上市计划 - 公司拟进行首次公开发行普通股，面值0.00001美元，预计发行价区间未明确[9] - 申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码“JYB”，未获批则不发行[10] - 承销商承销折扣最高为发行总收益的7%[20] - 承销商有45天选择权额外购买普通股，数量未明确[22] - 承销商预计2023年交付普通股换取美元付款，日期未明确[23] 财务数据 - 2021 - 2022年及2022 - 2023年上半年研发费用分别约为160万、130万、70万和50万美元[36] - 截至2023年6月30日，向香港子公司提供1450万美元贷款和5000美元出资[44] - 香港子公司从第三方借款约240万美元投资内地子公司[44] - 2019 - 2022 - 2023年6月分别记录担保负债1800万、1840万和1850万美元[150] - 2021 - 2022 - 2023年6月创新生物将120万、220万和240万美元违约金和利息列流动负债[153] - 2021 - 2022 - 2023年6月IB为纠纷或有损失计提0、200万和200万美元流动负债[154] 业务情况 - 公司通过五家全资子公司开展业务，大部分资产在台湾[40] - 业务战略包括推进核心药物开发、差异化研发、增强上市能力、深化产品线[41] 产品研发 - MCS - 2完成美和台四项III期试验，2022年11月撤回新药申请，计划2024年底重提交[35] - PCP在台湾进行II期试验[35] 市场数据 - 2017 - 2020年全球BPH患病率从8840万增至9420万，增幅6.5%，市场从37亿增至41亿美元，复合年增长率4.6%[35] - 2017 - 2020年全球前列腺癌患病率从1000万增至1120万，复合年增长率3.9%，市场从97亿增至126亿美元，复合年增长率9.1%[35] - 2015 - 2020年美、台和中PSA异常人群总数从500万增至530万[35] 风险因素 - 中国政策变化、审计师检查、疫情、临床试验、法律诉讼、竞争等多种风险影响业务[16][17][83][68][70] 其他事项 - 公司被视为外国私人发行人，可享受部分条款豁免[53][54] - 公司未采用现金管理政策，管理层每月监控现金状况[46] - 董事会有权决定分红，目前无分红计划[47] - 董事等与承销商签禁售协议，公司发行后12个月内不得进行特定资本股票交易[73]

公司基本情况 - 公司是临床阶段的生物制药公司，主要研发治疗罕见病的药物[22] - 公司普通股的过户代理和登记机构是美国股票过户信托公司[63] 股权与股东情况 - 截至2023年3月31日，公司普通股流通股数量为8,168,788股[30] - 截至2023年3月31日，公司流通在外普通股为30,767,658股，包括当日流通股及假设行使认股权证购买股数[65] - 公司授权股本包括1.1亿股，其中1亿股为普通股，1000万股为优先股，面值均为每股0.001美元[50] - 布莱克韦尔合伙公司A系列在本次发行后持股521,399股，占比1.7%[67] - 阿宾沃思生物风险投资VII有限合伙公司在本次发行后持股1,741,983股，占比5.7%[67] 认股权证与证券交易 - 2022年12月16日，公司出售最多22,598,870股普通股的认股权证，每股购买价0.4425美元[123] - 2023年5月8日，公司向出售股东出售了价值1000万美元的认股权证[124] - 认股权证分为两部分，A部分8,598,970份，行使价每股1.75美元，总行使价约1500万美元；B部分14,000,000份，行使价每股2.50美元，总行使价3500万美元[125] - 认股权证初始规定行使后持股不得超过公司有表决权证券的19.99%，公司计划在2023年股东大会上寻求股东批准，获批后限制条款终止[125] 药物研发情况 - 公司主导药物DCCR在2020年1月完成的一项三期研究中未达到主要终点，但在两个关键次要终点上有显著改善[24] - DCCR的一项研究C602的随机撤药（RW）期于2022年10月启动，该阶段预计在约80名患者中开展[26] - 公司主导药物DCCR在治疗PWS方面有快速通道指定和孤儿药指定[23] - 公司在2022年9月宣布C602中期一年数据显示在治疗PWS方面有统计学上的显著改善[24] 财务与税务情况 - 2023年7月19日，公司普通股最后报告成交价为每股5.16美元[10][46] - 证券交易委员会注册费为13,149.29美元[118] - 非美国持有人收到的股息，一般需按30%的税率缴纳美国预扣税，或按适用所得税条约规定的较低税率缴纳[93] - 与美国贸易或业务有效关联的股息，一般可免缴预扣税，但可能需按美国个人税率纳税，公司性质的非美国持有人还可能需缴纳30%的分支机构利润税[94] - 非美国持有人出售普通股的收益，一般无需缴纳美国联邦所得税，除非满足特定条件[95] 公司章程与规定 - 修订和重述的公司章程规定，修改某些章程条款需获得至少66 2/3%有表决权的已发行股票持有人的赞成票[55] - 修订和重述的公司章程和细则规定，修改或废除细则需获得至少66 2/3%有表决权的已发行股票持有人的赞成票，细则也可由董事会简单多数表决修改[55] - 业务合并需经董事会批准，并在年度或特别股东大会上获得至少66 2/3%非利益股东持有的有表决权股票的赞成票[59] - 涉及利益股东的公司资产出售、转让、质押或其他处置达10%或以上时需关注[59] 其他情况 - 公司将承担登记普通股股份的所有费用和开支[74] - 任何经纪商收取的费用、佣金和加价合计不超过8%[81] - 公司可能会对出售股东进行赔偿，出售股东也可能对公司进行赔偿[82] - 公司同意使注册声明持续有效，直至所有注册股份售出或可无限制转售[84]

财务数据 - 截至2023年4月14日，发行并流通2944467股普通股，收盘价为每股1.57美元[33] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为13359615美元，营运资金赤字为2663721美元，总负债为16750500美元，可转换债务占比超59.09%[34] - 2023年1月1日至4月14日，发行35889股普通股，获净收益97580美元[118] - 截至2022年12月31日，股东权益（赤字）为(2470826)美元，预估有形账面价值为(2734396)美元，即每股普通股(0.93)美元[113][118] 业务板块 - 公司有专业生物疗法和公共卫生解决方案两个业务板块[22] - 专业生物疗法推进HyBryte™等产品商业化，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤等疾病[23] - 公共卫生解决方案开发RiVax®等疫苗和治疗方案，利用ThermoVax®技术，获政府资助[24] 产品研发 - 2023年2月11日，HyBryte™新药申请遭FDA拒绝，需进行第二次3期临床试验[31] - SGX942在3期临床试验中使严重口腔黏膜炎中位持续时间从18天降至8天，减少56%[40] 上市情况 - 2022年12月20日，纳斯达克通知公司因股价和股东权益问题将被摘牌[25] - 2023年2月21日，纳斯达克听证小组同意公司继续上市，需满足两个条件[26] - 截至2023年2月24日收盘，满足连续十个交易日收盘价不低于1美元条件[28] - 公司需获得至少750万美元净收益才能满足股东权益要求，以恢复纳斯达克合规[29] 融资与发行 - 公司将发售最高1200万美元的普通股及普通股认股权证[6] - 预融资认股权证可避免购买者对公司普通股的实益持股超过4.99%（或9.99%），行权价为0.0001美元每股[8] - 2023年4月19日，修订贷款协议，消除提前还款溢价，若年底前筹集560万美元，仅付利息期延至年底；若筹集1000万美元，延至2024年6月30日，最低现金余额要求降至0[32] - 行使已发行期权可发行192273股普通股，加权平均行使价格为每股27.56美元，其中142926股期权已于2023年4月14日归属[57] - 截至2023年4月14日，2015年股权奖励计划下有5812991股普通股可供未来发行[57] 其他事项 - 2023年2月9日，公司完成1:15的反向股票分割以满足出价价格要求[30] - 公司与配售代理及证券购买者约定，发行结束后90天内不发行普通股等，6个月内不进行可变利率交易；董事和高管90天内不处置证券[54] - 公司目前不打算在可预见的未来支付普通股股息[81] - 若HyBryte™获FDA或欧洲药品管理局批准用于治疗CTCL，公司将发行价值最高500万美元的普通股，上限为已发行和流通普通股的19.9%[83] - 可转换票据转换为普通股时，前588599股按转换通知交付前一日收盘价的90%转换，超过部分按每股1.70美元转换[88][89] - 公司章程授权董事会发行最多230000股优先股，目前无已发行和流通的优先股[90] - 公司未来业绩受产品候选药物能否获监管批准、能否获得融资等多因素影响[100] - 公司同意向配售代理支付相当于本次发行销售总收益6.0%的现金配售佣金[185] - 公司同意在交割时向配售代理报销最高75000美元的法律及其他费用和最高15000美元的非可报销费用，估计本次发行除配售代理费和费用外的总费用约为150000美元[185] - A.G.P.担任本次发行的独家配售代理，以“尽力而为”的方式安排证券销售[182] - 公司预计在2023年[●]日左右交付本次发行的证券[183] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“SNGX”，不计划将预融资认股权证或普通认股权证在任何证券交易所或交易市场上市[187][193] - 公司的合并资产负债表等财务报表已由EisnerAmper LLP审计，其报告包含对公司持续经营能力存在重大疑虑的解释段落[199]

财务与发行 - 公司拟公开发行最多5,803,571股普通股、最多11,607,142股普通股认股权证及最多5,803,571股预融资认股权证[8][9] - 假设组合公开发行价格为每股2.24美元，基于2023年1月27日收盘价[9] - 预计发行不迟于开始后两个工作日完成，收到资金后交付证券[16] - 公司估计发售净收益约1168.5万美元，假设发售价格每股2.24美元[111] - 截至2022年12月31日，普通股为2,305,655股，经反向股票分割追溯调整[117] - 2021年和2020年净运营亏损分别为3270万美元和990万美元[128] - 截至2022年9月30日，累计亏损2.87亿美元，现金及现金等价物380万美元[121][128] 产品研发 - 公司正在开发TNX - 201和TNX - 103，均为3期就绪资产[45] - 计划在伊马替尼、左西孟旦3期试验后提交营销授权申请[46] - 2022年获左西孟旦（TNX - 102）皮下注射专利，有效期至2039年[50] - 有三项专利正在申请，一项预计2023年有部分结果[50] - 伊马替尼2期PAH试验未达主要终点，3期试验达到主要终点[56] - 2023年启动TNX - 201的3期研究，有望成首个治疗PAH的疾病修正疗法[57][93] - 2020年完成左西孟旦静脉注射治疗PH - HFpEF患者2期临床试验[61] - HELP研究中左西孟旦使PCWP和6分钟步行距离显著改善[66][69] - FDA认为特定3期临床研究足以证明左西孟旦有效性[74] - 预计开放标签扩展研究（OLE）2023年上半年结束[73] 市场与合作 - 全球约150万患者接受过左西孟旦治疗，美国和加拿大未上市[58] - 美国PH - HFpEF患者估计超150万，暂无获批药物治疗[62] - 公司支付100万美元预付款获左西孟旦许可协议，另有里程碑付款及特许权使用费[91] - 公司获得Simdax®美国商标许可用于含左西孟旦静脉注射药品销售和营销[85] 公司运营 - 截至2023年1月27日，有7名全职员工和1名兼职员工[100][154] - 2022年9月聚焦评估战略路径，推迟伊马替尼PAH 3期试验[101] - 2023年1月4日进行1比20反向股票分割[106] - 2022年11月1日迁至新办公地点，月租金约750美元[108] 风险提示 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，可能永远无法盈利[37] - 公司需大量额外资金，若无法获得将影响业务[37] - 评估战略路径可能无法达成交易，影响股价[37] - 业务面临竞争、监管、知识产权等多方面风险[44] - 发行证券投资风险较高[19] - 业务正常面临诉讼，但不影响合并财务报表[110] - 认股权证和预融资认股权证流动性有限[139] - 股价过去波动大，未来可能继续波动，可能面临证券集体诉讼[145] - COVID - 19影响临床试验、产品供应及业务[151][152] - 无法吸引和留住人才将影响产品研发和商业化[154][155] - 暂无获批药品出售，获批过程漫长、昂贵且不确定[157] - 临床试验结果可能变化，影响业务前景和股价[161] - 与第三方合作开发和商业化产品存在多种风险[162][166] - 临床试验开展和完成可能延迟或中断[164][165][167] - 激烈竞争可能使产品失去竞争力[169] - 产品开发、营销和分销受政府严格监管，获批困难[171][173] - 获得FDA孤儿药认定不一定能保护产品免受竞争[177] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债[188] - 计算机系统故障等可能导致产品开发计划中断[191] - 依赖第三方进行开发活动，第三方表现不佳会影响产品候选开发[193] - 产品获批后不同国家定价差异大，可能影响高价市场销售[187] - 依赖第三方进行产品配制和制造，无替代备份供应商[199] - 公司业务易受与Orion供应中断或关系不利发展的影响[200] - 合作第三方可能与竞争对手有关联，损害公司竞争地位[198] - 更换CRO可能增加成本、延迟临床研究[198]