公司股价表现 - 吉利德科学(GILD)股价在过去6个月上涨27.2%，同期行业指数下跌2.2%，并跑赢板块和标普500指数[1][6] - 当前市盈率13.62倍，低于大型制药行业平均15.01倍但高于自身历史均值10.52倍[13] - 2025年每股收益预估从7.91美元上调至7.92美元，2026年预估从8.39美元升至8.48美元[15][16] HIV业务进展 - 获得FDA批准全球首个半年注射一次的HIV暴露前预防药物Yeztugo(lenacapavir)，突破现有每日口服用药模式[2][4] - 旗舰药物Biktarvy占据美国HIV治疗市场51%份额，PrEP药物Descovy保持40%市场份额[3] - Yeztugo解决口服用药依从性问题，欧洲药管局已受理其上市申请[5][8] - 与默克合作开发islatravir+lenacapavir联合疗法[17] 肝病领域突破 - 新药Livdelzi(seladelpar)获FDA批准治疗原发性胆汁性胆管炎，欧洲获有条件上市许可[9][10] - 通过收购CymaBay强化肝病产品线，初期市场接受度良好[9] 肿瘤业务挑战与机遇 - 细胞疗法产品Yescarta和Tecartus面临欧美市场竞争压力，预计持续至2025年[11] - 乳腺癌药物Trodelvy一季度销售低于预期，但III期ASCENT-03研究显示显著无进展生存期获益[11][12] - 计划2026年推出多发性骨髓瘤药物anito-cel和Trodelvy一线mTNBC适应症[12] 财务与股东回报 - 截至2025年3月末持有79亿美元现金及等价物，季度股息0.79美元/股，股息收益率2.83%[19] - 尽管Medicare Part D改革可能影响Biktarvy销售，但创新管线支撑增长潜力[18]

核心观点 - 公司Gilead Sciences获得FDA批准其首创的半年注射一次HIV预防药物Yeztugo（lenacapavir）用于成人及体重≥35kg青少年的HIV暴露前预防（PrEP）[1] - Yeztugo是首个也是唯一获美国批准的半年注射PrEP方案 相比现有每日口服药物具有显著依从性优势[1][10] - 关键III期研究PURPOSE 1和PURPOSE 2显示Yeztugo组HIV感染预防率达≥99.9% 在非洲顺性别女性中较口服Truvada实现100%感染率降低[2][6][8] - 公司股价年内上涨18.6% 远超行业4%的跌幅[4] 产品优势 - Yeztugo通过减少用药频率（每年仅2次）解决传统口服PrEP的依从性挑战和社会污名问题[7][10] - 在PURPOSE 2研究中对顺性别男性及性别多元化人群同样显示优于Truvada的预防效果[8] - 药物安全性良好 未发现重大新安全问题 且已获FDA突破性疗法认定（2024年10月）[9] 市场竞争格局 - 公司现有HIV预防药物Truvada和Descovy均为每日口服制剂 Descovy不适用于阴道性行为风险人群[5] - 主要竞争对手GSK旗下ViiV Healthcare的Apretude（cabotegravir）为每两月注射一次的PrEP方案 2021年获FDA批准[13][14] - 公司旗舰HIV治疗药物Biktarvy占据美国治疗市场51%份额 预计将维持增长势头[11] 战略意义 - Yeztugo批准强化公司HIV产品组合 应对Truvada面临的仿制药竞争[12] - 该药物已在多国获批用于多重耐药HIV治疗 此次扩展适应症至预防领域[12] - 欧洲药监局已受理lenacapavir用于HIV预防的上市申请[9] 行业动态 - GSK通过Cabenuva、Apretude和Dovato驱动HIV业务增长 并开发基于整合酶抑制剂（INSTIs）的新一代疗法[15] - 制药板块中 Novartis和Bayer获Zacks买入评级 2025年EPS预期分别上调至8.74美元和1.25美元[16][17][18]

核心观点 - 吉利德科学公司研发的每半年注射一次的HIV预防药物lenacapavir获得FDA批准，这被认为是终结HIV流行的重要里程碑[2] - 该药物相比现有预防手段(包括每日口服药和每两月注射一次的药物)具有更高的便利性和依从性优势[3] - 2023年全球新增130万HIV感染病例并导致63万人死亡，该药物有望显著改善这一状况[4] - 在美国每周新增700例HIV感染和100例相关死亡，对特定人群(如有色人种、男同等)影响尤为严重[5] 药物特性与疗效 - 在临床试验中，接受注射的患者HIV感染风险降低96%，有效性比口服药Truvada高89%[12] - 对顺性别女性的试验显示100%防护效果[13] - 每6个月注射一次的频率显著优于现有预防方案(每日口服或每两月注射)[3] 市场与定价 - 用于治疗的品牌药Sunlenca年费用超过42200美元，但分析显示生产成本可能低至26-40美元/年[6] - 预防用途定价将与现有品牌PrEP药物相当(如Truvada和Descovy每月约2000美元)[8] - 分析师预计该药物在预防和治疗领域的全球峰值销售额可达40亿美元[7] 可及性与推广 - 公司承诺在120个中低收入国家通过6家仿制药企业提供低价版本[9] - 在仿制药上市前，将以非盈利方式为200万人提供药物[9] - 目前PrEP使用存在显著种族差异(黑人占新病例39%但仅占PrEP使用者14%)[11] - 注射方式有助于解决口服药依从性差和污名化问题，特别是对非白人男性群体[10][11] 政策风险 - 共和党提议削减医疗补助(覆盖美国40%非老年HIV患者)可能影响药物可及性[15] - 联邦预算提案包括大幅削减CDC等机构的HIV预防项目资金[16] - 专家警告若资金削减通过，可能导致现有PrEP使用者中断治疗并引发感染率回升[17]

核心观点 - 公司宣布Trodelvy在治疗一线转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的III期ASCENT-03研究中取得积极顶线结果，显示无进展生存期(PFS)具有高度统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 这是Trodelvy在治疗一线mTNBC中第二个取得积极结果的III期研究 [2] - 公司股价年内上涨17.1%，而行业整体下跌5% [4] Trodelvy研究数据 - ASCENT-03是一项全球、开放标签、随机III期试验，评估Trodelvy对比医生选择治疗方案在约540名未经治疗的局部晚期不可切除mTNBC患者中的疗效和安全性 [5][6] - 研究达到主要终点，显示Trodelvy相比化疗在一线mTNBC患者中PFS有显著改善 [6] - 安全性特征与既往研究一致，总生存期(OS)数据尚未成熟，将继续监测 [7] - Trodelvy目前已在50多个国家获批用于二线或更晚期的mTNBC患者 [8] Trodelvy市场潜力 - 上月公布的ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究显示Trodelvy联合Keytruda相比Keytruda加化疗显著改善PFS [8][9] - ASCENT-03和ASCENT-04的积极数据表明Trodelvy有潜力成为一线mTNBC的基础治疗方案 [9] - 公司正在进行多项III期研究评估Trodelvy在HER2乳腺癌等其他适应症中的应用 [10] 公司业务发展 - 公司肿瘤学产品组合包括细胞疗法和Trodelvy，但细胞疗法在美国和欧洲面临竞争压力 [11] - 预计2026年anito-cel在多发性骨髓瘤和Trodelvy在一线mTNBC的上市将加强肿瘤业务 [12] - 公司在HIV市场占据主导地位，创新HIV产品组合有助于应对GSK的竞争 [12] - 管线候选药物lenacapavir在HIV预防中显示100%疗效，FDA已接受其新药申请并给予优先审查 [13] - 公司与默克合作评估islatravir和lenacapavir联合治疗HIV的潜力 [14]

报告行业投资评级 - 行业评级为“Attractive”，即分析师预计未来12 - 18个月该行业覆盖范围的表现相对于相关广泛市场基准具有吸引力 [10] 报告的核心观点 - 分析师对生物技术行业持积极态度，认为行业具有投资吸引力，各公司在产品研发、市场拓展和业务合作等方面有不同进展和潜力，部分公司有望通过产品获批、数据积极等因素实现增长 [10] 根据相关目录分别进行总结 大型股公司 安进公司（AMGN） - 管理层对Maritide治疗糖尿病肥胖症的竞争优势有信心，6月ADA会议将公布Ph2详细数据和Ph1 PK研究数据，无Ph3项目设计细节，两个减肥试验已开展，计划开展广泛Ph3项目，包括心血管代谢疾病等 [11][12] - Olpasiran与其他Lpa药物相比有差异化优势，正在进行的Ph3二级预防试验与诺华有设计差异 [14] - Repatha的Ph3一级预防数据预计今年晚些时候公布，公司认为积极结果或推动治疗紧迫性增加，但销售未必显著增长 [15][16] - Rocatinlimab的ASCEND和ASTRO Ph3 AD数据预计2H25公布，ASCEND是重点 [17] 吉利德科学公司（GILD） - 管理层对LEN用于HIV预防/PrEP获批有信心，6月19日为PDUFA日期，与FDA互动正常，Anito - cel（CAR - T）关键多发性骨髓瘤项目暂无变化 [19] - 公司利用其他产品的经验为LEN PrEP上市做准备，目标是推动转换和扩大市场 [20] - 正在审查不同的Ph3 PrEP设计，计划2H25启动Ph3并与FDA讨论设计，有长期治疗策略，预计到2033年有7个潜在获批产品 [21][23] - 管理层认为当前并购环境有利，但标准高且有选择性，关注肿瘤学和免疫学领域 [24] 中小型股公司 神经内分泌生物科学公司（NBIX） - Ingrezza患者启动势头良好，管理层重申2025年营收指引为25 - 26亿美元，Crenessity有成为重磅炸弹的潜力，Q125净产品销售额达1450万美元，患者注册表单413份，报销覆盖率约70% [26][27] - 多个管道项目进入3期，包括Osavampator、NBI - 1117568等，部分项目预计2027 - 2028年出顶线数据 [27] 阿库蒂斯生物治疗公司（ARQT） - Zoryve所在的品牌外用疗法市场同比增长50%，Zoryve份额持续增加，主要竞争对手是外用类固醇，产品在脂溢性皮炎中的增长轨迹被视为稳态增长率 [26][27] - 与初级保健合作伙伴Kowa合作，预计到2025年底对Zoryve有商业益处，公司2026年实现现金流收支平衡不依赖初级保健市场的大幅增长 [28] 细胞动力公司（CYTK） - 管理层认为aficamten的REMS有差异化，Ph3 MAPLE - HCM数据预计5月公布，是潜在sNDA申请的关键催化剂，初始顶线数据将是定性的 [29][31] - 非梗阻性HCM的Ph3 ACACIA - HCM试验提前约6个月完成入组，更新了主要终点，样本量增加到≤500名患者 [31] 海洛酶治疗公司（HALO） - 三款重磅产品推动增长，Darzalex SC在2025年Q1营收32亿美元，同比增长22%；Phesgo营收6.75亿美元，同比增长52%；Vyvgart Hytrulo带来强劲特许权使用费增长 [30][32] - 有11个近期或即将到来的催化剂，包括产品获批、获得医保代码等 [32] 伊奥尼斯制药公司（IONS） - Wainua在TTR - PN的需求持续扩大，TTR - CM的Ph3 CARDIO - TTRansform研究数据预计2H26公布，有望支持差异化 [33] - Trygolza的FCS初始发布趋势好于预期，sHTG的安全研究和关键研究数据分别预计2Q25和3Q25公布，donidalorsen预计今年晚些时候（PDUFA日期8月21日）在HAE上市 [33][34] 维京治疗公司（VKTX） - 管理层按计划在2Q25启动VK2735（SC）的Ph3研究，包括肥胖和肥胖T2D两项研究，共至少4500名患者，为期一年 [35][37] - 与Corden Pharma的制造协议广泛，支持数十亿美元的市场机会，VK2735口服制剂的13周Ph2 VENTIURE - Oral研究数据预计2H25公布 [37] 阿卡迪亚制药公司（ACAD） - Daybue在2025年Q1净销售额8460万美元，增长11%，达到拐点，Nuplazid在2025年Q1销售额1.597亿美元，增长23%，管理层重申2025年营收指引 [36][38] - COMPASS PWS Phase III临床试验加速，预计Q2 2025完成入组，Q4 2025初出顶线结果，若数据积极，2026年Q1在美国提交监管申请 [38] 百济神州公司（ONC） - 管理层强调BRUKINSA在BTK抑制方面的优势，认为在1L CLL中不受Pirtobrutinib威胁，已启动BTK CDAC的首个3期试验，BGB - 43395正在进行剂量递增试验，预计2025年上半年有概念验证数据 [39][41] - 公司已将关税影响纳入2025年财务规划，预计影响较小 [41] 结构治疗公司（GPCR） - 公司认为口服药物可满足全球肥胖药物需求，Aleniglipron是仅次于LLY的Orforglipron的第二大非肽口服药物，目标是成为同类最佳，两个36周的Ph2试验正在进行，数据预计4Q公布 [40][42] - ACCG - 2671（口服 amylin）目标是每日一次给药，计划年底进入临床，将在6月ADA会议上展示额外的临床前数据 [42] - 截至2025年1Q，公司现金及等价物为8.37亿美元，可支撑到2027年底，Aleni Ph3项目需额外融资或合作 [42] 德纳利治疗公司（DNLI） - Tividenofusp alfa的BLA完成，有望在2026年底/年初上市，DNL126正在进行1/2期研究，获得FDA多项指定，管理层将与FDA就加速批准路径寻求一致 [44][46] - 公司有约10.5亿美元现金、现金等价物和有价证券，预计现金可维持到2028年 [46] 维尔生物技术公司（VIR） - PRO - XTEN T细胞接合器（TCE）平台有差异化，VIR - 5818（HER2）有一名患者缓解期达18个月，VIR - 5500（PSMA）早期活性有希望，剂量递增继续 [45][46] - 乙型肝炎Delta（HDV）的Ph3 ECLISPE - 1研究已开始入组，数据预计2026年12月左右公布，公司估计美国有~6万可治疗患者，预计孤儿药定价有市场机会 [46]

文章核心观点 - 美国卫生与公众服务部评估削减联邦政府艾滋病预防资金计划致吉利德科学和葛兰素史克股价下跌 但对药企直接影响可能较小 吉利德科学有望获批艾滋病预防新药lenacapavir 且其股价表现优于行业 同时行业面临葛兰素史克竞争 [1][2][3] 股价表现 - 吉利德科学股价下跌2.47% 葛兰素史克股价下跌2.08% [1] - 吉利德科学股价年初至今上涨17.2% 行业增长6.8% [3] 资金削减影响 - 特朗普政府削减资金主要针对疾控中心资助地方卫生部门和非营利组织的部门 对药企直接影响可能较小 [2] - 资金削减报告增加投资者对医疗补助更广泛潜在削减的担忧 或影响艾滋病药物可及性 [2] 吉利德科学产品情况 - 吉利德科学有两款艾滋病预防药物Descovy和Truvada 还有一款待获批药物lenacapavir [1][3] - Descovy在美艾滋病暴露前预防市场份额超40% 适用于特定人群降低性传播HIV - 1感染风险 [4] - Truvada是两种药物组合 获批用于治疗HIV - 1感染和暴露前预防 [5] - lenacapavir在顺性别女性艾滋病预防研究中显示100%疗效 有望获批 一年只需服用两次 [5][7] - 吉利德科学关于lenacapavir的申请在美国和欧盟处于审查中 FDA给予优先审查 目标行动日期为2025年6月19日 [6] 行业竞争情况 - 葛兰素史克旗下ViiV Healthcare的Apretude获批用于特定人群艾滋病暴露前预防 [9] - Apretude给药方式为先两次起始注射 间隔一个月 之后每两个月一次 患者也可先口服cabotegravir四周 [10] - 葛兰素史克2024年艾滋病药物销售额增长13% 受长效注射药物和Dovato强劲需求推动 [11] 评级情况 - 吉利德科学目前Zacks排名为2（买入） [12]

文章核心观点 - 吉利德科学公司公布在研药物lenacapavir的积极一期研究数据，支持其作为暴露前预防（PrEP）药物的进一步开发，有望获批并巩固公司在HIV市场的地位 [1][2] 吉利德lenacapavir研究情况 - 吉利德在2025年逆转录病毒和机会性感染会议（CROI 2025）上展示两种用于PrEP的每年一次给药的lenacapavir新配方数据，数据也发表在《柳叶刀》上 [1] - 一期研究评估两种肌肉注射单剂量5000mg lenacapavir配方的药代动力学、安全性和耐受性，研究纳入40名18 - 55岁、体重指数≤35.0 kg/m²、感染HIV风险低的健康成年人 [3] - 一期研究数据显示，每年一次给药的两种lenacapavir配方（肌肉注射）达到并维持血浆浓度超过晚期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中观察到的与HIV预防疗效相关的浓度 [4] - 公司计划在2025年下半年启动每年一次给药的lenacapavir用于PrEP的三期研究 [4] - 公司此前公布的晚期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究数据显示，每年两次皮下注射lenacapavir在减少HIV感染方面优于背景HIV发病率（bHIV）和每日一次口服的Truvada [5] - 吉利德正在评估每年一次肌肉注射的lenacapavir，与正在研究的每年两次皮下注射配方不同，两种肌肉注射配方最常见的不良事件是注射部位疼痛，可通过冰袋预处理缓解，药物引发的不良事件在两组中相似且大多为轻至中度 [6] - 吉利德在CROI 2025上展示的PURPOSE 1研究数据显示，患者更倾向每年两次给药的lenacapavir而非每日一次口服药物 [7] 市场情况及lenacapavir获批影响 - 吉利德是HIV市场的主导企业，Biktarvy是初治和换药患者处方量排名第一的方案，在治疗和预防方面的市场份额不断增加 [8] - lenacapavir已在多个国家获批与其他抗逆转录病毒药物联合治疗多重耐药HIV成人患者 [9] - 目前FDA批准的用于PrEP的每日口服药物有Truvada和Descovy，Descovy用于降低有风险的成人和青少年（≥35 kg）性传播HIV - 1感染风险，不包括有接受性阴道性行为风险的个体，Truvada是恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的双药组合，获批用于治疗HIV - 1感染和PrEP [9][10] - PURPOSE研究的强劲结果增加了lenacapavir获批的可能性，将进一步巩固吉利德的HIV业务，lenacapavir具有竞争优势，只需每年给药两次，且适用于广泛人群 [10] - 2021年FDA批准了长效注射型PrEP药物ViiV Healthcare的Apretude，用于体重至少35公斤的有风险成人和青少年降低性传播HIV风险，Apretude先进行两次起始注射，间隔一个月，然后每两个月注射一次，患者可选择直接开始Apretude治疗或先口服卡博特韦（Vocabria）四周以评估耐受性 [11][12] - GSK在2024年HIV销售额增长13%，受长效注射药物（Cabenuva和Apretude）和Dovato的强劲患者需求推动，更好的HIV治疗药物获批将在竞争加剧的情况下加强吉利德的HIV业务 [13][12] 吉利德股票评级 - 吉利德目前的Zacks排名为2（买入） [14]