用TUR治疗，约50%的患者一年内需要再次手术 [53][54][55] 9. **商业策略与J代码影响** - 核心观点：获得永久J代码后，将分阶段扩大市场覆盖，帮助医生将产品纳入实践 [62][63] - 论据：初始推出时聚焦愿意在杂项J代码期间开新药的处方医生，获得永久J代码后，将以更轻松的方式与更多医生合作，分享临床数据，促进患者治疗 [62][63] 10. **财务规划与资本结构** - 核心观点：公司有足够现金支持UGN - 102的商业推出并实现盈利，目前无计划提取融资协议下的额外债务，UGN - 102获批后的特许权使用费为分级费率 [13][64] - 论据：3月31日报告现金2亿美元；现金到盈利的规划未考虑提取7500万美元的额外贷款；Zostori的特许权使用费为2.5%（年销售额2亿美元以内）、1%（2 - 3亿美元）和0.5%（超过3亿美元） [13][64] 11. **运营指导与费用规划** - 核心观点：公司运营费用指导无需调整，已考虑销售团队扩张、产品批准和推出等因素 [85] - 论据：年初提供的运营费用指导已包含销售团队扩张、产品7月推出等情况，与当前计划一致 [85] 12. **上市后承诺与推广** - 核心观点：向FDA的更新对医生处方和支付方支付无直接影响，但长期随访数据对医生很重要，将成为推广活动的重要部分 [87] - 论据：医生希望了解产品的耐久性，如18个月和即将到来的24个月耐久性数据，公司将与医生分享这些信息并向FDA提供更新 [87] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 公司在ODAC会议前后与FDA的沟通中，关于随机对照试验的讨论焦点是端点的达成，而非试验的可行性，这一问题导致会议讨论不全面，但最终产品获批 [71][72][74] 2. 产品标签获得了完整的复发性低级别非肌肉浸润性膀胱癌适应症，且无随机对照研究作为上市后承诺，部分原因是进行此类研究困难 [32] 3. 公司将继续进行UGN - 103的生命周期试验，探索高等级疾病和其他患者群体的治疗 [14]

NEW YORK, June 13, 2025 /PRNewswire/ -- Levi & Korsinsky, LLP notifies investors in UroGen Pharma Ltd. ("UroGen Pharma Ltd." or the "Company") (NASDAQ: URGN) of a class action securities lawsuit.CLASS DEFINITION: The lawsuit seeks to recover losses on behalf of UroGen Pharma Ltd. investors who were adversely affected by alleged securities fraud between July 27, 2023 and May 15, 2025. Follow the link below to get more information and be contacted by a member of our team:https://zlk.com/pslra-1/urogen-pharma- ...

Faruqi & Faruqi, LLP Securities Litigation Partner James (Josh) Wilson Encourages Investors Who Suffered Losses In UroGen To Contact Him Directly To Discuss Their Options If you purchased or acquired securities in UroGen between July 27, 2023 and May 15, 2025 and would like to discuss your legal rights, call Faruqi & Faruqi partner Josh Wilson directly at 877-247-4292 or 212-983-9330 (Ext. 1310). [You may also click here for additional information] NEW YORK, June 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Faruqi & Faruq ...