迪哲医药血液肿瘤管线进展 - 公司将于2025年欧洲血液学协会(EHA)年会和国际恶性淋巴瘤会议(ICML)公布高瑞哲®和DZD8586的重要研究进展 [1] - 高瑞哲®针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)维持治疗的长期随访数据将在ICML大会进行口头报告 [1] - DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的汇总分析成果将在ICML大会进行口头报告 [1] 高瑞哲®临床研究结果 - 高瑞哲®维持治疗经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者可维持并增强抗肿瘤疗效且安全性可控 [1] - 高瑞哲®在联合CHOP方案一线治疗PTCL中显示出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和良好安全性 [1] - 高瑞哲®在治疗复发/难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病(r/rT-LGLL)和复发/难治PTCL的真实世界研究中表现良好 [1] - 高瑞哲®联合CHOP方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤(MEITL)显示出良好效果 [1] DZD8586临床研究结果 - DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者的客观缓解率(ORR)高达84.2% [2] - DZD8586在携带经典BTK耐药突变(C481X)或其他BTK突变的患者中均观察到肿瘤缓解 [2] - DZD8586安全性可控未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险 [2] - DZD8586单药治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)的II期临床研究将在EHA和ICML大会公布最新数据 [2] - DZD8586单药治疗在r/rDLBCL患者中具有良好的抗肿瘤疗效和安全性 [2]

公司业绩 - 2025年一季度营收3.81亿元，同比增长129.92% [2] - 2025年一季度净利润0.14亿元，同比增长109.94%，实现单季度盈利 [2] - 毛利率同比提升5.1个百分点至90.5% [2] - 核心产品奥布替尼2025年一季度营收3.1亿元，同比增长89.2% [2] - 奥布替尼2024年销售额首次突破10亿元，同比增长49.14% [2][6] 核心产品奥布替尼 - 2020年上市的首款商业化产品，已贡献公司超99%收入 [6] - 2025年4月获批一线治疗CLL/SLL新适应症，此前已获批三项适应症并纳入医保 [2][5] - 安全性数据优异，≥3级房颤发生率为0，在同类BTK抑制剂中不良反应发生率最低 [5] - 被《CSCO淋巴瘤诊疗指南》2025年版在初治和R/R CLL中均列为I级推荐 [6] - 具有高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂特性，潜在同类最佳 [7] 产品管线进展 - 坦昔妥单抗已获批上市，成为中国首款针对DLBCL的CD19单抗 [9] - 坦昔妥单抗预计在中国销售峰值可能超15亿元 [10] - 奥布替尼在自身免疫性疾病领域推进多项III期临床试验，包括PPMS、SPMS、ITP和SLE [8] - 2024年研发费用8.15亿元，同比增长7.57% [8] - 截至2025年一季度末持有现金及相关账户结余约77.8亿元 [8] 行业与市场 - 中国CLL每年新增患者约7500人，发病率随老龄化及诊断水平提高略有上升 [5] - CLL约占中国成人白血病的3%，诊疗面临老年患者合并症多等挑战 [5] - DLBCL中国每年新增患者约6万～8万例，发病率呈缓慢上升趋势 [10] - 奥布替尼所处治疗市场存在数款竞品，主要集中在复发或难治性适应症 [6] - 坦昔妥单抗不良反应较轻，可能成为复发或难治DLBCL患者联合治疗新选择 [10]

财务表现 - 公司2025年Q1营收同比增长50 2%至80 48亿元，净亏损9450 3万元 [1] - Q1产品收入达79 85亿元，同比增长49 9%，主要受益于百悦泽®、百泽安®及安进授权产品的销售增长 [1] 核心产品表现 百悦泽®（泽布替尼胶囊） - 全球销售额达56 92亿元，同比增长63 7%，在血液肿瘤领域保持领导地位 [1] - 美国销售额40 41亿元，同比增长61 9%，60%以上季度环比增长来自CLL适应症使用扩大 [1] - 欧洲销售额8 36亿元，同比增长75 4%，主要市场（德、意、西、法、英）份额持续提升 [1] - 中国销售额5 90亿元，同比增长43 1%，四项适应症均纳入国家医保目录 [2] - 全球75个市场获批，本季度新增11个市场纳入或扩大报销范围（如日本、欧洲、巴西） [2] 百泽安®（替雷利珠单抗） - Q1销售额12 45亿元，同比增长19 3%，主要受益于中国新适应症纳入医保及进院数量增加 [2] - 在中国PD-1市场份额领先，14项适应症中13项已纳入国家医保目录 [2] 研发进展与临床优势 - 百悦泽®是全球适应症最广的BTK抑制剂，唯一支持每日一次或两次给药的同类产品 [2] - ALPINE试验显示百悦泽®对比伊布替尼在R/R CLL/SLL患者中PFS持续获益且心血管事件率更低 [3] - 美国、欧盟和英国已批准百悦泽®说明书更新，纳入ALPINE试验PFS优效性结果（中位随访29 6个月） [3] - 索托克拉（BCL2抑制剂）全球临床试验进展：完成CLL一线治疗三期患者入组，启动R/R MCL三期首例患者入组，继续推进WM二期试验 [3] 市场与商业化 - 百悦泽®全球临床开发覆盖30+国家和地区，涉及35+试验和7100+患者 [2] - 百悦泽®在中国BTK抑制剂市场保持份额领先，百泽安®在中国PD-1市场领先 [2]

纪要涉及的公司 亚盛 纪要提到的核心观点和论据 1. **2014年是亚盛重要里程碑**：一方面去风险，一方面迈向全球资本雄厚，进一步奠定在全球血液肿瘤领域领先地位 [2] 2. **产品开发成果显著** - FDA批准奥利巴提尼全球三期注册临床Polaris 2，中国CDE接收Olympus 2575全球第二个NDA上市申请，围绕这两个产品开发奠定在血液肿瘤领域全球适应症 [2] - 与武田达成赖利克全球商业开发合作协议，解决财务现金问题，带来商业化资源，成长空间大 [3] 3. **融资情况良好**：通过与武田合作股权投资及在美股纳斯达克上市，实际到账融资额1.32亿美金，整体融资额1.42亿美金 [3] 4. **销售业绩出色** - 耐力销售增长52%，23年下半年增长幅度更大 [4] - 获得两个重要里程碑，新增试验针人群较原来增加至少4 - 5倍，所有药监局批准的三个证都顺利进入医保，价格降幅不大，患者支付大幅降低 [4][5] - 获得新适应症肺炎急剧患者，为阴性用药，获突破性治疗认定 [5] 5. **研发成果获国际认可**：在国际主要会议和主流专业杂志发表众多研究成果，进入NCCN感染获美国肿瘤科医生认可 [6] 6. **创新管线丰富** - 奥雷巴基尼和Lysovokas处于全球前期注册临床后线阶段，去年在实体瘤有突破，AUK市场潜力大 [6][7] - 注册临床共13个，已完成4个，第4个等待NDA申报批准 [7] - MDN2P53双靶点的B - SHOT2XL有大量二期结果，探讨中美注册路径；591是EED选择性抑制剂，中美同步开展临床一期 [7] 7. **奥利巴提尼进展顺利** - Polaris2全球注册临床在近20个国家推进，方案300个，20万人获CD2.0治疗，在中国等国推进一线针对肺炎急临患者及特殊技术单药单地注射临床 [8] - 中国二线方案对查尼诺患者失败效果好，美国EB2临床诊断发表在JAMA Oncology上，对多线治疗失败患者疗效不错，首次披露普纳和阿斯利布都耐药患者疗效近30%且MMR率随时间升高 [9][10] - 针对飞扬一线吉林患者，儿童一线化疗三个月CMR率达85%，联合贝林口达100% [11] 8. **2575布局四个适应症** - 根据中美市场和监管意见设计曼林三个注册方案，NDA审核二线要求BTK失败患者，美国设计1.5线Golora方案，中国获批一线联合阿卡的GloRa2方案 [13][14] - 在MDS、多发性骨髓瘤等方面有良好结果，与维纳克拉相比有疗效和安全性差异化优势 [15][16][17] 9. **其他管线有潜力**：维尔的249、1252、115、5918四个项目推进注册方案，获批可能成全球first in class；24.9针对AUK或ROX1三代，抑制FAK，可克服部分耐药问题 [20] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. MDN2P53靶点难做，亚盛做了二十多年，有大量临床实验和6个孤儿药资格认证，目前在探讨下一步方案 [21] 2. 在ACC罕见头颈部肿瘤随性囊性肿瘤中看到丹药疗效，待与FDA沟通针对无药可医情况的方案 [21] 3. 贫血项目临床前对前列腺癌有表现，下个月AAC有poster；与王少蒙教授实验室、密歇根大学合作的降解剂有潜力，针对MDN2P53抑制剂和BCRX2降解剂有优势 [22]