核心临床进展 - 公司全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要终点 将向CDE递交上市申请[1] - 该研究采用多中心随机双盲安慰剂对照设计 主要终点为治疗第24周ESSDAI评分较基线变化[1] - 泰它西普成为全球首个完成III期研究的干燥综合征领域BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物[1] 药物疗效与机制 - 泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者临床症状 显示出良好疗效和安全性[1] - 药物通过同时靶向抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)及增殖诱导配体(APRIL)的过度表达 有效阻止B细胞异常分化与成熟[2] - 自身反应性B细胞过度活化被确认为干燥综合征发病的重要病理基础[2] 疾病市场背景 - 原发性干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征[1] - 中国干燥综合征患病率为0.3%-0.7%且呈上升趋势 存在巨大未满足临床需求[1] - 除唾液腺和泪腺功能障碍导致口干眼干外 疾病还可累及多系统器官[1] 法规与学术认可 - 泰它西普已获得中国《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》等多项权威指南推荐[2] - 国际方面 该药物干燥综合征适应症获美国FDA授予快速通道资格并获准开展全球多中心III期临床试验[2]

公司研发进展 - 荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点 [1] - 泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻病理性免疫反应 [2] - 临床研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有效性和安全性 [3] 临床试验设计 - 研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普治疗原发性干燥综合征的有效性和安全性 [1] - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，详细数据将在国际重大学术会议上公布 [3] 行业与疾病背景 - 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征，可累及多系统器官 [1] - 我国干燥综合征患病率为0 3%-0 7%且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需求 [1] - 自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础 [2]

基孔肯雅热诊疗方案更新 - 国家卫健委和国家中医药管理局发布2025年版基孔肯雅热诊疗方案 旨在提高医疗机构规范化诊疗水平 [1] - 我国尚无针对基孔肯雅病毒的疫苗 防控依赖降低蚊媒密度等传统手段 [1] 人福医药控制权变更 - 招商生科合计控制人福医药约4.34亿股普通股表决权 占总股本26.62% [2] - 公司控股股东变更为招商生科 实际控制人变更为招商局集团有限公司 [2] 华海药业双抗药物进展 - 华海药业子公司华奥泰和华博生物研发的注射用HB0043获国家药监局临床试验批准 [2] - HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双特异性抗体 用于治疗自身免疫性疾病 [2] - 该药物在特应性皮炎 特发性肺纤维化 糖尿病肾病等动物模型中显示强于单抗的药效 [3] 微芯生物脑瘤治疗创新 - 微芯生物全资子公司获FDA批准开展CS231295治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [4] - CS231295为透脑AuroraB选择性抑制剂 具有良好血脑屏障穿透能力 [4] - 全球尚无同类设计药物进入临床试验阶段 [4] 舒泰神临床研究进展 - 舒泰神取得BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎的I/II期临床研究总结报告 [4] - 研究显示BDB-001在激素减量和完全缓解率指标上具有显著临床优势 [4] - 公司将基于当前数据积极推进Ⅲ期临床试验 [4]

基孔肯雅热诊疗方案更新 - 国家卫健委和国家中医药管理局发布2025年版基孔肯雅热诊疗方案 取代2008年版方案 旨在提高医疗机构规范化诊疗水平 [1] - 当前国内尚无针对基孔肯雅病毒的疫苗 防控主要依赖传统蚊媒密度控制手段 [1] 人福医药控制权变更 - 招商生科合计控制人福医药4.34亿股普通股表决权 占总股本26.62% 完成董事会改组 [2] - 公司控股股东变更为招商生科 实际控制人变更为招商局集团有限公司 [2] 华海药业双抗药物进展 - 子公司华奥泰和华博生物研发的HB0043获国家药监局临床试验批准 该药物为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双特异性抗体 [3] - HB0043在特应性皮炎 特发性肺纤维化 糖尿病肾病 中性粒细胞哮喘等动物模型中显示出优于单抗的药效 [3] 微芯生物脑肿瘤药物突破 - 全资子公司微芯生物科技(美国)收到FDA批准 开展CS231295治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [4] - CS231295作为透脑AuroraB选择性抑制剂 具有良好血脑屏障穿透能力 全球尚无同类设计药物进入临床阶段 [4] 舒泰神创新药临床进展 - BDB-001注射液针对ANCA相关性血管炎的I/II期临床研究完成 在激素减量和完全缓解率指标上显示显著优势 [5] - 公司将基于当前数据推进BDB-001的III期临床试验 进一步验证临床获益 [5]

药物研发进展 - 华海药业下属子公司华奥泰和华博生物获得国家药监局核准签发的注射用HB0043《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1] - 2025年5月华奥泰已获得新西兰监管机构批准开展HB0043的I期临床试验 [1] - 2025年5月华奥泰向国家药监局提交临床试验申请并获受理，近日获批开展临床试验 [2] 药物基本情况 - 药物名称：注射用HB0043，剂型为注射用无菌粉末，适应症为化脓性汗腺炎 [1] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向IL-17A和IL-36R，具有高结合和阻断活性 [3] - 该药物在多种动物疾病模型（特应性皮炎、特发性肺纤维化等）中显示出强于单抗的药效 [3] 研发投入与创新性 - 截至公告日公司在该项目上已投入研发费用约6909万元人民币 [3] - HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，具有同类首创（FIC）优势 [4] - 该药物创新性地融合双重靶点，有望突破现有单靶点治疗的局限性 [4] 药物机制与潜力 - HB0043通过IL-17A和IL-36R双重阻断，在炎症和纤维化反应中显示出更强抑制作用 [3] - 相比现有IL-17A抑制剂、IL-17A/F双重抑制剂等单维度干预药物，HB0043具有更广泛的应用潜力 [4] - 该药物有望为免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病提供新的靶向治疗思路 [3]

核心临床进展 - 舒西利单抗在中国治疗类风湿关节炎的III期临床研究达到主要终点 双盲阶段第24周ACR20应答率达到约50% 与对照组相比具有显著统计学差异 [1] - 长期疗效持续改善 第52周ACR20应答率超过65% 延长期第104周超过70% 且未发现新安全性风险 [1] - 公司已向中国国家药品监督管理局提交生物制品上市许可申请 但近期自愿撤回申请 需补充早期疗效证据以满足审批要求 [1] 药物特性与开发策略 - 舒西利单抗通过优先靶向及抑制自身反应性B细胞发挥独特作用机制 在治疗类风湿关节炎及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病中展现长期疗效及安全性 [2] - 公司已开始规划舒西利单抗用于治疗系统性红斑狼疮的新临床开发计划 [2] - 对舒西利单抗获批准于中国上市仍具信心 [2] 研发管线进展 - 公司管线包含多项临床及临床前新型候选药物 包括两个临床阶段创新药和四个临床前阶段创新药 [2] - 持续推进SM17的进一步临床研究 SM17的1b期临床试验积极顶线结果已于2025年4月7日发布 [2]

核心交易 - 大塚制药从和铂医药获得除大中华区外的全球独家开发和销售权，针对使用抗体的自身免疫性疾病候选新药 [1] - 交易涉及4700万美元一次性签约金，以及根据开发阶段和销售目标支付的一次性费用 [1][2] - 后续开发费用将由大塚制药承担 [2] 药物技术 - 候选新药是与两种抗原结合的"双特异性抗体"，将目标细胞和免疫细胞"T细胞"连接起来 [2] - 该技术通过激活T细胞来排除目标B细胞，针对与B细胞和自身抗体细胞相关的自身免疫性疾病 [2] 战略布局 - 大塚制药计划在自身免疫疾病领域推进候选新药的扩充 [2] - 交易有助于公司在全球范围内扩展自身免疫疾病治疗产品线 [1]

公司概况 - 赣州和美药业股份有限公司向港交所提交上市申请书，独家保荐人为国证国际 [2] - 公司成立于2002年，是一家创新驱动型生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的小分子药物发现与开发 [2] - 公司已开发由七种候选药组成的产品管线，包括三种自身免疫候选药物和四种肿瘤候选药物 [2] 财务数据 - 公司2023年和2024年的除税前亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [2] - 公司研发开支由2023年的1.23亿元减少至2024年的9698.7万元 [2] - 公司2023年经营亏损为1.43亿元，财务成本净额为1296.3万元，除所得税前亏损为1.56亿元 [5] 股权结构 - 张和胜通过赣州和胜及赣州和毅合计控制约25.22%公司投票权 [5] - 郭雪梅通过香港和美控制约21.29%公司投票权 [5] - 张和胜和郭雪梅合共控制约46.51%公司投票权 [5] 管理层信息 - 张和胜担任公司董事长、执行董事兼总经理，主要负责监查集团的日常运营及整体业务战略与规划 [8][9] - 张和胜在生物医学研究和管理领域拥有超过20年的工作经验，曾在美国Cadus制药公司及中国军事医学科学院任职 [9] - 陈英伟担任公司执行董事、副总经理兼董事会秘书，主要负责集团的运营、投资及法律事务 [8][9] - 陈英伟在生物医学研究和管理领域拥有超过20年的工作经验，持有制药化学高级工程师任职资格证 [9][10] 产品管线 - 公司目前没有获批准商业销售的产品，也未从产品销售产生任何收益 [2] - 公司产品管线涵盖各种尚未满足医疗需求的适应症 [2]

核心观点 - 泰它西普（商品名：泰爱®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者 [1] - 泰它西普在gMG患者中展现出显著的临床获益和良好的安全性，治疗24周后MG-ADL和QMG评分改善显著优于安慰剂组 [2] - 重症肌无力是一种自身免疫性疾病，全球患者约120万人，中国患者约22万人，存在巨大未满足临床需求 [3] - 泰它西普可同时靶向B细胞激活因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），直击致病性抗体产生的源头 [3] - 除gMG外，泰它西普还已在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA） [3] 临床数据 - 治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者MG-ADL改善≥3分，远高于安慰剂组的12.0% [2] - 泰它西普组MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分 [2] - 泰它西普组87.0%的患者QMG改善≥5分，远高于安慰剂组的16.0% [2] - 泰它西普组QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分 [2] - 在已完成gMG III期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高 [2] 市场潜力 - 全球重症肌无力患者约120万人，中国患者约22万人 [3] - 约80%-85%重症肌无力的患者为AChR抗体阳性患者 [3] - 超过85%的患者在发病后24个月内会发展为全身型重症肌无力（gMG） [3] - 公司正在推进泰它西普治疗gMG患者的全球多中心III期试验 [2] 药物机制 - 泰它西普由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成 [3] - 可同时靶向B细胞激活因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL） [3] - 直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞 [3]

核心观点 - 荣昌生物的泰它西普(泰爱®)获中国NMPA批准上市，用于治疗抗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者 [1] - III期临床数据显示泰它西普在gMG治疗中具有显著疗效和良好安全性，MG-ADL和QMG评分改善显著优于安慰剂组 [1] - 泰它西普是全球已完成gMG III期临床研究的药物中MG-ADL应答率最高的药物 [2] - 公司正在推进泰它西普治疗gMG的全球多中心III期试验，以验证其在更广泛人群中的疗效与安全性 [2] - 泰它西普已在中国获批系统性红斑狼疮(SLE)和类风湿关节炎(RA)两大适应症 [3] 产品疗效数据 - 治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者MG-ADL改善≥3分，远高于安慰剂组的12.0% [1] - 泰它西普组MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分 [1] - 泰它西普组87.0%的患者QMG改善≥5分，远高于安慰剂组的16.0% [1] - 泰它西普组QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分 [1] - 泰它西普组总体不良事件发生率与安慰剂组相当，安全性良好 [1] 市场潜力 - 全球重症肌无力患者约120万人，中国患者约22万人 [2] - 约80%-85%重症肌无力患者为AChR抗体阳性 [2] - 超过85%的患者在发病后24个月内会发展为全身型重症肌无力(gMG) [2] - 重症肌无力存在巨大未满足临床需求 [2] 产品机制 - 泰它西普由人TACI受体的胞外域和人IgG的Fc域构成 [2] - 可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞 [2]