Alvotech (ALVO) Q1 2025 Earnings Call May 08, 2025 08:00 AM ET Company Participants Benedikt Stefansson - VP Investor Relations & Global CommunicationsRóbert Wessman - Founder, Chairman, Director & CEOAnil Okay - Chief Commercial OfficerJoel Morales - Chief Financial OfficerDi Zhao - Equity Research Associate - Biopharmaceuticals/BiotechnologyCarl Byrnes - Managing Director Operator and thank you for standing by. Welcome to the Alvotech Q1 twenty twenty five Earnings Conference Call. At this time, all parti ...

Not to be released, published, distributed or circulated in the United States or any other jurisdiction in which it would be unlawful to do so. This press release is for information purposes only and does not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy any securities. REYKJAVIK, ICELAND AND STOCKHOLM, SWEDEN (May 8, 2025) — Alvotech (NASDAQ: ALVO, the “Company”), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, toda ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入1.705亿美元，较去年同期下降1% [7] - 第一季度Vaxemia销售额3830万美元，与上一年第一季度Lilly和Amphastar的Vaxemia总销售额3870万美元接近 [8] - 第一季度Primatene Mist销售额2900万美元，较去年同期的2400万美元增长20% [10] - 成本收入从8170万美元增加到8530万美元，毛利率从52.4%降至50% [18] - 销售、分销和营销费用从940万美元增加27%至1190万美元 [19] - 一般和行政支出从1570万美元增加2%至1600万美元 [20] - 研发支出从1700万美元增加18%至2010万美元 [20] - 非运营费用从10万美元增加到640万美元，主要由于外汇波动 [20] - 净收入从4320万美元降至2530万美元，每股收益从81美分降至51美分 [20] - 调整后净收入从5530万美元降至3690万美元，每股收益从1.04美元降至74美分 [20] - 第一季度运营现金流约3510万美元，回购了价值1100万美元的股票 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 关键护理产品如葡萄糖和肾上腺素需求因竞争加剧而疲软，胰高血糖素竞争格局也在加剧 [7] - 胰高血糖素注射剂销售额从2850万美元下降27%至2080万美元 [18] - 肾上腺素销售额从2610万美元下降29%至1860万美元 [18] - 其他成品药品销售额从5220万美元下降220万美元至5000万美元，部分被沙丁胺醇销售和菲山诺定单位销售增加所抵消 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 胰高血糖素和肾上腺素市场竞争压力持续影响公司业绩 [11] - 胰岛素阿斯巴甜市场规模大，IQVIA层面销售额超14亿美元，单位销量超3400万 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从以仿制药为主的商业模式向包括专利和可互换生物类似药产品的多元化投资组合转型 [14] - 公司计划在第二季度对AMP - 7的完整回复信作出回应，AMP - 15的GDUFA黄金日期仍定在今年第四季度，预计在今年下半年对AMP - 18的CRL作出回应 [12] - 公司与MannKind建立战略合作伙伴关系，增强了Vaxmi的推广范围 [9] - 公司扩大了Primatene Mist的医生抽样计划，并推出试点计划以改善对初级保健医生的推广 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第一季度观察到的趋势将持续全年，对AMP - 002的提交进展持积极态度，对全年收入持平的指引仍有信心 [7][12][30] - 公司希望政策制定者在制定贸易政策时考虑制药行业的独特性和公司在医疗保健系统中的重要作用，目前关税不会对成本产生重大影响 [13] - 公司认为从仿制药驱动的商业模式向多元化投资组合转型需要时间和战略努力，研发团队在关键护理领域的专业能力很强 [14] 其他重要信息 - 公司在今年第一季度获得美国FDA的药品短缺援助奖，以表彰其在预防和缓解关键药品短缺方面的努力 [5] - 公司的胰岛素阿斯巴甜生物制品许可申请已被FDA接受，Biosimilar User Fee Act目标日期定在2026年第一季度 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 今年新推出产品的影响及Baqsimi商业支持举措和销量增长原因 - 公司认为AMP - 07、AMP - 02和AMP - 15有可能在今年获批并产生收入，全年收入持平的假设基于其中两款产品在今年晚些时候的销售 [28][29][30] - 公司在2023年底接管了疫苗的销售和推广责任，去年增加了销售团队规模，今年与MannKind达成了共同推广协议，主要针对内分泌学家进行推广 [31] - 去年从Lilly过渡到Amphastar时出现了一些小问题，现在这些问题已解决，公司对该产品今年高个位数的单位增长指引仍有信心 [32][33] 问题2: 胰岛素阿斯巴甜的机会、竞争动态以及追求可互换性的挑战和好处 - 胰岛素阿斯巴甜市场规模大，目前有品牌药和一款非可互换生物类似药的仿制药，公司目标是成为首个可互换产品 [36][37][38] - 可互换性的价值在于患者需要时可立即替换，无需医生开具特定类型胰岛素的处方，公司目标是直接获批可互换性，而非先获批生物类似药再满足可互换性门槛 [38][39] 问题3: 2025年销售持平的展望、GDUFA周转时间、Baqsimi增长情况以及第一季度毛利率和净收入压力 - 公司预计AMP - 02、AMP - 07和AMP - 15有可能产生收入，全年收入持平假设基于其中两款产品的销售 [42][44] - GDUFA的周转时间取决于分类，主要响应为8 - 10个月，次要响应为90天 [45] - 第一季度Vaximi销售额同比持平，去年第一季度有渠道库存积压，第二季度因软件和州医疗补助问题出现疲软，目前第二季度每周呈现低两位数增长率，公司仍有信心实现高个位数增长 [47][48][49] - 第一季度未完全体现胰高血糖素的价格压力，未来该产品将面临利润率和价格压力，但Primatene Mist和Vaximi等较高利润率产品的增长以及公司内部的成本控制措施将有助于缓解压力 [49][50] 问题4: FDA监管变化的影响、关税机会以及闲置产能情况 - FDA的人员和项目管理层面有一些变化，但对公司申请的时间安排没有重大影响，只是项目管理人员回复问题的时间可能会延长几天 [53][54] - 作为美国制造公司，公司在关税方面比很多公司更有优势，若关税针对成品，公司地位更有利，公司从多个国家采购组件和原材料，部分API在美国生产 [55][57] 问题5: 胰高血糖素和肾上腺素下降情况及剩余投资组合动态 - 肾上腺素多剂量小瓶产品因去年有两款新产品推出，定价影响和份额损失已完全体现，但预填充注射器产品仍有竞争风险 [62] - 胰高血糖素市场从两家竞争变为三家竞争，目前只有三分之一季度受到额外竞争影响，预计该产品将进一步下降，部分用户正从胰高血糖素注射套件转向Vaximi等即用型产品 [63][64] - 公司投资组合中部分产品面临竞争压力，如葡萄糖、依诺肝素、纳洛酮和菲山诺定，部分产品有望增长，如Vaximi和Primatene Mist，其余产品预计相对平稳 [64][65]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入1.705亿美元，较去年同期的1.718亿美元下降1% [6][15] - 第一季度Paxini产品收入3840万美元，较去年同期的1380万美元增长177% [15] - 第一季度Primatene Mist销售额2910万美元，较去年同期的2420万美元增长20% [15] - 第一季度胰高血糖素注射剂销售额2080万美元，较去年同期的2850万美元下降27% [16] - 第一季度肾上腺素销售额1860万美元，较去年同期的2610万美元下降29% [16] - 第一季度其他成品药销售额5000万美元，较去年同期的5220万美元下降220万美元 [16] - 第一季度收入成本从8170万美元增至8530万美元，毛利率从去年的52.4%降至2025年第一季度的50% [16] - 第一季度销售、分销和营销费用从去年同期的940万美元增至1190万美元，增长27% [17] - 第一季度一般和行政支出从1570万美元增至1600万美元，增长2% [18] - 第一季度研发支出从1700万美元增至2010万美元，增长18% [18] - 第一季度非运营费用为640万美元，去年同期为10万美元 [18] - 第一季度净收入从2024年第一季度的4320万美元降至2530万美元，每股收益从81美分降至51美分；调整后净收入从去年同期的5530万美元降至3690万美元，每股收益从1.04美元降至74美分 [18] - 第一季度运营现金流约为3510万美元，公司用部分现金回购了价值1100万美元的股票 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 关键护理产品如葡萄糖和肾上腺素因竞争加剧需求疲软，胰高血糖素竞争格局也在加剧 [6] - 2025年第一季度Vaxemia销售额为3830万美元，与上一年第一季度Lilly和Amphastar的Vaxemia销售总额3870万美元接近 [7] - Primatene Mist本季度销售额达2900万美元，较去年同期的2400万美元增长20%，得益于单位销量显著增加和各分销渠道需求持续 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 胰高血糖素和肾上腺素市场竞争压力持续影响公司业绩 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于从仿制药驱动的商业模式向包括专利和可互换生物类似药产品的多元化投资组合转型 [13] - 公司计划在第二季度提交对AMP - 7吸入产品最近收到的完整回复信（CRL）的回应；AMP - 15特立帕肽产品的GDUFA目标日期仍定在今年第四季度；预计在今年下半年提交对AMP - 18的GLP - 1 ANDA最近收到的CRL的回应 [11] - 公司与MannKind建立战略合作伙伴关系，其经验丰富的销售团队增强了公司对Vaxmi的推广范围 [7] - 公司扩大了Primatene Mist的医生样品推广计划，并在今年早些时候推出试点计划以改善对初级保健医生的推广 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认识到药品短缺的周期性，预计第一季度观察到的趋势将贯穿全年 [6] - 公司对AMP - 2的提交进展持积极态度，认为有望获批 [10][11] - 公司认为新的FDA行政变化对其申请时间影响较小，仅为一些小变化 [48][49] - 公司认为在当前关税形势下，作为美国国内制造商处于有利地位，目前关税对成本影响不大，预计每季度成本增加约50万美元，第一季度影响不到该金额的一半 [19][50] 其他重要信息 - 公司在今年第一季度获得美国FDA颁发的药品短缺援助奖，该奖项认可公司在预防和缓解关键药品短缺方面的重大努力 [4][5] - FDA已接受公司胰岛素Aspart的生物制品许可申请（BLA），即AMP - 004，Biosimilar User Fee Act（SUFA）目标日期定在2026年第一季度 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 今年新推出产品的预期影响及对竞争影响的缓冲程度，以及Baqsimi的商业支持举措和销量增长原因 - 公司对AMP - 7的CRL回复持乐观态度，计划在第二季度回复；对AMP - 2的提交进展也很乐观；AMP - 15的行动日期在今年第四季度，但今年的收入乐观度不高；公司认为AMP - 7、AMP - 2和AMP - 15都有可能在今年获批并产生收入，假设其中两款产品在今年晚些时候销售可实现全年收入持平 [24][25][26] - 公司从2023年底接管Baqsimi的销售和推广责任，去年增加了销售团队规模，今年又与MannKind达成共同推广协议，推广主要针对内分泌学家；去年从Lilly过渡到Amphastar时出现的一些问题已解决，公司仍对该产品今年高个位数的单位增长指导感到满意 [27][28][29] 问题2: 胰岛素Aspart的机会、竞争动态，以及追求可互换性的挑战和好处 - 胰岛素Aspart市场规模大，IQVIA层面销售额超14亿美元，单位销量超3400万；目前市场上有品牌药和一种仿制药，但该仿制药不是可互换生物类似药，公司目标是成为首个可互换产品 [32][33] - 可互换性的价值在于患者需要时可立即替换，医生开胰岛素Aspart处方时可直接转换为公司产品，无需品牌名称；公司目标是直接获批可互换性，而非先获批生物类似药再满足可互换门槛 [34][35] 问题3: 2025年销售持平的展望假设、GDUFA的周转时间、Baqsimi的增长情况以及第一季度毛利率和净收入压力后续情况 - 公司预计AMP - 2、AMP - 15和AMP - 7有可能获批产生收入，需要其中两款产品的销售来实现全年收入持平 [40] - GDUFA的周转时间取决于FDA的分类，主要回复为8 - 10个月，次要回复为90天 [41] - Baqsimi第一季度销售额同比基本持平，去年第一季度有渠道库存积压，第二季度因软件和州医疗补助问题表现疲软；今年第一季度IQVIA数据显示同比为低个位数增长，第二季度每周呈低两位数增长率，公司仍有信心实现高个位数增长 [42][43][44] - 第一季度胰高血糖素价格压力未完全显现，未来该产品将面临更多价格和利润率压力；但Primatene Mist和Vaximi等产品增长，且公司内部采取措施提高成本竞争力，管理层正在积极应对 [44][45] 问题4: FDA新行政变化对审查时间和批准流程的影响，以及关税情况下公司利用美国业务优势获取市场份额的机会和闲置产能情况 - 公司认为FDA的变化对其申请时间影响较小，仅为一些小变化，如项目管理人员回复问题的时间可能从几天变为一周 [48][49] - 作为美国制造商，公司在关税形势下处于有利地位，目前关税主要影响从中国工厂进口的API；若关税针对成品，公司更有优势；公司原材料从多个国家采购，部分API在美国生产，不过度依赖单一国家 [50][51][52] 问题5: 胰高血糖素和肾上腺素同比下降情况是否会持续，以及其他产品组合的竞争动态 - 肾上腺素多剂量小瓶产品因去年有两款新产品推出，价格和份额损失已完全体现，但公司是美国唯一生产预填充注射器的公司，存在竞争风险；胰高血糖素市场从两家竞争变为三家竞争，且部分用户转向即用型产品，预计该产品将继续下降 [57][58][59] - 公司其他产品中，Vaximi和Primatene Mist预计增长，葡萄糖、依诺肝素、纳洛酮等产品面临竞争压力，部分产品预计未来也将面临竞争 [59][60]

Q1 2025 Earnings and Business Update May 8, 2025 Disclaimer This presentation ("Presentation") does not contain or constitute an offer to sell, a solicitation of an offer to buy, or a recommendation to purchase any security of Alvotech (the "Company") to any person in the United States or in any jurisdiction to whom or in which such offer or solicitation is unlawful. Any trademarks, servicemarks, trade names and copyrights of the Company and other companies contained in this Presentation are the property of ...

REYKJAVIK, Iceland, May 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) (the “Company”) a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, today issued a statement on the anticipated impact of potential tariffs on imported pharmaceuticals to the United States. Alvotech expects that potential U.S. tariffs on imported pharmaceuticals should have minimal impact on the Company’s product revenues in 2025. Alvotech manufactures its biosimi ...

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Teva Pharmaceutical Industries Ltd. TEVA and Alvotech’s ALVO Selarsdi (ustekinumab-aekn) injection as interchangeable with the reference biologic Johnson & Johnson’s JNJ Stelara (ustekinumab).As of April 30, 2025, Selarsdi is available and interchangeable in all presentations matching the reference product, including the treatment of adults and pediatric psoriatic arthritis and plaque psoriasis, as well as Crohn’s disease, and ulcerative colitis.Also ...

The U.S. FDA has approved SELARSDI™ (ustekinumab-aekn) as interchangeable with the reference biologic Stelara® (ustekinumab) in all presentations matching the reference product, effective as of April 30, 2025SELARSDI is approved for all indications matching the reference productSELARSDI is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis and active psoriatic arthritis in adults and pediatric patients 6 years and older, and the treatment of adult patients with moderately to severely active ...

财务表现 - 2025年第一季度调整后每股收益为4 90美元 超出Zacks共识预期的4 16美元 同比增长24% [1] - 总营收81亿美元 超出Zacks共识预期的79 5亿美元 同比增长9% [1] - 调整后营业利润率上升2 5个百分点至45 7% [15] - 研发支出同比增长11%至14 9亿美元 销售及管理费用下降7%至17亿美元 [15] 产品收入 普通药物 - Prolia收入11亿美元 同比增长10% 超出Zacks共识预期的9 94亿美元 [3] - Evenity收入4 42亿美元 同比增长29% 超出Zacks共识预期的4 06亿美元 [4] - Repatha收入6 56亿美元 同比增长27% 销量增长41%但价格下降9% [5] 血液肿瘤药物 - Xgeva收入5 66亿美元 同比增长1% 超出Zacks共识预期的5 41亿美元 [6] - Kyprolis收入3 24亿美元 同比下降14% [7] - Blincyto收入3 7亿美元 同比增长52% [7] - 新抗癌药Imdelltra季度收入8100万美元 环比增长21% [8] 炎症药物 - Otezla收入4 37亿美元 同比增长11% 超出Zacks共识预期的4 01亿美元 [9] - Enbrel收入5 1亿美元 同比下降10% [10] - Tezspire收入2 85亿美元 同比增长65% 超出Zacks共识预期的2 76亿美元 [11] 生物类似药 - Wezlana首季度收入1 5亿美元 [12] - Pavblu收入9900万美元 [12] - 生物类似药组合收入7 35亿美元 同比增长35% [20] 罕见病药物 - Tepezza收入3 81亿美元 同比下降10% [13] - Krystexxa收入2 36亿美元 同比持平 [13] - Tavneos收入9000万美元 同比增长76% [14] 研发进展 - 肥胖症候选药物MariTide启动两项III期研究 采用每月注射方案 [17][18] - AMG 513的I期研究在FDA解除临床暂停后恢复患者招募 [19] 2025年展望 - 维持全年营收预期343-357亿美元 [16] - 调整后每股收益预期20-21 2美元 [16] - 预计调整后营业利润率约46% [16] 市场表现 - 年初至今股价上涨9 4% 跑赢行业1 2%的跌幅 [21] - 14款产品实现两位数销量增长 包括Repatha/Blincyto/Tezspire等 [20][23]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总净收入6.95亿美元，增长5% [4][28] - 第一季度调整后EBITDA为1.7亿美元，增长12% [4][30] - 第一季度调整后每股收益为0.21美元，增长50% [30] - 第一季度调整后毛利率为43.1%，同比增长120个基点 [30] - 第一季度总杠杆率降至4.0倍，净杠杆率维持在3.9倍 [31] - 公司预计2025年全年总收入在30 - 31亿美元之间，调整后EBITDA在6.5 - 6.75亿美元之间，调整后每股收益在0.65 - 0.70美元之间 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 专科药业务 - 第一季度收入1.08亿美元，增长3%，主要由Prexant和Unitroid贡献 [29] - Crexon上市第一年市场表现超预期，市场份额已超1%，有望年底达3%以上 [7] - Crexon已被添加到多个主要保险计划，美国覆盖范围从2月约30%增至约60% [8] 平价药业务 - 第一季度收入4.15亿美元，增长6%，新产品推出增加4100万美元收入 [29] - 过去一年推出4款505(b)(2)注射剂产品，上个月推出Buruzu [12][24] 医疗保健业务 - 第一季度AvKARE收入1.72亿美元，增长6%，政府渠道增长强劲部分抵消了低利润率分销渠道的疲软 [29] - 预计到2027年医疗保健收入将超过9亿美元 [15] 生物仿制药业务 - 2024年三款生物仿制药产生2500万美元收入 [14] - 今年提交5个生物仿制药的监管申请，预计到2027年有6款生物仿制药上市 [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于扩大专科品牌药组合，预计今年晚些时候推出DHE自动注射器 [9] - 与Metsera在GLP - 1领域合作，为其提供全球供应并在20个新兴市场商业化产品，同时建设新的制造设施 [9][10] - 战略重点是在生物仿制药领域实现垂直整合，利用自身能力开发、制造和商业化复杂生物制药 [15] - 公司通过在质量、创新和执行方面的领导地位，与同行形成差异化，实现可持续增长 [5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第一季度表现强劲，各业务板块持续增长，对实现2025年及以后的目标充满信心 [4][5] - 生物仿制药市场潜力巨大，未来十年超百种生物制剂将失去独家经营权，公司有望在该领域占据领先地位 [12][13] - 尽管关税影响难以量化，但公司已制定多项缓解措施，长期来看，公司的多增长动力、美国制造能力和商业地位使其有望成为顶级增长型公司 [31][33] 其他重要信息 - 公司拥有行业内最大的美国制药制造基地之一，产品组合超280种，超50种药物在美国制造 [6] - 公司每年为美国患者提供超1.62亿份处方 [5] 问答环节所有提问和回答 问题1: 生物仿制药2025年的营收贡献及Alimpsus的规模，生物仿制药业务垂直整合的时间，以及未来五年新推出产品的节奏和营收贡献；注射剂业务是更倾向于解决短缺问题还是开发复杂产品，以及今年注射剂的营收贡献 - 生物仿制药预计总营收贡献约6000万美元，Alimsys预计在9000 - 1亿美元之间 [40] - 预计在今年底或明年初执行生物仿制药业务的垂直整合，未来五到十年生物仿制药业务的贡献将非常显著 [41] - 注射剂业务在解决药物短缺和开发复杂产品两方面同等重视，公司有能力同时开展这两项工作，今年将推出Constar等产品，有10 - 12个505(b)(2)注射剂项目在研 [45][46] 问题2: AskHARE业务受联邦政府削减开支的影响，FDA在仿制药审批和反馈方面是否有延迟，Krexone在海外的合作进展和印度市场的推出时间及机会 - VA联邦削减开支对AskHARE业务无影响，VA覆盖人数增加，药品需求增长 [52] - 目前未看到FDA审批或反馈的延迟，所有产品进展顺利，目标日期未受影响 [53][56] - Krexone已在加拿大、拉丁美洲、欧洲和东南亚达成合作，印度市场将自行推广，欧洲市场规模最大，印度市场需求大，与中国和日本的合作正在洽谈中 [53][54] 问题3: 如果对药品征收关税，公司能否进一步利用美国制造基地，可利用的产能规模；对于可能受关税影响的平价药产品，是提高价格还是转移制造以抵消压力；Corkshot在接近Rottari专利到期时，是否有机会加速患者转换 - 如果对仿制药征收关税，公司有闲置工厂，若经济可行将重启，美国还可额外生产约80 - 100亿单位的口服固体、液体、外用和透皮制剂产品 [61][62] - 若因关税导致成本增加，公司将与大型客户合作，客户有意愿共同应对，避免产品断供或短缺 [62][63] - Corkshot的重点是拓展更广泛的市场，目前已有大量新患者使用，随着时间推移，患者会自然从Rytary转向Corkshot，无需刻意加速转换 [65][67]