财务数据和关键指标变化 - 第二季度末现金及现金等价物为2130万美元，上一季度末为1200万美元 [12] - 2020年第二季度，公司通过承销公开发行筹集了1380万美元的总收益 [12] - 截至2020年第二季度末，公司通过ATM筹集了约160万美元的总收益，8月7日之后又筹集了约470万美元 [13] - 随着商业化临近，公司的烧钱率已升至每月约160 - 170万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠检测业务 - 4月提交了一项新专利并启动概念验证研究，7月报告了两项临床研究结果，初步研究结果显示单一检测的曲线下面积准确率为98.7%，第二项Nu.Q检测的准确率为86.2% [19] - 目前已对两个独立的新冠阳性患者队列进行了定量核小体免疫测定，发现严重新冠患者血浆中的核小体相对于健康对照受试者显著升高 [20] 癌症诊断业务 - 截至6月30日，公司已开发出13种检测方法，达到了6月30日开发12种检测方法的目标，计划到年底达到20种 [32] - 公司已在内部制造出第一批重组核小体，计划本月底再完成4个，9月完成3个 [33] 兽医业务 - 公司计划在今年年底推出首款Nu.Q兽医产品，用于血液和癌症缓解监测，并在2021年针对其他癌症的缓解监测推出更多产品 [47] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家表观遗传学公司，专注于推进表观遗传学科学，并将其优势应用于人类和动物健康领域，Nu.Q平台是公司的核心 [50] - 公司计划在未来几个季度推出多款产品，包括新冠分诊测试、癌症分诊产品等，并通过四种关键方式推动收入增长，即潜在的分诊测试、兽医产品、利用新生产设施推动试剂销售和收入、技术授权 [52] - 公司正在与多家公司和平台提供商进行许可讨论，以确保能够快速、经济地供应市场 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在疫情期间适应了新环境并保持全速工作，为产品推出做好了准备 [7] - 公司通过承销公开发行和ATM股权发行计划显著加强了资产负债表，为实现多个里程碑提供了资金支持 [10] - 公司认为新冠检测产品具有巨大的市场潜力，不仅可以用于抗击新冠疫情，还可以用于其他呼吸道病毒爆发 [24] - 公司对未来的发展充满信心，预计2020年将是最令人兴奋的一年 [52] 其他重要信息 - 公司已提交收购比利时邻近设施Silver One的报价，预计该设施将成为公司所有产品和组件的生产中心，降低成本并推动试剂收入 [11] - 公司在出版物方面取得了显著进展，有三篇摘要在ASCO发表，两篇摘要被接受在虚拟兽医癌症协会会议上进行口头报告 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 即将获得的CE认证是针对哪种分诊产品？需要多少种检测方法才能获得CE认证并将产品推向市场？ - 即将获得的CE认证是针对血液癌症的分诊产品，具体是H3.1检测方法，该检测方法在多种领域都有良好的效果 [56] - 单一检测方法在血液癌症的一线分诊或作为抗药方面表现良好，但为了使产品更准确，通常会使用更多的检测方法 [59] 问题2: 新冠检测产品在实践中如何应用？预后指标的需求是什么？医生获得信息后会如何处理？ - 新冠检测产品是一种预后工具，用于预测患者病情的严重程度，帮助医生判断患者是否需要更高水平的监测和治疗 [61] - 目前缺乏能够量化患者病情进展的预后指标，医生需要这样的工具来更好地管理患者 [65] - 该检测产品可以多次使用，以监测患者病情的变化，并且成本较低，易于使用 [66] 问题3: 为什么要开发20种检测方法？推进诊断面板的限速步骤是什么？ - 开发多种检测方法可以为试验提供更多选择，以找到最适合的检测组合，提高诊断的准确性 [77] - 推进诊断面板的限速步骤包括将检测方法转换为商业级格式的大量工作、获取足够的抗体、进行大量实验以确保检测的可靠性等 [79] 问题4: 新冠纵向研究的欧洲和美国研究的现状、所需的纵向数据时长以及预计的开始和结束时间？ - 欧洲研究已经有一些纵向数据，正在与多个机构合作进行伦理审查和数据整理，预计可以在今年获得CE认证 [88][94] - 美国研究正在与一家大型合同研究组织进行讨论，预计需要6 - 12个月的时间完成 [93] 问题5: 国立台湾大学研究是否计划使用所有20种Nu.Q标记物？ - 公司计划在国立台湾大学的研究中使用所有20种Nu.Q标记物，因为那里有大量的样本和良好的合作伙伴 [97] 问题6: 兽医健康市场有哪些令人兴奋的地方？商业化计划是怎样的？ - 兽医市场在疫情期间具有一定的优势，少数检测方法在重要的肺癌检测中取得了良好的结果，可以在当前供应链的基础上推出产品 [103] - 该市场规模巨大，有很大的许可机会，公司与德州农工大学合作良好，预计今年可以推出产品 [104][105] 问题7: 用于CE认证的样本数量是否足够？第二项概念验证研究有多少受试者？这些数据可以在多大程度上用于后续研究？ - 用于CE认证的样本数量预计至少需要400 - 500个，包括来自不同人群的样本 [115][116] - 第二项概念验证研究有142名受试者 [118] - 这些数据可以作为产品的一部分，但具体使用程度取决于产品的条件和临床需求 [120] 问题8: Nu.Q Vet目前在德州农工大学兽医学院的研究进展如何？ - 德州农工大学兽医学院已经有足够的样本进行淋巴瘤和血液癌症的监测产品开发，正在扩大样本数量并提交相关论文 [122][123] 问题9: 公司收购的Octamer的销售何时会反映在损益表中？ - 由于疫情的影响，公司在过去几个月专注于自身项目的开发，预计今年晚些时候在新设施中开始积极销售，明年开始看到销售增长 [129][130]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物约为2130万美元[138] 经营活动净现金使用量变化 - 2020年和2019年上半年经营活动净现金使用量分别为920万美元和640万美元，2020年增加主要因抗体、样本采购等支出增加[139] 投资活动净现金使用量变化 - 2020年和2019年上半年投资活动净现金使用量分别为60万美元和20万美元，2020年增加主要因购买实验室设备[140] 融资活动净现金流入变化 - 2020年和2019年上半年融资活动净现金流入分别为1390万美元和1180万美元，2020年增加主要因2020年5月公开发行普通股及股权分配协议发行股份[141] 合同付款情况 - 截至2020年6月30日，公司各项合同付款总计约659.98万美元，其中2020年剩余时间需支付178.79万美元[143] 第二季度财务指标变化 - 2020年和2019年第二季度总营收分别为5194美元和0美元，增长100%[147] - 2020年和2019年第二季度研发费用分别为349.28万美元和247.89万美元，增长41%[147] - 2020年和2019年第二季度管理费用分别为150.88万美元和143.65万美元，增长5%[147] - 2020年和2019年第二季度销售和营销费用分别为21.59万美元和23.81万美元，下降9%[147] - 2020年和2019年第二季度净亏损分别为504.31万美元和415.72万美元，增长21%[147] - 2020年第二季度净亏损500万美元，较2019年同期的420万美元增加了80万美元[157] 上半年财务指标变化 - 2020年上半年总收入为5738美元，较2019年同期的0美元增长100%[158] - 2020年上半年研发费用增至740万美元，较2019年同期的500万美元增长49%[158] - 2020年上半年管理费用增至320万美元，较2019年同期的270万美元增长20%[158] - 2020年上半年销售和营销费用为49万美元，较2019年同期的52万美元下降6%[158] - 2020年上半年总运营费用增至1110万美元，较2019年同期的810万美元增长36%[158] - 2020年上半年其他收入为18.1844万美元，而2019年同期其他费用为21.915万美元[158] - 2020年上半年净亏损为1090万美元，较2019年同期的840万美元增加约250万美元，增幅为30%[158] 业务持续经营疑问 - 公司认为若无进一步融资，业务持续经营存在重大疑问[169] 财务报告内部控制情况 - 截至2020年6月30日，公司披露控制和程序仍无效，因财务报告内部控制存在重大缺陷[178] - 截至2020年6月30日，公司披露控制与程序因财务报告内部控制存在重大缺陷而无效[178] - 截至2020年6月30日，公司未维持足够的财务报告内部控制[179] 财务报告内部控制补救措施 - 公司已制定并正在实施重大缺陷补救计划，实施了财务报告系统[179] - 公司预计在稳定运营且有足够人员和资源时，董事会将建立职责分离、信息技术监督和复杂交易会计审查控制等补救措施[181] - 公司将招聘额外财务资源、外包内部审计资源、招聘信息技术和人力资源专家资源来解决控制弱点[182] 法律诉讼情况 - 公司无重大现存或未决法律诉讼，也未作为原告参与重大诉讼[187] 风险因素评估情况 - 自2020年3月31日季度报告以来，公司对影响业务的风险因素评估无重大变化[188] 股权证券销售及收益使用情况 - 公司无未注册股权证券销售及收益使用情况[189] 高级证券违约情况 - 公司无高级证券违约情况[190] 报告签署情况 - 公司报告于2020年8月13日由首席执行官Cameron Reynolds和首席财务官David Vanston签署[199]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物约为1200万美元[120] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年和2019年第一季度经营活动净现金使用量分别为480万美元和370万美元，2020年同比增加主要因抗体支出、向合作方分期付款和为服务发行普通股[121] 投资活动净现金使用量情况 - 2020年和2019年第一季度投资活动净现金使用量分别为30万美元和10万美元，2020年同比增加主要因购买实验室设备[122] 融资活动净现金使用量情况 - 2020年第一季度融资活动净现金使用量为20万美元，2019年同期融资活动提供净现金660万美元，2020年同比减少主要因2019年行使认股权证收到现金670万美元[123] 合同付款情况 - 截至2020年3月31日，公司各项合同付款总计约647.172万美元，其中2020年剩余时间需支付201.0177万美元，2021 - 2024年需支付373.3341万美元，2025年及以后需支付72.8202万美元[126] 总营收情况 - 2020年和2019年第一季度总营收分别为544美元和0美元，同比增长100%，其中特许权使用费和产品销售均从0增长至240美元和304美元[130] 总运营费用情况 - 2020年和2019年第一季度总运营费用分别为590万美元和400万美元，同比增长47%[130][132] 研发费用情况 - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为390万美元和250万美元，同比增加140万美元，增幅57%，主要因抗体成本、实验室费用、人员费用和德国子公司管理薪酬增加[130][134] 一般及行政费用情况 - 2020年和2019年第一季度一般及行政费用分别为170万美元和120万美元，同比增加，主要因外汇成本和法律费用增加，股票薪酬费用减少[130][136] - 2020年第一季度总一般及行政费用为170.3522万美元，较2019年的122.944万美元增加47.4082万美元[137] 销售和营销费用情况 - 2020年和2019年第一季度销售和营销费用均为30万美元，期间营销专业费用增加被基于股票的薪酬成本降低所抵消[138] - 2020年第一季度销售和营销总费用为27.3954万美元，较2019年的28.428万美元减少1.0326万美元[139] 其他收入与费用情况 - 2020年第一季度公司其他收入为1.2559万美元，而2019年同期其他费用为21.5494万美元，减少主要与Cotterford认股权证修订有关[140] 净亏损情况 - 2020年和2019年第一季度净亏损分别为585.9339万美元和420.3773万美元，同比增加165.5566万美元，增幅39%[130] - 2020年第一季度公司净亏损为590万美元，较2019年同期的420万美元增加约170万美元[141] 普通股发行情况 - 2020年1月9日，公司向Volition Germany的董事总经理发行73263股普通股，价值33.3969万美元，每股4.56美元[165] - 2020年1月9日，公司向Volition Germany的一名董事发行73,263股普通股，价值333,969美元，每股4.56美元[165] 认股权证授予情况 - 2020年3月1日起，公司向Volition America的首席科学官授予购买50000股普通股的认股权证，2021年9月1日归属，2026年3月1日到期，行权价每股3.45美元[166] - 2020年3月1日起，公司向Volition America的首席科学官授予购买50,000股普通股的认股权证，行权价为每股3.45美元，2021年9月1日归属，2026年3月1日到期[166] 普通股回购情况 - 2020年1月14日，公司以每股4.79美元从首席医疗官处回购11364股普通股，总成本5.4434万美元，随后这些股票被注销[168] - 2020年1月14日，公司以每股4.79美元的价格从首席医疗官手中回购11,364股普通股，总成本54,434美元，这些股票随后被注销[168] 业务持续经营疑问 - 公司管理层认为若无进一步融资，业务能否持续经营存在重大疑问[142] 披露控制与程序情况 - 公司披露控制和程序因财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2020年3月31日仍无效[151] - 公司披露控制与程序截至2020年3月31日仍无效，原因是财务报告内部控制存在重大缺陷[151] 疫情对业务影响 - 因COVID - 19疫情，公司业务和临床试验可能受到严重影响，包括患者招募延迟、临床站点启动困难等[162][163][164] 内部控制补救计划 - 公司正在实施针对财务报告内部控制重大缺陷的补救计划，包括选择财务报告系统等[152] - 公司董事会将在业务稳定、人员和资源充足时，建立职责分离、信息技术监督等补救措施[154] - 公司将招募额外财务资源解决职责分离控制弱点，外包内部审计资源，招募IT和人力资源专家加强相关内部控制[155] 法律诉讼情况 - 公司未发现针对自身的重大现有或待决法律诉讼，也未作为原告参与重大诉讼[160] 风险因素评估情况 - 除特定情况外，公司对影响业务的风险因素评估自年报以来无重大变化[161] 文件提交情况 - 临床研究协议修订案1于2020年2月20日提交[173] - 首席执行官认证文件已提交[173] - 首席财务官认证文件已提交[173] - 首席执行官和首席财务官依据相关法规的认证文件已提交[173] - XBRL实例文档已提交[173] - XBRL分类扩展模式文档已提交[173] - XBRL分类扩展计算链接库文档已提交[173] - XBRL分类扩展标签链接库文档已提交[173] - XBRL分类扩展展示链接库文档已提交[173] - XBRL分类扩展定义链接库文档已提交[173]

现金及现金等价物情况 - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为16966168美元[150] - 2019年和2018年年底现金及现金等价物分别为16,966,168美元和13,427,222美元，增长约26.35%[195] - 2019年12月31日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为16966168美元和13427222美元[214] 经营活动净现金使用量情况 - 2019年和2018年经营活动净现金使用量分别为1270万美元和1470万美元，2019年减少主要因研发活动减少和股份支付费用降低[151] - 2019年和2018年经营活动净现金使用量分别为12,739,455美元和14,733,027美元，使用量减少约13.53%[201] 投资活动净现金使用量情况 - 2019年和2018年投资活动净现金使用量分别为50万美元和30万美元，2019年增加主要因比利时研发设施实验室设备采购增加[152] 融资活动净现金情况 - 2019年和2018年融资活动净现金流入分别为1690万美元和1800万美元，2019年减少因债务和股权融资筹集资金减少及债务还款减少[153] - 2019年和2018年融资活动净现金提供量分别为16,929,527美元和17,967,087美元，提供量减少约5.77%[201] 收入情况 - 2019年和2018年公司收入分别为17096美元和0美元，服务和特许权收入增幅均为100%[160][161] - 2019年和2018年总营收分别为17,096美元和0美元，2019年实现营收突破[197] 总运营费用情况 - 2019年和2018年总运营费用分别为1610万美元和1790万美元，降幅为10%，各分项费用均有下降[160][162] 净亏损情况 - 2019年和2018年公司净亏损分别为1610万美元和1800万美元，降幅为11%[160][170] - 2019年和2018年净亏损分别为16,099,055美元和18,008,623美元，亏损幅度收窄约10.6%[197] 合同付款情况 - 截至2019年12月31日，公司各项合同付款总计7421503美元，其中2020年需支付2926908美元[155] 持续经营能力情况 - 公司尚未实现盈利，依赖外部融资，审计师对公司持续经营能力存重大疑虑[158][171] - 公司自成立以来一直亏损，经营现金流为负，营收极少，持续经营能力存疑[189] - 公司自成立以来累计亏损8980万美元，经营现金流为负且收入极少[205] 关键会计政策情况 - 公司考虑的关键会计政策包括股份支付、长期资产减值和外币折算[176][178][179] 普通股发行和流通股数情况 - 2019年和2018年年底普通股发行和流通股数分别为41,125,303股和35,335,378股，增长约16.38%[195] - 截至2019年12月31日，公司授权发行1亿股普通股，已发行41,125,303股；截至2018年12月31日，已发行35,335,378股[253] 累计亏损情况 - 2019年和2018年年底累计亏损分别为89,821,856美元和73,722,801美元，亏损增加约21.84%[195] 新会计准则实施情况 - 公司已实施所有适用的新会计准则，认为无其他可能对财务状况或经营成果产生重大影响的新准则[181] 股权持有情况 - 2011年10月6日新加坡Volition原股东持有公司已发行和流通普通股的85%[203] 摊薄每股净亏损计算相关情况 - 截至2019年12月31日，4359301份来自认股权证和期权的潜在普通股等价物因具有反摊薄效应而被排除在摊薄每股净亏损计算之外[215] 累计其他综合亏损情况 - 截至2019年12月31日，公司累计其他综合亏损为125670美元，与外币折算有关[225] 收入确认准则采用情况 - 公司于2019年1月1日采用ASC 606确认收入[228] 研发费用情况 - 2019年和2018年12月31日止年度，公司研发费用分别为1040万美元和1090万美元[233] 减值损失情况 - 2019年和2018年12月31日止年度，公司确认的减值损失均为零[235] 经营租赁相关情况 - 公司于2019年1月1日采用Topic 842，确认初始经营租赁使用权资产和经营租赁负债均为110,630美元[237] - 截至2019年12月31日，经营租赁使用权资产和负债分别为381,483美元和389,119美元，当年现金支付租赁负债计量金额为242,656美元，记录经营租赁费用为224,283美元[301] - 截至2019年12月31日，未来最低经营租赁付款总额为812,497美元，扣除利息106,843美元后，最低租赁付款现值为705,654美元[298] - 公司加权平均折现率为4.47%，加权平均剩余租赁期限为21个月[300] 财产和设备情况 - 2019年和2018年12月31日，公司财产和设备成本分别为4,889,205美元和4,459,205美元，净账面价值分别为2,981,225美元和3,119,643美元[242] 折旧费用情况 - 2019年和2018年，公司折旧费用分别为589,532美元和548,005美元[243] 无形资产情况 - 2019年和2018年12月31日，公司无形资产（专利）成本分别为1,147,391美元和1,167,383美元，净账面价值分别为372,305美元和466,905美元[247] 摊销费用情况 - 2019年和2018年，公司摊销费用分别为87,285美元和91,911美元[248] 股份发行收益情况 - 2019年，公司通过行使认股权证和期权发行股份，获得约1660万美元、500万美元、500万美元、480万美元和70,541美元的总收益[256][257][259] - 2018年，公司通过发行股份和行使认股权证获得8400万美元、900万美元、585,367美元和132,550美元的总收益[263][264][265] 认股权证情况 - 截至2019年12月31日，公司认股权证数量为190,000份，加权平均行使价格为2.90美元；可行使认股权证数量为65,000份，加权平均行使价格为4.53美元[266] - 2019年，公司因修改认股权证条款记录196,957美元融资成本和11,829美元额外认股权证费用[267][269] - 2018年8月10日，公司向Cotterford发行认股权证，可按每股3美元的行使价购买最多500万股普通股，认股权证于2019年8月10日到期[272] - 2018年，333,528份认股权证被行使，公司获得现金收入717,917美元[273] - 截至2019年12月31日，认股权证加权平均行使价为每股2.90美元，加权平均剩余合同期限为2.91年[274] - 2019年和2018年，公司分别记录认股权证费用8,506美元和22,776美元，非归属认股权证的未确认补偿成本为20,335美元，预计在1.0年内确认[275] 2015年计划情况 - 2015年计划经多次修订后，可供发行的普通股总数增至425万股[277] 期权情况 - 截至2019年12月31日，公司期权加权平均行使价为每股3.88美元，加权平均剩余合同期限为2.97年[287] - 2019年和2018年，公司分别记录股票期权费用1,458,607美元和2,570,095美元，非归属股票期权的未确认补偿成本为165,465美元，预计在0.12年内确认[288] 净营业亏损估计情况 - 2019年和2018年，公司估计的净营业亏损分别为1730万美元和1240万美元[291] 融资租赁应付余额情况 - 截至2019年12月31日，设备融资租赁、房地产融资租赁和冰柜融资租赁的应付余额分别为44,477美元、641,513美元和19,664美元[295][296] 税率及永久差异情况 - 2019年和2018年，公司的联邦法定税率均为21.0%，2019年永久差异为4.1%，2018年为 - 15.1%[293] 可偿还赠款情况 - 截至2019年12月31日，可偿还赠款总额为337,286美元，2020 - 2024年及5年以上每年还款金额分别为52,879美元、49,967美元、47,266美元、48,436美元、20,377美元、118,361美元[309] 长期债务应付情况 - 截至2019年12月31日，长期债务应付总额为2,842,847美元，2020 - 2024年及5年以上每年还款金额分别为777,648美元、735,546美元、622,760美元、526,585美元、327,970美元、174,038美元，扣除利息321,700美元[314] 未来研究与合作承诺付款情况 - 截至2019年12月31日，未来研究与合作承诺需支付总额为269万美元，2020 - 2021年每年付款金额分别为1,699,767美元、988,500美元[320] 2020年1月公司股份相关交易情况 - 2020年1月7日，公司前董事行使60,000份股票期权，以每股2.50 - 4.00美元价格进行无现金行权，发行17,483股普通股[322] - 2020年1月14日，公司以每股4.79美元从首席医疗官处购买11,364股普通股，共计54,434美元并将其注销[324] 2020年1月公司收购情况 - 2020年1月10日，公司子公司以约725,000美元收购德国Octamer GmbH公司，其中400,000美元为现金支付，其余以73,263股受限普通股支付[323] 财务报告内部控制情况 - 截至2019年12月31日，公司披露控制与程序因财务报告内部控制存在重大缺陷而无效[329] - 截至2019年12月31日，公司在财务某些领域未维持足够的财务报告内部控制，包括财务部分职责分离、IT领域监督、复杂交易会计审查控制监控[336][340] 临床研究协议修订情况 - 2020年2月17日，公司全资子公司Volition America与密歇根大学董事会就临床研究协议进行修订，原研究涉及约13500份无症状筛查样本（含超4600份先前收集样本），新研究涉及约1800份无症状筛查样本（含约500份先前收集样本），预计招募和样本收集需长达14个月完成[340] 解决内部控制缺陷措施情况 - 公司董事会将在业务稳定且资源充足时，采取招募额外财务资源、外包内部审计资源、招募IT和人力资源专家资源等措施解决内部控制缺陷[340][341] 2020年年度股东大会相关信息情况 - 公司2020年年度股东大会相关董事、高管薪酬、特定受益所有人和管理层证券所有权等信息将从预计4月29日前提交的代理声明中引用[343][344][345][346]

现金及现金等价物情况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物约为1970万美元[117] 经营活动净现金情况 - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，经营活动使用的净现金分别为1010万美元和1110万美元，减少主要因研发和行政支出减少[118] 投资活动净现金情况 - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，投资活动使用的净现金分别为40万美元和20万美元，增加主要因软件和实验室设备投资[119] 融资活动净现金情况 - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，融资活动提供的净现金分别为1640万美元和1730万美元，减少主要因2019年行使认股权证获现金1650万美元，而2018年出售和发行850万股普通股获净现金1680万美元[120] 合同付款情况 - 截至2019年9月30日，公司各项合同付款总计约652.18万美元，其中2019年剩余时间需支付82.72万美元，2020 - 2023年需支付470.80万美元，2024年及以后需支付98.66万美元[123] 三个月财务关键指标变化 - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，公司总营收分别为17096美元和0美元[127] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，公司总运营费用分别为420万美元和440万美元，减少6% [127] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，研发费用分别为260万美元和270万美元，减少3%，主要因与合作方工作量减少，部分被实验室和人员成本增加抵消[127][130] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，净亏损分别为418.08万美元和447.66万美元，减少7% [127] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，加权平均流通股分别为3988.02万股和3282.69万股，增加21% [127] - 三个月内，一般及行政费用从150万美元降至140万美元，销售及营销费用从25.9302万美元降至19.5641万美元，其他费用从2.9108万美元降至4658美元[132][134][136] - 2019年第三季度公司净亏损420万美元，较2018年同期的450万美元减少约30万美元，降幅7%[137] 九个月财务关键指标变化 - 九个月内，公司总营收为1.7096万美元，2018年同期为0[139][140] - 九个月内，研发费用从780万美元降至760万美元，一般及行政费用从490万美元降至400万美元，销售及营销费用从84.5253万美元降至71.8047万美元[142][144][146] - 九个月内，公司其他费用从7.8646万美元增至22.3808万美元，增幅185%[139][148] - 九个月内，公司净亏损1250万美元，较2018年同期的1370万美元减少约120万美元，降幅9%[149] 公司运营及融资情况 - 公司未实现盈利运营，依赖外部融资，管理层认为若无进一步融资，公司持续经营存在重大疑虑[150] - 公司可能通过出售债务或股权证券获取额外资本，但存在不确定性及潜在不利影响[152] 财务报告内部控制情况 - 截至2019年9月30日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制重大缺陷仍无效，正实施补救计划[158][160] - 截至2019年9月30日，公司披露控制与程序因财务报告内部控制存在重大缺陷而无效，与2018年12月31日的结论一致[158] - 截至2019年9月30日，公司因部分财务领域职责分离不足、信息技术领域监督不足以及复杂交易会计审查控制监督不足，未维持足够的财务报告内部控制[160][165] - 公司已制定并正在实施针对重大缺陷的补救计划，选定财务报告系统以加强控制环境[160] 法律诉讼及风险评估情况 - 公司未发现针对自身的重大现存或未决法律诉讼，也未作为原告参与重大诉讼[167] - 自年度报告第一部分第1A项披露以来，公司对影响业务的风险因素评估无重大变化[168] 股权证券销售及收益情况 - 公司未进行未注册股权证券销售，也无相关收益使用情况[169] 高级证券违约情况 - 公司高级证券无违约情况[170] 附件提交情况 - 公司提交了多项文件作为附件，包括首席执行官和首席财务官的认证文件以及XBRL相关文件[174] 报告签字及日期情况 - 报告日期为2019年11月12日，由首席执行官Cameron Reynolds和首席财务官David Vanston签字[179] 市场风险披露情况 - 公司为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[156] 表外安排情况 - 公司无重大表外安排影响财务状况等[151]

现金及现金等价物情况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物约为1850万美元[111] 经营、投资、融资活动净现金变化 - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，经营活动使用的净现金分别为640万美元和650万美元，有所减少[112] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，投资活动使用的净现金分别为20万美元和10万美元，有所增加[113] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，融资活动提供的净现金分别为1180万美元和820万美元，有所增加[114] 合同付款情况 - 截至2019年6月30日，公司各项合同付款总计约869.85万美元，其中2019年剩余时间需支付约277.94万美元[115] 收入情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司均无收入[119,120] 三个月财务指标变化 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，总运营费用从460万美元降至410万美元，降幅10%[119,121] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，研发费用从270万美元降至250万美元，降幅8%[119,123] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，净亏损从459.21万美元降至415.72万美元，降幅9%[119] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，加权平均流通股从3002.73万股增至3887.63万股，增幅29%[119] 第二季度财务指标变化 - 2019年第二季度，公司净亏损420万美元，较2018年同期减少约40万美元，降幅9%[130] - 2019年第二季度，公司销售与营销费用从2018年同期的235,366美元增至238,124美元，增幅约1.2%[127] 上半年财务指标变化 - 2019年上半年，公司净亏损840万美元，较2018年同期减少约90万美元，降幅10%[142] - 2019年上半年，公司总运营费用从2018年同期的920万美元降至810万美元，降幅12%[131] - 2019年上半年，公司研发费用从2018年同期的510万美元降至500万美元，降幅3%[131] - 2019年上半年，公司一般及行政费用从2018年同期的350万美元降至260万美元，降幅25%[131] - 2019年上半年，公司销售与营销费用从2018年同期的599,510美元降至522,404美元，降幅13%[131] - 2019年上半年，公司其他费用从2018年同期的49,538美元增至260,173美元，增幅425%[131] 财务报告内部控制情况 - 截至2019年6月30日，公司披露控制与程序仍因财务报告内部控制重大缺陷而无效[152] - 截至2019年6月30日，公司因部分领域职责分离不足、IT领域监督不足和复杂交易会计审查控制监督不足，未维持充分财务报告内部控制[153][158] - 公司已制定并正在实施重大缺陷补救计划，确定并选择财务报告系统以加强控制环境[153] - 截至2019年6月30日财季，除已描述情况外，公司财务报告内部控制无重大影响变化[155] 公司经营风险情况 - 公司未实现盈利运营，依赖外部融资，管理层认为若无进一步融资，公司持续经营存在重大疑虑[143] 法律诉讼情况 - 公司未发现针对自身的重大现存或待决法律诉讼，也未作为原告参与重大诉讼[160] 风险因素评估情况 - 公司对影响业务的风险因素评估自年报以来无重大变化[161] 股权证券销售情况 - 公司未进行未注册股权证券销售，无相关收益使用情况[162] 高级证券违约情况 - 公司高级证券无违约情况[163] 市场风险披露情况 - 公司无需提供市场风险定量和定性披露信息[149] 报告签署情况 - 报告于2019年8月12日由公司总裁兼首席执行官Cameron Reynolds和首席财务官兼财务主管David Vanston签署[172]

现金及现金等价物情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物约为1620万美元[97] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年和2018年第一季度经营活动净现金使用量分别为370万美元和350万美元，2019年增加主要因研发活动支出增加[98] 投资活动净现金使用量变化 - 2019年和2018年第一季度投资活动净现金使用量分别为112,102美元和60,658美元，增加主要因实验室软件和设备投资[99] 融资活动净现金流入变化 - 2019年和2018年第一季度融资活动净现金流入分别为660万美元和770万美元，2019年减少主要因2019年认股权证行权获现金670万美元，2018年出售发行350万股普通股获净现金780万美元[100] 合同付款情况 - 截至2019年3月31日，公司各项合同付款总计约851.5045万美元，其中2019年剩余时间需支付296.2926万美元，2020 - 2023年需支付442.8716万美元，2024年及以后需支付112.3403万美元[101] 研发费用变化 - 2019年和2018年第一季度研发费用分别为250万美元和240万美元，增加主要因实验室费用和合作协议成本增加，股票薪酬减少[105][108] 总运营费用变化 - 2019年和2018年第一季度总运营费用分别为400万美元和460万美元，2019年减少[105][107] 净亏损变化 - 2019年和2018年第一季度净亏损分别为420.3773万美元和465.2421万美元，2019年亏损减少10% [105] - 2019年第一季度净亏损420万美元，较2018年同期的470万美元减少50万美元，降幅10%[115] 每股净亏损变化 - 2019年和2018年第一季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.12美元和0.17美元，2019年减少29% [105] 加权平均流通股数变化 - 2019年和2018年第一季度加权平均流通股数分别为36,212,897股和27,265,249股，2019年增加33% [105] 一般及行政费用变化 - 2019年第一季度一般及行政费用降至120万美元，2018年同期为180万美元，减少62.4217万美元[110][111] 销售及营销费用变化 - 2019年第一季度销售及营销费用降至28.428万美元，2018年同期为36.4144万美元，减少7.9864万美元[112][113] 其他费用变化 - 2019年第一季度其他费用为22.7058万美元，2018年同期为2.2982万美元，增加主要因Cotterford认股权证修订产生19.6957万美元费用[114] 公司盈利运营及融资情况 - 公司未实现盈利运营，依赖外部融资，管理层认为若无进一步融资，公司持续经营存在重大疑虑[116] - 公司可能出售债务或股权证券获取额外资本，但可能无法及时或按有利条件获得[118] 表外安排情况 - 公司无重大表外安排影响财务状况等[117] 财务报告内部控制情况 - 截至2019年3月31日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制重大缺陷仍无效[124] - 截至2019年3月31日，公司未维持足够财务报告内部控制，正在实施补救计划[126] - 截至2019年3月31日，公司未维持足够的财务报告内部控制[126] - 公司已制定并正在实施针对重大缺陷的整改计划，选定财务报告系统以实现报告流程自动化[126] - 公司在评估和加强财务报告内部控制时，可能采取额外措施或修改整改计划[127] - 2019年第一财季，除上述情况外，公司财务报告内部控制无其他重大变化[128] - 公司财务管理层认为披露控制和内部控制无法防止所有错误和欺诈[129] - 公司财务报告内部控制存在缺陷的原因包括部分财务领域职责分离不足、IT领域监督不足、复杂交易会计缺乏足够监控审查控制[131] 法律诉讼情况 - 公司知悉无重大现存或待决法律诉讼[133] - 公司目前无重大现存或未决法律诉讼，也未作为原告参与重大诉讼[133] 风险因素评估情况 - 公司对影响业务的风险因素评估自年报发布后无重大变化[134] 股权证券销售及高级证券违约情况 - 公司未进行未注册股权证券销售，无高级证券违约情况[135][136] 报告签署情况 - 报告于2019年5月8日由公司总裁兼首席执行官Cameron Reynolds和首席财务官兼财务主管David Vanston签署[143]

现金及现金等价物情况 - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物约为1340万美元[137] - 2018年末现金及现金等价物为13427222美元，2017年末为10116263美元[180] - 2018年和2017年12月31日，公司现金及现金等价物分别为13427222美元和10116263美元[199] - 2018年末现金及现金等价物为13427222美元，2017年末为10116263美元[180] 经营活动净现金使用量情况 - 2018年和2017年经营活动净现金使用量分别约为1470万美元和1220万美元，2018年较2017年增加主要因研发和销售营销活动支出增加[138] - 2018年经营活动净现金使用量为14733027美元，2017年为12193238美元[183] - 2018年运营活动净现金使用量为14733027美元，2017年为12193238美元[183] 投资活动净现金使用量情况 - 2018年和2017年投资活动净现金使用量分别约为30万美元和140万美元，2018年较2017年减少主要因2017年为比利时新研发设施购买设备和进行设施改进[139] - 2018年投资活动净现金使用量为301805美元，2017年为1425215美元[183] - 2018年投资活动净现金使用量为301805美元，2017年为1425215美元[183] 融资活动净现金流入情况 - 2018年和2017年融资活动净现金流入分别约为1800万美元和200万美元，2018年较2017年增加主要因多次股票发行及债务资金流入[140] - 2018年融资活动净现金提供量为17967087美元，2017年为1966954美元[183] - 2018年融资活动净现金提供量为17967087美元，2017年为1966954美元[183] 合同付款情况 - 截至2018年12月31日，公司各项合同付款总计约941.94万美元，其中2019年约381.21万美元，2020 - 2023年约460.42万美元，2024年及以后约100.31万美元[143] 营收情况 - 2018年和2017年公司均无营收[147][148] 总运营费用情况 - 2018年总运营费用增至1790万美元，较2017年的1470万美元增加约320.16万美元，增幅22%[147][149] - 2018年总运营费用为17897699美元，2017年为14696074美元[181] - 2018年总运营费用为17897699美元，2017年为14696074美元[181] 研发费用情况 - 2018年研发费用增至1090万美元，较2017年的800万美元增加约288.07万美元，增幅36%[147][150] - 2018年和2017年，公司研发费用分别约为1090万美元和800万美元[209] 销售和营销费用情况 - 2018年销售和营销费用增至120万美元，较2017年的80万美元增加约33.33万美元，增幅40%[147][155] 净亏损情况 - 2018年公司净亏损1800万美元，较2017年的1480万美元增加约323.94万美元，增幅22%[147][158] - 2018年净亏损为18008623美元，2017年为14769207美元[181] - 2018年净亏损为18008623美元，2017年为14769207美元[181] 净综合亏损情况 - 2018年净综合亏损为17655629美元，2017年为14705254美元[181] - 2018年净综合亏损为17655629美元，2017年为14705254美元[181] 每股基本和摊薄净亏损情况 - 2018年每股基本和摊薄净亏损为0.57美元，2017年为0.56美元[181] 总资产情况 - 2018年末总资产为17488966美元，2017年末为14624398美元[180] 股东持股情况 - 2011年新加坡Volition股东持有公司已发行和流通普通股的85%[189] 持续经营能力情况 - 公司自成立以来累计亏损约7370万美元，经营现金流为负且暂无收入，持续经营能力存疑[191] 潜在普通股等价物情况 - 截至2018年12月31日，9606418份来自认股权证和期权的潜在普通股等价物因具反摊薄效应未纳入摊薄每股净亏损计算；2017年为4670813份[200] 累计其他综合收益情况 - 2018年12月31日，公司累计其他综合收益为223651美元，与外币折算有关[208] 长期资产减值损失情况 - 2018年和2017年，公司未确认长期资产减值损失[212] 折旧费用情况 - 2018年和2017年，公司折旧费用分别为548005美元和454490美元[220] 财产和设备账面净值情况 - 2018年12月31日，公司财产和设备账面净值为3119643美元；2017年为3480782美元[219] 资本支出情况 - 2018年大部分资本支出与价值30万欧元的软件和实验室设备有关[219] 财务报表影响评估情况 - 公司正在评估采用ASU 2016 - 02对财务报表的影响[216] 专利成本及相关情况 - 2018年末专利成本为116.7383万美元，累计折旧70.0478万美元，净账面价值46.6905万美元；2017年末专利成本为121.3314万美元，累计折旧63.6917万美元，净账面价值57.6397万美元[224] - 2018年和2017年公司分别确认摊销费用9.1911万美元和8.7994万美元，未来五年每年预计摊销8.9077万美元，超过五年预计摊销2.152万美元[225] 普通股发行及流通情况 - 截至2018年12月31日，公司获授权发行1亿股普通股，面值每股0.001美元，已发行流通股为3533.5378万股；2017年12月31日已发行流通股为2651.9394万股[230] - 2018年3月13日，公司以每股2.40美元价格公开发行350万股普通股，总收益840万美元，扣除费用后净收益约760万美元[231] - 2018年8月10日，公司以每股1.80美元价格向Cotterford私募发行500万股普通股，总收益900万美元，扣除费用后净收益约890万美元[232] - 2018年授权普通股为100000000股，已发行和流通股为35335378股；2017年已发行和流通股为26519394股[180] 认股权证情况 - 2018年10月16日，24.3903万份认股权证以每股2.40美元行权，公司获现金收益58.5367万美元；6.025万份认股权证以每股2.20美元行权，公司获现金收益13.255万美元[234] - 截至2018年12月31日，认股权证数量为610.7617万份，加权平均行使价格为每股2.88美元；可行使认股权证为98.2617万份，加权平均行使价格为每股2.31美元[238] - 2018年，33.3528万份认股权证行权，公司获现金收益71.7917万美元；29.0535万份认股权证到期[240] - 2019年1月至2月26日，投资者行使认股权证购买754,475股普通股，每股2.20美元，总收益166万美元[289] - 2019年3月5日起至3月8日收盘，公司将Cotterford持有的认股权证行权价从每股3.00美元临时降至2.90美元[275][290] - 2019年3月8日，Cotterford以每股2.90美元的价格部分行使认股权证，购买1,724,138股普通股，总收益500万美元[275][290] - 截至2019年8月10日，Cotterford持有的认股权证剩余3,275,862股普通股可按每股3.00美元的价格行使[275][290] 期权情况 - 截至2018年12月31日，期权数量为349.8801万份，加权平均行使价格为每股4.00美元；可行使期权为269.8801万份，加权平均行使价格为每股4.01美元[245] - 2018年1月23日，公司授予购买78万股普通股的股票期权，估计公允价值为193.0265万美元；9月28日，授予购买2.5万股普通股的股票期权，估计公允价值为3.9733万美元[245][246] - 2018年12月，公司董事会修改部分未行使期权条款，产生209,308美元额外期权费用[248] - 截至2018年12月31日，已发行和流通的期权加权平均行使价为每股4.00美元，加权平均剩余合约期限为3.53年，2015年股票激励计划下有799,000股普通股可供未来发行[249] - 2018年和2017年分别记录股票期权费用2,570,095美元和2,435,088美元，非归属股票期权的未确认补偿成本约为150,354美元，预计在0.74年内确认[250] - 2019年2月11日，公司授予购买730,000股普通股的股票期权；1 - 2月26日，754,475份认股权证行权，133,750份认股权证到期[273][274] 净运营亏损及税改影响情况 - 2018年和2017年公司估计净运营亏损分别约为1520万美元和1230万美元，2017年12月22日税改使递延所得税收益减少约200万美元[253] 资本租赁应付余额及租赁付款情况 - 截至2018年12月31日，设备、房地产和冷冻机资本租赁应付余额分别为137,514美元、698,845美元和28,804美元，未来最低租赁付款总额为994,739美元，现值为865,163美元[256][257] - 截至2018年12月31日，运营租赁年度不可撤销付款总额为295,492美元[258] 可偿还赠款余额情况 - 截至2018年12月31日，可偿还赠款余额为351,136美元[262] 长期债务应付总额情况 - 截至2018年12月31日，长期债务应付总额为2400,815美元[265] 未来研究和合作承诺付款情况 - 截至2018年12月31日，未来研究和合作承诺需支付总额为479万美元[271] 财务报告内部控制情况 - 截至2018年12月31日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制重大缺陷而无效[279] - 公司确定截至2018年12月31日存在构成重大缺陷的控制缺陷，包括财务部分领域职责分离不足等[285][291] - 公司已制定并正在实施针对重大缺陷的补救计划[287] - 2018年第四季度，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[287] - 公司无需提供审计师鉴证报告，注册会计师事务所未对公司财务报告内部控制进行鉴证[288] - 公司董事会将在业务稳定且资源充足时，采取招聘额外资源等补救措施[292] 各类协议情况 - 专利许可协议于2010年11月2日由新加坡Volition和比利时Volition签订[303] - 许可协议于2011年6月6日由新加坡Volition和欧洲分子生物学实验室签订[303] - 协议于2012年8月6日由比利时Volition和CHU UCL Mont - Godinne生物银行签订[303] - 普通股购买协议于2014年2月26日由VolitionRx和相关购买方签订[303] - 2011年股权奖励计划于2011年11月17日制定[303] - 2015年股票激励计划于2018年6月15日修订[303] - 独立董事协议于2015年5月12日签订[304] - 房地产资本租赁协议于2016年10月4日由比利时Volition和ING Asset Finance Belgium S.A.签订[304] - 临床研究协议于2017年7月17日由Volition America, Inc.和密歇根大学董事会签订[305] - 普通股购买协议于2018年8月8日由VolitionRx和Cotterford Company Limited签订[305] 现金及现金等价物净变化情况 - 2018年现金及现金等价物净变化为3310959美元，2017年为 - 11562471美元[183] 发行普通股净收益情况 - 2018年发行普通股净收益为17245346美元，2017年为998413美元[183]