格隆汇12月12日丨复星医药(600196.SH)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及 其控股子公司就斯鲁利单抗注射液（中国境内1商品名：汉斯状®；以下简称"该药品"）新增适应症 （即联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于 PD-L1 阳性的、可手术切除的胃癌患者）的药品 注册申请获国家药品监督管理局受理，并已获纳入优先审评程序。该药品为本集团（即本公司及控股子 公司/单位，下同）自主研发的创新型抗PD-1 单抗。 ...

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液（汉斯状®）用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌（GCneo）已被纳入突破性治疗药物程序 [1] - 该药品为创新型抗PD-1单抗 [1] - 截至2025年11月20日，该药品已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [1] 药品市场与适应症 - 在中国境内，斯鲁利单抗注射液已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监管部门授予孤儿药资格认定 [1] - 另有以该药品为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [1]

药物研发进展 - 汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌获国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗药物程序 [1] - 汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 [1] 已获批适应症与市场 - 汉斯状于中国内地已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 汉斯状已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [1] - 汉斯状分别获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定 [1] 全球临床试验布局 - 公司正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验 [1] - 临床试验广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [1]

汉斯状®（斯鲁利单抗）胃癌3期临床研究结果 - 一项比较汉斯状®或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在期中分析中达到无事件生存期的主要研究终点[1] - 基于独立数据监查委员会评估 汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期改善 达到预设的优效性标准[1] - 研究结果显示病理完全缓解率为对照组的3倍以上 患者复发风险显著降低 同时安全性良好 未发现新的安全性信号[1] 汉斯状®的全球市场准入与适应症 - 汉斯状®在中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌[2] - 该药物已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市[2] - 汉斯状®还获得美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定[2] 汉斯状®的全球临床开发布局 - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验[3] - 临床试验广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症[3]

临床研究结果 - 汉斯状®联合化疗在早期胃癌新辅助/辅助治疗3期临床研究的期中分析中达到无事件生存期(EFS)主要研究终点，可支持提前申报上市 [1] - 研究结果显示汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的EFS改善，达到预设优效性标准，病理完全缓解率为对照组的3倍以上，患者复发风险显著降低 [1] - 研究安全性良好，未发现新的安全性信号 [1] 产品汉斯状®概况 - 汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 [2] - 该产品在中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 汉斯状®已在欧盟、英国、印度尼西亚等多个国家/地区获批上市，并获美国、欧盟、瑞士及韩国等授予孤儿药资格认定 [2] 研发管线与布局 - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验 [2] - 研发管线广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [2]