As filed with the Securities and Exchange Commission on December 5, 2025. UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT CERO THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Delaware 2836 81-4182129 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 201 Haskins Way, Suite 230 Sout ...

核心观点 - 一篇来自Antonio Linares的看涨观点认为，ImmunityBio Inc 凭借其针对免疫耗竭和淋巴细胞减少症的核心疗法Anktiva以及独特的平台技术，有望重新定义免疫疗法，并带来显著的非对称上行潜力 [1][4] 公司技术与平台 - 公司的旗舰疗法Anktiva是一种IL-15激动剂，可促进T细胞和NK细胞活化，旨在逆转淋巴细胞减少并恢复免疫功能 [2] - 公司的平台技术能够独特地改造NK细胞，使其自主产生IL-15，从而形成自我维持的免疫级联反应，增强治疗的持久性 [3] - 平台具有适应性和扩展性，例如与MiNK Therapeutics合作，将Anktiva与PD-L1 t-haNK细胞结合，在胰腺癌中取得了卓越的成果，突显了Anktiva作为下一代免疫疗法“引擎”的作用 [4] 临床数据与疗效 - 在QUILT-3.055（非小细胞肺癌）和QUILT-88（胰腺癌）等临床试验中，Anktiva显示出持久的淋巴细胞减少逆转和显著的生存获益，中位总生存期相较于历史标准常常翻倍 [2] - Anktiva的潜力不仅限于肿瘤学，许多慢性疾病（从莱姆病、长期新冠到病原体驱动的癌症）都与免疫系统减弱有关，其应用范围可能更广 [3] 生产与供应链 - 公司在美国拥有广泛的生产能力，覆盖埃尔森特罗、敦刻尔克和加利福尼亚等地的GMP设施，支持Anktiva和NK疗法的大规模生产 [3] - 通过与印度血清研究所等机构的合作，确保了稳健的BCG（卡介苗）供应 [3] 公司前景与定位 - 尽管资产负债表状况不佳且风险较高，但鉴于其平台潜力、创始人Patrick Soon-Shiong博士经过验证的生物技术履历，以及免疫系统耗竭日益被视为全球健康危机，公司具有显著的非对称上行机会 [4] - 公司可能将自身定位为重新定义免疫疗法的角色，为跨疾病类别的免疫功能障碍提供可扩展的、可能改变范式的解决方案 [4] 市场与股价信息 - 截至12月1日，ImmunityBio Inc 的股价为2.30美元 [1]

研究报告核心观点 - Emerging Growth Research 重申对 OSR Holdings Inc (OSRH) 的“买入-新兴”评级和10美元目标价 该目标价较公司2025年12月3日收盘价0.63美元存在约1487%的上涨空间 [2] 重大许可协议详情 - OSRH 与 BCM Europe AG (BCME) 签署了一份价值8.15亿美元的非约束性许可条款书 涉及VXM01项目的全球开发和商业化 VXM01是公司一项已准备进入2b/3期临床试验的口服T细胞免疫疗法项目 [3] - 根据协议 OSRH预计将在2026年获得2000万美元的首付款 后续还将获得重大的里程碑付款 [6] 协议的战略意义与影响 - 此次与BCME的条款书是公司历史上的重要里程碑 验证了管理层的战略远见、执行能力及其多资产组合的商业可行性 [3][6] - BCME在获得战略制药投资者支持并组建基金结构后 达成最终许可协议的可能性显著增加 独家谈判时间已从6个月缩短至3个月 [6] - 该许可协议预计将从2026年开始产生可观的现金流 有助于解决投资者此前对公司现金消耗和股份稀释的担忧 [6] - 该合作有可能扩展至包含其他肿瘤资产 通过多资产许可结构为估值进一步上行创造了路径 [6] 公司业务概况 - OSR Holdings Inc 是一家全球医疗保健控股公司 成立于2020年 总部位于美国华盛顿州贝尔维尤和韩国京畿道 在韩国和瑞士运营 [8] - 公司拥有三家全资子公司 致力于开发治疗癌症的口服免疫疗法以及治疗年龄相关和其他退行性疾病的生物制剂 [8] - 公司业务还包括医疗器械和系统的分销 正在向第四方物流领域扩张 并运营一家专注于糖尿病的医疗器械开发商 [8]

融资完成详情 - 公司完成非经纪私募配售 募集资金总额为14万美元 投资者以每单位0.1125美元的价格认购了1,244,441个单位 每个单位包含一股普通股和一份普通股认购权证[2] - 每份权证可在2030年12月2日前的任何时间 以每股0.15美元的行权价购买一股额外的普通股[2] - 根据加拿大证券法 本次私募发行的证券受限于为期四个月零一天的禁售期 至2026年4月3日到期[3] - 公司向特定中介人支付了总计11,200美元的中介费用 并发行了总计99,555份中介人权证 其条款与上述权证相同[3] 资金用途与战略方向 - 本次私募的净收益目前预计将用于继续积极探索医疗保健行业以外的其他战略选择 以实现股东价值最大化[4] - 公司目前正在评估从事其他业务的可能性 这些业务可能属于也可能不属于生物技术行业 目的是提升股东价值[7] 董事会变动 - 公司宣布Ari Kellen先生和Shawn Langer先生已立即辞去公司董事会职务[4] - 公司同时宣布立即任命Simon Igelman先生为公司董事会成员[4] - Simon Igelman先生是一名公司交易律师 其业务专注于公司金融、兼并与收购 并在结构性融资和资本市场业务方面提供咨询[5] - 公司董事长对离任董事的贡献表示感谢 并对新董事的加入表示欢迎 期待共同为股东利益寻求新的战略机遇[6] 公司背景 - Vaxil曾是一家专注于靶向重要癌症标志物和传染病的免疫疗法生物技术公司 其主要产品ImMucin™已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药资格认定[7]

公司临床进展 - 公司已实现筛选超过1000名患者的重大里程碑 目前筛选速度约为每季度150名患者或每年600名患者[2] - 临床试验在约40个美国中心和100个欧盟中心进行 总计140个活跃中心[2] - 公司正考虑一项策略 在中期分析进行前继续在HLA-A*02组和非HLA-A*02组中招募患者 以便进一步评估各组的合适规模[2] - 首席执行官表示 达到1000名筛选患者证实了医生和患者的高度兴趣 2025年欧洲的临床中心启动活动进一步增加了研究势头[3] - 受患者兴趣驱动 公司也收到其他国家希望加入FLAMINGO-01的意向[3] 临床试验设计详情 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验 旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗[4] - 试验由贝勒医学院领导 目前包括美国和欧洲的临床中心 计划在全球开设多达150个中心[4] - 在III期试验的双盲组中 约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组 另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组中接受GLSI-100治疗[4] - 试验设计旨在检测侵袭性无乳腺癌生存期的风险比为0.3 需要28个事件 当至少一半的事件（14个）发生时 将进行优效性和无效性中期分析[4] - 如果安慰剂治疗受试者的年事件率为2.4%或更高 该样本量可提供80%的统计效力[4] 公司技术与市场背景 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发GP2 这是一种用于预防既往接受过手术的患者乳腺癌复发的免疫疗法[6] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽 HER2是一种细胞表面受体蛋白 在多种常见癌症中表达 包括75%的乳腺癌（低水平1+、中等水平2+和高水平3+或过表达）[6] - 在美国 八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌 每年约有30万新发乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者[5] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达（包括低、中、高水平）[5] 业务前景与策略 - 高筛选率将给公司带来多种选择 包括有机会通过多次中期分析继续招募 有可能实现更高的招募率和事件率 以及有可能通过分析更大患者群体中多种HLA类型的疗效来最大化适应症[3]

**公司：CytomX Therapeutics (CTMX)** **核心产品与管线进展** * 公司核心在研产品为CX-2051，一种靶向EpCAM的掩蔽抗体偶联药物，用于治疗结直肠癌[2] * CX-2051在晚期结直肠癌患者中显示出显著的肿瘤体积缩小，是首个实现系统性活性水平的抗EpCAM疗法[3] * 另一管线产品CX-801为掩蔽干扰素α-2b，旨在与Keytruda联用，计划于2026年底公布晚期黑色素瘤数据[21][22] **CX-2051临床数据要点** * 初步数据显示，在18名可评估疗效的患者中，确认的客观缓解率为28%，疾病控制率为94%，中位无进展生存期为5.8个月[4][10] * 该患者群体为晚期结直肠癌，中位既往治疗线数为四线[4] * 公司计划将1期临床试验入组人数扩大至100名患者，下一次数据更新计划在2026年第一季度[5][26] **剂量探索与未来开发策略** * 目前重点扩展三个剂量水平：7.2 mg/kg、8.6 mg/kg和10 mg/kg，目标是在2026年选择一或两个剂量进入下一阶段开发[9] * 下一阶段研究可能针对四线结直肠癌，与fruquintinib作为对照，或探索三线治疗[12] * 计划在2026年第一季度启动CX-2051与贝伐珠单抗联合治疗的1b期研究[13] **技术平台与差异化** * CX-2051的成功结合了三个关键要素：正确的靶点、掩蔽技术以打开治疗窗口、以及经过精心选择的拓扑异构酶-1抑制剂有效载荷[17] * 该ADC使用了从ImmunoGen授权的新型 linker-payload 组合，有效载荷为CAMP59[16] * 公司认为这是首个在晚期结直肠癌中显示出两位数缓解率的抗EpCAM ADC，在靶点选择上具有领先优势[18] **潜在扩展与竞争格局** * EpCAM靶点在大多数实体瘤中表达，未来可能探索胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和子宫内膜癌等其他适应症[15] * 注意到其他采用拓扑异构酶-1抑制剂的有效载荷的ADC在结直肠癌中也显示出前景，但公司认为其初始数据集可能更具优势[18][20] **安全性考量** * 在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性[7] * 公司正在评估三个扩展剂量的安全性和有效性，以找到最佳平衡点，特别是关于胃肠道耐受性[24][25] **行业背景** * 在晚期结直肠癌的后线治疗中，现有治疗方案的缓解率仅为个位数低段，无进展生存期约为2-3个月，CX-2051的现有数据相比具有显著优势[10] * 抗体偶联药物领域，特别是采用拓扑异构酶-1抑制剂的ADC，正在结直肠癌治疗中显示出进展[18]

**Bio-Techne (TECH) FY2026 Q1 电话会议纪要关键要点** **涉及的行业与公司** * 公司为Bio-Techne (纳斯达克代码: TECH)，业务涉及生命科学工具和试剂领域 [1] * 行业涵盖生物制药、生物技术、学术及政府研究机构，特别是细胞与基因治疗 (Cell and Gene Therapy) 领域 [3][4][7][12][32] **核心观点与论据** **1 财务表现与市场动态** * 第一财季有机收入下降1% [3]，主要受两个细胞疗法大客户因FDA快速通道 (Fast Track) 资格导致采购暂停影响，该影响造成约200个基点的逆风，若无此影响，增长将为正1% [5][6][19] * 尽管收入相对持平且面临高利润客户订单暂停，公司仍实现底线利润率扩张90个基点 [6] * 大型制药 (占收入30%) 连续第三个季度实现两位数增长 [3][10] * 中国地区连续第二个季度实现有机增长，预计当前季度将实现第三个季度增长，公司认为该市场已重回增长轨道 [3] * ProteinSimple 产品线 (仪器和消耗品) 再次实现两位数增长，表明在预算紧张环境下客户使用率高 [4] * 空间生物学 (Spatial) 业务趋于稳定，上季度环比改善至持平，其中试剂增长由负转正，平台仪器订单同比增长两位数 [4][5] **2 终端市场展望** * **生物技术市场 (占收入20%)**: 第一财季下降高个位数，为有史以来最差季度 [9] 但公司感觉比上一季度更乐观，因生物技术融资连续四个月同比增长 [11] 且大型制药并购活动增加改善了投资风险状况 [10][11] 预计市场将先趋于稳定，复苏可能需6-9个月，或于本财年第四季度初现，为2027财年奠定良好基础 [11] * **学术与政府市场 (占收入20%)**: 欧洲学术市场稳定，保持中个位数增长 [12] 美国市场方面，国会拨款委员会信号显示预算可能持平 (相较于此前担心的下降40%+)，焦虑情绪缓解 [13] 美国学术收入降幅已从2025财年下半年的高个位数收窄至最近财季的低个位数 [13] 公司认为即使在预算持平环境下，若资金流向其擅长的免疫疗法、癌症等领域，公司仍可实现增长 [27][28][29] * **制药市场**: 不确定性 (如MFN定价、关税威胁) 已基本消除，公司预计在正常环境下将持续实现两位数增长 [10][31] **3 细胞与基因疗法业务深度分析** * 两个最大客户获得FDA快速通道资格，导致其合并临床阶段，跳过原本需采购材料的阶段，造成短期收入逆风 [5][33][36] * 此逆风是导致公司整体增长为负1%的主要原因 [5][19] 预计本财年第二季度影响类似，但剔除该影响后，基础市场实际在改善 [19][20] * 每个疗法商业化后，中期 (按潜在患者年服务量计) 预计可为公司带来约4000万至5000万美元的GMP蛋白收入 [51][52] 这两个客户目前阶段的收入影响约为2600万美元 [61][62][63] * 客户高度保密，沟通有限，通常按需下单，不持有大量库存 [40][56] 公司通过其大规模GMP产能确保供应，但也导致订单能见度低 [40] * 这两个项目属于再生医学 (iPSC类型)，非CAR-T疗法，因其疗法复杂性，每剂量所需蛋白含量更高 [54][70] 公司是iPSC再生医学领域GMP蛋白的全球领导者 [70] * 公司共有约700个细胞疗法客户，其中约85个已知进入临床试验，约二十多个处于二期或三期 [87] 这两个客户是异常值，规模远大于典型客户 (商业化后通常为500-1000万美元收入) [69][72] * 基础案例预计商业化爬坡将于2028财年开始，假设其今年完成三期试验并有约18个月审批期 [55] 快速通道资格提升了项目的净现值 (NPV)，因时间线提前 [47][48] **4 战略与产品创新** * 针对学术和部分生物技术客户进行了有针对性的促销活动 (而非全面折扣)，导致本季度定价相对平坦 (通常为2%-3%)，以维持客户关系，这带来一定的利润率压力 [16][17] * 公司维持约8%的收入用于研发，持续进行产品创新 [88] 包括人工智能开发的新型蛋白、GMP ProPacs自动化解决方案、ProteinSimple的新产品 (如Leo、高灵敏度检测盒) 以及空间生物学的新应用等 [88][89] 这些创新有望在稳定或增长的市场中帮助公司进一步夺取份额 [22][89] **其他重要内容** * **Wilson Wolf收购**: 预计最晚于2027年底完全收购，将整合至2028财年 [77] Wilson Wolf已有5-6个客户进入商业化阶段，并参与半数T细胞临床试验，其业务增长预计在完全收购后进一步加速 [77][78] * **财务指引**: 公司维持2026财年低个位数有机增长的软性指引框架 [19] 预计第二财季表现与第一财季相似，下半年增长将受益于产品组合优势、份额增长以及更简单的比较基准 (lap easier comps)，而非市场根本性拐点 [19][22][23][24]

公司股票交易状态更新 - CERo Therapeutics Holdings, Inc 的股票于2025年12月2日东部时间上午8:00起在OTCQB市场开始交易 交易代码为CERO [2] - 公司表示投资者无需采取任何行动 并继续评估包括在主要交易所上市在内的其他升级上市方案 以优化流动性和投资者可及性 [2] 公司运营与战略 - 公司首席执行官表示 运营一切照常 并致力于通过持续推进科研和执行业务长期战略为股东创造最大价值 [3] - 公司当前重点在于推进CER-1236治疗AML的1期临床试验的当前队列 该队列的起始剂量较前一队列有显著提高 [3] - 公司重申致力于开发CER-1236的共同目标 [3] 公司业务与技术介绍 - CERo是一家创新的细胞免疫治疗公司 致力于开发用于治疗癌症的新一代工程化T细胞疗法 [4] - 其专有的T细胞工程方法 将先天免疫和适应性免疫的关键功能属性整合到单一治疗结构中 旨在调动人体免疫系统以实现更全面的肿瘤靶向 [4] - 该新型细胞免疫治疗平台旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天吞噬机制 将患者来源的T细胞重定向至肿瘤细胞 利用吞噬活性摧毁癌细胞 公司称其为嵌合吞噬受体T细胞 [4] - 公司相信CER-T细胞差异化的靶向特性可能比目前批准的CAR-T疗法更具优势 并可能将细胞免疫疗法的应用范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤 [4] - 公司已针对其主要候选产品CER-1236启动了针对血液恶性肿瘤的临床试验 [4]

公司核心动态 - BriaCell Therapeutics Corp 将于2025年12月9日至12日在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS®）上展示三项临床海报，内容涵盖积极的2期生存数据和3期生物标志物数据 [1] 管理层核心观点 - 公司总裁兼首席执行官William V. Williams博士表示，SABCS上的生存和生物标志物数据非常令人鼓舞，突显了其新型免疫疗法和精准医学治疗癌症患者的潜力 [2] - 公司首席医疗官Giuseppe Del Priore博士表示，对生物标志物和患者亚组数据感到非常满意，这些数据表明其可用于识别最有可能从治疗中获益的患者 [2] 临床数据详情（海报一） - 海报标题：Bria-ABC 3期试验中既往治疗、基因型匹配和生物标志物的影响 [3] - 展示时间：2025年12月10日，星期三，下午12:30 - 2:00 [3] - 对正在进行的关键3期研究中116名具有可用MHC亚型分型患者的汇总中期分析显示，其安全性良好，在HR+/HER-2和HER2-低亚型中改善了无进展生存期，并提示中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）有潜力作为临床获益的生物标志物 [3] 临床数据详情（海报二） - 海报标题：2期Bria-IMT同种异体全细胞癌症疫苗的生存结果 [4] - 展示时间：2025年12月10日，星期三，下午12:30 - 2:00 [4] - 对54名转移性乳腺癌患者进行的1/2期研究成熟数据分析表明，Bria-IMT方案联合抗PD-1检查点抑制剂（CPI）持续带来总生存期获益，并提示迟发型超敏反应（DTH）有潜力作为预测临床获益的生物标志物 [4] 临床数据详情（海报三） - 海报标题：乳腺癌中SV-BR-1-GM癌症疫苗接种后，Th1偏向的细胞因子特征作为临床获益的生物标志物 [5] - 展示时间：2025年12月10日，星期三，下午5:00 - 6:30 [5] - 对30名参与Bria-IMT单独或联合免疫检查点抑制剂（CPI）的1/2期研究患者的35种不同血液细胞因子/趋化因子分析表明，Th1偏向的细胞因子和趋化因子可能作为转移性乳腺癌患者对Bria-IMT方案临床反应的潜在预测性生物标志物 [5] 公司背景与研发进展 - BriaCell是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新型免疫疗法以改变癌症治疗 [6] - 三项海报展示突出了2期研究的稳健生存和临床获益数据，以及来自关键3期研究的积极关键生物标志物数据 [7] - 针对晚期转移性乳腺癌的Bria-IMT+CPI关键3期研究正在进行中，中期分析预计在2026年上半年进行 [7]

业绩总结 - Immutep的现金及现金等价物约为1.0985亿澳元，预计可支持运营至2026年底[14] - FY25的总收入和其他收入为1030万澳元，较FY24的780万澳元增长32.05%[79] - FY25的净亏损为6140万澳元，相较于FY24的4270万澳元增加43.7%[79] - 截至2025年9月30日，公司的现金及现金等价物为1099万澳元，较2024年6月30日的1818万澳元减少39.4%[80] - FY25的净经营现金流出为6200万澳元，较FY24的3480万澳元增加78.4%[80] 用户数据 - 非小细胞肺癌（NSCLC）每年约有200万例新诊断，预计到2031年相关药物市场将达到480亿美元，其中超过50%的销售来自免疫检查点抑制剂[24] - 1L NSCLC患者中，约35%为PD-L1表达低于1%的患者，35%为1-49%，30%为高于50%[40] 研发与临床试验 - TACTI-004（KEYNOTE-F91）试验在全球超过24个国家激活了100多个临床试点，已随机入组超过170名患者[32] - TACTI-004试验的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），计划招募约756名患者[32] - 预计TACTI-004的招募将在2026年完成，最后一名患者入组（LPI）时间待定[34] - 预计TACTI-004的无进展生存期和总生存期的中期分析将在2027年第一季度进行[34] - 在EFTISARC-NEO的II期试验中，肿瘤透明化/纤维化的中位数为51.5%，显著高于标准放疗的历史数据中位数15%[70] 合作与市场机会 - Immutep与MSD的第三次合作及供应协议于2024年6月宣布，MSD将提供KEYTRUDA，试验规模预计约为1亿美元[32] - TACTI-004成功后，预计为efti带来数十亿美元的商业机会，作为KEYTRUDA和化疗的安全附加治疗[44] - KEYTRUDA在2024年的销售额预计为295亿美元，其中约27%来自肺癌治疗[46] - efti的专利组合有助于增强和延长PD-1抑制剂的市场份额，KEYTRUDA和OPDIVO在2024年的销售额超过380亿美元[48] 未来展望 - 预计TACTI-004的中期分析结果将为生物制品许可申请（BLA）和市场授权申请（MAA）提供机会[39] - TACTI-004/KEYNOTE-F91试验的初步结果预计在2026年底至2027年中间发布，涵盖所有PD-L1表达水平的患者[43] - 预计efti的销售峰值将比典型药物上市更快实现，因为KEYTRUDA和化疗是1L NSCLC的标准治疗[46] - efti在先前的1L NSCLC试验中显示出强大的客观反应率和无进展生存期，预示着良好的总体生存期[43] 知识产权 - Immutep的强大知识产权组合为生物制剂如Efti和IMP761提供了超过12年的潜在独占权[14] - 公司在FY24获得了七项与Efti相关的专利，涵盖多个国家[84] - 公司在FY24获得了五项与IMP761相关的专利，涵盖多个国家[84] 市场地位 - 公司于2024年9月季度被纳入S&P/ASX 300指数，提升了市场可见度和投资者信心[81]