本次批准是基于三期THOR临床研究，厄达替尼组对比化疗组：总体缓解率达45.6%。中位随访至15.9 个月时，博珂®将患者中位总生存期从7.8个月显著延长至12.1个月，亚洲人群的生存获益更高，中位总 生存达23.3个月，整体患者死亡风险降低36%，为患者带来新的生存希望。 近日，强生创新制药旗下创新药博珂®(通用名：厄达替尼片)在京东健康线上首发。该药品是一款新型 靶向治疗药物，为携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者提供了创新治疗方 案。京东健康将依托自身全渠道供应链和全场景医疗健康服务能力，提升这款新药的可及性，切实帮助 患者改善生存质量。 数据显示，膀胱癌是中国男性十大常见肿瘤之一，其中最常见的类型是尿路上皮癌，约占90%。约有 20%的转移性尿路上皮癌患者携带FGFR基因变异。转移性尿路上皮癌患者的预后通常较差，晚期转移 患者的五年生存率仅5%。 此次线上首发的博珂®，为特定尿路上皮癌患者提供精准治疗方案。该药物用于携带易感型FGFR3基因 变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或 转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。作 ...

医疗技术创新 - 烟台毓璜顶医院放疗科率先开展后装插植放疗技术 填补了烟威地区肿瘤内照射插植治疗领域的空白 [1] - 该技术标志着医院在肿瘤精准治疗方面迈出关键性一步 体现了医疗技术创新的积极探索 [1] - 后装插植放疗技术将放射源直接置于肿瘤内部定向爆破 实现"疗效最大化、损伤最小化" [7] 技术优势 - 后装插植放疗技术借助CT/MRI影像引导 将施源器精准植入肿瘤内部 实现"零距离"杀伤效果 局部剂量可达传统外照射的数倍 [2] - 三维剂量雕刻技术通过三维治疗计划系统制定个性化照射方案 精确覆盖肿瘤 最大限度保护正常组织 [4] - 该技术可大幅缩短治疗周期 降低肿瘤细胞增殖风险 无需携带放射源 减少住院天数及治疗成本 [4] 临床应用案例 - 肾癌术后骨转移患者通过插植后装放疗联合靶向治疗 肿瘤剂量23Gy 脊髓最大剂量仅4Gy 疼痛显著缓解 [5] - 宫颈癌伴宫骶韧带转移患者采用外照射联合后装插植治疗 单次16Gy补量 完美保护肠道和膀胱 [7] - 插植针植入肿瘤内部中心连接后装机进行放疗 整个过程仅耗时2小时 患者无不良反应 [5] 治疗模式突破 - 后装插植放疗与外照射结合 通过剂量互补和分阶段增效策略 突破剂量瓶颈 提升局部控制率 [6] - 该联合模式适用于解剖结构复杂的局部晚期肿瘤 如宫颈癌、前列腺癌 已成为国际标准治疗方案 [7] - 医院计划将后装插植技术拓展至乳腺癌、软组织肉瘤等更多瘤种 惠及更多患者 [7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级，基于NPV和DCF法测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [3][95] 报告的核心观点 - 塞利尼索已商业化，随适应症扩增和上市地区增加，为公司提供稳定现金流支撑 [2] - 临床管线中，ATG - 022是有差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC，CD73小分子抑制剂ATG - 037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中疗效积极 [2] - 早研管线里，第二代TCE平台安全性更高、疗效更强，首款产品25H2递交IND [2] 根据相关目录分别总结 公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋 - 德琪医药2016年成立，2020年港股上市，研发管线含多种药物形式，有1款商业化产品、5款临床管线和多个临床前项目 [6][8] - 首款商业化产品塞利尼索在多个亚太国家和地区获批上市并纳入医保 [8][9] - 2024年营业收入0.92亿元，同比增长36.7%，主要因塞利尼索纳入医保后销量大增 [8][23] - 高管团队经验丰富，创始人梅建明博士有超25年全球肿瘤疗法临床研发经验 [12] - 大股东梅建明博士截止2024年12月31日持股25.89% [14] - 2024年经调整年亏损大幅收窄，研发投入优化，现金储备可支持未来3年运营 [23] ATG - 022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC - 中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点，约三分之二患者为CLDN18.2中低表达 [3][26] - 全球仅佐妥昔单抗获批上市，多款产品处于临床阶段，德琪医药的ATG - 022处于临床2期 [32] - ATG - 022是自主研发的靶向CLDN18.2的ADC，在不同CLDN18.2表达水平胃癌患者中均有效，安全性良好 [34][39] - 与默沙东达成全球临床合作，获FDA两项孤儿药资格认定 [36] - 销售峰值（经成功率调整）预计为12亿元 [42] ATG - 037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种 - CD73是腺苷生成限速酶，在肿瘤微环境中作用重要，ATG - 037是全球进度领先的小分子抑制剂 [48][51] - 正在进行I/II期临床，适应症为黑色素瘤和非小细胞肺癌，联合帕博利珠单抗对CPI耐药患者疗效积极 [51] - CPI耐药黑色素瘤未满足需求大，ATG - 037联合治疗免疫耐药黑色素瘤亚组ORR为36.4% [53][58] - 销售峰值（经成功率调整）预计为5亿元 [59] 第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升 - CD3双抗在肿瘤和自免领域潜力逐步被证实，海外药企加大投入 [65] - 公司AnTenGager平台采用空间位阻遮蔽技术，有更高安全性和更强疗效 [66] - 具有二价结合疾病相关抗原、自主研发CD3抗体序列、空间位阻遮蔽效应技术等特点 [68] - ATG - 201（CD19xCD3）进度领先，计划2025年下半年递交自免适应症IND申请 [75] 塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑 - 塞利尼索是全球首款获批上市的XPO1抑制剂，已在10个亚太地区市场获批，中国有2项适应症获批并纳入医保，1项处于NDA阶段 [79] - 2024年销售收入0.92亿元，同比增长37%，主要因中国内地收入增长 [80][82] - 联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的3期临床预计2025H2数据读出，临床1期数据显示疗效和安全性良好 [83][85] - 销售峰值（经成功率调整）预计为8亿元 [86] 盈利预测及估值 - NPV法测算目标市值为42亿元，PE倍数为20倍，WACC为10% [92] - DCF模型测算目标市值为65亿元，WACC为10%，永续增长率为1% [95] - 取NPV和DCF法平均数，测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [95] - 给出2025 - 2027年公司财务预测，包括营业收入、归母净利润等指标 [100][104] - 2025年公司有多个核心催化剂，如ATG - 037数据读出、塞利尼索获批上市等 [97]

报告行业投资评级 - 首次覆盖给予德琪医药“买入”评级，基于NPV和DCF法测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [3][95] 报告的核心观点 - 塞利尼索已实现商业化，随着适应症扩增和上市地区增加，为公司提供稳定现金流支撑 [2] - 临床管线中，ATG - 022是具备差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC，CD73小分子抑制剂ATG - 037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中展现积极疗效 [2] - 早研管线里，第二代TCE平台具备更高安全性和更强疗效，首款产品25H2递交IND [2] 根据相关目录分别总结 公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋 - 德琪医药2016年成立，2020年港股上市，研发管线涵盖多种药物形式，有1款商业化产品、5款临床管线和多个临床前项目 [6][8] - 首款商业化产品塞利尼索在多个亚太国家和地区获批上市并纳入医保，2024年公司营业收入0.92亿元，同比增长36.7% [8] - 高管团队经验丰富，创始人梅建明博士有超25年全球肿瘤疗法临床研发经验，首席财务官龙振国在投行和股票市场深耕16年，首席运营官刘翼腾履历丰富 [12] - 大股东梅建明博士持股25.89%（截止2024年12月31日） [14] ATG - 022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC - 中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点，约三分之二患者为CLDN18.2中低表达，多数药物聚焦高表达群体，ATG - 022在不同表达水平胃癌患者中均有效，且安全耐受性良好，已与默沙东开展全球临床合作 [3] - ATG - 022临床2期剂量扩展研究在中澳进行，今年1月公布积极临床数据，下一阶段有3个开发方向，2025年5月与默沙东合作，获FDA两项孤儿药资格认定 [36] - 截至2024年11月22日，有效剂量范围33例胃癌患者评估显示，所有患者ORR为36.4%，DCR为83.3%，不同表达水平患者均有疗效，安全性良好 [39] - 非头对头比较，后线治疗CLDN18.2中低表达胃癌/胃食管交界处患者，ATG - 022有更高反应率和安全性优势 [40] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为12亿元 [42] ATG - 037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种 - CD73是腺苷生成限速酶，在肿瘤微环境中发挥重要作用，CD73在多种癌症TME细胞上过度表达，催化产生的腺苷可促肿瘤 [50] - ATG - 037是全球进度领先的CD73小分子抑制剂，正在进行I/II期临床，适应症为黑色素瘤和非小细胞肺癌，联合帕博利珠单抗对CPI耐药患者有良好安全性和疗效信号 [51] - 黑色素瘤患者治疗选择有限，Lifileucel是唯一获FDA批准治疗免疫耐药黑色素瘤的疗法，ORR为31.4% [55] - 2025 ASCO数据显示，ATG - 037联合帕博利珠单抗安全性良好，免疫耐药黑色素瘤亚组ORR为36.4%，DCR为100%，NSCLC亚组ORR为22%，DCR为67% [58] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为5亿元 [59] 第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升 - CD3双抗在肿瘤和自免领域潜力逐步被证实，2024年实体瘤实现突破，海外药企加大自免领域投入 [65] - 公司新型T细胞衔接器平台AnTenGager采用空间位阻遮蔽技术，有二价结合疾病相关抗原、自主研发CD3抗体序列等特点 [66] - AnTenGager平台有更强疗效、更佳安全性等5大优势，适用多种疾病，半衰期长 [71] - 基于该平台布局多项产品，ATG - 201（CD19xCD3）进度领先，计划2025年下半年递交自免适应症IND申请 [75] 塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑 - 塞利尼索是全球首款获批上市的XPO1抑制剂，德琪获其亚太区独家开发和商业化权益，已在10个亚太市场获批上市，中国有2项适应症获批并纳入医保，1项处于NDA阶段，还有多项处于注册临床阶段 [79] - 2024年塞利尼索销售收入为0.92亿元，同比增长37%，中国地区收入增长27.4% [82] - 骨髓纤维化治疗中，芦可替尼有血液学毒性，塞利尼索联合芦可替尼临床1期数据显示有良好疗效和安全性，3期注册临床预计2025H2数据读出 [85] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为8亿元 [86] 盈利预测及估值 - NPV法测算目标市值为42亿元，PE倍数为20倍，WACC为10% [92] - DCF模型测算目标市值为65亿元，WACC为10%，永续增长率为1%，取NPV和DCF法平均数，测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [95] - 2025年公司有多个核心催化剂，包括产品数据读出、递交IND、获批上市、销售放量等 [97] - 给出公司2024 - 2027年财务预测表，涵盖营业收入、归母净利润等多项指标 [100]

公司动态 - 新华医疗作为中国放射诊疗高端医疗设备代表性企业受邀参加巴西总统代表团在北京举办的"中国—巴西商业研讨会" [1] - 公司与巴西企业代表正式签署战略合作备忘录 [1] - 合作将围绕巴西肿瘤精准治疗创新技术应用及公共卫生服务体系升级展开 [1] 行业合作 - 中巴双方在医疗设备领域达成深度合作意向 [1] - 合作聚焦肿瘤精准治疗技术应用场景 [1] - 项目涉及巴西公共卫生服务体系升级需求 [1]