公司动态 - 长春高新子公司金赛药业的1类创新生物制品GenSci142胶囊临床试验申请获得国家药监局批准 [2] - GenSci142胶囊拟用于治疗育龄期女性常见疾病细菌性阴道病 该病存在巨大的临床未满足需求 现有抗生素疗法存在长期控制效果不理想、易产生耐药性和高复发率等问题 [4] - 该药物通过AI设计优化分子结构 可直接破坏细菌细胞壁并选择性快速杀灭主要病原体 同时能穿透并瓦解生物膜以减少复发 [4] - 公司表示 若临床试验进展顺利 将有利于拓宽业务结构、优化产品线布局并提升核心竞争力 [4] - 该临床试验申请于10月22日获得受理 是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后首个获批的申请 [5] 行业政策 - 国家药监局在原有60日默示许可基础上 增设了创新药临床试验审评审批“30日通道” 对符合要求的申请在受理后30个工作日内完成审评 [5] - “30日通道”适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药 并需满足特定条件之一 如获国家政策支持的重点品种、儿童/罕见病/中药创新药或全球同步研发品种 [6] - 该政策全面铺开被视为医药监管适配产业创新的关键举措 通过效率提升释放政策红利 同时以严格标准守住质量底线 [6] - 政策鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验 预计将吸引跨国药企来华开展早期研发 并推动中国创新药融入全球研发体系 [7] - 政策向儿童药、罕见病药倾斜 旨在激励企业填补相关用药领域缺口 让患者更快用上新药 [7] 行业影响 - 药品审评审批制度改革以来 我国药物临床试验审评审批平均用时已从60日默示许可实施前缩减至约50个工作日 [5] - 专家认为 “30日通道”政策对创新药企影响深远 头部药企能凭借资金、管线和经验优势快速推进研发 进一步巩固行业地位 [6] - 对于中小创新药企 该政策虽能缩短核心产品审评时间 但因多押注少数品种且申报材料质量要求更高 容错率更低 将倒逼其提升研发和申报的严谨性 [6]

公司核心事件 - 长春高新子公司金赛药业的1类创新生物制品GenSci142胶囊临床试验申请获得国家药监局批准 [1] - GenSci142胶囊拟用于治疗育龄期女性常见感染性疾病细菌性阴道病 该领域存在巨大的临床未满足需求 [4] - 该药物通过AI设计优化分子结构 可直接破坏细菌细胞壁并选择性快速杀灭主要病原体 同时能穿透瓦解生物膜以减少复发 [4] - 公司表示 若临床试验进展顺利 将有利于拓宽业务结构 优化产品线布局并提升核心竞争力 [4] 药物研发与临床进展 - GenSci142胶囊是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后首个获批的新药临床试验申请 [5] - 长春高新曾于10月22日公告该药物的临床试验申请获得受理 [5] - 药品审评审批制度改革后 我国药物临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 [5] 行业政策与影响 - 国家药监局在原有60日默示许可基础上增设30日通道 对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批 [5] - 纳入30日通道的药物需为中药 化学药品 生物制品1类创新药 并满足特定条件 如获国家政策支持的重点品种 儿童或罕见病创新药 或全球同步研发品种 [6] - 专家认为该政策是医药监管适配产业创新的关键举措 通过效率提升释放政策红利 同时以严格标准守住质量底线 [7] - 政策有利于头部药企快速推进多管线研发 巩固行业优势 长春高新产品快速获批即是典型体现 [7] - 政策鼓励全球同步研发 将吸引跨国药企来华开展早期研发并推动中国创新药融入全球研发体系 [7] - 政策向儿童药 罕见病药倾斜 能激励企业填补相关用药领域缺口 [7]

政策核心内容 - 国家药监局正式实施创新药临床试验审评审批30日通道政策 对符合要求的申请在受理后30个工作日内完成审评 [1] - 政策适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验 需满足三个条件之一：获国家全链条支持政策体系支持的重点品种、符合条件的儿童创新药/罕见病创新药/中药创新药、全球同步研发品种 [3][4] - 全球同步研发品种要求我国药物临床试验机构主要牵头或共同牵头开展Ⅲ期国际多中心临床试验 [1][5] 审评效率提升 - 当前药物临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 30日通道将对部分临床试验申请再提速 [1] - 2019年实施60日默示许可制度后 审评审批效率大幅提升 新政策在此基础上进一步加速 [3] - 试点地区北京最短审评用时仅18个工作日 [8] 行业影响与要求 - 申请人需承诺在获批后12周内启动临床试验（首个中国受试者签署知情同意书） 以避免资源闲置并倒逼企业临床运营能力升级 [5][6] - 政策鼓励中国研究者牵头Ⅲ期多中心临床试验 有助于提升本土创新药的国际话语权 [5] - 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 全球市场对中国创新药认可度不断提升 [8] 研发与市场表现 - 我国在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [8] - 2025年上半年共批准创新药43个 同比增长59% 创历史同期新高 其中40个由中国企业研发制造 [8] - 临床试验启动是新药研发耗时最长的阶段之一 政策加速将推动创新药研发整体进程 [3] 标准与安全保障 - 30日通道坚持标准不降低 在现有国际临床试验技术标准体系下开展审评审批 [9] - 要求研发企业、临床试验机构、主要研究者和伦理审查委员会加强协同 提升风险控制水平 [9] - 国家药监局专门发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》 为全生命周期风险管理提供指导 [10]