临床数据更新 - 公司公布其关键性3期研究Bria-IMT联合免疫检查点抑制剂治疗转移性乳腺癌的积极临床生物标志物数据 [1] - 该数据在2025年10月17日至21日于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会2025年年会上以海报形式展示 [1] - 所展示的3期数据为对所有评估患者的汇总分析，目前研究仍处于盲态 [1] 生物标志物发现 - 中性粒细胞与淋巴细胞比率继续被证明是潜在临床获益生物标志物，NLR在0.7-2.3之间的患者无进展生存期为4.5个月，显著高于NLR<0.7或>2.3的患者（2.5个月），风险比为0.5 [4] - 在正在进行的3期研究中，2期研究发现的生物标志物显示出相似且令人鼓舞的趋势 [11] 临床试验设计 - 关键性3期研究将患者按1:1:1随机分配至Bria-IMT联合CPI组、医生选择治疗组或Bria-IMT单药治疗组 [3] - 截至海报提交时，汇总数据包含113名患者，这些患者既往中位治疗线数为6线（范围2-13线） [3] - 所有113名患者均接受了安全性、无进展生存期等评估 [3] 安全性与耐受性 - Bria-IMT在3期研究中耐受性良好，未出现因不良事件导致的治疗中断 [5] - 最常见的不良事件轻微，包括疲劳、贫血和恶心 [5] - 对正在进行的3期研究的汇总分析未发现新的安全性或耐受性问题 [11] 研究进展与监管背景 - 中期数据分析将在发生144例患者死亡事件后进行，主要终点为比较Bria-IMT联合方案与医生选择治疗组的总生存期 [7] - 该3期研究正在积极进行中 [6] - Bria-IMT联合方案已获得美国FDA快速通道资格认定 [7] - 关键性3期研究的阳性结果可能使Bria-IMT获得完全批准和上市授权 [7]

公司近期动态 - 公司宣布将参与2025年10月至11月期间的多场行业会议，包括Planet MicroCap Showcase、BIO-Europe 2025以及Oppenheimer Miami Oncology Summit [1][2][3][4] - 2025年10月22日将在多伦多进行演讲并安排一对一会议，2025年11月3日至5日在维也纳参与一对一会议，2025年11月6日在迈阿密参与小组讨论和社交活动 [7] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段的免疫治疗公司，专注于开发用于治疗癌症、自身免疫及炎症性疾病的Superkines [5] - 核心产品MDNA11是一种长效IL-2 Superkine，对CD122具有超强亲和力且不结合CD25，能优先刺激抗癌效应T细胞和NK细胞 [5] - 另一核心产品bizaxofusp（曾用名MDNA55）是一种IL-4 Empowered Superkine，已在5项临床试验中对超过130名患者进行评估，包括一项针对复发性胶质母细胞瘤（GBM）的2b期试验 [5] - bizaxofusp已获得美国FDA的快速通道资格以及FDA和EMA的孤儿药认定 [5] - 早期研发项目包括BiSKITs™和T-MASK™，旨在增强Superkines治疗免疫“冷”肿瘤的能力 [5]

Solid Tumor Spotlight: TGFβR2xPD-1 Bi-specific Antibody and KRAS G12D Inhibitor ESMO 2025 October 19, 2025 Forward looking statements Except for the historical information set forth herein, the matters set forth in this release contain predictions, estimates and other forward-looking statements, including any discussion of the potential and opportunities presented by INCA33890 and INCB161734 and plans for further development of the same. These forward-looking statements are based on Incyte's current expecta ...

HARMONi-6临床试验核心结果 - Ivonescimab联合化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗中 相比Tislelizumab联合化疗 将疾病进展或死亡风险降低40% 风险比为0.60 [1] - 接受Ivonescimab联合化疗治疗的患者中位无进展生存期为11.14个月 显著优于Tislelizumab联合化疗组的6.90个月 [1][5][6] - 该方案是首个在三期临床试验中显示出优于抗PD-(L)1抗体联合化疗方案且具有临床意义获益的疗法 [1][4] HARMONi-6疗效数据 - 总缓解率为75.9% 高于对照组的66.5% [6] - 缓解持续时间为11.20个月 优于对照组的8.38个月 [6] - 在不同PD-L1表达水平的亚组中均观察到临床获益 PD-L1阴性亚组风险比为0.55 PD-L1阳性亚组风险比为0.66 [6] 安全性概况 - Ivonescimab联合化疗表现出可接受且可控的安全性特征 与既往研究一致 [7] - 因治疗相关不良事件导致停药的比例为3.4% 与对照组的4.2%相当 [9][11] - 治疗相关不良事件导致死亡的比例为3.0% 与对照组的3.8%相当 [9][11] 作用机制与创新性 - Ivonescimab是一种潜在首创的双特异性抗体 通过单一分子同时阻断PD-1和VEGF [25] - 该药物在肿瘤微环境中对PD-1和VEGF表现出独特的协同结合特性 具有更高的亲和力 [25][26] - 其四价结构设计旨在将药物导向肿瘤组织 可能改善疗效和安全性 [26] 全球临床开发进展 - HARMONi-3全球三期研究将按组织学类型分为两个分析组 鳞状非小细胞肺癌队列预计2026年上半年完成入组 数据读出预计在2026年下半年 [3][19] - 非鳞状非小细胞肺癌队列预计2026年下半年完成入组 无进展生存期终点分析预计在2027年上半年 [3][20] - 公司计划在鳞状队列中入组600名患者 在非鳞状队列中入组1000名患者 [21] 学术认可与发表 - HARMONi-6临床试验结果在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上作为主席研讨会部分公布 [1] - 研究结果同时发表在《柳叶刀》杂志上 [13] 公司合作与管线 - HARMONi-6研究由合作伙伴康方生物在中国开展并负责所有数据生成和管理 [2] - 超过3000名患者在临床研究中接受了Ivonescimab治疗 [27] - 公司计划在2025年底前在美国启动针对结直肠癌的HARMONi-GI3三期研究 [28]

Trial is evaluating ciforadenant as a potential first line therapy for metastatic renal cell cancer (RCC) in combination with ipilimumab (anti-CTLA-4) and nivolumab (anti-PD-1) Interim data shows triplet therapy with ciforadenant, ipilimumab and nivolumab is feasible and well tolerated; longer follow-up with patients still on therapy needed to determine potential benefit of blocking adenosine signaling SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.,, Oct. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corvus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CRVS ...

临床试验设计与患者背景 - 公司宣布其评估solnerstotug的1/2期试验剂量扩展部分的结果，该药物是一种靶向VISTA的条件活性单克隆抗体[1] - 1期剂量扩展是一项多中心、开放标签研究，评估solnerstotug作为单药以及与再生元PD-1抑制剂Libtayo联合用药的效果[2] - 研究入组了44名“热”肿瘤患者和20名“冷”肿瘤患者，其中41名“热”肿瘤患者此前曾接受过PD-(L)1治疗并出现疾病进展[2] 未满足的医疗需求与历史基准 - 在接受PD-(L)1抑制剂治疗后出现疾病进展的患者预后极差，从相同疗法中再次获益的可能性估计为5%或更低[3] - 目前针对PD-(L)1耐药肿瘤的治疗选择有限，在非小细胞肺癌中广泛使用的多西他赛，其6个月无进展生存期通常在类似患者群体中为10%-20%[4] - 迄今为止，免疫检查点抑制剂联合疗法尚未在此背景下获得批准[4] 临床疗效数据 - 截至2025年9月8日数据截止，在35名可评估疗效的“热”肿瘤患者中，有6例临床反应，其中5例发生在PD-(L)1耐药肿瘤患者中，且全部出现在较高的15 mg/kg剂量组，3 mg/kg剂量组未观察到客观反应[5] - 在41名先前接受过PD-(L)1治疗并进展的“热”肿瘤患者中，总体6个月无进展生存率为37%[6] - 在15 mg/kg剂量下，PD-(L)1耐药患者的6个月无进展生存率达到50%，在3 mg/kg剂量下，该比率为24%[6] 安全性与耐受性 - solnerstotug与cemiplimab联合用药在3 mg/kg和15 mg/kg剂量下均表现出良好的耐受性[6] - 在1期所有98名患者中仅观察到6例轻度、可管理的1级细胞因子释放综合征，且全部发生在15 mg/kg剂量组[7][8] - 剂量扩展部分未发现新的安全信号，安全性特征与既往数据一致[8] 反应的独特模式与机制见解 - 六分之四的应答者表现出持久的疾病控制，随后出现迟发性反应（发生在18至54周之间），这与通常有2-3个月应答时间的PD-(L)1疗法相比，显示出独特且差异化的活性模式[10] - 有观点认为这种延迟、持久的反应模式在免疫疗法中不寻常，可能表明solnerstotug通过一种与PD-(L)1互补的机制在耐药肿瘤中起作用[10] 具体病例反应 - 一名Merkel细胞癌患者在第18周出现持久的完全缓解，缓解持续时间达54周以上[15] - 一名MSI-H结直肠癌患者在第36周出现部分缓解，缓解持续时间达33周以上[15] - 一名肿瘤比例评分低于5%的PD-1初治非小细胞肺癌患者在第54周出现部分缓解，缓解持续时间达15周以上[15] - 一名食管癌患者在第24周出现部分缓解，缓解持续时间为6周[15] 后续开发计划 - 公司计划于2026年启动两项2期研究，具体取决于FDA反馈和公司筹集足够资金的能力[11] - 第一项研究预计是在二线非小细胞肺癌中进行的随机试验，患者将随机接受solnerstotug联合PD-(L)1抑制剂或化疗[11] - 第二项试验预计是在PD-(L)1耐药Merkel细胞癌患者中进行的单臂研究，该领域治疗选择有限，且有加速批准的潜力[12]

MIRAMAR, Fla., Oct. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- HCW Biologics Inc. (the “Company”) (NASDAQ: HCWB), a U.S.-based clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering and developing innovative immunotherapies to extend healthspan by targeting the link between chronic inflammation and disease, is pleased to announce its participation in the upcoming 2025 Maxim Growth Summit, taking place from October 22nd to 23rd at The Hard Rock Hotel NYC. This prestigious event brings together industry leaders, i ...

Company poster presentations will debut research data of three lead drug candidates constructed with Company’s novel TRBC platform technologyMIRAMAR, Fla., Oct. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- HCW Biologics Inc. (“HCWB” or the “Company”) (NASDAQ: HCWB), a U.S.-based clinical-stage biopharmaceutical company focused on discovering and developing innovative immunotherapies to extend healthspan by targeting the link between chronic inflammation and disease, will present three posters to showcase the results of the ...

New safety and pharmacokinetic data from Phase 3 C-POST trial provide insights on an every 6-week dosing regimen of adjuvant Libtayo® (cemiplimab) in high-risk cutaneous squamous cell carcinomaTARRYTOWN, N.Y., Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced new and updated data from its advancing oncology pipeline will be shared in seven abstracts at the European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025 Meeting, taking place from October 17-21 in Berlin, Germ ...

, /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) ("BioVaxys") and SpayVac for Wildlife, Inc. are pleased to announce that results from a collaborative research project conducted in the Bavarian Forest National Park in Germany have recently been published in the European Journal of Wildlife Research. A single-dose of its immunocontraceptive vaccine SpayVacâ"¢ vaccine ("SpayVac") significantly reduced fertility to 11% in vaccinated deer compared to a fertility rate of 86% in ...