纪要涉及的公司 Regeneron（再生元制药公司） 纪要提到的核心观点和论据 公司业务表现 - **EYLEA和EYLEA HD**：一季度面临季节性逆风、库存影响和竞品份额增加等挑战，EYLEA HD是一季度唯一需求增长约5%的产品，净销售额相对持平 [3][30][31][32] - **DUPIXENT**：全球增长19%，在除CSU外的所有获批适应症中，新品牌和总处方份额领先，COPD和CSU新适应症推出进展良好 [3][51][52][53] - **Libtayo**：在美国增长21%，在美国晚期肺癌新品牌份额中排名第二 [4] 公司研发管线 - **itapakimab**：针对有COPD的前吸烟者，有强大的基因证据和令人信服的二期结果，预计年中公布数据 [4] - **fianlimab与Libtayo联合疗法**：用于晚期黑色素瘤，预计下半年公布与pembrolizumab单药疗法对比的数据 [5] - **semdisiran与pazelimab联合疗法**：用于重症肌无力，有关键数据读出机会 [5] - **limboceltimab和rotranextamab**：分别用于复发难治性多发性骨髓瘤和滤泡性淋巴瘤，PDUFA日期在7月，有望下半年推出 [5] 公司资本配置 - 继续大力投资研发能力和资本支出，在美国投资约70亿美元以增加制造和研究业务 [6] - 今年开始实施股息计划，作为向股东返还资本的另一种方式，补充正在进行的股票回购计划 [6] 行业政策影响 - **MFN（最惠国待遇）**：行政命令发布时间较短，公司持续评估，认为这是全球更好分担创新成本的机会，将与政府等相关方沟通，以确定最佳方案 [8][9] - **关税**：目前未受到已实施关税的重大影响，但如果有特定行业关税，将研究潜在影响 [9] 公司并购策略 - 不会改变业务发展方式，对能推进管道战略的科学和平台感兴趣，但不追求变革性交易 [11] 产品相关问题 - **EYLEA价格差异**：不适合讨论定价差异，定价策略为公司机密，部分国际市场有合作关系需尊重保密信息 [24] - **EYLEA面临挑战**：美国销售额预计从去年的60亿美元降至今年的40亿美元，受生物仿制药竞争、库存、竞品和可负担性问题影响 [29] - **EYLEA HD潜在催化剂**：预填充注射器获批、给药灵活性增加和RVO新适应症获批，有望提升其在抗VEGF类别中的地位 [33][34] - **预填充注射器审批**：FDA在4月下旬发布CRL，主要与组件制造商的药品主文件有关，公司和供应商已回应信息请求，FDA承诺尽快审查，预计最终会获批，但无明确时间 [36][37] - **Amgen生物仿制药Pavlu**：10月推出，4月1日获得报销代码，市场使用情况适中 [41][42] - **copay基金会援助计划**：Regeneron过去是主要资助者，现在愿意匹配其他方对copay援助基金的捐赠，以让更多市场参与者承担责任 [45][46] - **DUPIXENT在COPD领域**：推出进展良好，在美国有7个适应症，4个重磅适应症，COPD早期患者 uptake 令人鼓舞，商业和Part D支付方准入率分别为85% - 90% [51][52] - **itapacumab与DUPIXENT互补**：针对不同COPD患者群体，有望复制二期研究中降低年化恶化率的效果，预计全人群年化恶化率降低低至中20%为临床有意义结果 [55][56][59] - **DUPIXENT在特应性皮炎领域**：被KOL认为是首选和最佳产品，双机制作用优于竞品，早期市场表现良好 [62] 其他重要但是可能被忽略的内容 - FDA有人员流动，Regeneron与FDA的一些联系人已不再任职 [40] - 公司认为美国和美国以外的医疗支付体系不同，美国体系复杂，美国以外市场提价能力有限 [20]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：医疗保健、家庭输液服务行业 - 公司：Option Care Health (OPCH)，美国最大的家庭输液服务提供商 [1] 纪要提到的核心观点和论据 公司一季度表现及全年展望 - 核心观点：公司一季度表现强劲，各方面指标达到或超越内部目标，排除Stelara不利影响后，预计全年EBITDA增长20%左右，有望延续良好态势 [2][3][4] - 论据：团队有效应对四季度末的袋子短缺和竞争退出等问题，利用全国规模和本地响应能力取得进展；急性疗法持续增长，受益于竞争退出带来的市场机会，且有光环效应带动其他市场增长；慢性领域表现出色，在罕见病、孤儿病、慢性炎症疾病和IG产品组合等方面持续发展 [3][6][7] 与管理式医疗的合作 - 核心观点：公司与支付方的合作对话增多，有望深化合作关系，为双方创造价值 [9][13] - 论据：公司能帮助支付方管理患者住院天数，将患者从高成本的住院环境安全有效地转移到家庭或输液套房，降低总体医疗成本；在慢性疾病方面，协助支付方开展护理地点倡议，帮助患者在高质量、低成本的环境中接受治疗；公司平台独特，在全国50个州获得许可，覆盖96%的美国人口，药房和护理网络有能力支持合作 [9][10][11] 实体资产和先进护理从业者模式 - 核心观点：公司持续投资实体资产，包括药房和输液套房，先进护理从业者模式有助于业务增长和拓展服务范围 [15][17] - 论据：每年资本支出在3000万至4000万美元之间，用于建设新药房；目前在美国运营超过750个输液椅，先进护理从业者模式可扩大产品管理组合，开拓不同的贸易类别，管理更复杂的患者；适用于Medicare按服务收费、阿尔茨海默病和肿瘤等领域，有助于拓展患者群体和参与支付方的护理地点倡议 [15][16][19] 特定疗法和产品管线 - 核心观点：公司关注罕见病和孤儿病产品，有能力利用平台和临床能力推动相关项目，同时积极寻找新产品和与制造商合作的机会 [24][25] - 论据：如BIJUVAK、BIEFBI等产品，公司临床医生可为其制定独特的临床协议，学习管理系统可提供护士培训；制造商寻求更好的合作伙伴和渠道，公司有机会利用平台充分发挥其价值 [24][25] Stelara生物仿制药影响 - 核心观点：目前难以判断生物仿制药的影响，公司将有效管理，预计2025年影响在6000万至7000万美元范围内，2026年情况尚不确定 [27][31] - 论据：公司服务的Stelara患者是有医疗必要性、不能自我给药的小群体，生物仿制药的普及可能更多集中在自我给药患者；公司与生物仿制药制造商积极沟通，一季度保留了大部分Stelara患者；2025年的影响范围考虑了利用资产负债表缓解价格调整的因素，2026年存在诸多变量 [28][29][33] 行政命令和关税影响 - 核心观点：行政命令执行存在挑战，难以判断对公司的影响，公司会寻找平衡和应对措施；关税对公司影响不大 [36][37][47] - 论据：行政命令旨在降低美国药品成本，但再进口存在假冒等问题；公司收入来源有多种定价机制，部分合同与平均销售价格（ASP）挂钩，但占比不到50%，公司会通过其他杠杆确保合理收入；公司75%的毛利润来自仿制药或生物仿制药，品牌药中部分是罕见病和孤儿病疗法，风险较低；公司能有效管理药品参考价格的波动和临时差异，医疗用品采购方面关税影响不显著 [38][39][43] 自由现金流和资本部署 - 核心观点：公司有能力将收入和收益转化为现金流，预计今年产生超过2.5亿美元的自由现金流，将以有利于股东的方式部署资金 [49][50] - 论据：去年产生超过5亿美元的自由现金流，今年预计至少产生3.2亿美元的运营现金流；一季度通过并购和股票回购部署超过2亿美元资金，杠杆率保持在2.1，未来将继续积极部署资本，包括并购和股票回购 [49][51][52] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在制定前瞻性陈述时，提醒查看投资者网站上的安全港声明以获取完整披露信息 [2] - 先进护理从业者模式的推广需要时间，各州在公司行医等方面有不同要求，预计需要几年时间全面实施 [21][22] - 公司在应对各种挑战时，展现出了灵活性、敏捷性和韧性，通过技术投资、成本控制和资产利用等方式提高运营效率 [42]

公司业绩 - 第四季度每股收益22美分 超出市场预期的20美分 去年同期为18美分 [1] - 季度营收同比增长20%至9.96亿美元 超过预期的8.67亿美元 主要受全球仿制药业务推动 [1] - 2025财年总营收38亿美元 同比增长17% 每股收益79美分 略高于上年的78美分 [9] 业务板块表现 - 全球仿制药收入754亿印度卢比 同比增长23% 主要得益于收购的尼古丁替代疗法产品组合 销量提升及新产品上市 [3] - 制药服务及原料药(PSAI)收入96亿印度卢比 同比增长16% 受原料药销量增长和新产品推动 部分被价格不利因素抵消 [6] - 其他业务收入1.32亿印度卢比 同比大幅下降91% [6] 运营与研发 - 毛利率下降300个基点至55.6% 主要因仿制药价格侵蚀 制造费用杠杆率降低及上年里程碑收入影响 [7] - 研发支出同比增长6%至8500万美元 用于仿制药 生物类似药和新型肿瘤药物的开发 [7] - 销售及行政费用2.82亿美元 同比增长17% 源于品牌推广和新消费者健康计划的营销投入 [8] 产品管线与监管进展 - 当季在美国市场推出7款新产品 [3] - 截至2025年3月31日 共有76项申请待FDA批准 包括73份仿制药申请(其中44项为Para IV)和3份新药申请 [4] - 与Alvotech合作的生物类似药AVT03获FDA受理 该药对标安进的Prolia/Xgeva 若获批将改善骨质疏松症治疗可及性 [10][11][12] 市场表现 - 股价在财报公布前盘前上涨 因业绩超预期 [2] - 年初至今股价下跌15.1% 优于行业17.4%的跌幅 [4] 行业比较 - 拜耳(Bayer)2025年每股收益预期从1.17美元上调至1.23美元 年初至今股价上涨39.3% [14] - Allogene Therapeutics 2025年每股亏损预期从1.32美元收窄至1.21美元 但年初至今股价下跌45.5% [15]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度产品收入达1.1亿美元，较去年同期增加9700万美元，增幅784%，主要因美国市场Humira和Stellara生物仿制药的推出 [30] - 第一季度调整后产品利润率为41%，去年同期为负，第四季度为45%，预计上半年利润率在35%左右，全年在38% - 41%之间 [34][36] - 2025年调整后许可及其他收入达2300万美元，预计里程碑收入将逐季增加，下半年将确认全年约75%的里程碑收入 [37] - 2025年第一季度调整后EBITDA为2100万美元，去年同期为负3800万美元，预计全年各季度EBITDA均为正，下半年将产生大部分EBITDA [38][39] - 2025年第一季度运营现金流为1700万美元，预计全年自由现金流为正，年底杠杆率在个位数中段 [40][41] - 截至3月31日，净债务为10.58亿美元，流通股为3.019亿股 [41][42] - 2025年全年营收指引上调至6 - 7亿美元，调整后EBITDA指引上调至2 - 2.8亿美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 Humira生物仿制药 - 2024年美国市场生物仿制药渗透率达21%，公司出货量占总需求的12%，预计2025年美国市场生物仿制药渗透率至少达50% [19][20] - 合作伙伴Teva在美国市场与大型PBM和地区性企业合作增加市场份额，在欧洲15个以上市场占有率达个位数高位，在加拿大市场是增长最快的生物仿制药 [21] - 已在90个市场中的60个获得批准，近期在多个拉丁美洲市场推出 [22] Stellara生物仿制药 - 在欧洲市场，公司是首个推出该生物仿制药的企业，在各市场占有率排名第一或第二，订单量强劲，预计年底在欧洲市场占有率达两位数，生物仿制药总体占有率达50% [22][23] - 在日本是唯一推出该生物仿制药的开发商，在加拿大市场竞争有限 [23] - 在美国市场推出仅两个多月，已获得FDA互换性批准，合作伙伴Teva已获得部分业务和医保覆盖，预计互换性将对市场转换速度和程度产生积极影响 [24][25] 其他生物仿制药 - AVTO3、AVTO5、AVTO6在欧洲、日本和美国的营销申请正在审核中，预计2025年第四季度在多个主要市场推出 [27] - AVT23在英国的营销申请已获受理，预计2026年初推出 [28] - AVTO5预计将在所有主要市场首个推出，合作伙伴已下达2025年采购订单，价值超过欧洲市场的20%，预计2026年获得显著市场份额 [29] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - Humira生物仿制药市场在2024年开始加速转换，预计2025年生物仿制药渗透率至少达50% [17][20] - Stellara生物仿制药市场竞争激烈，但互换性批准预计将促进市场转换 [24][25] 欧洲市场 - Humira生物仿制药在多个市场占有率达个位数高位，订单量增加 [21] - Stellara生物仿制药市场因生物仿制药的进入同比扩张9%，预计生物仿制药总体占有率年底达50% [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定在纳斯达克斯德哥尔摩市场上市SDRs股权等价物，预计5月19日开始交易，以扩大股东基础和增加股票流动性 [5][6] - 公司有7个独特分子处于临床前或临床早期开发阶段，加上已推出和已提交申请的分子，总潜在市场估计超过1850亿美元，公司认为自身拥有行业内最广泛的产品线之一 [15] - 公司与多个合作伙伴就早期产品线进行新的许可协议讨论，预计今年将在损益表中体现新合同的收益 [16] - 公司计划每年将4 - 6个新的生物仿制药候选药物推进到内部工艺开发阶段，以加快开发速度 [12] - 公司认为生物仿制药的进入可带来显著且可持续的市场增长，将继续专注于生物仿制药的开发和制造 [23] - 公司预计美国关税不会对其业务造成干扰，合作伙伴负责清关和进口关税 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度连续第四个季度实现调整后EBITDA和运营利润为正，产品收入和总收入均实现三位数增长，预计2025年自由现金流为正，实现自我融资 [7] - 公司对美国Stellara市场的增长机会感到兴奋，同时认为美国以外市场的Stellara生物仿制药需求有很大增长空间 [9][10] - 公司预计2026年初将从目前的两种上市生物仿制药增加到六种，产品线为2026年和2027年的产品推出做好了准备，将有助于产品收入的进一步多元化 [11] 其他重要信息 - 公司发布的新闻稿、演示材料和声明可能包含前瞻性陈述，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 请澄清生物仿制药Stellara的互换性排他性如何触发，竞争对手是否也能获得互换性标签，若竞争对手获得互换性标签，公司的价值定位如何 - 公司于4月30日获得互换性指定，Amgen的排他性已于4月30日到期，预计部分竞争对手也会获得互换性标签，但这对公司推动市场快速接受产品是积极的 [44][45] 问题2: 公司在私人标签交易方面的最新想法，以及PBM何时可能将品牌从其计划中剔除 - 公司与多个私人标签合作伙伴的对话仍在进行中，预计PBM会将品牌从医保目录中剔除，这将为生物仿制药厂商带来更多机会 [44][46] 问题3: 能否量化第一季度Stellara生物仿制药的库存采购情况 - 公司是B2B业务模式，发货基于全球商业合作伙伴的采购订单，业务存在固有波动性，这更多是由订单时间而非库存采购驱动的 [49][50]

业绩总结 - 2025年预计总收入为6亿至7亿美元，其中产品收入为3.4亿至4.1亿美元，里程碑收入为2.6亿至2.9亿美元[12] - 2025年第一季度产品收入为1.1亿美元，较Q1 2024的1200万美元增长784%[34] - 总收入为1.33亿美元，较Q1 2024的3700万美元增长260%[34] - 预计2025年将实现正的经营现金流，并预计在2025年实现内部融资和自由现金流为正[21] - 预计2025年调整后EBITDA为2亿至2.6亿美元，EBITDA利润率为40%至45%[45] - 2025年资本支出和无形资产预计为6000万至7000万美元[12] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为3900万美元，总借款为10.97亿美元[40] 用户数据 - 2025年预计产品收入将达到3.4亿至4.1亿美元，占总收入的80%至85%[45] - Q1 2025的毛利为6800万美元，产品毛利率为41%[34] - 预计2025年产品毛利率为38%至41%[12] 新产品和新技术研发 - 2025年将有六款生物仿制药上市，预计将为产品收入多样化做出贡献[21] - 2025年将有六个新的生物仿制药候选产品进入开发流程[21] - SELARSDI于2025年2月21日在美国成功推出，并于2025年4月30日获得FDA的互换性批准[21] - 预计在主要市场中有三款生物仿制药的市场申请正在审查中，第四款在英国申请，欧洲的申请待定[21] 市场展望 - 2024年全球市场销售额预计将达到23亿美元，年增长率为11%[16] - 美国Humira®市场预计在2025年底前将超过50%转向生物仿制药[25] 负面信息 - 预计2025年研发费用为1.55亿至1.5亿美元，占收入的15%至20%[45]

文章核心观点 - 公司预计美国潜在药品进口关税对其2025年产品收入影响极小 [1] 公司概况 - 公司是一家专注于为全球患者开发和制造生物仿制药的生物技术公司，由Robert Wessman创立，目标是成为生物仿制药领域的全球领导者 [3] - 两款生物仿制药已在多个全球市场获批并上市，目前的开发管线包括九个已披露的生物仿制药候选产品，用于治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症 [3] - 公司已与多家企业建立战略商业伙伴关系，覆盖美国、欧洲、日本、中国等全球市场，每个商业伙伴关系涵盖独特的产品和地区 [3] 关税影响 - 公司在冰岛生产生物仿制药，冰岛目前对美国进口商品面临最低10%的关税，10%的药品关税使美国客户进口公司生物仿制药的成本增加不到公司2025年预期产品总收入的1% [1] - 根据合同条款，客户负责所有运输和进口到美国的关税成本，公司预计无需支付这些费用 [1] - 公司董事长兼首席执行官Robert Wessman认为，鉴于冰岛与美国的贸易顺差以及生物仿制药对美国患者的益处，政策制定者不太可能对冰岛药品征收比其他商品更高的关税 [2] - 预计10%的关税对公司下半年美国销售额的影响不到2025年预期产品收入的1%，且成本不由公司承担，展望2025年后，预计影响仍将是公司预期产品总收入的个位数百分比 [2] 联系方式 - 公司投资者关系和全球传播负责人为Benedikt Stefansson，邮箱为alvotech.ir@alvotech.com [7]

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Teva Pharmaceutical Industries Ltd. TEVA and Alvotech’s ALVO Selarsdi (ustekinumab-aekn) injection as interchangeable with the reference biologic Johnson & Johnson’s JNJ Stelara (ustekinumab).As of April 30, 2025, Selarsdi is available and interchangeable in all presentations matching the reference product, including the treatment of adults and pediatric psoriatic arthritis and plaque psoriasis, as well as Crohn’s disease, and ulcerative colitis.Also ...

文章核心观点 Teva和Alvotech宣布FDA批准SELARSDI与参考生物药Stelara可互换，双方合作已有两款生物类似药获批，另有三款候选药物的申请正接受FDA审查，公司有望在生物类似药领域建立领导地位并推动增长 [1][2][5] 产品信息 SELARSDI™ (ustekinumab - aekn) - 2025年4月30日起在美国可与参考生物药Stelara互换，获批用于成人和6岁以上儿科患者的中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎，以及成人中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎 [1][7] - 批准剂型为45 mg/0.5 mL和90 mg/mL单剂量预充式皮下注射注射器、45 mg/0.5 mL单剂量皮下注射小瓶和130 mg/26 mL单剂量静脉输注小瓶 [2] - 在加拿大以JAMTEKI™、欧洲以UZPRUVO、日本以USTEKINUMAB BS (F) 推出，在美国获批为SELARSDI，全球多个国家的申请正在审查中 [8] SIMLANDI™ (adalimumab - rvyk) - 是Humira的生物类似药，已在全球50多个国家获批，包括美国，在美国以SIMLANDI和自有品牌销售，在欧洲为HUKYNDRA，加拿大为SIMLANDI，澳大利亚为ADALICIP，全球多个国家的申请正在审查中 [9] AVT05 - 是Simponi®和Simponi Aria® (golimumab) 的生物类似药候选产品，golimumab是抑制肿瘤坏死因子α的单克隆抗体，AVT05为研究性产品，未在任何国家获得监管批准，监管机构未确定其生物相似性 [10] AVT06 - 是Eylea® (aflibercept) 2 mg剂量的重组融合蛋白和生物类似药候选产品，可结合血管内皮生长因子，抑制其受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性，为研究性产品，未在任何国家获得监管批准，监管机构未确定其生物相似性 [11] 公司合作 - 2020年8月Teva和Alvotech达成独家商业化五种Alvotech生物类似药候选产品的战略合作伙伴关系，2023年7月合作扩展至包括另外两种生物类似药和两种先前合作产品的新剂型，Alvotech负责开发和制造，Teva负责在美国的独家商业化 [4] 研发进展 - 双方合作开发的两款生物类似药SELARSDI和SIMLANDI已获FDA批准并具有互换性，Alvotech与Teva合作开发的另外三款生物类似药候选产品AVT05、AVT06的生物制品许可申请已被FDA受理，批准的BsUFA目标日期为2025年第四季度 [5][6] 公司介绍 Teva - 是一家全球生物制药领导者，运营涵盖创新全领域，为全球患者提供药物，拥有120多年历史，全球网络使其57个市场的37,000名员工能够开发未来药物，同时推动仿制药和生物制剂生产 [31] Alvotech - 是专注于为全球患者开发和制造生物类似药的生物技术公司，旨在通过集成方法和内部能力提供高质量、低成本产品和服务成为生物类似药领域全球领导者，已有两款生物类似药在多个全球市场获批上市，目前开发管线包括九种候选生物类似药，与多个合作伙伴建立战略商业合作网络 [32]

财务表现 - 2025年第一季度调整后每股收益为4 90美元 超出Zacks共识预期的4 16美元 同比增长24% [1] - 总营收81亿美元 超出Zacks共识预期的79 5亿美元 同比增长9% [1] - 调整后营业利润率上升2 5个百分点至45 7% [15] - 研发支出同比增长11%至14 9亿美元 销售及管理费用下降7%至17亿美元 [15] 产品收入 普通药物 - Prolia收入11亿美元 同比增长10% 超出Zacks共识预期的9 94亿美元 [3] - Evenity收入4 42亿美元 同比增长29% 超出Zacks共识预期的4 06亿美元 [4] - Repatha收入6 56亿美元 同比增长27% 销量增长41%但价格下降9% [5] 血液肿瘤药物 - Xgeva收入5 66亿美元 同比增长1% 超出Zacks共识预期的5 41亿美元 [6] - Kyprolis收入3 24亿美元 同比下降14% [7] - Blincyto收入3 7亿美元 同比增长52% [7] - 新抗癌药Imdelltra季度收入8100万美元 环比增长21% [8] 炎症药物 - Otezla收入4 37亿美元 同比增长11% 超出Zacks共识预期的4 01亿美元 [9] - Enbrel收入5 1亿美元 同比下降10% [10] - Tezspire收入2 85亿美元 同比增长65% 超出Zacks共识预期的2 76亿美元 [11] 生物类似药 - Wezlana首季度收入1 5亿美元 [12] - Pavblu收入9900万美元 [12] - 生物类似药组合收入7 35亿美元 同比增长35% [20] 罕见病药物 - Tepezza收入3 81亿美元 同比下降10% [13] - Krystexxa收入2 36亿美元 同比持平 [13] - Tavneos收入9000万美元 同比增长76% [14] 研发进展 - 肥胖症候选药物MariTide启动两项III期研究 采用每月注射方案 [17][18] - AMG 513的I期研究在FDA解除临床暂停后恢复患者招募 [19] 2025年展望 - 维持全年营收预期343-357亿美元 [16] - 调整后每股收益预期20-21 2美元 [16] - 预计调整后营业利润率约46% [16] 市场表现 - 年初至今股价上涨9 4% 跑赢行业1 2%的跌幅 [21] - 14款产品实现两位数销量增长 包括Repatha/Blincyto/Tezspire等 [20][23]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总净收入6.95亿美元，增长5% [4][28] - 第一季度调整后EBITDA为1.7亿美元，增长12% [4][30] - 第一季度调整后每股收益为0.21美元，增长50% [30] - 第一季度调整后毛利率为43.1%，同比增长120个基点 [30] - 第一季度总杠杆率降至4.0倍，净杠杆率维持在3.9倍 [31] - 公司预计2025年全年总收入在30 - 31亿美元之间，调整后EBITDA在6.5 - 6.75亿美元之间，调整后每股收益在0.65 - 0.70美元之间 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 专科药业务 - 第一季度收入1.08亿美元，增长3%，主要由Prexant和Unitroid贡献 [29] - Crexon上市第一年市场表现超预期，市场份额已超1%，有望年底达3%以上 [7] - Crexon已被添加到多个主要保险计划，美国覆盖范围从2月约30%增至约60% [8] 平价药业务 - 第一季度收入4.15亿美元，增长6%，新产品推出增加4100万美元收入 [29] - 过去一年推出4款505(b)(2)注射剂产品，上个月推出Buruzu [12][24] 医疗保健业务 - 第一季度AvKARE收入1.72亿美元，增长6%，政府渠道增长强劲部分抵消了低利润率分销渠道的疲软 [29] - 预计到2027年医疗保健收入将超过9亿美元 [15] 生物仿制药业务 - 2024年三款生物仿制药产生2500万美元收入 [14] - 今年提交5个生物仿制药的监管申请，预计到2027年有6款生物仿制药上市 [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于扩大专科品牌药组合，预计今年晚些时候推出DHE自动注射器 [9] - 与Metsera在GLP - 1领域合作，为其提供全球供应并在20个新兴市场商业化产品，同时建设新的制造设施 [9][10] - 战略重点是在生物仿制药领域实现垂直整合，利用自身能力开发、制造和商业化复杂生物制药 [15] - 公司通过在质量、创新和执行方面的领导地位，与同行形成差异化，实现可持续增长 [5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第一季度表现强劲，各业务板块持续增长，对实现2025年及以后的目标充满信心 [4][5] - 生物仿制药市场潜力巨大，未来十年超百种生物制剂将失去独家经营权，公司有望在该领域占据领先地位 [12][13] - 尽管关税影响难以量化，但公司已制定多项缓解措施，长期来看，公司的多增长动力、美国制造能力和商业地位使其有望成为顶级增长型公司 [31][33] 其他重要信息 - 公司拥有行业内最大的美国制药制造基地之一，产品组合超280种，超50种药物在美国制造 [6] - 公司每年为美国患者提供超1.62亿份处方 [5] 问答环节所有提问和回答 问题1: 生物仿制药2025年的营收贡献及Alimpsus的规模，生物仿制药业务垂直整合的时间，以及未来五年新推出产品的节奏和营收贡献；注射剂业务是更倾向于解决短缺问题还是开发复杂产品，以及今年注射剂的营收贡献 - 生物仿制药预计总营收贡献约6000万美元，Alimsys预计在9000 - 1亿美元之间 [40] - 预计在今年底或明年初执行生物仿制药业务的垂直整合，未来五到十年生物仿制药业务的贡献将非常显著 [41] - 注射剂业务在解决药物短缺和开发复杂产品两方面同等重视，公司有能力同时开展这两项工作，今年将推出Constar等产品，有10 - 12个505(b)(2)注射剂项目在研 [45][46] 问题2: AskHARE业务受联邦政府削减开支的影响，FDA在仿制药审批和反馈方面是否有延迟，Krexone在海外的合作进展和印度市场的推出时间及机会 - VA联邦削减开支对AskHARE业务无影响，VA覆盖人数增加，药品需求增长 [52] - 目前未看到FDA审批或反馈的延迟，所有产品进展顺利，目标日期未受影响 [53][56] - Krexone已在加拿大、拉丁美洲、欧洲和东南亚达成合作，印度市场将自行推广，欧洲市场规模最大，印度市场需求大，与中国和日本的合作正在洽谈中 [53][54] 问题3: 如果对药品征收关税，公司能否进一步利用美国制造基地，可利用的产能规模；对于可能受关税影响的平价药产品，是提高价格还是转移制造以抵消压力；Corkshot在接近Rottari专利到期时，是否有机会加速患者转换 - 如果对仿制药征收关税，公司有闲置工厂，若经济可行将重启，美国还可额外生产约80 - 100亿单位的口服固体、液体、外用和透皮制剂产品 [61][62] - 若因关税导致成本增加，公司将与大型客户合作，客户有意愿共同应对，避免产品断供或短缺 [62][63] - Corkshot的重点是拓展更广泛的市场，目前已有大量新患者使用，随着时间推移，患者会自然从Rytary转向Corkshot，无需刻意加速转换 [65][67]