文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果及近期运营亮点，TNX - 102 SL有望成纤维肌痛新疗法，其他管线产品也有积极进展，公司现金充足可支持运营至2026年第二季度 [1][2] 关键产品候选进展 中枢神经系统（CNS）管线 - TNX - 102 SL用于纤维肌痛治疗，FDA不要求咨询委员会会议，PDUFA目标日期为2025年8月15日，若获批将成15年多来首个治疗纤维肌痛新药，还在开展治疗急性应激反应等研究，预计2025年第二季度启动相关试验 [4][5] - TNX - 1300用于可卡因中毒治疗，获NIH约500万美元合作协议资助和FDA突破性疗法认定，因入组慢终止2期CATALYST研究，正评估新研究设计和终点 [7] 免疫学管线 - TNX - 1500用于器官移植排斥预防和自身免疫性疾病治疗，2025年2月1期试验获积极顶线结果，支持推进2期试验，首个适应症为肾移植成人患者器官排斥预防，还有多个潜在适应症 [8] 传染病管线 - TNX - 801用于预防猴痘和天花，2025年4月展示积极临床前疗效数据，获医疗CBRN防御联盟资助以制定商业化计划 [15] 公司合作与动态 - 2025年4月与Makana Therapeutics达成合作研究协议，研究TNX - 1500与猪器官和细胞联合治疗器官衰竭 [15] - 2025年4月推出TONIX ONE数字平台，为偏头痛患者提供资源和服务 [15] - 2025年第一季度宣布Siobhan Fogarty晋升为首席技术官，任命Gary Ainsworth为副总裁 [15] 财务亮点 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.317亿美元，高于2024年12月31日的9880万美元，2025年第一季度运营净现金使用约1660万美元，低于2024年同期的1760万美元 [12] - 2025年第一季度净产品收入约240万美元，成本销售约90万美元，研发费用740万美元，销售、一般和行政费用1010万美元，普通股股东净亏损1680万美元 [16][17][18][19] - 2025年第一季度出售约270万股普通股，净收益约5980万美元，3月31日后出售60万股，净收益约990万美元，还回购15万股普通股，总成本约290万美元 [13][14]

文章核心观点 - 2025年第一季度公司财务业绩和业务进展良好，旅行健康和公共防护业务表现强劲，全年财务指引维持不变，基孔肯雅热疫苗获批并推进上市计划 [1][2][7] 分组1：财务业绩 - 第一季度营收增长62%至13.47亿丹麦克朗，旅行健康营收增长52%至6.8亿丹麦克朗，公共防护营收增长83%至6.29亿丹麦克朗，其他营收3700万丹麦克朗 [7] - 息税折旧摊销前利润（EBITDA）为4.2亿丹麦克朗，利润率为31%，全年财务指引维持营收57-67亿丹麦克朗，EBITDA利润率26-30% [2][7] 分组2：业务进展 旅行健康 - 旅行健康业务第一季度表现强劲，同比增长52%，领先于2027年前该业务年均10-12%的战略增长目标 [2] - 狂犬病和蜱传脑炎（TBE）疫苗需求增加推动旅行健康营收增长 [7] 公共防护 - 冻干版JYNNEOS疫苗3月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于18岁及以上成人预防天花和猴痘疾病，支持与美国政府的疫苗储备合同 [4] - 公共防护业务表现超预期，因成功提前交付部分大额现有订单 [7] 其他业务 - 1月公司启动并完成1.5亿丹麦克朗的股票回购计划，目的是调整资本结构 [5] 分组3：产品获批与上市 - Vimkunya 2月获美国和欧盟批准，成为首个基于病毒样颗粒（VLP）的基孔肯雅热疫苗和首个适用于12岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗，还在英国和加拿大提交了监管申请 [8] - Vimkunya 3月在美国商业上市，将于2025年上半年在首批欧洲市场上市 [8] - 4月美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）投票推荐Vimkunya用于12岁及以上前往基孔肯雅热疫情或高风险地区的美国旅行者以及有潜在基孔肯雅热病毒暴露风险的实验室工作人员 [13] - 5月英国药品和保健品监管局授予Vimkunya在英国的上市许可，用于12岁及以上人群主动免疫预防基孔肯雅热病毒引起的疾病 [13] 分组4：合作与合同 - 2月公司与Biological E. Limited建立战略合作伙伴关系，包括一份合同制造协议，旨在为基孔肯雅热疫苗向低收入和中等收入流行国家的未来供应提供产能 [8] - 5月美国政府行使现有合同下价值1.436亿美元的额外选择权，采购冻干版JYNNEOS天花疫苗，计划于2026年交付 [13] 分组5：其他信息 - 公司管理层将于2025年5月9日下午2点欧洲中部夏令时（美国东部夏令时上午8点）举行投资者/分析师电话会议，介绍中期业绩并进行问答环节 [9] - 提供了投资者和媒体的联系方式 [10]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财报、关键业务进展并确认2025年财务指引，一季度营收增长、研发和监管取得进展，但利润亏损，后续有多项重要里程碑待达成 [1][2][8] 财务信息 一季度财务数据 - 总营收4920万欧元，2024年同期为3280万欧元；产品销售4860万欧元，2024年同期为3210万欧元；净亏损920万欧元，2024年同期净利润5890万欧元；调整后EBITDA亏损60万欧元，2024年同期盈利7300万欧元；现金1.53亿欧元，2024年同期为1.766亿欧元 [4] 财务展望 - 2025年产品销售预计达1.7 - 1.8亿欧元，带动商业业务正现金流；总营收预计达1.8 - 1.9亿欧元；研发投资预计9000 - 1亿欧元，部分由赠款和研发税收抵免抵消；持续严控现金管理，目标2025年运营现金消耗降低超50% [8] 商业产品组合 日本脑炎疫苗IXIARO/JESPECT - 2025年一季度销售额2750万欧元，同比增长65.5%；1月与美国国防部签订3280万美元新合同 [6] 霍乱/产毒性大肠杆菌腹泻疫苗DUKORAL - 2025年一季度销售额1230万欧元，同比增长9.4%，主要因向法国马约特岛供应疫苗 [9] 基孔肯雅热疫苗IXCHIQ - 2025年一季度销售额从2024年同期20万欧元增至300万欧元；获英国、巴西18岁以上人群营销授权，欧洲12岁以上人群标签扩展；青少年单剂接种一年后免疫反应高，2期儿科结果积极并确定3期儿科研究剂量；但美法欧因老年人严重不良事件发布使用警示 [10][11][13] 第三方产品分销 - 2025年一季度销售额580万欧元，2024年同期为410万欧元；预计2026 - 2027年第三方销售占比降至5%以下以提高毛利率 [15][16] 临床阶段疫苗候选产品 莱姆病疫苗候选产品VLA15 - 3期主要接种完成，加强针接种进行中；与辉瑞合作开发，预计2025年底获3期VALOR研究首批数据；若获批上市，公司将获1.43亿欧元初始里程碑付款、14% - 22%销售特许权使用费及1亿欧元累计销售里程碑付款 [17][18][19] 志贺氏菌疫苗候选产品S4V2 - 世界上临床进展最领先的四价志贺氏菌疫苗候选产品；4月启动2期婴儿研究，预计下半年出结果；2b期人体挑战研究剂量确定期延长，试点疗效数据预计2026年上半年公布；获美国FDA快速通道指定，全球市场估计超5亿美元/年 [20][21][24] 寨卡疫苗候选产品VLA1601 - 1期试验进行中，预计今年出结果；寨卡病毒在多个国家传播，无预防性疫苗和有效治疗方法 [25] 2025年即将到来的里程碑 - 莱姆病3期VALOR研究预计年底出首批数据；IXCHIQ预计在主要旅游和流行市场进行更多青少年标签扩展；巴西启动试点接种阶段以支持4期上市后承诺；2b期志贺氏菌人体挑战研究出首批数据；新型寨卡疫苗候选产品出1期首批数据 [8]

财务表现 - 2025年第一季度总收入4920万欧元，较2024年同期的3280万欧元增长503% [5][6] - 产品销售额达4860万欧元，同比增长512% [6] - 净亏损920万欧元，而2024年同期净利润5890万欧元（含9080万欧元优先审评券销售净收益） [6] - 运营现金消耗减少71%至810万欧元 [6] - 截至2025年3月31日现金及等价物为153亿欧元 [6] - 2025年全年产品销售额预期170-180亿欧元，总收入预期180-190亿欧元 [6] 产品线表现 IXIARO®/JESPECT® - 2025年第一季度销售额2750万欧元，同比增长655% [10] - 与美国国防部签订3280万美元新供应合同 [11] DUKORAL® - 2025年第一季度销售额1230万欧元，同比增长94% [12] - 主要增长来自法国马约特岛110万欧元剂量供应 [12] IXCHIQ® - 2025年第一季度销售额300万欧元，较2024年同期的20万欧元大幅增长 [13] - 向留尼汪岛供应4万剂以应对基孔肯雅热疫情 [13] - 在巴西获得上市许可，成为首个在流行国家获批的基孔肯雅热疫苗 [7] - 欧盟委员会批准将适用人群扩展至12岁及以上 [7] 研发进展 莱姆病疫苗VLA15 - 完成第三阶段主要疫苗接种，加强接种进行中 [20] - 预计2025年底获得VALOR研究首批数据 [21] - 若获批，公司将获得辉瑞143亿美元里程碑付款及14-22%销售分成 [22] 志贺氏菌疫苗S4V2 - 全球最先进的四价志贺氏菌疫苗候选 [23] - 2025年4月启动第二阶段婴儿安全性研究 [24] - 美国FDA授予快速通道资格 [27] - 预计全球市场规模超5亿美元/年 [27] 寨卡疫苗VLA1601 - 正在进行第一阶段临床试验 [28] - 目前全球尚无预防性疫苗或有效治疗方法 [29] 战略合作 - 与印度血清研究所签订独家许可协议，扩大基孔肯雅热疫苗在亚洲的供应 [15] - 与LimmaTech Biologics合作开发志贺氏菌疫苗 [23] - 通过ATM计划向Novo Holdings A/S发行2375万份ADS，筹集1420万美元 [51]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HEPLISAV B净销售额为6500万美元，同比增长36%；总营收为6800万美元，同比增长34% [5][26] - 2025年第一季度HEPLISAV B毛利率为79%，高于2024年第一季度的77%，公司预计全年毛利率约为80% [26] - 2025年第一季度研发费用为1900万美元，高于去年同期的1400万美元，预计全年研发费用至少增长高个位数；销售、一般和行政费用为4800万美元，高于去年同期的4400万美元，预计全年大致持平 [27] - 2025年第一季度公司记录了1100万美元的呆账准备金，与Clover Biopharmaceuticals的遗留新冠佐剂商业供应协议有关 [28] - 2025年第一季度GAAP净亏损为9600万美元，2024年同期为900万美元；非GAAP调整后EBITDA为负400万美元，好于去年同期的负700万美元 [28][29] - 截至2025年第一季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为6.61亿美元，低于2024年末的7.14亿美元；公司已回购超过1.72亿美元的普通股，占2亿美元股票回购计划的85%以上，预计年底完成剩余回购 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV B业务 - 2025年第一季度净收入6500万美元，同比增长36%，预计全年达到产品净销售指导范围3 - 3.25亿美元的上半部分 [5][14] - 零售部门第一季度市场销量同比增长约70%，势头延续至第二季度，采购和利用率超预期 [14] - 2025年第一季度HEPLISAV B在美国市场份额从去年同期的41%升至43%，预计全年继续同比增长 [16] 研发管线业务 - 带状疱疹疫苗项目：一期剂量范围研究已完成，一期二期研究预计第三季度公布第一部分的顶线数据；若数据积极，将推进选定的疫苗配方进入二期研究 [6][20] - 鼠疫疫苗项目：与美国国防部合作并由其全额资助，计划今年第三季度启动二期临床试验 [23] - 大流行性流感佐剂项目：预计今年第二季度启动人体一期临床试验，一期将招募约98名18 - 49岁参与者 [24][25] - 莱姆病疫苗项目：计划进入IND使能研究，在非人类灵长类动物中生成临床前概念验证数据，预计2027年进入临床 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国成人乙肝疫苗市场：2022年ACIP通用建议扩大了市场，第一季度总市场剂量同比增长约16% [13] - 带状疱疹疫苗市场：全球每年规模达数十亿美元，目前由单一产品主导 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 利用疫苗佐剂技术CpG 1018推进研发管线，开展带状疱疹、鼠疫、大流行性流感和莱姆病等疫苗项目 [5] - 保持资本分配的纪律性，执行股票回购计划，同时评估利用公司独特业务平台的外部机会 [11] 行业竞争 - HEPLISAV B在美国成人乙肝疫苗市场处于领先地位，预计到2030年市场机会将超过9亿美元，HEPLISAV B将占据至少60%的市场份额 [12][17] - 带状疱疹疫苗市场竞争激烈，公司的带状疱疹疫苗项目旨在提供差异化产品，需具备与现有领先产品相似的疗效和显著改善的耐受性 [6] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年开局强劲，HEPLISAV B第一季度净收入创历史新高，研发管线取得进展，有望实现全年目标 [5] - 看好HEPLISAV B的长期增长机会，市场持续扩大，公司市场份额有望进一步提升 [17][18] - 对研发管线的进展感到兴奋，各项目按计划推进，有望为公司带来商业潜力 [5][19] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中做出的前瞻性陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [3] - 公司财报和电话会议将讨论某些非GAAP信息，相关非GAAP调整的详细信息可在公司网站上找到 [3][4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 为何不正式提高HEPLISAV B收入指导范围的下限？ - 公司认为目前仅过去一个季度，维持整体指导范围作为官方指导更为谨慎，但表示年初进展良好，有信心实现指导范围的上半部分 [35] 问题2: 公司资本分配和业务发展战略如何，新的临床前项目是否意味着对近期外部业务发展的兴趣降低？ - 公司采用平衡的资本分配战略，通过利用核心资产、基础设施和能力创造价值，同时关注现有资产HEPLISAV B，并通过股票回购向股东返还资本；新的临床前项目与公司战略一致，不意味着对外部业务发展兴趣降低 [37] 问题3: 2024 - 2025年冬季乙肝疫苗销售季节性减弱的原因是什么，是否会成为新常态？ - 今年零售商特别关注非流感疫苗，包括乙肝疫苗，推动了第一季度的增长，使季节性减弱；第一季度零售部门同比增长70% [42][43] 问题4: 即将公布的带状疱疹数据是否足以做出继续或停止项目的决定，与FDA的互动是否受到监管环境变化的影响？ - 第三季度的数据很重要，但不足以做出最终决定，还需2026年的长期数据；公司目前与FDA的互动未受近期变化的显著影响，下一次重大互动将在2026年下半年的带状疱疹项目二期结束时 [44][50] 问题5: FDA考虑对所有新疫苗进行安慰剂对照试验，这对公司项目有何影响，莱姆病疫苗的商业前景如何？ - 对于带状疱疹项目，公司此前已提议进行安慰剂对照研究并获得积极反馈，未来项目的影响尚不确定；莱姆病疫苗项目有望凭借更易接受的给药方案占据领先市场份额并扩大市场 [55][58] 问题6: 若下季度带状疱疹一个月数据未达到75%阈值的中位CD4 T细胞水平，是否会停止项目？ - 公司认为衡量免疫原性数据的最佳时间是6个月和12个月，而非1个月；目前研究计划重点关注疫苗反应率，1个月时的CD4 T细胞频率有参考价值，但不是关键指标 [64][65] 问题7: HEPLISAV B市场份额增长放缓的原因是什么，以及该产品在医保市场的收入情况如何？ - 季度市场份额波动受渠道组合变化和一次性采购动态影响，不适合进行季度比较，公司预计全年市场份额同比增长；医保市场是重要的增长战略部分，预计下半年所有乙肝疫苗将获得医保优势计划的开放准入 [68][73]

业绩总结 - HEPLISAV-B在2025年第一季度的净产品收入为6500万美元，同比增长36%[9] - 2025年第一季度总收入为6820万美元，同比增长34%[56] - 2024年HEPLISAV-B的年净产品收入创下2.68亿美元的纪录[22] - 预计2025年HEPLISAV-B净产品收入将在3.05亿至3.25亿美元之间，同比增长17%[59] - 2025年第一季度GAAP净亏损为9610万美元，较2024年第一季度的870万美元显著增加[56] 用户数据 - HEPLISAV-B在2025年第一季度的美国市场份额约为43%，相比2024年第一季度的41%有所增长[9] - HEPLISAV-B在优先IDN/诊所的市场份额为53%，在零售市场的市场份额为58%[27] - 2025年第一季度，HEPLISAV-B的市场份额从2023年第一季度的37%增长至43%[21] 市场展望 - 预计到2030年，成人乙型肝炎疫苗的美国市场将扩展到超过9亿美元，HEPLISAV-B预计将实现至少60%的市场份额[9][24] - 2024年HEPLISAV-B的市场规模约为6.15亿美元，预计到2030年将超过9亿美元，年均复合增长率为两位数[24][28] 新产品和技术研发 - 疫苗开发管道中，带有CpG 1018佐剂的带状疱疹疫苗Z-1018在临床试验中显示出与Shingrix相似的免疫原性[40] - 计划在2027年启动莱姆病疫苗的临床开发[52] - 预计在2025年第二季度启动H5N1流感疫苗的1/2期临床试验[49] 财务状况 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和可市场证券总额为6.613亿美元[9] - 截至2025年5月5日，公司已回购1.72亿美元的股票，预计将在2025年底前完成剩余的回购计划[9] - 2025年第一季度研发费用为1940万美元，同比增长43%[56] - 计划在2025年完成2亿美元的股票回购计划[57] - 2025年3月31日现金、现金等价物及可交易证券为6.613亿美元，较2024年12月31日的7.138亿美元有所下降[56] 其他策略 - 预计2025年调整后EBITDA将超过7500万美元，同比增长45%[59]

公司财务报告发布安排 - 公司将于2025年5月8日美国东部时间上午8:30公布2025年第一季度财务业绩和运营亮点 [1] - 电话会议可通过注册链接或拨打电话号码(800) 836-8184(美国境内)/(+1) (646) 357-8785(国际)接入 [1] - 网络直播将在公司投资者关系网站ir.novavax.com/events同步进行 [1] 会议回放信息 - 回放服务从2025年5月8日美国东部时间11:30开始提供至5月15日23:59 [2] - 回放拨入号码为(888) 660-6345(美国境内)/(+1) (646) 517-4150(国际) 需输入密码88407 [2] - 网络回放将保留至2025年6月7日 [2] 公司业务与技术概况 - 公司专注于利用蛋白质纳米颗粒技术和Matrix-M®佐剂平台解决全球重大健康挑战 [3] - 增长战略包括通过技术平台和疫苗资产早期对外授权建立多元化合作伙伴关系 [3] - 研发管线以传染病领域为核心 并计划拓展至其他疾病领域 [3] 投资者与媒体联络方式 - 投资者关系联系人Luis Sanay CFA 电话240-268-2022 邮箱[email protected] [4] - 媒体联系人Giovanna Chandler 电话202-709-5563 邮箱[email protected] [4] 电话会议接入说明 - 参与者可通过注册链接输入电话号码获取自动回拨服务 [5] - 建议提前10分钟接入以确保及时连接会议 [5]

公司概况 - Vaxcyte是一家专注于开发预防或治疗细菌感染性疾病疫苗的临床阶段生物技术公司[1] - 公司正在研发24价肺炎球菌结合疫苗VAX-24和31价疫苗VAX-31[6][9] 股价表现 - 过去一个月股价暴跌56%，主要由于VAX-24二期临床试验结果好坏参半[1] - 年初至今股价累计下跌62%，远高于行业8%的跌幅[3] - 股价表现落后于医疗行业整体水平和标普500指数[3] - 当前股价低于50日和200日移动平均线[3] 疫苗研发进展 - VAX-24中期研究显示中剂量组在血清转化率方面达到非劣效性标准，但对24种血清型中的4种未达到非劣效性标准[7] - 疫苗安全性良好，与辉瑞Prevnar 20相似[8] - 中剂量组产生强效的IgG几何平均滴度比和调理吞噬活性反应[8] - 公司计划在2026年中期公布VAX-31在婴儿中的中期研究结果[10] - 预计2024年底公布VAX-24第四剂加强针的完整数据[10] 行业动态 - 生物技术/制药行业面临压力，因FDA一位推动创新的高级官员辞职引发对监管连续性的担忧[2] 同业比较 - ANI Pharmaceuticals(ANIP)2025年每股收益预估从5.54美元上调至6.35美元，2026年从6.75美元上调至7.21美元[12] - 89bio(ETNB)2025年每股亏损预估从2.51美元收窄至1.98美元，2026年从2.94美元改善至2.15美元[13]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度HEPLISAV - B净销售额7100万美元，同比增长39%；全年净销售额2.68亿美元，同比增长26% [33] - 2024年HEPLISAV - B全年毛利率82%，较2023年的76%有所增加，达成约80%的指导目标 [34] - 2024年全年净利润2700万美元，第四季度净利润700万美元，达成全年盈利指导目标 [36] - 2024年第四季度非GAAP调整后EBITDA（不包括基于股票的薪酬）为1300万美元，同比增长超200%；全年为5200万美元，较上年增长超300% [37] - 2024年末现金等价物和有价证券为7.14亿美元，2023年末为7.42亿美元 [38] - 2025年预计HEPLISAV - B净产品收入在3.05亿 - 3.25亿美元之间，中点同比增长17%；调整后EBITDA（不包括基于股票的薪酬）至少7500万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 HEPLISAV - B业务 - 2024年底HEPLISAV - B在美国成人乙肝疫苗市场总份额达44%，成为市场领导者 [15] - 2024年零售药房和综合交付网络（IDN）两个关键细分市场份额同比基本持平，但推动HEPLISAV - B剂量实现25%的年度增长 [17] 带状疱疹疫苗项目（Z - 1018） - 一期临床试验中，高剂量CpG 1018佐剂组接种一个月后，抗体和CD4阳性T细胞疫苗反应率与Shingrix相似，抗体疫苗率为96% - 100%，CD4阳性T细胞疫苗反应率为88% - 92% [26] - 与Shingrix相比，Z1018耐受性良好，中度和重度局部注射后反应率为8%（Shingrix为37%），中度和重度全身注射后反应率为26%（Shingrix为43%） [27] 鼠疫疫苗项目 - 公司与国防部达成约3000万美元协议，支持到2027年上半年的额外临床和制造活动，计划2025年第三季度启动二期临床试验 [31] 成人血液透析用四剂HEPLISAV - B疫苗方案项目 - FDA已发出完整回复信，公司正与FDA合作，将观察性回顾性队列研究数据纳入sBLA申请文件，目标是今年重新提交 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年美国成人乙肝疫苗市场整体剂量同比增长近10%，HEPLISAV - B市场机会扩大约9000万美元至6.5亿美元 [16][22] - 预计到2030年美国HEPLISAV - B市场机会将超过9亿美元，HEPLISAV - B至少占据60%的市场份额 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2025年公司期望HEPLISAV - B净产品销售额达3.05亿 - 3.25亿美元，凭借美国成人乙肝疫苗市场扩张和市场份额增加推动营收增长 [8] - 2025年是公司开发管道的变革之年，多个项目将推进到重要里程碑，新计划也将陆续出现 [8] - 带状疱疹项目是最先进的临床项目，公司认为美国和美国以外市场存在差异化和一流带状疱疹疫苗的重大机会，目前该市场是由单一产品主导的数十亿美元年度市场 [8] - 公司围绕HEPLISAV - B和CpG - 1018核心资产构建业务，致力于成为领先疫苗公司，通过持续营收增长和运营纪律，采取平衡资本分配战略向股东返还资本，并继续寻求外部机会以创造可持续长期价值 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年公司实现战略优先事项，包括创纪录的第四季度和年度HEPLISAV - B产品收入、推进管道项目、实现盈利以及通过股票回购计划向股东返还资本，为2025年的更强成功奠定基础 [7] - 公司对HEPLISAV - B前景充满信心，认为其将在不断扩大的乙肝疫苗市场中巩固领先地位，长期来看市场机会持续存在，预计到2030年实现两位数年度产品净销售增长 [22][23] - 2025年是令人兴奋和重要的一年，公司期待在发展过程中不断更新进展，专注于保护世界免受传染病侵害 [13][142] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中会做出前瞻性陈述，涉及潜在市场规模、营销效果、未来市场份额、财务指导等内容，这些陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4] - 公司引入非GAAP调整后EBITDA（不包括基于股票的薪酬）指标，并计划在2025年进行报告 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2025年市场份额增长的障碍及推动因素 - 公司认为，零售渠道中医疗保险患者的市场准入以及HEDIS指标将支持市场份额增长，同时持续与客户和各渠道合作也有助于提升市场份额 [48][49] 问题2：带状疱疹项目的非劣效性水平判定标准 - 目前试验是剂量寻找试验，并非为统计分析免疫遗传标记而设计，评估数据时需综合考虑多个标记，而非仅依据CD4 T细胞频率，公司认为CD4 T细胞数量达到Shingrix的75%是参考指标之一，同时还需考虑T细胞质量、持久性和抗体反应等因素 [52][53][55] 问题3：安全性数据收集方法和定义差异 - 公司表示FDA要求受试者在试验中填写电子日记，主要事件如发烧、注射部位疼痛等的收集方式基本相同，但早期试验未针对此类数据进行统计分析，公司有1018佐剂在其他疫苗中的耐受性数据可供参考 [58][59] 问题4：从带状疱疹项目第二剂接种后一个月的结果能判断多少持久性信息，以及一期试验是否有长期随访数据提供信心 - 公司称一期试验无长期数据，但本次一期试验设计了六个月和十二个月的随访数据，一个月的结果无法确定持久性，后续扩展研究和六个月随访数据将提供产品特性的更多信息，同时公司从HEPLISAV和COVID疫苗合作中获得了1018佐剂的持久性数据 [65][66][67] 问题5：针对老年人的扩展研究的逻辑 - 进行该研究一是为确认该年龄段的免疫原性与年轻群体相似，二是收集该年龄段的安全性数据，因为该年龄段人群将参与三期研究 [72] 问题6：股票回购计划的额外回购意愿 - 公司认为股票回购是向股东返还资本的有效工具，但首要目标是为股东创造长期价值，包括最大化HEPLISAV价值、推进临床阶段管道项目和寻找外部合作机会，目前会完成已授权的回购计划，后续是否增加回购将视情况而定 [75][76][77] 问题7：从业务发展（BD）角度看，公司目标领域是否有好的交易机会，以及实现BD目标的信心和时间框架 - 公司持续评估市场情况，认为市场不断变化，已设定高标准，相信有符合公司的合理目标，对实现高价值交易有较高信心，但因情况复杂暂无法提供更多评论 [82][83][84] 问题8：带状疱疹疫苗安全性差异化的商业相关性及推动市场份额增长的程度 - 公司认为前期一期试验中看到的安全性差异有意义，但需通过市场研究验证产品特性，商业执行同样关键，目前无法确定具体的安全差异水平 [86][87] 问题9：HEPLISAV - B市场份额在2030年后的持久性 - 公司认为市场份额具有持久性，通过与零售渠道的长期合作和伙伴关系，能够持续吸引患者，同时需保持商业努力以维护品牌优势 [89][90][92] 问题10：HEPLISAV业务的季节性情况及2025年初表现 - 2024年第四季度有传统季节性，假期期间医疗保健利用率降低；2025年第一季度开局良好，零售渠道对非呼吸道疫苗的关注更早，预计与去年不同，第一季度的下滑不会像去年那样明显 [97][98][100] 问题11：医疗保险报销政策变化及对HEPLISAV - B市场份额的影响 - 乙肝疫苗在医疗保险中可通过名册计费在零售药店报销，这使HEPLISAV - B与Twinrix在零售渠道的准入机会平等，有望支持市场份额增长和市场规模扩大 [102][103][104] 问题12：带状疱疹项目免疫反应各要素的重要性层次及决策依据 - 公司认为CD4 T细胞至关重要，但评估免疫原性时需综合考虑免疫反应的所有要素，因为缺乏明确的相关性指标，CD4 T细胞反应相对更重要 [107][108][109] 问题13：2025年第一季度业务强劲开局的驱动因素及是否包含在指导范围内 - 第一季度强劲开局主要是零售药店更早转向非呼吸道疫苗计划，流感季节的影响暂未纳入HEPLISAV - B指导范围，但整体开局有利于全年增长和市场份额提升 [118][119] 问题14：研发费用增长的时间安排 - 研发费用预计增长高个位数百分比，主要由国防部鼠疫项目的全年费用和带状疱疹一期/二期研究前三个季度的费用驱动 [120][121] 问题15：带状疱疹项目三期全球研究的规模和时间预期 - 公司表示需等待数据、与监管机构沟通并评估BD和合作努力后制定计划，目前过早提供细节，可参考Shingrix的开发计划 [126][127][128] 问题16：鼠疫疫苗项目的潜在市场规模 - 市场规模取决于政府对威胁的评估，目前与国防部的合作主要关注军队需求，全球气候也会产生影响，公司目标是优化产品特性，后续再评估机会 [130][131][132] 问题17：公司对带状疱疹项目三期试验的支付意愿 - 公司有明确的业务发展战略，计划利用一期/二期数据进行美国以外市场的业务发展，以降低进入三期试验的财务风险，若免疫原性良好，公司愿意推进项目，理想情况是有外部合作伙伴承担商业化和试验成本 [138][139]