文章核心观点 - 诺诚健华在2026年于临床研发、合作推进及产品商业化方面将迎来多项关键进展，公司已进入可持续盈利阶段，并通过全球化与管线多元化巩固业绩 [1][5] 临床研发进展 - **ICP-488 (高选择性TYK2抑制剂)**：治疗银屑病的III期临床试验已于2026年2月2日完成患者入组，共入组383例患者 [2] - **Soficitinib (TYK2抑制剂)**：治疗中重度特应性皮炎的III期注册临床试验已于2026年年初完成患者入组，其治疗白癜风、结节性痒疹等适应症的临床试验正在加速推进 [2] - **奥布替尼 (BTK抑制剂)**：治疗特发性血小板减少性紫癜的III期临床研究已完成，预计2026年上半年提交新药上市申请，治疗系统性红斑狼疮的IIb期研究已达到主要终点，III期注册临床试验即将启动 [3] - **BCL2抑制剂 (Mesutoclax/ICP-248)**：正加速推进两项针对血液瘤的注册III期临床研究 [3] 合作与国际化布局 - **与Zenas BioPharma的合作**：根据2025年10月协议，Zenas计划在2026年第一季度启动奥布替尼针对继发性进展型多发性硬化的全球III期临床试验，并推动两款临床前分子在2026年进入临床阶段，该合作总潜在价值超过20亿美元 [4] 商业化与产品管线 - **新药上市与放量**：2025年获批的坦昔妥单抗和佐来曲替尼已上市销售，将与奥布替尼共同贡献药品收入增长，奥布替尼新适应症纳入医保后预计持续放量 [5] - **可持续盈利基础**：公司2025年首次实现扭亏为盈，营收约23.7亿元，归母净利润约6.3亿元，管理层表示将从2025年起进入可持续盈利阶段 [5]

公司股价表现 - 诺诚健华早盘股价上涨3.95%，报11.83港元，成交额3869.91万港元 [1] 2025年财务业绩预告 - 预计2025年实现收入23.7亿元，同比增长约134% [1] - 预计2025年归母净利润首次扭亏为盈，达6.3亿元左右 [1] - 核心产品奥布替尼贡献显著增量 [1] - 坦昔妥单抗于2025年5月获批上市，进一步丰富了药品收入来源 [1] - 全年达成的两项BD交易是营业收入快速增长的另一重要因素 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的III期临床试验已完成患者入组 [1] - 该III期临床试验总共入组383例患者 [1] - 该临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评价ICP-488单药治疗中重度斑块状银屑病成人患者的有效性和安全性 [1] - ICP-488治疗银屑病取得重大临床进展，有望为银屑病患者带来新的口服治疗选择 [1]

公司业绩与财务表现 - 公司预计2025年实现收入23.7亿元，同比增长约134% [1] - 公司预计2025年归母净利润首次扭亏为盈，达6.3亿元左右 [1] - 核心产品奥布替尼贡献显著增量，2025年5月坦昔妥单抗获批上市后进一步丰富药品收入来源 [1] - 全年达成的两项BD交易是2025年营业收入快速增长的另一个重要因素 [1] 产品研发与临床进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的III期临床试验已完成患者入组，总共入组383例患者 [1] - 该临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照，旨在评价ICP-488单药治疗中重度斑块状银屑病成人患者的有效性和安全性 [1] - ICP-488治疗银屑病取得重大临床进展，有望为银屑病患者带来新的口服治疗选择 [1] 市场表现 - 公司股价早盘涨超4%，截至发稿涨3.95%，报11.83港元 [1] - 公司股票成交额达3869.91万港元 [1]

投资评级 - 报告对诺诚健华维持“推荐”评级 [1][8] 核心观点 - 公司正通过商业化放量与对外合作双轮驱动，迈向2.0发展阶段 [1] - 核心品种奥布替尼稳步放量，公司在血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局，并高效推进在研管线 [8] - 2025年公司达成两项重要对外授权合作，带来首付款及未来里程碑收入，显著提升业绩预期 [7][8] 财务表现与预测 - **2025年业绩预告**：预计2025年实现营业收入23.7亿元，同比增长约134%；预计归母净利润首次扭亏为盈，达6.3亿元左右 [4] - **历史及预测数据**： - 营业收入：2023年7.39亿元，2024年10.09亿元，2025年预测23.71亿元，2026年预测25.75亿元，2027年预测27.32亿元 [6] - 收入同比增长率：2024年为36.7%，2025年预测为134.9%，2026年预测为8.6%，2027年预测为6.1% [6] - 归母净利润：2023年亏损6.31亿元，2024年亏损4.41亿元，2025年预测盈利6.33亿元，2026年预测盈利4.33亿元，2027年预测盈利3.23亿元 [6] - 毛利率：2024年为86.3%，2025年预测为98.0%，2026年预测为92.0%，2027年预测为89.0% [6] - 净利率：2024年为-44.9%，2025年预测为27.4%，2026年预测为17.3%，2027年预测为12.1% [6] - **盈利预测调整**：基于对外合作带来的收入确认，报告将2025-2027年收入预测上调至23.71、25.75、27.32亿元（原预测2025-2027年为14.03、17.02、19.94亿元） [8] 商业化进展与产品管线 - **已上市产品**： - **奥布替尼**：独家适应症边缘区淋巴瘤（MZL）不断放量；2025年4月一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（1L CLL/SLL）新适应症获批上市并纳入医保；国内治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）临床3期已完成患者入组；2025年第三季度启动针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的临床3期试验 [7] - **坦昔妥单抗（CD19单抗）**：2025年5月在国内获批，用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL） [7] - **佐来曲替尼（新一代TRK抑制剂）**：2025年12月在国内获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [7] - **在研核心管线重要进展**： - **BCL2抑制剂 (mesutoclax)**：联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册3期临床即将完成入组；治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验进行中 [8] - **TYK2抑制剂 (soficitinib, ICP-332)**：治疗中重度特应性皮炎（AD）的临床3期已完成入组；治疗白癜风的临床2期已完成入组 [8] - **TYK2变构抑制剂 (ICP-488)**：治疗银屑病的临床3期已完成入组；治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的临床2期进行中 [8] - **ADC平台**：首款ADC管线ICP-B794已进入临床阶段 [8] 对外合作与授权 - **与康诺亚及Prolium的合作**：2025年1月，就ICP-B02（CD20xCD3双抗）达成合作，诺诚健华与康诺亚按各50%比例合计获得1750万美元首付款，及最高5.025亿美元额外里程碑付款，双方还将获得未来产品销售分成及Prolium的少数股权 [7] - **与Zenas Biopharma的合作**：2025年10月，就奥布替尼及两项临床前资产达成授权合作，涉及奥布替尼在多发性硬化症（MS）的全球独家权利、在其他非MS及非肿瘤领域（除大中华区及东南亚）的独家权利，以及临床前IL-17抑制剂和一款口服透脑TYK2抑制剂的特定区域权利，该交易总金额超过20亿美元 [7] 公司基本信息 - **股票代码**：688428.SH [1] - **行业**：医药 [1] - **总股本**：17.65亿股 [1] - **总市值**：209亿元 [1] - **每股净资产**：3.78元 [1] - **资产负债率**：29.9% [1]

公司2025年度业绩预告核心摘要 - 公司预计2025年实现营业总收入约人民币23.65亿元，较上年同期增长约134% [1] - 公司预计2025年度首次实现扭亏为盈，归属于母公司所有者的净利润约为人民币6.33亿元，较去年同期增加约10.74亿元 [1] - 公司预计2025年度扣除非经常性损益后的净利润约为人民币5.34亿元，较上年同期增加约9.74亿元 [1] 上年同期（2024年度）业绩对比 - 2024年度营业收入为人民币10.09亿元，利润总额为人民币-4.53亿元 [2] - 2024年度归属于母公司所有者的净利润为人民币-4.41亿元，扣除非经常性损益的净利润为人民币-4.40亿元 [2] - 2024年度每股收益为人民币-0.26元 [2] 本期业绩增长的主要原因 - 药品收入持续快速增长，核心产品奥布替尼于2025年4月获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 [3] - 奥布替尼此前已获批的三项适应症（r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r MZL）均已被纳入国家医保目录，其中针对MZL适应症为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂 [3] - 2025年5月，公司另一产品坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL成人患者的上市申请获得NMPA批准 [3] - 商务拓展（BD）收入显著增长，2025年全年达成两项重要授权许可交易 [4] - 2025年1月，公司与Prolium Bioscience Inc.就双特异性抗体ICP-B02（CM355）达成许可合作 [4] - 2025年10月，公司与Zenas BioPharma, Inc.就奥布替尼及两项临床前分子达成授权许可协议 [4]

公司2025年度业绩预告核心观点 - 公司预计2025年度首次实现扭亏为盈，归属于母公司所有者的净利润约为6.33亿元，较去年同期增加约10.74亿元 [1] - 业绩增长主要驱动因素为药品销售收入持续快速增长及商务拓展（BD）收入增长 [1][2] 财务表现 - 预计2025年度实现扭亏为盈，归母净利润约为6.33亿元 [1] - 归母净利润较去年同期增加约10.74亿元 [1] 核心产品进展与销售 - 公司药品收入在2025年持续快速增长 [1] - 核心产品奥布替尼于2025年4月获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 [1] - 奥布替尼此前已有三项适应症（r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r MZL）纳入国家医保目录，其中针对边缘区淋巴瘤（MZL）的适应症为中国首个且唯一获批的BTK抑制剂 [1] - 2025年5月，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不适合ASCT条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申请获NMPA批准 [1] - 综合以上产品进展，公司2025年药品总销售收入实现快速增长 [1] 商务拓展（BD）与全球化 - 商务拓展（BD）收入是2025年营业收入快速增长的另一个重要因素 [2] - 2025年公司持续推进全球化进程，全年达成两项BD交易 [2] - 2025年1月，公司与Prolium Bioscience Inc.就CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02 (CM355)达成许可合作 [2] - 2025年10月，公司与Zenas BioPharma, Inc.就奥布替尼及两项临床前分子相关权益达成授权许可协议 [2]

公司2025年度业绩预告 - 预计2025年实现营收23.65亿元人民币，与上年同期相比增长约134% [1] - 预计2025年首次实现扭亏为盈，归母净利润为6.3亿元人民币左右 [1] - 归母净利润较上年同期增加约10.74亿元人民币 [1] 药品收入增长驱动因素 - 核心产品奥布替尼于2025年4月获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 [1] - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不适合ASCT条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申请于2025年5月获得NMPA批准 [1] 商务拓展（BD）收入贡献 - 商务拓展（BD）收入增长是公司2025年营业收入快速增长的另一个重要因素 [2] - 2025年全年达成两项BD交易，持续推进全球化进程 [2] - 2025年1月，公司与Prolium Bioscience Inc.就CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02 （CM355）达成许可合作 [2] - 2025年10月，公司与Zenas BioPharma, Inc.达成关于奥布替尼及两项临床前分子相关权益的授权许可协议 [2]

1月29日，诺诚健华和百奥赛图发布2025年业绩预告。 诺诚健华扭亏为盈 诺诚健华预计全年实现营业收入23.65亿元左右，与上年同期相比增长134%左右；全年实现归属于母公司 所有者的净利润为6.33亿元左右，与上年同期相比增加10.74亿元左右；全年实现归属于母公司所有者扣 除非经常性损益后净利润为5.34亿元，与上年同期相比增加9.74亿元左右。 诺诚健华表示，2025年业绩变化的主要原因在于： 1） 药品收入持续快速增长。 2025年4月，奥布替尼获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL）成人患者。此前，奥布替尼有三项获批适应症：既往至少接受过一种治疗的成人复发难治 CLL/SLL患者，既往至少接受过一种治疗的成人复发难治套细胞淋巴瘤（MCL）患者及既往至少接受过 一种治疗的成人复发难治边缘区淋巴瘤（MZL）患者，均纳入国家医保药品目录。 奥布替尼为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。除奥布替尼外，2025年5月，坦昔妥单抗 联合来那度胺治疗不适合ASCT条件的复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的上市申请获 得NMPA批淮。综合以上影 ...

公司业绩与财务表现 - 公司预计2025年实现归属净利润约为6.33亿元，较上年同期增加约10.74亿元，首次实现扭亏为盈 [1] 核心产品进展与商业化 - 公司药品收入在2025年持续快速增长 [1] - 核心产品奥布替尼于2025年4月获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 [1] - 奥布替尼此前已有三项适应症被纳入国家医保目录 [1] - 除奥布替尼外，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗特定复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申请于2025年5月获得中国国家药监局（NMPA）批准 [1] 商务拓展与全球化进程 - 商务拓展（BD）收入增长是2025年营业收入快速增长的另一个重要因素 [1] - 2025年公司持续推进全球化进程，全年达成两项BD交易 [1] - 2025年1月，公司与Prolium Bioscience Inc.就CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）达成许可合作 [1] - 2025年10月，公司与Zenas BioPharma, Inc.就奥布替尼及两项临床前分子相关权益达成授权许可协议 [1]

核心业绩预测 - 公司预计2025年度首次实现扭亏为盈 归属于母公司所有者的净利润约为人民币6.33亿元 较上年同期增加约人民币10.74亿元 [1] - 公司预计2025年实现营业总收入约人民币23.65亿元 同比增长约134% [1] - 公司预计2025年度扣除非经常性损益后的净利润约为人民币5.34亿元 较上年同期增加约人民币9.74亿元 [1] 业绩增长驱动因素：药品销售收入 - 2025年药品收入持续快速增长 主要得益于核心产品奥布替尼新适应症获批及纳入医保 [1] - 奥布替尼于2025年4月获批新适应症 用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者 [1] - 奥布替尼此前已有三项获批适应症（复发难治CLL/SLL、复发难治MCL、复发难治MZL）并均纳入国家医保目录 其为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂 [1] - 2025年5月 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的上市申请获得批准 [1] 业绩增长驱动因素：商务拓展收入 - 商务拓展收入增长是2025年营业收入快速增长的另一个重要因素 [2] - 2025年1月 公司与Prolium Bioscience Inc.就ICP-B02达成许可合作 [2] - 2025年10月 公司与Zenas BioPharma, Inc.达成关于奥布替尼及两项临床前分子相关权益的授权许可协议 [2]