融资与股权 - 公司拟公开发行3333334股普通股，预计发行价3.00 - 4.00美元[9] - 发行前Inscobee及其子公司持股约70.27%，发行后将持有50.32%[11] - 部分现有股东有意认购最多约300万美元，约占发行股份30%（发行价3美元/股）[11] - 承销商有45天选择权，可额外购最多500000股[14] - 本次发行后，若承销商不行使超额配售权，普通股将发行11526943股；行使则为12026943股[59] - 假设发行价3美元/股，发行净收益预计约880万美元；行使超额配售权，预计约1020万美元[59] 产品研发与审批 - 2003年韩国批准Apitoxin治疗骨关节炎疼痛和行动不便[22] - 2003 - 2009年韩国研究跟踪3194名患者，未出现严重不良事件[22] - 2013年FDA授权初步III期试验，2018年完成[23] - 2020年10月公司获IND 122804赞助权[26] - 公司在2018年完成首次美国III期临床试验，330名患者参与且无严重不良事件[32] - Apitox若获批BLA，FDA将给予12年市场独占权，获批用于儿科可延长6个月[33][43] - 公司计划开展膝关节OA III期试验，治疗时长约8周[39] - 公司自2025年第一季度起对MS患者群体进行早期研究[36] 市场与规模 - 美国OA治疗市场2022年规模82.8亿美元，预计2032年达202.4亿美元，CAGR为9.4%[35] - 美国MS市场2022年规模107.3亿美元，预计2030年达244亿美元，CAGR为10.32%[36] 财务数据 - 2024年前九个月和2023年全年研发费用分别为69993美元和98544美元，2022年为368000美元[64] - 2024年前九个月和2023年全年净亏损分别为1078357美元和210728美元，2023和2022年全年分别为777694美元和668666美元[64] - 截至2024年9月30日，公司现金为26571美元，总资产为36907美元，总负债为1083393美元[65] - 截至2024年9月30日，公司累计亏损4080291美元[71] 风险因素 - 公司依赖Apitox临床成功，面临重大竞争[54] - 独立会计师对公司持续经营能力存重大疑虑[78] - 公司财务报告内控存在重大缺陷[79] - 公司业务依赖与Apimeds Korea关系及许可协议[81] - 公司依赖关键供应商供应干蜂毒[83] - 产品候选药物处于早期，FDA审批漫长且不确定[87] - 临床测试昂贵、耗时且不确定[93] - 产品获批后可能未获市场认可[127][130] - 产品销售依赖第三方支付方覆盖和报销[131] - 公司高度依赖关键人员[136] - 违反药品推广法规可能导致调查和不利结果[119][124] - 产品责任诉讼可能导致巨额赔偿和声誉受损[139] - 不稳定市场和经济条件会产生不利影响[141] - 公司依赖第三方制造和单一来源供应商[149] - 依赖第三方进行临床前和临床试验[155] - 研发活动使用危险物质，有污染或受伤风险[159] - 蜜蜂死亡率增加可能导致蜂毒供应延迟和成本上升[160] - 公司未来战略联盟或许可协议可能无法实现预期收益[161] - 公司业务受多种医疗法规约束，违规将受处罚[164][167] - 公司面临数据隐私和安全法律风险[174] - 公司API靠商业秘密保护，难保护且Apimeds Korea专利到期[192][195] - 公司不拥有Apitox商标，依赖商业协议使用[199] 法规政策 - 2010年ACA法案提高品牌药制造商向Medicaid回扣比例[179] - 2017年《减税与就业法案》取消ACA共享责任税[181] - 2020年《进一步综合拨款法案》取消ACA部分税[181] - 2021年《美国救援计划法案》取消药品制造商向Medicaid回扣上限[183] - 自2013年4月1日起，Medicare付款总额每年最多削减2%[184] - 2021年5月拜登政府支持放弃COVID - 19疫苗知识产权保护[190] - 2021年1月8日CMS批准田纳西州Medicaid示范申请[186] - 2020年11月27日CMMI确定Medicare B部分药品支付模型，被联邦法院禁止[187] - 2020年1月1日CCPA生效，增加公司合规成本和潜在责任[177]

上市相关 - 公司拟进行3333334股普通股首次公开发行，预计发行价3.00 - 4.00美元[9] - 上市前Inscobee持股约70.27%，上市后将持有50.32%[11] - 部分现有股东有意购约300万美元普通股，占发行股份30%[11] - 承销商有45天超额配售选择权，可额外购500000股[14] - 本次发行预计净收益约880万美元，行使超额配售权约为1020万美元[59] 财务数据 - 2024年和2023年前九月净亏损分别为1078357美元和210728美元[64] - 2023年和2022年净亏损分别为777694美元和668666美元[64] - 截至2024年9月30日，累计亏损4080291美元[71] - 截至2024年9月30日，公司现金为26571美元[73] 产品研发与市场 - 2003年韩国批准Apitoxin用于治疗骨关节炎[22] - 2013 - 2018年美国完成OA III期试验[23] - 2021年公司获Apitox相关专利许可[24] - 公司计划开展高级膝关节OA额外III期试验[39] - 美国OA治疗市场2022年82.8亿美元，2032年预计达202.4亿美元[35] - 美国MS市场2022年107.3亿美元，2030年预计达244亿美元[36] 风险因素 - 公司依赖Apitox临床成功，面临重大竞争[54] - 产品候选可能有不良副作用，阻碍开发和商业潜力[54] - 财务报表被出具带“持续经营”解释段落报告[78] - 财务报告内部控制存在重大缺陷[79] - 依赖Apimeds Korea许可，协议终止有重大不利影响[81] - 与供应商合同问题或影响财务结果[83] - 临床试验设计经验有限，可能导致成本增加和进度延迟[84] - FDA审批漫长不确定，获批延迟或未获批影响业务[87] - 临床测试昂贵、耗时且不确定[93] - Apitox开发、市场接受度等存在诸多不确定性[99] 法规政策 - FDA批准BLA提供12年市场独占权，儿科使用可延长6个月[33] - 公司符合“新兴成长公司”定义[53] - ACA提高品牌药制造商向Medicaid回扣率[179] - 多项税收政策取消或调整[181] - 2024年起取消药品制造商向Medicaid回扣法定上限[183] - Medicare付款削减政策持续到2030年[184] - 公司业务受多项医疗保健和反腐败法律约束[164][191] 知识产权 - 公司主要依靠商业秘密保护API和Apitox[192] - Apimeds Korea相关专利2023年初到期，新专利不一定有竞争优势[194] - 公司不拥有Apitox商标，协议终止需改名[199] - 依赖Apimeds Korea防御商标侵权索赔[200]

首次公开发行 - 公司拟发售3333334股普通股，发行价预计在3.00 - 4.00美元之间[9] - 发行前Inscobee及其子公司持股约70.27%，发行后将持有50.32%[11] - 部分现有股东有意以发行价购买最多约300万美元普通股，约占发行股份30%（假设发行价3美元/股）[11] - 承销商有45天超额配售选择权，可额外购买500,000股[59] - 本次发行后普通股预计流通11,523,637股，若行使超额配售权为12,023,637股[59] - 假设初始发行价3美元，发行净收益预计约880万美元，行使超额配售权约1020万美元[59] 财务状况 - 2024年和2023年上半年净亏损分别为745,836美元和100,708美元，2023年和2022年全年净亏损分别为777,694美元和668,666美元[64][71] - 截至2024年6月30日，累计亏损3,747,770美元，现金及现金等价物为63,326美元[71][73] 产品研发 - 公司将开展第二次III期试验，目标晚期膝骨关节炎患者，还将在膝关节OA进行额外III期试验，治疗约8周[25][39] - 计划2025年第一季度开始对MS患者群体进行早期研究[36] - Apitox生物活性成分中melittin占比40 - 50%等[42] - Apimeds Korea 2003年完成OA的I、II、III期试验，Apitoxin获MFDA批准[31] - 2018年Apimeds Korea III期OA试验有330名患者参与，未出现严重不良事件[32] 市场规模 - 美国OA治疗市场2022年为82.8亿美元，预计2032年达202.4亿美元，复合年增长率9.4%[35] - 美国MS市场2022年为107.3亿美元，预计2030年达244亿美元，复合年增长率10.32%[36] 其他要点 - 公司将进行1比2.6的反向股票分割[44] - 公司符合“新兴成长型公司”定义，保持该身份直至首次财年总收入达123.5亿美元等情况发生[53] - 公司依赖Apitox临床成功，面临重大竞争，处于临床开发早期，未证明销售和营销能力[54][69] - 公司可利用部分减少披露义务和延长过渡期遵守会计准则[57] - 公司面临众多风险，如临床开发、竞争、监管、制造、人员等方面风险[54][122] - 公司产品受多种法律和法规约束，如医疗保健、隐私、知识产权等[164][174] - 公司依赖Apimeds Korea许可和防御商标侵权索赔，其专利已到期[81][200]

股票发售 - 公司拟发售最多2,978,723股普通股或预融资认股权证，附带A类和B类普通股认股权证各最多2,978,723份，还包括最多148,936份配售代理认股权证[8] - 假设公开发行价格为每股和普通股认股权证组合2.35美元，普通股认股权证行使价为每股2.35美元[9] - 特定购买者若购买普通股使受益所有权超4.99%（或9.99%），可选择购买预融资认股权证，每份购买价格为公开募股价格减0.001美元，行使价为每股0.001美元[10] - 发售将于2024年8月30日结束，可提前自行终止[12] - 配售代理费用包括7.0%现金费用、50,000美元非报销费用、最多100,000美元法律费用及15,950美元清算费用[19] - 此次发行预计净收益约620万美元，假定公开发行价为每股2.35美元[52] - 此次发行是“尽力而为”发行，无最低发售证券数量要求[71] 药物研发 - 公司为临床阶段制药公司，6个候选药物中的3个在临床试验中显示人类活性，处于1b/2期或2期临床试验[35] - 截至2024年6月14日，MB - 106临床试验共22名受试者入组，20人完成疗效评估，9人（45%）实现复合完全缓解，其中8人（40%）完全缓解[38] - 10名接受AnnAraC二线治疗的受试者中，5人（50%）完全缓解，6人（60%）复合完全缓解；13名一线或二线可评估受试者中，7人（54%）完全缓解，8人（62%）复合完全缓解[39] - 9名实现复合完全缓解受试者的中位缓解持续时间约7个月且在增加[39] - 2024年8月1日，公司宣布推进AnnAraC进入治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的3期关键试验[42] - MIRACLE试验预计先采用适应性设计，前75名患者随机接受高剂量阿糖胞苷（HiDAC）联合安慰剂、190mg/m²或230mg/m²的Annamycin，之后约100名患者随机接受HiDAC加安慰剂或最佳剂量Annamycin[43] - 公司计划2028年下半年提交R/R AML新药申请以加速获批[44] 股权情况 - 截至2024年8月14日，已发行普通股2561527股，已发行认股权证对应1070091股普通股，加权平均行使价为每股6.75美元[55] - 已发行期权对应251159股普通股，加权平均行使价为每股56.35美元，期权在三到四年内归属[55] - 已发行受限股票单位对应66786股普通股，受限股票单位在四年内归属[55] - 假定出售2978723股普通股等，投资者可能会立即在预估经调整有形账面价值上遭受摊薄[65] - 修订后的公司章程授权公司发行最多1亿股普通股和500万股优先股[66] 财务状况 - 截至2024年6月30日公司现金及现金等价物为1080万美元，足以支持运营至2024年第四季度[74] - 假设此次发行净收益约620万美元（总收益约700万美元）或480万美元（总收益约550万美元），可满足当前业务计划下至2025年第一季度的资本需求[74] - 截至2024年6月30日公司净有形账面价值为660万美元，即每股2.56美元[85] - 假设发行价为每股2.35美元，发行后净有形账面价值将为每股2.31美元，现有股东每股减少0.25美元，新投资者每股减少0.04美元[87] 其他事项 - 股东提案需提前120个日历日书面通知公司秘书[103] - 触发特定条件后，公司3年内不能与利益相关股东进行业务合并，否则需满足特定条件，如利益相关股东持股至少85%或获至少66 2⁄3%非利益相关股东投票赞成[110] - 预融资认股权证持有人行权后持股比例不超4.99%（或9.99%），提前61天通知可增至9.99%，行权价0.001美元/股[115][116] - A系列认股权证持有人行权后持股比例限制同行权后持股比例不超4.99%（或9.99%），提前61天通知可增至9.99%，行权价2.35美元/股[125][126] - A系列认股权证自认股权证股东批准生效日起可行权，满足定价条件则发行日即可行权，有效期至初始行权日起2年或公司宣布实现A系列里程碑事件后60天[126] - 公司将在发售完成后90天内寻求股东批准A系列认股权证行权，未获批准将每90天召开一次股东会议[127] - 预融资认股权证和A系列认股权证在登记声明无效或不可用时可无现金行权[117][128] - 公司不计划将预融资认股权证和A系列认股权证在纳斯达克资本市场等上市[119][129] - 发生重大交易时，预融资认股权证持有人行权可获得相应证券、现金或其他财产[120] - 系列B普通股认股权证行使后持股比例限制为4.99%（或持有人选择9.99%）[133] - 系列B普通股认股权证行使价格为每股2.35美元，假设公开发行价也是2.35美元[134] - 公司将在发行结束后90天内寻求股东批准系列B普通股认股权证行权股份的发行[135] - 配售代理认股权证可购买多达148,936股普通股，占假设发行股份的5%[141] - 配售代理认股权证行使价格为每股2.9375美元，为公开发行价的125%[141] - 公司授予配售代理六个月的优先拒绝权和尾佣[149][150] - 公司高管和董事需遵守90天锁定期，期间限制出售普通股及相关证券[155] - 公司注册声明相关的发行和分销费用估计为267,866美元，其中SEC注册费3,653美元，FINRA备案费4,213美元[175][176] - 公司证券发行依赖《证券法》第4(a)(2)条或其颁布的D条例规定的注册豁免[189]

财务数据 - 截至2024年3月31日累计亏损约2070万美元[48][97] - 2024年3月31日止三个月总运营费用为178.2513万美元，2023年为270.6451万美元，2022年为97.8416万美元[67] - 2024年3月31日止三个月净亏损和综合亏损为179.1521万美元，2023年为647.8492万美元，2022年为169.2382万美元[67] - 2024年3月31日基本和摊薄后每股亏损为0.11美元，2023年为0.93美元，2022年为0.45美元[67] - 2024年3月31日现金为54.2405万美元，2023年为171.9338万美元，2022年为26.7652万美元[69] - 2024年3月31日总资产为98.5229万美元，2023年为189.3057万美元，2022年为28.2652万美元[69] - 2024年3月31日总负债为159.5476万美元，2023年为78.1609万美元，2022年为1248.0684万美元[70] - 2024年3月31日股东权益（赤字）为 - 61.0247万美元，2023年为111.1448万美元，2022年为 - 1219.8032万美元[70] 上市与发售 - 公司为新兴成长型公司，符合美国证券交易委员会规则下的减少公开公司披露要求[6] - 公司拟以每单位一定价格发售单位，包含一股普通股和一份认股权证，认股权证可立即行使，行使价为每股一定价格，有效期五年，承销商有45天超额配售选择权[10] - 预计首次公开发行价格在每单位一定美元区间[11] - 公司普通股在加拿大TSX Venture Exchange上市，7月12日收盘价为C$2.26，约合1.6583美元，汇率为C$1.00兑1.3628美元[13] - 公司拟申请将普通股和认股权证分别以"MDCX"和"MDCXW"为代码在美国交易所上市[12] - 发售预计在注册声明生效后尽快向公众进行[3] - 公司授予承销商超额配售权，可额外购买最多15%的普通股和/或认股权证[60] 产品研发 - 公司于2024年1月向FDA提交产品2期IND临床方案用于无创治疗皮肤基底细胞癌[43] - 产品处于早期开发阶段，未产生收入，预计运营费用将大幅增加，难以预测何时盈利[74] 未来展望 - 公司预计在可预见的未来不会宣布或支付普通股股息[60] - 公司未来发展需大量资金，但融资可能面临困难且条件未必有利[95][96] - 公司暂无客户承诺，难以准确预测未来收入[117] 风险因素 - 公司经营历史有限且无盈利历史，近期或可预见未来不太可能支付股息[73] - 公司依赖关键人员，若失去他们的服务可能对业务产生重大不利影响[89] - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手资源丰富，可能导致公司产品过时或失去竞争力[99][100] - 公司未来成功依赖产品持续改进和开发，但新产品推出受多因素影响[103][104] - 若无法使产品与现有疗法区分或FDA批准竞品，产品商业化将受不利影响[107] - 开展国际业务可能面临监管、知识产权保护等多种风险[110] - 公司未来合作安排可能不成功，合作方决策会影响合作成效[112][113] - 公司收购业务或组建战略联盟可能无法实现预期效益，还需大量资金[116] - 公司面临计算机系统故障、网络攻击等风险，可能影响产品开发和商业化[119] - 产品研发需面对广泛、漫长且不确定的监管要求，获批时间和结果不确定，获批后也面临诸多监管规定[122] - 公司需扩大内部、运营和财务控制，吸引和留住技术人员，组建销售团队，提升客户支持能力，建立渠道网络[123] - 产品制造和营销受政府监管，美国上市前需完成非临床测试、临床试验等步骤，过程成本高且结果不确定[124] - 获批后需接受持续监管审查，违反审批后要求会面临警告信、产品扣押等后果[125] - 即使产品获批，若发现未知问题或安全问题，可能被限制或禁止营销，影响营收[126] - 公司的商业成功依赖知识产权保护，但可能无法开发可专利技术，已获专利可能被挑战或无效[128] - 公司专利法定保护期限在2030年至2035年之间，到期后第三方可使用相关技术[129] - 美国专利改革法案（Leahy - Smith Act）于2011年9月16日签署，2013年3月过渡到“先申请制”，增加了专利申请和维权的不确定性和成本[142][144] - 各种组织发布的指南和建议若不认可公司产品，可能导致产品使用或采用率下降[140] - 公司可能面临第三方使用他人知识产权、知识产权所有权纠纷等问题，影响业务[141] - 公司一般责任保险在2024年10月11日到期[153] - 若公司被判侵权，除承担巨额赔偿外或被禁止相关业务[152] - 知识产权诉讼可能使公司花费大量资源并影响业务[161] - 因诉讼费用和不确定性，公司可能不主张知识产权权利[163] - 公司可能需从第三方获得知识产权许可，但可能无法获得或条件不合理[164] - 公司可能无法控制所获授权专利的申请、维护和执行[165] - 公司可能面临顾问或承包商盗用知识产权的索赔，若败诉可能失去知识产权、人员等[166] - 公司与第三方分享商业秘密，增加了被竞争对手发现或盗用的风险，损害竞争地位[169] - 公司使用危险化学品和生物材料，不当处理相关索赔可能耗时且成本高[173] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，限制产品商业化，影响声誉和股价[175] - 员工等可能存在违规行为，若被发现可能导致重大民事、刑事和行政处罚[179] - 保护商业秘密的协议可能无法有效防止信息泄露，诉讼成本高且结果不确定[180] - 知识产权侵权诉讼耗时且成本高，可能泄露机密信息，影响公司竞争力[182] - 公司专利和专利申请可能面临多种挑战，成功挑战会使专利无效或范围缩小[184] - 董事可能在其他生物技术公司任职，存在利益冲突[187] - 宏观经济因素如通胀、利率等可能影响公司业务、运营和财务状况[188] - 公司可能因员工或代理违反反贿赂法而受处罚[191][192] - 公司开展海外业务面临外汇风险，未参与套期保值活动[193] - 税务机关可能与公司在税务处理上存在分歧，或影响公司财务状况和经营成果[194] - 公司虽在加拿大安大略省注册，但将被视为美国国内公司，就全球收入缴纳美国联邦所得税，也需在加拿大纳税，可能面临双重征税[195] - 公司向非美国持有人支付股息时，需按30%的税率预扣美国所得税，或适用更低的税收协定税率[196] - 公司面临多种风险和危害，保险可能无法覆盖所有潜在风险[197] - 新冠疫情等不利全球状况可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[198] - 产品在某些细分市场的覆盖和报销可能受限，影响盈利销售[199] - 产品获批后的成功取决于第三方付款人提供足够的覆盖和报销，新获批产品的保险覆盖和报销存在重大不确定性[200] 历史事件 - 公司于2008年4月30日以Interactive Capital Partners Corporation之名成立[51] - 公司于2023年9月29日完成与SkinJect的业务合并[52] - 公司于2023年10月11日在TSXV开始交易[53] 汇率信息 - 截至2024年3月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，US$1.00兑加元期末汇率分别为1.3550、1.3226和1.3544，期间最低汇率分别为1.3316、1.3128和1.2451，最高汇率分别为1.3593、1.3875和1.3856，平均汇率分别为1.3488、1.3497和1.3013[31] - 7月12日，加元兑美元的日均汇率为1.00美元兑C$1.3628[31] 资金用途 - 公司拟将本次发行净收益用于资助产品2期概念验证临床试验等[60]

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 3, 2024. Registration No. 333-279121 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 2 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SERINA THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in our Charter) Delaware 2834 82-1436829 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification ...

财务与股权 - 公司拟发售最多223.8806万股普通股及相应认股权证，假定公开发行价每股2.68美元[7] - 2024年6月24日，公司普通股在纳斯达克最后报告售价为每股2.68美元[12] - 2024年1 - 6月进行两次反向股票拆分，流通股总数减至543775股[36][37] - 截至2024年6月17日，市价发行出售95566股普通股，筹40万美元[41] - 本次发行净收益约510万美元，发行后预计流通股为2782581股[82] - 2024和2023年第一季度净亏损分别为190万和210万美元[101] - 截至2024年3月31日，累计亏损约3340万美元，现金及等价物约410万美元[101][105] 产品与研发 - 截至2024年3月31日，主要候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中评估[33] - 产品候选组合还包括GRI - 0803和500 + 种化合物专有库[34] - 预计2024年下半年就GRI - 0803的1a和1b期试验提交新药研究申请[34] 市场与行业 - 特发性肺纤维化在美国影响约14万人，每年新增4万人，全球约300万人受影响[33] - 狼疮在美国影响16万 - 20万患者，约8万 - 10万患者患有狼疮性肾炎[34] 合规与风险 - 公司因股东权益和股价问题收到纳斯达克通知，上诉听证会定于7月11日[46] - 公司预计在可预见未来继续亏损，需大量额外资金[101][103][104] - 公司业务依赖产品候选药物成功和监管合规，无获批上市产品[112] - 产品候选药物获批和商业化可能遇多种挫折[113] - 临床开发活动可能因多种因素延迟，如患者招募困难等[124][126][128] - 产品获批后可能面临市场接受度、报销等问题[151][153][155] - 公司面临知识产权保护、第三方索赔等风险[174][184]

融资与股权交易 - 公司拟公开发行最多2,238,806股普通股及相应权证等，公开发行价格为2.68美元[8] - 2024年2月1日公司进行公开募股，发行多种证券[44] - 2024年5月20日公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订至多1000万美元的普通股“随行就市”发行协议[40] - 截至2024年6月17日，“随行就市”发行出售95566股普通股，筹集总收益和净收益均为40万美元[42] - 2024年1月29日和6月17日公司分别完成1比7和1比13的反向股票拆分，拆分后普通股流通股总数减至543775股[37][38] 产品研发与市场情况 - 截至2024年3月31日，领先候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中进行长达52周评估[34] - 产品候选组合包括GRI - 0803和超500种化合物的专有库，GRI - 0803用于治疗自身免疫性疾病[35] - 特发性肺纤维化在美国影响约14万人，每年新增病例达4万例，全球约有300万患者[34] - 系统性红斑狼疮在美国影响16 - 20万患者，约8 - 10万患者患有狼疮性肾炎[35] 财务与业绩 - 2024年第一季度净亏损190万美元，2023年同期净亏损210万美元[102] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约410万美元，累计亏损约3340万美元[106] 合规与风险 - 公司收到纳斯达克多项通知未达合规要求，已上诉，听证会定于2024年7月11日[47] - 公司主要产品候选药物需大量额外开发，临床开发过程漫长、复杂且费用高，结果不确定[70] - 未来股权发行可能导致现有股东股权稀释，此次发行后大量普通股出售可能压低股价[89][90] - 产品候选药物在临床开发和监管审批过程中可能遇到多种挫折[114] - 公司临床试验患者招募可能遇到困难[127] - 产品责任诉讼等可能导致公司承担巨额财务或其他责任[135] - 公司业务依赖知识产权保护，但保护困难且成本高[175] - 第三方知识产权侵权索赔等可能阻碍公司产品开发和商业化[185]

As filed with the Securities and Exchange Commission on June 14, 2024. Registration No. 333-279121 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 SERINA THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in our Charter) Delaware 2834 82-1436829 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification ...

公司更名与合并 - 2024年3月26日公司完成合并交易，原AgeX Therapeutics更名为Serina Therapeutics[7][50] - 合并生效时，每股Legacy Serina流通股转换为0.97682654股AgeX普通股，AgeX向Legacy Serina股东发行5913277股普通股[8] 认股权证与证券发售 - 2024年3月19日，AgeX向股东发放认股权证股息，每5股AgeX普通股可获3份认股权证，行权价13.20美元，2025年7月31日到期[9] - 激励认股权证行权价18.00美元，在合并结束四年后到期[9] - 招股书涉及公司最多发售1500284股可通过行使认股权证获得的普通股、1500284份激励认股权证及1500284股可通过行使激励认股权证获得的普通股[15] - 出售证券股东最多发售4156509股普通股，包括1133593股可通过行使认股权证获得的普通股、1133593股可通过行使激励认股权证获得的普通股及1889323股已发行普通股[16] 股价与股权情况 - 2024年5月2日，公司普通股最后报告销售价格为每股8.8999美元[18] - Legacy Serina普通股面值为每股0.01美元[32] - 截至2024年5月1日，行使所有认股权证前公司有8413889股普通股流通，假设现金行使所有认股权证后有11414457股[58] - 后合并认股权证行使价为每股13.20美元，激励认股权证行使价为每股18.00美元[58] - 假设全部认股权证现金行使，公司将从认股权证行使中获得约4680万美元，用于一般公司用途[58] - 出售证券股东提供1889323股已发行普通股用于转售，公司不从此类销售中获得收益[58] 公司性质与上市情况 - 公司是“新兴成长型公司”，选择遵守某些简化披露和监管要求[19] - 公司普通股在NYSE American Market上市，股票代码为“SER”[18] 业务与发展阶段 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发治疗神经系统疾病和疼痛的药物候选产品[47] - 公司产品候选均处于临床前开发阶段，商业化需大量额外资本支出、开发、测试和监管批准[77] 财务状况 - 截至2023年12月31日公司累计亏损约3320万美元，预计未来持续经营亏损和负现金流[73] - 公司未实现产品销售收入，未来几年也可能无法实现，盈利依赖产品候选开发和监管批准[74] 未来风险与挑战 - 公司有经营亏损历史，预计可预见未来将持续，且无法预测未来亏损程度及能否盈利[60] - 产品候选商业化面临诸多挑战，包括临床开发、监管审批、市场接受度等，结果不确定[75] - 获得FDA和外国监管机构批准时间不可预测，通常需数年，且临床研究结果不确定[78] - 临床研究可能因多种原因延迟或失败，包括监管要求、患者招募、试验设计等[81] - 公司运营结果受多种因素影响，季度和年度波动大，难以预测未来表现[69] - 公司依赖外部资金维持运营，若无法获得足够资金，可能需削减研发项目或无法持续经营[73] - 即使产品候选获批，商业化也可能产生高额成本，公司可能仍无法盈利，需额外资金支持[76] - 临床研究面临多种风险，如承包商违规、监管机构不同意设计和数据解读等[83] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，影响产品商业前景和公司财务[84] - 非临床和临床试验的初步、中期和顶线数据可能与最终数据不同，需谨慎看待[85] - 产品候选物可能因多种原因不适合临床开发或无法获得监管批准[93] - 产品候选物申请快速通道或突破性疗法指定不一定能加快开发和审批，也不保证获批[95] - 即使获得FDA加速批准，公司也需满足严格上市后要求，FDA可能撤回批准[100] - 若产品候选物未获加速或其他形式的快速开发、审批，将延迟商业化、增加成本并损害竞争力[101] - 申请FDA孤儿药指定不一定能获得或维持该指定及相应益处[102] - 临床试验患者招募困难会导致试验延迟或受影响，原因包括竞争、患者倾向等[106][107] - 无法招募足够受试者会导致试验延迟、成本增加、公司价值下降等后果[108] - 产品候选药物可能出现不良事件，影响监管批准、商业化和公司财务[110] - 产品获批后出现不良副作用会导致监管撤回或限制批准等后果[114] - 公司寻求战略伙伴或授权安排可能无法实现预期收益，面临竞争和整合等问题[115][116] - 公司依赖合同制造组织（CMOs）生产，会降低对生产的控制，面临多种风险[117][118] - 公司或 CMOs 可能面临原材料短缺问题，影响业务[120] - 产品生产若不符合cGMP等法规要求，可能导致临床试验或商业销售暂停、设施关闭等后果[123][124][125] - 依赖第三方进行非临床研究和临床试验，若其未按要求执行，可能导致开发计划延迟或失败[127][128][129] - 产品责任索赔可能导致公司财务受损、资源紧张和产品商业化前景受损，保险可能不足以覆盖所有责任[133][134][135] - 成功开发的产品若未获市场广泛认可，公司销售收入将受限[136][139] - 公司无销售和营销基础设施，建立或外包销售和营销职能均有风险[140][141][144] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能先获监管批准或开发出更优疗法，影响公司财务和商业化能力[145] - 公司可能面临竞争对手产品专利相关诉讼，知识产权保护存在挑战[150] - 公司产品开发和商业化依赖合作，合作存在终止、无法履行义务等风险[151] - 公司依赖第三方提供数据，数据不准确可能影响业务[152] - 公司产品商业化后可能受不利定价法规、报销政策和医疗改革影响[153] - 公司产品报销情况不确定，可能影响商业化和财务状况[154] - 合并可能限制公司未来使用净经营亏损结转的能力，增加未来税务负债风险[156] - 专利诉讼或其他程序可能增加公司运营损失，影响开发、销售等活动，且公司可能无足够资源应对[162] - 若公司或合作伙伴因侵犯第三方知识产权被起诉，可能成本高昂、耗时，不利结果会影响业务[164] - 若侵权指控成立，公司可能需支付巨额赔偿和/或持续特许权使用费等[165] - 公司员工可能引发涉及前雇主商业秘密或专有信息的索赔，诉讼成本高且影响公司[167] - 生物技术和制药行业知识产权诉讼多，公司可能面临相关诉讼，结果不确定[168] - 若无法成功应对侵权索赔或获得合理许可，公司产品商业化能力将受不利影响[170] - 维护专利需遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利保护减少或丧失[172] - 公司可能因未满足相关要求无法获得专利期限延长，导致收入减少[176] - 美国和其他司法管辖区专利法变化可能降低专利价值，增加专利申请和维护的不确定性和成本[178] - 美国最高法院过去十年的裁决缩小了专利保护范围，削弱了专利所有者权利，增加公司未来获取和执行专利的不确定性[179] - 公司商标可能被侵权或挑战，且在美国使用的产品名称需获FDA批准，否则可能需投入额外资源[187][188] - FDA监管审批流程漫长、不可预测，公司产品候选药物临床开发和审批可能会有显著延迟[192] - 若产品候选药物获批，公司将面临持续监管义务和审查，不遵守规定可能受罚[193] - 制造商和生产设施需遵守FDA等监管要求，公司和合作方需在监管合规各方面持续投入[194] - FDA批准产品可能有限制条件，包括潜在昂贵的上市后测试，且严格监管产品营销等活动，违规可能担责[195][196] - 未遵守监管要求可能导致批准标签修订、进行上市后或临床研究、实施分销限制等[197] - 未遵守监管要求的其他潜在后果包括产品营销或制造受限、召回、罚款、FDA拒绝批准申请等[197] - FDA和其他监管机构政策可能改变，新法规或影响产品候选药物批准[199] - 公司若不能适应监管变化或保持合规，可能失去营销批准并影响盈利[199] - 国外市场额外监管负担和风险或限制公司增长[200] - 公司未来增长部分取决于在国外市场开发和商业化产品候选药物的能力[200] - 公司在国外市场推广产品候选药物需先获监管批准，且不一定能获得[200] - 国外获得监管批准需符合各国不同的安全、疗效等监管要求[200] - 公司在国外市场商业化产品候选药物将面临复杂监管、税务等风险[200] - 部分国外国家知识产权保护力度较弱[200]