迪哲医药血液肿瘤管线进展 - 公司将于2025年欧洲血液学协会(EHA)年会和国际恶性淋巴瘤会议(ICML)公布高瑞哲®和DZD8586的重要研究进展 [1] - 高瑞哲®针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)维持治疗的长期随访数据将在ICML大会进行口头报告 [1] - DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的汇总分析成果将在ICML大会进行口头报告 [1] 高瑞哲®临床研究结果 - 高瑞哲®维持治疗经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者可维持并增强抗肿瘤疗效且安全性可控 [1] - 高瑞哲®在联合CHOP方案一线治疗PTCL中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和良好安全性 [1] - 高瑞哲®在治疗复发/难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病(r/rT-LGLL)和复发/难治PTCL的真实世界研究中表现良好 [1] - 高瑞哲®联合CHOP方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤(MEITL)显示出良好效果 [1] DZD8586临床研究结果 - DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者的客观缓解率(ORR)高达84.2% [2] - DZD8586在携带经典BTK耐药突变(C481X)或其他BTK突变的患者中均观察到肿瘤缓解 [2] - DZD8586安全性可控未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险 [2] - DZD8586单药治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)的II期临床研究将在EHA和ICML大会公布最新数据 [2] - DZD8586单药治疗在r/rDLBCL患者中具有良好的抗肿瘤疗效和安全性 [2]

公司业绩 - 2025年一季度营收3.81亿元，同比增长129.92% [2] - 2025年一季度净利润0.14亿元，同比增长109.94%，实现单季度盈利 [2] - 毛利率同比提升5.1个百分点至90.5% [2] - 核心产品奥布替尼2025年一季度营收3.1亿元，同比增长89.2% [2] - 奥布替尼2024年销售额首次突破10亿元，同比增长49.14% [2][6] 核心产品奥布替尼 - 2020年上市的首款商业化产品，已贡献公司超99%收入 [6] - 2025年4月获批一线治疗CLL/SLL新适应症，此前已获批三项适应症并纳入医保 [2][5] - 安全性数据优异，≥3级房颤发生率为0，在同类BTK抑制剂中不良反应发生率最低 [5] - 被《CSCO淋巴瘤诊疗指南》2025年版在初治和R/R CLL中均列为I级推荐 [6] - 具有高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂特性，潜在同类最佳 [7] 产品管线进展 - 坦昔妥单抗已获批上市，成为中国首款针对DLBCL的CD19单抗 [9] - 坦昔妥单抗预计在中国销售峰值可能超15亿元 [10] - 奥布替尼在自身免疫性疾病领域推进多项III期临床试验，包括PPMS、SPMS、ITP和SLE [8] - 2024年研发费用8.15亿元，同比增长7.57% [8] - 截至2025年一季度末持有现金及相关账户结余约77.8亿元 [8] 行业与市场 - 中国CLL每年新增患者约7500人，发病率随老龄化及诊断水平提高略有上升 [5] - CLL约占中国成人白血病的3%，诊疗面临老年患者合并症多等挑战 [5] - DLBCL中国每年新增患者约6万～8万例，发病率呈缓慢上升趋势 [10] - 奥布替尼所处治疗市场存在数款竞品，主要集中在复发或难治性适应症 [6] - 坦昔妥单抗不良反应较轻，可能成为复发或难治DLBCL患者联合治疗新选择 [10]

5月7日，百济神州发布2025年一季报。披露公司Q1营收增长50.2%至80.48亿元，净亏损9450.3万元。 2025年第一季度，百泽安®的销售额总计12.45亿元，同比增长19.3%。百泽安®销售额的增长，主要得益于在中国获批 新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安®已在中国PD-1市场取得领先的市场份 额。目前，百泽安®在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。 公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂。它同时也是唯一一款给药灵活，可每日 一次或每日两次的BTK抑制剂。 百悦泽®临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区开展超过35项试验，入组约7,100例患者。百悦泽®目前已在 全球75个市场获批，本季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围，包括日本、欧洲和巴西。 百悦泽®"头对头"对比亿珂®（伊布替尼）用于治疗复发或难治性（R/R）CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的 全球临床三期ALPINE试验展示出持续的无进展生存期（PFS）获益，且心血管事件发生率较低。 百悦泽®说明书更新已在美国、欧盟和英国获 ...

公司动态 - 诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼(商品名：宜诺凯)获得中国国家药品监督管理局批准用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL) [1] - 此前奥布替尼已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤(R/R MCL)和边缘区淋巴瘤(R/R MZL)三项适应症且均已纳入国家医保 [1] - 奥布替尼是公司自主研发的具有高度靶标选择性的新型BTK抑制剂可以避免脱靶相关的不良事件改善安全性和有效性 [1] 临床试验数据 - 一线治疗CLL/SLL研究显示完全缓解率高达12.1% [1] - 奥布替尼在复发/难治性CLL/SLL等B细胞恶性肿瘤的治疗中展现了卓越的疗效和安全性 [1] - 奥布替尼对一些高危患者和有合并症的患者也能提供有效的治疗选择 [1] 专家评价 - 奥布替尼的高选择性、低脱靶效应使其在疗效和安全性上更具优势 [1] - 奥布替尼已被CSCO淋巴瘤诊疗指南列为CLL/SLL一线治疗的I级推荐 [1] - 奥布替尼在血液肿瘤治疗中的应用前景令人瞩目 [1] 行业背景 - CLL/SLL是最常见的白血病类型之一是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤 [2] - 全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例 [2] - 中国CLL/SLL的发病率呈上升趋势 [2] 公司概况 - 诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制 [3] - 公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段 [3] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构 [3]

纪要涉及的公司 亚盛 纪要提到的核心观点和论据 1. **2014年是亚盛重要里程碑**：一方面去风险，一方面迈向全球资本雄厚，进一步奠定在全球血液肿瘤领域领先地位 [2] 2. **产品开发成果显著** - FDA批准奥利巴提尼全球三期注册临床Polaris 2，中国CDE接收Olympus 2575全球第二个NDA上市申请，围绕这两个产品开发奠定在血液肿瘤领域全球适应症 [2] - 与武田达成赖利克全球商业开发合作协议，解决财务现金问题，带来商业化资源，成长空间大 [3] 3. **融资情况良好**：通过与武田合作股权投资及在美股纳斯达克上市，实际到账融资额1.32亿美金，整体融资额1.42亿美金 [3] 4. **销售业绩出色** - 耐力销售增长52%，23年下半年增长幅度更大 [4] - 获得两个重要里程碑，新增试验针人群较原来增加至少4 - 5倍，所有药监局批准的三个证都顺利进入医保，价格降幅不大，患者支付大幅降低 [4][5] - 获得新适应症肺炎急剧患者，为阴性用药，获突破性治疗认定 [5] 5. **研发成果获国际认可**：在国际主要会议和主流专业杂志发表众多研究成果，进入NCCN感染获美国肿瘤科医生认可 [6] 6. **创新管线丰富** - 奥雷巴基尼和Lysovokas处于全球前期注册临床后线阶段，去年在实体瘤有突破，AUK市场潜力大 [6][7] - 注册临床共13个，已完成4个，第4个等待NDA申报批准 [7] - MDN2P53双靶点的B - SHOT2XL有大量二期结果，探讨中美注册路径；591是EED选择性抑制剂，中美同步开展临床一期 [7] 7. **奥利巴提尼进展顺利** - Polaris2全球注册临床在近20个国家推进，方案300个，20万人获CD2.0治疗，在中国等国推进一线针对肺炎急临患者及特殊技术单药单地注射临床 [8] - 中国二线方案对查尼诺患者失败效果好，美国EB2临床诊断发表在JAMA Oncology上，对多线治疗失败患者疗效不错，首次披露普纳和阿斯利布都耐药患者疗效近30%且MMR率随时间升高 [9][10] - 针对飞扬一线吉林患者，儿童一线化疗三个月CMR率达85%，联合贝林口达100% [11] 8. **2575布局四个适应症** - 根据中美市场和监管意见设计曼林三个注册方案，NDA审核二线要求BTK失败患者，美国设计1.5线Golora方案，中国获批一线联合阿卡的GloRa2方案 [13][14] - 在MDS、多发性骨髓瘤等方面有良好结果，与维纳克拉相比有疗效和安全性差异化优势 [15][16][17] 9. **其他管线有潜力**：维尔的249、1252、115、5918四个项目推进注册方案，获批可能成全球first in class；24.9针对AUK或ROX1三代，抑制FAK，可克服部分耐药问题 [20] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. MDN2P53靶点难做，亚盛做了二十多年，有大量临床实验和6个孤儿药资格认证，目前在探讨下一步方案 [21] 2. 在ACC罕见头颈部肿瘤随性囊性肿瘤中看到丹药疗效，待与FDA沟通针对无药可医情况的方案 [21] 3. 贫血项目临床前对前列腺癌有表现，下个月AAC有poster；与王少蒙教授实验室、密歇根大学合作的降解剂有潜力，针对MDN2P53抑制剂和BCRX2降解剂有优势 [22]