文章核心观点 公司将于2025年5月7日盘后公布2025年第一季度财务结果，并于当天下午4:30（美国东部时间）举行网络直播讨论财务结果和公司进展 [1] 公司信息 - 公司是一家晚期临床肿瘤公司，专注为RAS成瘾癌症患者开发靶向疗法 [1][3] - 研发管线包括RAS(ON)抑制剂，用于抑制RAS蛋白的多种致癌变体 [3] - 目前处于临床开发阶段的RAS(ON)抑制剂有daraxonrasib（RMC - 6236）、elironrasib（RMC - 6291）和zoldonrasib（RMC - 9805） [3] - 预计RMC - 5127将是下一个进入临床开发的RAS(ON)抑制剂 [3] - 研发管线中的其他开发机会集中在RAS(ON)突变选择性抑制剂，如RMC - 0708（Q61H）和RMC - 8839（G13C） [3] 网络直播信息 - 可通过https://ir.revmed.com/events - and - presentations收听直播或获取存档网络直播 [2] - 直播结束后，重播将在公司网站上至少保留14天 [2] 联系方式 - 媒体联系邮箱为media@revmed.com [4] - 投资者联系邮箱为investors@revmed.com [4]

文章核心观点 Lucid Diagnostics公司宣布将于2025年5月14日上午8点30分举办业务更新电话会议和网络直播，届时公司董事长兼首席执行官将介绍业务情况和增长战略，首席财务官将讨论2025年第一季度财务结果 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年5月14日上午8点30分（东部时间） [1] - 网络直播可在公司网站luciddx.com的投资者关系板块观看 [2] - 美国境内拨打1 - 800 - 836 - 8184，国际拨打1 - 646 - 357 - 8785参加电话会议，需向接线员提供会议名称“Lucid Diagnostics Business Update” [2] - 会议结束后，重播将在公司网站luciddx.com的投资者关系板块提供30天 [3] 公司介绍 - 公司是商业阶段的癌症预防医疗诊断公司，为PAVmed子公司 [1][4] - 专注于数百万胃食管反流病患者，这些患者有患食管癌前期病变和癌症风险 [4] - 公司的EsoGuard®食管DNA测试和EsoCheck®食管细胞采集设备是首个且唯一商用的、旨在通过广泛早期检测食管癌前期病变来预防癌症和癌症死亡的工具 [4] 信息获取 - 更多公司信息可访问www.luciddx.com，更多母公司PAVmed信息可访问www.pavmed.com [5]

公司合作与商业化协议 - 国际制药公司Er-Kim与Puma Biotechnology签署协议 获得NERLYNX®在部分东欧和中亚国家的商业化权利 [1] - 协议覆盖国家包括亚美尼亚 阿塞拜疆 白俄罗斯 格鲁吉亚 哈萨克斯坦 吉尔吉斯斯坦 俄罗斯 塔吉克斯坦 土库曼斯坦和乌兹别克斯坦 [2] - NERLYNX®是一种靶向HER2的处方药 用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌 [3] 乳腺癌治疗市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见癌症类型 2022年新增病例230万例 相关死亡67万例 [4] - 治疗可及性存在显著地区差异 Er-Kim首席执行官强调通过合作改善CIS地区患者获得治疗的机会 [5] 公司概况 - Er-Kim成立于1981年 专注于生物制药创新 与40多家全球领先企业合作 [6] - 公司业务覆盖6亿患者 全球拥有280多名专业人员 年收入超过2.6亿欧元 [6] - Puma Biotechnology专注于癌症治疗创新药物的开发和商业化 [7] 产品管线与研发进展 - NERLYNX®已获美国FDA批准用于早期和转移性HER2阳性乳腺癌治疗 [7] - Puma Biotechnology在2022年获得alisertib的独家许可 正在开发用于小细胞肺癌和乳腺癌治疗 [8] - 2024年启动了alisertib针对小细胞肺癌和乳腺癌的两项II期临床试验 [8]

Oslo, Norway, 30 April 2025 – Zelluna (OSE: ZLNA), a company pioneering allogeneic ‘off the shelf’ T Cell Receptor based Natural Killer (TCR-NK) cells for the treatment of cancer, invites to a webcast presentation of its first quarter 2025 results, on Thursday, May 8, 2025. The presentation can be followed as a live webcast accessed through a link on www.zelluna.com at 09:00 CET on Thursday, May 8, 2025. The webcast presentation will be available on the Zelluna website, and it will be possible to post quest ...

核心观点 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对Phesgo®的欧盟标签更新给予积极意见 建议批准该药物在临床环境外(如患者家中)由医疗专业人员使用 [1] - Phesgo®是Perjeta®(帕妥珠单抗)和Herceptin®(曲妥珠单抗)的皮下固定剂量组合 用于治疗HER2阳性乳腺癌 [3] - 若获批 将显著减轻医疗系统压力 数据显示91%患者偏好家庭给药而非诊所治疗 [2] 市场与经济效益 - 2017-2023年十大经济体HER2阳性乳腺癌的社会经济负担达5900亿美元 预计2032年将增至1万亿美元 [2] - 在西欧地区 从静脉注射转为Phesgo®皮下给药可降低80%治疗管理成本 [5] - 85%乳腺癌患者偏好皮下注射而非静脉注射 [5] - 2017-2023年公司HER2阳性乳腺癌药物累计为十大经济体贡献82亿美元经济增长 [6] 临床优势 - Phesgo®皮下注射仅需约8分钟 相比静脉注射节省数小时 [4] - 临床数据显示家庭给药可行且安全 未观察到新安全信号 [2] - 新辅助治疗中Perjeta®方案使病理完全缓解率较Herceptin®方案提高近一倍 [4] - 辅助治疗中显著降低早期HER2阳性乳腺癌复发或死亡风险 [4] 患者获益 - 家庭治疗可减少医院通勤时间 降低焦虑感 最小化对日常生活干扰 [2] - HER2阳性乳腺癌占乳腺癌患者15-20% 每年全球新增近50万病例 [2][6] - 靶向治疗显著改善生存率 使长期生存成为可能 [6] 产品背景 - Phesgo®已在120多个国家/地区获批 作为静脉注射Perjeta和Herceptin的替代方案 [2] - 治疗方案需通过伴随诊断确定适用人群 [6] - 公司拥有30年HER2通路研究经验 开发了Herceptin® Perjeta® Kadcyla®等系列药物 [6] 公司信息 - 罗氏成立于1896年 是全球最大生物技术公司和体外诊断领导者 [8] - 通过诊断与制药业务结合 推动个性化医疗发展 [8] - 旗下基因泰克为全资子公司 持有中外制药多数股权 [9]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对罗氏Phesgo更新欧盟标签给出积极意见，若获批，医护人员可在临床环境外给药，这符合患者偏好且有望缓解医疗系统压力、降低成本 [1][3] 分组1：Phesgo相关信息 - Phesgo是Perjeta和Herceptin的皮下固定剂量组合药物，用于治疗HER2阳性乳腺癌，已在超120个国家/地区获批 [1][4][5] - 若获批，医护人员可在临床环境外（如患者家中）给药，最终审批决定预计近期由欧盟委员会给出 [1] - 临床、真实世界和生物等效性数据等支持CHMP积极意见，显示医护人员在家给药可行、受患者青睐且无新安全信号 [3] - 在西欧，从静脉注射转为Phesgo皮下注射可降低治疗成本达80%，85%患者偏好皮下注射 [4] - Phesgo皮下注射约8分钟，比标准静脉注射耗时短 [6] 分组2：HER2阳性乳腺癌情况 - 每年全球近50万人被诊断为HER2阳性乳腺癌，治疗影响患者工作和社会贡献能力 [2] - 2017 - 2023年，十大主要经济体中HER2阳性乳腺癌社会经济负担近5900亿美元，预计到2032年增至近1万亿美元 [3] - HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌患者的15 - 20% [8] - 靶向疗法改变了HER2阳性乳腺癌患者生存结局，长期生存成为可能，2017 - 2023年，罗氏相关药物为十大主要经济体经济增长累计贡献82亿美元 [9] 分组3：罗氏公司情况 - 罗氏在HER2通路研究超30年，致力于改善HER2阳性乳腺癌患者健康、生活质量和生存状况 [7] - 公司药物及伴随诊断测试为HER2阳性和三阴性乳腺癌带来突破性成果，正研究其他亚型乳腺癌新生物标志物和治疗方法 [11] - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，是个性化医疗先驱 [12] - 125多年来，可持续发展是罗氏业务组成部分，公司致力于2045年实现净零排放 [13] - 美国基因泰克是罗氏集团全资子公司，罗氏是日本中外制药大股东 [13]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总收入为2.35亿美元，包括ADCETRIS净销售额1.64亿美元和PADCEV净销售额3400万美元 [22] - 2020年第一季度特许权使用费收入增至2000万美元，高于2019年第一季度的1600万美元，主要源于武田销售ADCETRIS和罗氏销售Polivy的特许权使用费 [23] - 2020年第一季度合作收入为1600万美元，低于去年第一季度的4500万美元，原因是去年武田因ADCETRIS在欧盟获批用于一线霍奇金淋巴瘤支付的3000万美元里程碑款项 [23] - 2020年第一季度销售成本增至2900万美元，反映了ADCETRIS和PADCEV的成本，包括第一季度支付给安斯泰来的1600万美元PADCEV利润分成 [24] - 2020年第一季度研发费用为1.95亿美元，较2019年增长，反映了公司在产品线的更高投资 [24] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为1.22亿美元，较2019年增加，反映了PADCEV和TUKYSA的商业化努力 [25] - 第一季度末公司现金和投资为8亿美元，此外还持有约1.04亿美元Immunomedics普通股，按市值计价导致非现金损失，第一季度总投资损失为5600万美元，4月公司变现剩余投资，产生现金1.75亿美元，总收益（包括往年销售）为2.1亿美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 ADCETRIS - 2020年第一季度净销售额为1.64亿美元，较2019年第一季度增长22%，公司维持2020年全年ADCETRIS净销售额在6.75 - 7亿美元的指引 [6] - 在美国和加拿大，第一季度净销售额增长得益于霍奇金淋巴瘤和TCL的一线适应症 [17] PADCEV - 2019年12月获批，上市后第一个完整季度（2020年第一季度）美国净销售额为3400万美元 [10] TUKYSA - 获批用于与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗转移性HER2阳性乳腺癌，包括脑转移患者，公司通过虚拟沟通渠道推出该产品，上市近两周，受到乳腺癌社区的欢迎 [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司扩大了商业产品组合，拥有三种一流或同类最佳的癌症药物，继续推进已获批产品的临床开发和商业化，同时推进早期产品线的发展 [5] - 与武田合作推进ADCETRIS的全球监管进展，与安斯泰来合作开发和商业化PADCEV，与Genmab合作开发tisotumab vedotin [7][9][13] - 投资TUKYSA的广泛开发计划，为其在欧洲的商业运营做准备 [12] - 推进早期临床产品线，包括多种ADC和新型免疫治疗药物 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID - 19疫情带来了动态环境，可能会对公司产生影响，但公司已采取措施保护员工、患者和医疗专业人员的健康和安全，同时推进业务运营，目前业务连续性良好，能够支持癌症患者的治疗需求 [28] - 公司对未来前景持乐观态度，凭借多元化的商业产品组合、不断增长的收入以及多个项目在多种癌症类型中的重大机会，公司处于有利地位 [16] 其他重要信息 - 公司与第一三共就乳腺癌药物Enhertu和其他产品候选药物中某些技术的所有权纠纷，4月27日裁定该纠纷应通过仲裁解决，公司认为这是积极进展 [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PADCEV快速增长的关键驱动因素、未来的推出轨迹以及第一季度是否有大量患者 - 公司对PADCEV第一季度3400万美元的净销售额感到满意，难以判断是否有库存积累或积压需求，该药物为膀胱癌患者提供了重要治疗选择，销售模式为即时交付，通常医生下单意味着有患者需要 [43][44] 问题2: COVID - 19对ADCETRIS使用的影响以及tisotumab vedotin数据公布时间推迟的原因 - ADCETRIS是一款优秀药物，全球销售额去年首次突破10亿美元，过去两年销售额翻了一番，第一季度通常是销售淡季，难以确定COVID - 19是否影响了少量淋巴瘤患者接受治疗，公司未改变全年销售指引，对今年晚些时候公布的五年数据感到兴奋 [49][50][51] - tisotumab vedotin数据公布时间可能推迟到第三季度，这是为了确保数据的准确性和完整性，公司正在努力尽快公布数据 [52] 问题3: TUKYSA药房共付费用是否会成为患者获取药物的障碍以及相关计划，EV - 103研究中铂类 eligible 患者的数据公布时间 - 公司通过已建立的Secure Program为符合条件的商业保险患者提供共付费用援助，以减少患者的自付费用 [59] - EV - 103研究中新增队列于1月开始招募，共招募150名患者，随机接受PADCEV加Keytruda或PADCEV单药治疗，目前无法透露数据公布时间，需等待招募完成后确定 [57][58] 问题4: 关于PADCEV与FDA就一线加速批准的讨论情况、COVID - 19对PADCEV推出的影响以及市场渗透率 - 公司与FDA的互动良好，已发布相关新闻稿，但最终审批仍取决于FDA对数据的审查，目前未提供具体时间表，随着试验进展会提供更多信息 [64][65][66] - 无法排除COVID - 19对PADCEV的影响，但公司对3400万美元的净销售额感到满意，医生正在使用该药物，公司对其未来前景持乐观态度，目前未提供市场渗透率数据 [67][68][69] 问题5: EV - 201队列2在膀胱癌中的增量机会以及与默克合作在肌肉浸润性膀胱癌患者中的潜在上市途径 - EV - 201队列2招募的是未接受顺铂治疗但接受过PD - 1或PD - L1抑制剂治疗的患者，这是一个有意义的高未满足需求人群，公司希望在数据成熟后提供更多时间方面的指导，预计可能在今年晚些时候获得结果 [74][75] - 公司很高兴能够加入默克的注册试验，通过与默克合作，公司在肌肉浸润性膀胱癌患者中获得批准的潜力得到了提升，试验的终点包括病理完全缓解和无事件生存等，具体细节将通过ct.gov等渠道公布 [76][77] 问题6: 维持全年指引中隐含的COVID - 19影响以及对ADCETRIS和费用指引有信心的因素 - ADCETRIS是一款成熟的药物，医生和患者依赖它，随着时间推移，患者逐渐恢复接受治疗，公司认为维持指引是合理的 [82][83][84] - 公司管理团队努力将业务中断降至最低，第一季度研发费用按年计算略低于年度指引，但有多个试验正在加速进行，公司将继续推进这些试验 [85][86] 问题7: 在研究中是否收集nectin - 4表达信息以及如何在篮子试验中处理该问题 - 早期研究发现，在膀胱癌中，nectin - 4的H评分与反应率之间难以建立关联，因此在转移性环境中不需要诊断工具 [91][92] - 篮子试验EV - 202招募的是Nectin - 4高表达的癌症患者，公司会测量Nectin - 4表达，如果发现生物标志物与患者反应相关，公司会做好准备，但目前认为可能不需要 [93][94] 问题8: PADCEV第一季度强劲收入的处方主要来自学术医生还是社区医生，以及仲裁过程的时间和轮数 - 公司目前不计划区分PADCEV在学术和社区环境中的使用比例，目前处方来自学术和社区医生，公司对其使用情况感到满意，未来可能会提供相关信息 [97] - 公司未提供仲裁过程的具体时间框架，很高兴仲裁程序已启动，认为仲裁是解决纠纷的更有效和快速的途径，公司认为自己的案件很有说服力，会保护自己的知识产权 [99][100][101] 问题9: PADCEV在现实世界中的剂量灵活性以及治疗持续时间 - 公司未观察到医生调整PADCEV的给药时间表，公司有既定的给药方案，并且有关于治疗持续时间的可靠数据 [105] - 在COVID - 19初期，肿瘤诊所可能需要时间调整治疗安排，但患者对治疗的需求很高，诊所的主要关注点是给予患者治疗 [106][107] 问题10: PADCEV销售增长是否由更晚期患者驱动、是否看到与Keytruda联合使用以及是否有携带FGFR生物标志物的患者 - 公司认为PADCEV的使用广泛，适用于不同阶段的转移性膀胱癌患者，不认为销售增长仅由晚期患者驱动 [112][113] - 公司对PADCEV与Keytruda联合使用的数据感到满意，正在进行全球试验和加速试验，但目前无法评论实际临床中是否有联合使用情况，鼓励患者参加临床试验 [114][115] - 公司了解FGFR生物标志物，但不是关注重点，因为这只是膀胱癌的一小部分，公司希望帮助尽可能多的患者 [116] 问题11: CD30C提高耐受性的原因以及EV - 103数据的发表计划 - CD30C有不同的连接子、有效载荷和作用方式，在实验室和动物模型中表现令人兴奋，但在临床中是否优于ADCETRIS尚不确定，公司期待进一步研究 [124][125] - EV - 103研究结果很显著，是否发表正在考虑中，如有决定会及时更新 [125] 问题12: ADCETRIS的五年随访数据是否会影响医生的使用以及如何影响，TUKYSA在ASCO会议上的展示内容 - 一些医生认为五年数据是霍奇金淋巴瘤治疗的黄金标准，对于仍在犹豫是否使用ADCETRIS的医生来说，五年数据可能会有吸引力，尤其是在COVID - 19期间，不含博来霉素的治疗方案可以避免肺部毒性，对患者更有利 [128][129][130] - TUKYSA在ASCO会议上的展示将聚焦于对HER2CLIMB试验数据的分析，特别是脑转移患者的结果，以更清晰地解释脑部特定结果 [132][133] 问题13: EV - 103队列K和关键试验EV - 302的患者群体相似，是否会导致队列K的招募倾斜以及预期的招募时间 - 队列K与EV - 302有一定重叠，但EV - 302是一个全球性的大型试验，有足够的患者可以同时满足两个试验的招募需求，公司有信心能够顺利完成两个试验的招募 [138][139] 问题14: 进入ASCO会议时公司特别兴奋的早期资产以及SEA Sugar Engineered平台和CD40资产的进展 - 公司对SCA40项目感到兴奋，这是一个非ADC药物，未来会公布更多相关数据，但目前数据尚未准备好披露 [142][143] - 公司正在增加非ADC药物的研发，同时也在推进ADC药物的开发，早期资产很有潜力，未来一两年会有更多信息公布 [144][145] 问题15: EV - 103和修订后的III期试验是否足以提交申请，以及默克在未看到EV - 103数据的情况下修改正在进行的III期试验以纳入PADCEV的原因和是否意味着将该组合作为新的标准治疗 - 公司无法评论默克的想法，公司认为将PADCEV与Keytruda联合使用在肌肉浸润性膀胱癌中有潜力，因为PADCEV可以杀死癌细胞并创造免疫原性细胞死亡环境，有助于PD - 1抑制剂发挥作用，且Nectin - 4在膀胱癌各阶段表达一致，将两种有效药物联合使用是重要的潜在进展 [149][150][151]

公司财务发布安排 - 公司将于2025年5月13日美股市场收盘后发布2025年第一季度财务业绩 [1] - 管理层将在太平洋时间下午1:30（东部时间下午4:30）举行网络直播和电话会议讨论业绩及业务进展 [1] 投资者交流活动细节 - 网络直播链接及回放将在公司官网投资者关系页面提供 [2] - 需通过指定网址提前注册参与实时活动 [2] - 建议提前10分钟接入以确保及时连接 [3] 公司业务与技术 - 公司专注于通过早期癌症检测降低全球癌症负担 [4] - 核心技术结合新一代测序、大规模临床研究及先进机器学习与自动化软件 [4] - 甲基化靶向平台覆盖筛查至精准肿瘤全流程 包括多癌种早期检测、风险分层、微小残留病灶监测等 [4] 公司运营布局 - 总部位于加州门洛帕克 并在华盛顿特区、北卡罗来纳州及英国设有分支机构 [4]

业绩总结 - 2025年第一季度收入为1.68亿美元，同比增长8%[36] - 调整后的毛利润为7900万美元，同比增长11%[31] - 调整后的EBITDA为700万美元，同比增长102%[31] - 2025年第一季度净亏损为2592.3万美元，较上年减少[47] - 2025年第一季度总收入为168,035千美元，较2024年同期的156,240千美元增长7.5%[51] - 2025年第一季度毛利为73,246千美元，较2024年同期的65,469千美元增长11.9%[51] - 2025年第一季度调整后EBITDA为7,070千美元，较2024年同期的3,492千美元显著增长[53] - 2025年第一季度净损失为25,923千美元，较2024年同期的27,061千美元有所减少[53] 用户数据 - 临床NGS收入增长18%[17] - 临床测试量同比增长8%，达到32.6万单位[31] 未来展望 - 预计2025财年收入指导范围为7.47亿至7.59亿美元，同比增长13%至15%[38] - 2025年预计净损失范围为77,000千美元至85,000千美元[57] 新产品和新技术研发 - Pathline收购预计将增加1200万至1400万美元的收入[38] 现金流和财务状况 - 现金及现金等价物为3.46亿美元，较上年增长4.3%[36] - 2025年第一季度现金及现金等价物期末余额为346,194千美元，较2024年同期的331,914千美元有所增加[49] - 2025年第一季度净现金用于经营活动为25,327千美元，较2024年同期的25,915千美元有所改善[49] - 2025年第一季度投资活动提供的净现金为3,560千美元，较2024年同期的14,525千美元下降[49] 其他信息 - 调整后的毛利率提高至47%，较上年增加146个基点[32] - 2025年第一季度调整后毛利率为46.8%，较2024年同期的45.3%有所提升[51] - 2025年第一季度股权激励费用为10,754千美元，较2024年同期的7,774千美元增加[53]

文章核心观点 - 公司在2025年美国癌症研究协会年会上公布了下一代蒽环类药物Annamycin的研究成果 ，该药物能与多种FDA批准的抗癌一线疗法协同作用 ，有望拓展潜在市场并吸引合作伙伴 [1][2][4] 公司介绍 - 公司是一家处于3期临床阶段的制药公司 ，专注于开发治疗难治性肿瘤和病毒的候选药物 [6] - 公司的主要项目Annamycin是下一代蒽环类药物 ，旨在避免多药耐药机制并消除心脏毒性 ，目前正开发用于治疗复发或难治性急性髓系白血病和软组织肉瘤肺转移 [6][7] - 公司正在开展MIRACLE试验 ，评估Annamycin与阿糖胞苷联合治疗复发或难治性急性髓系白血病的效果 ，此前1B/2期研究成功后 ，公司认为已降低Annamycin治疗AML的开发风险 [8] - 公司还在开发WP1066 ，用于治疗脑肿瘤 、胰腺癌等癌症 ，以及一系列抗代谢物 ，如WP1122用于治疗致病病毒和某些癌症适应症 [9] 研究情况 - 研究旨在评估Annamycin与获批抗癌药物联用的疗效 ，确定其单独及与治疗伙伴联用的潜在临床应用 ，非脂质体形式的Annamycin和脂质体Annamycin分别在体外和体内与选定FDA批准药物进行测试 [2] - 此前实验中 ，Annamycin在体外对耐药细胞系表现出高活性 ，包括对阿糖胞苷和维奈托克耐药的细胞 [3] - AACR海报研究表明Annamycin是一种高度通用的药物 ，能在体外和体内与多种机制不同的FDA批准抗癌剂协同作用 ，正在进行的研究致力于确定脂质体Annamycin药物组合的新临床应用 ，以开发治疗耐药癌症的新策略 [4] 海报信息 - 海报标题为 “将非心脏毒性强效拓扑异构酶II毒物Annamycin与阿扎胞苷 、阿糖胞苷 、吉西他滨 、异环磷酰胺 、曲贝替定或长春新碱联用 ，协同抗癌效果并确定潜在临床应用” [5] - 海报所属领域为实验和分子治疗学 ，会议为癌症治疗药物组合策略 ，摘要编号为1683/14 ，演讲者为Waldemar Priebe博士 [5]