文章核心观点 - 2025年创新药板块经历从普涨到分化的行情，A股和H股核心指数全年分别上涨近20%和66.52%，但上下半年涨幅差异显著，下半年明显收窄[1] - 板块行情进入新阶段，投资逻辑从β普涨转向精选个股，核心在于“全球临床数据输出+海外商业化兑现+国内盈利拐点”[1] - 展望2026年，板块将进入“硬核α”阶段，资本将为具备全球临床数据真输出、海外商业化真兑现、国内盈利真拐点这三类能力的公司买单[10][11] 千亿俱乐部起伏 - 2025年A股千亿市值创新药企包括百济神州（4190.64亿元）、恒瑞医药（3994.27亿元）、百利天恒（1332.18亿元）[2] - H股千亿市值创新药企包括恒瑞医药（4729.34亿元）、百济神州（3191亿元）、翰森制药（2184.7亿元）、信达生物（1312.11亿元）[2] - 千亿市值公司的估值围绕“管线价值+BD变现+全球销售峰值”锚定，资本将其对标全球大厂[3] - 2025年国产创新药License-out交易合计83项，总额845亿美元，超过2024年全年的600多亿美元[3] - 恒瑞医药2025年出海交易对手方包括GSK、默沙东等，首付款合计7.65亿美元[3] - 部分公司曾进入千亿俱乐部后回落，包括康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰等港股公司[4] - 市值回落表面原因是板块估值系统性回调，深层次原因是出海“滤镜”被打碎，受FDA审批标准趋严及市场对BD交易脱敏影响[4] - 2025年下半年FDA审批趋严，同期仅1款中国新药获批，导致国际化溢价消失[4] - 信达生物与武田114亿美元合作公布后股价不涨反跌，石药集团、科伦博泰部分BD管线终止，均影响估值[4] - 2025年部分公司启动资本运作，中国生物制药以约5亿美元全资收购礼新医药，石药集团整合子公司并推动石药创新申请港股IPO，百利天恒在A股定增融资37.64亿元并申请港股IPO[5] 小盘股“窄赛道”逆袭 - 2025年A股涨幅前三的创新药个股为舒泰神（488%）、一品红（370%）、益方生物（235%）[7] - H股涨幅前三为北海康成（1824%）、和铂医药（553%）、三生制药（311.18%）[7] - 这些牛股多为小盘股，2025年初市值基本在50-200亿元区间，因前期估值低位且业绩管线超预期，涨幅弹性被放大[7] - 股价上涨的直接催化剂是核心产品获高度认可或临床管线取得里程碑突破，涉及双抗、ADC、GLP-1、KRAS抑制剂、罕见病用药等高景气赛道[7] - 药捷安康是经典案例，2025年9月上市后被爆炒，市值一度逼近2700亿港元，但其2022年至2024年累计亏损超8.5亿元，2025年上半年亏损1.23亿元[8] - 炒作逻辑围绕其核心产品替恩戈替尼获临床默示许可及被调入港股通，流通股稀缺也助推了股价[8] - 舒泰神引爆行情的产品STSP-0601适用于血友病，属全球稀缺的“窄赛道”，并获孤儿药资格，公司正推进最高募资超12亿元的定增[9] - 一品红聚焦“窄赛道”并选择提前套利，2025年底公告拟出售参股公司股权，对价9.5亿美元首付款（约67.13亿元）[9] 资本为硬核买单（未来展望） - 2026年创新药投资主线明确，普涨结束，板块进入“硬核α”阶段[10] - 资本可能为三类公司买单：全球临床数据“真输出”、海外商业化“真兑现”、国内盈利“真拐点”[10][11] - 双抗、ADC、GLP-1等高景气赛道进入“兑现期”，但小众赛道将是小市值公司“逆袭”的捷径[10] - 2026年将是销售分成“元年”，大部分License-out约定2026-2027年为首次销售里程碑，能拿到两位数销售分成和版税的公司估值模型将升级[11] - 估值开始注重创新药企“自我造血”能力，信达生物、康方生物有望在2026年上半年公布盈利情况[11] - 从仿制药转型而来的公司（如中国生物制药、石药集团）估值逻辑正从仿制药现金流切换至创新药利润表[11] - 行业竞争逻辑向“差异化管线+高效商业化+全球适配力”倾斜，资本将更看重企业“真金”淬炼的能力[12]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级，基于NPV和DCF法测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [3][95] 报告的核心观点 - 塞利尼索已商业化，随适应症扩增和上市地区增加，为公司提供稳定现金流支撑 [2] - 临床管线中，ATG - 022是有差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC，CD73小分子抑制剂ATG - 037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中疗效积极 [2] - 早研管线里，第二代TCE平台安全性更高、疗效更强，首款产品25H2递交IND [2] 根据相关目录分别总结 公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋 - 德琪医药2016年成立，2020年港股上市，研发管线含多种药物形式，有1款商业化产品、5款临床管线和多个临床前项目 [6][8] - 首款商业化产品塞利尼索在多个亚太国家和地区获批上市并纳入医保 [8][9] - 2024年营业收入0.92亿元，同比增长36.7%，主要因塞利尼索纳入医保后销量大增 [8][23] - 高管团队经验丰富，创始人梅建明博士有超25年全球肿瘤疗法临床研发经验 [12] - 大股东梅建明博士截止2024年12月31日持股25.89% [14] - 2024年经调整年亏损大幅收窄，研发投入优化，现金储备可支持未来3年运营 [23] ATG - 022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC - 中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点，约三分之二患者为CLDN18.2中低表达 [3][26] - 全球仅佐妥昔单抗获批上市，多款产品处于临床阶段，德琪医药的ATG - 022处于临床2期 [32] - ATG - 022是自主研发的靶向CLDN18.2的ADC，在不同CLDN18.2表达水平胃癌患者中均有效，安全性良好 [34][39] - 与默沙东达成全球临床合作，获FDA两项孤儿药资格认定 [36] - 销售峰值（经成功率调整）预计为12亿元 [42] ATG - 037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种 - CD73是腺苷生成限速酶，在肿瘤微环境中作用重要，ATG - 037是全球进度领先的小分子抑制剂 [48][51] - 正在进行I/II期临床，适应症为黑色素瘤和非小细胞肺癌，联合帕博利珠单抗对CPI耐药患者疗效积极 [51] - CPI耐药黑色素瘤未满足需求大，ATG - 037联合治疗免疫耐药黑色素瘤亚组ORR为36.4% [53][58] - 销售峰值（经成功率调整）预计为5亿元 [59] 第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升 - CD3双抗在肿瘤和自免领域潜力逐步被证实，海外药企加大投入 [65] - 公司AnTenGager平台采用空间位阻遮蔽技术，有更高安全性和更强疗效 [66] - 具有二价结合疾病相关抗原、自主研发CD3抗体序列、空间位阻遮蔽效应技术等特点 [68] - ATG - 201（CD19xCD3）进度领先，计划2025年下半年递交自免适应症IND申请 [75] 塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑 - 塞利尼索是全球首款获批上市的XPO1抑制剂，已在10个亚太地区市场获批，中国有2项适应症获批并纳入医保，1项处于NDA阶段 [79] - 2024年销售收入0.92亿元，同比增长37%，主要因中国内地收入增长 [80][82] - 联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的3期临床预计2025H2数据读出，临床1期数据显示疗效和安全性良好 [83][85] - 销售峰值（经成功率调整）预计为8亿元 [86] 盈利预测及估值 - NPV法测算目标市值为42亿元，PE倍数为20倍，WACC为10% [92] - DCF模型测算目标市值为65亿元，WACC为10%，永续增长率为1% [95] - 取NPV和DCF法平均数，测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [95] - 给出2025 - 2027年公司财务预测，包括营业收入、归母净利润等指标 [100][104] - 2025年公司有多个核心催化剂，如ATG - 037数据读出、塞利尼索获批上市等 [97]

报告行业投资评级 - 首次覆盖给予德琪医药“买入”评级，基于NPV和DCF法测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [3][95] 报告的核心观点 - 塞利尼索已实现商业化，随着适应症扩增和上市地区增加，为公司提供稳定现金流支撑 [2] - 临床管线中，ATG - 022是具备差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC，CD73小分子抑制剂ATG - 037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中展现积极疗效 [2] - 早研管线里，第二代TCE平台具备更高安全性和更强疗效，首款产品25H2递交IND [2] 根据相关目录分别总结 公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋 - 德琪医药2016年成立，2020年港股上市，研发管线涵盖多种药物形式，有1款商业化产品、5款临床管线和多个临床前项目 [6][8] - 首款商业化产品塞利尼索在多个亚太国家和地区获批上市并纳入医保，2024年公司营业收入0.92亿元，同比增长36.7% [8] - 高管团队经验丰富，创始人梅建明博士有超25年全球肿瘤疗法临床研发经验，首席财务官龙振国在投行和股票市场深耕16年，首席运营官刘翼腾履历丰富 [12] - 大股东梅建明博士持股25.89%（截止2024年12月31日） [14] ATG - 022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC - 中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点，约三分之二患者为CLDN18.2中低表达，多数药物聚焦高表达群体，ATG - 022在不同表达水平胃癌患者中均有效，且安全耐受性良好，已与默沙东开展全球临床合作 [3] - ATG - 022临床2期剂量扩展研究在中澳进行，今年1月公布积极临床数据，下一阶段有3个开发方向，2025年5月与默沙东合作，获FDA两项孤儿药资格认定 [36] - 截至2024年11月22日，有效剂量范围33例胃癌患者评估显示，所有患者ORR为36.4%，DCR为83.3%，不同表达水平患者均有疗效，安全性良好 [39] - 非头对头比较，后线治疗CLDN18.2中低表达胃癌/胃食管交界处患者，ATG - 022有更高反应率和安全性优势 [40] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为12亿元 [42] ATG - 037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种 - CD73是腺苷生成限速酶，在肿瘤微环境中发挥重要作用，CD73在多种癌症TME细胞上过度表达，催化产生的腺苷可促肿瘤 [50] - ATG - 037是全球进度领先的CD73小分子抑制剂，正在进行I/II期临床，适应症为黑色素瘤和非小细胞肺癌，联合帕博利珠单抗对CPI耐药患者有良好安全性和疗效信号 [51] - 黑色素瘤患者治疗选择有限，Lifileucel是唯一获FDA批准治疗免疫耐药黑色素瘤的疗法，ORR为31.4% [55] - 2025 ASCO数据显示，ATG - 037联合帕博利珠单抗安全性良好，免疫耐药黑色素瘤亚组ORR为36.4%，DCR为100%，NSCLC亚组ORR为22%，DCR为67% [58] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为5亿元 [59] 第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升 - CD3双抗在肿瘤和自免领域潜力逐步被证实，2024年实体瘤实现突破，海外药企加大自免领域投入 [65] - 公司新型T细胞衔接器平台AnTenGager采用空间位阻遮蔽技术，有二价结合疾病相关抗原、自主研发CD3抗体序列等特点 [66] - AnTenGager平台有更强疗效、更佳安全性等5大优势，适用多种疾病，半衰期长 [71] - 基于该平台布局多项产品，ATG - 201（CD19xCD3）进度领先，计划2025年下半年递交自免适应症IND申请 [75] 塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑 - 塞利尼索是全球首款获批上市的XPO1抑制剂，德琪获其亚太区独家开发和商业化权益，已在10个亚太市场获批上市，中国有2项适应症获批并纳入医保，1项处于NDA阶段，还有多项处于注册临床阶段 [79] - 2024年塞利尼索销售收入为0.92亿元，同比增长37%，中国地区收入增长27.4% [82] - 骨髓纤维化治疗中，芦可替尼有血液学毒性，塞利尼索联合芦可替尼临床1期数据显示有良好疗效和安全性，3期注册临床预计2025H2数据读出 [85] - 销售预测假设下，经成功率调整销售峰值预计为8亿元 [86] 盈利预测及估值 - NPV法测算目标市值为42亿元，PE倍数为20倍，WACC为10% [92] - DCF模型测算目标市值为65亿元，WACC为10%，永续增长率为1%，取NPV和DCF法平均数，测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [95] - 2025年公司有多个核心催化剂，包括产品数据读出、递交IND、获批上市、销售放量等 [97] - 给出公司2024 - 2027年财务预测表，涵盖营业收入、归母净利润等多项指标 [100]