文章核心观点 - UroGen Pharma (URGN) 在即将到来的处方药用户费用法案 (PDUFA) 日期前被评级为“持有” [2] - 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已设定日期审查 UGN-102 [丝裂霉素] 作为膀胱内给药的监管申请 [2] 作者背景 - 作者 Terry Chrisomalis 运营 Biotech Analysis Central 医药服务，提供对多家医药公司的深度分析 [1] - Biotech Analysis Central 服务月费为 49 美元，年度计划可享受 33.50% 的折扣，年费为 399 美元 [1] - 作者拥有 600+ 篇生物科技投资文章库，10+ 中小盘股票模型组合，并提供实时聊天和分析报告 [2]

诉讼事件概述 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布，已对UroGen Pharma Ltd及其部分高级执行官提起集体诉讼，指控其可能违反联邦证券法 [1] 诉讼法律细节 - 诉讼代表在特定期间内购买UroGen证券的投资者，依据《1934年证券交易法》第10(b)条和第20(a)条提出索赔 [2] - 案件正在美国新泽西地区法院审理，案件编号为Cockrell v. UroGen Pharma Ltd, et al, No 3:25-cv-06088 [2] - 投资者需在2025年7月28日前向法院申请担任首席原告 [2] 被指控的虚假陈述与事实 - 公司声称其关键管线产品UGN-102的ENVISION三期试验达到了主要终点，并与FDA达成协议，该试验将支持新药申请提交 [3] - 指控称，事实上FDA此前已就ENVISION试验缺乏同期对照组向公司表达了重大关切 [4] - 2025年5月16日，FDA发布简报文件，质疑所提交数据是否足以证明UGN-102有效，指出因试验缺乏同期对照组，主要终点“难以解释”，且公司“选择不进行FDA认为设计和终点合适的随机试验” [5] 股价影响事件 - 2025年5月16日FDA发布简报文件后，UroGen股价从2025年5月15日的收盘价每股9.85美元下跌2.54美元，跌幅近26%，至每股7.31美元 [5] - 2025年5月21日，肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请，认为其总体获益-风险特征不佳，股价从2025年5月20日的收盘价每股7.54美元下跌3.37美元，跌幅近45%，至每股4.17美元 [6] 公司业务与产品背景 - UroGen致力于开发专科癌症治疗方法 [3] - 公司的主要管线产品是UGN-102，一种用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的膀胱内灌注溶液 [3] - 针对UGN-102的一项关键三期试验名为ENVISION [3]

诉讼案件概述 - 针对UroGen Pharma Ltd的集体诉讼案件已提起 涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间因涉嫌证券欺诈遭受损失的投资者 [1] - 诉讼旨在为受影响的URGN投资者挽回损失 [1] 指控内容 - 公司被指控在ENVISION临床研究中存在虚假陈述和隐瞒行为 包括研究设计未设置并行对照组导致无法有效证明UGN-102疗效 [2] - 公司未能解决FDA关于UGN-102药物申请支持研究设计缺陷的警告 [2] - 由于上述原因 UGN-102的新药申请存在重大不被批准的风险 [2] - 公司关于业务运营和前景的积极陈述被指控存在重大误导性或缺乏合理依据 [2] 诉讼参与信息 - 受影响投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [3] - 参与集体诉讼无需支付任何自付费用 [3] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所在过去20年中为受损股东追回数亿美元赔偿 [4] - 该律所拥有70多名员工组成的专业团队 连续七年入选ISS证券集体诉讼服务美国TOP50律所榜单 [4]

公司诉讼事件 - UroGen Pharma Ltd (URGN) 面临集体诉讼 涉及2023年7月27日至2025年5月15日期间购买股票的股东 [1][3] - 诉讼指控公司在ENVISION临床研究设计中存在重大误导性陈述 该研究缺乏并行对照组 难以证明UGN-102疗效 [3] - 公司被指控未采纳FDA关于UGN-102药物申请研究设计的警告 导致新药申请(NDA)存在重大不获批风险 [3] 诉讼程序细节 - 股东需在2025年7月28日前登记参与集体诉讼 无需担任首席原告也可获得赔偿 [4] - 登记股东将获得案件生命周期内的状态更新 通过投资组合监控软件实现 [4] - Gross Law Firm作为全国知名集体诉讼律所 专门处理因虚假陈述导致的投资者损失案件 [5]

诉讼背景 - Rosen Law Firm代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买UroGen Pharma Ltd (NASDAQ: URGN)证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控被告在整个类别期间做出虚假和误导性陈述和/或未能披露关键信息 [5] 指控内容 - UroGen的ENVISION临床研究缺乏并发控制臂 因此无法证明其主导管线产品UGN-102的有效性 [5] - UroGen难以证明反应持续时间终点可归因于UGN-102 [5] - 公司未能注意FDA关于支持UGN-102药物申请的研究设计的警告 [5] - 存在UGN-102新药申请可能无法获批的实质性风险 [5] - 被告对业务、运营和前景的积极陈述存在 materially misleading 和/或缺乏合理依据 [5] 诉讼程序 - 投资者可通过应急费用安排获得补偿而无需支付自付费用 [2] - 希望担任首席原告的投资者必须在2025年7月28日前向法院提出动议 [1][3] - 投资者可通过指定网站、电话或电子邮件加入集体诉讼 [3][6] - 在类别获得认证前 投资者需自行保留律师或选择作为缺席类别成员 [7] 律所资质 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东派生诉讼 在全球代表投资者 [4] - 该律所曾达成针对中国公司的史上最大证券集体诉讼和解 [4] - 2017年因证券集体诉讼和解数量被ISS Securities Class Action Services排名第一 [4] - 自2013年以来每年排名前四 为投资者追回数亿美元 2019年单独为投资者确保超过4.38亿美元 [4] - 创始合伙人Laurence Rosen在2020年被law360称为原告律师界的泰斗 [4]

证券集体诉讼 - 提醒UroGen Pharma Ltd投资者注意涉及证券欺诈集体诉讼的截止日期 [1] - 诉讼代表在2023年7月27日至2025年5月15日期间购买或获得UroGen证券的投资者提起 指控违反1934年证券交易法 [2] - 被告被指控在公司主要管线产品UGN-102的新药申请潜在批准方面存在虚假陈述 [3] 诉讼参与信息 - 希望作为集体诉讼首席原告的投资者需在2025年7月28日前提交文件 首席原告代表其他集体成员指导诉讼 [4] - 所有代理均采用风险代理费模式 股东无需支付任何费用或开支 [4] 律所背景 - Bernstein Liebhard LLP自1993年以来已为客户追回超过35亿美元 [5] - 该律所被美国最大公共和私人养老基金聘请监控资产并代表其提起诉讼 [5] - 因成功处理数百起集体诉讼 该律所13次入选《国家法律杂志》"原告热门名单" 并连续16年列入《法律500强》 [5]

公司核心产品与临床研究 - 公司的主要在研产品UGN-102的ENVISION临床研究因缺乏平行对照组而存在设计缺陷[2] - 该研究设计的缺陷导致公司难以证明其疗效终点（如应答持续时间）可归因于UGN-102[2] - 公司未能采纳美国食品药品监督管理局关于支持UGN-102新药申请的研究设计警告[2] 新药申请前景与公司声明 - 由于临床研究设计问题，UGN-102的新药申请存在无法获批的重大风险[2] - 基于上述情况，公司在类别期内关于其业务、运营和前景的正面声明被指控为存在重大误导性和/或缺乏合理依据[2] 股东集体诉讼信息 - 此次集体诉讼的类别期为2023年7月27日至2025年5月15日[2] - 寻求成为首席原告的截止日期为2025年7月28日[3]

诉讼核心信息 - 律师事务所宣布UroGen Pharma Ltd的证券集体诉讼案 起诉指控公司及部分现任和前任高管违反1934年证券交易法 [1] - 符合资格的证券购买者为在2023年7月27日至2025年5月15日期间购入公司证券的投资者 申请担任首席原告的截止日期为2025年7月28日 [1] 公司业务与涉事产品 - UroGen公司致力于专业癌症解决方案的开发和商业化 其主导管线产品是UGN-102 [2] - UGN-102是一种膀胱内溶液 旨在治疗低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌 [2] 指控内容 - 指控被告在集体诉讼期间作出虚假和/或误导性陈述及/或未披露关键信息 [3] - 具体指控包括UroGen为UGN-102设计的ENVISION临床研究因缺乏同步对照组而无法证明其有效性的实质证据 [3] - 指控公司因此难以证明疗效持续时间终点可归因于UGN-102 并且忽视了FDA关于支持新药申请的研究设计的警告 [3] - 指控结果导致UGN-102的新药申请存在无法获批的重大风险 [3] 关键事件与市场影响 - 2025年5月16日 FDA在其肿瘤药物咨询委员会会议前发布简报文件 指出ENVISION研究缺乏同步对照组使得主要疗效终点难以解释 并透露曾多次建议公司采用随机试验设计但未被采纳 [4] - 此消息导致UroGen股价当日下跌近26% [4] - 2025年5月21日 肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请 认为其总体获益风险比不佳 [5] - 此消息导致UroGen股价当日下跌近45% [5]

诉讼背景 - 领先证券律师事务所Bleichmar Fonti & Auld LLP宣布对UroGen Pharma Ltd及其部分高管提起集体诉讼 指控其涉嫌违反联邦证券法 [1] - 诉讼依据为《1934年证券交易法》第10(b)和20(a)条款 案件由美国新泽西地区法院受理 案件编号3:25-cv-06088 [2] 涉诉原因 - 公司核心产品UGN-102(丝裂霉素)用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 关键三期临床试验ENVISION被指控存在信息披露问题 [3] - 公司声称ENVISION试验达到主要终点且与FDA达成NDA提交协议 但FDA实际对试验设计(缺乏并行对照组)表达过重大关切 [4] 股价影响事件 - 2025年5月16日FDA发布简报文件 质疑UGN-102有效性数据 导致股价单日下跌2.54美元(26%) 从9.85美元跌至7.31美元 [5] - 2025年5月21日肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102上市申请 股价单日再跌3.37美元(45%) 从7.54美元跌至4.17美元 [6] 公司产品管线 - UroGen专注于专科癌症治疗领域 核心管线产品UGN-102为膀胱内灌注溶液 适应症为非肌层浸润性膀胱癌 [3] 律师事务所背景 - 代理律所BFA在2023年被ISS SCAS评为全美前五大原告律所 曾为特斯拉案追回9亿美元 为Teva制药案追回4.2亿美元 [9]

公司诉讼事件 - 律师事务所Robbins Geller宣布，针对UroGen Pharma Ltd的集体诉讼已提起，购买其证券的投资者可在2025年7月28日前申请成为首席原告 [1] - 该诉讼指控UroGen公司及其部分现任和前任高管在2023年7月27日至2025年5月15日期间违反了《1934年证券交易法》 [1] 公司产品与指控内容 - UroGen公司致力于专业癌症解决方案的开发和商业化，其主要管线产品是用于治疗低度中风险非肌层浸润性膀胱癌的UGN-102 [2] - 诉讼指控被告在整个类别期间作出虚假和/或误导性陈述，未披露ENVISION临床研究因缺乏同步对照组而难以证明UGN-102的有效性 [3] - 诉讼进一步指控公司未能重视FDA关于支持UGN-102新药申请的研究设计警告，导致其新药申请存在无法获批的实质性风险 [3] 监管动态与市场反应 - 2025年5月16日，FDA发布简报文件，指出ENVISION研究缺乏同步对照组使得主要终点难以解读，并透露曾多次建议公司采用随机试验设计 [4] - 此消息导致UroGen公司股价下跌近26% [4] - 2025年5月21日，肿瘤药物咨询委员会投票反对批准UGN-102的新药申请，认为其整体获益风险不佳 [5] - 此消息导致UroGen公司股价再次下跌近45% [5]