2026年国家医保药品目录调整核心安排 - 新一轮目录调整坚持稳中求进、持续优化原则，确保与医保基金支付能力和药品供应形势相适应 [1] - 目录调整将持续支持医药创新，同时进一步优化评审规则，强化以药品临床价值为导向 [1] - 调整将更加注重程序公开透明与评审科学客观，加强政策解读与预沟通，确保过程公平、公正、公开 [1] 目录调整的具体规则与流程优化 - 发布《参照药预沟通办法（试行）》，将参照药的选择与论证环节前置，允许符合条件的一类创新药提前申请确定参照药 [2] - 参照药是评估新申报药品价值、确定医保谈判价格的“锚点”，新药与参照药的临床价值、价格对比将影响谈判结果 [2] - 此举方便企业提前准备更充分的药物经济学及临床数据，使后续论证过程更科学充分、公开透明 [2] - 将进一步理顺同类药品的价格关系，形成更为清晰合理的价格梯度 [2] 中成药成为调整重点关注类别 - 对于申请新增进入国家医保目录的中成药，如果说明书中禁忌、不良反应、注意事项存在“尚不明确”的表述，将难以获得准入资格 [3] - 对于已在目录内但说明书未完成修订的中成药，则可能在本轮调整中被重点调出 [1][3] - 根据国家药监局要求，自2026年7月1日起，中成药说明书中相关安全信息项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过 [3][7] 药品调出的其他标准 - 将对临床已被替代、疗效不确切以及长期未生产供应的药品进行重点调出 [2][4] - 一些临床上已被替代、临床效果不确切，特别是长期未生产供应的药品将是被调出目录的重点 [4] 行业背景与申报趋势 - 申报国家医保目录的药品品种数量增长迅速，2025年申报量较2024年增长**30%至40%**，2026年预计将进一步增加 [3] - 增长源于药品存量大以及我国创新药上市步伐加快，仅**2025年就有76个一类创新药**获批上市 [3] - 在此背景下，新药的临床价值与差异化优势，将成为能否成功进入医保目录的关键 [3] 中成药说明书不规范问题现状 - 一项2025年11月的研究显示，在收集的**1424份**中成药说明书中，不良反应项有详细内容标注的仅占**35.6%**，**51.6%**标注“尚不明确” [5] - 同一研究显示，禁忌项有详细内容标注的占**42.3%**，**47.2%**标注“尚不明确”；注意事项有详细内容的占**50.1%**，**41.0%**标注“尚不明确” [5] - 另一项2025年5月的研究数据显示，**63.81%**的中成药说明书在不良反应里标注为“尚不明确”；禁忌项“尚不明确”的达到**52.38%** [6] 监管层对中成药说明书的规范历程 - 2020年12月，国家药监局发布文件，明确提出要加强中药说明书管理，推进对已上市中药说明书中安全信息项的修改完善 [6] - 2022年1月，发布技术指导原则，指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容进行修订 [6] - 2022年12月，提出说明书安全信息项存在“尚不明确”情形的已上市五年以上中药不纳入品种保护范围 [6] - 《中药注册管理专门规定》明确，中药说明书安全信息项任何一项在规定施行满**3年**后申请再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册 [7] 中成药行业面临的更深层挑战与监管趋势 - 中成药的历史遗留问题还包括价格虚高、缺乏高级别循证医学证据、临床有效性待科学验证等 [8] - 监管政策日趋收紧，意味着中成药行业的准入门槛将持续提高 [8] - 国务院办公厅2025年2月文件明确提出，要逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批 [8] - 对于中药注射剂，监管层推动实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批” [8] - 行业趋势是如果中成药不能证明自己的临床价值，就将面临退出市场 [8] - 价格虚高的中成药品种也将逐步被市场淘汰，国家医保局已对日治疗费用超同品类最低标准**10倍**的品种直接暂停挂网采购 [9]

2026年国家医保药品目录调整核心安排 - 核心观点：2026年国家医保药品目录调整将坚持稳中求进、持续优化原则，在支持医药创新的同时，进一步强化以临床价值为导向的评审规则，并重点清理说明书安全性信息标注不全的药品，尤其是中成药 [1] - 目录调整工作安排：新一轮调整将确保与医保基金支付能力和药品供应形势相适应，更加注重程序公开透明与评审科学客观，通过加强政策解读、开展预沟通等方式确保过程公平公正公开 [1] - 药品调出重点：将对临床已被替代、疗效不确切以及长期未生产供应的药品进行重点调出 [5] - 申报数量趋势：2025年申报国家医保目录的药品品种数量较2024年增长30%至40%，2026年预计将进一步增加 [6] - 创新药上市背景：仅2025年就有76个一类创新药获批上市，新药的临床价值与差异化优势将成为能否成功进入医保目录的关键 [6][7] 评审规则优化：参照药预沟通机制 - 新规发布：国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》，优化评审规则 [3] - 参照药定义：参照药是指在医保目录谈判中，作为评估新申报药品价值的“参照对象”，通常是与新药治疗领域、作用机制相近的医保目录内药品 [3] - 机制创新：新办法将参照药的选择与论证环节前置，允许符合条件的一类创新药提前申请确定参照药，提前开展药物经济学等研究，方便企业准备更充分的数据 [5] - 影响谈判：新药与所选参照药的临床价值、价格对比将影响谈判结果，参照药是评估药品价值、确定医保谈判价格的“锚点” [3][5] - 价格关系理顺：2026年目录调整还将进一步理顺同类药品的价格关系，形成更为清晰合理的价格梯度 [5] 中成药成为目录调整重点关注类别 - 重点关注类别：中成药是本次目录调整的重点关注类别 [2][5] - 准入与调出标准：对于申请新增进入目录的中成药，如果说明书中存在“尚不明确”的表述，将难以获得准入资格；对于已在目录内但说明书未完成修订的中成药，则可能在本轮调整中被重点调出 [5][7] - 监管政策衔接：按照国家药监局要求，自2026年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过 [5] - 行业遗留问题：中成药的历史遗留问题除说明书信息不完善外，还包括价格虚高、缺乏高级别循证医学证据、临床有效性待科学验证等 [11] - 行业门槛提高：监管政策的日趋收紧意味着中成药的行业准入门槛将持续提高 [11] 中成药说明书安全信息标注现状 - 研究数据1：《中医药管理杂志》2025年11月刊发的研究显示，在收集的1424份中成药说明书中，不良反应项有详细内容标注的仅占35.6%，51.6%标注“尚不明确”；禁忌项有详细内容标注的占42.3%，47.2%标注“尚不明确”；注意事项有详细内容标注的占50.1%，41.0%标注“尚不明确” [9] - 研究数据2：《医药导报》2025年5月发布的研究数据显示，63.81%的中成药说明书在不良反应里标注为“尚不明确”；禁忌项“尚不明确”的达到52.38% [9] 中成药说明书规范化的政策沿革 - 2020年12月：国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中相关内容的修改完善 [9] - 2022年1月：发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容进行修订 [10] - 2022年12月：在《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》中提出，说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市五年以上中药不纳入保护范围 [10] - 2023年1月：在相关通知中再次提及要督促持有人履行主体责任，根据评估结果依法采取修订药品说明书等措施 [10] - 《中药注册管理专门规定》：要求持有人参照技术指导原则及时完善说明书，并规定说明书安全项任何一项在本规定施行之日起满3年后申请再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册 [11] 中成药行业面临的整合与淘汰压力 - 批文清理：2026年7月1日的规定更多地影响那些配方雷同、疗效模糊、销售额低甚至多年不生产的“僵尸品种”，企业几乎不可能再投入大量资金和时间去补齐安全性数据 [11] - 国家政策导向：国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，要逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批 [11] - 中药注射剂监管：2025年10月，相关部门联合发布征求意见稿，拟对2019年前已上市的中药注射剂分类采取监管措施，推动实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批” [12] - 临床价值证明：行业趋势是如果中成药不能证明自己的临床价值，就将面临退出市场 [12] - 价格治理：自2024年7月起，国家医保局已接连开展多轮中成药价格治理行动，对日治疗费用超同品类最低标准10倍的品种直接暂停挂网采购，价格虚高却无独特疗效的中成药将成为支付端的“弃子” [12]

2026年国家医保药品目录调整工作安排 - 国家医保局公布2026年国家医保药品目录调整工作安排，坚持稳中求进、持续优化原则，确保与当前医保基金支付能力和药品供应形势相适应 [1] - 目录调整将持续支持医药创新，同时进一步优化评审规则，强化以药品临床价值为导向 [1] - 调整将更加注重程序公开透明与评审科学客观，通过加强政策解读、开展预沟通等方式，向社会清晰阐释调整逻辑与评审依据 [1] 目录内药品调整重点 - 说明书中不良反应等标注为"尚不明确"的目录内中成药，将被列为重点调出对象 [1] 评审规则优化与参照药预沟通机制 - 新近发布《参照药预沟通办法（试行）》，优化了评审规则 [2] - 参照药是指在医保目录谈判中，作为评估新申报药品价值的"参照对象"，通常是与新药治疗领域、作用机制相近的医保目录内药品 [2] - 新药与所选参照药的临床价值、价格对比将影响谈判结果，参照药是评估药品价值、确定医保谈判价格的"锚点" [2] - 新办法将参照药的选择与论证环节从传统的目录评审阶段前置，允许符合条件的一类创新药提前申请确定参照药，提前开展药物经济学等研究 [2] - 此举方便企业提前准备更充分的药物经济学及临床数据，使后续论证过程更科学充分、公开透明 [2]

2026年中国医保药品目录调整工作核心观点 - 国家医保局明确，说明书禁忌、不良反应、注意事项等项目仍标注为“尚不明确”的中成药，将成为被调出医保目录的重点[1] - 医保目录调整坚持“有进有出”的动态调整机制，支持创新的总基调不变，坚持创新的临床价值导向[1] 药品调出目录的具体标准 - 临床已被替代、临床效果不确切，特别是长期未生产供应的药品是调出重点[1] - 根据国家药监局规定，自2026年7月1日起，说明书关键项仍为“尚不明确”的中成药将依法不予再注册[1] - 当前目录内已有的中成药，若说明书仍有“尚不明确”问题，将成为被调出重点[1][2] 药品新增进入目录的审核要求 - 申请新增进入医保目录的中成药，若说明书相关事项“尚不明确”，将难以进入新版目录[2] - 对说明书的要求符合国家关于安全用药、合理用药的相关政策导向[2]

新版国家医保药品目录实施进展 - 2024年新版国家医保药品目录已在全国实施，一个多月来各地医保部门加快推进药品进医院、进药店 [1] - 据不完全统计，已有99种基本医保目录新增药品在全国超过12000家定点医药机构销售 [1] - 例如山东省金乡县人民医院已新增医保目录药品30多种，并建立绿色通道确保新特药品应采尽采 [1][3] 地方医保部门的落地措施 - 四川省将部分临床必需的医保新药纳入定点医院和定点药店“双通道”供应保障 [5] - 四川省将53个医保新药纳入单行支付管理，医保基金直接结算且不纳入医院医保费用考核，以减轻医院控费压力 [5] - 广西督促定点医疗机构及时配备进药，保障患者用药就近可及，例如重型和中间型地贫患者使用相关药品可享受门诊特殊慢性病待遇 [8] 药品降价与患者负担减轻 - 通过国家医保药品谈判，部分药品价格大幅下降，例如一款用于降血脂的注射液价格从每支9988元降至2790元 [6] - 降价叠加医保报销后，患者个人负担显著降低，上述注射液患者仅需支付1100多元 [6] - 治疗地中海贫血的关键药物“去铁酮片”纳入医保后，谈判降价叠加医保报销，患者每月个人自费仅为原来的十分之一（原每月近3000元） [8] “国谈药”进医院存在的挑战 - “国谈药”进医院的“最后一公里”仍存在堵点，部分患者身边的医院还无法开到这些药品 [8] - 挑战之一在于“国谈药”种类增速快（新版目录新增114种药品），而医院药品目录承载能力有限，常规仅能容纳1500到2000种药品 [9][11] - 医院在“是否引进、替换哪类现有药品”上面临两难选择，例如治疗非小细胞肺癌的ALK抑制剂，医院已有几种，新谈入3种后选择困难 [11] - 新药进院需经过科室申请、药事委员会审议、采购平台挂网等严格审批流程，周期短则一两个月，长则可达一年 [12][13] - 公立医院取消药品加成后，开药环节不再产生利润，且多数“国谈药”对运输、储存、临床使用有特殊要求，增加了医院运营成本 [12] - 对于需求量不大但管理成本高的药品（如部分罕见病药、肿瘤药），医院可能倾向于临时少量采购甚至不采购 [15] - 医保部门对医院实行年度医保基金预算总额控制（结余留用、超支分担），价格较高的创新药销售越多，医院医保基金结余越少甚至可能超支，使得医院采购使用趋于谨慎 [15] 国家医保局的应对政策 - 国家医保局要求各地在确定2026年度基金支出预算时，应充分考虑目录调整因素 [17] - 督促医疗机构合理配备使用国谈药品，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响“国谈药”落地 [17] - 对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，开展特殊病例单独评议，实行按项目付费或调整支付标准 [17] 商业健康保险的补充作用 - 与新版医保目录同步实施首版商业健康保险创新药目录，共纳入19种创新程度高、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药 [18] - 目前已有14种商保创新药目录药品在200多家定点医药机构销售 [18] - 商业健康保险可满足患者多元化用药需求，例如CAR-T疗法（免疫疗法）治疗费用高达100万元左右且不在基本医保范围，但可通过商业保险报销 [18][20] - 案例显示，一位患者连续缴纳每年69元的商业健康保险，其100多万元的CAR-T疗法医药费报销了80万元 [20] - 首版商保创新药目录药品涵盖阿尔兹海默症等适应老龄化趋势的药品，以及戈谢病、神经母细胞瘤等多发于儿童的罕见病用药 [22] - 商业健康保险作为多层次医疗保障体系的重要组成部分，更偏重于创新、前沿的药物，与坚持“保基本”定位的基本医保形成互补 [22]

医保目录更新与扩容 - 甘肃省自2026年1月1日起全面执行《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》[1] - 新版目录新增114种临床急需药品纳入医保报销范围[1] - 目录调整后，甘肃省医保药品目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，另有892种中药饮片纳入基金支付范围[2] - 同步调出29种临床价值偏低、可被替代的药品，以优化医保基金使用[2] 新增药品结构与重点领域 - 新增的114种药品中，有50种为一类创新药，数量和比例均创历年新高[2] - 新增药品重点覆盖肿瘤、罕见病、慢性病等领域[2] - 包含36种抗癌新药，涵盖三阴性乳腺癌、胰腺癌、肺癌等多种肿瘤类型[2] - 包含12种慢性病用药，如糖尿病新型治疗药替尔泊肽、一年两针的降脂药英克司兰钠[2] - 包含10种罕见病特效药，涵盖脊髓性肌萎缩症、地中海贫血症等病种[2] - 另有抗感染类、精神类、儿科等领域的26种药品同步纳入[2] 药品价格与患者负担变化 - 部分创新药纳入医保后价格大幅下降，例如治疗三阴性乳腺癌的国产创新药“注射用芦康沙妥珠单抗”，单价从近万元降至四千余元[2] - 经医保报销后，患者自付部分可降至千余元，预计一年可为患者节省医疗费用十几万元[2] - 慢性病新药提升了用药便利性，如一年仅需注射两次的降脂药[2] 商业健康保险的补充作用 - 首版《商业健康保险创新药品目录》同步实施，纳入19种高价值创新药[3] - 该目录涵盖CAR-T疗法、阿尔茨海默病治疗药等临床价值显著但价格较高的品种，与基本医保形成互补[3] - 医保部门鼓励商业保险公司据此设计新产品、更新赔付范围[3] - 各地已实现“惠民保”与基本医保、大病保险、医疗救助的“一站式”结算[3] 政策落地与执行保障 - 医保信息系统已完成全面升级，精准更新了药品目录、支付标准及报销范围[4] - 全省各级定点医疗机构、零售药店均已完成药品采购配备与目录对码，确保医保结算顺畅[4] - 对谈判药品实行分类管理，高值刚需药品落实单行支付政策以降低患者负担[4] - 对未续约调出的谈判药品设置6个月过渡期，保障患者用药连续性[4] - 患者在医院或“双通道”定点药店均可享受报销政策[4] - 后续将加强政策培训与宣传，督促医疗机构“应配尽配、应采尽采”，并强化药品使用监测[4]

医保药品目录2026版调整核心亮点 - 新版国家医保药品目录于2026年1月1日正式落地实施，聚焦临床需求并优化目录结构 [1] 新增药品情况 - 目录新增114种药品，其中50种为1类新药，无论是比例还是数量均创历年新高 [2] - 新增药品覆盖肿瘤、罕见病、慢性病等多个治疗领域 [2] - 一批备受关注的新药纳入目录，包括治疗三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠、胰腺癌用药伊立替康脂质体、儿童长效生长激素针、一年两针的降血脂针英克司兰钠、糖尿病用药替尔泊肽以及流感用药昂拉地韦片和玛舒拉沙韦片等 [2] 药品支付范围调整 - 65种药品的支付范围发生新变化，许多药品的新增适应症被纳入支付范围 [3] - 具体调整包括：治疗非小细胞肺癌的阿美替尼片新增两个新靶点；治疗发作性睡病的盐酸替洛利生片拓展至6岁及以上患者；曲普瑞林新增子宫内膜异位症适应症 [3] - 部分药品支付范围调整以更贴近临床实际，例如拓培非格司亭注射液从“前次化疗”调整为“既往化疗”，部分集采药品取消支付范围标注 [3] - 针对少数药品滥用风险，目录新增限定条件，如明确烟酰胺仅限烟酰胺缺乏症患者报销 [3] - 部分药品删减支付范围中的非核心限定内容，例如司美格鲁肽删除了“在运动和饮食控制基础上”的表述，但临床用药仍需遵循药品说明书 [3] 目录优化与过渡安排 - 目录调出29种药品，均为已被临床淘汰或长期未生产供应的药品 [3] - 其中包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等8种未成功续约的谈判药品 [4] - 为保障用药连续性，对未成功续约被调出的协议期内谈判药品设置6个月过渡期，截至2026年6月底前参保人购买这些药品仍按原报销标准执行 [4] 目录查询服务 - 国家医保局微信公众号已上线新版基本医保目录查询功能，参保人可通过该平台查询目录信息 [4]

政策动态 - 国家医保局起草《参照药预沟通办法(试行)》征求意见稿 于1月9日向社会公开征求意见 旨在做好医保药品目录调整并稳定医药企业预期 [1] - 文件规定参照药预沟通工作先从1类新药起步 包括按国家药监局新注册分类批准的1类化学药 1类治疗用生物制品 1类中成药 [1] - 考虑到审批时间因素 尚未获批上市但国家药监部门已受理上市申请且已通过技术评审的1类新药也可提前申请预沟通 [1] 政策目的与流程 - 当前医保目录调整引入选择参照药做法 是测算药品医保支付标准的重要锚点 [1] - 设立单独参照药沟通环节 便于专家在目录调整工作开始前通过充分讨论提出建议的参照药 旨在提高参照药选择的科学性 公正性 规范性 [1] - 企业可自愿向国家医保局医药价格和招标采购指导中心提出预沟通申请 中心会同医药服务管理司审核材料真实性完整性后向企业反馈是否受理 [1] 意见征集 - 公众可通过电子邮件形式向国家医保局反馈意见 意见反馈截止时间为2026年1月16日17:00 [1]

外卖平台行业监管 - 国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室依据《反垄断法》，对外卖平台服务行业市场竞争状况开展调查评估 [1] - 调查评估的背景是外卖平台行业存在拼补贴、拼价格、控流量等突出问题，挤压实体经济，加剧“内卷式”竞争，社会反映强烈 [2] - 调查旨在推动外卖平台依法合规经营、公平有序竞争，形成优质优价、良性竞争的市场秩序 [2] - 调查将通过现场核实、当面访谈、问卷调查等方式，深入了解平台竞争行为，听取平台内经营者、新就业群体、消费者等各方意见 [3] - 调查将传导监管压力，提出处置措施，并要求外卖平台积极配合，落实反垄断合规主体责任 [3] 医药行业政策动态 - 国家医保局就《参照药预沟通办法（试行）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年1月16日17:00 [4][5] - 参照药是测算药品医保支付标准的重要锚点，新设预沟通环节旨在提高参照药选择的科学性、公正性、规范性 [4] - 参照药预沟通工作先从1类新药起步，包括1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中成药 [4] - 尚未获批上市但国家药监部门已受理上市申请且已通过技术评审的1类新药也可提前申请预沟通 [4] - 企业可自愿向国家医保局医药价格和招标采购指导中心提出申请，中心将组织确认材料后反馈是否受理 [4] 国际能源与地缘政治 - 委内瑞拉政府决定与美国政府启动“探索性外交”进程，旨在恢复两国外交使团并推进互利合作议程 [9][10] - 美国总统特朗普表示，美国政府将决定哪些石油公司进入委内瑞拉投资，石油公司将直接与美国打交道 [10][12] - 特朗普称，委内瑞拉向美国提供了3000万桶石油，美国将立即开始提炼和销售多达5000万桶委内瑞拉石油 [12] 电影娱乐行业 - 截至1月9日23时04分，2026年1月电影总票房已突破10亿 [14][16] - 近期热映影片涵盖喜剧、动作、悬疑、爱情等多种类型，包括《用武之地》、《父辈的天空》、《点到为止》等多部影片 [16]

政策核心内容 - 国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》征求意见稿，旨在单独设立参照药沟通环节 [1] - 该环节旨在提高参照药选择的科学性、公正性、规范性，稳定医药企业预期 [1] - 为企业开展药物经济学研究、真实世界研究等留有必要时间并提供更多指导 [1] 政策适用范围 - 参照药预沟通工作先从1类新药起步，包括按新注册分类批准的1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中成药 [1] - 考虑到审批时间因素，尚未获批上市但国家药监部门已受理上市申请且已通过技术评审的1类新药也可提前申请 [1] 政策背景与目的 - 我国在医保药品目录调整时已引入选择参照药的做法，作为测算药品医保支付标准的重要锚点 [1] - 设立预沟通环节是为了便于专家在目录调整工作开始前通过充分讨论提出建议的参照药 [1]