创新医疗器械特别审查申请审查结果（2025年第3号） - 14款产品进入创新通道，涵盖肿瘤检测、心血管介入、骨科植入、眼科器械等多个领域 [2][3] 珠海圣美生物诊断技术有限公司 - 产品为人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法） [3] - 由美国Cynvenio与丽珠医药合资成立，注册资金超1.5亿元 [3] - 掌握LiquidBiopsy稀有细胞富集分离和MDA TEST肺结节良恶性辅助诊断技术 [3] - 中美双研发中心，产品在10余家国内外顶级医院开展临床合作 [4] 卓阮医疗科技（苏州）有限公司 - 产品为生物疝修补补片 [5] - 拥有基底膜先进生物材料核心技术，开发20余项三类植入器械 [6] - 已获批安替生生物疝补片和安睿生硬脑（脊）膜补片 [6] - 获国家高新技术企业等称号，拥有36项国家专利和5项国际专利 [6] 上海微创电生理医疗科技 - 产品为一次性使用心腔内超声成像导管 [7] - 首个提供三维心脏电生理完整解决方案的国产厂商 [7] - 实现"射频+冷冻+脉冲"三大消融能量产品布局 [7] - 2022年科创板上市（688351 SH） [7] 北京爱康宜诚医疗器材 - 产品为磁控无创可延长假体系统 [8] - 爱康医疗核心子公司，全球最早商业化3D打印关节植入物 [8] - 中国人工关节市场占有率第一，全球髋关节前十 [8] - 产品覆盖40多个国家7500余家医疗机构 [8] 上海申淇医疗科技 - 产品为抗栓塞脑保护装置 [8] - 布局心血管介入、结构性心脏病等四大领域 [8] - 拥有2款上市产品和33款在研产品 [8] - 2025年3月淇川®SQ-Surgipath®肝内穿刺器械获批 [8] 明澈生物科技（苏州） - 产品为青光眼引流管 [9] - 核心技术包括水凝胶材料、双光子3D打印等 [10] - 以微创青光眼引流管为核心，布局多产品线 [10] - 完成数千万元Pre-A轮融资 [10] 苏州方科生物科技 - 产品为麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒 [11] - 专注重大疾病筛查，整合基因测序等多项技术 [12] - 提供癌症早筛、伴随诊断等全病程管理 [12] 瓦里安医疗系统粒子治疗 - 产品为质子治疗系统 [13] - 全球23个质子中心采用其设备，10家投入运营 [13] - 2021年被西门子医疗以164亿美元收购 [13] 上海汉通医疗科技 - 产品为肾动脉超声消融仪 [14] - 自主研发超声能量平台，首个产品用于高血压治疗 [14] - 布局下一代超声平台，拓展至糖尿病等疾病 [15] - 2025年完成亿元Pre-A轮融资 [16] 博睿康医疗科技（上海） - 产品为植入式神经刺激系统 [17] - 中国脑科学领域领军企业，拥有85项专利 [17] - 核心产品包括视频脑电图机等神经电生理设备 [17] 北京中科鸿泰医疗科技 - 产品为冠状动脉介入手术控制系统 [17] - 自主研发全球首款多通道泛血管介入手术机器人 [17] - 基于中科院自动化所20年技术积累 [17] 上海捷易生物科技 - 产品为新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒 [17] - 专注遗传病检测，服务超100家医院和1万家庭 [17] 苏州可帮基因科技 - 产品为结直肠癌微卫星不稳定性分析软件 [18] - 以基因表达谱检测和AI分析为核心技术 [18] - 拥有肿瘤组织起源基因检测系统等专利产品 [19] 华融科创生物科技（天津） - 产品为可降解镁合金接骨螺钉 [20] - 拥有190余项专利，含70+发明专利 [20] - 产品线涵盖显微外科和骨科植入领域 [20] - 通过GMP和ISO13485国际认证 [20]

医疗器械创新产品获批 - 国家药品监督管理局批准心诺普医疗的"一次性使用球囊型冷冻消融导管"和美德康公司的"经皮肾小球滤过率测量设备"两个创新产品注册申请 [1] - 截至目前我国上市的创新医疗器械累计326项 [1] 心诺普医疗技术 - 公司专注于心脏电生理领域，2007年成立于北京，拥有中国研发和制造中心 [4] - 旗下有诊断、治疗心律失常疾病的十余条产品线，多类产品获得美国、欧盟、日本的注册证书 [4] - 产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械三大类数十种，构建完整业务体系 [4] - 房间隔穿刺器械已进入中国、美国、日本、欧洲等近2000家医院 [4] - 融资历程：2010年A轮融资(SIG海纳亚洲)、2021年6000万美元G轮融资(华盖资本领投)、2024年4000万美元债权融资(康桥资本) [4] 一次性使用球囊型冷冻消融导管 - 由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与冷冻消融仪配合使用 [3] - 用于治疗成人药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤 [3] - 技术特点：特殊流体喷射装置保证温度均匀分布、球囊内压力监测技术保证稳定贴靠、降低弹跳移位风险 [3] 美德康公司 - 成立于2012年，总部位于美国密苏里州圣路易斯市 [11] - 专注于开发荧光示踪剂及其透皮检测技术 [11] - 拥有超过55项美国专利和超过215项全球专利 [11] - 华东医药获得其产品在25个亚洲国家或地区的独家商业化权利 [11] - 2025年华晟投资出资3000万美元认购美德康B轮优先股，完成后持股8.14% [11] 经皮肾小球滤过率测量设备 - 由主机、传感器和固定贴组成，与瑞玛比嗪注射液配合使用 [7] - 采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法 [7] - 特点：无创测量、实时动态监测、操作简便(每秒记录2.5个荧光值)、适用广泛 [12] - 突破传统GFR检测方法限制，避免多次抽血或复杂实验室分析 [10] 行业会议信息 - 2025全球手术机器人大会合作伙伴征集 [1] - 首届全球眼科大会将于2025年4月17日在北京举办 [13] - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在北京举办 [14][15]

国家药监局批准创新医疗器械 - 2025年2月8日国家药监局批准杭州端佑医疗的"经导管二尖瓣夹系统"和先健科技的"主动脉覆膜支架系统"两款创新产品 我国累计上市创新医疗器械达324项 [1] 经导管二尖瓣夹系统 产品特性 - 适用于外科手术高风险且解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者(MR≥3+) 采用包裹托举状闭合形态设计增强锚定性 四通道控制通路实现瓣叶分别/同时捕获 [3] - 国内唯一实现"一鞘双瓣"能力 可同时用于二尖瓣和三尖瓣修复 临床试验显示手术即刻成功率100% [7][8] 研发历程 - 2023年1月通过创新医疗器械特别审查 2025年2月获批 历时两年 [5] - 临床试验注册号ChiCTR2200060182 为单臂前瞻性多中心研究 由武汉协和医院等机构实施 [8] 臻亿医疗企业概况 业务布局 - 母公司臻亿医疗成立于2019年 专注结构性心脏病领域 产品覆盖瓣膜/外周/冠脉/心衰四大疾病 [6] - 拥有支架/心包/导管三大技术平台 开发10余款产品 采取"高性价比管线+独家大单品"双路径战略 [10] 核心产品线 - Neo系列瓣膜修复系统包含二尖瓣夹合器(NeoNova®)和三尖瓣夹合器(NeoBlazar®) 后者已完成大规模临床入组 [7] - DEEPQUAKE™外周血管冲击波系统已上市 推动血管钙化治疗国产化 [9] 主动脉覆膜支架系统 技术突破 - 首款明确适用烟囱技术的产品 采用带外层裙边的双层支架结构 可填补血管间隙减少内漏 [13][18] - 适用于Stanford B型夹层患者 近端锚定区要求≥15mm [18] 先健科技企业概况 经营数据 - 2023年收入12.67亿元(+15.5%) 2024H1收入6.53亿元(+2.1%) 海外收入2.75亿元(+36%) [21] - 拥有2198项专利 15款产品进入创新医疗器械特别审查程序 销售覆盖120国 [15] 产品矩阵 - 结构性心脏病领域：左心耳封堵器全球国产市占率第一 [16] - 外周血管领域：胸/腹主动脉覆膜支架等产品已形成系列化(国械注准20173130110等) [19][20] - 起搏电生理领域：国产首家具备国际级心脏起搏器完整产品组合 [24]

2025年1月24-25日，国家药品监督管理局官方显示，新增批准了3款创新器械上市。 随着人口老龄化的加剧以及慢性病发病率的上升，全球医疗器械市场 需求持续增长。中国作为医疗器械行业的重要市场，正在从传统产品的制造基地向创新驱动型转变。 国家药品监督管理局不断完善创新医疗器械审评审批制 度，进一步缩短创新产品的上市时间 。 截止2025年1月25日，我国累计审批通过321项创新医疗器械。 本次三款产品分别为： 本文包 括官网原文、行业分析、 思宇MedTech查询和整理的更多产品信息 ，供读者参考。 # 原文全文分别如下： 索引号： XZXK-2025-120 近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申请。 该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视 力并减少眼镜依赖。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 索引号：XZXK-2025-121 近日，国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。 ...