公司近期活动 - 公司管理层将参加2025年11月11日Stifel 2025医疗健康大会的炉边谈话 活动时间为美国东部时间下午3:20至3:50 [1] - 活动将通过公司官网投资者关系板块进行网络直播 直播结束后将提供回放 [2] 公司业务与管线 - 公司是一家临床阶段癌症免疫疗法公司 专注于利用其AI/ML驱动的计算发现平台进行药物靶点识别 [3] - 公司拥有两个处于临床1期的专有候选产品：COM701（一种潜在同类首创抗PVRIG抗体）和COM902（一种针对TIGIT的潜在同类最佳抗体）用于治疗实体瘤 [3] - 公司与阿斯利康合作的rilvegostomig（一种PD-1/TIGIT双特异性抗体）正处于临床3期开发阶段 其中TIGIT成分源自公司的COM902 [3] - 公司授权给吉利德的GS-0321（一种潜在同类首创高亲和力抗IL-18结合蛋白抗体）正处于临床1期开发阶段 [3] - 公司还拥有旨在激活免疫系统对抗癌症的早期免疫肿瘤学研发项目管线 [3] 公司财务与联系方式 - 公司计划于2025年11月10日发布2025年第三季度业绩 [4] - 公司投资者关系联系人为Yvonne Naughton博士 电话为+1 (628) 241-0071 [4]

公司战略与管线进展 - 公司在肥胖和代谢疾病这一战略重点领域取得强劲进展，其新推出的专有管线由差异化的口服GLP-1激动剂引领，并包含多个互补的GPCR靶向项目，旨在塑造下一代代谢疗法 [2] - 合作伙伴项目成功推进，与Centessa合作的食欲素激动剂项目获得行业日益增长的兴趣，用于治疗睡眠-觉醒障碍等神经系统疾病 [3] - 与艾伯维（AbbVie）的多靶点发现合作达成第二个重要研发里程碑，公司因此获得1000万美元付款 [3][7] 第三季度运营亮点 - 推出针对肥胖和慢性体重管理的专有管线，包括一种口服小分子GLP-1激动剂和另外六个GPCR靶向项目，这些项目利用NxWave™平台旨在优化代谢功效、维持体重减轻和保留瘦体重 [7] - 研究性癌症免疫疗法HTL0039732的2a期试验完成首例患者给药，该药物是一种新型口服EP4拮抗剂，正被研究用于联合其他免疫疗法治疗多种实体瘤 [7] - 合作伙伴英国癌症研究中心（Cancer Research UK）在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了HTL'732已成功完成的1期临床试验数据，该药物耐受性良好，确认了靶点结合，并在联合atezolizumab时于两种不同肿瘤类型中显示出令人鼓舞的早期疗效 [7] - 获得日本厚生劳动省对QUVIVIQ 25和50mg在亚洲新增生产地点的制造批准部分修正，预计通过降低制造成本提高盈利能力 [7] 2025年前九个月财务表现 - 总收入为218.48亿日元（1.474亿美元），同比减少1.35亿日元（按美元计算增加200万美元），减少原因是尽管里程碑事件增多（本期6次对比上年同期5次），但单次里程碑收款规模较小，部分被QUVIVIQ®上市后的销售额所抵消 [6] - 研发费用为112亿日元（7560万美元），同比增加26.83亿日元（1920万美元），增长主要反映了研发投入的增加以及日元走弱的影响 [12] - 销售、一般及行政费用为114.1亿日元（7700万美元），同比减少3.07亿日元（50万美元），减少主要得益于有针对性的成本节约导致销售相关成本降低，部分被为加强组织能力而增加的人员支出所抵消 [12] - 营业亏损为59.07亿日元（3990万美元），上年同期营业亏损为28.46亿日元（1880万美元） [12] - 核心营业亏损为9.86亿日元（660万美元），上年同期为核心营业利润44.25亿日元（2930万美元） [12] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为284.61亿日元（1.915亿美元），较年初减少38.07亿日元（1430万美元） [12]

公司活动 - 公司首席执行官Geert Kersten计划于2025年10月21日太平洋标准时间上午9:30在LD Micro "Main Event"投资者会议上进行演讲 [1] - 演讲为时长20分钟的公司介绍 将重点阐述公司主要产品Multikine的持续发展战略路线图 [2] 核心产品与作用机制 - 核心产品Multikine是一种研究性癌症免疫疗法 其设计理念是在患者进行手术、放疗和化疗前帮助免疫系统“靶向”肿瘤 [3] - 该疗法基于一种观点 即在患者免疫系统仍相对完整时进行干预 可能对提高生存率产生最大影响 [3] 产品研发进展与监管状态 - Multikine已被超过740名患者使用 并已获得美国FDA授予的用于头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的孤儿药认定 [4] - 基于一项已完成、涉及928名患者的随机对照3期研究数据 FDA已同意公司的目标患者选择标准 并批准进行一项确认性注册研究 [4] - 即将开展的确认性注册研究计划招募212名患者 目标人群为每年约10万人的新诊断、局部晚期、未经治疗、可切除、无淋巴结受累且PD-L1肿瘤表达低的头颈部癌症患者 [4] 公司运营与产品法律状态 - 公司在弗吉尼亚州维也纳以及马里兰州巴尔的摩附近设有运营点 [5] - Multikine是公司为该研究性疗法注册的商标 该专有名称尚需经过FDA的审评 目前该疗法尚未获得FDA或任何其他监管机构批准上市 其安全性和有效性尚未确定 [7][8]

核心观点 - Tecentriq作为肌层浸润性膀胱癌术后辅助治疗在III期IMvigor011研究中取得阳性结果，与安慰剂相比将死亡风险降低41%，将疾病复发或死亡风险降低36% [1] - 研究采用ctDNA指导的精准医疗方法，使用Natera的Signatera检测来识别高复发风险患者，使低风险患者免于不必要的治疗 [1][3] - 这是首个在肌层浸润性膀胱癌领域针对术后治疗采用ctDNA指导方法的全球III期研究 [6] 临床试验数据总结 - 中位随访16.1个月时，Tecentriq组中位无病生存期为9.9个月，安慰剂组为4.8个月（风险比0.64）[3] - Tecentriq组中位总生存期为32.8个月，安慰剂组为21.1个月（风险比0.59）[3] - 持续检测不到ctDNA的患者复发风险较低 [3] - 研究共纳入761名患者进入监测阶段，其中250名Signatera检测阳性患者进入治疗阶段 [4] 产品与市场背景 - Tecentriq是一种单克隆抗体，通过抑制PD-L1重新激活T细胞 [5] - 该产品是首个提供皮下和静脉注射两种剂型的PD-(L)1癌症免疫疗法 [7] - 全球每年有超过15万肌层浸润性膀胱癌新发病例，该癌症侵袭性强，长期预后差，治疗负担重 [3] - 研究结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会主席研讨会上公布，并将与FDA等监管机构讨论 [2][6] 公司战略与行业意义 - ctDNA指导的治疗方法通过结合精准诊断与癌症免疫疗法，有望推动膀胱癌治疗进步 [3] - 该方法标志着膀胱癌个性化治疗的重要进展，该领域此前落后于其他癌种 [3] - Signatera检测目前正接受FDA审查，拟作为伴随诊断试剂 [4]

公司近期动态 - 公司计划于2025年10月21日太平洋标准时间上午9:30在LD Micro "Main Event"投资者大会上进行展示 [1] - 公司首席执行官Geert Kersten将进行20分钟的公司展示并安排与投资者的一对一会谈 [2] 核心产品与研发策略 - 公司是一家临床阶段癌症免疫疗法公司 [1] - 首席执行官将重点展示其核心产品Multikine的持续开发战略路线图 [2] - 公司的研发理念是在患者免疫系统仍完好时进行加强以最大化生存影响 [3] - Multikine设计用于在手术、放疗和化疗前帮助免疫系统“靶向”肿瘤 [3] 核心产品临床进展 - Multikine是一种真正的一线癌症疗法 已在超过740名患者中使用 [4] - 该疗法已获得FDA针对头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的孤儿药认定 [4] - 基于一项已完成、涉及928名患者的随机对照3期研究数据 FDA已同意公司的目标患者选择标准 [4] - 公司获准进行一项确认性注册研究 计划招募212名患者 [4] 目标市场与患者群体 - 注册研究将招募新诊断、局部晚期、未经治疗、可切除的头颈癌患者 这些患者无淋巴结受累且肿瘤PD-L1表达低 [4] - 该目标患者群体每年约有10万名患者 [4]

公司核心动态 - 公司宣布其抗IL18BP抗体COM503（GS-0321）的首个人体临床试验进展海报将在2025年11月7日至9日举行的第40届癌症免疫治疗学会年会上展示 [1] - 该试验旨在评估COM503在晚期实体恶性肿瘤参与者中的效果 海报展示日期为2025年11月7日 摘要编号为589 [2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段治疗发现和开发公司 利用其预测性AI/ML驱动的计算发现平台进行新药靶点和生物通路识别 [2] - 公司拥有两个专有候选产品处于1期临床开发阶段：COM701（一种潜在同类首创抗PVRIG抗体）和COM902（一种针对TIGIT的潜在同类最佳抗体） [2] - 与阿斯利康通过授权协议共同开发的PD-1/TIGIT双特异性抗体Rilvegostomig正处于3期临床开发阶段 其TIGIT成分源自公司的COM902 [2] - COM503（GS-0321）是一种潜在同类首创的高亲和力抗IL-18结合蛋白抗体 目前处于1期临床开发阶段 已授权给吉利德公司 [2] - 公司早期免疫肿瘤学治疗管线还包括旨在通过新机制激活免疫系统对抗癌症的研究项目 [2] 公司基本信息 - 公司总部位于以色列 并在美国加利福尼亚州旧金山设有办事处 [2] - 公司股票在纳斯达克和特拉维夫证券交易所上市 交易代码为CGEN [2]

监管批准与产品里程碑 - 美国FDA批准Tecentriq®及Tecentriq Hybreza®联合lurbinectedin用于广泛期小细胞肺癌的一线维持治疗[1] - 该疗法是首个且唯一一个用于ES-SCLC一线维持治疗的组合方案[1] - 美国国家综合癌症网络指南已将该方案更新为2A类优先维持治疗选项[1] 临床数据与疗效 - 在三期IMforte研究中，Tecentriq联合lurbinectedin将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%[2] - 联合疗法组中位总生存期为13.2个月，优于单药Tecentriq的10.6个月[2] - 联合疗法组中位无进展生存期为5.4个月，显著优于单药组的2.1个月[2] 研究设计与合作 - IMforte研究为三期随机试验，入组660名患者进行诱导治疗，483名患者进入维持治疗阶段[4] - 该试验由罗氏赞助，爵士制药共同资助[5] - 研究主要终点为独立评估的无进展生存期和总生存期[4] 产品机制与适应症 - Tecentriq是一种单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用重新激活T细胞[6][7] - Tecentriq是首个提供皮下和静脉注射两种剂型的PD-(L)1癌症免疫疗法[8] - 该产品已获批用于多种癌症类型，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌和三阴性乳腺癌等[8] 公司背景与战略 - 罗氏是全球最大的生物技术公司，也是体外诊断领域的全球领导者[9] - 公司致力于通过个性化医疗改变医疗保健服务模式[9] - 罗氏通过其美国子公司基因泰克和日本主要股东中外制药在全球运营[10]

临床试验进展 - OST-504（原ADXS-504）前列腺癌1b期临床试验完成最后一名患者访视 该试验针对接受过根治性前列腺切除术或放疗且未接受雄激素剥夺治疗的生化复发前列腺癌患者 共招募7名患者[1] - OST-HER2骨肉瘤2b期临床试验的40名患者两年总生存期更新数据将于2025年10月10日公布[2][4] - OST-504前列腺癌1b期临床数据预计在2025年第四季度公布[2][4] 产品管线与平台技术 - OST-HER2免疫疗法利用李斯特菌免疫刺激效应靶向HER2蛋白 已获得FDA罕见儿科疾病认定、快速通道认定及孤儿药认定 并完成针对乳腺癌患者的1期临床研究[3][5] - 公司开发可调谐抗体药物偶联物（tADC）平台 采用专有硅酮Si-Linker和条件激活载荷技术 实现每个连接子递送多个有效载荷[6] - OST-HER2获美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗[5] 市场前景与监管策略 - 前列腺癌存在重大未满足医疗需求 男性终身确诊概率达1/8 死亡概率达1/44 死亡率仅次于肺癌[2] - 若OST-HER2获批 OST-504有资格申请FDA新平台认定 可能显著加速上市进程[2] - OST-HER2若获批可获优先审评凭证 该凭证具备出售资格[3][5] 公司战略动向 - 通过收购Ayala资产获得OST-504项目 哥伦比亚大学研究人员对该项目表现出高度热情[2] - 准备在未来数周内开始滚动提交OST-HER2生物制剂许可申请（BLA）[2] - OST-HER2在2b期临床试验中达到12个月无事件生存期（EFS）主要终点 具有统计学显著获益[3]

会议安排变更 - 管理层演讲时间变更为2025年9月9日10:30 AM ET [1] - 公司总裁兼首席财务官将进行演讲并参与一对一会议 [2] - 会议地点为纽约Lotte皇宫酒店肯尼迪I厅4楼 并提供网络直播链接 [2] 公司业务概况 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于癌症治疗与预防领域 [2] - 治疗管线包含与莫菲特癌症中心合作开发的卵巢癌免疫疗法 采用新型CER-T技术（嵌合内分泌受体T细胞） [2] - 疫苗管线包含与克利夫兰诊所合作开发的乳腺癌/卵巢癌疫苗 以及针对肺癌/结肠癌/前列腺癌等其他高发癌症的疫苗 [2] 技术合作模式 - CER-T技术通过促卵泡激素（FSH）配体与肿瘤细胞FSHR受体结合 区别于传统抗体片段结合方式 [2] - 乳腺癌与卵巢癌疫苗技术由克利夫兰诊所开发并独家授权予公司 诊所享有相关商业化收益分成 [2] - 公司采用与顶尖研究机构全程合作的商业模式 持续筛选互补领域新兴技术进行开发 [2]

公司融资活动 - 完成认股权证激励和交换要约 所有剩余未行使认股权证均被参与 行权价格为每股1.12美元 [1] - 认股权证交换筹集约370万美元总收益 资金将主要用于加速OST-HER2在美国的商业化准备 [1][4] - 新发行认股权证行权价格为每股3美元 并包含强制行权条款 当股价高于9美元时触发 [2][4] 资金使用计划 - 公司资金状况可支撑至2027年 此次融资使OST-HER2潜在商业化时间表可能提前至2026年初 [1][2] - 若新认股权证强制行权条款触发 预计可获得超过2000万美元额外资金 将用于恢复OST-504在前列腺癌领域的临床开发 [2] - 额外资金还将用于推动动物健康和药物偶联子公司的价值构建活动 [2] 产品研发进展 - OST-HER2已获得FDA罕见儿科疾病认定 快速通道资格及孤儿药认定 并获欧洲药管局孤儿药认定 [3][5] - 在2b期临床试验中显示12个月无事件生存期主要终点具有统计学显著获益 预计2025年向FDA提交生物制剂许可申请 [3][5] - OST-HER2已获美国农业部有条件批准用于犬类骨肉瘤治疗 并在乳腺癌临床前模型中显示疗效 [5] 技术平台发展 - 公司开发可调谐抗体药物偶联物平台 采用专有机硅链接子和条件激活载荷技术 可实现每个链接子递送多个载荷 [6] - 该平台具有可调谐 定制化的抗体-链接子-载荷候选药物特性 [6]