一、基本情况 经查，患者李某美于2013年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗。2016年8月起，李某美在重 庆大学附属肿瘤医院（以下简称肿瘤医院）进行后续治疗，主治医生为李某。此后，患者李某 美多次就病情及检查治疗有关情况通过电话、短信等方式咨询医生李某，李某给予相应指导。 2023年8月，患者李某美病情复发并转移，经肿瘤医院多学科专家联合会诊建议进行PD-L1 （细胞程序性死亡-配体1）检测，结果为阳性。医生李某向患者李某美推荐使用卡度尼利单抗 注射液（该药品已于2022年6月上市，以下简称卡度尼利单抗）。患者李某美通过其他人员获 取康方药业有限公司（以下简称康方药业）销售人员冉某元联系方式，并于2024年4月17日开 始自行在院外购买使用该药。 来源：央视新闻客户端 7月13日，重庆卫生健康和药品监管联合调查组发布关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实 情况的通报，全文如下： 近期，重庆市2名患者使用临床研究抗癌药情况引发社会关注。重庆市卫生健康委、重庆市药 监局、沙坪坝区人民政府等单位迅速组成联合调查组，采取走访调查、现场检查等方式开展调 查核实。现将有关情况通报如下。 联合调查组于2025年6月9日现场询 ...

事件背景 - 重庆市2名宫颈癌患者使用临床研究抗癌药卡度尼利单抗引发社会关注 联合调查组对医生行为、药品来源、质量等展开核查[1] - 患者李某美2013年确诊宫颈癌 2023年复发后PD-L1检测阳性 医生推荐使用已上市的卡度尼利单抗 患者自行联系康方药业销售人员购买[2] - 患者唐某莲2017年确诊宫颈癌 2024年复发后医生推荐使用卡度尼利单抗替代帕博利珠单抗 同样自行联系销售人员购药[2] 医生行为核查 - 医生李某根据诊疗指南推荐已获批的卡度尼利单抗属正常诊疗范畴 但向患者推荐销售人员冉某元违反廉洁从业准则[5] - 医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为 被给予警告、约谈、暂停处方权等处理 涉事医院被约谈整改[5] - 调查暂未发现医生与销售人员存在利益输送 纪检监察机关仍在进一步调查[5] 药品获取渠道 - 卡度尼利单抗2022年6月上市 售价13220元/支 患者可通过自费购买、慈善赠药(买1送1)、临床研究三种途径获取[6] - 两名患者均通过购买6支获赠1年用药的方式获取药品 李某美共获70支(自费6支79320元) 唐某莲获90支(自费6支79320元)[7] - 该药于2025年1月纳入医保 患者实际支付300-1000元/支 两名患者自费购药均发生在纳入医保前[7] 临床研究药品问题 - 患者使用的"临床研究药品"标注来自两家医院 但调查发现医院并未开展相关研究 系康方药业销售人员伪造材料套取[8] - 销售人员伪造医院研究立项文件、伦理审批文件等 从企业套取药品并通过三家合作药店发放给患者[8] - 涉事药店因违规存储发放研究药品被警告处罚 销售人员伪造印章和处方行为被公安机关批评教育[8][9] 药品质量核查 - 患者使用的标注"仅供临床研究使用"的卡度尼利单抗属于已上市药品 不是临床试验药品 与市售药品生产工艺一致[10][11] - 药品批准文号为"国药准字S20220018" 生产质量管理符合规范 未发现质量问题[10][11] 涉事诊所问题 - 患者在某个体诊所输注药品 诊所具备合法资质但依据伪造处方操作 存在核查不严、文书不规范等问题[12] - 诊所被警告并罚款41万元 涉事医生被警告罚款15万元 均纳入信用监管[12] 后续整改措施 - 重庆市开展医疗质量安全、医德医风专项整治 排查临床研究药品管理风险[12] - 修订完善诊所输液、药店药品存储、临床研究药品管理等制度 防止类似问题再次发生[12]

基本情况 - 患者李某美于2013年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗 2016年8月起在重庆大学附属肿瘤医院进行后续治疗 2023年8月病情复发并转移 医生李某推荐使用卡度尼利单抗注射液 患者自行在院外购买使用该药 [2] - 患者唐某莲于2017年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗 2024年1月诊断为宫颈癌术后复发并转移 医生李某推荐使用卡度尼利单抗 患者自行在院外购买使用该药 [2] 核实处置情况 医生李某医疗行为 - 医生李某向患者唐某莲推荐销售人员冉某元 违反了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》 存在应患者要求补开处方的违规行为 给予警告、约谈、暂停处方权等处理 [5] - 医生李某与销售人员冉某元暂未发现存在利益往来行为 纪检监察机关正在进一步调查 [5] 患者获取药品 - 卡度尼利单抗于2022年6月28日获批上市 市场销售价格13220元/支 患者可通过自费购买、慈善赠药、入组临床研究项目等途径获取 [6] - 患者李某美共获取药品70支 其中自费购买6支（79320元）、获慈善赠药5支、免费领取临床研究药品59支 [6][7] - 患者唐某莲共获取药品90支 其中自费购买6支（79320元）、获慈善赠药6支、免费领取临床研究药品78支 [7] - 该药品于2025年1月1日纳入国家医保药品目录 患者实际支付费用300-1000元/支 [7] 临床研究药品来源渠道 - 康方药业重庆销售人员伪造医院研究立项文件、伦理审批文件等材料 从企业套取临床研究药品 经冷链配送至3家药店 由患者免费领取 [8] - 康方药业销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为 公安机关已对相关人员进行法制教育和批评 [8] - 3家药店因不符合《药品经营质量管理规范》被给予警告处罚 [9] 涉事药品质量 - 患者使用的标注有"仅供临床研究使用"字样的药品属于"临床研究药品" 不是尚未批准上市的"临床试验药品" 未发现存在质量不合格的情况 [10] 涉事诊所 - 患者领取药品后到沙坪坝区刘某芬诊所输注 该诊所具备合法资质 但存在医务人员未认真核查药品、未规范书写医疗文书等违规行为 被给予警告 罚款4.1万元 涉事医生被警告 罚款1.5万元 [11]