财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为4310万美元，同比增长193% [37] - 前三季度总收入为1.001亿美元，同比增长195% [37] - ZEJULA销售额为2820万美元，同比增长232% [38] - OPTUNE销售额为1070万美元，同比增长78% [38] - QINLOCK销售额为430万美元 [38] - 研发费用为5510万美元，同比下降5% [38] - 销售、一般和行政费用为5900万美元，同比增长111% [39] - 净亏损为9640万美元，每股亏损1.01美元 [39] - 截至2021年9月30日，现金及等价物、短期投资和限制性现金总额为15.7亿美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZEJULA在中国1100家医院上市，计划在第四季度进行一线卵巢癌NRDL谈判 [33] - OPTUNE覆盖25个省市补充保险计划，计划建立GBM患者管理平台 [34] - QINLOCK在中国台湾获批上市，成为首个在大中华区全面上市的产品 [35] - 肿瘤治疗领域完成胃癌II期临床试验入组，计划参与胰腺癌和卵巢癌的全球III期试验 [23] - 血液学领域在中国入组首例患者参与odronextamab的全球II期试验 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国肺癌年发病率超过80万例，其中非小细胞肺癌占85%，EGFR突变发生率为40%-50% [14] - 中国精神分裂症患者约800万，痴呆相关精神病患者约200万 [17] - ZEJULA在中国二线卵巢癌市场渗透率提升，一线市场逐步扩大 [50] - OPTUNE在中国GBM市场覆盖250家顶级医院，补充保险计划增加 [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Blueprint Medicines合作开发BLU-945和BLU-701，进一步扩展肺癌产品线 [9][14] - 与Karuna Therapeutics合作开发KarXT，进入神经科学领域 [9][17] - 公司目前拥有28个全球创新资产，其中13个处于后期开发阶段 [13] - 公司计划在2022年上半年提交efgartigimod的中国新药申请 [10][31] - 公司计划在2022年参与adagrasib的全球III期研究 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对efgartigimod在中国的加速审批路径持乐观态度 [10][31] - 公司预计NUZYRA将在2021年底获得中国批准 [31] - 公司对ZEJULA在中国卵巢癌市场的领先地位充满信心 [33][50] - 公司对肿瘤治疗领域的未来发展持乐观态度 [67] 其他重要信息 - 公司完成了sulbactam-durlobactam的ATTACK临床试验，准备提交监管申请 [11][26] - ZL-1102在轻度至中度斑块状银屑病的I期临床试验中达到概念验证 [11][28] - 公司计划在2022年提交margetuximab的中国生物制品许可申请 [21] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于Karuna交易和神经科学领域的协同效应 - 公司认为神经科学领域与现有业务具有相似性和协同效应，特别是在患者就医集中度和销售团队规模方面 [45] - 公司计划通过KarXT进入神经科学领域，并继续寻找其他协同资产 [46] 问题: 关于efgartigimod的加速审批路径 - 公司对efgartigimod在中国的加速审批路径持乐观态度，预计在2022年上半年提交新药申请 [47][48] 问题: 关于ZEJULA的市场份额和销售分布 - 公司未提供具体的市场份额数据，但表示ZEJULA在二线和一线卵巢癌市场的渗透率正在提升 [50] - 公司目前主要集中在一线和二线城市的顶级医院，未来计划通过NRDL谈判进一步扩大市场覆盖 [50] 问题: 关于神经科学领域的研究能力建设 - 公司计划在神经科学领域进行临床和销售团队的扩展，但不会在发现研究方面进行大规模投入 [55] 问题: 关于QINLOCK的NRDL谈判 - 公司决定不参与2021年的NRDL谈判，计划在2022年推动QINLOCK的采用 [53] 问题: 关于肿瘤治疗领域的扩展机会 - 公司正在为OPTUNE的潜在扩展做准备，包括参与全球III期试验和提交恶性胸膜间皮瘤的监管申请 [67] 问题: 关于BLU-945和BLU-701的临床策略 - 公司计划在耐药患者中首先进行研究，未来可能探索与现有药物的组合疗法 [71][72] 问题: 关于KarXT的定价策略 - 公司认为KarXT具有差异化优势，预计可以获得溢价定价，并计划通过NRDL谈判进入市场 [75] 问题: 关于ZEJULA的一线和二线市场份额 - 公司未提供具体的市场份额数据，但表示一线市场是未来的主要战场 [81] 问题: 关于PD-1策略 - 公司计划通过组合疗法开发PD-1产品，并在未来实现协同效应 [81][82]

公司财务状况 - 截至2021年9月30日，公司总资产为17.28079亿美元，较2020年12月31日的12.97638亿美元增长约33.2%[20] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为13.98498亿美元，较2020年12月31日的4.42116亿美元大幅增长[20] - 截至2021年9月30日，公司普通股发行及流通股数为9527.3589万股，2020年12月31日为8781.1026万股[20] - 截至2021年9月30日，公司总负债为1.40149亿美元，较2020年12月31日的1.28293亿美元增长约9.3%[20] - 2020年12月31日普通股数量为87,811,026股，金额为5美元，额外实缴资本为1,897,467美元，累计亏损为713,603美元[29] - 2021年3月31日普通股数量为88,519,172股，金额为5美元，额外实缴资本为1,967,802美元，累计亏损为946,513美元[29] - 2021年6月30日普通股数量为94,758,189股，金额为6美元，额外实缴资本为2,799,318美元，累计亏损为1,109,837美元[29] - 2021年9月30日普通股数量为95,273,589股，金额为6美元，额外实缴资本为2,812,830美元，累计亏损为1,206,249美元[29] - 2019年12月31日普通股数量为68,237,247股，金额为4美元，额外实缴资本为734,734美元，累计亏损为444,698美元[29] - 2020年3月31日普通股数量为74,666,725股，金额为4美元，额外实缴资本为1,022,111美元，累计亏损为492,686美元[29] - 2020年6月30日普通股数量为74,882,338股，金额为4美元，额外实缴资本为1,031,791美元，累计亏损为573,315美元[29] - 2020年9月30日普通股数量为86,097,518股，金额为5美元，额外实缴资本为1,779,007美元，累计亏损为637,056美元[29] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，受限现金余额均为743千美元，为开具信用证的长期银行存款[49] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，短期投资无预期信用损失，未记录信用损失准备[49] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1398498美元和442116美元[50] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司存货余额分别为12494美元和13144美元，2021年前三季度存货减值分别为112美元和402美元[52][53] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司物业及设备净值分别为37087美元和29162美元，2021年前三季度折旧费用分别为1510美元和4257美元[58] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司其他流动负债分别为54292美元和30196美元[66] - 截至2021年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用为93248千美元，预计在1.39年的加权平均期间内确认[77] - 截至2021年9月30日，与非归属受限股相关的未确认薪酬费用为46885千美元；2021年和2020年前九个月记录的受限股薪酬费用分别为8155千美元和4687千美元[80] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司中国子公司受限净资产分别为30.601万美元和25.5858万美元[106] - 截至2021年9月30日，公司已签约但未反映在财报中的财产和设备采购承诺为2.4191万美元，预计一年内发生[107] - 截至2021年9月30日，公司有公允价值为2007万美元的可确定公允价值的股权投资[189] - 截至2021年9月30日，公司通过私募股权融资约1.646亿美元，首次公开募股、后续增发和二次上市净收益约24.627亿美元[196] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为15.692亿美元[197] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司以人民币计价的现金及现金等价物分别为1.868亿人民币和1.559亿人民币，分别占比2%和5%[212] - 截至2021年9月30日，公司采购义务总计2419.1万美元，经营租赁义务总计1749.7万美元[208] 公司经营业绩 - 2021年前三季度公司营收为1.00141亿美元，较2020年前三季度的0.33864亿美元增长约195.7%[22] - 2021年前三季度公司净亏损为4926.46万美元，较2020年前三季度的1923.58万美元亏损扩大约156.1%[22] - 2021年前三季度研发费用为4.0122亿美元，较2020年前三季度的1.60149亿美元增长约150.5%[22] - 2021年前三季度销售、一般及行政费用为1.49254亿美元，较2020年前三季度的0.70346亿美元增长约112.2%[22] - 2021年前三季度综合亏损为4932.46万美元，较2020年前三季度的1998.93万美元亏损扩大约146.8%[25] - 2021年前三季度每股基本及摊薄亏损为5.34美元，2020年前三季度为2.59美元[22] - 2021年第一季度净亏损为232,910美元，第二季度净亏损为163,324美元，第三季度净亏损为96,412美元[29] - 2020年第一季度净亏损为47,988美元，第二季度净亏损为80,629美元，第三季度净亏损为63,741美元[29] - 九个月至2021年9月30日净亏损调整后用于经营活动的净现金为396,237千美元，2020年同期为171,720千美元[32] - 2021年前九个月短期投资购买额为170,000千美元，2020年为749,676千美元；2021年前九个月短期投资到期收益为743,902千美元，2020年无此项收益[32] - 2021年前九个月融资活动提供的净现金为820,478千美元，2020年为1,024,486千美元[32] - 2021年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加956,382千美元，2020年为99,947千美元[32] - 2021年前三季度产品净收入分别为43103美元和100141美元，2020年同期分别为14651美元和33864美元[60] - 2021年前三季度归属于普通股股东的净亏损分别为96412美元和492646美元，基本和摊薄每股净亏损分别为1.01美元和5.34美元[68] - 2021年前三季度，公司与MEDx（苏州）转化医学有限公司发生的研发费用分别为96美元和303美元[71] - 2021年前三季度，公司授予553198份股票期权，加权平均授予日公允价值为82.21美元/股，确认补偿费用19951美元[73][74] - 2020年前三季度，公司授予1059431份股票期权，加权平均授予日公允价值为34.91美元/股，确认补偿费用15718美元[73][74] - 2021年第三季度销售、一般及行政费用为4119千美元，研发费用为3056千美元，总计7175千美元；2020年同期分别为2952千美元、2411千美元和5363千美元[75] - 2021年前九个月，授权向独立董事授予19260股普通股，向特定管理层授予271509股普通股；2020年同期分别为50000股和71250股[79][78] - 2021年8 - 10月，ZEJULA获香港卫生署批准、QINLOCK获台湾食药署批准、NovoTTF - 200T系统获美国FDA突破性疗法认定等多项产品进展[116,117,119,120,121,122] - 2021年10 - 11月，公司授予管理层和员工及独立董事多项股份期权和受限股，股份数量从7345股到92700股不等，行使价格在102.75 - 104.42美元/股之间[110] - 公司有三款商业化产品在大中华区一个或多个地区获批，十三个项目处于后期产品开发阶段[113] - 公司自成立以来运营出现净亏损和负现金流，未来盈利和产生正现金流取决于产品商业化情况，预计研发和商业化费用仍将较高[114] - 公司财务结果预计将因产品营销和研发费用的平衡而季度波动，无法预测新产品或新适应症获批及盈利时间[115] - 截至2021年9月30日，公司有12个后期临床产品候选药物正在研究中，预计推进13个后期临床产品候选药物的临床开发等活动将使支出显著增加[131] - 2021年和2020年前九个月，公司经营活动使用的净现金分别为3.962亿美元和1.717亿美元[131] - 2021年前九个月和2021年第三季度，公司许可协议的前期付款和里程碑付款计入研发费用分别为2.743亿美元和5100万美元；2020年前九个月和2020年第三季度分别为7760万美元和2590万美元[135] - 公司预计销售、一般和行政费用未来会增加，以支持商业和研发活动增长等[133] - 2021年11月5日，合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals公布QINLOCK治疗胃肠道间质瘤的INTRIGUE 3期临床研究顶线结果，该研究未达到主要终点，预计对公司当前运营无重大影响[123] - 2021年11月9日，公司与Blueprint Medicines达成许可和合作协议，在中国、澳门、香港和台湾共同开发BLU - 701和BLU - 945[123] - 2021年11月9日，公司与Karuna Therapeutics达成许可协议，在中国、澳门、香港和台湾共同开发KarXT[124] - 2021年第三季度营收4.31亿美元，2020年同期为1.47亿美元；2021年前三季度营收10.01亿美元，2020年同期为3.39亿美元[141] - 2021年第三季度，ZEJULA、Optune、QINLOCK产品收入分别为2816.2万、1065.3万、428.8万美元，占比65.3%、24.7%、10.0%；2020年同期分别为850.3万、595万、19.8万美元，占比58.0%、40.6%、1.4%[144] - 2021年前三季度，ZEJULA、Optune、QINLOCK产品收入分别为6413.4万、2731.8万、868.9万美元，占比64.0%、27.3%、8.7%；2020年同期分别为2229.4万、1137.2万、19.8万美元，占比65.8%、33.6%、0.6%[162] - 2021年第三季度研发费用5514.4万美元，较2020年同期减少300万美元；2021年前三季度研发费用4.01亿美元，较2020年同期增加2411万美元[148][164] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用5900.2万美元，较2020年同期增加3110万美元[154] - 2021年第三季度利息收入71.3万美元，较2020年同期减少20万美元；2021年前三季度利息收入117.1万美元，2020年同期为374.8万美元[141][155] - 2021年第三季度无利息支出，2020年同期为4.25万美元[156] - 2021年第三季度其他费用1360万美元，2020年同期其他收入1200万美元[157] - 2021年第三季度权益法投资损失34万美元，2020年同期为26.5万美元；2021年前三季度权益法投资损失54.8万美元，2020年同期为67.1万美元[141][158] - 2021年第三季度归属于普通股股东的净亏损为9641.2万美元，2020年同期为6374.1万美元；2021年前三季度归属于普通股股东的净亏损为4.93亿美元，2020年同期为1.92亿美元[141][159] - 2021年前9个月研发总费用为4.0122亿美元，临床项目占74.8%，临床前项目占10.2%；2020年前9个月研发总费用为1.60149亿美元，临床项目占70.0%，临床前项目占3.5%[166][168] - 2021年前9个月销售、一般和行政费用增至1.493亿美元，较2020年前9个月的7040万美元增加7890万美元，其中人员薪酬及相关成本增加4460万美元，专业服务费增加780万美元，其他成本增加2650万美元[170] - 2021年前9个月利息收入降至120万美元，较2020年前9个月的370万美元减少250万美元

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度和2021年年初至今的收入分别为3690万美元和5700万美元，去年同期分别为1100万美元和1920万美元 [28] - 2021年第二季度ZEJULA销售额为2340万美元，年初至今为3600万美元，去年同期分别为750万美元和1380万美元 [28] - 2021年第二季度Optune销售额为950万美元，年初至今为1660万美元，去年同期分别为350万美元和540万美元 [28] - 2021年5月20日成功推出QINLOCK，该季度实现收入400万美元 [28] - 2021年第二季度研发费用为1.422亿美元，2020年同期为6830万美元，增长主要归因于额外的战略合作伙伴关系、正在进行和新启动的后期临床试验费用以及研发人员薪酬相关费用 [29] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为5440万美元，2020年同期为2380万美元，增长主要由于商业人员薪酬及相关费用和额外商业活动 [30] - 2021年第二季度净亏损为1.533亿美元，每股亏损1.76美元，2020年同期净亏损为8860万美元，每股亏损1.08美元，净亏损增加主要归因于额外战略合作伙伴关系、研发和销售及行政费用增加 [30] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计17.7亿美元，截至2020年12月31日为11.9亿美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - ZEJULA在第二季度表现良好，实现显著的连续收入增长，截至2021年6月30日已在中国800多家医院上市，较2021年3月国家医保药品目录（NRDL）实施前增加了七倍多 [15] - Optune自2020年6月推出以来已被14份补充保险计划覆盖，第二季度开展了广泛的多学科医生教育活动以提高品牌认可度 [17] - 2021年5月在中国成功推出QINLOCK用于四线胃肠道间质瘤（GIST）治疗，7月被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃肠道间质瘤诊疗指南（2021年版）》作为晚期GIST患者二线治疗选择 [18] 其他业务 - 预计第四款商业产品NUZYRA将获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染 [11] - 预计不久将与NMPA就efgartigimod的申报策略进行讨论 [11] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续通过战略合作伙伴关系和内部研发扩大管线，引入全球一流的创新产品 [10] - 计划于9月在美国马萨诸塞州剑桥市设立临床开发和业务设施，拓展在美国的业务 [12] - 定于9月22日举办研发日活动，深入探讨公司管线和疾病领域优势 [12] - 公司认为有机会建立一家领先的全球生物制药公司，在中国和美国都有坚实基础 [13] - 公司将继续关注业务发展（BD），引入全球一流资产，寻求变革性交易和拓展现有治疗领域之外的机会 [35] - 公司考虑在胃癌和肺癌领域开展产品组合临床试验 [38] - 与Schrödinger的合作旨在利用双方能力，获得特定靶点的全球权利，拓展内部全球药物发现开发能力 [43][44] - 公司积极寻求进入新治疗领域的机会，以补充现有管线 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为近期市场波动与公司业务无关，中国政府继续支持创新生物科技行业，公司对自身的基本面增长充满信心 [49] - 公司认为7月2日发布的肿瘤药物新指南将提高创新门槛，符合公司的战略，公司在当前监管环境下处于有利地位 [55] - 公司对ZEJULA的销售势头感到满意，有信心实现内部目标，预计下半年将继续保持增长 [62] - 公司对Tumor Treating Field在中国的竞争态势表示乐观，认为目前国内公司仍处于临床开发阶段，公司自身有很多其他适应症的大型试验正在进行 [71] 其他重要信息 - 公司目前拥有25个全球创新资产的管线，其中12个产品处于后期开发阶段，3个获得FDA突破性疗法认定，11个处于早期项目，包括3个全球临床试验项目 [10] - 公司在肺癌领域有6个产品处于临床开发阶段，与Mirati合作获得adagrasib在大中华区的研发、生产和独家商业化权利 [19] - 公司在胃癌领域有7个产品处于临床开发阶段，QINLOCK在二线GIST的INTRIGUE试验预计下半年获得数据 [22] - 公司在血液学领域，合作伙伴Regeneron于2021年5月恢复odronextamab在滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的2期潜在关键临床试验 [23] - 公司在自身免疫领域，合作伙伴argenx于7月宣布efgartigimod的两个新适应症，公司提交的5份efgartigimod临床试验申请已获批准 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否仍专注于业务发展（BD）引入新资产，还是将更多精力放在已引入资产的开发上？ - 公司将继续引入全球一流、同类最佳的资产，同时寻求变革性交易和拓展现有治疗领域之外的机会，BD策略是多维度的，会随着公司发展而演变 [35] 问题2: 公司哪些产品适合进行组合临床试验，在哪些肿瘤类型中？ - 公司认为在胃癌和肺癌领域有较多机会，正在考虑与KRAS、PD - 1、LAG、HER2等相关的多种组合 [38] 问题3: 如何看待与Schrödinger的合作，未来是否会进行更多带来全球权利和内部研发项目的合作？以及公司拓展治疗领域的方向？ - 与Schrödinger的合作聚焦于DNA损伤修复途径的关键靶点，公司将利用双方能力获得全球权利，同时会继续通过外部合作和内部研发拓展发现能力；公司有很多进入新治疗领域的机会，例如与argenx合作的efgartigimod [43][44][46] 问题4: 如何看待中国生物科技行业的战略定位和市场波动，以及2021 - 2022年可能支付给合作伙伴的里程碑款项和Tumor Treating Field的制造能力问题？ - 公司认为近期市场波动与业务无关，中国政府支持创新生物科技行业；公司不提供里程碑款项的前瞻性指导，但认为其与前期支付和商业化后的特许权使用费相比不重要；若LUNAR试验成功，公司将与合作伙伴讨论Tumor Treating Field的制造能力问题 [49][50] 问题5: 中国监管机构拟议的肿瘤试验规则对公司管线的影响，以及如何应对PCAOB审计问题？ - 公司认为新指南将提高肿瘤开发的创新门槛，符合公司战略；公司是100%私有企业，财务报告符合美国公认会计原则和PCAOB标准，有计划采取措施降低相关风险 [55][56][57] 问题6: 中国生物制药哪些子行业未来受监管影响更大或更小，以及ZEJULA下半年收入情况和与竞争对手相比的表现？ - 公司认为专注于创新和满足全球患者未满足医疗需求的公司处于有利地位；公司对ZEJULA的销售势头满意，NRDL实施进展顺利，医院覆盖率扩大，有信心实现内部目标 [60][62] 问题7: 公司内部发现策略中，外部合作是否是主要驱动力，发现团队规模，靶点选择策略，以及ZEJULA获得一线适应症后未来2 - 3年的市场份额？ - 公司在内部发现方面投入增加，团队不断扩大，会与有AI能力等的公司合作，同时继续加强内部技术平台；ZEJULA是唯一获批用于一线所有患者的PARP抑制剂，公司有信心成为市场份额领导者，参考美国和日本市场表现，ZEJULA在一线有较高市场份额，且ZEJULA有资格参与今年一线卵巢癌NRDL谈判 [66][67] 问题8: Tumor Treating Field在中国的长期竞争格局，以及KRAS的临床计划？ - 公司认为国内公司仍处于临床开发阶段，专注于狭窄适应症，结果未知，公司自身有很多其他适应症的大型试验正在进行，对竞争态势乐观；公司将参与Mirati的全球KRAS组合试验，也有潜力开展内部管线资产的探索性本地研究，目前评论本地研究还为时过早 [71][73]

财务数据关键指标变化 - 2021年6月30日现金及现金等价物为1766573千美元，2020年12月31日为442116千美元[15] - 2021年6月30日资产总值为1895215千美元，2020年12月31日为1297638千美元[15] - 2021年6月30日股东权益总额为1671698千美元，2020年12月31日为1169345千美元[15] - 2021年6月30日流动负债总额为193917千美元，2020年12月31日为98043千美元[15] - 2021年6月30日非流动负债总额为29600千美元，2020年12月31日为30250千美元[15] - 截至2021年6月30日止六个月收入为57038千美元，2020年同期为19213千美元[16] - 截至2021年6月30日止六个月经营亏损为397663千美元，2020年同期为130288千美元[16] - 截至2021年6月30日止六个月亏损净额为396234千美元，2020年同期为128617千美元[16] - 截至2021年6月30日止六个月计算每股普通股亏损净额所用加权平均股份为90723132股，2020年同期为73847551股[16] - 截至2021年6月30日止六个月每股亏损（基本及摊薄）为4.37美元，2020年同期为1.74美元[16] - 截至2021年6月30日，公司资产总值为1895215千美元，较2020年12月31日的1297638千美元增长约46.05%[30] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为1766573千美元，而2020年12月31日为442116千美元和744676千美元[30] - 2021年上半年公司收入为57038千美元，较2020年上半年的19213千美元增长约196.87%[31] - 2021年上半年公司经营亏损为397663千美元，较2020年上半年的130288千美元亏损扩大约205.21%[31] - 2021年上半年公司亏损净额为396234千美元，较2020年上半年的128617千美元亏损扩大约208.19%[31] - 截至2021年6月30日，公司应付账款为125621千美元，较2020年12月31日的62641千美元增长约99.90%[30] - 2021年上半年公司研发开支为346076千美元，较2020年上半年的102049千美元增长约239.13%[31] - 截至2021年6月30日，公司股东权益总额为1671698千美元，较2020年12月31日的1169345千美元增长约42.96%[30] - 2021年上半年公司综合亏损为398575千美元，较2020年上半年的126251千美元亏损扩大约215.71%[32] - 2021年上半年公司每股亏损（基本及摊薄）为4.37美元，2020年上半年为1.74美元[31] - 2021年6月30日公司普通股股份数目为94,758,189，额外实缴资本为2,799,318千美元，累计亏绌为1,109,837千美元，总权益为1,671,698千美元[33] - 截至2021年6月30日止六个月，公司亏损净额为396,234千美元，2020年同期为128,617千美元[34] - 2021年上半年经营活动所用现金净额为235,348千美元，2020年同期为92,319千美元[34] - 2021年上半年投资活动所提供现金净额为737,828千美元，2020年同期为6,521千美元（所用）[34] - 2021年上半年融资活动所提供现金净额为820,949千美元，2020年同期为281,500千美元[34] - 2021年上半年现金、现金等价物及受限制现金增加净额为1,324,457千美元，2020年同期为182,672千美元[34] - 2021年6月30日现金、现金等价物及受限制现金期末余额为1,767,316千美元，2020年同期为259,114千美元[34] - 2021年上半年行使购股权所得款项为3,992千美元，2020年同期为3,075千美元[34] - 2021年公开发售时发行普通股所得款项为818,874千美元，2020年为281,295千美元[34] - 2021年上半年折旧及摊销开支为2,975千美元，2020年同期为2,107千美元[34] - 截至2021年6月30日，银行及账上现金为1465757千美元，2020年12月31日为441283千美元[42] - 截至2021年6月30日，现金等价物为300816千美元，2020年12月31日为833千美元[42] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物总计1766573千美元，2020年12月31日为442116千美元[42] - 截至2021年6月30日及2020年12月31日，受限制现金结余均为743千美元[43] - 截至2021年6月30日，公司无短期投资，2020年12月31日有短期投资[44] - 截至2021年6月30日，存货结余为11114千美元，2020年12月31日为13144千美元[45] - 现金及现金等价物中，2021年6月30日美元计值907662千美元，2020年12月31日为297813千美元[42] - 现金及现金等价物中，2021年6月30日人民币计值36222千美元，2020年12月31日为23898千美元[42] - 截至2021年6月30日存货为11,114千美元，较2020年12月31日的13,144千美元有所下降[46] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司分别占和径股权的18%和20%，2021年上半年录得处置收益463千美元[47] - 截至2021年6月30日物业及设备净额为31,642千美元，较2020年12月31日的29,162千美元有所增加[49] - 2021年第二季度和上半年产品收入净额分别为36,935千美元和57,038千美元，较2020年同期大幅增长[50] - 2021年第二季度和上半年每股基本及摊薄亏损净额分别为1.76美元和4.37美元[55] - 截至2021年6月30日和2020年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金净额分别为2.353亿美元及9230万美元[86] - 截至2021年6月30日止六个月及三个月，计入研发开支的前期款项及里程碑款项分别为2.692亿美元及9800万美元；2020年同期分别为5170万美元及4250万美元[89] - 2021年Q2收入3.6935亿美元，2020年同期为1.0995亿美元；2021年H1收入5.7038亿美元，2020年同期为1.9213亿美元[94] - 2021年Q2经营亏损1.70571亿美元，2020年同期为8396.6万美元；2021年H1经营亏损3.97663亿美元，2020年同期为1.30288亿美元[94] - 2021年Q2基本及摊薄每股亏损净额为1.76美元，2020年同期为1.08美元；2021年H1为4.37美元，2020年同期为1.74美元[94] - 2021年Q2研发开支1.42224亿美元，较2020年同期的6830.7万美元增加7390万美元[97] - 2021年Q2研发开支中，员工薪酬及相关成本增加570万美元，授权费增加5550万美元，向CRO、CMO及研究人员付款增加960万美元[97] - 截至2021年6月30日止三个月，研发开支总额为1.42224亿美元，其中临床项目占65.7%（9343.3万美元），临床前项目占20.1%（2854.5万美元），未分配研发开支占14.2%（2024.6万美元）；2020年同期分别为6830.7万美元、76.1%（5200.3万美元）、3.3%（222.7万美元）、20.6%（1407.7万美元）[98] - 截至2021年6月30日止三个月，销售、一般及行政开支为5441.4万美元，较2020年同期的2375.8万美元增加3070万美元，其中员工薪酬及相关成本增加1600万美元，专业服务费增加230万美元，其他成本增加1240万美元[99] - 截至2021年6月30日止三个月，利息收入为20万美元，较2020年同期的120万美元减少100万美元[100] - 截至2021年6月30日止三个月，利息开支为零，2020年同期为10万美元[101] - 截至2021年及2020年6月30日止三个月，公司分占和径亏损净额分别为40万美元和30万美元[101] - 截至2021年6月30日止三个月，其他（收入）开支净额较2020年同期增加500万美元[102] - 截至2021年6月30日止三个月，普通股股东应占亏损净额为1.633亿美元，2020年同期为8060万美元[103] - 截至2021年6月30日止六个月，产品收入总额净额为5703.8万美元，其中则乐收入3597.2万美元（占63.1%），爱普盾收入1666.5万美元（占29.2%），擎乐收入440.1万美元（占7.7%）；2020年同期分别为1921.3万美元、1379.1万美元（占71.8%）、542.2万美元（占28.2%）[105] - 截至2021年6月30日止六个月，研发开支为3.46076亿美元，较2020年同期的1.02049亿美元增加2.44亿美元，其中员工薪酬及相关成本增加840万美元，授权费增加2.175亿美元，向CRO、CMO及研究人员付款增加1530万美元[106] - 截至2021年6月30日止六个月，研发开支总额的80.8%（2.79689亿美元）及9.0%（3104.5万美元）分别归属临床项目及临床前项目；2020年同期分别为70.9%（7233.5万美元）及2.9%（291.5万美元）[107] - 销售、一般及行政开支从2020年6月30日止六个月的4250万美元增加4780万美元至2021年6月30日止六个月的9030万美元，其中员工薪酬及相关成本增加2640万美元，专业服务费增加380万美元，其他成本增加1760万美元[108] - 利息收入从2020年6月30日止六个月的290万美元减少240万美元至2021年6月30日止六个月的50万美元[109] - 利息开支在2021年6月30日止六个月为零，2020年6月30日止六个月为10万美元[110] - 2021年6月30日止六个月公司就视为出售被投资公司录得收益50万美元及分占亏损70万美元，2020年6月30日止六个月录得分占该被投资公司亏损40万美元[110] - 其他收入（开支）净额在2021年6月30日止六个月较2020年6月30日止六个月增加190万美元[111] - 2021年6月30日止六个月普通股股东应占亏损净额为3.962亿美元，2020年6月30日止六个月为1.286亿美元[112] - 2021年员工薪酬及相关成本占销售、一般及行政开支的59.2%，专业服务费占9.3%，其他成本占31.5%；2020年员工薪酬及相关成本占63.8%，专业服务费占10.7%，其他成本占25.5%[108] - 截至2021年及2020年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金净额分别为2.353亿美元及9230万美元[119] - 截至2021年6月30日，公司的现金及现金等价物以及受限制现金为17.673亿美元[119] - 截至2021年6月30日止六个月，公司投资活动所提供现金净额为7.378亿美元，2020年同期所用现金净额为652.1万美元[120] - 截至2021年6月30日止六个月，公司融资活动所提供现金净额为8.209亿美元，2020年同期为2.815亿美元[120] - 截至2021年6月30日止六个月，汇率变动的影响为102.8万美元，2020年同期为12万美元[120] - 截至2021年6月30日止六个月，公司现金

研发费用与研发活动 - 公司在2021年上半年研发费用总计2.692亿美元，主要用于研发活动和商业化产品候选者的前期支付和里程碑支付[89] - 2021年上半年，公司研发费用为3.46076亿美元，同比增长239.1%，主要由于新增许可协议的前期付款和里程碑付款[111][121] - 2021年第二季度，公司研发费用中68.9%用于许可费用，同比增长130.6%[121] - 研发费用在2021年上半年增加2.44亿美元，达到3.461亿美元，主要由于新增许可费用2.175亿美元[136] - 临床项目研发费用占2021年上半年总研发费用的80.8%，达到2.7969亿美元[138] - 2021年第二季度，公司临床项目研发费用占比65.7%，较2020年同期的76.1%有所下降[123] 财务表现与现金流 - 公司在2021年上半年净现金流出为2.353亿美元，主要用于研发和商业化活动[108] - 2021年上半年公司经营活动净现金流出为2.353亿美元，主要由于净亏损3.962亿美元[168] - 2021年上半年公司投资活动净现金流入为7.378亿美元，主要由于短期投资到期[169] - 2021年上半年公司融资活动净现金流入为8.209亿美元，主要由于增发ADS[170] - 公司截至2021年6月30日的现金、现金等价物及受限现金总额为17.673亿美元[165] - 公司预计现有现金及等价物可支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[165] - 公司2021年上半年净亏损为3.962亿美元，相比2020年同期的1.286亿美元有所增加[145] - 2021年第二季度，公司净亏损为1.63324亿美元，同比增长102.6%，主要由于研发和销售管理费用增加[116][131] - 公司2021年上半年利息收入减少240万美元，主要由于短期投资余额减少[141] - 公司2021年上半年利息费用为零，所有短期借款已在2020年偿还[142] - 2021年第二季度，公司其他收入净额为740.6万美元，同比增长204.4%，主要由于外汇收益增加[130] - 2021年第二季度，公司利息收入为24.4万美元，同比下降80.1%，主要由于短期投资余额减少[127] 收入与产品销售 - 2021年第二季度，公司收入为3693.5万美元，同比增长236.0%，主要产品ZEJULA贡献了63.3%的收入[116][119] - 公司总产品收入在2021年上半年达到5703.8万美元，同比增长197.0%[134] - ZEJULA产品收入在2021年上半年为3597.2万美元，同比增长160.9%[134] - 公司在中国通过分销商销售产品，收入确认在产品交付给分销商时[150] - 公司在香港直接向医疗保健提供商销售产品，收入确认在产品交付给客户时[151] 合作与商业化 - 公司与Mirati达成合作协议，获得在包括中国大陆、香港、澳门和台湾在内的大中华区独家商业化adagrasib的权利[94] - 公司与MacroGenics达成独家合作协议，共同开发和商业化基于DART®和TRIDENT®技术的双特异性抗体分子[95] - 公司与Schrödinger达成全球合作，专注于肿瘤学领域的DNA损伤修复项目[96] - 公司在中国推出了Optune设备，用于治疗新诊断和复发的胶质母细胞瘤患者[97] 法规与合规 - 中国新的医疗器械法规（国家令第739号）于2021年6月1日生效，增加了对不合规行为的处罚力度[98] - 中国数据安全法（DSL）于2021年9月1日生效，涵盖数据收集、存储、处理、使用、提供、交易和发布等多个方面[103] 费用与支出 - 2021年第二季度，公司销售、一般和行政费用为5441.4万美元，同比增长129.0%，主要由于人员成本增加[126] - 销售、一般和行政费用在2021年上半年增加4780万美元，达到9025.2万美元，主要由于人员薪酬增加2640万美元[140] - 公司预计未来支出将显著增加，特别是随着12个晚期临床产品候选者的推进[108] 税务与子公司 - 2021年上半年，公司在中国和香港的子公司未产生应税利润，香港子公司前200万港元应税利润适用8.25%的税率[114] 采购与租赁 - 公司截至2021年6月30日的采购义务总额为2824万美元，其中2819万美元将在1年内支付[175] - 公司截至2021年6月30日的经营租赁义务总额为1884.7万美元[175] 现金与投资 - 公司2021年6月30日持有的人民币现金及等价物为2.34亿元人民币，占总现金的2%[177] - 公司2021年6月30日持有的港币现金及等价物受港币兑美元汇率波动影响[177] - 公司所有现金及短期投资均存放在中国境内主要金融机构和境外高信用评级金融机构[178] 融资与资本 - 公司通过全球发行美国存托凭证和普通股筹集了8.575亿美元的总收益[93]

公司现状 - 拥有22个资产，其中12个处于后期阶段，覆盖3个治疗领域，有5个美国获批产品、3个大中华区商业化产品和1个新药申请（NDA）处于优先审评[5] - 研发中心持续全球扩张，有超540名研发人员，超40项正在进行或计划中的临床试验[11] 业务进展 - 2021年5月，产品获中国晚期胃肠道间质瘤（GIST）批准并上市，是过去15个月内第三个创新肿瘤产品获批；肿瘤电场疗法（TTFields）FDA批准IDE补充申请，样本量减至约276例患者，随访12个月，可使整体时间线加快超一年[6] - 与Mirati达成合作，以6500万美元预付款获得Adagrasib大中华区独家权益，潜在里程碑付款达2.73亿美元，有高十几到低二十几百分比的分层特许权使用费[8] 产品数据 - Adagrasib在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，600mg每日两次给药，1/1b期合并数据集客观缓解率（ORR）为43%（6/14），1/1b和2期合并为45%（23/51）；在结直肠癌（CRC）患者中，确认ORR为17%（3/18），疾病控制率为94%（17/18）[10] 研发管线 - 有12个后期项目和3个中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，涵盖肿瘤、感染和自身免疫疾病领域[12] 商业产品 - 拥有具有潜在全球同类最佳特征的商业产品，如PARP抑制剂、GBM和GIST治疗药物、抗生素等[15] 市场机会 - 聚焦中国重大未满足医疗需求，在女性癌症、胃肠道癌症、肺癌、脑癌和血液学等领域建立疾病领域优势，各领域年发病率分别约为38万、130万、81.5万、11.5万和8.8万[23] 临床试验 - LUNAR试验是4期NSCLC铂类治疗失败后的3期关键试验，独立数据监测委员会（DMC）建议将样本量减至约276例患者，随访12个月，可使试验整体时间线加快超一年[25] 内部研发 - 采用多支柱内部研发策略，专注肿瘤和自身免疫疾病，目标是每年至少产生一个全球研究性新药申请（IND），加强中美研发能力[32] 患者准入 - 通过国家医保药品目录、28个旗舰店和直送患者（DTP）中心、商业健康保险支持和13个补充保险计划等扩大患者准入[34] 未来展望 - 公司处于增长加速点，有多个近期催化剂，如多项临床试验的入组、提交、数据公布和获批等[36]

业绩总结 - Zai Lab在中国获得了针对晚期胃肠道间质瘤(GIST)的批准，预计于2021年5月推出，这是公司在过去15个月内获得的第三个创新肿瘤产品批准[4] - Zai Lab目前拥有5个美国批准的产品和3个在大中华区商业化的产品[7] - Zai Lab的商业规模在2021年和中长期内将持续增长，涵盖肿瘤、感染和自身免疫疾病[13] 用户数据 - 每年中国新诊断的GIST患者约为30,000例，尤其是对耐药患者存在显著未满足的医疗需求[31] - 中国每年肺癌新发病例约为815,563例，占全球肺癌总数的85%[21] - 中国每年约有52,000例卵巢癌新发病例[42] 未来展望 - Zai Lab计划在中期内推出10多个新产品，涵盖多种疾病[12] - 预计2021年将有10个以上的中国市场新产品推出[30] - 公司计划每年生成至少一个全球IND，以进一步增强在中国和美国的研发能力[28] 新产品和新技术研发 - Zai Lab的Efgartigimod已被FDA接受进行审查，可能成为首个和最佳的FcRn疗法[5] - Zai Lab的PARP抑制剂在中国获得了针对所有患者的1L和复发维持治疗的批准[9] - Efgartigimod已进入注册阶段，gMG的生物制剂申请（BLA）已提交并获得快速通道认证[61] 市场扩张和并购 - Zai Lab的临床管线中有21个资产，其中11个处于晚期阶段，涵盖3个治疗领域[7] - Zai Lab的研发团队约有510名员工，正在进行超过40项临床试验[8] 负面信息 - 中国胃癌患者中约50%被覆盖，且过去10年没有新的1L治疗获批[23] - 中国每年胃癌的发病率超过679,000例，其中约87-88%的患者为非HER2+肿瘤[59] 其他新策略和有价值的信息 - LUNAR试验的样本量建议减少至约276名患者，预计可加速试验整体时间表超过一年[21] - 与安慰剂相比，显著降低疾病进展或死亡风险85%（风险比为0.15，p值<0.0001）[46] - TPX-0022和CLN-081分别为潜在的最佳治疗MET/HGF/CSF1R抑制剂和EGFR抑制剂，针对非小细胞肺癌和胃癌[61]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净产品收入为2010万美元，2020年同期为820万美元；其中，ZEJULA收入为1260万美元，2020年同期为630万美元；Optune收入为710万美元，2020年同期为190万美元 [26] - 2021年第一季度研发费用为2.039亿美元，2020年同期为3370万美元，增长主要归因于对argenx和Turning Point的合作费用、临床试验费用及研发人员薪资 [26] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为3580万美元，2020年同期为1870万美元，增长主要由于商业人员薪资及相关成本增加 [27] - 2021年第一季度净亏损为2.329亿美元，合每股亏损2.64美元，2020年同期净亏损为4800万美元，合每股亏损0.66美元，净亏损增加主要因与argenx和Turning Point的新合作协议 [27] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计10.14亿美元，2020年12月31日为11.88亿美元；2021年4月完成全球后续发行，预计净收益约8.181亿美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - ZEJULA已获批用于中国一线和二线卵巢癌治疗，是唯一获批用于一线所有患者的PARP抑制剂；本季度纳入国家医保目录，已获67份商业健康保险和52份补充保险覆盖，销量增长强劲 [14][15] - Optune于2020年下半年在中国上市，是近15年首个获NMPA批准的GBM新疗法；已获商业健康保险支持和13份补充保险覆盖，在中国建立28个直送患者中心；合作伙伴Novocure的LUNAR试验样本量减少，有望加速试验进程 [16][17] - QINLOCK于2021年3月获中国批准，预计二季度在四线GIST领域推出；是首个专为GIST患者设计的酪氨酸激酶抑制剂，全球III期INTRIGUE试验二线GIST顶线数据预计2021年下半年公布 [18][19] - bemarituzumab是用于治疗胃癌和胃食管交界癌的一类新药，与改良FOLFOX联合治疗在FIGHT试验中显示出显著疗效；每年中国约68万例胃癌新病例中，约30%可能是潜在患者；已获FDA突破性疗法认定，Amgen正计划开展II期关键研究 [20] 自身免疫业务 - Efgartigimod成为公司自身免疫业务的核心资产，其gMG的BLA申请已获FDA受理，PDUFA日期为2021年12月17日；III期试验正在CIDP、天疱疮和ITP中进行，公司计划招募中国患者 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是成为全球领先的制药公司，通过执行增长战略，利用新筹集的资金扩大产品线、加速临床开发、扩大研发和商业组织规模以推动收入增长和加强全球产品线 [8][12] - 业务发展方面，将继续加强现有肿瘤疾病领域优势，如肺癌、胃癌；同时拓展新治疗领域，如自身免疫和血液学；利用业务发展战略垂直和水平扩展业务，建立可持续平台 [31][32] - 公司认为中国在治疗选择和诊断标准上越来越接近发达国家，拥有广泛的靶向治疗、免疫治疗和肿瘤电场治疗产品组合，能够覆盖更广泛患者群体，在患者细分和识别方面不存在问题 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2021年开局良好，认为这将是执行有力的一年，未来前景光明；有广泛创新产品组合，未来几年有望实现显著销售增长 [7][9] - 公司将继续执行激进的增长战略，专注于实现为全球患者解决严重未满足医疗需求的使命 [13] 其他重要信息 - 公司近期与argenx、Turning Point和Cullinan Oncology达成三项战略合作，加强了自身免疫、肺癌和胃癌业务 [21] - 公司计划2021年扩大商业产品适应症、获批新产品、提交新监管申请、公布临床数据、启动关键研究、推进内部开发资产并积极寻求新业务发展机会 [23] 问答环节所有提问和回答 问题: 近期业务发展举措的节奏及拓展领域 - 公司建立了可持续平台，吸引了众多潜在和现有合作伙伴的兴趣；业务发展战略是支持公司增长，目标是成为全球生物制药公司；未来将继续加强现有肿瘤疾病领域优势，也会拓展新治疗领域并寻求加速全球发展的合作机会 [31][32] 问题: 中国靶向治疗市场与美国的差异及公司策略 - 公司拥有靶向治疗、免疫治疗和肿瘤电场治疗产品，认为COVID对业务影响不大；中国在治疗选择和诊断标准上接近发达国家，与全球诊断公司合作，在患者细分和识别方面不存在问题；公司现有三款获批产品均为全人群适用，能覆盖更广泛患者群体 [35][36] 问题: 如何使用新筹集的资金 - 资金将用于加速试验进程、寻找新业务机会、完成额外临床试验、扩大研发平台、加强商业化努力和提升全球产品线，以创造股东价值 [41][42] 问题: QINLOCK的推出曲线及与ZEJULA的比较 - 公司预计5月推出QINLOCK，认为有机会为中国晚期GIST患者建立新治疗标准；中国每年约有3万例新诊断GIST患者，公司已组建商业团队，准备就绪，但暂不提供指导 [44] 问题: 抗PD - 1药物获批对公司胃癌战略的影响及bemarituzumab的后续监管和开发步骤 - 胃癌在中国有巨大未满足需求，FGFR2b表达与HER2表达正交，仍有机会；公司和合作伙伴MacroGenics认为margetuximab与PD - 1检查点阻断剂联合可能产生协同抗肿瘤活性；公司正与合作伙伴Amgen评估情况，确定bemarituzumab III期研究的最佳设计 [47][49] 问题: 成为全球制药公司的具体含义及资金筹集的作用 - 公司计划未来三到四年内推出10多款产品；中国是全球第二大市场且将保持两位数增长，公司在中国和全球业务表现良好，拥有强大产品线和BD团队；公司在全球扩展研发足迹和团队，有望实现全球生物制药公司的目标 [51][52] 问题: 肿瘤电场治疗在中国的商业化进展 - Optune在中国销售强劲，2021年第一季度收入为710万美元，2020年同期为190万美元；销售团队从推出时的50人增加到100人；产品已加入13份补充保险计划和其他商业计划，长期来看这些支付渠道将有利；公司未提供中国患者与其他国家患者使用情况的具体比较，但数据趋势良好 [55][56] 问题: ZEJULA的季度环比趋势、NRDL覆盖后的销量扩张速度、与新竞争对手的比较及定价策略，以及Optune未来三到四年是否纳入国家医保目录的战略考虑 - Optune将以综合私人支付渠道为基础战略，待其他适应症获批后再调整策略；ZEJULA已确立为同类最佳PARP抑制剂，NRDL实施后销量明显增长，医院列表数量增加，销售团队从150人增加到300人；公司认为目前两个竞争对手针对BRCA和后线患者，不构成竞争，近期无需调整策略 [60][61][63]

产品与项目情况 - 截至2021年5月10日，公司有3款已获批上市产品和11个处于后期开发阶段的项目[93] 研发费用情况 - 2021年第一季度研发费用中的前期付款和里程碑付款总计1.713亿美元，2020年同期为920万美元[94][105] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司研发费用分别为2.03852亿美元和3374.2万美元[110] - 2021年第一季度研发费用增至2.039亿美元，较2020年同期的3374.2万美元增加1.702亿美元，其中人员薪酬及相关成本增加270万美元，许可费增加1.62亿美元，支付给CROs/CMOs/调查人员的费用增加570万美元[115] 合作协议付款情况 - 2021年1月，公司与argenx达成协议，支付7500万美元前期款和7500万美元开发成本分摊款，获批后还将支付2500万美元里程碑款；与Turning Point达成协议，支付2500万美元前期款，潜在里程碑付款最高约3.36亿美元[97] 融资情况 - 2021年4月，公司完成全球后续发行，筹集约8.575亿美元[97] - 截至2021年3月31日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，通过首次公开募股、二次上市和后续发行净筹集约16.446亿美元[101] - 截至2021年3月31日，公司通过私募股权融资筹集约1.646亿美元，首次公开募股、后续增发和二次上市净收益约16.446亿美元[142] 经营活动净现金情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司经营活动使用的净现金分别为1.695亿美元和3980万美元[101] - 2021年和2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为1.695亿美元和3980万美元[142] 税收情况 - 中国子公司适用25%的企业所得税标准税率，亏损可结转五年抵税；香港子公司适用两级利得税税率，首200万港元应评税利润税率为8.25%，超过部分为16.5%，2021年和2020年第一季度无应评税利润[107][108] 综合亏损与收入情况 - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司综合亏损分别为2.3291亿美元和4798.8万美元[110] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司收入分别为2010.3万美元和821.8万美元[110] 产品净收入情况 - 2021年第一季度产品净收入为2.0103亿美元，2020年同期为8218万美元，其中ZEJULA收入1260.6万美元占比62.7%，Optune收入713万美元占比35.5%，其他收入36.7万美元占比1.8%[113] 销售、一般和行政费用情况 - 2021年第一季度销售、一般和行政费用增至3583.8万美元，较2020年同期的1871.4万美元增加1710万美元，其中人员薪酬及相关成本增加1040万美元，专业服务费增加150万美元，其他成本增加520万美元[118] 利息收入与费用情况 - 2021年第一季度利息收入降至20万美元，较2020年同期的170万美元减少150万美元，主要因短期投资余额减少[119] - 2021年第一季度利息费用为零，2020年同期为10万美元，因2020年已偿还所有短期借款[120] 投资收益与亏损情况 - 公司对JING Medicine Technology (Shanghai) Ltd.的投资占股在2020年底和2021年3月底分别为20%和18%，2021年第一季度记录处置收益50万美元和亏损份额30万美元，2020年同期记录亏损份额10万美元[121] 其他净费用情况 - 2021年第一季度其他净费用较2020年同期增加310万美元，主要因政府补贴减少和外汇损失增加[122] 归属于普通股股东的净亏损情况 - 2021年第一季度归属于普通股股东的净亏损为2.329亿美元，2020年同期为4800万美元[123] 收入确认政策情况 - 公司自2018年采用ASC 606确认收入，产品销售收入在产品控制权转移给客户时确认，中国市场销售给分销商，香港市场销售给医疗保健提供商[126][127][128][129] 股份期权核算情况 - 公司授予员工和非员工股份期权和非归属受限股，按ASC 718核算，采用Black - Scholes期权估值模型确定股票期权公允价值[130][131] 现金、现金等价物和受限现金情况 - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为10.142亿美元[143] 投资活动净现金情况 - 2021年第一季度，公司投资活动提供净现金7.42亿美元，2020年同期为4900万美元[147] 融资活动净现金情况 - 2021年第一季度，公司融资活动使用净现金30万美元，2020年同期提供净现金2.795亿美元[148] 采购与经营租赁义务情况 - 截至2021年3月31日，公司采购义务总计2.2498亿美元，其中1年内需支付1.6991亿美元[153] - 截至2021年3月31日，公司经营租赁义务总计1.8232亿美元，1年内需支付5573万美元[153] 人民币计价现金及现金等价物情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司以人民币计价的现金及现金等价物分别为2.479亿人民币和1.559亿人民币，分别占比4%和5%[156] 人民币汇率情况 - 2005 - 2008年人民币兑美元升值超20%，2015年中国人民银行大幅贬值人民币[159] 信用风险情况 - 公司信用风险主要来自现金、现金等价物和短期投资的账面价值，截至2021年3月31日和2020年12月31日，相关资产由高信用质量金融机构持有[161]

业绩总结 - Zai Lab目前拥有21个资产，其中11个处于晚期阶段，涵盖3个治疗领域[5] - Zai Lab在中国已商业化2个产品，并有5个获得美国批准的产品[5] - 2020年，Zai Lab完成了2.99亿美元的后续融资和8.81亿美元的香港二次上市[7] - Zai Lab的商业团队约有590名全职员工，具备丰富的经验，计划在中期内在中国推出10个以上的新产品[8] 用户数据 - Zai Lab在中国的国家医保目录中已纳入67个商业健康保险计划和44个补充保险计划[8] - 公司在中国的肿瘤治疗领域的年发病率为380K（女性癌症）、1300K（胃肠癌）、815K（肺癌）等[22] - 在中国，胃癌的年发病率超过679K，87-88%的患者为非HER2+肿瘤[50] 未来展望 - 公司计划每年生成至少一个全球IND，以进一步增强在中国和美国的研发能力[19] - 公司在中国的研发和商业足迹正在持续扩展，预计研发人员将达到450人以上[29] - 公司在2021年上半年和下半年预计将有多个临床试验的关键数据发布[30] 新产品和新技术研发 - Zai Lab的Efgartigimod已在注册阶段，针对广泛的未满足医疗需求[9] - Zai Lab的管线中包括多个潜在的最佳治疗选择，涵盖肿瘤、感染和自身免疫疾病[11] - Zai Lab的产品管线包括多个处于临床试验阶段的候选药物，预计将为公司带来可持续增长[13] - 公司在中国的免疫性血小板减少症、重症肌无力等疾病的治疗方案正在开发中[28] 市场扩张和并购 - 公司在中国的胃癌、肺癌和自身免疫疾病领域的合作进一步巩固了其疾病领域的优势[21] - 公司在中国的临床试验中，完成了对中国患者的全球III期ATTACK试验的入组[31] - NORA研究中265名患者按2:1随机分配接受ZEJULA或安慰剂，主要终点为无进展生存期(PFS)[38] 负面信息 - Bemarituzumab在FIGHT试验中，治疗组的中位PFS为9.5个月，安慰剂组为7.4个月，p值为0.073[50] 其他新策略和有价值的信息 - Zai Lab的Bemarituzumab在内部开发的全球I期临床试验中取得了积极的数据结果[7] - Ripretinib在INVICTUS试验中，治疗组的中位PFS为6.3个月，而安慰剂组仅为1.0个月，p值<0.0001[41] - Ripretinib的客观缓解率(ORR)为9.4%，而安慰剂组为0%[41] - Efgartigimod在gMG患者中，最小症状表达率为11%[53] - Efgartigimod在AChR抗体阳性患者中显示出显著的临床益处[54] - ROS1+ TKI-naïve NSCLC患者的确认总体反应率(cORR)为93%[46]