研发与市场前景 - IsoBio计划开发抗体-同位素结合物（AICs），以提高癌症患者的生存率[11] - PET Labs预计在2025年底获得FDA许可，计划在美国市场供应177Lu和68Ga[19] - 预计放射药物市场将从2024年的67亿美元增长到2033年的超过130亿美元[40] - IsoBio的研发管线包括多个针对未披露靶点的同位素，主要使用铥和锕[34] - IsoBio预计将与大型制药公司合作，以获得可靠的同位素供应和内部CMC专业知识[11] 合作与技术优势 - IsoBio与ASP Isotopes的合作将确保其在临床开发中获得多种同位素的稳定供应[44] - ASP Isotopes在稳定同位素生产方面具有低成本和高效的专有技术，能够满足市场需求[24] - ASP Isotopes的同位素生产能力将支持IsoBio的药物开发，降低生产成本[25] - PET Labs在撒哈拉以南非洲供应约85%的PET放射性同位素[19] 财务与运营风险 - IsoBio尚未产生任何产品销售收入，预计在可预见的未来将面临显著的运营亏损[50] - IsoBio需要筹集大量额外资金，如果无法及时融资，将被迫推迟、减少或取消部分或全部产品开发计划或商业化努力[50] - IsoBio尚未完成任何癌症相关的临床前或临床试验，面临可能延迟或阻碍试验启动或完成的风险[50] - IsoBio的商业化、市场营销和制造能力及战略尚未得到验证，面临市场接受度和临床效用的不确定性[50] - IsoBio的技术需要在获得监管批准之前进行大量额外开发，可能永远无法获得监管批准或成功商业化[50] 竞争与知识产权 - IsoBio面临来自其他生物技术和制药公司的显著竞争，若未能有效竞争，将影响公司的运营结果[50] - IsoBio的知识产权保护可能受到第三方侵权诉讼的威胁，可能无法有效维护其权利[52] - IsoBio的临床开发过程复杂且费用高昂，结果具有不确定性，早期临床试验的结果可能无法预测后期试验的结果[50] - IsoBio计划依赖第三方进行某些临床前研究和临床试验，如果这些第三方表现不佳，可能会对公司的业务造成损害[52]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Radiopharm公布2025财年财务结果和公司进展，公司在治疗和诊断性放射性药物项目取得关键进展，有望在2025年剩余时间实现多个重要临床和公司里程碑 [2][3] 项目进展 临床项目 - 18F - RAD101获美国FDA快速通道指定，用于区分复发性疾病和不同起源实体瘤脑转移的治疗效果；2025年4月首名患者入组美国2b期成像研究，预计2025年下半年获得中期数据 [5][11] - 177Lu - RAD204的1期研究第二队列患者预计未来几周完成入组，将扩大至多种肿瘤类型；预计2025年下半年获得前两队列患者数据 [6] - 177Lu - RAD202的1期HEAT临床试验于2025年6月对首名患者给药，预计2025年底获得前两队列患者初步数据；此前在1期诊断研究中对10名HER2阳性乳腺癌患者给药，证明了临床概念验证以及安全性和分布情况 [6] - Ga68 - RAD301在健康志愿者和胰腺癌患者中的1a期开放标签临床研究正在进行患者招募 [7] 临床前项目 - 2025年6月公司公布与MD安德森癌症中心合作的Lu177 - B7H3 - mAb（RV - 01）临床前数据，显示出良好的生物分布和高肿瘤摄取；2025年7月获FDA研究性新药申请批准，计划2025年第四季度启动1期首次人体研究 [12] - 公司计划提交伦理审批申请，在澳大利亚开展Tb - RAD 402前列腺癌1期临床试验，预计2025年第四季度开始给药 [12] 业务进展 - 公司与ITM签订供应协议，获得非载体添加的镥 - 177用于临床试验 [12] - 公司与Cyclotek签订供应协议，由Cyclotek生产并提供Tb - RAD 402剂量，支持澳大利亚即将开展的前列腺癌1期临床试验 [12] 财务情况 - 年末现金余额为2912万美元，高于上一年末的1858万美元 [12] - 全年经营活动净现金流出3667万美元，直接研发支出和员工成本占全年和本季度总经营支出的90%以上 [12] - 2025年7月16日，公司收到2024财年研发税收抵免及相关利息458万美元 [12]

文章核心观点 公司公布2025年第二季度商业和运营业绩更新情况，各项业务发展态势良好，重申2025财年营收指引，虽收到美国证券交易委员会传票但不影响日常业务开展 [1][6][11] 各部分总结 Q2 2025亮点 - 集团收入约2.04亿美元，同比增长63%；全球Illuccix®收入1.54亿美元，同比增长25%；RLS收入4600万美元 [3] 评论和业务亮点 - 美国Illuccix剂量环比增长7%，公司有策略应对平均售价影响，Gozellix获HCPCS代码，治疗管线多资产有积极进展 [4] 治疗业务 - 重申2025财年营收指引7.7 - 8亿美元，Gozellix在美国推出并开始商业剂量交付，获Level II HCPCS代码，ProstACT全球3期试验完成30名患者同意，试验扩展至中国、日本和加拿大 [6] - 各治疗候选药物进展：TLX591完成Part 1患者同意，部分患者完成给药；TLX592提交人体研究伦理委员会申请；TLX101获澳大利亚批准开展国际关键试验并向欧洲提交申请；TLX250的STARLITE - 1试验招募患者，准备单药治疗关键试验；TLX090提交1期桥接研究新药申请 [7] 精准医疗业务 - PSMA组合：Illuccix在多个国家获批准并按市场推出，中国3期研究完成入组，开展扩大标签适应症3期临床试验，提交更新美国处方信息申请，推出基于氟 - 18的PET放射化学解决方案 [13] - 其他产品：Pixclara与FDA举行会议确定重新提交新药申请路径；Zircaix继续推进生物制品许可申请，PDUFA日期为8月27日 [9] Telix制造解决方案（TMS） - 宣布在日本横滨的GMP制造设施，比利时布鲁塞尔南部工厂生产出首批GMP商业放射性药物剂量 [14] 公司更新 - 收到美国证券交易委员会传票，正在配合调查，已通知澳大利亚证券和投资委员会，该调查不影响商业和后期精准医疗产品业务 [11][12][15] FY 2025指引 - 确认2025财年营收指引7.7 - 8亿美元，反映Illuccix销售和RLS 11个月营收贡献，确认研发支出指引，预计同比增加20% - 25% [22] 关于Telix制药有限公司 - 专注治疗和诊断放射性药物及相关医疗技术开发和商业化，总部在澳大利亚墨尔本，产品有获批的Illuccix、Gozellix、Scintimun、SENSEI等 [18]

现金流与财务状况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为7.93亿美元，预计财务支撑将持续到2027年下半年[6] 临床试验与研发进展 - 在Duravelo-1 Ph1研究中，zelenectide在2L+ EV-naïve mUC患者中的客观反应率为45%（17/38）[26] - 该研究中，患者的中位治疗持续时间为16.1周（范围1-101.4周），中位反应持续时间为11.1个月（95% CI [3.9, NR]）[26] - 预计在2025年下半年将公布剂量选择数据，并计划在2027年提交加速批准申请[28] - 公司正在开发针对Nectin-4的zelenectide pevedotin，作为潜在的治疗方案[18] - 目前正在进行的Duravelo-2 Ph2/3注册试验将评估zelenectide与pembrolizumab联合使用的效果[27] - 45名接受治疗的mUC患者中，93%（42/45）曾接受过检查点抑制剂和铂类药物治疗[26] - 公司在肿瘤学领域建立了强大的产品管道，涵盖多种癌症类型[17] - 预计zelenectide的临床试验将继续推进，目标是实现更好的患者耐受性和治疗效果[15] - 公司在多个肿瘤模型中展示了zelenectide的优越选择性和良好活性[21] - 22名之前未接受治疗且不适合顺铂的转移性尿路上皮癌(mUC)患者接受了zelenectide与pembrolizumab联合治疗，患者中位年龄为77岁[35] - 完全反应(CR)率为25%，部分反应(PR)率为40%，总体反应率(ORR)为65%[38] - 80%的患者在治疗中获得临床获益率(CBR)，90%的患者获得疾病控制率(DCR)[38] - 预计在2025年下半年发布Duravelo-1研究的无进展生存期(PFS)数据[60] - 公司预计在2025年下半年启动Duravelo-4研究，针对2L+鳞状NSCLC患者[60] - Zelenectide在mUC、TNBC和NSCLC中获得FDA快速通道认证，预计可惠及约175,000名美国癌症患者[62] - 计划于2025年3月启动NECTIN4扩增乳腺癌的Duravelo-3试验[62] - 预计在2025年下半年发布Duravelo-1的长期单药疗法数据和与pembrolizumab的组合数据[62] - 2025年下半年将进行mUC的Duravelo-2第2/3期剂量选择[62] - 预计在2025年下半年启动NECTIN4扩增NSCLC的Duravelo-4试验和多肿瘤的Duravelo-5试验[62] 不良事件与耐受性 - 在临床相关的不良事件中，50%的患者出现外周神经病变，32%的患者出现感觉事件[35] - 92%的患者接受过铂类药物治疗，66%接受过紫杉烷类药物治疗[117] - 在所有患者中，治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为88%[128] - 发生3级及以上的治疗相关不良事件（TRAEs）占27%[128] - 在接受BT7480治疗的患者中，14例（36%）报告了严重不良事件（SAEs）[157] 新产品与技术 - MT1-MMP在不同肿瘤类型中的阳性率：肺鳞癌59%、膀胱癌56%、食管癌55%、三阴性乳腺癌43%[79] - EphA2在多种癌症中广泛表达，且其表达与肿瘤分级和分期相关[101] - BT5528在肿瘤中的药物递送效率是血浆中的10倍[112] - BT5528的低剂量为0.75 mg/kg，高剂量为1.5 mg/kg，预计人类等效剂量分别为9 mg/m²和18 mg/m²[109] - BT5528在所有单药治疗中，最佳客观反应率（ORR）为12%[119] - BT7480在临床前物种中耐受良好，未见肝脏影响[142] - BT7480的剂量递增研究中，Cohort 1至Cohort 10的剂量范围为0.002至3.5 mg/kg，每周一次，共有39名患者参与[152] - BT7480在0.15 mg/kg及以上剂量下显示出靶点饱和，1.3 mg/kg及以上剂量下观察到免疫激活标志物的最大诱导[173] - 预计2025年将进行BT7480与nivolumab的组合研究数据发布[174]

业绩总结 - 2025年第一季度收入为3.728亿美元，同比增长0.8%[9] - 2025年更新的财务指导显示，预计全年收入在15.50亿至15.85亿美元之间[17] - 2025年调整后的每股收益（EPS）预计在6.60至6.70美元之间，较之前的7.00至7.20美元有所下调[17] - 2024年年收入为15.34亿美元，较2023年增长了9.5%[9] - 2025年第一季度净销售额为2.577亿美元[26] - 2025年第一季度净收入为72,945千美元，较2024年同期的131,066千美元下降44.3%[179] - 2025年第一季度每股摊薄净收入为1.02美元，较2024年同期的1.87美元下降45.4%[179] - 调整后的净收入为109,475千美元，占收入的29.4%，较2024年同期的118,319千美元和32.0%有所下降[179] - 2025年第一季度的非GAAP调整后每股收益为1.53美元，较2024年同期的1.69美元下降9.5%[179] 用户数据 - 2024年PYLARIFY的销售额超过10亿美元，成为2024年的重磅产品[189] - 当前美国市场可寻址的PSMA PET成像市场约为445,000次年扫描，年市场规模超过20亿美元[196] - 预计市场年增长率为2-3%，主要由于发病率和流行率的增加[197] - 90%以上的被保险人群体可以获得PYLARIFY的使用[200] 新产品和新技术研发 - 2025年，Lantheus计划推出多种新型放射性药物，进一步扩展其产品线[71] - 预计到2030年，美国PSMA PET成像市场年收入将超过35亿美元[38] - 预计到2030年，阿尔茨海默病PET成像的年市场潜力约为15亿美元[89] - 预计到2026年，PNT2003将成为针对GEP-NETs的放射治疗药物[75] - LNTH-2401的IND申请预计将在2025年第四季度提交[141] - LNTH-2402的第一阶段临床试验计划于2026年启动[141] - 预计2025年将提交LNTH-2403的IND申请，针对骨肉瘤的治疗[153] - 预计2025年将提交MK-6240的NDA申请，针对阿尔茨海默病的成像[171] - 预计2025年将进行PNT2003的临床批准，针对神经内分泌肿瘤[171] 市场扩张和并购 - 公司计划通过收购Life Molecular Imaging进一步多样化其诊断和治疗产品组合[172] 负面信息 - 2025年第一季度的股权和激励计划补偿为21,198千美元，较2024年同期的15,384千美元增长37.5%[179]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Radiopharm与Cyclotek签署供应协议，为RAD 402用Terbium - 161（Tb）进行放射性标记，支持其前列腺癌1期临床试验开展，预计2025年下半年开始 [1][3] 公司合作 - Radiopharm与Cyclotek签署供应协议，Cyclotek将生产并提供Tb标记的RAD 402剂量，支持Radiopharm在澳大利亚进行的前列腺癌1期临床试验 [1][3] - Radiopharm CEO认为协议是RAD 402开发重要里程碑，是提交伦理批准和开展1期临床试验最后一步 [2] - Cyclotek CEO表示很高兴与Radiopharm合作，期待RAD 402获批上市并展示放射性疗法价值 [4] 产品信息 - RAD 402是用放射性核素Tb标记的抗激肽释放酶相关肽酶3（KLK3）单克隆抗体放射疗法，用于治疗前列腺癌 [1] - RAD 402旨在靶向在前列腺中高表达的KLK3，在其他组织和器官中表达有限或无表达 [2] - 与Lu相比，Tb除β辐射外还发射俄歇电子和转换电子，可能提高抗肿瘤疗效，Tb - RAD 402是首个公司赞助的使用Tb的前列腺癌1期试验 [2] 公司介绍 - Radiopharm是临床阶段放射治疗公司，开发创新放射性药物产品平台，在澳交所和纳斯达克上市，有癌症相关产品线，临床项目包括多种实体肿瘤的试验 [5] - Cyclotek是澳大利亚和新西兰领先放射性药物制造商，生产诊断和治疗用放射性药物，致力于提高药物可及性和创新 [6][7][8] 联系方式 - 投资者可联系CEO兼董事总经理Riccardo Canevari或Precision AQ的Anne Marie Fields [10] - 媒体可联系NWR Communications的Matt Wright [10] - 可通过网站、X、LinkedIn和InvestorHub关注Radiopharm [10]

业绩总结 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为9.385亿美元[10] - 2025年第一季度自由现金流为9880万美元[10] - 2025财年公司预计收入为15.50亿至15.85亿美元，调整后的每股收益为6.60至6.70美元[142] - 2024财年公司年收入为6.76亿美元，调整后的每股收益为4.93美元，自2020年以来年收入增长超过200%[142] - 2025年第一季度，Lantheus的调整后净收入为109,475千美元，占收入的29.4%[172] - 2024年第一季度，Lantheus的调整后净收入为118,319千美元，占收入的32.0%[172] - 2025年第一季度，Lantheus的每股稀释净收入为1.02美元，较2024年第一季度的1.87美元下降[172] - 2025年第一季度，Lantheus的自由现金流为98,845千美元，较2024年第一季度的118,965千美元下降[175] 用户数据 - PYLARIFY在2025年第一季度的净销售额为2.577亿美元，同比增长3.5%[13][24] - DEFINITY在2025年第一季度的净销售额为7920万美元，年同比增长3.5%[24] - 公司在2025年第一季度的PYLARIFY销售额为5.27亿美元，显示出强劲的市场领导地位[13] - PYLARIFY在2024年销售超过10亿美元，成为市场上使用最广泛的PSMA PET影像剂[154] 市场展望 - 美国PSMA PET成像市场预计到2030年将超过35亿美元[19] - 预计到2030年，PSMA靶向放射性配体治疗的年扫描量将达到75万次，市场潜力超过35亿美元[20] - 美国超声增强剂市场的总可寻址市场规模超过6亿美元，DEFINITY的市场份额约为3.5亿美元[35] - 预计到2030年，阿尔茨海默病PET成像市场年收入潜力约为15亿美元[51] - 预计到2050年，全球痴呆症的患病率将增加50%[48] - U.S. NET放射诊断市场年潜力约为3亿美元，预计到2030年将达到6万名患者[101] - GEP-NET放射治疗市场年潜力约为65亿美元，预计到2030年将达到2.4万名患者[106] 新产品和技术研发 - 90%的约300名神经科专家预测Tau PET将为临床实践增值[51] - MK-6240在PET信号动态范围上比Tauvid高出约2倍，显示出更高的亲和力[53] - NAV-4694在β淀粉样蛋白成像剂中与金标准Pittsburgh Compound B的符合度最高[82] - 预计177Lu-LNTH-2403的IND申请将在2025年第四季度提交，2026年计划启动第一阶段临床试验[109] - LNTH-1363S的临床试验在2024年第四季度启动，针对固体肿瘤的影像学开发[138] - LNTH-1363S可与Cu-64、Ga-68或F-18放射性同位素标记，用于PET影像学[139] 收购与战略 - 公司计划在2025年第二季度完成对Life Molecular Imaging Ltd.的收购[10][11] - 公司预计通过收购NEURACEQ，未来三年年收入增长将增加200至300个基点[166] - 公司在2025年第二季度预计完成Evergreen收购，进一步增强其在阿尔茨海默病影像学市场的能力[166] - Lantheus预计在2025年底完成与SHINE Technologies, LLC的单光子发射计算机断层扫描(SPECT)业务的出售[167] - 出售将使Lantheus专注于更高利润和增长导向的业务领域，包括PET成像、治疗配对、放射治疗和微气泡[167] 负面信息 - 2025年第一季度，Lantheus的每股稀释净收入为1.02美元，较2024年第一季度的1.87美元下降[172] - 2025年第一季度，Lantheus的自由现金流为98,845千美元，较2024年第一季度的118,965千美元下降[175]

公司动态 - Lantheus Holdings Inc 宣布将在2025年SNMMI年会上展示两种肿瘤放射性诊断剂的新数据 [1] - 展示内容包括4项研究成果，涉及前列腺癌诊断、FAP靶向放射性药物评估及心肌梗死模型应用 [2] - 展示形式包含1场口头报告和3场海报展示，分别由华盛顿大学、加州大学洛杉矶分校等机构研究人员主持 [2] 核心产品 - PYLARIFY是靶向PSMA的PET显影剂，用于前列腺癌淋巴结/骨转移检测，推荐剂量333MBq(9mCi) [3] - 该产品在美国PSMA PET显影剂市场占有率第一，已累计完成超50万次扫描，覆盖48个州 [3] - 产品适应症涵盖初治患者的转移灶检测和生化复发患者的复发灶定位 [4][15] 技术特性 - PYLARIFY结合PET成像准确性、PSMA靶向精确性和F18同位素清晰度三重优势 [3] - 新型FAP靶向显影剂68Ga-LNTH-1363S已完成首次临床评估，显示肿瘤摄取特性 [2] - 64Cu-LNTH-1363S在心肌梗死小鼠模型中显示出FAP PET成像潜力 [2] 临床应用 - 产品性能受血清PSA水平影响，对生化复发患者的检测准确率与Gleason评分等风险因素相关 [6] - 临床研究中报告≤2%的不良反应率，包括头痛、味觉障碍和疲劳 [9] - 雄激素剥夺治疗可能影响PYLARIFY在前列腺癌中的摄取表现，但具体影响尚未明确 [10] 公司背景 - Lantheus是放射性药物领域龙头企业，总部位于马萨诸塞州，业务覆盖北美和欧洲 [12] - 公司拥有近70年行业经验，致力于通过放射性诊断技术改善临床结局 [12] - 研发管线包含多种靶向放射性诊断剂，覆盖肿瘤和心血管领域 [1][2]

文章核心观点 公司宣布RV01临床前数据显示出良好生物分布和高肿瘤摄取，有望推进到人体治疗研究，预计2025年年中提交新药研究申请，四季度启动一期治疗研究 [1][7] 公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发创新肿瘤放射性药物，在澳交所和纳斯达克上市，有肽、小分子和单克隆抗体等平台技术，临床项目包括一项二期和三项一期试验 [9] RV01药物情况 - RV01是公司与MD安德森癌症中心合作开发的B7 - H3靶向放射性药物疗法，对肿瘤中高表达的B7H3的4Ig亚型有强亲和力，可靶向表达B7 - H3蛋白的实体瘤 [1][2] - 临床前数据显示RV01生物分布良好，能保持高肿瘤摄取，单克隆抗体Fc区修饰后半衰期缩短，可减少脱靶暴露和相关毒性 [1] - 抗体在临床前实验中肝脏排泄更快，结合半衰期缩短，相比经肾脏排泄有潜在优势 [4] - 新临床前数据证实早期小鼠研究结论，即该抗体对B7 - H3受体癌症特异性4Ig亚型有高亲和力，治疗可使实体瘤完全消退，有刺激免疫系统和赋予免疫记忆的迹象 [6] 公司计划 - 生物分布研究是完成向美国食品药品监督管理局提交新药研究申请临床前资料的最后工作，公司确认2025年年中提交申请，并于年底启动一期人体篮子研究 [7]

临床试验进展 - GD2-SADA-177Lu-DOTA的临床试验1001第一部分已完成，主要目标是证明其安全性和耐受性[22] - 在试验中，共有22名患者接受了GD2-SADA-177Lu-DOTA复合物治疗，9名患者在成像阶段显示出符合协议的肿瘤摄取[33][38] - 患者的平均年龄为47.7岁，体重平均为81.5公斤，ECOG评分为0的患者占43.5%[36] - 大多数患者（78.3%）接受过放疗，95.7%接受过手术，78.3%接受过化疗，52.2%接受过免疫治疗[36] - 治疗相关的不良事件主要为淋巴细胞计数下降、恶心和便秘，70%的不良事件为CTCAE 1级[44][47] - 没有观察到剂量限制性毒性（DLT）或治疗相关的严重不良事件[47] - GD2-SADA的药代动力学（PK）预测准确，且患者间重复性良好[22] - 扩展评估显示，22名患者中有16名显示肿瘤摄取，且大多数肿瘤的灰度增加[84][86] - 在22名患者中，GD2-SADA的药代动力学表现出可预测的清除间隔，以最大化治疗指数[68] 未来展望 - 公司计划在2026年上半年提交GD2-Diagnostic的IND申请[18] - 预计在2025年上半年启动CD38-SADA的临床试验[18] - 未来试验将利用第一部分的关键学习来改善研究数据质量和收集时间[91] - 计划在2026年上半年进行试验1001的桥接研究，以确认新放射性配体在人体中的安全性[102] - 预计2026年2H进行GD2-SADA剂量递增研究的数据读取[113] - 计划在2027年1H提交新的靶点IND（转移性结直肠癌）[113] - 2027年2H计划启动新的治疗靶点（转移性结直肠癌）的首次患者入组[113] 新产品与技术研发 - 新的放射性配体“PROTEUS”正在进行GMP生产，以用于临床试验[101] - GD2-SADA 177Lu Proteus用于治疗复发性小细胞肺癌、肉瘤、恶性黑色素瘤和高风险神经母细胞瘤[111] - CD38-SADA用于治疗复发性非霍奇金淋巴瘤，采用177Lu同位素[111] - 当前分子在神经母细胞瘤模型中显示出约465%的肿瘤摄取改善[95] - 在小细胞肺癌模型中，改进分子显示出660%的肿瘤摄取改善[96] - 新的通用Radiohapten预计将模块化平台，允许多种同位素并改善肿瘤保留[114] 安全性与耐受性 - GD2-SADA蛋白被确认安全且耐受良好，优化了治疗指数[114] - 相关的不良事件中，恶心和寒战是最常见的，发生频率均超过10%[51][52] - 在2名患者中观察到3例特殊不良事件(AESI)，均为非严重事件[54] - 1名患者在首次注射后出现3级腹痛，但在同一天恢复，且未接受177Lu-DOTA治疗[55] - 另一名患者在入组时和首次注射时肝酶升高，治疗结束时达到3级，ALT和AST值仍然偏高，但与研究药物无关[57]