NEW YORK, May 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Attorney Advertising -- Bronstein, Gewirtz & Grossman, LLC, a nationally recognized law firm, notifies investors that a class action lawsuit has been filed against UroGen Pharma Ltd. (“UroGen” or “the Company”) (NASDAQ: URGN) and certain of its officers. Class Definition This lawsuit seeks to recover damages against Defendants for alleged violations of the federal securities laws on behalf of all persons and entities that purchased or otherwise acquired UroGen secu ...

SAN DIEGO, May 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Robbins LLP reminds stockholders that a class action was filed on behalf of investors who purchased or otherwise acquired UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) securities between July 27, 2023 and May 15, 2025. UroGen engages in the development and commercialization of solutions for specialty cancers. The Company’s lead pipeline product is UGN-102 (mitomycin), an intravesical solution intended to treat low-grade intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer. Fo ...

SAN FRANCISCO, May 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A securities class action lawsuit styled Cockrell v. UroGen Pharma Ltd. et al., No. 3:25-cv-06088 (D. N.J.) has been filed and seeks to represent investors who purchased or otherwise acquired UroGen securities between July 27, 2023 and May 15, 2025. The lawsuit comes after investors saw the price of their shares in UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) crash on May 16, 2025 as a result of the FDA’s publication of a briefing document a few days before an upcoming O ...

ATLANTA, May 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A shareholder class action lawsuit has been filed against UroGen Pharma Ltd. (“UroGen” or the “Company”) (NASDAQ: URGN). The lawsuit alleges that Defendants made materially false and/or misleading statements and/or failed to disclose material adverse information about UroGen’s business, operations, and prospects, including allegations that: (1) the ENVISION clinical study was not designed to demonstrate substantial evidence of effectiveness of UGN-102 because it lac ...

Faruqi & Faruqi, LLP Securities Litigation Partner James (Josh) Wilson Encourages Investors Who Suffered Losses Exceeding $75,000 In UroGen To Contact Him Directly To Discuss Their OptionsIf you suffered losses exceeding $75,000 in UroGen between July 27, 2023 and May 15, 2025 and would like to discuss your legal rights, call Faruqi & Faruqi partner Josh Wilson directly at 877-247-4292 or 212-983-9330 (Ext. 1310).[You may also click here for additional information]NEW YORK, May 30, 2025 /PRNewswire/ -- Faru ...

SAN DIEGO, May 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- The law firm of Robbins Geller Rudman & Dowd LLP announces that purchasers or acquirers of UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) securities between July 27, 2023 and May 15, 2025, inclusive (the “Class Period”), have until July 28, 2025 to seek appointment as lead plaintiff of the UroGen class action lawsuit. Captioned Cockrell v. UroGen Pharma Ltd., 25-cv-06088 (D.N.J.), the UroGen class action lawsuit charges UroGen and certain of UroGen’s top current and former exe ...

公司诉讼事件 - 投资者针对UroGen Pharma Ltd提起集体诉讼 涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或获得公司证券的行为 [1] - 诉讼核心指控公司未对主力药物UGN-102进行合规临床试验 且忽视FDA关于研究设计的多次警告 [2][5] 药物审批进展 - 公司于2024年8月14日完成UGN-102滚动新药申请(NDA)提交 该药物用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [2] - FDA在2025年5月16日公开质疑ENVISION临床试验数据有效性 指出缺乏对照组导致完全缓解率(CR)和持续缓解时间(DOR)难以评估 [3] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102 认为其风险收益比不理想 [4] 股价影响 - FDA质疑导致2025年5月16日股价单日下跌2.54美元(25.8%)至7.31美元/股 [3] - 审批被拒后2025年5月21日股价再跌3.37美元(44.7%)至4.17美元/股 [4] 临床试验缺陷 - ENVISION研究设计未设置平行对照组 无法证明UGN-102疗效的实质性证据 [5] - 公司未采纳FDA建议的随机试验方案 导致无法确认药物与疗效终点的因果关系 [3][5] 公司背景 - UroGen Pharma专注于专科癌症解决方案开发与商业化 主力管线UGN-102为膀胱癌腔内治疗药物 [1]

公司动态 - UroGen Pharma Ltd因UGN-102新药申请数据问题面临集体诉讼 投资者可在2025年7月28日前提交首席原告动议 [1] - 公司股票价格在FDA发布简报文件后下跌2.54美元(25.8%) 收盘价为7.31美元 交易量异常放大 [3] - 肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102批准 认为其风险收益比不理想 导致股价再跌3.37美元(44.7%) 收盘价降至4.17美元 [4][5] 产品研发 - FDA对UGN-102的ENVISION试验设计提出质疑 指出缺乏对照组使完全缓解率和持续缓解时间数据难以解读 [3] - 监管机构曾多次建议采用随机试验设计 但公司未采纳 FDA认为提交数据不足以证明药物有效性 [3] - UGN-102(膀胱内丝裂霉素)针对复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的申请未获委员会认可 [4] 市场反应 - 两次负面消息导致公司股价累计下跌5.91美元 总跌幅达57.3% 从9.85美元跌至4.17美元 [3][5] - 两次股价暴跌均伴随异常高交易量 显示市场对监管决定反应强烈 [3][5]

公司诉讼事件 - Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布UroGen Pharma Ltd证券购买者或收购者可在2025年7月28日前申请成为集体诉讼的首席原告 [1] - 诉讼指控UroGen及其部分现任和前任高管违反1934年证券交易法 [1] - 诉讼涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或收购UroGen证券的投资者 [1] 公司产品与指控 - UroGen专注于开发治疗特殊癌症的解决方案 其主导产品为UGN-102(丝裂霉素) 用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 [2] - 指控称公司在整个诉讼期间做出虚假和/或误导性陈述 未披露ENVISION临床研究缺乏同步对照组 难以证明UGN-102有效性 [3] - 指控称公司忽视FDA关于研究设计的警告 导致UGN-102新药申请存在重大不被批准风险 [3] FDA审查与股价影响 - 2025年5月16日FDA发布简报文件 指出ENVISION研究缺乏同步对照组导致主要终点难以解释 且多次建议随机试验设计但公司未采纳 [4] - 该消息导致UroGen股价下跌近26% [4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102新药申请 认为其整体风险收益不理想 导致股价再跌近45% [5] 律师事务所背景 - Robbins Geller Rudman & Dowd LLP是全球领先的证券欺诈和股东诉讼律师事务所 [7] - 该所在ISS证券集体诉讼服务排名中过去五年有四年位列第一 2024年为投资者追回超过25亿美元赔偿 [7] - 该所拥有200名律师 在10个办公室运营 曾获得历史上最大的证券集体诉讼赔偿(72亿美元) [7]

公司事件 - UroGen Pharma Ltd (URGN)股价在2025年5月21日暴跌44% 因FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以5比4投票反对其UGN-102药物的风险收益比 该药物用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC) [1][3] - 股价当日下跌3.37美元 此前5月16日已因FDA简报文件披露监管担忧导致股价下跌超25% [3][5] 监管审查 - FDA在简报文件中多次建议公司进行随机对照试验 因单臂设计的ENVISION三期试验无法有效评估疗效持续性 且缺乏对照组导致选择偏差 难以区分药物效果与疾病自然病程 [4] - FDA质疑公司关于"与FDA达成协议"的表述 认为单臂试验需满足大样本量、长期随访及强效安全性等条件 而ENVISION试验未达到这些标准 [4][5] 法律调查 - Hagens Berman律所启动调查 重点核查公司是否在披露与FDA沟通时存在误导 特别是关于单臂试验设计获得监管认可的声明 [2][5] - 该律所过去在类似案件中累计为客户追回29亿美元赔偿 [7] 药物研发 - UGN-102针对的适应症LG-IR-NMIBC目前尚无FDA批准药物 公司曾声称ENVISION试验设计可作为批准依据 尽管其采用非随机单臂设计 [1][2] - ODAC成员明确表示反对意见 指出"缺乏完整随机试验难以确定真实疗效"且"长期随访数据非常有限" [3]