政策背景与市场影响 - 随着2026年7月1日《中药注册管理专门规定》第七十五条落地窗口期临近，关于“大批中成药将退出市场”的讨论引发关注 [1] - 政策针对药品再注册环节，即批准文号到期后需重新申请，并非直接淘汰在售产品，不会出现“大批集中退市”的情形 [2] - 预计市场产品数量将减少30%到40%，主要淘汰长期未生产、临床价值低、缺乏安全数据支撑的“僵尸批文”和劣质品种 [2] 产品安全与合规 - 已上市产品可正常使用，家中常备及市面在售中成药均为合法合规产品，不受直接影响 [3] - 政策核心是补齐说明书安全信息短板，而非否定中成药临床价值 [3] - 部分常用中成药龙头企业已提前布局，投入资金补充安全评价数据以顺利完成说明书修订 [3] - 消费者需留意药品说明书可能更新，通过正规渠道购买并按说明书或医嘱服用以保障安全 [3] 价格趋势与监管 - 中成药价格不会出现普遍大涨，整体价格将更趋合理透明 [4] - 全国多个省份已推行中成药价格“红黄绿灯”分级管理，对价格虚高、价差过大品种进行规范甚至暂停挂网，以挤出价格水分 [4] - 第四批中成药集采已启动，首次纳入OTC产品和部分独家品种，参考前三批集采平均降幅可达40%以上，将进一步拉低常用药价格 [4] - 对于疗效确切、数据齐全的优质中成药，监管层明确“优质优价”导向，价格将保持稳定，不会盲目上涨，群众用药负担整体将减轻 [4] 行业结构调整与机会 - 临床常用、疗效确切的经典名方制剂等优质品种，可通过补充研究保留上市资格 [2] - 政策调整将促使行业资源向合规、优质品种集中，淘汰落后产能 [2]

监管新规核心要求 - 2026年7月1日起 中成药说明书中禁忌 不良反应 注意事项仍标注"尚不明确"的 再注册申请将依法不予通过 [1] - 新规为药品说明书设置了刚性门槛 终结了中成药批准文号"只进不出"的局面 [2] 对行业的影响与重塑 - 监管要求将淘汰安全风险不明的品种 以良性竞争倒逼产业从"数量扩张"向"质量优先"转型 [2] - 中成药的规范化是全产业链的系统性重塑 涉及从药品说明书修订到价格规范再到饮片炮制标准完善等一系列举措 [2] - 新规推动中医药走向科学实证 将激活行业发展动能 助力行业更好服务全民健康 [2] 对企业的要求与责任 - 监管要求强化了企业对药品安全与疗效的主体责任 倒逼企业补齐安全数据短板 [1] - 企业需主动梳理品种 加强上市后研究 及时修订说明书 切实守牢药品安全底线 [1] - 唯有经得起科学审视 市场检验 中药企业方能在变革中站稳脚跟 [1] 对用药安全与临床实践的意义 - 新规让中成药说明书更清晰可查 有据可依 为医生辨证用药提供科学指引 减少脱离证候的"经验性用药" [1] - 新规让老百姓明晰用药禁忌与风险 提升安全用药意识 [1] - 安全是用药的"生命线" 新规是对百姓用药安全的守护 [1]

政策核心规定与时间线 - 国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条规定 中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在《规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的 依法不予再注册 [1] - 《规定》自2023年7月1日起实施 给予3年过渡期 加上药品再注册周期为5年 政策实际设置了3至8年的过渡期 最终的“关门”时间为2031年 [1] - 当前大部分企业还有5年以内的时间进行研究和申报 政策并非在2026年7月1日导致所有不符合规定的药品立即退市 [1][4] 行业现状与政策动因 - 过去法律法规对中药说明书无明确要求 许多药企模糊处理 现实中存在中成药不良反应相关诉讼案件 [2] - 政策要求完善说明书信息 旨在顺应群众对药品安全日益重视的呼声 保护群众用药安全 [2] - 我国中药生产企业超4500家 其中中成药企业约2400家 共拥有9000余个中药品种 约5.7万个中成药有效批准文号 市场存在大量品种重合和过度竞争现象 [5] 对企业的影响与应对 - 云南白药、同仁堂、华润三九等头部企业已集中资源对重要品种开展上市后研究 完善药品安全信息 [1] - 国家药监局近两年数据显示 绝大多数中药品种已经完成了本轮次再注册 [5] - 一些中小药企因资金缺乏、研究条件不足 可能放弃相关批文 造成部分中成药退市 竞争力很弱的药企可能面临倒闭 [5] 对行业格局的长期影响 - 政策将倒逼药企履行持有人主体责任 重视药品安全 开展上市后研究 [5] - 企业可能放弃非优势产品批文 集中资源做大做强优势产品 甚至开发临床紧缺新药 [5] - 政策有助于行业优胜劣汰 推动中药行业从粗放发展向高质量发展转型 [5][6]

证券日报网讯1月30日，陇神戎发（300534）发布公告称，公司控股子公司甘肃药业集团三元医药有限 公司因仓库地址变更，近日获甘肃省药监局换发新《药品经营许可证》，仓库迁至兰州市榆中县定远镇 国防路10号，有效期至2028年9月18日，经营范围含中药饮片、中成药、化学药及生物制品批发。 ...

公司业绩预告 - 公司预计2025年度归母净利润为8700万元至1.3亿元，同比增长约537.28%至852.26% [1] - 公司预计2025年度扣非后净利润为3300万元至4950万元，同比增长约134.14%至251.20% [1] - 预计非经常性损益对归母净利润的影响金额约为5000万元至8000万元 [1] 业绩增长驱动因素 - 业绩增长得益于公司坚持“化药+中成药”双轮驱动战略 [1] - 公司深耕国内及海外市场，实现了化药制剂、中成药及原料药产品的营业收入持续增长 [1] - 公司通过深化降本增效等精细化管控举措，提升了运营管理效能 [1] - 2025年8月完成的“北陆转债”赎回并摘牌，显著降低了财务费用 [1] - 参股企业股权的公允价值上升对业绩增长产生了积极影响 [1]

北陆药业表示，报告期内，公司坚持"化药+中成药"双轮驱动战略，深耕国内及海外市场，实现了化药 制剂、中成药及原料药产品营业收入持续增长；此外，公司持续深化降本增效等精细化管控举措，运营 管理效能稳步提升，公司业绩显著改善。 北京商报讯（记者 丁宁）1月29日晚间，北陆药业（300016）发布2025年业绩预告显示，预计2025年实 现归属净利润为8700万元至1.3亿元，比上年同期增长537.28%至852.26%。 ...

核心业绩预告 - 公司预计2025年全年归属于上市公司股东的净利润为8,700万元至13,000万元，同比预增537.28%至852.26% [1] - 公司预计2025年全年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3,300万元至4,950万元，同比预增134.14%至251.20% [1] - 2025年度非经常性损益对公司归属于上市公司股东净利润的影响金额约为5,000万元至8,000万元 [1] 业绩增长驱动因素 - 公司坚持“化药+中成药”双轮驱动战略，深耕国内及海外市场，实现了化药制剂、中成药及原料药产品营业收入的持续增长 [1] - 公司持续深化降本增效等精细化管控举措，运营管理效能稳步提升 [1] - 2025年8月，“北陆转债”完成赎回并摘牌，财务费用较2024年度显著降低 [1] - 参股企业股权公允价值上升，与前述多因素共振推动净利润增长 [1] 其他相关说明 - 对参股企业股权公允价值的评估工作尚在进行中，最终金额以专业评估机构及会计师事务所的审计结果为准 [1]

文章核心观点 - 国家药监局新规要求中成药说明书在2026年7月1日前明确标注禁忌、不良反应和注意事项 否则将无法再注册和上市 此举旨在提升药品安全信息透明度 推动行业高质量发展 而非导致大批中成药集中退市 [1] 政策内容与目标 - 根据《中药注册管理专门规定》第七十五条 自2026年7月1日起 说明书的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项仍标注为“尚不明确”的药品将无法再注册 从而无法上市 [1] - 政策核心目标是完善中成药说明书的安全性内容 改变此类信息多标注“尚不明确”的现状 [1] - 政策预期将促使长期未生产、临床价值低的“僵尸批文”通过自然淘汰方式有序退出市场 [1] 对行业的影响 - 政策将倒逼企业补齐药品安全数据 加速行业去劣存优 [1] - 推动产业资源向临床价值高、科研基础强、质量体系优的企业集聚 [1] - 推动中药产业从“数量扩张”转向“质量优先” 促进中成药行业高质量转型和长期健康发展 [1] - 药品说明书风险提示越清晰 患者用药越安全 中药质量管控也越可追溯、可验证 [1] 对企业的要求与建议 - 药企应优先梳理主要品种 统筹开展真实世界研究、文献挖掘与必要毒理试验 及时修订说明书 [2] - 企业需建立健全的药物警戒体系 确保药品安全、有效并符合法规要求 [2] - 建议企业主动评估并注销低价值批准文号 将资源集中于真正服务临床需求的优质产品 [2] - 对于疗效确切的经典名方制剂 因其临床验证充分、使用历史悠久 整体质量与信息完整性相对可靠 说明书修订难度较小 [2] - 需重点关注的是来源不清、组方随意、长期缺乏系统评价的品种 [2] 中药特性的专业解读 - 禁忌、不良反应、注意事项三项内容是当前中成药说明书中普遍薄弱的环节 [2] - 需客观认识中药与西药在治疗逻辑上的本质差异 西药强调精准适应症 中成药的疗效高度依赖辨证论治 [2] - 如果辨证正确、用药得当 不良反应自然会减少 反之若用错证型、配伍失当、剂量失准 不良反应则可能发生 [2] 行业健康发展的协同因素 - 除了企业责任 医疗端也需强化辨证能力 避免脱离证候的“经验性用药” [3] - 需要通过宣传教育提高群众对中医的理解和安全用药意识 多管齐下促进中药行业有序发展 [3]

知前沿，问智研。智研咨询是中国一流产业咨询机构，十数年持续深耕产业研究领域，提供深度产业研 究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。专业的角度、品质化的服 务、敏锐的市场洞察力，专注于提供完善的产业解决方案，为您的投资决策赋能。 2020-2025年中国中成药产量统计图 数据来源：国家统计局，智研咨询整理 上市企业：云南白药（000538）,同仁堂（600085）,片仔癀（600436）,白云山（600332）,太极集团 （600129）,东阿阿胶（000423）,九芝堂（000989）,贵州百灵（002424）,葵花药业（002737）,吉林敖 东（000623） 相关报告：智研咨询发布的《2026-2032年中国中成药行业发展形势分析及产业前景规划报告》 根据国家统计局数据显示：2025年12月中国中成药产量为19.4万吨，同比增长2.1%；2025年中国中成药 累计产量为181.4万吨，累计下降7.7%。 ...

股价与交易表现 - 2025年1月29日盘中，公司股价下跌2.02%，报17.97元/股，成交额7759.54万元，换手率0.31%，总市值300.23亿元 [1] - 当日主力资金净流出619.48万元，其中特大单净流出42.59万元，大单净流出576.90万元 [1] - 公司股价年初至今上涨5.27%，近5个交易日下跌1.96%，近20日上涨5.09%，近60日上涨2.04% [1] 公司基本概况 - 公司主营业务为中成药的研发、生产与销售，主营业务收入构成为：心脑血管类48.60%，呼吸系统类22.80%，其他类22.52%，其他专利产品6.08% [1] - 公司所属申万行业为医药生物-中药Ⅱ-中药Ⅲ，概念板块包括禽流感药物、抗流感、病毒防治、中盘股等 [1] 股东结构与机构持仓 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为15.27万户，较上期减少10.22%，人均流通股9013股，较上期增加11.38% [2] - 同期，香港中央结算有限公司为第三大流通股东，持股2570.40万股，较上期增加811.19万股 [3] - 南方中证500ETF为第五大流通股东，持股1213.96万股，较上期减少25.69万股 [3] - 长信金利趋势混合A为新进第九大流通股东，持股595.00万股，而汇添富中证中药ETF退出十大流通股东之列 [3] 财务业绩 - 2025年1-9月，公司实现营业收入58.68亿元，同比减少7.82% [2] - 同期，公司实现归母净利润10.00亿元，同比增长80.33% [2] 分红历史 - 公司自A股上市后累计派发现金红利44.55亿元 [3] - 近三年，公司累计派发现金红利18.38亿元 [3]