As filed with the Securities and Exchange Commission on July 3, 2024. Registration No. 333-279121 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SERINA THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in our Charter) Delaware 2834 82-1436829 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on June 14, 2024. Registration No. 333-279121 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SERINA THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in our Charter) Delaware 2834 82-1436829 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification ...

公司更名与合并 - 2024年3月26日公司完成合并交易，原AgeX Therapeutics更名为Serina Therapeutics[7][50] - 合并生效时，每股Legacy Serina流通股转换为0.97682654股AgeX普通股，AgeX向Legacy Serina股东发行5913277股普通股[8] 认股权证与证券发售 - 2024年3月19日，AgeX向股东发放认股权证股息，每5股AgeX普通股可获3份认股权证，行权价13.20美元，2025年7月31日到期[9] - 激励认股权证行权价18.00美元，在合并结束四年后到期[9] - 招股书涉及公司最多发售1500284股可通过行使认股权证获得的普通股、1500284份激励认股权证及1500284股可通过行使激励认股权证获得的普通股[15] - 出售证券股东最多发售4156509股普通股，包括1133593股可通过行使认股权证获得的普通股、1133593股可通过行使激励认股权证获得的普通股及1889323股已发行普通股[16] 股价与股权情况 - 2024年5月2日，公司普通股最后报告销售价格为每股8.8999美元[18] - Legacy Serina普通股面值为每股0.01美元[32] - 截至2024年5月1日，行使所有认股权证前公司有8413889股普通股流通，假设现金行使所有认股权证后有11414457股[58] - 后合并认股权证行使价为每股13.20美元，激励认股权证行使价为每股18.00美元[58] - 假设全部认股权证现金行使，公司将从认股权证行使中获得约4680万美元，用于一般公司用途[58] - 出售证券股东提供1889323股已发行普通股用于转售，公司不从此类销售中获得收益[58] 公司性质与上市情况 - 公司是“新兴成长型公司”，选择遵守某些简化披露和监管要求[19] - 公司普通股在NYSE American Market上市，股票代码为“SER”[18] 业务与发展阶段 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发治疗神经系统疾病和疼痛的药物候选产品[47] - 公司产品候选均处于临床前开发阶段，商业化需大量额外资本支出、开发、测试和监管批准[77] 财务状况 - 截至2023年12月31日公司累计亏损约3320万美元，预计未来持续经营亏损和负现金流[73] - 公司未实现产品销售收入，未来几年也可能无法实现，盈利依赖产品候选开发和监管批准[74] 未来风险与挑战 - 公司有经营亏损历史，预计可预见未来将持续，且无法预测未来亏损程度及能否盈利[60] - 产品候选商业化面临诸多挑战，包括临床开发、监管审批、市场接受度等，结果不确定[75] - 获得FDA和外国监管机构批准时间不可预测，通常需数年，且临床研究结果不确定[78] - 临床研究可能因多种原因延迟或失败，包括监管要求、患者招募、试验设计等[81] - 公司运营结果受多种因素影响，季度和年度波动大，难以预测未来表现[69] - 公司依赖外部资金维持运营，若无法获得足够资金，可能需削减研发项目或无法持续经营[73] - 即使产品候选获批，商业化也可能产生高额成本，公司可能仍无法盈利，需额外资金支持[76] - 临床研究面临多种风险，如承包商违规、监管机构不同意设计和数据解读等[83] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，影响产品商业前景和公司财务[84] - 非临床和临床试验的初步、中期和顶线数据可能与最终数据不同，需谨慎看待[85] - 产品候选物可能因多种原因不适合临床开发或无法获得监管批准[93] - 产品候选物申请快速通道或突破性疗法指定不一定能加快开发和审批，也不保证获批[95] - 即使获得FDA加速批准，公司也需满足严格上市后要求，FDA可能撤回批准[100] - 若产品候选物未获加速或其他形式的快速开发、审批，将延迟商业化、增加成本并损害竞争力[101] - 申请FDA孤儿药指定不一定能获得或维持该指定及相应益处[102] - 临床试验患者招募困难会导致试验延迟或受影响，原因包括竞争、患者倾向等[106][107] - 无法招募足够受试者会导致试验延迟、成本增加、公司价值下降等后果[108] - 产品候选药物可能出现不良事件，影响监管批准、商业化和公司财务[110] - 产品获批后出现不良副作用会导致监管撤回或限制批准等后果[114] - 公司寻求战略伙伴或授权安排可能无法实现预期收益，面临竞争和整合等问题[115][116] - 公司依赖合同制造组织（CMOs）生产，会降低对生产的控制，面临多种风险[117][118] - 公司或 CMOs 可能面临原材料短缺问题，影响业务[120] - 产品生产若不符合cGMP等法规要求，可能导致临床试验或商业销售暂停、设施关闭等后果[123][124][125] - 依赖第三方进行非临床研究和临床试验，若其未按要求执行，可能导致开发计划延迟或失败[127][128][129] - 产品责任索赔可能导致公司财务受损、资源紧张和产品商业化前景受损，保险可能不足以覆盖所有责任[133][134][135] - 成功开发的产品若未获市场广泛认可，公司销售收入将受限[136][139] - 公司无销售和营销基础设施，建立或外包销售和营销职能均有风险[140][141][144] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先获监管批准或开发出更优疗法，影响公司财务和商业化能力[145] - 公司可能面临竞争对手产品专利相关诉讼，知识产权保护存在挑战[150] - 公司产品开发和商业化依赖合作，合作存在终止、无法履行义务等风险[151] - 公司依赖第三方提供数据，数据不准确可能影响业务[152] - 公司产品商业化后可能受不利定价法规、报销政策和医疗改革影响[153] - 公司产品报销情况不确定，可能影响商业化和财务状况[154] - 合并可能限制公司未来使用净经营亏损结转的能力，增加未来税务负债风险[156] - 专利诉讼或其他程序可能增加公司运营损失，影响开发、销售等活动，且公司可能无足够资源应对[162] - 若公司或合作伙伴因侵犯第三方知识产权被起诉，可能成本高昂、耗时，不利结果会影响业务[164] - 若侵权指控成立，公司可能需支付巨额赔偿和/或持续特许权使用费等[165] - 公司员工可能引发涉及前雇主商业秘密或专有信息的索赔，诉讼成本高且影响公司[167] - 生物技术和制药行业知识产权诉讼多，公司可能面临相关诉讼，结果不确定[168] - 若无法成功应对侵权索赔或获得合理许可，公司产品商业化能力将受不利影响[170] - 维护专利需遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利保护减少或丧失[172] - 公司可能因未满足相关要求无法获得专利期限延长，导致收入减少[176] - 美国和其他司法管辖区专利法变化可能降低专利价值，增加专利申请和维护的不确定性和成本[178] - 美国最高法院过去十年的裁决缩小了专利保护范围，削弱了专利所有者权利，增加公司未来获取和执行专利的不确定性[179] - 公司商标可能被侵权或挑战，且在美国使用的产品名称需获FDA批准，否则可能需投入额外资源[187][188] - FDA监管审批流程漫长、不可预测，公司产品候选药物临床开发和审批可能会有显著延迟[192] - 若产品候选药物获批，公司将面临持续监管义务和审查，不遵守规定可能受罚[193] - 制造商和生产设施需遵守FDA等监管要求，公司和合作方需在监管合规各方面持续投入[194] - FDA批准产品可能有限制条件，包括潜在昂贵的上市后测试，且严格监管产品营销等活动，违规可能担责[195][196] - 未遵守监管要求可能导致批准标签修订、进行上市后或临床研究、实施分销限制等[197] - 未遵守监管要求的其他潜在后果包括产品营销或制造受限、召回、罚款、FDA拒绝批准申请等[197] - FDA和其他监管机构政策可能改变，新法规或影响产品候选药物批准[199] - 公司若不能适应监管变化或保持合规，可能失去营销批准并影响盈利[199] - 国外市场额外监管负担和风险或限制公司增长[200] - 公司未来增长部分取决于在国外市场开发和商业化产品候选药物的能力[200] - 公司在国外市场推广产品候选药物需先获监管批准，且不一定能获得[200] - 国外获得监管批准需符合各国不同的安全、疗效等监管要求[200] - 公司在国外市场商业化产品候选药物将面临复杂监管、税务等风险[200] - 部分国外国家知识产权保护力度较弱[200]

As filed with the Securities and Exchange Commission on May 3, 2024. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SERINA THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in our Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Delaware 2834 82-1436829 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 601 Genome Way, Su ...

证券发售 - 公司拟发售至多6,951,872股普通股及等额普通股认股权证、至多6,951,872份预融资认股权证及等额普通股认股权证，配售代理权证可认购至多278,075股普通股[8] - 预融资认股权证购买价为普通股及认股权证公开发行价减0.0001美元，行权价为0.0001美元/股[9] - 2024年4月24日，公司普通股在纳斯达克资本市场的最后报告成交价为1.87美元/股[10] - 聘请Maxim Group LLC为独家配售代理，若出售所有发售证券，将按约定支付配售代理费，公司承担发售相关所有成本[11] - 普通股及普通股认股权证的公开发行价将在定价时由公司、配售代理和投资者确定，可能低于当前市场价格[12] - 本次发售将于2024年6月17日结束，除非公司提前决定终止[13] - 公司同意报销配售代理最高100,000美元的发售相关费用，包括法律费用[19] - 预计此次证券发售净收益约1160万美元，假设公开发行价每股1.87美元，每0.25美元增减会使净收益增减约160万美元，每100万股增减会使净收益增减约170万美元[111] 研发进展 - 公司是临床阶段制药公司，专注帕金森病等神经退行性疾病药物研发[38] - 2021年开始Risvodetinib临床开发，2023年1月启动201试验，截至2024年4月23日，32个试验点开放，92名参与者入组，44人完成12周给药[38] - 201试验评估三种剂量，随机分组，主要终点是安全性和耐受性，15个次要终点评估治疗效果[39] - 对201试验中11名患者分析显示，200mg剂量组平均改善 -8.7分，安慰剂组增加 +1.7分，平均差距 -10.4分[39] - 2023年3月开启Risvodetinib治疗MSA的IND申请，获0.39百万美元资助进行动物模型研究[41] - Risvodetinib早期进展动物模型研究显示，20周每日给药后功能活动接近正常，病理蛋白显著减少[41] - Risvodetinib获FDA孤儿药认定，计划在欧盟19个、美国6个试验点开展至少120名患者的2期研究[41] - IkT - 001Pro在66名健康志愿者中完成三部分剂量探索/剂量等效性研究，600mg的IkT - 001Pro与400mg甲磺酸伊马替尼生物等效，900mg的IkT - 001Pro是递送相当于600mg甲磺酸伊马替尼的首选剂量，800mg的IkT - 001Pro与600mg甲磺酸伊马替尼近乎等效[42] - 公司开发的Risvodetinib（IkT - 148009）片剂配方使药物浓度几乎翻倍[46] 财务数据 - 截至2023年12月31日，公司累计亏损66900725美元，现金及现金等价物为9165179美元，有价证券为4086873美元[77] - 截至2024年4月24日，2266136股可在行使流通在外认股权证时发行，加权平均行使价为每股7.64美元[67] - 截至2024年4月24日，985280股可在行使2020年和2011年股权激励计划下流通在外股票期权时发行，加权平均行使价为每股10.33美元[67] - 截至2024年4月24日，2020年股权激励计划预留988792股用于未来发行[67] - 2024年2月公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订协议，可通过其发售普通股，总发行价最高达5659255美元[79] - 截至2023年12月31日，公司每股有形净资产约为1.66美元[85] - 公司董事、高管、持股超5%股东及其关联方合计持有约15.9%的流通普通股，截至2024年4月24日，Werner博士个人持有约14.6% [96] 未来展望 - 公司可能在2024年下半年公布201试验结果，并计划将试验延长12个月[37] - 公司管理层将把本次发行所得净收益用于将Risvodetinib（IkT - 148009）的201试验延长最多12个月等[87] - 计划用此次发售净收益将Risvodetinib的201试验延长12个月，支持生物标志物项目扩展等[112] 其他信息 - 公司是“新兴成长型公司”，选择遵守某些简化披露和监管要求[15] - 2023年全球肺动脉高压（PAH）市场规模为76.6亿美元，预计2024 - 2030年的复合年增长率为5.4%，美国约有30000例PAH病例[45] - IkT - 001Pro在美国的专利保护至2033年，Risvodetinib（IkT - 148009）至2036年[51] - 截至2024年4月10日，公司专利组合包括美国9项已授权专利和4项待决专利申请、国外11项已授权专利和4项待决专利申请，专利有效期在2033 - 2037年[52] - 2024年2月1日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC达成至多约570万美元的股权销售协议，代理商佣金为总收益的3%，截至发售日已售出290564股，公司净收入777910美元[55][57] - 公司2024年1月19日与FDA审查团队就IkT - 001Pro生物等效性研究和审批途径进行会议讨论[43] - 公司2024年4月5日与FDA心脏病和肾病部门进行会议，讨论利用300mg或450mg IkT - 001Pro进行2/3期试验的计划[45] - 公司作为新兴成长型公司符合JOBS法案规定，可享受特定的简化报告要求，包括免审计师对财务报告内部控制有效性的认证等[59][62] - 公司将保持新兴成长型公司身份至最早发生的以下情形：年度总收入达12.35亿美元、被视为“大型加速申报公司”、三年内发行超10亿美元非可转换债务证券、2025年12月31日[61] - 公司普通股市场价格可能因多种因素波动，如公司临床研究结果、竞争对手情况、监管动态等[92][93] - 公司未来可能需要额外资金，股权或债务融资可能导致现有股东股权稀释[95] - 公司授权股本为1.1亿股，其中1亿股为普通股，1000万股为优先股[127][131] - 截至2024年4月24日，有985280股普通股期权未行使，加权平均行使价为每股10.33美元[134] - 公司修订后的公司章程某些条款需公司已发行股票三分之二以上投票批准[135] - 公司董事会有权在无需股东进一步行动情况下发行最多1000万股优先股[133] - 公司董事会分为三类，每类任期分别至2024、2025、2026年年会，每年选举任期三年的董事[137] - 特定公司章程条款需66 2/3%已发行普通股的赞成票才能修改[145] - 《特拉华州一般公司法》禁止公司与持有15%或以上已发行有表决权股票的股东进行业务合并三年，存在特定例外情况[149] - 股东提名董事候选人需在会议通知发出前90至120天书面通知公司[143] - 股东只能在正式召集的年会或特别会议上采取行动，不得通过书面同意采取行动[144] - 公司及高管和董事同意在本次发行结束后六个月的锁定期内，不直接或间接处置公司普通股或可转换、可行使或可交换为普通股的证券，配售代理可自行决定放弃这些锁定期协议的条款[193] - 根据配售代理协议条款，本次发行结束后九个月内，Maxim对公司未来的股权、股权关联或债务融资（不包括商业银行债务）有优先拒绝权[196] - 公司还同意向配售代理支付相当于总收益7.0%的尾随费用和已售证券4.0%的认股权证费用，如果在与配售代理的合作期内由其介绍的投资者在合作期结束后九个月内为公司融资提供资本[197] - 配售代理未来可能在日常业务中为公司提供各类咨询、投资、商业银行及其他服务并收取惯常费用和佣金[199] - 除招股说明书披露外，公司目前与配售代理无进一步服务安排[199] - 配售代理可能被视为《证券法》第2(a)(11)条所指的承销商[200] - 配售代理收取的佣金和作为本金出售公司证券实现的利润可能被视为《证券法》下的承销折扣或佣金[200] - 配售代理需遵守《证券法》和《交易法》要求，包括规则10b - 5和《交易法》下的M条例[200] - 相关规则和条例可能限制配售代理买卖公司证券的时间[200] - 配售代理不得就公司证券进行任何稳定价格活动[200] - 配售代理在完成分销参与前，除《交易法》允许外，不得投标或购买公司证券，也不得诱导他人购买[200]

As filed with the Securities and Exchange Commission on April 19, 2024 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 AIM ImmunoTech Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 2117 SW Highway 484 Ocala FL 34473 (352) 448-7797 (Address, including zip code, and tel ...

As filed with the Securities and Exchange Commission April 11, 2024 Registration Statement No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 HOTH THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 2834 82-1553794 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 590 Madison A ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on February 29, 2024. Registration No. 333-276124 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 4 TO REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 92-1954864 (I.R.S. Employer FORM S-1 Id ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on February 5, 2024. Registration No. 333-276124 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 TO FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 92-1954864 (I.R.S. Employer Ide ...

融资发行 - 拟公开发售最多960,000股普通股、960,000份认股权证、960,000份预融资认股权证，对应普通股最多2,880,000股[8] - 假设每股普通股和认股权证组合发行价12.46美元，为2024年1月30日收盘价[9] - 购买者可选择预融资认股权证避免持股超4.99%（或9.99%）[11] - 预融资认股权证购买价为普通股发行价减0.001美元[12] - 发行预计不迟于开始后两个工作日完成，2024年2月14日结束，可提前终止[15][16] - 聘请Roth Capital Partners, LLC为独家配售代理，费用为总购买价6.5%[17][18] - 假设不行使认股权证等，发行后有1,258,281股普通股流通[116] - 扣除费用预计发行净收益约1070万美元用于研究等[116] 业绩与财务 - 2022和2021财年净运营亏损分别为1100万美元和3270万美元，预计未来继续亏损[142] - 截至2023年9月30日持有现金及等价物1110万美元，需大量资金完成试验和商业化[113] - 截至2023年12月31日经调整有298,281股普通股流通[124] 产品与研发 - 计划2024年初招募患者进行口服左西孟旦LEVEL试验[42] - 已暂停伊马替尼3期试验计划[42] - 左西孟旦在58个国家获批治急性失代偿性心力衰竭，超150万患者接受过治疗[54] - 2023年获两项美国专利涵盖左西孟旦用途，欧洲待决专利或2024年提供保护[50] - HELP研究显示左西孟旦多项指标有显著改善[62] - 2023年11月FDA批准TNX - 103治疗PH - HFpEF的IND申请，LEVEL研究已启动[75] - 伊马替尼治疗PAH 2期未达主要终点，3期达终点但因高退出率撤回申请[79] - TNX - 201于2020年第二季度获FDA孤儿药认定[185] 市场与合作 - 2013年收购Phyxius Pharma资产获左西孟旦北美权利，2020年许可范围扩大[56] - 2021年1月收购PHPrecisionMed Inc.，有权商业化含伊马替尼的治疗PAH药物[80][108] 公司运营 - 截至2023年12月31日有5名全职和1名兼职员工[105][162] - 2023年1月4日1比20、2024年1月2日1比80反向股票分割生效[109][110] - 2024年1月11日收到纳斯达克通知，计划2月26日前提交合规计划[111][135] - 董事和高管自招股书日期起90天内禁售相关证券[117] 风险提示 - 独立会计师对公司持续经营能力存重大疑虑，预计筹资无法满足业务需求[36] - 发行认股权证有投机性，市场价值不确定[147] - 投资者购买普通股将立即遭受摊薄，未来可能出售大量证券[150] - 股价过去波动大，未来可能继续波动并面临诉讼[153] - 新冠疫情等可能影响业务和财务结果[158] - 无获批销售药品，获批过程漫长、昂贵且不确定[165] - 临床研究结果可能有差异，影响业务和股价[170] - 与第三方合作、临床测试延迟、行业竞争等有风险[171][174][176] - 无法吸引和留住人员可能影响产品开发和商业化[162] - 产品获批后受监管，违规有不利影响[184] - 获得孤儿药认定不一定能保护产品免受竞争[187] - 第三方支付方报销不确定影响产品市场和盈利[191] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债[198]