GenSci134注射液临床试验获批 - 核心产品为GenSci134注射液，是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物，用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）[1] - 国家药监局已批准其开展境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2500730和CXSL2500731 [1] - 该产品拟用于治疗生长激素缺乏症（GHD），包括成人生长激素缺乏症（AGHD）、儿童生长激素缺乏症（PGHD）和非GHD（如特发性身材矮小，ISS）患者 [1] - PGHD是导致儿童身材矮小的原因之一，未治疗可引起成年期代谢紊乱、心血管疾病，存在未被满足的临床需求，需要长期接受GH替代治疗 [2] - GenSci134注射液此前已于2025年6月获批开展用于AGHD的临床试验，目前试验正在进行中 [2] - 针对PGHD及ISS的临床试验申请于2025年8月获得国家药监局受理 [2] GenSci143注射液临床试验获批 - 核心产品为注射用GenSci143，是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物，拟用于前列腺癌和肺癌等多种晚期实体瘤治疗 [6] - 国家药监局已批准其在晚期实体瘤患者中开展境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2500728 [6] - GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [6] - 该药物设计旨在克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [6] - B7-H3是一种免疫检查点分子，其在肿瘤中过表达会促进免疫逃逸和肿瘤进展 [7] - PSMA是一种在前列腺癌中高度表达的前列腺特异性膜糖蛋白，支持肿瘤生长和血管生成，约97%的前列腺癌患者中B7-H3或PSMA均呈现高表达 [7] - 全球或中国范围内尚无B7-H3×PSMA双靶点ADC药物获批，GenSci143有望为相关实体瘤提供新治疗方向 [7] - 该产品针对晚期实体瘤的临床试验申请于2025年8月在中国境内获受理，并于2025年10月其境外生产药品注册临床试验申请获美国FDA受理 [8] 对公司的影响 - 两款新药临床试验若进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 [3][9] - 新药研发将丰富完善公司在战略领域的产品线布局 [3][9] - 此举有助于提升公司的核心竞争力 [3][9]

公司业绩情况 - 2024 年公司营业收入同比下降 18.53%，营业成本同比下降 26.58%，销售费用同比下降 13.58%，管理费用同比下降 2.50%，实现扭亏为盈，归母净利润 924.60 万元，同比增长 137.09% [1][2] 生物制品业务规划 - 继续聚焦血液制品业务，合理区域布局，加强浆站拓展，整合资源提高利用效率 [2] - 2025 年推动云南血制项目生产资质搬迁，力争早日投产；推动廊坊博晖狂犬疫苗产品工艺变更审批及复产上市 [2] - 围绕云南、河北和内蒙古等重点区域申请新建单采血浆站，推动已获批浆站建设验收，增加浆站数量，提升现有浆站采浆能力 [2] - 以市场需求为导向，加大研发投入，推动新产品研发上市，整合研发团队 [2] 产能与在建项目 - 河北博晖年血浆加工能力约 200 吨及对应组分，广东卫伦年血浆加工能力约 180 吨及对应组分 [2] - 云南血制工厂已建设完毕，人白和静丙变更申请获受理正在评审；内蒙古工厂筹建中；石家庄工厂开展前期筹备工作 [3] 浆站布局 - 目前拥有执业浆站 21 个，河北 6 个，云南 6 个，广东 7 个，内蒙古 2 个 [3] - 未来围绕云南、河北和内蒙古等重点区域申请新建单采血浆站 [3] 盈利增长点 - 生物制品业务：云南血制项目投产及采浆量提升，血液制品产销量和营收有望增长；廊坊博晖复产贡献新营收增长点 [4] - 检验检测业务：体外诊断新产品上市丰富产品线，冲抵 HPV 产品集采冲击并有望保持增长 [4] 狂犬疫苗上市情况 - 廊坊博晖设施设备改造完成，狂犬疫苗产品生产工艺变更补充资料已提交，等待审评结果，获相关批件后启动正式生产 [5] 行业对比与前景 - 公司各业务条线产品布局、营收规模和盈利能力较行业领先企业有差距 [6] - 2024 年我国血液制品市场规模达 600 亿元，预计 2027 年达 780 亿元，2022 - 2027 年复合增长率 11.6%；体外诊断未来五年预计年复合增长率 5 - 8% [8] 研发重心 - 生物制品领域：加强凝血因子类和新一代静丙产品研发，依托合作研发疫苗产品，整合研发资源 [7] - 检验检测领域：提供低成本、高灵敏度诊断系统产品，坚持仪器 + 试剂 + 服务平台战略，依托美国子公司扩展质谱应用场景 [7]