证券集体诉讼 - 提醒UroGen Pharma Ltd投资者注意涉及证券欺诈集体诉讼的截止日期 [1] - 诉讼代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或获得UroGen证券的投资者提起 指控违反1934年证券交易法 [2] - 被告被指控在公司主要管线产品UGN-102的新药申请潜在批准方面存在虚假陈述 [3] 诉讼参与信息 - 希望作为集体诉讼首席原告的投资者需在2025年7月28日前提交文件 首席原告代表其他集体成员指导诉讼 [4] - 所有代理均采用风险代理费模式 股东无需支付任何费用或开支 [4] 律所背景 - Bernstein Liebhard LLP自1993年以来已为客户追回超过35亿美元 [5] - 该律所被美国最大公共和私人养老基金聘请监控资产并代表其提起诉讼 [5] - 因成功处理数百起集体诉讼 该律所13次入选《国家法律杂志》"原告热门名单" 并连续16年列入《法律500强》 [5]

公司核心产品与临床研究 - 公司的主要在研产品UGN-102的ENVISION临床研究因缺乏平行对照组而存在设计缺陷[2] - 该研究设计的缺陷导致公司难以证明其疗效终点（如应答持续时间）可归因于UGN-102[2] - 公司未能采纳美国食品药品监督管理局关于支持UGN-102新药申请的研究设计警告[2] 新药申请前景与公司声明 - 由于临床研究设计问题，UGN-102的新药申请存在无法获批的重大风险[2] - 基于上述情况，公司在类别期内关于其业务、运营和前景的正面声明被指控为存在重大误导性和/或缺乏合理依据[2] 股东集体诉讼信息 - 此次集体诉讼的类别期为2023年7月27日至2025年5月15日[2] - 寻求成为首席原告的截止日期为2025年7月28日[3]

诉讼核心信息 - 律师事务所宣布UroGen Pharma Ltd的证券集体诉讼案 起诉指控公司及部分现任和前任高管违反1934年证券交易法 [1] - 符合资格的证券购买者为在2023年7月27日至2025年5月15日期间购入公司证券的投资者 申请担任首席原告的截止日期为2025年7月28日 [1] 公司业务与涉事产品 - UroGen公司致力于专业癌症解决方案的开发和商业化 其主导管线产品是UGN-102 [2] - UGN-102是一种膀胱内溶液 旨在治疗低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌 [2] 指控内容 - 指控被告在集体诉讼期间作出虚假和/或误导性陈述及/或未披露关键信息 [3] - 具体指控包括UroGen为UGN-102设计的ENVISION临床研究因缺乏同步对照组而无法证明其有效性的实质证据 [3] - 指控公司因此难以证明疗效持续时间终点可归因于UGN-102 并且忽视了FDA关于支持新药申请的研究设计的警告 [3] - 指控结果导致UGN-102的新药申请存在无法获批的重大风险 [3] 关键事件与市场影响 - 2025年5月16日 FDA在其肿瘤药物咨询委员会会议前发布简报文件 指出ENVISION研究缺乏同步对照组使得主要疗效终点难以解释 并透露曾多次建议公司采用随机试验设计但未被采纳 [4] - 此消息导致UroGen股价当日下跌近26% [4] - 2025年5月21日 肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请 认为其总体获益风险比不佳 [5] - 此消息导致UroGen股价当日下跌近45% [5]

诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布对UroGen Pharma Ltd及其部分高管提起集体诉讼 指控其涉嫌违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件由美国新泽西地区法院受理 案件编号3:25-cv-06088 [2] 涉诉原因 - 公司核心产品UGN-102(丝裂霉素)用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 关键三期临床试验ENVISION被指控存在信息披露问题 [3] - 公司声称ENVISION试验达到主要终点且与FDA达成NDA提交协议 但FDA实际对试验设计(缺乏并行对照组)表达过重大关切 [4] 股价影响事件 - 2025年5月16日FDA发布简报文件 质疑UGN-102有效性数据 导致股价单日下跌2.54美元(26%) 从9.85美元跌至7.31美元 [5] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102上市申请 股价单日再跌3.37美元(45%) 从7.54美元跌至4.17美元 [6] 公司产品管线 - UroGen专注于专科癌症治疗领域 核心管线产品UGN-102为膀胱内灌注溶液 适应症为非肌层浸润性膀胱癌 [3] 律师事务所背景 - 代理律所BFA在2023年被ISS SCAS评为全美前五大原告律所 曾为特斯拉案追回9亿美元 为Teva制药案追回4.2亿美元 [9]

公司诉讼事件 - 律师事务所Robbins Geller宣布，针对UroGen Pharma Ltd的集体诉讼已提起，购买其证券的投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [1] - 该诉讼指控UroGen公司及其部分现任和前任高管在2023年7月27日至2025年5月15日期间违反了《1934年证券交易法》 [1] 公司产品与指控内容 - UroGen公司致力于专业癌症解决方案的开发和商业化，其主要管线产品是用于治疗低度中风险非肌层浸润性膀胱癌的UGN-102 [2] - 诉讼指控被告在整个类别期间作出虚假和/或误导性陈述，未披露ENVISION临床研究因缺乏同步对照组而难以证明UGN-102的有效性 [3] - 诉讼进一步指控公司未能重视FDA关于支持UGN-102新药申请的研究设计警告，导致其新药申请存在无法获批的实质性风险 [3] 监管动态与市场反应 - 2025年5月16日，FDA发布简报文件，指出ENVISION研究缺乏同步对照组使得主要终点难以解读，并透露曾多次建议公司采用随机试验设计 [4] - 此消息导致UroGen公司股价下跌近26% [4] - 2025年5月21日，肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请，认为其整体获益风险不佳 [5] - 此消息导致UroGen公司股价再次下跌近45% [5]

SAN DIEGO, June 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Robbins LLP reminds stockholders that a class action was filed on behalf of investors who purchased or otherwise acquired UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) securities between July 27, 2023 and May 15, 2025. UroGen engages in the development and commercialization of solutions for specialty cancers. The Company’s lead pipeline product is UGN-102 (mitomycin), an intravesical solution intended to treat low-grade intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer. F ...

诉讼背景 - UroGen Pharma Ltd (URGN) 面临证券欺诈集体诉讼 投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [1][2] - 诉讼涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间 公司未披露ENVISION临床研究设计缺陷导致UGN-102疗效证明困难 [2] 指控内容 - ENVISION研究缺乏并行对照组 难以证明UGN-102疗效持续时间归因于药物本身 [2] - 公司忽视FDA关于研究设计的警告 导致UGN-102新药申请存在重大不获批风险 [2] - 被告方在此期间发布的业务前景正面陈述存在重大误导性 [2] 参与方式 - 投资者可通过邮件/电话/网站联系Frank R Cruz律师事务所 需提供持股数量等基本信息 [3][4] - 集体诉讼成员现阶段无需采取行动 可选择保留律师或保持缺席成员身份 [4]

法律诉讼事件 - Pomerantz LLP律师事务所宣布对UroGen Pharma Ltd提起集体诉讼[1] - 诉讼核心问题是UroGen公司及其部分高管是否从事了证券欺诈或其他非法商业行为[2] - 在2025年7月28日前购买UroGen证券的投资者可申请成为首席原告[2] 监管审查与药物审批 - 美国FDA在2025年5月16日发布的简报文件中指出UroGen的Envision试验缺乏并行对照组导致主要终点难以解释[4] - FDA表示曾多次建议UroGen采用随机试验设计以解决上述担忧[4] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请认为该药物的总体获益风险特征不佳[5] 市场反应与股价影响 - 2025年5月16日FDA简报文件发布后UroGen股价下跌每股254美元跌幅2579%收盘报每股731美元[5] - 2025年5月21日新药申请遭委员会否决后UroGen股价进一步下跌每股337美元跌幅447%收盘报每股417美元[5]

公司事件 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查UroGen Pharma Ltd潜在证券索赔案件 并提醒投资者在2025年7月28日前申请成为集体诉讼的首席原告[3] - 诉讼指控公司及其高管违反联邦证券法 包括做出虚假或误导性陈述 未披露ENVISION临床研究设计缺陷等问题[5] - FDA在2025年5月16日发布简报文件 质疑UGN-102新药申请数据的有效性 指出ENVISION试验缺乏对照组导致结果难以解释[6] - 2025年5月21日 FDA肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102新药申请 认为其风险收益比不理想[8] 股价影响 - 2025年5月16日公司股价下跌2.54美元(25.8%)至7.31美元 成交量异常放大[7] - 2025年5月21日公司股价进一步下跌3.37美元(44.7%)至4.17美元 成交量异常放大[8] 法律程序 - 法院将任命财务利益最大的投资者作为首席原告 代表集体诉讼成员监督诉讼进程[9] - 律师事务所鼓励知情人士提供UroGen公司行为相关信息 包括举报人、前员工和股东等[10]

诉讼案件 - Rosen Law Firm宣布代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买UroGen Pharma Ltd证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控被告在Class Period内作出虚假和误导性陈述或未披露关键信息 [5] 诉讼指控内容 - UroGen的ENVISION临床研究设计存在缺陷 缺乏并发对照组 难以证明UGN-102疗效 [5] - 公司未重视FDA关于研究设计的警告 导致UGN-102新药申请存在重大不被批准风险 [5] - 被告对UroGen业务运营和前景的积极陈述存在重大误导性 [5] 律所背景 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 在全球代表投资者 [4] - 该律所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 [4] - 2017年被ISS评为证券集体诉讼和解数量第一 2013年起每年排名前四 [4] - 2019年为投资者追回超过4.38亿美元 [4] 参与方式 - 投资者可通过指定网址或联系方式加入集体诉讼 [3][6] - 潜在原告需在2025年7月28日前向法院提出申请 [1][3] - 投资者可选择自行聘请律师或保持缺席成员身份 [7]