累计亏损情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司累计亏损分别为1.355亿美元和7570万美元[145] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1400万美元和1570万美元[145] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1400万美元和1570万美元[218] 私募发行证券情况 - 2020年3月19日，公司私募发行证券，总收益约2230万美元，净购买价约2030万美元[145][146] 股权购买协议情况 - 2020年6月16日，公司与林肯公园资本基金签订股权购买协议，可出售至多3100万美元普通股，截至6月30日净收益300万美元，7月又出售0.5百万股获190万美元[145][147][148] - 2020年6月和7月，公司通过股权购买协议分别出售约100万股和500股普通股，获得净现金收入300万美元和190万美元[170] - 2020年6月16日，公司与Lincoln Park签订股权购买协议，可出售最多3100万美元普通股，最多780万股[237] - 截至2020年6月30日，公司向林肯公园发行并出售100万股普通股，其中20万股作为承诺费发行，承诺股总价值60万美元，发行成本10万美元，记为递延发行成本，发行股份净现金收益300万美元；2020年7月，又向林肯公园出售50万股普通股，获得190万美元[238] 系统收入订阅模式占比情况 - 2020年和2019年上半年，约58%和70%的系统收入来自订阅模式[150] - 2020年第二季度订阅模式系统收入占比约为52%，2019年同期为68%；2020年上半年该占比约为58%，2019年同期为70%[195][206] - 2020年上半年，订阅销售收入与传统销售收入比例为58:42，2019年同期为70:30[219] 公司收入情况 - 2020年和2019年第二季度，公司收入分别为1700万美元和2780万美元[155] - 2020年和2019年上半年，公司收入分别为3150万美元和5240万美元[156] - 2020年3个月总营收为1699.6万美元，较2019年同期的2781.8万美元减少1082.2万美元，降幅38.9%[194] - 2020年上半年总营收减少20.9百万美元，降幅39.9%，至31.5百万美元[205] 公司净亏损情况 - 2020年和2019年第二季度，公司净亏损分别为1320万美元和590万美元[155] - 2020年和2019年上半年，公司净亏损分别为6330万美元和1120万美元[156] - 2020年3个月和6个月净亏损分别为976.5万美元和6046.8万美元，2019年同期分别为547.8万美元和1058.3万美元[191] 公司调整后EBITDA亏损情况 - 2020年和2019年第二季度，公司调整后EBITDA亏损分别为270万美元和250万美元[155] 公司交付系统数量情况 - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，公司交付系统总数分别为283个和649个；六个月交付系统总数分别为520个和1191个[161] - 2020年第二季度系统销量为283套，2019年同期为649套；2020年上半年系统销量为520套，2019年同期为1,191套[195][206] 子公司股份出售情况 - 2020年6月30日，公司以50万美元出售保加利亚子公司51%的股份，处置损失40万美元[162] 新冠疫情相关坏账费用情况 - 2020年第一和第二季度，公司分别记录与新冠疫情相关的坏账费用50万美元和300万美元，累计350万美元，占6月30日应收账款总额的3.6%[163][168] 销售地区受疫情影响情况 - 2019年约30%的销售来自亚太和欧洲地区，受疫情影响，2020年第一季度销售受冲击，第二季度经济复苏不均衡[167] 最大订阅市场收款比例情况 - 2020年3 - 6月，公司在最大订阅市场的收款比例分别约为60%、30%、35%和60%[169] 成本节约计划情况 - 公司预计2020年通过重组计划、协同效应和成本削减实现约3800万美元的成本节约，并持续到2021年[170] - 2020年第一季度实施的重组计划预计实现约2000万美元成本节约，截至6月30日的三个月已实现超700万美元[170] 信贷协议修改情况 - 2020年4月29日和6月30日，公司两次修改信贷协议，延长付息期、调整利率和营收门槛等[170] 系统收入分销商销售占比情况 - 2020年3月和6月，系统收入中分销商销售占比分别约为6%和5%，2019年同期分别约为4%和6%[175] 植发程序情况 - 平均每个植发程序约包含1500次毛囊提取，每次提取程序客户最少购买750次[176] 长期债务利率情况 - 长期债务利率在2020年6月30日为12%，2019年12月31日为9%[185] 租赁收入情况 - 2020年3个月和6个月租赁收入分别为746.5万美元和1427.8万美元，2019年同期分别为1664.3万美元和3238.5万美元[191] 产品和服务收入情况 - 2020年3个月和6个月产品和服务收入分别为953.1万美元和1722.6万美元，2019年同期分别为1117.5万美元和2001.3万美元[191] 销售和营销费用情况 - 2020年3个月和6个月销售和营销费用分别为454.5万美元和1315.6万美元，2019年同期分别为1025万美元和1978.2万美元[191] - 2020年第二季度销售和营销费用减少5,705千美元，降幅55.7%；2020年上半年减少6,626千美元，降幅33.5%[199][211] 研发费用情况 - 2020年3个月和6个月研发费用分别为157万美元和419.4万美元，2019年同期分别为192万美元和398.1万美元[191] - 2020年第二季度研发费用减少350千美元，降幅18.2%；2020年上半年增加213千美元，增幅5.4%[201][213] 其他产品收入情况 - 2020年第二季度其他产品收入增加0.2百万美元，增幅10.2%，达1.8百万美元；2020年上半年增加1.6百万美元，增幅52.7%，达4.5百万美元[196][207] 服务收入情况 - 2020年第二季度服务收入减少0.8百万美元，降幅44.7%，至1.0百万美元；2020年上半年减少0.5百万美元，降幅17.2%，至2.5百万美元[197][208] 销售成本情况 - 2020年第二季度销售成本减少2.6百万美元，降幅34.1%，至5.1百万美元；2020年上半年减少4.0百万美元，降幅28.0%，至10.3百万美元[198][209] 毛利润情况 - 2020年第二季度毛利润减少8.2百万美元，降幅40.7%，至11.9百万美元；2020年上半年减少16.9百万美元，降幅44.4%，至21.2百万美元[198][209] 一般和行政费用情况 - 2020年第二季度一般和行政费用增加3,122千美元，增幅26.3%；2020年上半年增加8,959千美元，增幅44.4%[200][212] 商誉减值情况 - 2020年3月30日，公司因新冠疫情导致商誉减值2750万美元，全部商誉余额被注销[214] 外汇损失情况 - 2020年上半年外汇损失310万美元，2019年同期为1.3万美元[215] 财务费用情况 - 2020年上半年财务费用从380万美元增至460万美元，年利率从9%升至12%[216] 公司总债务情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，公司总债务分别约为7330万美元和6900万美元[218] 公司股权融资情况 - 2020年上半年，公司完成股权融资，获得2230万美元毛收入，偿还信贷安排390万美元[218] Madryn信贷协议债务情况 - Madryn信贷协议包含四笔总计7000万美元债务，截至2020年6月30日和2019年12月31日，子公司已借款6000万美元[221] CNB信贷安排情况 - CNB信贷安排最高本金为1000万美元，截至2020年6月30日，未偿还金额为390万美元，加权平均利率为4.06%[232] 政府援助计划资金情况 - 公司子公司申请政府援助计划，获得总计480万美元的贷款和补贴，其中包括410万美元的薪资保护计划贷款[170] - 2020年4月，公司及其子公司Venus USA根据PPP计划获得总计410万美元资金，其中公司借款170万美元，Venus USA借款240万美元，两笔贷款年利率均为1%，期限两年，利息和本金支付可递延6个月[240][241][243] - 子公司Venus Concept UK Limited根据英国反弹贷款计划获得10万美元（50.0英镑）资金，年利率2.5%，期限六年，利息和本金支付可递延12个月，截至2020年6月30日贷款余额为10万美元[246] - 某些子公司因各种政府支持计划获得总计60万美元资金，这些政府补贴记录为合并运营报表中一般和行政费用相关工资成本的减少[247] 公司资金来源及运营资金保障情况 - 截至2020年6月30日，公司资本资源包括约1400万美元现金及现金等价物，公司运营主要通过发行和出售普通股、优先股、债务融资以及客户付款来融资[248] - 公司预计2020年私募净收益、向林肯公园发行普通股收益、政府援助计划收益、现有现金及现金等价物以及合并相关成本节约计划和新重组计划的预期节省，将使公司至少在未来12个月内为运营费用和资本支出需求提供资金，但新冠疫情对业务有重大负面影响[249] 公司经营活动现金使用情况 - 2020年上半年，公司经营活动使用现金2471.2万美元，主要包括净亏损6050万美元和净运营资产投资480万美元，部分被非现金运营费用4050万美元抵消；2019年上半年，经营活动使用现金1144.2万美元[253][254][255] 公司投资活动现金使用情况 - 2020年上半年，公司投资活动使用现金1.9万美元，包括购买物业和设备10万美元及出售子公司净收益20万美元；2019年上半年，投资活动使用现金34.6万美元[253][256] 公司融资活动现金情况 - 2020年上半年，公司融资活动提供现金2309.8万美元，主要包括向林肯公园发行普通股净收益300万美元、2020年私募净收益2030万美元和政府援助贷款收益410万美元，部分被信贷安排还款390万美元等抵消；2019年上半年，融资活动提供现金1940.9万美元[253][257][258] 公司采购订单情况 - 截至2020年6月30日，公司与合同制造商有800万美元不可撤销采购订单，还有120万美元可在90天通知后取消的未结采购订单，但其中15%为“长周期项目”采购[260] 公司合同义务情况 - 债务义务（含利息）总计80068千美元，其中1年以内为5992千美元，1 - 3年为74076千美元[262] - 经营租赁总计5921千美元，其中1年以内为2102千美元，1 - 3年为2152千美元，3 - 5年为519千美元，超过5年为1148千美元[262] - 采购承诺总计7962千美元，均在1年以内[262] - 总合同义务为93951千美元，其中1年以内为16056千美元，1 - 3年为76228千美元，3 - 5年为519千美元，超过5年为1148千美元[262] 公司融资安排及权益情况 - 公司目前不参与资产负债表外融资安排，对可变利益实体无权益[263] 公司财务报表编制及会计政策情况 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，关键会计政策和估计涉及股份支付、商誉减值等[264][265] 公司收入确认情况 - 公司通过系统销售、其他产品销售和服务销售产生收入，按ASC 606确认其他产品和服务收入[266][267] 长期应收款隐含利率情况 - 长期应收款与订阅合同收入有关，2020年和2019年6月30日止六个月隐含利率分别在8% - 9%[269] 公司货币计量情况 - 公司以美元作为功能货币，非美元交易和余额按ASC 830 - 10重新计量[274][275] 公司会计准则遵守情况 - 公司作为新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则[276]

累计亏损情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司累计亏损分别为1.259亿美元和7570万美元[137] 现金及现金等价物情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2060万美元和1570万美元[137] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为2060万美元，高于2019年12月31日的1570万美元；总债务约为7150万美元，高于2019年12月31日的6900万美元[195] - 截至2020年3月31日，公司资本资源包括现金及现金等价物约2060万美元[219] 私募发行情况 - 2020年3月19日，公司私募发行证券，总收益约2230万美元[137] 系统收入模式占比情况 - 2020年和2019年第一季度，约66%和72%的系统收入来自订阅模式[142] - 2020年3月31日和2019年3月31日止三个月，系统收入分别约66%和72%来自订阅合同[161] - 2020年3月31日和2019年3月31日止三个月，系统收入分别约29%和23%来自传统销售[162] - 2020年3月31日和2019年3月31日止三个月，系统收入均约5%来自分销商销售[163] - 2020年第一季度销售237套系统，低于2019年同期的542套；订阅模式系统收入占比从2019年的72%降至2020年的66%[183] 公司收入情况 - 2020年和2019年第一季度，公司收入分别为1450万美元和2460万美元[147] - 2020年第一季度总营收为1450.8万美元，较2019年同期的2458万美元下降1007.2万美元，降幅41.0%，美国市场和国际市场分别减少390万和620万美元[182] 公司净亏损情况 - 2020年和2019年第一季度，公司净亏损分别为5020万美元和530万美元[147] 调整后EBITDA亏损情况 - 2020年和2019年第一季度，公司调整后EBITDA亏损分别为1370万美元和120万美元[147] 交付系统数量情况 - 2020年和2019年第一季度，公司交付系统总数分别为237套和542套[151] COVID - 19相关影响 - 2020年第一季度，公司因COVID - 19记录了60万美元的坏账额外准备金[154] - 2019年约30%的销售来自受疫情影响的亚太和欧洲地区[157] - 2020年3月和4月，公司在最大订阅市场分别收取了约60%和30%的账单款项[158] 协同效应和成本削减预计情况 - 公司预计在2020财年实现与合并相关的协同效应和成本削减约1800万美元[161] - 公司预计2020年实现成本节约约2000万美元，并持续到2021年[161] 遣散费情况 - 2020年第一季度，公司产生约40万美元的遣散费，涉及约67名于3月31日左右被解雇的员工[161] 信贷协议修改情况 - 2020年4月29日，公司修改信贷协议，将2020年1月1日至4月29日的利息支付方式改为实物支付，利率从9%提高到12%[161] 小企业贷款情况 - 公司及其一家子公司通过联邦薪资保护计划获得总计410万美元的小企业贷款[161] - 2020年4月，公司和子公司获得PPP贷款总计410万美元，其中公司借款170万美元，子公司借款240万美元，利率均为1%[213][214][216] 长期债务利率情况 - 截至2020年3月31日，公司长期债务利率固定为12%，而2019年12月31日为9%[173] - 2018年8月14日起，Madryn贷款利息为9%，按季度支付；2020年1月1日至4月29日，利率从9%提高到12%[200][201] 其他产品收入情况 - 其他产品收入从2019年第一季度的130万美元增至2020年的150万美元，增幅13.7%[184] 服务收入情况 - 服务收入从2019年第一季度的120万美元增至2020年的270万美元，增幅124.9%[185] 商品销售成本和毛利润情况 - 2020年第一季度商品销售成本为520万美元，较2019年同期的650万美元下降130万美元，降幅20.2%；毛利润为930万美元，较2019年同期的1810万美元下降880万美元，降幅48.5%[187] 各项费用情况 - 2020年第一季度销售和营销费用为861.1万美元，较2019年同期下降9.7%；一般和行政费用为1417.6万美元，较2019年同期增长70.0%；研发费用为262.4万美元，较2019年同期增长27.3%；商誉减值为2745万美元[188] - 2020年第一季度外汇损失为430万美元，高于2019年同期的70万美元[192] - 2020年第一季度财务费用为230万美元，较2019年同期的170万美元增加60万美元，主要因年利率从9.00%增至12.00%[193] - 2020年第一季度所得税费用降至60万美元，低于2019年同期的90万美元[194] Madryn信贷协议债务情况 - Madryn信贷协议债务总额7000万美元，截至2020年3月31日和2019年12月31日，子公司借款人已借款6000万美元，C期借款1000万美元未提取且不再可用[198] - Madryn信贷协议规定，若提前还款，需支付2%-8%不等的预付保费[202] - Madryn信贷协议要求公司和子公司合并基础上，连续四个财季最低报告收入目标为1亿美元或贷款未偿总额的150%，Madryn控制的存款账户现金不少于200万美元，所有存款账户现金加CNB信贷额度可用性不少于500万美元[203] Madryn认股权证情况 - 截至2020年3月31日，Madryn认股权证可行使179,932股普通股[205] CNB信贷额度情况 - CNB信贷额度最高本金为1000万美元，截至2020年3月31日，已使用820万美元，利率为LIBOR加3.25%，加权平均为4.64%[206] 公司资金需求及影响情况 - 公司认为2020年私募净收益、PPP贷款收益、现有现金及现金等价物、合并成本节约计划和新重组计划预期节省资金，可满足至少未来12个月运营和资本支出需求，但受COVID - 19影响，可能需额外资本[220] - Madryn信贷协议、CNB信贷额度和PPP贷款的契约限制公司举债能力，若无法遵守财务契约，可能导致违约，影响经营和财务状况[221] 各活动现金使用及提供情况 - 2020年第一季度经营活动使用现金1540.5万美元，2019年同期为853.5万美元；投资活动使用现金6.1万美元，2019年同期为24.5万美元；融资活动提供现金2042.8万美元，2019年同期为1032.6万美元；现金及等价物和受限现金净增加496.2万美元，2019年同期为154.6万美元[224] - 2020年第一季度经营活动使用现金主要源于5070万美元净亏损，部分被170万美元净运营资产投资和3360万美元非现金运营费用抵消；2019年同期经营活动使用现金包括510万美元净亏损和590万美元净运营资产投资，部分被250万美元非现金运营费用抵消[225][226] - 2020年第一季度投资活动使用现金0.1万美元用于购置财产和设备；2019年同期投资活动使用现金0.4万美元用于购置财产和设备，部分被0.2万美元财产和设备出售所得抵消[227] - 2020年第一季度融资活动现金主要来自Madryn信贷协议提款净收益0.4万美元和2020年私募净收益2030万美元，部分被子公司向非控股股东支付股息0.2万美元和NeoGraft或有对价负债支付0.1万美元抵消；2019年同期融资活动现金包括长期债务发行净收益970万美元和信贷安排提款100万美元，被分期付款现金0.3万美元和2018年NeoGraft收购或有对价负债支付0.1万美元抵消[228][229] 采购订单情况 - 截至2020年3月31日，公司有760万美元不可撤销采购订单，另有350万美元可在90天通知后取消的未结采购订单，其中15%为“长周期项目”采购[231] 合同义务情况 - 截至2020年3月31日，公司债务义务（含利息）总计7868.3万美元，经营租赁总计639.6万美元，采购承诺总计760.7万美元，总合同义务为9268.6万美元[233] 长期应收款隐含利率情况 - 公司长期应收款与订阅合同收入或付款期限超过一年的合同有关，2020年和2019年第一季度订阅租赁隐含利率分别在8% - 9%之间[240] 保修情况 - 公司一般为所有系统提供长达三年的保修，在系统销售时记录应计保修成本负债[242] 会计标准选择情况 - 公司作为新兴成长公司，选择使用JOBS法案规定的延长过渡期来遵守对公共和私人公司有不同生效日期的新会计标准[247] 货币计量情况 - 公司功能货币为美元，非美元交易和余额按ASC 830 - 10原则重新计量为美元，货币性资产负债表项目重新计量产生的汇兑损益计入合并运营报表[245][246]

财务数据和关键指标变化 - 2019年GAAP总营收1.104亿美元，同比增长8%，处于初步指引区间高端；按备考基准计算，2019年总营收1.233亿美元，较2018年的1.246亿美元略有下降1% [20][21] - 2019年第四季度GAAP总营收同比增长11%至3190万美元；产品和服务总营收同比增长55%至1550万美元，租赁总营收同比下降12%至1640万美元 [39] - 2019财年GAAP总营收同比增长8%至1.04亿美元；产品和服务总营收同比增长46%至4540万美元，租赁总营收同比下降9%至6520万美元 [52][53] - 2019年第四季度GAAP毛利润同比下降10%至1970万美元，毛利率为62%，2018年同期为77% [45] - 2019年第四季度GAAP总运营费用同比增长21%至3760万美元，运营亏损1790万美元，2018年同期为920万美元 [47][50] - 2019年第四季度净亏损2080万美元，合每股1.07美元，2018年同期为1320万美元，合每股2.77美元 [51] - 2019年第四季度调整后EBITDA亏损1150万美元，2018年同期为收入240万美元 [52] - 2019财年净亏损4060万美元，合每股4.77美元，2018年为1500万美元，合每股3.16美元 [55] - 2019财年调整后EBITDA亏损1250万美元，2018年为收入980万美元 [56] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为1570万美元，2018年为680万美元；总债务约为6900万美元，2018年为5650万美元 [57] - 预计2020年第一季度GAAP总营收在1400万 - 1800万美元之间，较2019年第一季度的2460万美元下降27% - 43% [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度产品和服务营收增长受ARTAS和ARTAS IX系统等销售推动，排除Restoration Robotics相关收入后，产品和服务营收同比增长27% [40] - 2019年第四季度租赁收入下降主要因公司将销售组合从订阅转向现金销售 [41] - 2019财年产品和服务营收增长46%，租赁营收下降9% [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 2019年第四季度国际销售额同比增长29%，增加350万美元；美国销售额同比下降2%，减少30万美元 [42] - 2019财年国际销售额同比增长11%，增加640万美元；美国销售额同比增长3%，增加140万美元 [53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司为ARTAS和ARTAS IX系统等制定新商业策略，包括改进定价模式、制定针对临床医生的计划、提供全面毛发修复解决方案 [30][31][32] - 长期研发战略聚焦利用公司在非侵入性能量技术和Restoration Robotics在机器人技术等方面的专业知识，引入新的微创机器人解决方案 [34] - 公司认为在全球微创和非侵入性医学美容市场以及微创外科毛发修复市场处于领先地位，其独特订阅模式和高接触客户理念是竞争优势 [18][14][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司2020年第一季度业务增长趋势产生重大影响，预计第二季度及以后仍会受影响 [69] - 公司撤回2020财年营收指引，计划在5月第一季度财报电话会议上提供更多信息 [61][62] - 公司对2020年运营预算进行全面审查，确定至少2000万美元的额外运营费用削减机会，将从第二季度开始实施 [75] 其他重要信息 - 2019年11月7日公司完成与Restoration Robotics的合并交易，合并后实体为Venus Concept Inc [10] - 2020年3月18 - 19日，公司通过私募向投资者出售普通股、A类可转换优先股和认股权证筹集2230万美元 [60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 若将第一季度趋势外推至第二季度，第一季度是否可能是相对高位 - 第一季度通常是美容业务最慢的季度，1月美国业务开局强劲，但受疫情影响，3月美国市场关闭；第二季度第一个月通常业务较清淡，4月公司有一定应对空间 [80][81][83] 问题2: 在当前环境下，2020财年产品和租赁收入方面，订阅模式是否会增加 - 订阅模式是公司与竞争对手的区别之一，能对冲租赁公司融资问题；需求仍在，订阅模式可根据机会调整，公司认为其在疫情后有竞争优势 [84][85][86] 问题3: 1800万美元协同效应在毛利率项目中如何构成，近期融资按转换后计算内部人士持股情况 - 1800万美元协同效应与运营费用相关，非毛利率相关；第四季度毛利率下降受Restoration Robotics合并的购买会计处理、销售组合调整、服务业务及中国大订单等因素影响；关于融资后内部人士持股情况，需后续跟进提供 [87][89][96] 问题4: 3月1日前Venus Bliss的销售轨迹如何，是否提前于计划；2000万美元费用削减是在成本协同效应基础上的额外增加吗 - 因组件供应问题，Venus Bliss在第一季度处于软启动模式，预计将成为公司最大增长驱动力；2000万美元费用削减是在1800万美元成本协同效应之外，基于当前情况额外确定的 [99][100][104]

系统收入模式相关 - 2019和2018年，约67%和75%的系统收入来自订阅模式[210][214] - 订阅模式合同约40%的总付款在第一年收取[208][210] 坏账与破产相关 - 2018年为破产大客户计提830万美元坏账准备[211] - 2019年2月一大客户申请破产保护，涉及约590万美元债权[211] - 破产案和解协议中第三方将在25个月内向公司支付约270万美元[211] 累计亏损情况 - 截至2019和2018年底，累计亏损分别为7570万美元和3510万美元[215] Madryn信贷协议相关 - Madryn信贷协议债务总额7000万美元，2019年底已借6000万美元[218] - Madryn信贷协议要求连续四个财季最低报告收入为1亿美元或贷款总额150%中的较高值[220] - Madryn信贷协议要求存入Madryn控制账户的现金不少于200万美元[220] - Madryn信贷协议要求所有存款账户现金加CNB信贷额度可用性不少于500万美元[220] - Madryn信贷协议下的贷款提前还款需支付的溢价：2019年8月31日后至2020年8月31日为6.50%；2020年8月31日后至2021年2月28日为5.00%；2021年2月28日后至2021年8月31日为4.00%；2021年8月31日后至2022年2月28日为3.00%；2022年2月28日后为2.00%[222] CNB信贷安排相关 - 截至2019年12月31日，CNB信贷安排提供1000万美元的循环贷款承诺，已提取780万美元[224] 资本资源情况 - 截至2019年12月31日，公司的资本资源包括约1570万美元的现金及现金等价物[229] 财务契约修订相关 - 2019年10月30日，公司与CNB修订了某些财务契约，并豁免了截至2019年9月30日财季的债务偿付覆盖率契约合规要求[226] 资金需求情况 - 公司认为现有现金及现金等价物和预期销售所得现金不足以支持未来十二个月的计划运营，需要额外资金[230] 收入计价与费用占比情况 - 2019年和2018年，公司全球收入分别有47%和49%以美元计价[235] - 2019年和2018年，以新谢克尔和加元计算的费用分别占公司费用的21%和14%、32%和14%[235] 业务季节性与波动相关 - 公司业务受季节性趋势影响，美国和欧洲夏季因医生和患者休假业务受影响，历史上每年最后两个月销售额通常大幅增加[239] - 公司运营费用可能因多种因素大幅波动，难以准确估计和控制，可能导致现金短缺[234] 经济环境影响相关 - 经济低迷或不确定性可能降低患者和客户对公司系统和服务的需求，影响公司业务和财务状况[237] 系统收入渠道相关 - 2019年和2018年公司通过第三方经销商实现的系统收入分别占系统总收入的6%和5%[257] 市场销售区域相关 - 2019年和2018年公司在美国以外市场的销售额分别占总收入的约57%和55%[262] 业务成功因素相关 - 公司成功依赖医生对系统的采用和使用，以及非传统专业领域医生的采用[240] - 公司成功部分取决于患者对头发修复系统有效性的满意度[241] 患者需求影响相关 - 若无法产生大量患者需求，公司财务业绩将受负面影响[244] 市场竞争相关 - 公司面临来自提供替代解决方案、资源更丰富的公司的竞争[245] - 公司在头发修复市场面临多种竞争，包括Rogaine、Propecia等治疗方案[268][270] 订阅模式依赖因素相关 - 基于订阅模式的成功依赖客户忠诚度[248] 品牌建设相关 - 公司可能无法建立或加强品牌，品牌推广活动可能无法增加销售[249] 国际市场拓展相关 - 公司可能无法通过与当地合作伙伴的多数股权子公司安排打入某些国际市场[255] - 公司国际业务面临人员配置、竞争加剧、应收账款回收难等多方面困难[264] 产品销售历史相关 - ARTAS® System于2011年在美国开始商业销售，ARTAS® iX System于2018年7月推出[265][266] 头发修复业务依赖相关 - 公司头发修复业务成功依赖ARTAS®和ARTAS® iX系统，若未获市场广泛接受将影响业务和前景[265][267] 产品销售限制相关 - ARTAS® System商业历史有限，缺乏长期临床数据支持，可能限制销售[273][274] 监管调查相关 - 公司子公司因产品分类问题接受中国市场监管部门调查，或面临行政处罚[278] 股东诉讼相关 - 2018年5月23日至2019年6月11日，公司面临四起股东集体诉讼[280] - 州诉讼中，公司曾成功驳回初始投诉并申请中止案件，后案件恢复审理[281] - 联邦诉讼中，合并后的修正投诉部分被驳回，目前处于调查阶段[282] - 2019年7月11日，美国加利福尼亚北区联邦地方法院受理股东衍生诉讼，指控公司前高管和董事在IPO和2018年委托书中违反信托义务等[283] - 2019年8月21日，地方法院批准双方共同约定，在联邦诉讼期间暂停Mason诉讼[283] - 2019年11月6日，原告自愿撤回Bushansky诉讼中个人索赔，集体索赔不受影响[285] - 2020年2月26日，地方法院指定Joon Pak为Pak诉讼首席原告并批准其选择首席律师[286] 产品生产相关 - 公司依赖第三方合同制造商生产系统，多数系统组件现货可得，无长期供应协议[288] - 公司与NPI有耗材制造协议，初始期限两年，自动续约，季度预测需求低于上一年同期历史预测需求75%，任一方可提前180天通知终止协议[292] - 公司制造ARTAS® iX系统超18个月未依赖第三方合同制造商[298] 供应链风险相关 - 公司和NPI依赖多个单一来源供应商，部分组件从中国采购，新冠疫情或影响供应链[301] - 公司正寻求部分组件第二来源制造商，但无法保证成功或满足商业需求[302] - 若风险发生，成本将大幅增加，影响产品需求满足能力和系统创收能力[303] 员工情况相关 - 公司员工数量从2009年的少数人增长至2019年12月31日的525人[322] 产品责任诉讼影响相关 - 产品责任诉讼可能导致需求下降、声誉受损、损失收入等后果[309] 临床试验相关 - 临床研究结果不确定，可能导致产品获批延迟或无法获批[314][315] - 临床测试开始或完成的延迟会影响产品开发成本[317] - 患者招募和参与情况会影响临床试验进度和成本[318] - 公司与主要研究人员的财务关系可能导致利益冲突，影响临床试验[319] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止[320][321] 公司增长影响相关 - 公司增长可能对管理和基础设施造成压力[322] 人员流失影响相关 - 公司依赖熟练员工，人员流失可能影响业务发展[323] 系统预测影响相关 - 系统预测不准确可能导致发货延迟、库存成本增加等问题[305] 财务报告内部控制相关 - 公司在财务报告内部控制方面曾存在重大缺陷，截至2019年12月31日，部分已整改，但与出租人会计流程自动化相关的缺陷未整改[327][328][329] 专利组合情况 - 截至2019年12月31日，Venus Concept Ltd.专利组合包括8项已授权美国专利、7项待决美国专利申请、1项待决美国临时专利申请、12项已授权外国对应专利和11项待决外国对应专利申请；Restoration Robotics专利组合包括94项已授权美国专利、11项待决美国专利申请、123项已授权外国对应专利和28项待决外国对应专利申请[341] 人才管理相关 - 公司面临招聘、培训、管理和留住员工的重大挑战和风险，吸引和留住人才失败可能损害竞争力和业务增长[324] 上市公司合规成本相关 - 作为上市公司，公司产生重大成本，管理层需投入大量时间进行合规工作，相关要求增加法律和财务合规成本[325] 自然灾害影响相关 - 公司部分设施位于地震和洪水多发地区，未购买地震或洪水保险，自然灾害可能严重影响业务[333] 非竞争协议相关 - 公司与多数员工签订非竞争协议，但可能无法在所有司法管辖区执行，难以阻止竞争对手利用前员工专业知识[336] 员工不当行为影响相关 - 公司员工和独立承包商可能存在不当行为，可能导致监管制裁和声誉损害[337] 战略收购相关 - 公司可能进行战略收购，但可能无法识别合适目标、完成收购或实现预期效益[339] 知识产权权利相关 - 公司商业成功部分依赖知识产权权利，若无法获得、维护和执行，可能影响市场竞争力[340] 外国专利申请相关 - 公司在外国申请专利成本高，外国法律对知识产权保护程度可能不同，可能影响业务前景[343] 专利竞争相关 - 公司专利可能无法抵御拥有类似技术的竞争对手，且不确定是否为首个申请相关发明保护的一方[344] 知识产权纠纷诉讼相关 - 公司未来可能卷入知识产权纠纷诉讼，这会耗费大量资金和时间，还可能导致资源转移，阻碍产品商业化[345] 专利诉讼风险相关 - 专利诉讼风险因大量专利、快速的申请和授权率、技术复杂性以及诉讼不确定性而显著增加[348] 知识产权纠纷后果相关 - 若发生知识产权纠纷，公司可能需停止销售相关产品、获取许可、承担法律费用、支付赔偿或版税等[350] 知识产权侵权索赔赔偿相关 - 公司可能需为客户、供应商和国际分销商的知识产权侵权索赔进行赔偿，若索赔成功，可能需支付赔偿或获取许可[351] 专利挑战相关 - 第三方或专利局发起的程序可能挑战公司专利或专利申请的优先权等事项，不利结果可能导致公司停止使用相关技术或失去知识产权[352] 专利法律变化影响相关 - 美国和外国法院对专利法的解释变化以及立法机构可能的法律修改，会影响公司专利权利和未来获取专利的能力[353] 美国发明法案影响相关 - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》及其实施可能增加公司已发布专利的执行和辩护的不确定性与成本[355] 专有技术保护相关 - 公司专有技术的法律保护不确定，可能无法获得或保持竞争优势，影响财务状况和经营成果[357] 全球知识产权保护相关 - 公司可能无法在全球充分保护知识产权，在国外申请和维护专利成本高昂，且外国法律保护程度可能不同[361] 国外市场专利维权相关 - 公司在部分有市场的外国无专利权，维权或致成本增加、专利失效等风险，影响国际市场竞争地位[362] 知识产权侵权影响相关 - 公司知识产权可能被未经授权使用，仿冒产品会损害声誉和产品销售，维权耗时且成本高[363] 授权技术依赖相关 - 公司依赖授权技术，失去使用权会影响产品销售，且无法确保授权专利合规有效[365] 知识产权协议分歧相关 - 公司与第三方的知识产权协议可能存在合同解释分歧，影响权利范围和财务义务[366] 商业秘密索赔相关 - 公司可能面临员工或自身不当使用竞争对手商业秘密的索赔，败诉会影响业务和产品销售[368] 商标保护相关 - 公司商标若保护不足，无法建立市场知名度，维权成本高且结果不可预测[370] 商业秘密保护相关 - 公司依赖商业秘密保护专有信息，可能因第三方或员工泄露而受损，维权困难[371] 信息安全相关 - 公司依赖的物理和电子安全措施可能被攻破，第三方可能不当使用专有信息[374] 员工服务发明权报酬索赔相关 - 公司可能面临员工服务发明权报酬索赔，引发诉讼并影响业务[375] 政府监管相关 - 公司设备和运营受美国和国外政府严格监管，不遵守规定会损害业务，监管变化或限制运营、增加成本[377] 监管审批流程相关 - FDA的510(k) 审批流程通常需3 - 12个月，PMA监管流程一般需1 - 3年甚至更久[381] 法规实施情况相关 - 2016年12月，《21世纪治愈法案》签署成为法律，其最终实施情况不明[382] - 2017年1月30日，特朗普发布行政命令，要求每个新法规至少废除两项现有法规[383] - 2017年2月24日，特朗普发布行政命令，要求各机构指定“监管改革官员”并成立“监管改革特别工作组”[383] - 2017年4月5日，欧洲议会通过《医疗器械法规》，三年后生效[388] - 2015年，欧盟法院裁定美欧安全港框架无效[393] - 2018年5月，GDPR生效，改革了欧洲数据隐私制度[392] 产品修改监管相关 - 公司产品的修改可能需要新的监管批准或扩大CE合格证书范围[395] - 公司认为部分产品修改无需新的510(k)许可或PMA批准，但FDA可能有不同意见，若要求提交新申请，公司可能需停售、召回产品，重新设计、开展临床试验并支付罚款[396] - 公司因在两款FDA批准设备上增加额外FDA批准的涂抹器，认为应提交特殊510(k)申请，已提交一份，FDA要求改为传统510(k)申请并提供额外信息，510(k)初始响应流程一般90天，整体可能延至180天或更久，另一款设备已获510(k)批准[397] 产品营销监管相关 - 公司产品营销受适应症限制，违反规定或推广标签外使用可能面临执法行动[399] - 若FDA或外国监管机构认定公司促销材料或培训构成标签外使用推广，可能要求修改或采取监管执法行动，其他执法机构也可能采取行动并导致重大处罚[400] - FDA监管510(k)批准设备的标签，防止推广标签外适应症或声明，广告或标签违规会导致多种执法活动[401] FDA询问相关 - 2018年8月1日公司收到FDA关于Venus Fiore®标签外或未批准使用的询问，公司未在美国营销该产品并添加地理封锁功能，若FDA采取执法行动，公司可能承担重大责任[402] 不良医疗事件报告相关 - 公司系统可能导致不良医疗事件，需向FDA报告，未及时报告将面临制裁，损害声誉、业务、财务状况和经营业绩[403]

公司基本信息与知识产权 - 公司是医疗技术公司，ARTAS® System和ARTAS Hair Studio应用受美国超80项、国际超110项专利保护[139] 公司合并与股权结构 - 公司与Venus的合并交易于2019年11月7日完成，合并后公司更名为“Venus Concept, Inc.”，并进行1比15反向股票拆分[146] - 合并后公司股东中，原公司和Venus股东分别持股约15%和85%，EW Healthcare Partners等将参与2100万美元股权融资[142] 融资与票据交易 - 2019年8月14 - 21日，股权承诺函投资者分两笔购买共2100万美元可转换票据[143] - 2019年6 - 8月，Venus分两次出售共1500万美元可转换票据，年利率8%，合并完成后将转换为公司普通股[147][148] - 2019年6 - 8月，公司与Venus子公司签订共500万美元无担保次级本票，年利率8%，部分已支付[149] - 2019年2月28日，公司向董事等发行票据筹集500万美元，利率8%，到期日为2020年8月28日[185] - 2019年7月5日和8月14日，公司向Venus Concept USA Inc.发行次级票据分别筹集250万美元和250万美元（第三笔0.5百万美元截至9月30日未支付），利率8% [186][187][188] - 2019年8月20日，公司向董事发行无担保次级可转换本票筹集200万美元，利率8%，到期日为2020年8月28日[189] 现金及等价物与债务情况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为890万美元，不包括次级本票所得050万美元[151] - 2019年11月3日，公司与投资者签订证券购买协议，将私募约1.12亿股普通股及购买约5600万股普通股的认股权证[152] - 2019年11月7日，公司还清并终止与Solar的贷款协议，还款包括现金和购买5万股普通股的认股权证[153] - 2018年5月10日，公司与Solar Capital Ltd.等签订贷款协议，借款2000万美元，利率为美元LIBOR加7.95%，多次修改协议使最终费用增至131万美元[184] - 2019年11月7日，公司偿还与Solar的贷款协议债务，包括现金和购买最多5万股普通股的认股权证[190] - 截至2019年9月30日，公司合同义务总计3200.8万美元，其中债务义务3060.5万美元，经营租赁140.3万美元[202] 营收与市场收入占比 - 2019年第三季度和前九个月，公司总营收分别为3307万美元和1.1632亿美元，较2018年同期下降[158] - 2019年前九个月美国以外市场收入占总收入的43%，与2018年同期持平[163] - 2019年第三季度和前九个月收入分别下降31%和24%，主要因系统和程序销售数量减少，2019年第三季度售出7套系统，2018年同期为11套[170] 成本与费用指标变化 - 2019年第三季度和前九个月毛利润率分别下降14个百分点和1个百分点[172] - 2019年第三季度和前九个月销售与营销费用分别下降10%和3%，主要因系统销售减少导致可变薪酬降低[173] - 2019年第三季度和前九个月研发费用分别下降20%和27%，主要因ARTAS® iX系统开发的外部服务和咨询成本降低[174] - 2019年第三季度和前九个月一般及行政费用分别下降2%和7%，主要因2018年作为上市公司首年产生的专业服务成本降低[175] - 2019年第三季度和前九个月合并相关费用均增长100%，因公司与Venus的合并交易[176] - 2019年第三季度和前九个月利息费用分别增长47%和69%，因长期债务平均本金余额增加[176] 所得税与净亏损情况 - 2019年第三季度和前九个月有效所得税税率分别为 -0.10%和 -0.14%，预计全年为 -0.17%[178] - 公司自成立以来美国业务一直亏损，所有纳税年度通常保持开放，目前未接受任何所得税检查[180] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，公司净亏损分别为920万美元和710万美元；九个月净亏损分别为2450万美元和2070万美元[183] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损2.177亿美元；现金及现金等价物为890万美元，2018年12月31日为1610万美元[183] 现金流量情况 - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，经营活动使用现金分别为1840万美元和2120万美元，投资活动使用现金分别为35.3万美元和105.1万美元，融资活动提供现金分别为1150万美元和2230万美元[194] 或有损失与会计政策 - 截至2019年9月30日，公司因ARTAS®系统制造变化和采购承诺记录了50万美元的或有损失[203] - 公司未经审计的合并财务报表按美国公认会计原则编制，除收入会计政策变更外，2019年前九个月重大会计政策无变化[205] - 公司作为新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则[206] 市场风险情况 - 公司业务面临利率和汇率波动的市场风险[208] - 公司现金及现金等价物为现金存款和货币市场基金，因期限短，利率变动对投资组合公允价值无重大影响，但利率下降会减少未来利息收入[209] - 截至2019年9月30日，公司有可变利率债务，利率每上升100个基点，每年利息费用增加0.2百万美元[210] - 公司销售合同主要以美元计价，大部分收入无外汇风险，但美元升值可能影响海外客户成本，部分运营费用以外币计价[211] - 目前汇率变动10%对公司财务结果无重大影响，外汇交易损益对合并财务报表不重要，未进行外汇套期保值交易[211]

公司合并交易相关 - 公司与Venus拟进行全股票合并交易，预计2019年第三季度完成，合并后双方股东分别持有约15%和85%股份[117][118] - EW Healthcare Partners承诺在合并交易完成后牵头对合并后公司进行2100万美元的股权投资，每股价格0.825美元[118] - 公司预计合并完成后进行1比15的反向股票分割，届时流通股约为1890万股[119] 公司票据交易相关 - 2019年6月25日，Venus出售780万美元的可转换本票，年利率8%，最高可出售1500万美元[120][121] - 2019年6月25日，公司与Venus子公司签订250万美元的无担保次级本票，年利率8%，到期日为2019年11月30日[122] - 2019年2月28日和7月5日公司分别通过发行票据筹集500万美元和250万美元[154][155] 公司现金及等价物情况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为970万美元，不包括次级本票所得款项[123] 公司营收情况 - 2019年第二季度和上半年总营收分别为293.1万美元和832.5万美元，较2018年同期的547.5万美元和1048万美元有所下降[128] - 2019年前六个月，美国以外市场收入占总收入的37%，低于2018年同期的54%[133] - 2019年Q2和前六个月收入分别下降46%和21%，主要因系统销量和程序销售减少，2019年Q2销售3套系统，2018年同期为12套[140] 公司专利情况 - 截至2019年6月30日，ARTAS系统和ARTAS Hair Studio应用在美国拥有超80项专利，国际专利超110项[116] 公司费用预期情况 - 公司预计随着ARTAS iX系统商业化推进，销售和营销费用将继续增加[127] 公司利润率情况 - 2019年Q2和前六个月毛利润率分别下降2个百分点和增加7个百分点，前六个月毛利率提高因ARTAS iX系统制造成本效率提升，Q2下降因特定过剩材料储备[141] 公司各项费用变化情况 - 2019年Q2和前六个月销售与营销费用分别下降5%和无变化，主要因2019年Q2系统销售减少致可变薪酬降低[142] - 2019年Q2和前六个月研发费用均下降31%，主要因ARTAS® iX系统开发的外部服务和咨询成本降低[143] - 2019年Q2和前六个月一般及行政费用分别下降3%和10%，主要因2018年作为上市公司首年产生的专业服务成本减少[144] - 2019年Q2和前六个月合并相关费用均增加100%，因公司与Venus的合并交易待完成[145] - 2019年Q2和前六个月利息费用分别增加63%和84%，Q2增加与长期债务平均本金余额增加有关[145] 公司亏损情况 - 2019年Q2和前六个月净亏损分别为790万美元和1530万美元，2018年同期分别为620万美元和1370万美元，截至2019年6月30日累计亏损2.085亿美元[152] 公司贷款情况 - 2018年5月10日公司与Solar签订贷款协议借款2000万美元，截至2019年6月30日已多次修改协议，最终费用增至111万美元[153] - 2019年6月30日，Solar贷款未偿还本金余额为2110万美元，贷款年利率为优惠利率加7.95%[166] 公司各项活动现金使用及提供情况 - 2019年和2018年上半年经营活动分别使用现金1110万美元和1280万美元[160][161][162] - 2019年和2018年上半年投资活动分别使用现金33.9万美元和62.7万美元[160] - 2019年和2018年上半年融资活动分别提供现金500万美元和670万美元[160][164] 公司债务及合同义务情况 - 截至2019年6月30日，债务义务（含利息）总计2922.5万美元，其中1年内到期664.7万美元，1 - 3年到期2257.8万美元[166] - 截至2019年6月30日，经营租赁总计153.2万美元，其中1年内到期26万美元，1 - 3年到期108.4万美元，3 - 5年到期18.8万美元[166] - 截至2019年6月30日，总合同义务为3075.7万美元[166] 公司可转换本票情况 - 可转换本票年利率为8.0%，未偿还本金余额加应计利息将于2020年8月28日到期[166] 公司或有损失情况 - 截至2019年6月30日，公司记录了0.5万美元的或有损失应计额[167] 公司债务利率影响情况 - 截至2019年6月30日，债务利率每上升100个基点，公司每年利息费用将增加20万美元[174]

融资与合并相关 - 2019年2月28日，公司通过发行两张无担保次级可转换本票筹集500万美元，本票年利率8%，2020年8月28日到期[119] - 2019年3月15日，公司与Venus Concept Ltd.达成全股票合并协议，预计2019年第三季度完成，合并后公司股东和Venus股东分别持股15%和85%[120][121] - EW Healthcare Partners承诺在合并交易完成后牵头对合并后公司进行2100万美元的股权投资，每股价格0.825美元[121] - 2018年5月公司与Solar签订2000万美元贷款协议，2019年2月向董事和股东发行500万美元票据，到期日为2020年8月8日，年利率8%[152][154] 财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1500万美元[123] - 2019年第一季度总营收为5394美元，2018年同期为5005美元，系统收入从2018年的2005美元增至2019年的3553美元，基于程序的收入从2473美元降至1362美元，服务相关费用从527美元降至479美元[128] - 2019年第一季度营收为539.4万美元，较2018年同期的500.5万美元增长8%，主要因ARTAS iX系统平均售价提高，销量从8套增至14套，但程序费减少110万美元[139] - 2019年第一季度毛利润为293.7万美元，较2018年同期的182万美元增长61%，毛利率从36%提升至54%，主要得益于ARTAS iX系统的制造成本效率提升[139][140] - 2019年第一季度销售和营销费用为457万美元，较2018年同期的438.4万美元增长4%，主要因ARTAS iX系统的商业化推广[139][141] - 2019年第一季度研发费用为148.8万美元，较2018年同期的212.5万美元下降30%，主要因ARTAS iX系统商业化后外部服务和咨询成本降低[139][142] - 2019年第一季度一般及行政费用为199.2万美元，较2018年同期的235.1万美元下降15%，主要因上市首年专业服务成本降低[139][143] - 2019年第一季度净亏损为744万美元，较2018年同期的743.1万美元基本持平，有效税率为 - 0.19%，预计全年为 - 0.17%[139][146] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损2.007亿美元，现金及现金等价物为1500万美元，较2018年12月31日的1610万美元减少[151] - 2019年第一季度经营活动现金使用量为583.9万美元，投资活动现金使用量为34.6万美元，融资活动现金流入为498.4万美元[158] - 截至2019年3月31日，公司债务义务（含利息）总计30750千美元，其中1年内到期4753千美元，1 - 3年到期23686千美元，3 - 5年到期2311千美元[165] - 截至2019年3月31日，公司经营租赁总计1661千美元，其中1年内到期389千美元，1 - 3年到期1084千美元，3 - 5年到期188千美元[165] - 截至2019年3月31日，公司总合同义务为32411千美元，其中1年内到期5142千美元，1 - 3年到期24770千美元，3 - 5年到期2499千美元[165] - 截至2019年3月31日，Solar贷款未偿还本金余额为2090万美元，年利率为优惠利率加7.95%，贷款将于2022年5月到期[165] - 可转换本票年利率为8.0%，未偿还本金余额加应计利息将于2020年8月28日到期[165] - 2019年3月31日，公司记录了0.5百万美元的或有损失应计额[166] - 截至2019年3月31日，公司可变利率债务利率每上升100个基点，每年利息费用将增加0.2百万美元[173] - 公司销售合同主要以美元计价，汇率变动10%不会对财务结果产生重大影响[174] 市场与业务相关 - 2019年前三个月，美国以外市场收入占总收入的41%，2018年同期为55%[122] - 公司预计合并完成后进行1比15的反向股票分割，分割后预计流通股约为1890万股[122] - 公司为推广ARTAS系统和ARTAS iX系统增加了销售和营销费用，预计未来还会继续增加[126][127] - 公司预计季度运营结果会因直销团队和国际分销商表现、植入功能和ARTAS iX系统推出等因素而波动[137] - 公司预计现有资金无法满足未来12个月运营需求，需通过出售股票或相关证券筹集资金，否则将影响财务状况和业务计划[155] 专利相关 - 截至2019年3月31日，ARTAS系统和ARTAS Hair Studio应用在美国受80多项专利保护，在国际上受110多项专利保护[118]

财务数据关键指标变化 - 公司2016 - 2018年净亏损分别约为2.18亿美元、1.78亿美元和2.87亿美元，截至2018年12月31日累计亏损1.932亿美元[125] - 截至2018年12月31日，公司资本资源中现金及现金等价物为1610万美元，现有资金不足以支持未来十二个月的运营计划[132][133] - 公司运营费用未来可能大幅波动，难以准确估计和控制，可能导致现金短缺[126] - 公司财务业绩难以预测，受多种因素影响，季度结果波动可能导致股价下跌[128][130] - 公司持续经营能力存疑，需额外融资，若无法获得资金，可能影响业务运营[131][132] - 2018年5月，公司与Solar Capital Ltd.等贷方签订贷款和担保协议，借款2000万美元[196] - 协议规定公司每年支付现金股息或其他现金分配或付款总计不得超过15万美元[200] - 截至2018年12月31日，公司可变利率债务的利率每上升100个基点，每年利息费用将增加20万美元[414] - 公司销售合同主要以美元计价，大部分收入不受外汇风险影响[415] - 美元升值可能增加美国以外客户的产品实际成本，影响公司财务状况和经营业绩[415] - 部分运营费用在美国以外产生，以外国货币计价，受汇率波动影响[415] - 汇率波动可能导致公司在运营报表中确认交易损益[415] - 当前汇率上升或下降10%对公司财务结果无重大影响[415] - 到目前为止，外汇交易损益对合并财务报表无重大影响[415] - 公司未进行任何外汇套期保值交易[415] 合并协议相关情况 - 2019年3月15日公司与Venus和Merger Sub签订合并协议，若未能满足合并条件，可能导致合并无法完成或延迟[112][114] - 若合并协议因特定情况终止，公司需向Venus支付111.5万美元终止费；因其他情况终止，需报销Venus最高20万美元的自付费用[117] - 合并协议规定，若2019年10月31日前合并未完成，双方有权终止协议，有一次60天的延期机会[117] - 公司运营和财务受多种风险影响，合并相关不确定性可能对业务、运营结果、财务状况和股价产生重大不利影响[114][118] 公司业务运营风险 - 公司商业历史有限，预计未来仍将亏损，难以评估未来生存能力[125] - 公司依赖ARTAS®和ARTAS® iX系统，预计未来收入主要源于该系统销售、服务及基于程序的费用[136,138] - 若资金不足，公司可能需延迟或缩减系统开发、销售营销及客户支持等活动[139] - 2018年6月推出的ARTAS® iX系统新功能可能存在技术问题，影响销售[137] - 公司财务表现受患者对ARTAS程序需求的影响，该程序费用由患者承担[141] - 公司需提高医生对ARTAS系统的采用和使用，否则财务表现将受不利影响[143] - 公司面临多种竞争，包括其他毛发修复产品、技术及美学设备，可能影响市场渗透和运营结果[145,147] - 公司建立和加强品牌可能需大量费用，且不一定能增加销售[149] - 公司直接销售和营销团队建设和管理存在风险，可能影响系统销售和使用[151] - 公司依赖第三方分销商拓展海外市场，存在缺乏控制、资源投入不足等风险[152,155] - 2016 - 2018年，海外市场销售分别占公司收入的57%、58%和40%，近期国际市场收入可能下降[156,158] - 公司自2011年开始商业化ARTAS® System，缺乏支持其安全性和有效性的长期临床数据，可能限制销售并影响盈利能力[159][160] - 公司国际运营面临人员配置、竞争、应收账款回收、知识产权保护等多方面困难[159] - 若未来患者研究或临床测试不支持ARTAS® System优势，市场接受度可能不升反降，损害公司业务[161] 法律诉讼相关 - 2018年5月和6月，公司面临多起股东集体诉讼，指控IPO相关文件不准确和误导性，索赔未指明金额[163] 制造与供应链相关 - 公司与NPI的制造协议初始期限为两年，之后自动续约12个月，若季度预测需求低于上一年同期历史预测需求的75%，可提前180天通知终止；初始期限后可提前120天通知终止[165] - 未来12个月，公司将在无第三方合同制造商参与的情况下制造ARTAS® iX System，需开发和维持足够的制造能力[172] - 公司和NPI依赖第三方供应商，包括Kuka Robotics、FLIR Integrated Imaging Solutions和3D - CAM International Corporation等，面临供应短缺和价格波动风险[174] - 公司依靠预测销售确定组件和材料需求，若预测不准确，可能导致发货延迟或库存成本增加[178] - 若NPI无法按高质量商业数量生产程序套件，公司增长将受限，可能出现质量问题和产品召回[169][170] - 若公司或合同制造商无法生产足够数量的ARTAS® iX System，将损害公司收入、业务、财务前景和声誉[173] 产品责任与保险 - 产品可能被医生或非医生不当使用，导致不良治疗结果，损害公司声誉并面临产品责任诉讼[179,180,181] - 截至2018年12月31日，公司产品责任保险总额为400万美元[183] 临床试验与产品开发 - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，可能导致新产品推出延迟[184] - 公司预计的临床、监管和其他产品开发里程碑实际时间可能与估计有很大差异，若未达成可能导致产品商业化延迟和股价下跌[187] - 临床测试的开始或完成延迟会影响产品开发成本，原因包括患者招募、监管批准等多方面[188,190] - 公司业务可能因无法扩展现有产品使用范围或成功开发、获批和商业化未来产品而受不利影响[192] 贷款协议限制 - 贷款和担保协议中的限制和契约限制公司经营灵活性，若未达到收入和流动性阈值将导致违约[196,197] 公司身份与合规 - 公司将保持新兴成长公司身份直至满足特定条件，包括上市后第五个财年结束、年总收入至少达10.7亿美元、非关联方持有的普通股市值超7亿美元或三年内发行超10亿美元非可转换债务[208] - 公司因采用JOBS法案规定延迟实施新会计准则，合并财务报表可能与其他上市公司不可直接比较[203] - 公司作为上市公司运营成本高，需遵守多项规则，若违反可能受制裁或处罚[204] - 公司需满足萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求，若内部控制有重大缺陷，财务报表可能失准[206][207] 外部环境影响 - 全球经济不利可能削弱对公司产品的需求，影响公司筹集资金能力[209] - 公司总部位于地震和洪水多发地区，未购买相关保险，自然灾害可能严重影响运营[210] - 公司依赖信息技术系统，系统中断或数据安全漏洞可能对业务造成重大不利影响[214] - 公司员工和独立承包商的不当行为可能导致监管制裁和声誉损害[215][216] 知识产权相关 - 公司未来可能卷入知识产权纠纷，这可能耗费资源并阻碍产品商业化[217] - 公司可能收到专利持有人的侵权指控或授权提议，专利侵权诉讼结果可能长期未知[218] - 专利诉讼可能使公司停止销售等产品、支付高额费用、承担法律开支等[219] - 知识产权诉讼即使胜诉也可能使公司产生高额费用、分散人员精力、影响股价和融资能力[220] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署，2013年3月16日部分条款生效，或增加专利申请和维护成本及不确定性[224][225] - 未遵守专利申请和维护要求，可能导致专利权利部分或全部丧失[227] - 在全球申请和维护专利成本过高，不同国家专利要求和保护程度不同，公司可能无法阻止侵权[228] - 公司依赖HSC Development LLC和James A. Harris, M.D.的技术许可，可能存在专利有效性和执行问题[231] - 与第三方的知识产权协议可能存在合同解释分歧，影响公司权利和义务[232] - 公司可能面临员工不当使用或披露商业秘密、违反竞业协议等索赔，诉讼可能导致高额成本和业务受损[234] - 公司商标可能未得到充分保护，影响市场知名度和业务[235][236] - 公司依赖商业秘密保持竞争优势，但可能因协议违约被披露，且难以获得有效补救[237] 监管法规相关 - FDA的510(k) 清关流程通常需3 - 12个月，PMA申请流程一般需1 - 3年甚至更久[243] - 公司已获得FDA的510(k) 上市前清关，可在美国为特定男性患者进行毛囊采集[244] - 2016年12月《21世纪治愈法案》签署成为法律，但其最终实施情况不明[245] - 2017年1月30日特朗普发布行政命令，要求每个新法规至少废除两项现有法规[248] - 2017年2月24日特朗普发布行政命令，要求各机构指定“监管改革官员”并成立“监管改革特别工作组”[248] - 2017年4月5日欧洲议会通过《医疗器械法规》，三年后生效[256] - 公司产品ARTAS®和ARTAS® iX系统受美国和国外政府广泛监管[239] - 公司产品在欧洲经济区需符合相关要求并获得CE标志才能销售[252][253] - 公司受隐私、数据保护和信息安全相关法律法规约束，违规可能损害业务[259] - 若违反GDPR，公司可能面临最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[260] - 欧盟电子营销违规罚款可达2亿欧元或全球年总收入的4%[261] - 美国联邦企业税率从35%降至21%，适用于2017年12月31日后开始的纳税年度[281] - 美国《平价医疗法案》对医疗器械制造商或进口商征收2.3%的年度消费税，2016年1月1日至2019年12月31日暂停，2020年1月1日起若无进一步立法行动将恢复征收[279] - ARTAS®和ARTAS® iX系统的FDA 510(k) clearance指定产品的适用范围为诊断患有AGA的黑发或棕发直发男性头皮毛囊解剖[264] - 若FDA不同意公司对产品修改无需新许可或批准的决定，公司可能需停止销售或召回产品[263] - 若公司被认定推广产品的非标签用途，可能面临监管或执法行动及重大处罚[266] - 公司需向FDA报告ARTAS®或ARTAS® iX系统导致或促成的死亡、严重伤害或故障等不良事件，否则将受制裁[267] - 若公司或经销商未获得并维持ARTAS®系统的国际监管注册或批准，将影响其在美国以外的市场销售[271] - 公司产品制造需符合联邦和州法规，否则可能被迫召回已安装系统或终止生产[273] - 公司可能受美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用相关法律约束，违规将面临罚款或其他处罚[277] 证券与股权相关 - 公司需在2019年7月17日前使上市证券最低市值恢复至5000万美元以上，在2019年9月10日前使最低收盘价恢复至每股1美元以上[285] - 公司作为新兴成长型公司，将保持该身份至以下时间较早者：完成首次公开募股五周年后的财年最后一天；年总营收至少达10.7亿美元的财年；被视为大型加速申报公司的财年；或在过去三年发行超过10亿美元不可转换债务的日期[289] - 截至2018年12月31日，公司高管、董事、持有5%以上资本股票的股东及其关联方合计持有约40.0%的有表决权股票[291] - 根据美国税法，若公司发生“所有权变更”（即特定股东在三年内股权价值变动超过50个百分点），使用变更前净运营亏损结转和其他税收属性的能力可能受限[292] - 公司修订后的公司章程规定，修改或废除公司章程或相关条款需获得至少66 2/3%有表决权股份的批准[297] - 公司修订后的公司章程规定，特拉华州衡平法院是公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院[298] - 公司预计在可预见的未来不支付现金股息，且根据与Solar的贷款和担保协议，未经事先书面同意，每个财年支付的现金股息总计不得超过15万美元[299]