财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度和前九个月总营收分别为3.801亿美元和10.984亿美元，较2019年同期分别下降2140万美元（5%）和3930万美元（3%）[144] - 2020年前九个月，美国基于曲前列尼尔的产品净收入较2019年同期增长1960万美元和4070万美元[144] - 2019年第三季度，美国一家经销商的错误订单产生了约2730万美元的额外净收入[144] - 2020年第三季度和前九个月，产品销售成本分别为2.4亿美元和7.33亿美元，较2019年同期分别下降900万美元（27%）和1550万美元（17%）[151] - 2020年第三季度和前九个月，研发费用分别为6870万美元和2.316亿美元，较2019年同期分别下降1700万美元（20%）和8374万美元（78%）[153] - 截至2020年9月30日，与销售扣除相关的负债账户余额为7620万美元[150] - 2019年前九个月公司因许可协议向Arena支付8亿美元前期款项，致2020年前九个月研发费用较2019年同期下降[155] - 2020年第三季度销售、一般和行政总费用为6.63亿美元，较2019年同期的9.94亿美元减少3.31亿美元，降幅33%；前九个月为26.52亿美元，较2019年同期的23.1亿美元增加3.42亿美元，增幅15%[157] - 2020年第三季度股份支付总费用为 - 1.25亿美元，较2019年同期的2.39亿美元减少3.64亿美元，降幅152%；前九个月为7.01亿美元，较2019年同期的1.59亿美元增加5.42亿美元，增幅341%[158][159] - 2020年前九个月所得税费用为1.085亿美元，2019年同期所得税收益为7620万美元；2020年和2019年前九个月有效所得税税率分别为21%和33%[164] - 截至2019年12月31日和2020年9月30日，公司信贷协议下未偿还余额分别为8.5亿美元和8亿美元[165] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物和有价证券总计28.08亿美元，较2019年12月31日的22.534亿美元增加5.546亿美元，增幅25%[166] - 2020年前九个月经营活动提供的净现金为6.295亿美元，2019年同期使用的净现金为3.091亿美元，变化率304%[168] - 2020年前九个月投资活动使用的净现金为6.747亿美元，较2019年同期的4.016亿美元增加2.731亿美元，增幅68%[168] - 2020年前九个月融资活动使用的净现金为2300万美元，较2019年同期提供的净现金7.612亿美元减少7.842亿美元，降幅103%[168] - 2020年前九个月经营活动使用的净现金较2019年同期减少9.386亿美元，主要因研发费用减少8.539亿美元、所得税现金支出减少3210万美元和利息现金支出减少1510万美元[170] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司非美国地区Remodulin九个月净产品销售额在2020年9月30日止为4690万美元，2019年为1.059亿美元[99] - 2020年第三季度和前九个月，Remodulin净产品销售额较2019年同期分别下降4380万美元（26%）和9080万美元（19%）[144] - 2020年第三季度和前九个月，Tyvaso净产品销售额较2019年同期分别增长1870万美元（17%）和2740万美元（8%），若不计额外订单影响，2020年第三季度收入将增长28%[144][146] - 2020年第三季度和前九个月，Orenitram净产品销售额较2019年同期分别增长1270万美元（20%）和4470万美元（26%），若不计额外订单影响，2020年第三季度收入将增长30%[144][147] - 2020年第三季度和前九个月，Adcirca净产品销售额较2019年同期分别下降1650万美元（54%）和3370万美元（42%）[144] 产品竞争与和解情况 - 公司与Sandoz达成和解，Sandoz最早于2018年6月可销售Remodulin仿制药，2019年3月宣布产品在美国上市并享有六个月独家销售权[98] - Teva于2019年9月ANDA获FDA批准，10月推出Remodulin仿制药[98] - 公司与Watson和Actavis达成和解，Watson和Actavis分别最早于2026年1月和2027年6月可在美国销售Tyvaso和Orenitram仿制药[100] - 2020年1月Liquidia向FDA提交LIQ861的NDA申请，若获批将与公司产品竞争[101] - 2020年6月公司对Liquidia提起专利侵权诉讼，FDA自动暂停批准其NDA长达30个月或至诉讼解决[101] - Adcirca治疗肺动脉高压的美国专利2017年11月到期，监管排他权2018年5月到期，2018年8月Mylan推出仿制药[101] - 公司预计2021年起Adcirca退货增加，因仿制药竞争前销售的产品开始过期[101] 公司人员与股权相关 - 公司决定在2020年第二季度末前增加约30名员工以应对Tyvaso潜在的扩大标签上市，这将导致费用相应增加[106] - 2015年计划经修订和重述后可发行最多1000万股普通股，其中包括2020年6月股东批准增加的50万股[107] - 2019年激励股票计划可向新员工授予最多9.9万股普通股[107] - 截至2020年9月30日，公司仍有大约230万份STAP奖励尚未兑现[109] 产品特许权与销售相关 - 公司将向美敦力支付通过Remodulin植入系统销售的Remodulin净销售额的10%作为特许权使用费[115] 产品开发与研究进展 - Remunity泵已获得FDA 510(k)批准，公司已开始推出活动，但商业销售时间因疫情相关问题推迟[119] - 公司正在开发RemoPro，旨在实现曲前列尼尔皮下给药且无疼痛[121] - 公司与史密斯医疗合作开发RemoLife，即下一代Remodulin泵[122] - 公司于2018年8月收购SteadyMed，正在开发用于皮下治疗PAH的Trevyent[123] - 公司预计在2021年重新提交Trevyent的NDA，重新提交预计将触发FDA为期六个月的审查期[124] - 2020年第二季度完成OreniPro速释制剂的1期研究，计划2020年第四季度开展缓释制剂的1期研究[125] - Tyvaso的INCREASE 3期注册研究达到主要终点，治疗16周后6分钟步行距离比安慰剂组增加21米，多项次要终点也有显著改善[126] - 2020年6月提交Tyvaso新药申请的有效性补充文件，FDA 8月受理，预计2021年4月完成审查[127] - INCREASE研究中，Tyvaso治疗使特发性间质性肺炎和特发性肺纤维化患者在第8周和第16周的预测用力肺活量百分比显著改善，分别为1.95%（p = 0.0373）、2.88%（p = 0.0096）、2.543%（p = 0.0380）和3.504%（p = 0.0147）[129] 公司权益与合作相关 - 公司在Northern Therapeutics, Inc.拥有49.7%的投票权和71.8%的财务权益[136] 产品开发终止情况 - 2020年第三季度停止LNG01的开发，并于11月终止与Samumed的许可协议[137] 基因改造猪肺研究情况 - 2018年2月，公司基因改造猪肺在FDA要求的动物模型中实现30天存活[139] 产品许可协议情况 - 2020年6月将Adcirca许可协议期限延长至2023年12月31日[140] 公司未来收入增长驱动因素 - 公司认为未来收入增长将由五个关键治疗平台商业化驱动，包括Remodulin、Tyvaso、Orenitram、新化学实体和新生物制品、器官制造和移植[141] 公司财务控制情况 - 截至2020年9月30日，公司披露控制和程序有效[176] - 本报告期内公司财务报告内部控制无重大影响变化[176] 产品提价情况 - 公司产品提价通常每年为个位数百分比，Adcirca价格由Lilly设定[96] 市场患者数量情况 - 美国约有30000名PH - ILD患者和100000名PH - COPD患者[128]

业绩总结 - Orenitram®在研究中显示出61%的风险降低，改善关键预后指标[36] - Tyvaso®在INCREASE研究中，六分钟步行距离（6MWD）提高了21米，且在混合模型重复测量分析中提高了31米[43] - Remodulin®的收入在面对仿制药时保持稳定，预计将继续增长[13] - 目前美国约有7,500名患者正在接受United Therapeutics的treprostinil治疗[32] - 预计美国的肺动脉高压（PAH）患者数量超过45,000人，慢性纤维化间质性肺病（ILD）患者超过100,000人[27] 用户数据 - Orenitram®与selexipag相比，PAH相关的医疗费用降低67%[36] - Tyvaso®在PH ILD患者中没有批准的治疗方案，预计有约30,000名患者[41] - 预计Remodulin®品牌的基础将继续增长，依赖于安全性和供应链可靠性[18] 新产品和新技术研发 - Remodulin®的植入系统（ISR）正在进行FDA审查，准备上市[39] - Remunity™（treprostinil）和Trevyent®（treprostinil sodium）正在进行FDA批准的上市准备，预计将为PAH患者提供更便捷的治疗选择[73] - 目前正在进行Ralinepag（IP受体激动剂）的III期临床试验，评估其对PAH患者的发病率/死亡率和运动能力的影响[57] - 组织制造平台的进展显示，已成功拯救152名患者的生命，并在预临床模型中实现了超过6个月的生命支持器官[64] - 目前，肺部3D打印技术（3DAP）已实现60%的肺功能再生[64] - EVLP（体外肺灌注）技术正在临床应用中，旨在提高器官移植的可用性[61] 市场扩张和并购 - United Therapeutics的产品平台在PAH领域具有高度差异化，患者转换历史有限[19] - Remodulin®治疗平台的目标是为每位PAH患者提供合适的泵[76] 负面信息 - FDA要求在Remodulin植入系统上市前满足特定条件，相关标签可能会在满足批准条件的过程中进行修订[73] - 目前，Remunity™的FDA清除率为30-40%，并正在进行美国市场的上市准备[73]

财务数据和关键指标变化 - Orenitram在第二季度实现40%的同比增长，这得益于医生和患者对FREEDOM - EV标签的接受度提高 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 Remodulin业务 - 受疫情影响，本季度初从口服疗法向Remodulin的转变进程延迟，导致新患者处方和起始数量不足，无法抵消患者停用情况，但季度末新处方几乎恢复到正常水平 [25] - 美国市场上，医生对通用版Remodulin兴趣不大，7月暂无从Remodulin转向通用版的情况 [26] - 美国以外市场销售额大幅下降，主要受通用版进入和不同支付体系影响，公司与合作伙伴Sorrento调整了转移价格以应对竞争 [40][44] Orenitram业务 - 第二季度实现40%的同比增长，医生和患者对其FREEDOM - EV标签接受度增加，开处方的医生数量持续增长，包括大型PAH候选者中的关键意见领袖 [23] - 本季度停用率下降，患者平均剂量增加，自年初以来，Orenitram在覆盖近1100万额外人群的保险计划中的医保准入得到改善，目前在美国约76%的人群中被视为可覆盖药物 [24] Tyvaso业务 - 季度初处方量下降，但6月出现强劲反弹并延续至7月，新处方医生数量增加，停用情况减少 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场上，公司主要产品受疫情影响后逐渐恢复，新患者处方数量接近疫情前水平 [22] - 美国以外市场，Remodulin业务受通用版竞争和不同支付体系影响，销售额波动较大，订单模式不规律 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 期望通过推出Remunity和Remodulin植入式系统、获批Trevyent以及与Smiths medical合作的智能泵设备，实现Remodulin患者数量逐年净增长 [11][12] - 凭借新的Dreamboat产品、WHO Group 3 PAH患者市场获批以及在COPD和间质肺病领域的管线扩展，实现Tyvaso患者数量净增长 [13][14] - 依靠医生对Orenitram新标签的熟悉和信心，实现Orenitram患者数量净增长 [15] - 推进多个3期项目，如Ralinepag治疗肺动脉高压、Tyvaso治疗COPD和间质肺病、内皮型一氧化氮合酶基因疗法治疗肺动脉高压以及器官制造工艺的3期试验 [15] - 开展管线补充项目，如研发无痛版Remodulin和再生医学外泌体 [16] - 为Tyvaso在PH ILD的商业发布做准备，年底前将销售、营销和医学事务团队扩大约30 - 35人 [30] 行业竞争 - 美国市场上，通用版Remodulin对公司Remodulin业务影响较小，医生和支付方对公司品牌产品接受度较高 [26] - 美国以外市场，Remodulin面临通用版竞争，公司通过与合作伙伴调整价格应对 [44] - 异种移植领域出现竞争对手，如eGenesis，但公司认为该领域市场巨大，自身处于有利地位，不考虑将器官制造业务剥离 [52][56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度营收表现满意，患者数量接近疫情前水平，有望恢复营收增长，现有产品的改进和新适应症拓展以及丰富的管线项目将推动公司未来发展 [10] - 尽管疫情带来不确定性，但随着医院和诊所重新开放，医生更适应远程医疗处方，预计下半年业务将呈上升趋势，能够弥补第二季度失去的市场份额 [28][38] 其他重要信息 - 公司在异种肾的临床前开发进入关键阶段，已完成病原体免费繁殖设施建设，与阿拉巴马大学伯明翰分校有合作，希望2021年进行首次临床移植 [54][55] - 公司开展患者药物基因组学筛查，发现肺动脉高压患者对不同药物的反应存在显著差异 [63] - 积极推进Tyvaso在PH ILD的研究，SNDA已在6月提交，很快将得知是否获得优先审评，TETON研究正在与FDA和指导委员会确定研究设计，预计招募250 - 300名患者，耗时约两年，之后提交NDA申请优先审评 [76][77] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与其他生物制药公司相比，公司第二季度营收略有增长，询问今年第三、四季度的业务动态以及短期增长预期 - 公司认为下半年季节性因素与往年相比变化不大，最大的不确定因素是疫情，如果病例增加、医疗中心关闭，新处方和新患者起始数量会像第二季度一样波动，但随着医生更适应远程医疗处方和医疗机构重新开放，预计业务将呈上升趋势 [37][38] 问题2: 为何疫情期间Remodulin受影响比Tyvaso和Orenitram更大，以及美国以外市场销售额是否会稳定 - Remodulin通常在医院开始治疗，疫情导致患者无法在第二季度初入院，新处方和新患者起始数量大幅下降；而Tyvaso更易在家中开始治疗，专业药房护士经过培训可指导患者使用。美国以外市场订单模式不规律，难以根据单季度数据预测未来，且受通用版竞争和支付体系影响，不过公司认为随着其他产品和管线项目发展，美国以外Remodulin收入在整体收入中的占比将逐渐降低 [42][47] 问题3: 为支持PH ILD机会新增30 - 35名销售、营销和联络代表，这一增加幅度是多少，是否意味着至少有相应比例的收入增长；以及公司在异种移植领域的竞争定位和是否考虑剥离相关项目 - 新增人员约占目前专注于PAH的销售、营销和医学事务团队人数的25% - 30%，但难以直接将人员增加与收入增长关联，因为ILD市场存在诸多变量，如患者分布、医生和治疗中心情况、竞争程度等，但公司认为ILD市场收入机会巨大 [58][60] - 异种移植领域有竞争对手如eGenesis，但公司认为该领域市场大，自身处于有利地位，目前处于临床前开发关键阶段，不考虑剥离相关项目，希望该业务成为公司的重要支柱 [52][56] 问题4: 基因疗法和器官制造哪个会先实现治愈效果 - 难以确定哪个先实现治愈，因为两种疗法都有前景且患者群体异质性大，不同患者可能适用不同疗法。对于肺部仍有一定功能的患者，基因疗法可能更有希望；对于肺部出现严重纤维化和高压的患者，肺移植可能是治愈方法，而公司在自体器官制造方面取得进展，有望为患者提供无需免疫抑制剂的真正治愈方案 [62][70] 问题5: 根据与FDA就Tyvaso SNDA的沟通，预计何时能添加PH ILD适应症标签，以及第二季度和当前Tyvaso患者群体中是否存在非标签使用情况，是从现有模式转变还是新患者群体 - 公司6月提交了SNDA，很快将得知是否获得优先审评，若获得则审批周期为6个月，否则为10个月。公司表示不存在Tyvaso在该病症的非标签使用情况。TETON研究正在与FDA和指导委员会确定研究设计，预计招募250 - 300名患者，耗时约两年，之后提交NDA申请优先审评 [76][77]

公司资金与库存情况 - 公司有足够现金、现金等价物和有价证券，可支撑至少两年运营[101] - 公司有足够的曲前列尼尔成品库存，可按当前需求供应市场两年，且有三年的曲前列尼尔原料药库存[102] - 公司有大量Unituxin药物供应和原材料库存，能满足当前患者需求[103] 产品市场需求与销售情况 - 2020年第二季度，美国对公司曲前列尼尔疗法的需求受到新冠疫情影响，4月新患者处方和新患者启用数量减少，到季度末接近疫情前水平[108] - 公司与多家公司达成和解协议，允许其在美国销售Remodulin仿制药，截至2020年6月30日，Remodulin销售受仿制药竞争影响较小[114][115] - 2018 - 2020年欧洲多国批准并推出Remodulin仿制药，公司国际Remodulin收入承压，2020年和2019年上半年非美国地区Remodulin净产品销售额分别为3780万美元和6480万美元[116] - 2020年第二季度末，公司所有产品的美国新患者处方数量几乎达到疫情前水平[170] - 2020年Q2和H1，Remodulin净产品销售额分别为1.19亿美元和2.643亿美元，较2019年同期分别下降3680万美元（24%）和4700万美元（15%）[170] - 2020年Q2和H1，Tyvaso净产品销售额分别为1.192亿美元和2.221亿美元，较2019年同期分别增长960万美元（9%）和870万美元（4%）[170] - 2020年Q2和H1，Orenitram净产品销售额分别为7540万美元和1.444亿美元，较2019年同期分别增长2140万美元（40%）和3200万美元（28%）[170] - 2020年Q2和H1，Unituxin净产品销售额分别为2900万美元和5560万美元，较2019年同期分别增长390万美元（16%）和560万美元（11%）[170] - 2020年Q2和H1，Adcirca净产品销售额分别为1940万美元和3190万美元，较2019年同期分别下降970万美元（33%）和1720万美元（35%）[170] - 2020年Q2和H1，公司总营收分别为3.62亿美元和7.183亿美元，较2019年同期分别下降1160万美元（3%）和1790万美元（2%）[170] 公司合作与研究进展 - 公司与赛路力公司合作研究CYNK - 001治疗新冠，FDA已批准其I/II期研究，最多涉及86名患者[110] - 公司与Watson和Actavis达成和解，二者可分别于2026年1月和2027年6月在美国销售Tyvaso和Orenitram仿制药，特定情况下或提前入市[117] - 2014年12月公司与DEKA签订独家协议开发Remunity泵，2019年11月签订供应协议，因新冠疫情该泵推出延迟，预计近期推出[139][140] - 2018年8月公司收购SteadyMed，2019年6月提交Trevyent的505(b)(1) NDA，2020年4月FDA发出完整回复信，公司预计2021年重新提交申请[144][145] - 2020年2月Tyvaso的INCREASE III期注册研究结果显示，治疗16周后6分钟步行距离比安慰剂增加21米（p = 0.0043），6月提交疗效补充申请[148][150] - 美国约有30,000名PH - ILD患者和100,000名PH - COPD患者，公司正在进行Tyvaso针对这两类患者的III期注册研究[151] - 公司即将开展Tyvaso的TETON III期注册研究，受试者按1:1比例随机接受吸入曲前列尼尔或安慰剂，INCREASE研究中部分患者第8周和16周预测FVC百分比有显著改善[152] - 公司正在进行Unituxin的额外临床和非临床研究，计划近期提交补充生物制品许可申请，同时开发其完全人源化版本[154][155] - 2019年9月公司开始Treprostinil Technosphere的BREEZE临床研究，2020年3月开展第二项临床研究，FDA表示若成功这两项研究将是获批所需的唯一临床研究[157] - Unexisome每年影响约12,000名婴儿，2019年公司开始其I期安全性研究[158] - 公司在Aurora - GT的SAPPHIRE II期研究中拥有49.7%投票权和71.8%财务权益，若研究成功计划寻求FDA批准[160] - 2018年2月，公司基因改造猪肺在FDA要求的动物模型中实现30天存活[164] - 2019年，公司与阿拉巴马大学伯明翰分校达成合作协议，开发试点规模、无特定病原体的设施来饲养基因改造猪，目标是近期开展猪肾到人体的异种移植人体临床试验[164] 公司产品相关申请与计划 - Remunity Pump for Remodulin的510(k)申请获FDA批准，正在全球范围内推出[132] - Tyvaso用于特发性肺纤维化相关肺动脉高压的NDA补充申请于2020年6月提交给FDA[132] 公司财务指标变化 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司产品退货准备金分别为1320万美元和1420万美元[120] - 2020年6月30日结束的三个月，产品销售成本为2390万美元，较2019年同期的2890万美元减少500万美元，降幅17%；六个月产品销售成本为4610万美元，较2019年同期的5690万美元减少1080万美元，降幅19%[176] - 2020年6月30日结束的三个月，基于股份的薪酬费用为200万美元，较2019年同期的 - 220万美元增加420万美元，增幅191%；六个月基于股份的薪酬费用为320万美元，较2019年同期的 - 110万美元增加430万美元，增幅391%[176] - 2020年6月30日结束的三个月，研发项目费用为7830万美元，较2019年同期的9580万美元减少1750万美元，降幅18%；六个月研发项目费用为1.469亿美元，较2019年同期的9.896亿美元减少8.427亿美元，降幅85%[178] - 2020年6月30日结束的三个月，基于股份的研发薪酬费用为1140万美元，较2019年同期的 - 990万美元增加2130万美元，增幅215%；六个月基于股份的研发薪酬费用为1600万美元，较2019年同期的 - 630万美元增加2230万美元，增幅354%[178] - 2020年6月30日结束的三个月，销售、一般和行政费用中的一般和行政费用为5480万美元，较2019年同期的5100万美元增加380万美元，增幅7%；六个月为1.098亿美元，较2019年同期的1.049亿美元增加490万美元，增幅5%[181] - 2020年6月30日结束的三个月，销售和营销费用为1270万美元，较2019年同期的1370万美元减少100万美元，降幅7%；六个月为2570万美元，较2019年同期的2730万美元减少160万美元，降幅6%[181] - 2020年6月30日结束的三个月，基于股份的销售、一般和行政薪酬费用为3840万美元，较2019年同期的 - 2510万美元增加6350万美元，增幅253%；六个月为6340万美元，较2019年同期的 - 60万美元增加6400万美元[181] - 2020年6月30日结束的三个月，总销售、一般和行政费用为1.059亿美元，较2019年同期的3960万美元增加6630万美元，增幅167%；六个月为1.989亿美元，较2019年同期的1.316亿美元增加6730万美元，增幅51%[181] - 2020年产品销售成本下降主要归因于Adcirca因仿制药竞争销量减少导致特许权使用费减少[177] - 2020年研发费用减少主要是由于研究项目完成、终止药物递送设备项目及2019年的一次性大额支付[179][180] - 2020年第二季度基于股份的薪酬费用为5.18亿美元，较2019年同期的-3.72亿美元增加8.9亿美元，增幅239%；上半年为8.26亿美元，较2019年同期的-0.8亿美元增加9.06亿美元[183][184] - 2020年第二季度STAP奖励费用为3.67亿美元，较2019年同期的-5.94亿美元增加9.61亿美元，增幅162%；上半年为4.68亿美元，较2019年同期的-4.84亿美元增加9.52亿美元，增幅197%[183] - 2020年上半年所得税费用为6070万美元，2019年同期所得税收益为1.107亿美元；有效所得税税率分别为20%和28%[188] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司信贷协议下的未偿余额分别为8亿美元和8.5亿美元，信贷协议提供最高15亿美元的无担保循环信贷额度[189] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物为6.854亿美元，较2019年12月31日的7.384亿美元下降7%；可销售投资总额为25.701亿美元，较2019年12月31日的22.534亿美元增长14%[190] - 2020年上半年经营活动提供的净现金为3.786亿美元，2019年同期使用的净现金为4.945亿美元，增长177%[191] - 2020年上半年投资活动使用的净现金为4.03亿美元，较2019年同期的1.029亿美元增加3.001亿美元，增幅292%[191][194] - 2020年上半年融资活动使用的净现金为2860万美元，较2019年同期提供的净现金8.095亿美元减少8.381亿美元，降幅104%[191][195] - 2020年上半年经营活动净现金使用量减少8.731亿美元，主要因研发费用减少8.427亿美元、所得税现金支付减少1870万美元和利息现金支付减少820万美元[193] 公司其他事项 - 公司的Remunity泵商业销售因疫情相关问题推迟，正在努力建立组件和原材料安全库存[107] - 公司部分临床研究重新开放患者招募，但难以预测何时能在更多站点重新开放以及是否会有进一步中断[108] - 公司预计到2020年底增加约30名员工，以扩充销售、营销和医疗事务团队[127] - 2015年修订后的股票激励计划可发行最多1000万股普通股，其中2020年6月新增50万股[128] - 2019年激励股票计划可向新员工发行最多9.9万股普通股[128] - 截至2020年6月30日，公司约有240万份STAP奖励尚未兑现[130] - 公司将向Medtronic支付通过Remodulin植入系统销售的Remodulin净销售额的10%作为特许权使用费[136] - 公司将Remodulin植入系统的潜在推出时间从2020年推迟到2021年[136] - 美敦力2015年4月与FDA达成同意令，2017年1月完成第三方认证审计，6月通过FDA检查，9月FDA解除制造、分销和设计限制，同意令有效期至2020年9月[137] - 2020年6月，公司修订了与Adcirca相关的许可协议条款，将协议期限延长至2023年12月31日，此前协议定于2020年底到期[165] - 公司自2019年12月31日以来市场风险敞口未发生重大变化[199] 公司产品价格情况 - 公司产品价格涨幅通常为个位数百分比/年，Adcirca价格由礼来设定[112]

业绩总结 - Orenitram®在研究结束时与安慰剂相比，死亡风险降低37%[45] - Tyvaso在INCREASE研究中，六分钟步行距离（6MWD）提高21米，p值为0.0043[53] - Remodulin®的收入在面对仿制药时保持稳定，预计将继续增长[22] - 预计Remodulin®品牌的收入将继续增长，得益于安全性和供应链可靠性[27] 用户数据 - 目前美国约有7,500名患者正在接受United Therapeutics的treprostinil治疗[41] - 预计未来五年内，接受United Therapeutics治疗的患者数量将从7,500人增加到25,000人[41] - 目前美国的慢性纤维化间质性肺病（ILD）患者约为100,000人[37] - 预计美国的肺动脉高压（PAH）患者数量超过45,000人[36] - 30-40%的肺动脉高压（PAH）患者拒绝使用静脉治疗[59] 新产品和新技术研发 - FDA批准的可植入Remodulin®系统预计于2020年7月推出[87] - Trevyent®为首个预填充、预编程的输注系统，简化了皮下给药[89] - 目前正在进行Ralinepag（IP受体激动剂）的III期临床试验，评估其对发病率/死亡率的影响[69] - RemoLife和Trevyent®为开发阶段产品，尚未在任何司法管辖区获批销售[89] - Remunity™系统旨在解决IV使用或皮下疼痛的担忧[88] 市场扩张和并购 - Orenitram®的PAH相关医疗费用比selexipag患者高67%[45] - Tyvaso针对PH ILD的临床试验已达到所有主要和次要终点[52] 负面信息 - FDA要求满足特定条件后，Remodulin可植入系统的标签可能会在批准过程中进行修订[61] 其他新策略和有价值的信息 - 137名患者通过EVLP（体外肺灌注）技术获得生命支持[75] - 70%的肺叶再生功能达到15%[75] - 60%的3D自体打印肺功能达到目标[75]

财务数据和关键指标变化 - 公司一季度营收和利润率表现良好且可持续，公司维持算法确保盈利，将最高预算设定为前一年营收的50% [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国Remodulin业务在仿制药竞争下保持韧性，一季度新患者启动数量保持强劲，活跃患者数量再创新高，分发药物量同比增长，从Remodulin转向仿制药的患者数量极少，约15%转换患者已转回Remodulin，Remunity泵计划7月推出 [32] - TYVASO业务表现稳健，一季度活跃患者、新患者启动数量和产品分发量同比增长 [33] - Orenitram一季度营收同比增长18%，与患者层面情况相符，其显著改善了关键血液动力学参数和患者风险状况，PAH相关医疗成本比Celexa PAH低67% [33][34][35] - Unituxin一季度营收同比增长7%，医院实际分发量增长15% - 20%，公司计划尽快提交补充申请以扩大标签范围 [36] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在今年夏末提交TRITON试验的IND申请，在第三和第四季度获得IRB批准，并于2021年第一季度开始招募患者，这是公司首次在非癌症领域、肺动脉高压之外开展的III期研究 [22][24] - 公司持续投资变革性技术，如Remodulin的Remunity泵、植入式系统ISR系统RemoPro、无痛类似物等，还开展针对COVID的研发工作，如使用外泌体产品治疗COVID后遗症、进行器官制造等 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在疫情期间药物生产、分销和报销保持稳定，拥有超两年成品药物库存和三年化学前体，能为患者持续提供药物 [10][11][12] - 公司产品线在一季度后更强，多项III期试验进展顺利，INCREASE试验取得出色结果，将推动TYVASO标签扩展，并开启新的TRITON试验 [13][15][25] - 疫情未对肺动脉高压人群造成不成比例影响，公司能够可持续地帮助该人群，商业业务也将保持可持续性，预计疫情正常化后会有被压抑的需求释放 [26][27][39] 其他重要信息 - 公司发言包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，最新SEC文件有相关信息，公司无义务更新这些陈述 [4] - 发言可能包含非GAAP财务指标，可在公司网站找到与GAAP指标的对账信息 [5] - 发言关于产品的讨论仅用于教育投资者，不用于医疗决策，产品处方信息可在公司网站获取 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 约15%患者从仿制药转回Remodulin的原因是什么？ - 据医生和渠道反馈，患者转用仿制药后出现不良事件、症状恶化甚至住院情况，因FDA虽认为仿制药与品牌药相同但允许存在差异，而患者群体脆弱，这些差异影响被放大 [45][47] 问题: 受COVID - 19影响暂停的干粉末吸入器Treprostinil Technosphere研究何时恢复才能在今年看到数据？ - BREEZE研究已完成约三分之一患者招募，主要终点在患者开始治疗三周后获取，已招募患者均已完成该阶段，不会有数据缺失 研究暂停期间已准备额外试验点，计划弥补时间损失，接近原时间线完成研究 第二项研究已完成约一半，健康志愿者参与，不会丢失数据，也能快速完成 [52][56][57] 问题: Orenitram一季度18%增长的来源是什么，是否从Uptravi获得市场份额？ - 增长来自三方面：患者持续治疗并增加剂量；新患者增长，有新处方医生开始使用Orenitram，特别是经验丰富的PAH医生在看到FREEDOM - EV数据后重新尝试使用 [60][62][63] 问题: RemoPro候选药物的开发计划和监管策略是什么，是否需要进行疗效试验，Orenitram新患者启动与Tyvaso同比略有下降是否存在相互影响？ - 关于Orenitram和Tyvaso，从患者趋势看，Tyvaso活跃患者数量同比增长约10%，整体产品线在增长，难以说一种药物蚕食另一种药物市场，但个别医生决策可能存在权衡 [66][68][69] - 关于RemoPro，开发计划取决于药代动力学（PK）结果 若前药能良好转化为曲前列尼尔且血药浓度与母体药物相当，FDA表示无需进行疗效试验，只需进行安全性试验，公司已申请约45名患者的安全性试验 [71][73][74] 问题: 曲前列尼尔处方中新处方与 refill 处方的比例是多少？ - 每月新处方比例肯定低于一半，约为5% - 10% [77][79] 问题: 若ATS在5月中旬前无法提供虚拟展示格式，公司是否会单独进行数据展示，RemoPro的I期是否正在招募志愿者，何时能获得PK和耐受性数据？ - 公司已被ATS接受进行INCREASE试验结果的虚拟展示，但未收到具体时间 结果也已提交给期刊，预计今年夏天发表 关于RemoPro，未提及I期是否招募志愿者及获取数据时间 [83][85]

财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度总营收3.563亿美元，较2019年同期的3.626亿美元下降2%，减少630万美元[155] - 2020年第一季度产品销售成本为2.34亿美元，较2019年同期的2.91亿美元下降20%，减少570万美元[163] - 2020年第一季度研发费用为7320万美元，较2019年同期的8.974亿美元下降92%，减少8.242亿美元[165] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为9300万美元，较2019年同期的9200万美元增长1%，增加100万美元[167] - 2020年第一季度股份支付费用为3080万美元，较2019年同期的2920万美元增长5%，增加160万美元[168] - 2020年第一季度其他收入净额增加290万美元，主要因权益证券净未实现和已实现收益增加1340万美元，部分被净未实现和已实现外汇损失增加420万美元及应收票据减值损失150万美元抵消[169] - 2020年第一季度对两家私人控股公司的投资确认了总计560万美元的减值费用，2019年同期无此类费用[170] - 2020年第一季度所得税费用为3390万美元，2019年同期所得税收益为1.56亿美元；2020年和2019年第一季度有效所得税税率分别为20%和24%[171] - 截至2019年12月31日和2020年3月31日，信贷协议下的未偿还余额分别为8.5亿美元和8亿美元[172] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，现金及现金等价物分别为8.752亿美元和7.384亿美元，增长19%；短期有价投资分别为6.693亿美元和7.475亿美元，下降10%；长期有价投资分别为8.68亿美元和7.675亿美元，增长13%；总计分别为24.125亿美元和22.534亿美元，增长7%[173] - 2020年和2019年第一季度经营活动产生的净现金分别为2.146亿美元和 - 6.274亿美元，变化率为134%；投资活动使用的净现金分别为 - 2760万美元和 - 6030万美元，变化率为54%；融资活动使用的净现金分别为 - 5020万美元和8.091亿美元，变化率为 - 106%[174] - 2020年第一季度经营活动使用的净现金较2019年同期减少8.42亿美元，主要因研发费用减少8.252亿美元、所得税现金收入增加960万美元、STAP奖励现金支付减少280万美元和利息现金支付减少170万美元[176] - 2020年第一季度投资活动使用的净现金较2019年同期减少3270万美元，主要因权益证券投资出售现金增加1320万美元、购置物业、厂房及设备现金支付减少1210万美元和私人控股公司投资购置现金支付减少700万美元[177] - 2020年第一季度融资活动提供的净现金较2019年同期减少8.593亿美元，主要因2019年第一季度信贷协议借款8亿美元用于支付许可协议预付款、2020年第一季度偿还循环信贷额度5000万美元和股票期权行权收益减少810万美元[178] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度，Remodulin净产品销售额为1.453亿美元，较2019年同期的1.555亿美元下降7%，减少1020万美元[155][157] - 2020年第一季度，Tyvaso净产品销售额为1.029亿美元，较2019年同期的1.038亿美元下降1%，减少90万美元[155][158] - 2020年第一季度，Orenitram净产品销售额为6900万美元，较2019年同期的5840万美元增长18%，增加1060万美元[155][159] - 2020年第一季度，Unituxin净产品销售额为2660万美元，较2019年同期的2490万美元增长7%，增加170万美元[155][160] - 2020年第一季度，Adcirca净产品销售额为1250万美元，较2019年同期的2000万美元下降38%，减少750万美元[155][161] 疫情对公司的影响 - 公司无法预测2020年全年净收入较2019年是否增长，因新冠疫情及经济衰退影响，短期营收增长和产品开发计划存在不确定性[84] - 公司现金、现金等价物和有价证券充足，可支撑至少两年运营，有望疫情结束后快速恢复正常运营[85] - 截至2020年3月31日，新冠疫情对曲前列尼尔疗法在专科药房订单、新患者处方或新患者启用方面无重大影响，但4月美国对该疗法需求有相关影响[92] - 公司计划2020年7月推出Remunity™泵，但可能因疫情相关因素延迟或受限[94] - 多项正在进行的临床研究暂停新患者入组，预计部分研究完成和数据公布将延迟，但不影响近期、中期和长期产品推出计划[95] 产品库存情况 - 公司有足够的曲前列尼尔成品库存可供应市场两年，且有三年的活性药物成分库存，Unituxin药物有约14个月的库存及额外生产原料，目前均无供应短缺预期[86][87] 产品合作与研究进展 - 公司与Celularity合作研究CYNK - 001治疗新冠，FDA已批准其I/II期研究，公司有该产品治疗新冠和ARDS的全球商业化权利[99] - 公司在加拿大开展基因疗法产品Aurora - GT的II/III期研究，公司在赞助该研究的加拿大实体Northern Therapeutics, Inc.中有49.7%的投票权和71.8%的财务权益[146] 产品价格与竞争情况 - 公司产品价格涨幅通常为个位数百分比/年，Adcirca价格由礼来设定[101] - 截至2020年3月31日，美国仿制药竞争对Remodulin销售影响极小，但国际市场Remodulin收入因竞争和合同转让价格降低面临压力，2020年和2019年第一季度非美国净产品销售额分别为2800万美元和3230万美元[105][106] - 公司与Watson和Actavis达成和解，允许其分别于2026年1月和2027年6月开始在美国销售Tyvaso和Orenitram仿制药，特定情况下可能提前进入市场[107] - 公司预计2026年和2027年分别在美国面临Tyvaso和Orenitram的仿制药竞争[108] 产品退货准备金情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司产品退货准备金分别为1360万美元和1420万美元[110] 公司股票发行计划 - 2015年计划经修订和重述后，可发行最多950万股公司普通股，其中2019年6月新增45万股[116] - 2019年激励股票计划可向新员工发行最多9.9万股公司普通股[116] 公司奖励情况 - 截至2020年3月31日，公司约有250万份STAP奖励尚未兑现[118] 产品推出与申请计划 - Remunity（曲前列尼尔）预计2020年7月全球推出[121] - Tyvaso（曲前列尼尔）用于特发性肺纤维化相关肺动脉高压的NDA补充申请将于2020年年中提交给FDA[121] - 2018年7月30日，公司在美国获得Remodulin植入系统的FDA批准，原计划2020年推出，现推迟至2021年[123][124] 产品合作协议情况 - 公司将向美敦力支付通过Remodulin植入系统给药的Remodulin净销售额的10%作为特许权使用费[124] - 美敦力与FDA的同意令有效期至2020年9月，不遵守可能中断Remodulin植入系统的生产和销售[125] - 2014年12月，公司与DEKA签订独家协议开发Remunity系统，2019年11月签订供应协议[126] - 2019年5月，DEKA获得Remunity系统患者自行填充版本的FDA 510(k)批准，2020年2月24日，公司宣布Remunity药盒可由签约专业药房预填充Remodulin的510(k)申请获FDA批准[127] 产品研究结果 - 2020年2月24日，Tyvaso的INCREASE III期注册研究结果显示，治疗16周后，Tyvaso较安慰剂使6分钟步行距离增加21米（p=0.0043，Hodges - Lehmann估计）[138] 市场患者情况 - 美国约有30000名PH - ILD患者和100000名PH - COPD患者[140] - 支气管肺发育不良（BPD）每年影响约12000名婴儿，公司于2019年开始Unexisome在有BPD高风险的早产儿中的I期安全性研究[144] 产品销售预期 - 2019年Adcirca的销售额为1.072亿美元，公司预计2020年后除非与礼来延长许可协议，否则Adcirca将无销售收入[149] 公司收购与产品申请情况 - 2018年8月，公司收购SteadyMed Ltd.，其正在开发用于皮下治疗PAH的药物 - 器械组合产品Trevyent，2019年6月公司向FDA提交了Trevyent的505(b)(1)新药申请[131] 产品研究启动情况 - 2020年3月初，公司开始OreniPro的I期研究[133] 公司重要里程碑 - 2018年2月，公司在FDA要求的动物模型中实现基因改造猪肺30天存活的重要里程碑[148] 公司市场风险情况 - 自2019年12月31日以来，公司面临的市场风险未发生重大变化[181]

United Therapeutics Corporation (NASDAQ:UTHR) Q4 2019 Earnings Conference Call February 26, 2020 9:00 AM ET Company Participants Dewey Steadman - Head of IR James Edgemond - CFO and Treasurer Martine Rothblatt - Chairman and CEO Michael Benkowitz - President and COO Leigh Peterson - VP, Product Development Conference Call Participants Chris Shibutani - Cowen Liana Moussatos - Wedbush Securities Jessica Fye - JPMorgan Hartaj Singh - Oppenheimer Thomas Deal - Credit Suisse Eun Yang - Jefferies Geoff Meacham - ...

财务数据关键指标变化 - 2019年总营收为14.488亿美元，2018年为16.278亿美元，2017年为17.253亿美元[291] - 2019年经营亏损为1.876亿美元，2018年经营收入为8.054亿美元，2017年经营收入为8.149亿美元[291] - 2019年净亏损为1.045亿美元，2018年净收入为5.892亿美元，2017年净收入为4.179亿美元[291] - 2019年和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为7.384亿美元和6.692亿美元[406] - 2019年和2018年12月31日，公司总资产分别为39.134亿美元和34.01亿美元[406] - 2019年和2018年12月31日，公司总负债分别为11.33亿美元和5.932亿美元[406] - 2019年、2018年和2017年，公司净产品销售额分别为14.488亿美元、16.278亿美元和17.253亿美元[409] - 2019年、2018年和2017年，公司总运营费用分别为16.364亿美元、8.224亿美元和9.104亿美元[409] - 2019年、2018年和2017年，公司净亏损/收入分别为 - 1.045亿美元、5892万美元和4179万美元[409] - 2019年、2018年和2017年，公司综合亏损/收入分别为 - 1.108亿美元、6.009亿美元和4.151亿美元[412] - 2019年和2018年，公司普通股基本每股净亏损/收入分别为 - 2.39美元和13.54美元[409] - 2016 - 2019年公司普通股股数从6930万股增至7050万股[415] - 2017 - 2019年公司净收入分别为4.179亿美元、5.892亿美元、 - 1.045亿美元[415][418] - 2019 - 2017年经营活动净现金分别为 - 2.066亿美元、7.784亿美元、4.742亿美元[418] - 2019 - 2017年投资活动净现金分别为 - 3.354亿美元、 - 8.206亿美元、 - 8.356亿美元[418] - 2019 - 2017年融资活动净现金分别为6.112亿美元、0.063亿美元、0.433亿美元[418] - 2019 - 2017年现金及现金等价物净增加分别为0.692亿美元、 - 0.359亿美元、 - 3.179亿美元[418] - 2019 - 2017年支付利息现金分别为0.41亿美元、0.094亿美元、0.075亿美元[418] - 2019 - 2017年支付所得税现金分别为1.202亿美元、1.027亿美元、3.469亿美元[418] - 2019 - 2017年净（亏损）收入分别为-1.045亿、5.892亿和4.179亿美元，基本每股（亏损）收益分别为-2.39、13.54和9.50美元，摊薄每股（亏损）收益分别为-2.39、13.39和9.31美元[535] - 2019 - 2017年所得税（收益）费用分别为-6050万、1.697亿和3.516亿美元[539] - 2019年末净递延所得税资产为2.3亿美元，2018年末为9570万美元[540] - 2019年末累计其他综合损失为-1.42亿美元，2018年末为-7900万美元[538] - 2019年末无未确认的税收利益，2018年末为50万美元[540] - 2019 - 2017年基于股份的总薪酬费用（税前）分别为4.54亿美元、 - 2.64亿美元、7.35亿美元[515] - 2019 - 2017年授予员工股票期权的加权平均预期期限分别为5.8年、6.3年、6.1年，预期波动率分别为33.8%、36.2%、35.7%，无风险利率分别为2.4%、2.7%、2.2%，预期股息收益率均为0.0%[521] - 2019 - 2017年股票期权归属的总公允价值分别为3.74亿美元、3.39亿美元、1.31亿美元[522] - 2019 - 2017年行使股票期权的数量分别为19.1508万股、28.9393万股、46.1465万股，收到的现金分别为0.99亿美元、1.56亿美元、3.99亿美元[524] - 2019 - 2017年受限股票单位的薪酬费用（税后）分别为1.03亿美元、0.56亿美元、0.14亿美元[526] - 2019 - 2017年衡量未行使STAP奖励公允价值的加权平均预期期限分别为2.0年、2.5年、1.8年，预期波动率分别为29.1%、30.9%、31.7%，无风险利率分别为1.6%、2.5%、1.8%，预期股息收益率均为0.0%[530] - 2019 - 2017年与STAP奖励相关的基于股份的薪酬（收益）费用税后分别为-3070万、-7210万和1710万美元[532] - 2019 - 2017年结算STAP行使支付的现金分别为760万、7570万和6340万美元[532] - 2019年第四季度总收入为3.111亿美元，成本为0.288亿美元，毛利为2.823亿美元，净亏损为0.4946亿美元[562] - 2018年第四季度总收入为3.814亿美元，成本为0.319亿美元，毛利为3.495亿美元，净收入为0.0653亿美元[563] - 2019年各季度STAP相关股份薪酬费用（收益）分别为0.0085亿美元、 - 0.0046亿美元、0.0012亿美元、0.0056亿美元[565] - 2018年各季度STAP相关股份薪酬费用（收益）分别为 - 0.00887亿美元、0.0021亿美元、0.00248亿美元、 - 0.0103亿美元[565] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司有多款产品获美国FDA批准上市，欧洲市场仅Remodulin有显著收入[422] - 2019年美国市场收入为13.232亿美元，其他地区为1.256亿美元；2018年美国市场为15.282亿美元，其他地区为0.996亿美元；2017年美国市场为15.368亿美元，其他地区为1.885亿美元[560] - 2019年分销商1和2收入占比分别为54%和22%，2018年为51%和18%，2017年为46%和15%[561] 投资相关数据变化 - 截至2019年12月31日，公司投资15亿美元于企业债务证券和美国政府及机构证券[370] - 截至2019年和2018年12月31日，公司持有的有确定公允价值的权益证券投资分别为6300万美元和350万美元；价格变动10%，公允价值将分别增减630万美元和40万美元[373] - 2019年12月31日，公司其他非流动资产中包含对私人控股公司的投资8600万美元[395] - 截至2019年12月31日，可供出售债务证券公允价值为14.52亿美元，较2018年的11.462亿美元增加[483] - 截至2019年和2018年12月31日，持有至到期投资分别为0和3960万美元[484] - 截至2019年和2018年12月31日，有公允价值的权益证券投资分别为6300万和350万美元[485] - 截至2019年12月31日，对私人控股公司非控制性股权投资总计8600万美元[486] - 2019 - 2017年，公司对私人控股公司投资的减值费用分别为0、5350万和4960万美元[487] - 2019年8月公司合并VIE，截至2019年12月31日，合并资产为5760万美元[488][489] - 2019年第三季度公司对VIE进行了脱合并，产生净脱合并损失200万美元[491] - 2019年公司在权益证券上实现净未实现和已实现收益2140万美元[496] 债务相关数据变化 - 截至2019年12月31日，2018年信贷协议下未偿还本金总额为8.5亿美元，2018年为2.5亿美元；利率每上升100个基点，2019年和2018年的年利息费用将分别增加约850万美元（19%）和250万美元（18%）[371] - 2018年6月公司签订2018信贷协议，包括最高10亿美元和5亿美元的无担保循环信贷额度，可合计增加最高3亿美元；2019年6月将到期日延长至2024年，贷款人可应公司要求再延长至2025年[500] - 2019年公司通过2018信贷协议借款8亿美元支付独家许可协议款项，偿还2亿美元，截至2019年12月31日，未偿还余额为8.5亿美元，其中2.5亿美元列为流动负债[503] - 2019年、2018年和2017年公司利息费用分别为4420万美元、1390万美元和900万美元[510] 会计核算方法变更 - 2019年公司因采用ASU No. 2016 - 02改变租赁安排会计核算方法[379] - 2018年公司因采用ASU No. 2014 - 09改变收入会计核算方法[380] - 2019年1月1日采用新租赁准则，确认使用权资产和相应租赁负债均为820万美元，留存收益减少510万美元（税后），采用时加权平均剩余租赁期限为3.0年，加权平均折现率为4.9%[471] - 2019年1月1日公司采用ASU 2018 - 02标准，对财务报表无重大影响[474] - 2018年1月1日公司采用ASU 2014 - 09标准，对财务报表金额无重大影响[476] 应计项目相关数据变化 - 截至2019年12月31日，应计回扣和扣款为5170万美元，应计销售退回为1420万美元，2019年与回扣和扣款相关的收入减少额为1.787亿美元[384] - 2019年和2018年12月31日，公司应计回扣和销售折让分别为5170万美元和5470万美元；2019、2018和2017年，与回扣和销售折让相关的收入扣减分别为1.787亿美元、2.237亿美元和2.415亿美元[452] - 2019年和2018年12月31日，Adcirca产品退货备抵分别为1420万美元和2240万美元；2019年，与产品退货备抵相关的收入扣减减少620万美元；2018和2017年分别增加1750万美元和90万美元[454] 研发费用及协议相关 - 2019年公司确认8亿美元为已收购在研研发费用，与Arena就ralinepag签订独家许可协议并支付8亿美元预付款[391] - 公司与Lilly的Adcirca协议，2017年11月前净产品销售按5%支付特许权使用费，2017年12月1日至2020年12月31日按10%支付，每100万美元净产品销售支付32.5万美元里程碑付款[555] - 公司与Samumed LLC的LNG01协议，需支付低两位数特许权使用费和最高3.4亿美元开发里程碑付款[555] - 公司与Arena的Ralinepag协议，吸入制剂获FDA批准治疗PAH需一次性支付2.5亿美元，口服版本在特定非美国司法管辖区获批需一次性支付1.5亿美元[556] 资产相关数据变化 - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司存货分别为9.34亿美元和10.1亿美元，其中原材料分别为2.11亿美元和2.43亿美元，在产品分别为2.91亿美元和2.8亿美元，产成品分别为4.32亿美元和4.87亿美元[431] - 2019年和2018年，公司分别注销与可变利益实体脱钩相关的350万美元商誉和无商誉减值损失[432] - 2019年和2018年，公司分别确认与终止的许可协议相关的在研研发资产880万美元减值损失和无无限期无形资产减值损失[433] - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司商誉分别为2800万美元和3150万美元，其他无形资产分别为1.583亿美元和1.708亿美元[435] - 2019年、2018年和2017年，公司无形资产摊销费用分别为20万美元、10万美元和50万美元，截至2019年12月31日，未来五年及以后每年摊销费用预计低于100万美元[438] - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司物业、厂房及设备净值分别为7.385亿美元和6.997亿美元，2019年、2018年和2017年折旧费用分别为4570万美元、3580万美元和3050万美元[439] - 2019年，公司将2370万美元的物业、厂房及设备净值重新分类为其他非流动资产[440] - 2019年第三季度完成自有建筑建设后将部分空间出租，作为销售型租赁处理，重新分类2370万美元的物业、厂房及设备净额至其他非流动资产[473] - 2019年12月31日和2019年1月1日，使用权资产分别为480万美元和820万美元，当前租赁负债分别为180万美元和41

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