财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度末现金及现金等价物约为2100万美元，去年年底约为1700万美元 [8] - 公司接近商业化阶段，每月烧钱率约为160 - 170万美元，预计在产品推出和平台扩展进行额外投资时将保持这一水平 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 兽医业务 - 公司计划于11月30日在美国推出Nu.Q Vet癌症筛查测试，该测试将用于7岁及以上老年犬的健康检查以及高度怀疑患有癌症的病例，也可作为高风险幼犬的补充测试 [9][10] - 测试最初将由德克萨斯农工大学的GI实验室提供给美国各地数千名兽医，兽医采集血液样本后寄送至该实验室处理，结果将在收到样本后的三到五个工作日内提供 [10][11] - GI实验室的测试成本约为122美元，公司每个测试约获得45美元收入，利润率超过85%，预计兽医收费在160 - 200美元之间 [11] 人类癌症业务 - 公司已聘请Diagnostic Oncology, LLC（DXO）开展美国非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床试验，旨在获得多个FDA批准的辅助测试，以帮助诊断五种最常见和侵袭性的NHL形式 [22] - 试验将在10家美国主要医疗机构招募多达1500名受试者，为期22个月，预计成本约为290万美元 [24] - 预计在试验进行约10 - 12个月时提交弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的FDA 510(k)申请，并请求FDA接受后续NHL亚型的510(k)申请 [25] 其他业务 - 公司在Nu.Q技术用于COVID - 19疾病进展监测的研究项目上取得了进展，并计划将其扩展到流感和其他疾病，如败血症 [27] - 公司正在谈判一项大型FDA试验，用于在美国将其检测方法用于COVID - 19和流感，预计在结果确定后公布详细信息 [28] - 公司希望在2021年上半年推出CE标志产品，并尽快推出可在全球任何实验室使用的低成本产品 [29] 各个市场数据和关键指标变化 兽医市场 - 美国约有7700万只狗，其中约2000万只狗年龄超过7岁，患癌症风险较高 [16][17] - 根据2019年AVMA美国宠物研究，83%的狗每年至少看一次兽医，其中75%是进行常规预防性检查 [16] - 每使用当前平台检测120万只狗，公司将产生约5400万美元的销售收入和超过4500万美元的毛利润 [17] - 如果今年美国仅10%的老年狗接受测试，公司将产生约9000万美元的收入和约7600万美元的毛利润 [18] 人类癌症市场 - NHL约占所有癌症的4%，美国每年约有77000例新诊断病例，全球约有70万例 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家表观遗传学公司，专注于推进表观遗传学科学，并在人类和动物健康领域利用这些优势，Nu.Q平台是表观遗传学的核心 [40] - 公司计划在兽医产品、疾病监测测试、利用新生产设施推动试剂销售以及技术授权等四个关键领域推动收入增长 [42] - 公司计划最初通过与顶级机构的专科肿瘤学家合作，提高Nu.Q Vet测试的知名度，并在德克萨斯州对肿瘤医院专家进行培训，同时开展与普通执业兽医的外联计划 [20] - 公司计划在未来推出更多兽医测试，并在海外市场和其他物种中实现盈利 [19] - 公司在兽医癌症筛查市场的竞争优势在于目前市场上缺乏简单、非侵入性的测试，而公司的Nu.Q Vet癌症筛查测试具有简单、低成本、易于使用的特点 [12][16] - 公司在人类癌症诊断市场的竞争优势在于其Nu.Q技术在血液癌症检测方面取得了良好的结果，并且能够满足临床未满足的需求 [21][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在疫情期间取得了显著进展，尽管面临供应链、旅行和沟通等问题，但公司成功管理了可控领域，如检测方法开发和样本运行 [31] - 管理层对公司的未来前景感到兴奋，认为公司在表观遗传学领域具有强大的地位和发展势头，有望在未来实现多个关键里程碑，包括推出Nu.Q兽医筛查测试 [41] - 管理层预计2021年将是公司的重要一年，希望能够通过优化平台实现收入增长，并分享关键研究的结果 [42] 其他重要信息 - 公司已开始在亚洲进行Nu.Q Vet癌症筛查测试的预发布工作，由Jasmine Kway博士领导，并得到兽医团队的支持 [15] - 公司计划在比利时建立“Silver One”生产中心，生产关键组件，如重组核小体和抗体，并计划在明年实现全面检测认证 [33] - 公司已任命首位销售经理Emmanuel Demillecamps，将于12月入职，以推动“Silver One”设施的收入增长 [37] - 公司在加利福尼亚州立大学圣马科斯分校开设了一个小型共享实验室，由首席科学官Terry Kelly博士领导，专注于创新和发现研究 [38] - 公司计划进行高达2500万美元的普通股“At The Market”股权发行，以支持新的NHL临床试验、NETs研究、实验室扩张和Nu.Q兽医产品的推出 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NTU研究中完成的12个发现级检测数据集将如何使用，是否能在近期看到相关数据，以及这些检测是采用板或磁珠形式？ - 公司预计将在短期内展示这些数据，计划在1月的会议上展示肺癌数据，结直肠癌数据将在合适的会议上展示。最初部分检测在板上进行，后来全部转移到磁珠上 [48] 问题2: 犬类检测中使用的核小体，在大规模人类试验中是否会有类似结果，能否作为高危患者的首次肺部检测而无需活检？ - 公司表示结果非常相似，犬类检测使用的是与人类血液癌症检测相同的CE标志试剂盒。犬类检测在两种癌症中的AUC分别为97%和87%，血液癌症检测的AUC在80%以上 [50] 问题3: 随着疫情缓解，产品如何应用于COVID患者或其他疾病，如流感，是否主要用于严重病例以确定病情是否进展到危急状态？ - 公司表示在COVID疫情期间，NETosis测试主要用于监测疾病进展。该测试的有效性不仅限于COVID和流感，还可用于败血症等疾病。公司正在进行COVID和流感的试验，预计未来六个月将有大量相关数据 [56][57][59] 问题4: Nu.Q癌症筛查测试在市场上的早期测试渗透率预期如何，达到中等个位数渗透率需要多长时间？ - 公司表示难以确定具体的增长曲线，因为这是一个全新的市场。早期可寻址市场主要是2000多万只老年犬，加上数百万只高风险犬。公司预计市场渗透率将达到10% - 20%，即200 - 300万只狗。公司正在进行积极的营销活动，预计未来六个月内大部分兽医肿瘤学家将了解公司 [64] 问题5: NHL血液检测的临床监管途径是什么，试验是否已开始招募，提交首个DLBCL 510(k)申请前的关键里程碑和基准是什么？ - 试验尚未开始招募，预计下个季度开始。策略是在招募约20%的总患者（其中弥漫大B细胞淋巴瘤患者约占35% - 40%）后，与FDA进行预提交会议，提交中期数据和支持证据，请求批准510(k)申请。获得DLBCL 510(k)批准后，将使用相同测试在同一试验中获得其他亚型的批准 [69] 问题6: 假设公司近期完成Silver One收购，明年和2022年试剂收入的预期如何，该设施的试剂收入机会有多大？ - 公司表示目前正在评估，设施面积为10000平方英尺，产能不是问题，关键在于市场需求。预计明年上半年进行认证和调试，下半年开始提供关于CRO市场和Nu.Q市场的指导。公司认为随着表观遗传学的重要性增加，试剂销售和授权业务将有很大的发展潜力，但目前无法提供具体指导 [71][73][74] 问题7: 公司在表观遗传学工具箱和Nu.Q Capture液体活检平台方面的进展如何，2021年及以后有何预期？ - 公司表示在这方面取得了很大进展，已在加利福尼亚开设了一个小型实验室，专注于Capture方面的研究。预计在明年第一、二季度会有更多相关消息，随着平台的优化，有望在2022年推出产品 [76][77][78] 问题8: 即将在IASLC会议上展示的摘要数据是否来自磁珠平台，数据范围是否比之前的板平台更广泛？ - 公司表示展示的数据将来自磁珠平台，数据范围比板平台更广泛 [82] 问题9: NHL测试的FDA策略是否是先申请de novo 510(k)，然后以首个测试作为 predicate device，后续测试采用标准510(k)流程？ - 公司确认这是其策略 [83][84] 问题10: Nu.Q Capture平台是否收到了外界的兴趣？ - 公司表示收到了很多兴趣，但目前处于平台优化阶段，希望尽快完成优化并发布相关成果 [87][88][89] 问题11: Nu.Q兽医测试的竞争格局如何，对兽医的盈利能力有何贡献，以及市场渗透率的预期如何？ - 目前兽医癌症筛查市场缺乏有效的诊断血液测试，公司的测试具有准确性高、实用性强的特点，能够帮助兽医筛选癌症患者，并为其带来一定的利润。公司预计该测试将受到兽医的欢迎，市场渗透率有望逐步提高 [94][96][97] 问题12: 是否有必要与一些综合兽医机构合作，以建立概念验证并扩大市场覆盖范围？ - 公司表示正在考虑多种选择，如果能够销售大量测试，公司愿意与相关机构合作。目前公司专注于在德克萨斯州成功推出产品，预计第一季度该地区的大部分兽医将了解公司 [99][100] 问题13: Nu.Q兽医产品的首笔订单约为370000美元，何时会在损益表中记录这些销售？ - 370000美元是一个指示性价格，并非首笔订单。首笔订单预计每月下达一次，相关收入将在下一次申报中报告 [104] 问题14: Silver One设施何时开始发货测试试剂盒？ - 公司表示仍在确定认证所需的时间，预计明年下半年该设施将具备大规模生产能力。目前设施装修接近完成，今年年底将开始进行一些工作，明年将逐步扩大生产 [105]

财务状况 - 市场资本总额为1.48亿美元，52周股价区间为2.22美元至5.57美元[9] - 每月现金消耗约为170万美元，截至2020年9月30日现金余额约为2100万美元[9] 产品与技术研发 - 目前拥有58项已授予专利，专利组合包括25个专利家族[10][11] - Nu.Q™ Vet癌症筛查测试在330只狗的研究中，100%特异性下识别出74%的淋巴瘤和89%的血管肉瘤[32] - Nu.Q™ H3.1检测在最新的研究中以95%特异性检测到61%的癌症，90%特异性检测到72%的癌症[46] - 单一Nu.Q检测在76名癌症患者中检测到肺癌，AUC为85%[52] - 在152名确认的肺癌患者中，单一Nu.Q检测的AUC为79%[52] - 在123名癌症患者中，Nu.Q检测到结直肠癌的AUC为72%，而两种检测组合的AUC为84%[52] - COVID-19的初步研究结果显示，单一Nu.Q检测的AUC为98.7%，灵敏度为100%，特异性为94%[66] - 在重症COVID-19患者的血浆中，核小体水平显著升高，提示Nu.Q可作为疾病严重程度的生物标志物[68] - 计划在2021年上半年推出CE标记的COVID-19产品[70] - 目前正在进行7000+名结直肠癌和1000+名肺癌的研究[53] - 正在进行的NETs研究将用于诊断、疾病监测和治疗反应监测[70] 市场与未来展望 - 新建的10,000平方英尺生产设施预计在2020年第四季度开放，将作为所有产品和组件的生产中心[23] - 计划在美国进行的NHL前治疗原始诊断试验将招募最多1500名患者，试验总时长为22个月[48] - 预计到2031年，产品将获得知识产权保护[11] - DLBCL是最常见的侵袭性亚型，占所有非霍奇金淋巴瘤的35%[50] - 83%的狗每年至少访问一次兽医，75%的访问是为了常规/预防性护理[29]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物约为2090万美元[140] 经营、投资、融资活动净现金情况 - 2020年和2019年前九个月，经营活动净现金使用量分别为1370万美元和1010万美元，2020年同比增加[141] - 2020年和2019年前九个月，投资活动净现金使用量分别为60万美元和40万美元，2020年同比增加[142] - 2020年和2019年前九个月，融资活动提供的净现金分别为1850万美元和1640万美元，2020年同比增加[145] 合同付款情况 - 截至2020年9月30日，公司各项合同付款总计约615.83万美元，其中2020年剩余需支付101.95万美元，2021 - 2024年需支付436.44万美元，2025年及以后需支付77.45万美元[148] 第三季度营收及费用情况 - 2020年和2019年第三季度，公司总营收分别为575美元和17096美元，2020年同比下降97%[152] - 2020年和2019年第三季度，公司总运营费用分别为450.5万美元和419.3万美元，2020年同比增加7%[152] - 2020年和2019年第三季度，研发费用分别为320万美元和260万美元，2020年同比增加20%[152] - 2020年和2019年第三季度，一般及行政费用分别为110万美元和140万美元，2020年同比下降20%[152] - 2020年和2019年第三季度，销售及营销费用分别为24.45万美元和19.56万美元，2020年同比增加25%[152] - 2020年第三季度公司其他收入为168,472美元，2019年同期为其他费用4,658美元[162] - 2020年第三季度公司净亏损430万美元，2019年同期净亏损420万美元[163] 前九个月营收及费用情况 - 2020年前九个月公司总营收6,313美元，2019年同期为17,096美元，同比下降63%[164][165] - 2020年前九个月公司总运营费用为1560万美元，2019年同期为1230万美元，同比增长26%[164][166] - 2020年前九个月公司研发费用为1060万美元，2019年同期为760万美元，同比增长39%[164][167] - 2020年前九个月公司一般及行政费用为430万美元，2019年同期为400万美元，同比增长7%[164][169] - 2020年前九个月公司销售及营销费用为70万美元，与2019年同期基本持平，略有增长2%[164][171] - 2020年前九个月公司其他收入为350,316美元，2019年同期为其他费用223,808美元[164][173] - 2020年前九个月公司净亏损1520万美元，2019年同期净亏损1250万美元，同比增长22%[164][174] 公司持续经营情况 - 管理层认为若无进一步融资，公司持续经营存在重大疑问[175] 咨询服务协议情况 - 公司全资子公司新加坡Volition与PB Commodities于2020年11月10日签订咨询服务协议，12月1日生效，PB Commodities每月收取35,650美元咨询费[197] - 2020年11月10日新加坡Volition Pte. Limited与PB Commodities Pte. Ltd.签订咨询服务协议[202] 股权分销协议情况 - 公司于2020年11月12日与Cantor Fitzgerald & Co.和Oppenheimer & Co. Inc.签订股权分销协议，可出售总发行价高达2500万美元的普通股[199] - 销售代理销售股份的佣金最高为每次销售总毛收益的3%，公司同意报销其法律费用和支出，总计不超过50,000美元[199] - 2020年11月12日公司与Cantor Fitzgerald & Co.和Oppenheimer & Co. Inc.签订股权分销协议，可通过“市价”发行计划出售总发行价高达2500万美元的普通股[199] - 销售代理将按协议尽力出售公司要求的普通股，公司需支付最高达每次出售股份总毛收益3%的佣金[199] - 公司同意向销售代理提供最高不超过5万美元的法律费用和支出补偿[199] - 股权分销协议可由销售代理或公司随时书面通知另一方终止[199] 财务报告内部控制情况 - 截至2020年9月30日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制存在重大缺陷而无效[183] - 截至2020年9月30日，公司因财务某些领域职责分离不足、信息技术领域监督不足、复杂交易会计审查控制监督不足，未维持足够的财务报告内部控制[185][189] - 公司已制定并正在实施重大缺陷补救计划，包括招聘额外财务资源、外包内部审计资源、招聘IT和人力资源专家资源[185][190] 法律诉讼及风险评估情况 - 公司不知悉针对自身的重大现有或待决法律诉讼，也未作为原告参与任何重大诉讼[192] - 自年度报告第一部分第1A项以及2020年3月31日季度10 - Q表季度报告第二部分第1A项补充内容以来，公司对影响业务的风险因素评估无重大变化[193] 股权证券销售及高级证券违约情况 - 公司未进行未注册的股权证券销售，也无高级证券违约情况[194][195] 矿山安全披露情况 - 公司不适用矿山安全披露相关内容[196] 法律意见存档情况 - Stradling Yocca Carlson & Rauth, P.C.关于股份的法律意见作为附件5.1存档[200] 认证及文档情况 - 首席执行官和首席财务官根据相关规则进行认证[202] - 报告包含XBRL实例文档、分类扩展模式文档等多种XBRL相关文档[202] 报告签署情况 - 报告由Cameron Reynolds和David Vanston于2020年11月12日代表公司签署[206]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度末现金及现金等价物为2130万美元，上一季度末为1200万美元 [12] - 2020年第二季度，公司通过承销公开发行筹集了1380万美元的总收益 [12] - 截至2020年第二季度末，公司通过ATM筹集了约160万美元的总收益，8月7日之后又筹集了约470万美元 [13] - 随着商业化临近，公司的烧钱率已升至每月约160 - 170万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠检测业务 - 4月提交了一项新专利并启动概念验证研究，7月报告了两项临床研究结果，初步研究结果显示单一检测的曲线下面积准确率为98.7%，第二项Nu.Q检测的准确率为86.2% [19] - 目前已对两个独立的新冠阳性患者队列进行了定量核小体免疫测定，发现严重新冠患者血浆中的核小体相对于健康对照受试者显著升高 [20] 癌症诊断业务 - 截至6月30日，公司已开发出13种检测方法，达到了6月30日开发12种检测方法的目标，计划到年底达到20种 [32] - 公司已在内部制造出第一批重组核小体，计划本月底再完成4个，9月完成3个 [33] 兽医业务 - 公司计划在今年年底推出首款Nu.Q兽医产品，用于血液和癌症缓解监测，并在2021年针对其他癌症的缓解监测推出更多产品 [47] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家表观遗传学公司，专注于推进表观遗传学科学，并将其优势应用于人类和动物健康领域，Nu.Q平台是公司的核心 [50] - 公司计划在未来几个季度推出多款产品，包括新冠分诊测试、癌症分诊产品等，并通过四种关键方式推动收入增长，即潜在的分诊测试、兽医产品、利用新生产设施推动试剂销售和收入、技术授权 [52] - 公司正在与多家公司和平台提供商进行许可讨论，以确保能够快速、经济地供应市场 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在疫情期间适应了新环境并保持全速工作，为产品推出做好了准备 [7] - 公司通过承销公开发行和ATM股权发行计划显著加强了资产负债表，为实现多个里程碑提供了资金支持 [10] - 公司认为新冠检测产品具有巨大的市场潜力，不仅可以用于抗击新冠疫情，还可以用于其他呼吸道病毒爆发 [24] - 公司对未来的发展充满信心，预计2020年将是最令人兴奋的一年 [52] 其他重要信息 - 公司已提交收购比利时邻近设施Silver One的报价，预计该设施将成为公司所有产品和组件的生产中心，降低成本并推动试剂收入 [11] - 公司在出版物方面取得了显著进展，有三篇摘要在ASCO发表，两篇摘要被接受在虚拟兽医癌症协会会议上进行口头报告 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 即将获得的CE认证是针对哪种分诊产品？需要多少种检测方法才能获得CE认证并将产品推向市场？ - 即将获得的CE认证是针对血液癌症的分诊产品，具体是H3.1检测方法，该检测方法在多种领域都有良好的效果 [56] - 单一检测方法在血液癌症的一线分诊或作为抗药方面表现良好，但为了使产品更准确，通常会使用更多的检测方法 [59] 问题2: 新冠检测产品在实践中如何应用？预后指标的需求是什么？医生获得信息后会如何处理？ - 新冠检测产品是一种预后工具，用于预测患者病情的严重程度，帮助医生判断患者是否需要更高水平的监测和治疗 [61] - 目前缺乏能够量化患者病情进展的预后指标，医生需要这样的工具来更好地管理患者 [65] - 该检测产品可以多次使用，以监测患者病情的变化，并且成本较低，易于使用 [66] 问题3: 为什么要开发20种检测方法？推进诊断面板的限速步骤是什么？ - 开发多种检测方法可以为试验提供更多选择，以找到最适合的检测组合，提高诊断的准确性 [77] - 推进诊断面板的限速步骤包括将检测方法转换为商业级格式的大量工作、获取足够的抗体、进行大量实验以确保检测的可靠性等 [79] 问题4: 新冠纵向研究的欧洲和美国研究的现状、所需的纵向数据时长以及预计的开始和结束时间？ - 欧洲研究已经有一些纵向数据，正在与多个机构合作进行伦理审查和数据整理，预计可以在今年获得CE认证 [88][94] - 美国研究正在与一家大型合同研究组织进行讨论，预计需要6 - 12个月的时间完成 [93] 问题5: 国立台湾大学研究是否计划使用所有20种Nu.Q标记物？ - 公司计划在国立台湾大学的研究中使用所有20种Nu.Q标记物，因为那里有大量的样本和良好的合作伙伴 [97] 问题6: 兽医健康市场有哪些令人兴奋的地方？商业化计划是怎样的？ - 兽医市场在疫情期间具有一定的优势，少数检测方法在重要的肺癌检测中取得了良好的结果，可以在当前供应链的基础上推出产品 [103] - 该市场规模巨大，有很大的许可机会，公司与德州农工大学合作良好，预计今年可以推出产品 [104][105] 问题7: 用于CE认证的样本数量是否足够？第二项概念验证研究有多少受试者？这些数据可以在多大程度上用于后续研究？ - 用于CE认证的样本数量预计至少需要400 - 500个，包括来自不同人群的样本 [115][116] - 第二项概念验证研究有142名受试者 [118] - 这些数据可以作为产品的一部分，但具体使用程度取决于产品的条件和临床需求 [120] 问题8: Nu.Q Vet目前在德州农工大学兽医学院的研究进展如何？ - 德州农工大学兽医学院已经有足够的样本进行淋巴瘤和血液癌症的监测产品开发，正在扩大样本数量并提交相关论文 [122][123] 问题9: 公司收购的Octamer的销售何时会反映在损益表中？ - 由于疫情的影响，公司在过去几个月专注于自身项目的开发，预计今年晚些时候在新设施中开始积极销售，明年开始看到销售增长 [129][130]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物约为2130万美元[138] 经营活动净现金使用量变化 - 2020年和2019年上半年经营活动净现金使用量分别为920万美元和640万美元，2020年增加主要因抗体、样本采购等支出增加[139] 投资活动净现金使用量变化 - 2020年和2019年上半年投资活动净现金使用量分别为60万美元和20万美元，2020年增加主要因购买实验室设备[140] 融资活动净现金流入变化 - 2020年和2019年上半年融资活动净现金流入分别为1390万美元和1180万美元，2020年增加主要因2020年5月公开发行普通股及股权分配协议发行股份[141] 合同付款情况 - 截至2020年6月30日，公司各项合同付款总计约659.98万美元，其中2020年剩余时间需支付178.79万美元[143] 第二季度财务指标变化 - 2020年和2019年第二季度总营收分别为5194美元和0美元，增长100%[147] - 2020年和2019年第二季度研发费用分别为349.28万美元和247.89万美元，增长41%[147] - 2020年和2019年第二季度管理费用分别为150.88万美元和143.65万美元，增长5%[147] - 2020年和2019年第二季度销售和营销费用分别为21.59万美元和23.81万美元，下降9%[147] - 2020年和2019年第二季度净亏损分别为504.31万美元和415.72万美元，增长21%[147] - 2020年第二季度净亏损500万美元，较2019年同期的420万美元增加了80万美元[157] 上半年财务指标变化 - 2020年上半年总收入为5738美元，较2019年同期的0美元增长100%[158] - 2020年上半年研发费用增至740万美元，较2019年同期的500万美元增长49%[158] - 2020年上半年管理费用增至320万美元，较2019年同期的270万美元增长20%[158] - 2020年上半年销售和营销费用为49万美元，较2019年同期的52万美元下降6%[158] - 2020年上半年总运营费用增至1110万美元，较2019年同期的810万美元增长36%[158] - 2020年上半年其他收入为18.1844万美元，而2019年同期其他费用为21.915万美元[158] - 2020年上半年净亏损为1090万美元，较2019年同期的840万美元增加约250万美元，增幅为30%[158] 业务持续经营疑问 - 公司认为若无进一步融资，业务持续经营存在重大疑问[169] 财务报告内部控制情况 - 截至2020年6月30日，公司披露控制和程序仍无效，因财务报告内部控制存在重大缺陷[178] - 截至2020年6月30日，公司披露控制与程序因财务报告内部控制存在重大缺陷而无效[178] - 截至2020年6月30日，公司未维持足够的财务报告内部控制[179] 财务报告内部控制补救措施 - 公司已制定并正在实施重大缺陷补救计划，实施了财务报告系统[179] - 公司预计在稳定运营且有足够人员和资源时，董事会将建立职责分离、信息技术监督和复杂交易会计审查控制等补救措施[181] - 公司将招聘额外财务资源、外包内部审计资源、招聘信息技术和人力资源专家资源来解决控制弱点[182] 法律诉讼情况 - 公司无重大现存或未决法律诉讼，也未作为原告参与重大诉讼[187] 风险因素评估情况 - 自2020年3月31日季度报告以来，公司对影响业务的风险因素评估无重大变化[188] 股权证券销售及收益使用情况 - 公司无未注册股权证券销售及收益使用情况[189] 高级证券违约情况 - 公司无高级证券违约情况[190] 报告签署情况 - 公司报告于2020年8月13日由首席执行官Cameron Reynolds和首席财务官David Vanston签署[199]

现金及现金等价物情况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物约为1200万美元[120] 经营活动净现金使用量情况 - 2020年和2019年第一季度经营活动净现金使用量分别为480万美元和370万美元，2020年同比增加主要因抗体支出、向合作方分期付款和为服务发行普通股[121] 投资活动净现金使用量情况 - 2020年和2019年第一季度投资活动净现金使用量分别为30万美元和10万美元，2020年同比增加主要因购买实验室设备[122] 融资活动净现金使用量情况 - 2020年第一季度融资活动净现金使用量为20万美元，2019年同期融资活动提供净现金660万美元，2020年同比减少主要因2019年行使认股权证收到现金670万美元[123] 合同付款情况 - 截至2020年3月31日，公司各项合同付款总计约647.172万美元，其中2020年剩余时间需支付201.0177万美元，2021 - 2024年需支付373.3341万美元，2025年及以后需支付72.8202万美元[126] 总营收情况 - 2020年和2019年第一季度总营收分别为544美元和0美元，同比增长100%，其中特许权使用费和产品销售均从0增长至240美元和304美元[130] 总运营费用情况 - 2020年和2019年第一季度总运营费用分别为590万美元和400万美元，同比增长47%[130][132] 研发费用情况 - 2020年和2019年第一季度研发费用分别为390万美元和250万美元，同比增加140万美元，增幅57%，主要因抗体成本、实验室费用、人员费用和德国子公司管理薪酬增加[130][134] 一般及行政费用情况 - 2020年和2019年第一季度一般及行政费用分别为170万美元和120万美元，同比增加，主要因外汇成本和法律费用增加，股票薪酬费用减少[130][136] - 2020年第一季度总一般及行政费用为170.3522万美元，较2019年的122.944万美元增加47.4082万美元[137] 销售和营销费用情况 - 2020年和2019年第一季度销售和营销费用均为30万美元，期间营销专业费用增加被基于股票的薪酬成本降低所抵消[138] - 2020年第一季度销售和营销总费用为27.3954万美元，较2019年的28.428万美元减少1.0326万美元[139] 其他收入与费用情况 - 2020年第一季度公司其他收入为1.2559万美元，而2019年同期其他费用为21.5494万美元，减少主要与Cotterford认股权证修订有关[140] 净亏损情况 - 2020年和2019年第一季度净亏损分别为585.9339万美元和420.3773万美元，同比增加165.5566万美元，增幅39%[130] - 2020年第一季度公司净亏损为590万美元，较2019年同期的420万美元增加约170万美元[141] 普通股发行情况 - 2020年1月9日，公司向Volition Germany的董事总经理发行73263股普通股，价值33.3969万美元，每股4.56美元[165] - 2020年1月9日，公司向Volition Germany的一名董事发行73,263股普通股，价值333,969美元，每股4.56美元[165] 认股权证授予情况 - 2020年3月1日起，公司向Volition America的首席科学官授予购买50000股普通股的认股权证，2021年9月1日归属，2026年3月1日到期，行权价每股3.45美元[166] - 2020年3月1日起，公司向Volition America的首席科学官授予购买50,000股普通股的认股权证，行权价为每股3.45美元，2021年9月1日归属，2026年3月1日到期[166] 普通股回购情况 - 2020年1月14日，公司以每股4.79美元从首席医疗官处回购11364股普通股，总成本5.4434万美元，随后这些股票被注销[168] - 2020年1月14日，公司以每股4.79美元的价格从首席医疗官手中回购11,364股普通股，总成本54,434美元，这些股票随后被注销[168] 业务持续经营疑问 - 公司管理层认为若无进一步融资，业务能否持续经营存在重大疑问[142] 披露控制与程序情况 - 公司披露控制和程序因财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2020年3月31日仍无效[151] - 公司披露控制与程序截至2020年3月31日仍无效，原因是财务报告内部控制存在重大缺陷[151] 疫情对业务影响 - 因COVID - 19疫情，公司业务和临床试验可能受到严重影响，包括患者招募延迟、临床站点启动困难等[162][163][164] 内部控制补救计划 - 公司正在实施针对财务报告内部控制重大缺陷的补救计划，包括选择财务报告系统等[152] - 公司董事会将在业务稳定、人员和资源充足时，建立职责分离、信息技术监督等补救措施[154] - 公司将招募额外财务资源解决职责分离控制弱点，外包内部审计资源，招募IT和人力资源专家加强相关内部控制[155] 法律诉讼情况 - 公司未发现针对自身的重大现有或待决法律诉讼，也未作为原告参与重大诉讼[160] 风险因素评估情况 - 除特定情况外，公司对影响业务的风险因素评估自年报以来无重大变化[161] 文件提交情况 - 临床研究协议修订案1于2020年2月20日提交[173] - 首席执行官认证文件已提交[173] - 首席财务官认证文件已提交[173] - 首席执行官和首席财务官依据相关法规的认证文件已提交[173] - XBRL实例文档已提交[173] - XBRL分类扩展模式文档已提交[173] - XBRL分类扩展计算链接库文档已提交[173] - XBRL分类扩展标签链接库文档已提交[173] - XBRL分类扩展展示链接库文档已提交[173] - XBRL分类扩展定义链接库文档已提交[173]

现金及现金等价物情况 - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为16966168美元[150] - 2019年和2018年年底现金及现金等价物分别为16,966,168美元和13,427,222美元，增长约26.35%[195] - 2019年12月31日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为16966168美元和13427222美元[214] 经营活动净现金使用量情况 - 2019年和2018年经营活动净现金使用量分别为1270万美元和1470万美元，2019年减少主要因研发活动减少和股份支付费用降低[151] - 2019年和2018年经营活动净现金使用量分别为12,739,455美元和14,733,027美元，使用量减少约13.53%[201] 投资活动净现金使用量情况 - 2019年和2018年投资活动净现金使用量分别为50万美元和30万美元，2019年增加主要因比利时研发设施实验室设备采购增加[152] 融资活动净现金情况 - 2019年和2018年融资活动净现金流入分别为1690万美元和1800万美元，2019年减少因债务和股权融资筹集资金减少及债务还款减少[153] - 2019年和2018年融资活动净现金提供量分别为16,929,527美元和17,967,087美元，提供量减少约5.77%[201] 收入情况 - 2019年和2018年公司收入分别为17096美元和0美元，服务和特许权收入增幅均为100%[160][161] - 2019年和2018年总营收分别为17,096美元和0美元，2019年实现营收突破[197] 总运营费用情况 - 2019年和2018年总运营费用分别为1610万美元和1790万美元，降幅为10%，各分项费用均有下降[160][162] 净亏损情况 - 2019年和2018年公司净亏损分别为1610万美元和1800万美元，降幅为11%[160][170] - 2019年和2018年净亏损分别为16,099,055美元和18,008,623美元，亏损幅度收窄约10.6%[197] 合同付款情况 - 截至2019年12月31日，公司各项合同付款总计7421503美元，其中2020年需支付2926908美元[155] 持续经营能力情况 - 公司尚未实现盈利，依赖外部融资，审计师对公司持续经营能力存重大疑虑[158][171] - 公司自成立以来一直亏损，经营现金流为负，营收极少，持续经营能力存疑[189] - 公司自成立以来累计亏损8980万美元，经营现金流为负且收入极少[205] 关键会计政策情况 - 公司考虑的关键会计政策包括股份支付、长期资产减值和外币折算[176][178][179] 普通股发行和流通股数情况 - 2019年和2018年年底普通股发行和流通股数分别为41,125,303股和35,335,378股，增长约16.38%[195] - 截至2019年12月31日，公司授权发行1亿股普通股，已发行41,125,303股；截至2018年12月31日，已发行35,335,378股[253] 累计亏损情况 - 2019年和2018年年底累计亏损分别为89,821,856美元和73,722,801美元，亏损增加约21.84%[195] 新会计准则实施情况 - 公司已实施所有适用的新会计准则，认为无其他可能对财务状况或经营成果产生重大影响的新准则[181] 股权持有情况 - 2011年10月6日新加坡Volition原股东持有公司已发行和流通普通股的85%[203] 摊薄每股净亏损计算相关情况 - 截至2019年12月31日，4359301份来自认股权证和期权的潜在普通股等价物因具有反摊薄效应而被排除在摊薄每股净亏损计算之外[215] 累计其他综合亏损情况 - 截至2019年12月31日，公司累计其他综合亏损为125670美元，与外币折算有关[225] 收入确认准则采用情况 - 公司于2019年1月1日采用ASC 606确认收入[228] 研发费用情况 - 2019年和2018年12月31日止年度，公司研发费用分别为1040万美元和1090万美元[233] 减值损失情况 - 2019年和2018年12月31日止年度，公司确认的减值损失均为零[235] 经营租赁相关情况 - 公司于2019年1月1日采用Topic 842，确认初始经营租赁使用权资产和经营租赁负债均为110,630美元[237] - 截至2019年12月31日，经营租赁使用权资产和负债分别为381,483美元和389,119美元，当年现金支付租赁负债计量金额为242,656美元，记录经营租赁费用为224,283美元[301] - 截至2019年12月31日，未来最低经营租赁付款总额为812,497美元，扣除利息106,843美元后，最低租赁付款现值为705,654美元[298] - 公司加权平均折现率为4.47%，加权平均剩余租赁期限为21个月[300] 财产和设备情况 - 2019年和2018年12月31日，公司财产和设备成本分别为4,889,205美元和4,459,205美元，净账面价值分别为2,981,225美元和3,119,643美元[242] 折旧费用情况 - 2019年和2018年，公司折旧费用分别为589,532美元和548,005美元[243] 无形资产情况 - 2019年和2018年12月31日，公司无形资产（专利）成本分别为1,147,391美元和1,167,383美元，净账面价值分别为372,305美元和466,905美元[247] 摊销费用情况 - 2019年和2018年，公司摊销费用分别为87,285美元和91,911美元[248] 股份发行收益情况 - 2019年，公司通过行使认股权证和期权发行股份，获得约1660万美元、500万美元、500万美元、480万美元和70,541美元的总收益[256][257][259] - 2018年，公司通过发行股份和行使认股权证获得8400万美元、900万美元、585,367美元和132,550美元的总收益[263][264][265] 认股权证情况 - 截至2019年12月31日，公司认股权证数量为190,000份，加权平均行使价格为2.90美元；可行使认股权证数量为65,000份，加权平均行使价格为4.53美元[266] - 2019年，公司因修改认股权证条款记录196,957美元融资成本和11,829美元额外认股权证费用[267][269] - 2018年8月10日，公司向Cotterford发行认股权证，可按每股3美元的行使价购买最多500万股普通股，认股权证于2019年8月10日到期[272] - 2018年，333,528份认股权证被行使，公司获得现金收入717,917美元[273] - 截至2019年12月31日，认股权证加权平均行使价为每股2.90美元，加权平均剩余合同期限为2.91年[274] - 2019年和2018年，公司分别记录认股权证费用8,506美元和22,776美元，非归属认股权证的未确认补偿成本为20,335美元，预计在1.0年内确认[275] 2015年计划情况 - 2015年计划经多次修订后，可供发行的普通股总数增至425万股[277] 期权情况 - 截至2019年12月31日，公司期权加权平均行使价为每股3.88美元，加权平均剩余合同期限为2.97年[287] - 2019年和2018年，公司分别记录股票期权费用1,458,607美元和2,570,095美元，非归属股票期权的未确认补偿成本为165,465美元，预计在0.12年内确认[288] 净营业亏损估计情况 - 2019年和2018年，公司估计的净营业亏损分别为1730万美元和1240万美元[291] 融资租赁应付余额情况 - 截至2019年12月31日，设备融资租赁、房地产融资租赁和冰柜融资租赁的应付余额分别为44,477美元、641,513美元和19,664美元[295][296] 税率及永久差异情况 - 2019年和2018年，公司的联邦法定税率均为21.0%，2019年永久差异为4.1%，2018年为 - 15.1%[293] 可偿还赠款情况 - 截至2019年12月31日，可偿还赠款总额为337,286美元，2020 - 2024年及5年以上每年还款金额分别为52,879美元、49,967美元、47,266美元、48,436美元、20,377美元、118,361美元[309] 长期债务应付情况 - 截至2019年12月31日，长期债务应付总额为2,842,847美元，2020 - 2024年及5年以上每年还款金额分别为777,648美元、735,546美元、622,760美元、526,585美元、327,970美元、174,038美元，扣除利息321,700美元[314] 未来研究与合作承诺付款情况 - 截至2019年12月31日，未来研究与合作承诺需支付总额为269万美元，2020 - 2021年每年付款金额分别为1,699,767美元、988,500美元[320] 2020年1月公司股份相关交易情况 - 2020年1月7日，公司前董事行使60,000份股票期权，以每股2.50 - 4.00美元价格进行无现金行权，发行17,483股普通股[322] - 2020年1月14日，公司以每股4.79美元从首席医疗官处购买11,364股普通股，共计54,434美元并将其注销[324] 2020年1月公司收购情况 - 2020年1月10日，公司子公司以约725,000美元收购德国Octamer GmbH公司，其中400,000美元为现金支付，其余以73,263股受限普通股支付[323] 财务报告内部控制情况 - 截至2019年12月31日，公司披露控制与程序因财务报告内部控制存在重大缺陷而无效[329] - 截至2019年12月31日，公司在财务某些领域未维持足够的财务报告内部控制，包括财务部分职责分离、IT领域监督、复杂交易会计审查控制监控[336][340] 临床研究协议修订情况 - 2020年2月17日，公司全资子公司Volition America与密歇根大学董事会就临床研究协议进行修订，原研究涉及约13500份无症状筛查样本（含超4600份先前收集样本），新研究涉及约1800份无症状筛查样本（含约500份先前收集样本），预计招募和样本收集需长达14个月完成[340] 解决内部控制缺陷措施情况 - 公司董事会将在业务稳定且资源充足时，采取招募额外财务资源、外包内部审计资源、招募IT和人力资源专家资源等措施解决内部控制缺陷[340][341] 2020年年度股东大会相关信息情况 - 公司2020年年度股东大会相关董事、高管薪酬、特定受益所有人和管理层证券所有权等信息将从预计4月29日前提交的代理声明中引用[343][344][345][346]

现金及现金等价物情况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物约为1970万美元[117] 经营活动净现金情况 - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，经营活动使用的净现金分别为1010万美元和1110万美元，减少主要因研发和行政支出减少[118] 投资活动净现金情况 - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，投资活动使用的净现金分别为40万美元和20万美元，增加主要因软件和实验室设备投资[119] 融资活动净现金情况 - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，融资活动提供的净现金分别为1640万美元和1730万美元，减少主要因2019年行使认股权证获现金1650万美元，而2018年出售和发行850万股普通股获净现金1680万美元[120] 合同付款情况 - 截至2019年9月30日，公司各项合同付款总计约652.18万美元，其中2019年剩余时间需支付82.72万美元，2020 - 2023年需支付470.80万美元，2024年及以后需支付98.66万美元[123] 三个月财务关键指标变化 - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，公司总营收分别为17096美元和0美元[127] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，公司总运营费用分别为420万美元和440万美元，减少6% [127] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，研发费用分别为260万美元和270万美元，减少3%，主要因与合作方工作量减少，部分被实验室和人员成本增加抵消[127][130] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，净亏损分别为418.08万美元和447.66万美元，减少7% [127] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，加权平均流通股分别为3988.02万股和3282.69万股，增加21% [127] - 三个月内，一般及行政费用从150万美元降至140万美元，销售及营销费用从25.9302万美元降至19.5641万美元，其他费用从2.9108万美元降至4658美元[132][134][136] - 2019年第三季度公司净亏损420万美元，较2018年同期的450万美元减少约30万美元，降幅7%[137] 九个月财务关键指标变化 - 九个月内，公司总营收为1.7096万美元，2018年同期为0[139][140] - 九个月内，研发费用从780万美元降至760万美元，一般及行政费用从490万美元降至400万美元，销售及营销费用从84.5253万美元降至71.8047万美元[142][144][146] - 九个月内，公司其他费用从7.8646万美元增至22.3808万美元，增幅185%[139][148] - 九个月内，公司净亏损1250万美元，较2018年同期的1370万美元减少约120万美元，降幅9%[149] 公司运营及融资情况 - 公司未实现盈利运营，依赖外部融资，管理层认为若无进一步融资，公司持续经营存在重大疑虑[150] - 公司可能通过出售债务或股权证券获取额外资本，但存在不确定性及潜在不利影响[152] 财务报告内部控制情况 - 截至2019年9月30日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制重大缺陷仍无效，正实施补救计划[158][160] - 截至2019年9月30日，公司披露控制与程序因财务报告内部控制存在重大缺陷而无效，与2018年12月31日的结论一致[158] - 截至2019年9月30日，公司因部分财务领域职责分离不足、信息技术领域监督不足以及复杂交易会计审查控制监督不足，未维持足够的财务报告内部控制[160][165] - 公司已制定并正在实施针对重大缺陷的补救计划，选定财务报告系统以加强控制环境[160] 法律诉讼及风险评估情况 - 公司未发现针对自身的重大现存或未决法律诉讼，也未作为原告参与重大诉讼[167] - 自年度报告第一部分第1A项披露以来，公司对影响业务的风险因素评估无重大变化[168] 股权证券销售及收益情况 - 公司未进行未注册股权证券销售，也无相关收益使用情况[169] 高级证券违约情况 - 公司高级证券无违约情况[170] 附件提交情况 - 公司提交了多项文件作为附件，包括首席执行官和首席财务官的认证文件以及XBRL相关文件[174] 报告签字及日期情况 - 报告日期为2019年11月12日，由首席执行官Cameron Reynolds和首席财务官David Vanston签字[179] 市场风险披露情况 - 公司为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[156] 表外安排情况 - 公司无重大表外安排影响财务状况等[151]

现金及现金等价物情况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物约为1850万美元[111] 经营、投资、融资活动净现金变化 - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，经营活动使用的净现金分别为640万美元和650万美元，有所减少[112] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，投资活动使用的净现金分别为20万美元和10万美元，有所增加[113] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，融资活动提供的净现金分别为1180万美元和820万美元，有所增加[114] 合同付款情况 - 截至2019年6月30日，公司各项合同付款总计约869.85万美元，其中2019年剩余时间需支付约277.94万美元[115] 收入情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司均无收入[119,120] 三个月财务指标变化 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，总运营费用从460万美元降至410万美元，降幅10%[119,121] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，研发费用从270万美元降至250万美元，降幅8%[119,123] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，净亏损从459.21万美元降至415.72万美元，降幅9%[119] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，加权平均流通股从3002.73万股增至3887.63万股，增幅29%[119] 第二季度财务指标变化 - 2019年第二季度，公司净亏损420万美元，较2018年同期减少约40万美元，降幅9%[130] - 2019年第二季度，公司销售与营销费用从2018年同期的235,366美元增至238,124美元，增幅约1.2%[127] 上半年财务指标变化 - 2019年上半年，公司净亏损840万美元，较2018年同期减少约90万美元，降幅10%[142] - 2019年上半年，公司总运营费用从2018年同期的920万美元降至810万美元，降幅12%[131] - 2019年上半年，公司研发费用从2018年同期的510万美元降至500万美元，降幅3%[131] - 2019年上半年，公司一般及行政费用从2018年同期的350万美元降至260万美元，降幅25%[131] - 2019年上半年，公司销售与营销费用从2018年同期的599,510美元降至522,404美元，降幅13%[131] - 2019年上半年，公司其他费用从2018年同期的49,538美元增至260,173美元，增幅425%[131] 财务报告内部控制情况 - 截至2019年6月30日，公司披露控制与程序仍因财务报告内部控制重大缺陷而无效[152] - 截至2019年6月30日，公司因部分领域职责分离不足、IT领域监督不足和复杂交易会计审查控制监督不足，未维持充分财务报告内部控制[153][158] - 公司已制定并正在实施重大缺陷补救计划，确定并选择财务报告系统以加强控制环境[153] - 截至2019年6月30日财季，除已描述情况外，公司财务报告内部控制无重大影响变化[155] 公司经营风险情况 - 公司未实现盈利运营，依赖外部融资，管理层认为若无进一步融资，公司持续经营存在重大疑虑[143] 法律诉讼情况 - 公司未发现针对自身的重大现存或待决法律诉讼，也未作为原告参与重大诉讼[160] 风险因素评估情况 - 公司对影响业务的风险因素评估自年报以来无重大变化[161] 股权证券销售情况 - 公司未进行未注册股权证券销售，无相关收益使用情况[162] 高级证券违约情况 - 公司高级证券无违约情况[163] 市场风险披露情况 - 公司无需提供市场风险定量和定性披露信息[149] 报告签署情况 - 报告于2019年8月12日由公司总裁兼首席执行官Cameron Reynolds和首席财务官兼财务主管David Vanston签署[172]

现金及现金等价物情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物约为1620万美元[97] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年和2018年第一季度经营活动净现金使用量分别为370万美元和350万美元，2019年增加主要因研发活动支出增加[98] 投资活动净现金使用量变化 - 2019年和2018年第一季度投资活动净现金使用量分别为112,102美元和60,658美元，增加主要因实验室软件和设备投资[99] 融资活动净现金流入变化 - 2019年和2018年第一季度融资活动净现金流入分别为660万美元和770万美元，2019年减少主要因2019年认股权证行权获现金670万美元，2018年出售发行350万股普通股获净现金780万美元[100] 合同付款情况 - 截至2019年3月31日，公司各项合同付款总计约851.5045万美元，其中2019年剩余时间需支付296.2926万美元，2020 - 2023年需支付442.8716万美元，2024年及以后需支付112.3403万美元[101] 研发费用变化 - 2019年和2018年第一季度研发费用分别为250万美元和240万美元，增加主要因实验室费用和合作协议成本增加，股票薪酬减少[105][108] 总运营费用变化 - 2019年和2018年第一季度总运营费用分别为400万美元和460万美元，2019年减少[105][107] 净亏损变化 - 2019年和2018年第一季度净亏损分别为420.3773万美元和465.2421万美元，2019年亏损减少10% [105] - 2019年第一季度净亏损420万美元，较2018年同期的470万美元减少50万美元，降幅10%[115] 每股净亏损变化 - 2019年和2018年第一季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.12美元和0.17美元，2019年减少29% [105] 加权平均流通股数变化 - 2019年和2018年第一季度加权平均流通股数分别为36,212,897股和27,265,249股，2019年增加33% [105] 一般及行政费用变化 - 2019年第一季度一般及行政费用降至120万美元，2018年同期为180万美元，减少62.4217万美元[110][111] 销售及营销费用变化 - 2019年第一季度销售及营销费用降至28.428万美元，2018年同期为36.4144万美元，减少7.9864万美元[112][113] 其他费用变化 - 2019年第一季度其他费用为22.7058万美元，2018年同期为2.2982万美元，增加主要因Cotterford认股权证修订产生19.6957万美元费用[114] 公司盈利运营及融资情况 - 公司未实现盈利运营，依赖外部融资，管理层认为若无进一步融资，公司持续经营存在重大疑虑[116] - 公司可能出售债务或股权证券获取额外资本，但可能无法及时或按有利条件获得[118] 表外安排情况 - 公司无重大表外安排影响财务状况等[117] 财务报告内部控制情况 - 截至2019年3月31日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制重大缺陷仍无效[124] - 截至2019年3月31日，公司未维持足够财务报告内部控制，正在实施补救计划[126] - 截至2019年3月31日，公司未维持足够的财务报告内部控制[126] - 公司已制定并正在实施针对重大缺陷的整改计划，选定财务报告系统以实现报告流程自动化[126] - 公司在评估和加强财务报告内部控制时，可能采取额外措施或修改整改计划[127] - 2019年第一财季，除上述情况外，公司财务报告内部控制无其他重大变化[128] - 公司财务管理层认为披露控制和内部控制无法防止所有错误和欺诈[129] - 公司财务报告内部控制存在缺陷的原因包括部分财务领域职责分离不足、IT领域监督不足、复杂交易会计缺乏足够监控审查控制[131] 法律诉讼情况 - 公司知悉无重大现存或待决法律诉讼[133] - 公司目前无重大现存或未决法律诉讼，也未作为原告参与重大诉讼[133] 风险因素评估情况 - 公司对影响业务的风险因素评估自年报发布后无重大变化[134] 股权证券销售及高级证券违约情况 - 公司未进行未注册股权证券销售，无高级证券违约情况[135][136] 报告签署情况 - 报告于2019年5月8日由公司总裁兼首席执行官Cameron Reynolds和首席财务官兼财务主管David Vanston签署[143]