智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，汉斯状 (斯鲁利单抗注射液)联合化疗新辅助/辅助 治疗胃癌获国家药品监督管理局(NMPA) 药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物程序。 汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国内地已获批上市的适应症包括联合化疗一线治 疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC) 及非鳞状非 小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。同时，汉斯状亦已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西 亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市，并分别获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管 理部门授予孤儿药资格认定。 此外，公司正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头 颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。 ...

此外，公司正有序推进汉斯状及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头 颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。 复宏汉霖(02696)发布公告，近日，汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌获国家药 品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物程序。 汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国内地已获批上市的适应症包括联合化疗一线治 疗鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小 细胞肺癌(nsq-NSCLC)。同时，汉斯状亦已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西 亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市，并分别获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管 理部门授予孤儿药资格认定。 ...

（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 | 產品/聯合療法 | 適應症 | 最新進展 | | --- | --- | --- | | 漢斯狀®+化療 | 廣泛期小細胞肺癌 | 於美國處於橋接試驗中 | | | | 於日本處於橋接試驗中 | | | 胃癌新輔助/輔助 | 於中國境內處於3期臨 | | | | 床試驗中，已達到主要 | | | | 研究終點 | | | 局限期小細胞肺癌（漢 | 於中國境內、美國、澳 | | | 斯狀®聯合化療同步放 | 大利亞及歐盟國家處於 | | | 療） | 3期臨床試驗中（國際 | | | | 多中心試驗） | | 漢斯狀®+貝伐珠單抗+化 | 轉移性結直腸癌 | 於中國境內、日本、印 | | 療 | | 度尼西亞處於2/3期臨 | | ...

财务业绩 - 前三季度公司实现营业收入293.93亿元，归母净利润25.23亿元，同比增长25.5% [1] - 前三季度创新药品收入超过67亿元，同比增长18.09%，收入结构持续优化 [1] 创新产品与研发进展 - 创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁在中国境内新增获批一项适应症，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗 [1] - 创新型PD-1抑制剂汉斯状联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的III期临床研究已达到主要研究终点，可支持提前申报上市 [2] - 靶向PD-L1抗体偶联药物注射用HLX43用于胸腺上皮肿瘤治疗获美国FDA孤儿药资格认定，已在全球入组超过400例患者 [2] - 前三季度公司研发投入共计39.98亿元，同比增长2.12%，其中研发费用为27.30亿元 [1] - 第三季度研发费用为10.13亿元，同比增长28.81%，主要投入于核药、细胞治疗等创新平台及高价值管线的全球多中心临床研究 [1] 战略布局与公司治理 - 公司设立核药业务平台星睿菁烜，计划通过自研与合作开发布局泛肿瘤领域诊疗一体化核药产品赛道 [2] - 前三季度公司按期完成A股和H股回购计划，并推出了A股股票期权激励计划与H股受限制股份单位计划，健全长期激励机制 [2] - 公司于2025年8月完成10亿元规模、2年期限的中长期科技创新债券发行，票面利率2.70%，成为民营医药行业首单此类债券 [3]

高管变动核心事件 - 复星医药前董事长兼首席执行官吴以芳于10月9日加入康桥资本，担任执行运营合伙人 [1] - 吴以芳于2025年4月29日辞去复星医药董事长职务，改任非执行董事，并于9月30日辞去非执行董事职务，彻底退出复星医药 [4] - 近一年来复星医药发生多次高管变动，包括执行总裁李胜利、高级副总裁包勤贵、李东久、Rong Yang等人相继离任 [5][6][7] 吴以芳职业背景与影响 - 吴以芳拥有超过三十年医药行业经验，在复星医药担任董事长兼首席执行官近十年，任期内公司成功转型为全球医药行业引领者 [2] - 其在复星医药任职期间（2020年至2024年），公司营收从303.1亿元增长至410.7亿元，并主导了汉利康在欧盟获批、奕凯达成为中国首个CAR-T产品等里程碑事件 [3] - 康桥资本认为吴以芳的行业洞察力和战略远见将推动其旗下生物医药企业的创新转型和国际化 [2] 复星医药管理层重构 - 2025年6月25日复星医药完成管理层更换，选举陈玉卿为董事长、关晓晖为联席董事长、文德镛为副董事长，刘毅任CEO兼总裁 [7] - 新管理架构设立三位联席总裁，分别聚焦管理效率、研发突破与全球扩张，并聘任了新的首席财务官和董事会秘书 [7] - 至9月30日，新老过渡团队完成使命，新管理架构全面接管运营 [7] 公司近期业绩表现 - 2025年上半年复星医药实现营业收入195.14亿元，同比下降4.63% [7] - 2025年上半年归母净利润17.02亿元，同比增长38.96%，增长主要由出售和睦家剩余权益及其他非核心资产收益贡献 [7] - 2025年上半年创新药品收入超43亿元，同比增长14.26%，成为业绩亮点 [8] 公司战略与研发投入 - 公司正通过加大创新药领域投入来缓解集采对业绩的影响 [8] - 2025年上半年研发投入25.84亿元，主要围绕实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域构建高价值管线组合 [8] - 研发持续强化抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大技术平台能力 [8] 康桥资本背景信息 - 康桥资本成立于2014年，总部位于新加坡，是专注于医疗健康行业投资的资产管理公司，总资产管理规模为105亿美元 [2] - 公司产品主要包括控股型基金、固收类信贷基金和生命科学基础设施基金，投资企业包括云顶新耀、昂胜医药、睿昂基因等 [2]

汉斯状®（斯鲁利单抗）胃癌3期临床研究结果 - 一项比较汉斯状®或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在期中分析中达到无事件生存期的主要研究终点[1] - 基于独立数据监查委员会评估 汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期改善 达到预设的优效性标准[1] - 研究结果显示病理完全缓解率为对照组的3倍以上 患者复发风险显著降低 同时安全性良好 未发现新的安全性信号[1] 汉斯状®的全球市场准入与适应症 - 汉斯状®在中国境内已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌[2] - 该药物已分别于欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市[2] - 汉斯状®还获得美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定[2] 汉斯状®的全球临床开发布局 - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验[3] - 临床试验广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症[3]

核心观点 - 复宏汉霖核心产品汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）在一项针对早期胃癌的3期临床研究中达到无事件生存期（EFS）主要终点，结果显示出明显疗效优势，可支持提前申报上市 [1] 临床研究设计 - 研究为随机、双盲、多中心的3期临床研究，在早期胃癌患者中开展 [1] - 研究比较汉斯状®或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+替吉奥）新辅助/辅助治疗的临床有效性及安全性 [1] 临床结果有效性 - 基于独立数据监查委员会（IDMC）的预设期中分析，汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期（EFS）改善，达到预设的优效性标准 [1] - 病理完全缓解（pCR）率为对照组的3倍以上 [1] - 患者复发风险显著降低 [1] 临床结果安全性 - 汉斯状®联合化疗方案安全性良好 [1] - 未发现新的安全性信号 [1]

临床研究结果 - 公司自主开发的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合化疗在3期临床研究的预设期中分析中达到无事件生存期（EFS）主要研究终点[1] - 汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期（EFS）改善，达到预设的优效性标准[1] - 病理完全缓解（pCR）率为对照组的3倍以上，患者复发风险显著降低，同时安全性良好，未发现新的安全性信号[1] 研究设计与申报进展 - 本研究为一项在早期胃癌患者中开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究[1] - 研究旨在比较汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性[1] - 经独立数据监查委员会（IDMC）评估，研究结果可支持提前申报上市[1]

临床研究结果 - 汉斯状联合化疗在3期临床研究的期中分析中达到无事件生存期的主要研究终点[1] - 研究比较汉斯状或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者[1] - 基于独立数据监查委员会评估结果可支持提前申报上市[1] 疗效数据 - 汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期改善并达到预设优效性标准[1] - 病理完全缓解率为对照组的3倍以上[1] - 患者复发风险显著降低同时安全性良好未发现新的安全性信号[1]

产品情况 - 汉斯状®在中国获批多个适应症，在多国/地区获批上市并获孤儿药资格认定[5] - 汉斯状®+化疗用于广泛期小细胞肺癌在美日处于桥接试验[5] - 汉斯状®+化疗用于胃癌新辅助/辅助在中国达3期临床主要研究终点[5] - 汉斯状®+贝伐珠单抗+化疗用于结直肠癌在多地处2/3期临床试验[5] 市场数据 - 2024年度靶向PD - 1单克隆抗体药品全球销售约455.50亿美元[7]