**公司及行业关键要点总结** **1 公司概况** - 公司名称：再鼎医药（Zai Lab, ZLAB）[1] - 业务转型：从中国市场的许可引进模式转向自主研发+许可双引擎模式，聚焦全球机会[8] - 核心资产：10+个高质量后期资产（中国业务）及全球潜力管线（如DLL3 ADC ZL-1310）[8] **2 财务与商业目标** - **FY25销售目标**：总销售额5.6-5.9亿美元，关键变量为AUGTYRO/XACDURO（竞争与覆盖不确定性）[2] - AUGTYRO：可能寻求商业合作伙伴[2] - XACDURO：供应链扩张以提升价值[2] - **efgar（艾加莫德）**： - 库存管理受NRDL（国家医保目录）谈判影响（4Q25），预计4Q25恢复库存以支持2026年增长[2] - 新版国家指南将其列为1A类推荐（急性/维持期gMG治疗），预计DOT（治疗持续时间）提升[2] - **盈亏平衡路径**： - 2Q25调整后运营亏损3400万美元，需额外5000-5600万美元销售额（毛利率60-65%）实现单季度盈亏平衡[2] **3 研发管线进展** - **ZL-1310（DLL3 ADC）**： - 关键试验设计：2L ES-SCLC随机对照试验（vs. 医生选择对照组），每臂200-250例患者，总投资超1亿美元[3][6] - 加速批准（AA）选项：需ORR/DOR数据（样本量50-80例），预计2H26完成入组[6] - 1L试验：2026年决定三联/双联组合方案[6] - **ZL-1503（IL-13/IL-31）**：早期资产，计划在POC数据后快速推进BD合作[7] **4 业务发展（BD）策略** - 核心原则：最大化资产经济回报，差异化策略[7] - ZL-1310：凭借现有临床能力及8亿美元现金，优先推进注册试验（无需依赖BD合作）[7] - ZL-1503：因治疗领域差异，早期POC后可能快速BD[7] **5 投资价值与风险** - **下行保护**：中国业务（10+后期资产）预计2028年销售额15.5亿美元（公司目标20亿美元）[8] - **上行潜力**：ZL-1310全球价值或超30亿美元（典型对外授权交易）[8] - **风险**： - 许可交易波动、进口供应链中断、定价与商业化执行不确定性、临床/监管延迟[8][9] **6 市场数据与评级** - **目标价**：H股43.88港元/ADS 56.30美元（现价分别28.54港元/35.69美元，上行空间53.7%/57.7%）[11] - **财务预测**： - 2025E收入5.477亿美元，2026E 10.446亿美元[11] - 2026E EBITDA转正至1.361亿美元[11] - **评级**：买入（Buy）[8][9] **7 其他重要信息** - **行业定位**：中国生物科技行业，从许可引进转向全球创新[8] - **竞争动态**：AUGTYRO/XACDURO面临竞品疗效与市场覆盖的双向不确定性[2]

公司财务表现 - 2025年上半年总收入2.16亿美元，同比增长15.35%，净亏损同比收窄33.33%至8916.5万美元 [3][12] - 2025年第二季度收入1.1亿美元，同比增长9%，经营亏损同比收窄28%至5490万美元 [12] - 现金及现金等价物约8.3亿美元，为下半年提供资金保障 [13] 核心产品表现 - 卵巢癌药物"则乐"2025年Q2销售额同比下降9.75%至4100万美元，曾贡献超40%收入 [16] - 艾加莫德2025年Q2销售额同比增14.47%至2650万美元，低于预期的20%-25%增速 [18] - 抗生素NUZYRA表现稳健，Q2销售额1430万美元 [18] 商业模式挑战 - License-in模式面临引进成本上升与变现空间压缩的双重压力 [11] - 收入结构高度集中，过度依赖少数License-in产品 [19] - 医保谈判降价影响显著，则乐续约后降价约20% [18] 行业环境变化 - 中国创新药License-out交易2024年达94笔，总金额519亿美元，首付款31.6亿美元 [24] - "4+7"集采、医保谈判常态化等政策压缩创新药盈利空间 [11] - 国内PARP抑制剂市场竞争加剧，阿斯利康与恒瑞医药产品挤压市场份额 [17][18] 战略转型尝试 - 自研项目ZL-1310（靶向DLL3的ADC）获FDA快速通道认证，但进度推迟至2027年 [28] - 早期研发能力存在短板，2020年才启动首个自研抗体项目 [27] - 仍计划通过License-in扩大产品组合并寻求全球合作 [31] 历史发展路径 - 2014年成立，2017年纳斯达克上市，2020年港股二次上市 [8] - 则乐从引进到获批仅用3年，2019年上市后2022年销售额达1.4亿美元 [9] - 创始人杜莹具备辉瑞、和记黄埔医药及红杉资本从业背景 [7]

核心观点 - 肿瘤电场治疗(TTFields)是一种新兴的非侵入物理抗癌疗法 通过低强度交变电场干扰肿瘤细胞分裂 具有无创佩戴和低毒性的特点 [8][10][11] - 诺沃库勒的Optune设备已在中国获批用于胶质母细胞瘤治疗 并通过创新医疗器械特别审查通道 可能拓展胰腺癌等新适应症 [2][10][19] - 全球肿瘤电场治疗市场预计年复合增长率超过20% 2023年约10亿美元 预计五年内增长至30亿美元以上 [22] 技术原理与特点 - 肿瘤电场治疗使用100–500 kHz低强度交变电场干扰肿瘤细胞有丝分裂 对正常细胞影响小 主要副作用为局部皮肤反应 [8] - 治疗机制包括影响DNA修复、细胞迁移和免疫环境调控 电极阵列布局可根据MRI影像进行个性化设计 [9] - 设备具有无创佩戴、低毒性、个体化治疗和便于家庭使用的特点 可联合化疗、免疫治疗提升疗效 [10][11][18] 产品注册与商业化 - 诺沃库勒在中国持有两张注册证：国械注进20203090269(肿瘤电场治疗仪)和国械注讲20253090210(一次性使用电场贴片) [3][4][5] - 产品适用于22岁及以上复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断幕上胶质母细胞瘤 新诊断患者需与替莫唑胺联合使用 [4][5] - 中国患者每月治疗费用约13万元人民币 慈善援助后降至4.7-5万元/月 部分城市惠民保可再报销30%左右 [5] 临床研究数据 - EF-14试验显示TTF联合替莫唑胺将中位总生存期延长至20.9个月(对照组16.0个月) 无进展生存期6.7个月(对照组4.0个月) [15] - LUNAR试验中TTF联合PD-1/PD-L1抑制剂将中位总生存期延长8.0个月(19.0个月 vs 10.8个月) [16] - STELLAR试验中TTF联合化疗将恶性胸膜间皮瘤中位总生存期从12.1个月提高到18.2个月 [17] - PANOVA-3试验显示TTF联合吉西他滨+纳布紫杉醇在胰腺癌总生存期方面具有统计学显著优势 [21] 市场与竞争格局 - 中国胶质母细胞瘤年新发约2-3万例 转移性非小细胞肺癌年新发超过40万例 存在巨大临床需求 [22] - 中国本土布局肿瘤电场治疗的企业包括湖南安泰康成、江苏海莱新创、河北普尼医疗和赛福凯尔(绍兴)四家 [2] - 2025年7月国内首个"肿瘤电场治疗专业委员会"正式成立 由复旦大学附属华山医院汪洋教授任主任委员 [2] 公司财务与运营 - 再鼎医药2024年实现营业收入3.99亿美元 同比增长近50% 2025年上半年收入2.16亿美元 净亏损同比收窄33.3% [6] - 诺沃库勒2025年第二季度净收入1.588亿美元 同比增长6% 其中大中华区收入460万美元 [27] - 公司毛利率74% 略低于去年同期的77% 净亏损4010万美元 [27] - 全球TTFields活跃患者数达4331人 其中Optune Gio(GBM)4194人 Optune Lua137人(NSCLC 94人 MPM 43人) [27] 国际合作与拓展 - 诺沃库勒2018年与再鼎医药签署大中华区独家许可协议 2019年在香港获批 2020年获批NMPA [3] - 合作已从胶质母细胞瘤扩展至多实体瘤领域 包括胰腺癌、非小细胞肺癌和肺癌脑转移等适应症 [10] - 再鼎医药拟于2025年下半年向NMPA递交胰腺癌新适应症上市申请 同时推进胃癌II期研究 [10]

股价表现与交易数据 - 8月15日开盘上涨2.46%至35.79美元/股 成交额36.65万美元 总市值40.00亿美元 [1] 财务业绩 - 2025年上半年总收入2.16亿美元 同比增长15.35% [1] - 归母净利润-8916.5万美元 亏损同比收窄33.33% [1] 机构评级更新 - 花旗于8月11日重申买入评级 目标价上调至69美元 [2] 公司定位与战略 - 处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司 聚焦肿瘤/自身免疫/感染性疾病/CNS领域 [2] - 立足中国全球运营 致力于提供同类最优和同类首创药物 [2] - 长期目标成为全球领先生物制药公司 以中国为基础为全球患者提供创新疗法 [2]

投资评级 - 报告对再鼎医药(ZLAB US)给予"买入"评级，目标价67 22美元，较当前股价34 31美元存在96%上行空间[1] - 行业评级为"超配"，预计医药行业相对纳斯达克指数涨幅将超过10%[1][17] 核心财务表现 - 1H25总收入2 16亿美元（同比+15%），产品收入净额2 15亿美元，合作收入173万美元[3] - 1H25净亏损8 917万美元（同比改善33%），EPS为-0 08美元（1H24为-0 14美元）[3] - 2Q25总收入1 10亿美元（同比+9%），净亏损4 073万美元（同比改善49%）[3] - 2025年全年收入指引5 60亿-5 90亿美元，预计4Q25实现盈利[3] 产品线分析 - 核心品种艾加莫德患者使用量创历史新高，鼎优乐与纽再乐受益于市场覆盖扩张[4] - 卫伟迦及卫力迦销售环比+46%，有效对冲则乐因PARPi类产品竞争导致的销量压力[4] - 艾加莫德被纳入中国新版重症肌无力诊疗指南，推动处方端认可度提升[4] 估值与预测 - 采用DCF估值法（WACC 9 3%，永续增长率3 0%）[5] - 预计2025-2027年营业收入分别为5 66亿/8 51亿/11 81亿美元，归母净利润从-1 6亿美元扭转为+1 68亿美元[7] - 当前市盈率146 2倍（2027E），估值低于可比生物医药公司[7] 关键催化剂 - 卫伟迦/卫力迦收入增长及则乐市场表现[5] - 具有FIC/BIC潜力的全球权益管线推进[5] - 公司商业化能力持续提升及研发管线进展[5]

业绩表现 - 公司2025年二季度收入1.1亿美元，同比增长9%，增速放缓主要由于PARP抑制剂则乐销售下滑[1] - 调整后经营亏损收窄37%至3420万美元，净亏损收窄28%至5490万美元[1] - 核心产品表现分化：尼拉帕利收入4100万美元同比下降9%，艾加莫德收入2650万美元同比增长14%且环比增46%，奥马环素收入1430万美元同比增长16%[1] 产品管线进展 - 贝玛妥珠单抗III期研究FORTITUDE-101达到主要终点，联合化疗显著改善FGFR2b过表达胃癌患者总生存期，计划下半年提交中国上市申请[2] - ZL-1310（DLL3 ADC）获FDA快速通道资格，在广泛期小细胞肺癌领域展现突破性治疗潜力[2] - 艾加莫德获中国重症肌无力诊疗指南升级推荐，明确其用于轻中度至高度活动患者的早期达标治疗与长期维持方案[2] - ZL-1503（IL-13/IL-31R双抗）临床前数据显示中重度特应性皮炎治疗前景[2] 核心产品数据 - 贝玛妥珠单抗在FIGHT研究中显示：全意向治疗人群联合化疗组中位总生存期19.2个月，FGFR2b过表达亚组提升至24.7个月，东亚亚组达30.1个月[3] - 艾加莫德治疗周期延长及市场渗透提升驱动收入增长[1] - 奥马环素收入增长源于市场覆盖范围扩大和渗透率提升[1] 未来催化剂 - 贝玛妥珠单抗三期临床FORTITUDE-101详细数据披露[1] - KarXT三期临床ADEPT-2（ADP适应症）数据读出[1] - 公司有望于2025年第四季度实现经营盈利[1]

股权激励计划 - 公司根据2024年股权激励计划向3名承授人授予合共3300股美国存托股份的受限制股份单位 [1] - 授予时间为2025年8月11日美国东部时间 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦 不發表任何聲明，並明確表示，概不會對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的 任何損失承擔任何責任。 Zai Lab Limited 再鼎醫藥有限公司* （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9688） 授出受限制股份單位 本公告乃根據上市規則第17.06A、17.06B以及17.06C條作出。董事會謹此宣佈，於2025 年8月11日（美國東部時間），本公司根據2024年股權激勵計劃向3名承授人涉及合共 3,300股美國存託股份的受限制股份單位。 授出2024年股權激勵計劃項下的受限制股份單位 本公司根據2024年股權激勵計劃條款向3名承授人授出3,300份受限制股份單位（以美國 存託股份計）。 受限制股份單位授出詳情如下： | 授出日期： | 2025年8月11日（美國東部時間） | | --- | --- | | 承授人數目： | 3 | | 承授人類型： | 本集團僱員參與者 | | 所授出受限制股份單位數目 | 3,300 | | （以美國存託股份計）： | | | 所授出受限制股份單 ...

股价表现 - 8月13日开盘上涨2.3%至35.1美元/股 成交额6.09万美元 总市值39.23亿美元 [1] 财务业绩 - 2025年上半年总收入2.16亿美元 同比增长15.35% [1] - 归母净利润-8916.5万美元 亏损同比收窄33.33% [1] - 基本每股收益-0.08美元 [2] 公司定位 - 处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司 立足中国、全球运营 [2] - 专注于肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域 [2] - 致力于提供同类最优和同类首创药物 [2]

业绩相关 - 公司先前公布截至2025年6月30日止三个月及六个月未经审计简明合并业绩[3] - 2025年8月7日向美国证交会提交截至2025年6月30日止季度的季度报告[3] - 公司将刊发的中期业绩与先前公布并提交的业绩仅存在附加资料及准则对账差异[4] 未来安排 - 审核委员会将于2025年8月25日（美东时间）/26日（香港时间）审议及批准相关业绩[3]