诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP对UroGen Pharma Ltd及其部分高管提起集体诉讼 指控其涉嫌违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件编号为Cockrell v UroGen Pharma Ltd 由新泽西州联邦地区法院受理 [2] 涉诉原因 - 公司核心产品UGN-102(丝裂霉素)用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 ENVISION三期试验声称达到主要终点并与FDA达成NDA提交协议 [3] - 但FDA实际对试验设计存在重大质疑 因缺乏并行对照组导致主要终点数据难以解读 [4] 股价影响 - 2025年5月16日FDA发布简报质疑UGN-102有效性 股价单日下跌2 54美元(26%) 从9 85美元跌至7 31美元 [5] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准NDA 股价再跌3 37美元(45%) 从7 54美元跌至4 17美元 [6] 公司产品管线 - UroGen专注于专科癌症治疗领域 核心管线产品UGN-102为膀胱内溶液制剂 [3] 律师事务所背景 - Bleichmar Fonti & Auld LLP为国际知名证券集体诉讼律所 2023年被ISS SCAS评为原告律所前五强 [9] - 该律所曾为特斯拉董事会案件追回9亿美元 为梯瓦制药案件追回4 2亿美元 [9]

公司诉讼事件 - UroGen Pharma Ltd (URGN) 因涉嫌在2023年7月27日至2025年5月15日期间发布重大虚假或误导性陈述被集体诉讼 [2] - 指控内容包括ENVISION临床研究设计缺陷 缺乏对照组导致无法有效证明UGN-102疗效 [2] - 公司被指忽视FDA关于UGN-102申请研究设计的警告 导致新药申请(NDA)存在重大不获批风险 [2] 法律程序进展 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年7月28日 需通过指定链接登记 [3] - 登记股东将获得案件生命周期内的投资组合监控服务 无需承担参与费用 [3] - 牵头原告任命不影响赔偿参与资格 但需在截止日前完成登记 [1][3] 涉事产品详情 - 核心管线产品UGN-102的疗效评估存在争议 因研究未设置平行对照组 [2] - 公司未能证明治疗响应持续时间与UGN-102的直接关联性 [2] - 此前关于业务前景的乐观声明被指控缺乏合理依据 [2]

公司诉讼案件 - Robbins Geller律所宣布UroGen Pharma Ltd证券购买者或收购者可在2025年7月28日前申请成为集体诉讼的首席原告 诉讼指控UroGen及其部分现任和前任高管违反1934年证券交易法 [1] - 诉讼指控被告在整个集体诉讼期间作出虚假和/或误导性陈述和/或未披露以下信息：ENVISION临床研究缺乏并发对照组导致难以证明UGN-102的有效性 公司未采纳FDA关于研究设计的警告 NDA获批存在重大风险 [3] - 2025年5月16日FDA发布简报文件指出ENVISION研究因缺乏并发对照组导致主要终点难以解释 FDA曾多次建议采用随机试验设计但公司未采纳 此消息导致UroGen股价下跌近26% [4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102的NDA申请 认为其整体风险收益不佳 此消息导致UroGen股价下跌近45% [5] 公司业务 - UroGen从事专业癌症解决方案的开发和商业化 主要管线产品UGN-102(丝裂霉素)是用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内溶液 [2] 律所信息 - Robbins Geller是全球领先的证券欺诈和股东诉讼律所 过去五年中有四年在ISS证券集体诉讼服务排名中位列第一 2024年为投资者追回超过25亿美元赔偿金 拥有200名律师分布在10个办公室 [7]

诉讼案件概述 - 律师事务所Lowey Dannenberg对UroGen Pharma Ltd提起集体诉讼 指控其违反联邦证券法 涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买公司证券的投资者 [1] 指控内容 - 公司被指控在ENVISION临床研究中存在虚假或误导性陈述 该研究因缺乏并行对照组设计 难以证明UGN-102疗效的有效性 [2] - 公司未采纳FDA关于UGN-102药物申请支持研究设计的警告 导致新药申请(NDA)存在重大不获批风险 [2] - 公司高管关于业务运营和前景的积极陈述被指缺乏合理依据且具有重大误导性 [2] 市场影响 - 真相披露后 UroGen普通股股价急剧下跌 造成投资者损失 [3] 律所背景 - Lowey Dannenberg专门代理因违反联邦证券法和反垄断法而遭受财务损失的机构及个人投资者 曾处理数百万美元诉讼案件并为客户追回数十亿美元资金 [4]

诉讼背景 - 律师事务所Levi & Korsinsky代表投资者对UroGen Pharma Ltd提起集体诉讼 该诉讼针对在2023年7月27日至2025年5月15日期间因涉嫌证券欺诈而遭受损失的投资者 [1] 指控内容 - 公司被指控在ENVISION临床研究设计中存在重大缺陷 缺乏并发对照组 导致难以证明主要管线产品UGN-102的有效性 [2] - 公司未能重视FDA关于UGN-102药物申请研究设计的警告 导致新药申请(NDA)存在无法获批的实质性风险 [2] - 被告对公司的业务运营和前景作出的积极陈述被指控存在 materially misleading 且缺乏合理依据 [2] 法律程序 - 投资者可在2025年7月28日前向法院申请担任首席原告 参与损失赔偿无需承担任何自付费用 [3] - 律师事务所过去20年为受损股东追回数亿美元资金 拥有70人专业团队 连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国前50大证券诉讼律所 [4]

文章核心观点 - UroGen Pharma (URGN) 在即将到来的处方药用户费用法案 (PDUFA) 日期前被评级为“持有” [2] - 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已设定日期审查 UGN-102 [丝裂霉素] 作为膀胱内给药的监管申请 [2] 作者背景 - 作者 Terry Chrisomalis 运营 Biotech Analysis Central 医药服务，提供对多家医药公司的深度分析 [1] - Biotech Analysis Central 服务月费为 49 美元，年度计划可享受 33.50% 的折扣，年费为 399 美元 [1] - 作者拥有 600+ 篇生物科技投资文章库，10+ 中小盘股票模型组合，并提供实时聊天和分析报告 [2]

NEW YORK, June 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Leading securities law firm Bleichmar Fonti & Auld LLP announces that a lawsuit has been filed against UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) and certain of the Company's senior executives for potential violations of the federal securities laws. If you invested in UroGen you are encouraged to obtain additional information by visiting https://www.bfalaw.com/cases-investigations/urogen-pharma-ltd-class-action-lawsuit. Investors have until July 28, 2025, to ask the Court ...

诉讼案件概述 - 针对UroGen Pharma Ltd的集体诉讼案件已提起 涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间因涉嫌证券欺诈遭受损失的投资者 [1] - 诉讼旨在为受影响的URGN投资者挽回损失 [1] 指控内容 - 公司被指控在ENVISION临床研究中存在虚假陈述和隐瞒行为 包括研究设计未设置并行对照组导致无法有效证明UGN-102疗效 [2] - 公司未能解决FDA关于UGN-102药物申请支持研究设计缺陷的警告 [2] - 由于上述原因 UGN-102的新药申请存在重大不被批准的风险 [2] - 公司关于业务运营和前景的积极陈述被指控存在重大误导性或缺乏合理依据 [2] 诉讼参与信息 - 受影响投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [3] - 参与集体诉讼无需支付任何自付费用 [3] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所在过去20年中为受损股东追回数亿美元赔偿 [4] - 该律所拥有70多名员工组成的专业团队 连续七年入选ISS证券集体诉讼服务美国TOP50律所榜单 [4]

公司诉讼事件 - UroGen Pharma Ltd (URGN) 面临集体诉讼 涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买股票的股东 [1][3] - 诉讼指控公司在ENVISION临床研究设计中存在重大误导性陈述 该研究缺乏并行对照组 难以证明UGN-102疗效 [3] - 公司被指控未采纳FDA关于UGN-102药物申请研究设计的警告 导致新药申请(NDA)存在重大不获批风险 [3] 诉讼程序细节 - 股东需在2025年7月28日前登记参与集体诉讼 无需担任首席原告也可获得赔偿 [4] - 登记股东将获得案件生命周期内的状态更新 通过投资组合监控软件实现 [4] - Gross Law Firm作为全国知名集体诉讼律所 专门处理因虚假陈述导致的投资者损失案件 [5]

诉讼背景 - Rosen Law Firm代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买UroGen Pharma Ltd (NASDAQ: URGN)证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控被告在整个类别期间做出虚假和误导性陈述和/或未能披露关键信息 [5] 指控内容 - UroGen的ENVISION临床研究缺乏并发控制臂 因此无法证明其主导管线产品UGN-102的有效性 [5] - UroGen难以证明反应持续时间终点可归因于UGN-102 [5] - 公司未能注意FDA关于支持UGN-102药物申请的研究设计的警告 [5] - 存在UGN-102新药申请可能无法获批的实质性风险 [5] - 被告对业务、运营和前景的积极陈述存在 materially misleading 和/或缺乏合理依据 [5] 诉讼程序 - 投资者可通过应急费用安排获得补偿而无需支付自付费用 [2] - 希望担任首席原告的投资者必须在2025年7月28日前向法院提出动议 [1][3] - 投资者可通过指定网站、电话或电子邮件加入集体诉讼 [3][6] - 在类别获得认证前 投资者需自行保留律师或选择作为缺席类别成员 [7] 律所资质 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东派生诉讼 在全球代表投资者 [4] - 该律所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解 [4] - 2017年因证券集体诉讼和解数量被ISS Securities Class Action Services排名第一 [4] - 自2013年以来每年排名前四 为投资者追回数亿美元 2019年单独为投资者确保超过4.38亿美元 [4] - 创始合伙人Laurence Rosen在2020年被law360称为原告律师界的泰斗 [4]