核心观点 - 医药行业在经历三年回调后于2025年表现优异，主要受益于创新药供给需求双向奔赴及医疗器械内需复苏、外需强劲增长 [3] - 未来医药行业研究的主要逻辑将围绕需求和供给展开，内需有望持续改善，外需（BD交易）预计在2026年再创新高 [3][7] - 中国医药行业有望逐步诞生世界级企业，中国企业已在多个细分领域走上国际舞台，中国已成为全球TOP 20 MNC第二大项目来源地 [4][22] - 投资策略建议以供需结构为基石、产业升级为锚点，重点关注创新药、CXO、医疗器械等细分领域机会 [5] 行业供需与产业升级 - 需求增长随创新周期和政策调控周期波动，2025年迎来大量海外BD落地（外需井喷），医保局政策转向支持产业，建立多层次医疗保障体系，商保创新药目录即将落地 [3] - 供给变化体现"有限供给"特点，专利保护和政府监管形成高壁垒，中国企业在创新药多个细分领域国际竞争力提升 [4] - 医药各细分行业成长及估值逻辑不同，需结合供需结构和产业升级开展细分研究 [5] 创新药领域投资机会 - 全球制药行业格局随重磅产品成长周期发生结构性变化，礼来（市值7993亿美元）、艾伯维（市值4031亿美元）等稳居前列，恒瑞医药（市值590亿美元，排名前进5名）、百济神州（市值385亿美元，排名前进9名）等中国公司排名显著提升 [12][15] - MNC的BD交易活跃，1H25 TOP MNC累计支付BD首付款及M&A金额约244亿美元，全年BD额度约580亿美元，中国已成为全球TOP 20 MNC第二大项目来源地，交易金额占比达37.4% [16][18][22] - Co-Co（共同开发）模式成为积淀全球商业化能力的重要选择，可享受更高收益分成（如美国市场可达50%）并加速全球化能力建设，代表案例包括百利天恒&BMS、信达生物&武田等 [26][27][28] 细分治疗领域与技术展望 - 肿瘤领域：IO2.0+ADC将成为未来10-15年最广谱治疗范式，2026年将陆续读出POC数据，重点关注PD(L)1*VEGF双抗+ADC的竞争格局，市场规模PD(L)1双抗预计达2000亿美元，ADC预计2030E达660亿美元 [31][32][33] - 代谢领域：GLP-1市场持续增长，2025年预计全年超700亿美元，替尔泊肽Q3销售额突破101亿美元，下一代研发方向包括Amylin、长效、小分子、小核酸及高质量减重 [34][36][37][38] - 自免领域：B细胞清除赛道突出，MNC加速布局in vivo CAR-T，2026年TCE赛道将读出POC数据，关注细胞因子双抗（如赛诺菲lunsekimig）及PROTAC技术突破 [31][44][45][46] - 小核酸领域：正进入从1到10的产业加速期，2026年将在减重、CNS及大适应症（如MG、IgA肾病、HBV、Lpa）迎来重要数据读出 [31][47][48][49] - 心血管代谢领域：关注小核酸热点靶点如Lp(a)、PCSK9、APOC3等，中国企业部分靶点进度领先 [41][43] 内需市场与政策环境 - 中国创新药市场空间广阔，2024年销售额约1.3万亿元，创新药占比约13%，医保内创新药支出约1000-1500亿元，占比7-13%，相比欧美市场（创新药占比80-90%）仍有较大提升空间 [51][55] - 政策端大力支持创新药发展，国家层面将生物医药领域定位为新质生产力，医保局优化集采政策，第十一批集采首次进行优化，尊重临床用药选择，反内卷优化竞价规则 [56][57][59][60] - 创新药产业进入药品上市兑现期，2020-2025年IND数量持续增加，未来3-5年上市数量将进入高增长阶段，大型药企、中型药企及商业化biotech基本面持续向上，多家头部公司预计2025-2026年扭亏 [61][64][68][69] CXO及上游产业链 - 全球需求逐步回暖，生物安全法案对中国企业竞争力影响有限，外需关注业绩确定性，内需关注边际改善 [7][74] - 2024年海外投融资303亿美元（+20%），2025年国内投融资呈现改善趋势，Q3国内投融资额16亿美元（+198%），行业供给增速放缓，未来聚焦提质增效 [76][77][79][82] - 关税及地缘政治短期扰动有限，本土供应链在工程师红利、知识产权保护（中国指数66.7 vs 印度61.1）、成本优势（最低时薪2.8美元）等方面具备长期竞争优势 [74][84][85][86] - 新签订单增长趋势向好，药明康德新签+30%，药明合联在手订单+71%，临床CRO和临床前CRO订单在25Q2-Q3呈现恢复趋势 [87] 投资标的推荐 - Pharma平台型公司：恒瑞医药、翰森制药、中国生物制药、百济神州优于大市评级，相关标的包括石药集团、信达生物 [7][70] - 细分领域龙头：科伦博泰生物、康方生物、三生制药、映恩生物、泽璟制药、益方生物优于大市评级 [7][70] - 国内市场方向：海思科、信立泰、甘李药业优于大市评级 [7][70] - CXO板块：药明康德、药明合联、药明生物、泰格医药、皓元医药、昭衍新药优于大市评级 [7][87] - 医疗器械板块：联影医疗、乐普医疗、惠泰医疗、春立医疗、新产业优于大市评级 [7]

新产品和新技术研发 - 2025年10月27日和誉医药公布两款管线项目临床前研究成果[2][3] - ABK - CDK - 1有克服现有CDK4/6抑制剂局限性潜力[5] - ABK - SM2 - 1优异特性支持推进临床前开发[7] 数据相关 - SMARCA4在约10%非小细胞肺癌中高频突变[6] 公司概况 - 和誉医药2016年4月成立，专注肿瘤领域[8]

公司研发进展 - 公司附属公司深圳中核海得威生物科技有限公司申报的"注射用硼[10B]法仑"新药临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心公开受理，受理号为CXHL2501079 [1] - 该药物针对对放化疗不敏感、复发性、难治性、浸润性、中晚期、局部转移的肿瘤 [1] - 药物具有治疗疗程短（仅需1-2次）、毒副作用低、诊疗一体的临床优势 [1] 产品临床价值与行业意义 - "注射用硼[10B]法仑"代表了现代肿瘤精准医学的发展方向和前沿创新，为患者提供了全新的治疗选择 [1] - 该药物IND申请的提交标志着国产BNCT（硼中子俘获治疗）技术在药械协同研发领域取得突破性成果，正式迈入临床转化新阶段 [1] - 该进展为"健康中国"战略下的精准肿瘤治疗注入核科技新动能，并为全球肿瘤治疗贡献"中国方案" [1]

核心观点 - 陆军军医大学新桥医院团队发布高级别脑胶质瘤放疗新研究成果，通过改良靶区勾画技术实现更精准的肿瘤打击和更好的脑组织保护 [1] 疾病背景与临床需求 - 高级别脑胶质瘤是常见的恶性原发性脑肿瘤，被称为“神经系统的幽灵杀手”，神经损伤发生率最高 [1] - 超过半数患者会出现记忆减退、思维混乱等认知障碍 [1] - 中国脑胶质瘤年发病率为5-8/10万，5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌 [1] - 高级别脑胶质瘤传统治疗方法以手术切除为基础，术后辅以同步放化疗及替莫唑胺化疗 [2] - 传统疗法未能显著改善患者治疗效果与预后，放疗最佳靶区体积及剂量分割方案仍未达成共识 [2] 传统疗法的局限性 - 大多数脑胶质瘤复发发生在肿瘤边缘2厘米范围内，当前国内外临床指南均将放疗靶区定义为病灶周围扩大2厘米范围进行照射 [2] - 传统“一刀切”的外扩方式未精准贴合胶质细胞肿瘤独特的蔓延扩散路径，可能难以完全覆盖癌细胞扩散区域 [2] - 脑胶质瘤倾向于沿着大脑内部的脑白质束蔓延，而非向四周均匀渗透，给精准控制带来挑战 [2] 技术创新与研究方法 - 团队采用改良靶区勾画联合中等分割放射治疗，根据脑胶质瘤细胞生长转移特点，将弥散成像、三维磁共振波谱成像与神经纤维束导航用于放疗靶区确定 [3] - 新技术能精准识别肿瘤细胞浸润范围，并更好地保护语言、运动等重要脑功能区，如同为放疗设备装上“精准智能导航系统” [3] - 该研究为前瞻性研究，纳入了154名患者 [3] 研究成果与临床价值 - 相较于传统方法，新方法照射范围更精准，接受精准放疗的患者半数生存期更长，且肿瘤复发风险未增加 [3] - 该研究实现了“肿瘤打击更精准、脑组织保护更好”的双赢目标，为降低患者正常脑组织照射体积、保护神经功能带来新希望 [1] - 国际专家评论指出，该研究在减少治疗毒性反应与提高肿瘤控制率两个关键目标间取得精妙平衡，提供了基于神经解剖学的创新范式 [3] - 团队正联合国内多家顶尖医院推进更大规模的临床试验 [3]

公司业务与管线 - 公司为小分子创新药企业 专注于肿瘤精准治疗及肿瘤免疫治疗 并逐步拓展非肿瘤治疗管线 [1] - 核心产品匹米替尼（CSF-1R抑制剂）针对腱鞘巨细胞瘤适应症的新药上市申请于2025年6月10日获NMPA受理 且被CDE纳入优先审评 [1] - 匹米替尼在海外获FDA突破性疗法认定及EMA优先药品认定 即将启动全球商业化进程 [1] 临床进展与数据 - 依帕戈替尼（FGF19抑制剂）针对FGF19过表达肝癌患者的注册性研究完成首例患者给药 [1] - 2025年7月ESMO-GI公布的II期研究显示 依帕戈替尼220mgBID联合阿替利珠单抗的客观缓解率≥50% 无进展生存期≥7个月 [1] - ABSK043（口服PD-L1）与戈来雷塞片（KRAS-G12C）联用探索一线治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌 [2] - ABSK043联合伏美替尼开展用于EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床研究 [2] 商业合作与财务预测 - 2025年3月与艾力斯达成合作 共同开发ABSK043与戈来雷塞片联合疗法 [2] - 预计2025-2027年营收分别为612.1百万元/678.8百万元/627.2百万元 同比增长21.5%/10.9%/-7.6% [2] - 当前股价对应2025-2027年市销率分别为17倍/15倍/17倍 [2]

产品信息 - 强生创新制药旗下创新药博珂®(通用名：厄达替尼片)在京东健康线上首发 该药品是一款新型靶向治疗药物 为携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了创新治疗方案 [1] - 博珂®用于携带易感型FGFR3基因变异 且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者 [3] - 博珂®属于多激酶抑制剂 其独特机制在于精准靶向FGFR1-4受体家族 通过选择性抑制这些受体的活性 有效阻断肿瘤生长信号通路 从而抑制癌症进展 [3] 临床数据 - 博珂®批准基于三期THOR临床研究 厄达替尼组对比化疗组总体缓解率达45.6% [3] - 中位随访至15.9个月时 博珂®将患者中位总生存期从7.8个月显著延长至12.1个月 整体患者死亡风险降低36% [3] - 亚洲人群的生存获益更高 中位总生存达23.3个月 [3] 疾病背景 - 膀胱癌是中国男性十大常见肿瘤之一 其中最常见的类型是尿路上皮癌 约占90% [3] - 约有20%的转移性尿路上皮癌患者携带FGFR基因变异 [3] - 转移性尿路上皮癌患者预后通常较差 晚期转移患者的五年生存率仅5% [3] 商业合作 - 京东健康与强生创新制药合作 进一步丰富京东健康在肿瘤治疗领域的优质药品供给 [4] - 京东健康依托全渠道供应链和全场景医疗健康服务能力 提升新药可及性 为患者打造从问诊到用药的全流程便捷体验 [1][4] - 京东健康"新特药全网首发第一站"的优势持续巩固 通过成熟的首发上市解决方案帮助药企加速新药的全渠道拓展 [4] 未来展望 - 强生创新制药与京东健康将继续深化合作 共同探索肿瘤精准治疗的新路径和新方法 [4] - 京东健康将继续发挥在医疗健康领域的领先优势 携手更多合作伙伴共同推动国内肿瘤治疗水平的不断提升 [4]

医疗技术创新 - 烟台毓璜顶医院放疗科率先开展后装插植放疗技术 填补了烟威地区肿瘤内照射插植治疗领域的空白 [1] - 该技术标志着医院在肿瘤精准治疗方面迈出关键性一步 体现了医疗技术创新的积极探索 [1] - 后装插植放疗技术将放射源直接置于肿瘤内部定向爆破 实现"疗效最大化、损伤最小化" [7] 技术优势 - 后装插植放疗技术借助CT/MRI影像引导 将施源器精准植入肿瘤内部 实现"零距离"杀伤效果 局部剂量可达传统外照射的数倍 [2] - 三维剂量雕刻技术通过三维治疗计划系统制定个性化照射方案 精确覆盖肿瘤 最大限度保护正常组织 [4] - 该技术可大幅缩短治疗周期 降低肿瘤细胞增殖风险 无需携带放射源 减少住院天数及治疗成本 [4] 临床应用案例 - 肾癌术后骨转移患者通过插植后装放疗联合靶向治疗 肿瘤剂量23Gy 脊髓最大剂量仅4Gy 疼痛显著缓解 [5] - 宫颈癌伴宫骶韧带转移患者采用外照射联合后装插植治疗 单次16Gy补量 完美保护肠道和膀胱 [7] - 插植针植入肿瘤内部中心连接后装机进行放疗 整个过程仅耗时2小时 患者无不良反应 [5] 治疗模式突破 - 后装插植放疗与外照射结合 通过剂量互补和分阶段增效策略 突破剂量瓶颈 提升局部控制率 [6] - 该联合模式适用于解剖结构复杂的局部晚期肿瘤 如宫颈癌、前列腺癌 已成为国际标准治疗方案 [7] - 医院计划将后装插植技术拓展至乳腺癌、软组织肉瘤等更多瘤种 惠及更多患者 [7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级，基于NPV和DCF法测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [3][95] 报告的核心观点 - 塞利尼索已商业化，随适应症扩增和上市地区增加，为公司提供稳定现金流支撑 [2] - 临床管线中，ATG - 022是有差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC，CD73小分子抑制剂ATG - 037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中疗效积极 [2] - 早研管线里，第二代TCE平台安全性更高、疗效更强，首款产品25H2递交IND [2] 根据相关目录分别总结 公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋 - 德琪医药2016年成立，2020年港股上市，研发管线含多种药物形式，有1款商业化产品、5款临床管线和多个临床前项目 [6][8] - 首款商业化产品塞利尼索在多个亚太国家和地区获批上市并纳入医保 [8][9] - 2024年营业收入0.92亿元，同比增长36.7%，主要因塞利尼索纳入医保后销量大增 [8][23] - 高管团队经验丰富，创始人梅建明博士有超25年全球肿瘤疗法临床研发经验 [12] - 大股东梅建明博士截止2024年12月31日持股25.89% [14] - 2024年经调整年亏损大幅收窄，研发投入优化，现金储备可支持未来3年运营 [23] ATG - 022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC - 中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点，约三分之二患者为CLDN18.2中低表达 [3][26] - 全球仅佐妥昔单抗获批上市，多款产品处于临床阶段，德琪医药的ATG - 022处于临床2期 [32] - ATG - 022是自主研发的靶向CLDN18.2的ADC，在不同CLDN18.2表达水平胃癌患者中均有效，安全性良好 [34][39] - 与默沙东达成全球临床合作，获FDA两项孤儿药资格认定 [36] - 销售峰值（经成功率调整）预计为12亿元 [42] ATG - 037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种 - CD73是腺苷生成限速酶，在肿瘤微环境中作用重要，ATG - 037是全球进度领先的小分子抑制剂 [48][51] - 正在进行I/II期临床，适应症为黑色素瘤和非小细胞肺癌，联合帕博利珠单抗对CPI耐药患者疗效积极 [51] - CPI耐药黑色素瘤未满足需求大，ATG - 037联合治疗免疫耐药黑色素瘤亚组ORR为36.4% [53][58] - 销售峰值（经成功率调整）预计为5亿元 [59] 第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升 - CD3双抗在肿瘤和自免领域潜力逐步被证实，海外药企加大投入 [65] - 公司AnTenGager平台采用空间位阻遮蔽技术，有更高安全性和更强疗效 [66] - 具有二价结合疾病相关抗原、自主研发CD3抗体序列、空间位阻遮蔽效应技术等特点 [68] - ATG - 201（CD19xCD3）进度领先，计划2025年下半年递交自免适应症IND申请 [75] 塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑 - 塞利尼索是全球首款获批上市的XPO1抑制剂，已在10个亚太地区市场获批，中国有2项适应症获批并纳入医保，1项处于NDA阶段 [79] - 2024年销售收入0.92亿元，同比增长37%，主要因中国内地收入增长 [80][82] - 联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的3期临床预计2025H2数据读出，临床1期数据显示疗效和安全性良好 [83][85] - 销售峰值（经成功率调整）预计为8亿元 [86] 盈利预测及估值 - NPV法测算目标市值为42亿元，PE倍数为20倍，WACC为10% [92] - DCF模型测算目标市值为65亿元，WACC为10%，永续增长率为1% [95] - 取NPV和DCF法平均数，测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [95] - 给出2025 - 2027年公司财务预测，包括营业收入、归母净利润等指标 [100][104] - 2025年公司有多个核心催化剂，如ATG - 037数据读出、塞利尼索获批上市等 [97]

报告行业投资评级 - 首次覆盖给予德琪医药“买入”评级，基于NPV和DCF法测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [3][95] 报告的核心观点 - 塞利尼索已实现商业化，随着适应症扩增和上市地区增加，为公司提供稳定现金流支撑 [2] - 临床管线中，ATG - 022是具备差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC，CD73小分子抑制剂ATG - 037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中展现积极疗效 [2] - 早研管线里，第二代TCE平台具备更高安全性和更强疗效，首款产品25H2递交IND [2] 根据相关目录分别总结 公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋 - 德琪医药2016年成立，2020年港股上市，研发管线涵盖多种药物形式，有1款商业化产品、5款临床管线和多个临床前项目 [6][8] - 首款商业化产品塞利尼索在多个亚太国家和地区获批上市并纳入医保，2024年公司营业收入0.92亿元，同比增长36.7% [8] - 高管团队经验丰富，创始人梅建明博士有超25年全球肿瘤疗法临床研发经验，首席财务官龙振国在投行和股票市场深耕16年，首席运营官刘翼腾履历丰富 [12] - 大股东梅建明博士持股25.89%（截止2024年12月31日） [14] ATG - 022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC - 中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点，约三分之二患者为CLDN18.2中低表达，多数药物聚焦高表达群体，ATG - 022在不同表达水平胃癌患者中均有效，且安全耐受性良好，已与默沙东开展全球临床合作 [3] - ATG - 022临床2期剂量扩展研究在中澳进行，今年1月公布积极临床数据，下一阶段有3个开发方向，2025年5月与默沙东合作，获FDA两项孤儿药资格认定 [36] - 截至2024年11月22日，有效剂量范围33例胃癌患者评估显示，所有患者ORR为36.4%，DCR为83.3%，不同表达水平患者均有疗效，安全性良好 [39] - 非头对头比较，后线治疗CLDN18.2中低表达胃癌/胃食管交界处患者，ATG - 022有更高反应率和安全性优势 [40] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为12亿元 [42] ATG - 037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种 - CD73是腺苷生成限速酶，在肿瘤微环境中发挥重要作用，CD73在多种癌症TME细胞上过度表达，催化产生的腺苷可促肿瘤 [50] - ATG - 037是全球进度领先的CD73小分子抑制剂，正在进行I/II期临床，适应症为黑色素瘤和非小细胞肺癌，联合帕博利珠单抗对CPI耐药患者有良好安全性和疗效信号 [51] - 黑色素瘤患者治疗选择有限，Lifileucel是唯一获FDA批准治疗免疫耐药黑色素瘤的疗法，ORR为31.4% [55] - 2025 ASCO数据显示，ATG - 037联合帕博利珠单抗安全性良好，免疫耐药黑色素瘤亚组ORR为36.4%，DCR为100%，NSCLC亚组ORR为22%，DCR为67% [58] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为5亿元 [59] 第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升 - CD3双抗在肿瘤和自免领域潜力逐步被证实，2024年实体瘤实现突破，海外药企加大自免领域投入 [65] - 公司新型T细胞衔接器平台AnTenGager采用空间位阻遮蔽技术，有二价结合疾病相关抗原、自主研发CD3抗体序列等特点 [66] - AnTenGager平台有更强疗效、更佳安全性等5大优势，适用多种疾病，半衰期长 [71] - 基于该平台布局多项产品，ATG - 201（CD19xCD3）进度领先，计划2025年下半年递交自免适应症IND申请 [75] 塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑 - 塞利尼索是全球首款获批上市的XPO1抑制剂，德琪获其亚太区独家开发和商业化权益，已在10个亚太市场获批上市，中国有2项适应症获批并纳入医保，1项处于NDA阶段，还有多项处于注册临床阶段 [79] - 2024年塞利尼索销售收入为0.92亿元，同比增长37%，中国地区收入增长27.4% [82] - 骨髓纤维化治疗中，芦可替尼有血液学毒性，塞利尼索联合芦可替尼临床1期数据显示有良好疗效和安全性，3期注册临床预计2025H2数据读出 [85] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为8亿元 [86] 盈利预测及估值 - NPV法测算目标市值为42亿元，PE倍数为20倍，WACC为10% [92] - DCF模型测算目标市值为65亿元，WACC为10%，永续增长率为1%，取NPV和DCF法平均数，测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [95] - 2025年公司有多个核心催化剂，包括产品数据读出、递交IND、获批上市、销售放量等 [97] - 给出公司2024 - 2027年财务预测表，涵盖营业收入、归母净利润等多项指标 [100]

公司动态 - 新华医疗作为中国放射诊疗高端医疗设备代表性企业受邀参加巴西总统代表团在北京举办的"中国—巴西商业研讨会" [1] - 公司与巴西企业代表正式签署战略合作备忘录 [1] - 合作将围绕巴西肿瘤精准治疗创新技术应用及公共卫生服务体系升级展开 [1] 行业合作 - 中巴双方在医疗设备领域达成深度合作意向 [1] - 合作聚焦肿瘤精准治疗技术应用场景 [1] - 项目涉及巴西公共卫生服务体系升级需求 [1]