核心观点 - 欧洲委员会批准吉利德科学公司旗下HIV预防药物lenacapavir（商品名Yeytuo）上市 该药物为每半年注射一次的长效HIV-1衣壳抑制剂 用于降低体重至少35公斤的成人及青少年通过性行为感染HIV-1的风险[1] - 美国FDA已于2025年6月批准相同适应症的lenacapavir（商品名Yeztugo）[2] - 公司股价年内上涨23.5% 远超行业2.2%的涨幅[2] 监管审批进展 - 欧洲上市申请通过加速审批流程 基于欧洲药品管理局人用药品委员会认定该药物具有重大公共卫生价值[3] - 人用药品委员会于7月给出积极意见 建议批准Yeytuo[3] - 因新适应症获得欧盟额外一年市场保护期 科学评估认为其相较现有疗法具有显著临床优势[4] 临床试验数据 - III期PURPOSE 1研究显示：在2134名参与者中 每半年皮下注射lenacapavir实现零HIV感染 相对每日口服Truvada预防效果达到100%优势 研究对象为撒哈拉以南非洲顺性别女性[5] - III期PURPOSE 2研究显示：在2179名参与者中 lenacapavir组仅出现两例HIV感染 99.9%参与者未感染 相较每日口服Truvada展现出预防优势 研究对象为跨地域多样化的顺性别男性和性别多元化人群[6][9] 产品组合战略意义 - lenacapavir强化公司HIV产品组合竞争力 应对主力预防药物Truvada面临仿制药竞争的局面[8][10] - 作为首款每年仅需注射两次的长效预防药物 解决每日口服药物的依从性 污名化和医疗可及性等持续存在的障碍[11] - 公司拥有市场领先的HIV治疗组合 旗舰药物Biktarvy占据美国治疗市场超51%份额 Descovy在预防市场保持超40%份额[12] 市场竞争格局 - 长效注射型预防药物市场存在竞争者：ViiV Healthcare的Apretude于2021年获FDA批准 需先进行两次初始注射（间隔一月） 之后每两月注射一次[13] - ViiV Healthcare由葛兰素史克主要控股 辉瑞和盐野义为股东[13] - 葛兰素史克HIV产品组合销售由Cabenuva Apretude和Dovato强劲需求驱动[14] 市场准入挑战 - 药品福利管理机构CVS Health决定暂不将Yeztugo纳入商业计划 导致公司股价上周下跌[14] - CVS决策基于临床 财务和监管因素 其 Affordable Care Act 处方集遵循美国卫生与公众服务部的建议和授权[15] - 公司正就Yeztugo与CVS继续谈判 该药物目前美国标价超过每年2.8万美元[15]

吉利德股价表现 - 吉利德科学公司股价在8月21日下跌2.2% 因CVS Health决定暂不将Yeztugo纳入其商业计划覆盖范围[1] - 公司股价年内迄今累计上涨25.7% 显著超过行业4%的增长率[5] Yeztugo药物相关动态 - CVS基于临床、财务和监管因素决定不将Yeztugo纳入商业计划和ACA预防计划 因ACA计划遵循美国卫生与公众服务部的建议[2] - 该药物年定价超过28,000美元 公司仍在与CVS进行谈判[2] - Yeztugo于2025年6月获FDA批准 成为美国首个且唯一一年两次给药的HIV暴露前预防药物 用于35公斤以上成人和青少年[3] - 该药物代表HIV预防领域的范式转变 通过解决每日口服药物的依从性、污名化和医疗可及性等障碍 有望提升在服务不足人群中的使用率[5] - 公司目标在2025年底前获得美国75%保险覆盖 并在12个月内（2026年6月）达到90%覆盖[3] 现有产品组合 - 公司目前拥有两种FDA批准的每日口服PrEP药物Truvada和Descovy[4] 收购交易影响 - 子公司Kite以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics 交易预计将使每股收益减少0.23-0.25美元[7][9] - Interius专注于开发体内CAR疗法 可直接在患者体内生成CAR-T细胞 无需细胞采集、工程化和回输流程[7] - 该技术通过单次静脉输注即可完成 避免预处理化疗和复杂细胞处理 补充Kite在Yescarta和Tecartus等细胞疗法方面的专业能力[9] 同业公司表现 - CorMedix（CRMD）2025年每股收益预估从0.93美元上调至1.22美元 2026年从1.65美元上调至2.12美元 股价年内上涨49.1% 过去四个季度平均盈利超预期34.85%[11] - ANI Pharmaceuticals（ANIP）2025年每股收益预估从6.532美元微调至6.55美元 2026年从7.07美元升至7.08美元 股价年内上涨29.4% 过去四个季度平均盈利超预期22.66%[12]

财务表现 - 公司2025年第二季度调整后每股收益(EPS)为2 01美元 超出Zacks共识预期的1 95美元 同比持平 [1] - 总收入达71亿美元 超出预期的69亿美元 同比增长2% 主要受HIV药物Livdelzi和Trodelvy销售推动 [1] - 产品总销售额同比增长2%至71亿美元 剔除Veklury后增长4%至69亿美元 [5] - 调整后产品毛利率从去年同期的86%提升至86 9% 主要受益于产品组合优化 [12] 产品线表现 HIV领域 - HIV产品销售额同比增长7%至51亿美元 远超预期的48亿美元 [5] - 旗舰产品Biktarvy销售额增长9%至35亿美元 占美国治疗市场51%份额 [6] - Descovy销售额同比激增35%至6 53亿美元 占美国PrEP市场40%份额 [7] 其他治疗领域 - 乳腺癌药物Trodelvy销售额增长14%至3 64亿美元 超出预期 [11] - 肝病产品组合销售额下降4%至7 95亿美元 主要因HCV产品受医保政策影响 [8] - 细胞疗法产品(Yescarta/Tecartus)销售额下降7%至4 85亿美元 面临竞争压力 [10] - 新冠药物Veklury销售额暴跌44%至1 21亿美元 因住院率下降 [9] 战略与管线进展 - 获得FDA批准新型长效HIV预防药物Yeztugo(每年注射两次) 为首个同类产品 [16] - 与Kymera达成合作协议 开发靶向CDK2的分子胶降解剂 潜在交易价值达7 5亿美元 [17][18] - 欧洲药品管理局已受理Yeztugo的上市许可申请 用于HIV预防 [21] 市场反应与指引 - 股价在财报公布后上涨2 36% 年内累计涨幅达19 4% 远超行业平均跌幅1 2% [2][4] - 上调2025年产品销售额指引至283-287亿美元(原282-286亿) [14] - 调整后EPS预期上调至7 95-8 25美元(原7 70-8 10美元) [15] - 预计2025年HIV销售额将增长3% 高于此前持平的预期 [19]

药物批准与市场准入 - 美国FDA批准Gilead Sciences的Yeztugo（lenacapavir）作为首个且唯一一年两次的HIV暴露前预防（PrEP）药物，适用于体重≥35kg的成人和青少年[1] - 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）通过加速审查对lenacapavir给予积极意见，建议批准其作为PrEP药物，最终决定预计今年晚些时候做出[2][3] - 若获欧盟批准，lenacapavir将以Yeytuo为商品名销售，并因新适应症获得额外1年市场独占期[3] 临床试验数据 - 3期PURPOSE 1试验显示，在2134名参与者中，每半年皮下注射lenacapavir实现零HIV感染，相比每日口服Truvada在撒哈拉以南非洲顺性别女性中预防效果更优[4] - PURPOSE 2试验中，2179名接受lenacapavir的参与者出现2例感染，预防有效率达99.9%，在广泛地理分布的顺性别男性和性别多样化人群中优于Truvada[5] - 两项试验中lenacapavir预防HIV感染的效果均显著优于背景HIV发病率[5] 市场前景与销售预测 - 医生预测到2030年HIV预防（PrEP）市场将增长约49%，Yeztugo可能占据约38%的增量份额[7] - Needham预计HIV PrEP实际治疗人数（TAM）将从约50万增至2035年的90万[6] - Yeztugo有望成为公司未来增长关键驱动力，目前公司70%收入来自HIV药物[7] - Needham预测Yeztugo 2030年销售额可达41亿美元（比当前预期高10%），2035年达64亿美元（比共识高20%）[7] 资本市场反应 - Needham将Gilead评级从持有上调至买入，目标价133美元，因医生调查增强对Yeztugo的信心[6] - 分析师认为Yeztugo未来几年可能成为数十亿美元级别的收入贡献者[6] - 消息公布后GILD股价上涨2.75%至116.31美元[8]

默克公司HIV研发进展 - 公司近期启动两项MK-8527的III期临床研究 该药物为每月一次口服HIV暴露前预防(PrEP)候选药 [1] - EXPrESSIVE-11研究下月启动招募 覆盖16个国家高风险人群 EXPrESSIVE-10研究针对肯尼亚/南非/乌干达16-30岁性活跃女性 合计招募近9000名受试者 [2] - MK-8527作用机制为阻断HIV复制所需的逆转录酶 其II期研究显示治疗组与安慰剂组不良事件发生率相似 [3] 产品管线布局 - 除MK-8527外 公司正在推进每日一次和每周一次口服HIV治疗方案 [6] - FDA已受理doravirine/islatravir(DOR/ISL)每日一次双药复方片的上市申请 用于病毒抑制的HIV-1感染者 最终决定预计2026年4月28日公布 [7] - 与吉利德合作评估islatravir/lenacapavir(ISL/LEN)每周一次双药复方片 目前处于两项III期研究中 [9] - 正在II期评估islatravir与ulonivirine联用作为每周一次口服疗法的潜力 [10] 行业竞争格局 - 吉利德目前主导PrEP市场 拥有Truvada和Descovy两款每日口服药物 MK-8527若获批将挑战其地位 [11] - 吉利德旗舰产品Biktarvy是治疗初治和转换患者的首选方案 默克DOR/ISL获批后将与之竞争 [12] - 吉利德近期获FDA批准半年注射一次的lenacapavir(Yeztugo) 成为美国首个长效PrEP选择 [13] - GSK通过Cabenuva/Apretude/Dovato等产品占据市场份额 并开发整合酶抑制剂等新一代疗法 [14] 战略转型方向 - 系列研发动作显示公司正从肿瘤领域向HIV治疗预防市场多元化拓展 [10] - 通过不同给药频率(每日/每周/每月)的产品组合构建竞争力 [6][7][9]

核心观点 - 公司Gilead Sciences获得FDA批准其首创的半年注射一次HIV预防药物Yeztugo（lenacapavir）用于成人及体重≥35kg青少年的HIV暴露前预防（PrEP）[1] - Yeztugo是首个也是唯一获美国批准的半年注射PrEP方案 相比现有每日口服药物具有显著依从性优势[1][10] - 关键III期研究PURPOSE 1和PURPOSE 2显示Yeztugo组HIV感染预防率达≥99.9% 在非洲顺性别女性中较口服Truvada实现100%感染率降低[2][6][8] - 公司股价年内上涨18.6% 远超行业4%的跌幅[4] 产品优势 - Yeztugo通过减少用药频率（每年仅2次）解决传统口服PrEP的依从性挑战和社会污名问题[7][10] - 在PURPOSE 2研究中对顺性别男性及性别多元化人群同样显示优于Truvada的预防效果[8] - 药物安全性良好 未发现重大新安全问题 且已获FDA突破性疗法认定（2024年10月）[9] 市场竞争格局 - 公司现有HIV预防药物Truvada和Descovy均为每日口服制剂 Descovy不适用于阴道性行为风险人群[5] - 主要竞争对手GSK旗下ViiV Healthcare的Apretude（cabotegravir）为每两月注射一次的PrEP方案 2021年获FDA批准[13][14] - 公司旗舰HIV治疗药物Biktarvy占据美国治疗市场51%份额 预计将维持增长势头[11] 战略意义 - Yeztugo批准强化公司HIV产品组合 应对Truvada面临的仿制药竞争[12] - 该药物已在多国获批用于多重耐药HIV治疗 此次扩展适应症至预防领域[12] - 欧洲药监局已受理lenacapavir用于HIV预防的上市申请[9] 行业动态 - GSK通过Cabenuva、Apretude和Dovato驱动HIV业务增长 并开发基于整合酶抑制剂（INSTIs）的新一代疗法[15] - 制药板块中 Novartis和Bayer获Zacks买入评级 2025年EPS预期分别上调至8.74美元和1.25美元[16][17][18]

核心观点 - 吉利德科学公司研发的每半年注射一次的HIV预防药物lenacapavir获得FDA批准，这被认为是终结HIV流行的重要里程碑[2] - 该药物相比现有预防手段(包括每日口服药和每两月注射一次的药物)具有更高的便利性和依从性优势[3] - 2023年全球新增130万HIV感染病例并导致63万人死亡，该药物有望显著改善这一状况[4] - 在美国每周新增700例HIV感染和100例相关死亡，对特定人群(如有色人种、男同等)影响尤为严重[5] 药物特性与疗效 - 在临床试验中，接受注射的患者HIV感染风险降低96%，有效性比口服药Truvada高89%[12] - 对顺性别女性的试验显示100%防护效果[13] - 每6个月注射一次的频率显著优于现有预防方案(每日口服或每两月注射)[3] 市场与定价 - 用于治疗的品牌药Sunlenca年费用超过42200美元，但分析显示生产成本可能低至26-40美元/年[6] - 预防用途定价将与现有品牌PrEP药物相当(如Truvada和Descovy每月约2000美元)[8] - 分析师预计该药物在预防和治疗领域的全球峰值销售额可达40亿美元[7] 可及性与推广 - 公司承诺在120个中低收入国家通过6家仿制药企业提供低价版本[9] - 在仿制药上市前，将以非盈利方式为200万人提供药物[9] - 目前PrEP使用存在显著种族差异(黑人占新病例39%但仅占PrEP使用者14%)[11] - 注射方式有助于解决口服药依从性差和污名化问题，特别是对非白人男性群体[10][11] 政策风险 - 共和党提议削减医疗补助(覆盖美国40%非老年HIV患者)可能影响药物可及性[15] - 联邦预算提案包括大幅削减CDC等机构的HIV预防项目资金[16] - 专家警告若资金削减通过，可能导致现有PrEP使用者中断治疗并引发感染率回升[17]

文章核心观点 - 美国卫生与公众服务部评估削减联邦政府艾滋病预防资金计划致吉利德科学和葛兰素史克股价下跌 但对药企直接影响可能较小 吉利德科学有望获批艾滋病预防新药lenacapavir 且其股价表现优于行业 同时行业面临葛兰素史克竞争 [1][2][3] 股价表现 - 吉利德科学股价下跌2.47% 葛兰素史克股价下跌2.08% [1] - 吉利德科学股价年初至今上涨17.2% 行业增长6.8% [3] 资金削减影响 - 特朗普政府削减资金主要针对疾控中心资助地方卫生部门和非营利组织的部门 对药企直接影响可能较小 [2] - 资金削减报告增加投资者对医疗补助更广泛潜在削减的担忧 或影响艾滋病药物可及性 [2] 吉利德科学产品情况 - 吉利德科学有两款艾滋病预防药物Descovy和Truvada 还有一款待获批药物lenacapavir [1][3] - Descovy在美艾滋病暴露前预防市场份额超40% 适用于特定人群降低性传播HIV - 1感染风险 [4] - Truvada是两种药物组合 获批用于治疗HIV - 1感染和暴露前预防 [5] - lenacapavir在顺性别女性艾滋病预防研究中显示100%疗效 有望获批 一年只需服用两次 [5][7] - 吉利德科学关于lenacapavir的申请在美国和欧盟处于审查中 FDA给予优先审查 目标行动日期为2025年6月19日 [6] 行业竞争情况 - 葛兰素史克旗下ViiV Healthcare的Apretude获批用于特定人群艾滋病暴露前预防 [9] - Apretude给药方式为先两次起始注射 间隔一个月 之后每两个月一次 患者也可先口服cabotegravir四周 [10] - 葛兰素史克2024年艾滋病药物销售额增长13% 受长效注射药物和Dovato强劲需求推动 [11] 评级情况 - 吉利德科学目前Zacks排名为2（买入） [12]

核心观点 - 艾滋病治疗以“鸡尾酒疗法”为主，吉利德半年制剂Lenacapavir治疗多重耐药型艾滋病成人患者效果良好，在HIV暴露后预防治疗领域潜力巨大，获批上市有望成艾滋病PrEP新标准疗法并为吉利德带来丰厚收益，此外其他药企近期在HIV药物研发上也有进展 [5] 报告各部分总结 1.1 HIV病毒感染原理 - HIV是逆转录病毒，遗传信息存于RNA，选择性识别侵犯CD4+细胞，进入宿主细胞后经逆转录、整合等过程形成新病毒颗粒侵染更多细胞 [5][7] 1.2 艾滋病的治疗以“鸡尾酒疗法”为主 - 抗艾滋病药物作用于HIV感染复制各阶段，但单药易耐药，1996年何大一提出“鸡尾酒疗法”，多药联用成治疗原则，药物多为复方制剂 [5][7] 1.3 吉利德半年制剂Lenacapavir改变艾滋病治疗范式 - **Lenacapavir联合用药治疗HIV效果良好**：Lenacapavir是吉利德首创长效HIV病毒衣壳抑制剂，可干扰病毒衣壳蛋白组装和拆卸，在多阶段发挥作用，阻断病毒生命周期，无已知交叉耐药性，降低副作用风险；2022 - 2025年，欧盟、美国、中国先后批准其用于治疗多重耐药型HIV成人感染者；CAPELLA研究显示，第52周83%受试者病毒载量<50拷贝/毫升，安慰剂组仅11%，受试者CD4计数平均增加83个细胞/微升，但联用方案为日制剂，未减轻患者服药负担 [9][11][13] - **Lenacapavir在HIV暴露后预防治疗领域潜力巨大**：2023年全球3990万人感染艾滋病毒，暴露后预防可降低感染风险，但全球启动或继续PrEP人数远低于目标；此前吉利德的Truvada是首款获批艾滋病PrEP药物，但因每日服药等问题未能触达所有需求人群；Lenacapavir在PURPOSE试验表现出色，PURPOSE 1中女性参与者感染风险降100%，PURPOSE 2中用药组99.9%参与者未感染，感染风险降96%；半年一次PrEP可降低成本、减轻心理负担、减少社会歧视，2025年2月FDA已受理其艾滋病PrEP的NDA，预计获批上市成新标准疗法并为吉利德带来收益 [15][20][23] 1.4 其他近期有研发进展的HIV药物 - **默沙东双药疗法Ⅲ期临床达终点**：3月12日默沙东宣布doravirine/islatravir（DOR/ISL）在两项Ⅲ期试验获积极结果，第48周达到主要疗效和安全性目标，预计2025年年中前提交上市申请；双盲试验中，DOR/ISL与对照组结果有差异 [24] - **4个月一次的长效HIV抗体疗法组合Ⅲ期临床结果积极**：3月12日ViiV Healthcare宣布长效HIV抗体疗法N6LS在Ⅱb期试验中结果积极，每四个月一次给药的N6LS与每月一次长效cabotegravir联用，不同给药方式下多数受试者保持病毒抑制状态且耐受性良好 [26]

文章核心观点 - 吉利德科学公司公布在研药物lenacapavir的积极一期研究数据，支持其作为暴露前预防（PrEP）药物的进一步开发，有望获批并巩固公司在HIV市场的地位 [1][2] 吉利德lenacapavir研究情况 - 吉利德在2025年逆转录病毒和机会性感染会议（CROI 2025）上展示两种用于PrEP的每年一次给药的lenacapavir新配方数据，数据也发表在《柳叶刀》上 [1] - 一期研究评估两种肌肉注射单剂量5000mg lenacapavir配方的药代动力学、安全性和耐受性，研究纳入40名18 - 55岁、体重指数≤35.0 kg/m²、感染HIV风险低的健康成年人 [3] - 一期研究数据显示，每年一次给药的两种lenacapavir配方（肌肉注射）达到并维持血浆浓度超过晚期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中观察到的与HIV预防疗效相关的浓度 [4] - 公司计划在2025年下半年启动每年一次给药的lenacapavir用于PrEP的三期研究 [4] - 公司此前公布的晚期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究数据显示，每年两次皮下注射lenacapavir在减少HIV感染方面优于背景HIV发病率（bHIV）和每日一次口服的Truvada [5] - 吉利德正在评估每年一次肌肉注射的lenacapavir，与正在研究的每年两次皮下注射配方不同，两种肌肉注射配方最常见的不良事件是注射部位疼痛，可通过冰袋预处理缓解，药物引发的不良事件在两组中相似且大多为轻至中度 [6] - 吉利德在CROI 2025上展示的PURPOSE 1研究数据显示，患者更倾向每年两次给药的lenacapavir而非每日一次口服药物 [7] 市场情况及lenacapavir获批影响 - 吉利德是HIV市场的主导企业，Biktarvy是初治和换药患者处方量排名第一的方案，在治疗和预防方面的市场份额不断增加 [8] - lenacapavir已在多个国家获批与其他抗逆转录病毒药物联合治疗多重耐药HIV成人患者 [9] - 目前FDA批准的用于PrEP的每日口服药物有Truvada和Descovy，Descovy用于降低有风险的成人和青少年（≥35 kg）性传播HIV - 1感染风险，不包括有接受性阴道性行为风险的个体，Truvada是恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的双药组合，获批用于治疗HIV - 1感染和PrEP [9][10] - PURPOSE研究的强劲结果增加了lenacapavir获批的可能性，将进一步巩固吉利德的HIV业务，lenacapavir具有竞争优势，只需每年给药两次，且适用于广泛人群 [10] - 2021年FDA批准了长效注射型PrEP药物ViiV Healthcare的Apretude，用于体重至少35公斤的有风险成人和青少年降低性传播HIV风险，Apretude先进行两次起始注射，间隔一个月，然后每两个月注射一次，患者可选择直接开始Apretude治疗或先口服卡博特韦（Vocabria）四周以评估耐受性 [11][12] - GSK在2024年HIV销售额增长13%，受长效注射药物（Cabenuva和Apretude）和Dovato的强劲患者需求推动，更好的HIV治疗药物获批将在竞争加剧的情况下加强吉利德的HIV业务 [13][12] 吉利德股票评级 - 吉利德目前的Zacks排名为2（买入） [14]