美适亚是由保盛药业股份有限公司开发，金赛药业于2024年获得该产品在中国及新加坡独家经销和产品 上市许可持有人授权，目前已获批的适应症包括：用于治疗获得性免疫缺陷综合征患者的厌食症、用于 获得性免疫缺陷综合征患者及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。 长春高新(000661)12月8日晚公告，根据国家医保局及人社部发布的《国家基本医疗保险、生育保险和 工伤保险药品目录（2025年）》（下称"国家医保目录"），公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司 （下称"金赛药业"）自主研发的金赛增（现通用名为"金培生长激素注射液"）、合作引进的美适亚（通 用名为"醋酸甲地孕酮口服混悬液"）被新纳入国家医保目录。 据介绍，金赛增是金赛药业于2014年1月获批上市的全球首创长效生长激素，目前获批的适应症包括： 用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）、用于性腺发育不全（Turner）所致女孩的 生长障碍、用于特发性身材矮小（ISS）所致的生长迟缓，是国内唯一在PGHD之外有其他适应症的长 效生长激素产品，也是中国唯一具有超15万例真实世界数据验证具备长期疗效及安全性的长效生长激素 产品。目前，金赛增用于治疗成人生长 ...

长春高新（000661）12月8日晚公告，根据国家医疗保障局及人力资源社会保障部发布的《国家基本医 疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（医保发〔2025〕33号，以下简称"国家医保目 录"），公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）自主研发的金赛增（现通 用名为"金培生长激素注射液"）、合作引进的美适亚（通用名为"醋酸甲地孕酮口服混悬液"）被新纳入 国家医保目录。 长春高新三季报显示，前三季度公司投入的研发费用同比增长22.96%，达到17.33亿元，其营收占比进 一步提升至17.68%。这一数字不仅体现了公司对研发的重视程度，也意味着长春高新正加速向创新型 全球制药公司转型。 据介绍，金赛增是金赛药业于2014年1月获批上市的全球首创长效生长激素，目前获批的适应症包括： 用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）、用于性腺发育不全（Turner）所致女孩的 生长障碍、用于特发性身材矮小（ISS）所致的生长迟缓，是国内唯一在PGHD之外有其他适应症的长 效生长激素产品，也是中国唯一具有超15万例真实世界数据验证具备长期疗效及安全性的长效生长激素 产品。目前，金 ...

药物临床试验获批 - 子公司金赛药业GenSci142胶囊的注册临床试验申请获得国家药监局批准 [1] - 该申请从10月22日受理到获批仅耗时36天 [1] - 此次获批是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后的首个获批案例 [1] 政策环境优化 - 国家药监局于2025年9月12日发布新规，增设“30日通道”，对符合条件的申请在受理后30个工作日内完成审评审批 [2] - 新政策要求获批后12周内启动试验，有助于降低药企的研发时间成本与临床试验资金成本 [2] - “30日通道”的审评标准对标国际，旨在提升我国创新药企在国内外市场的核心竞争力 [2] 产品管线与研发投入 - GenSci142胶囊是1类创新生物制品，拟用于治疗细菌性阴道病，该病国内患者群体庞大，现有治疗方案存在耐药率高、复发率高等痛点 [3] - 公司2025年前三季度研发费用达17.33亿元 [3] - 核心子公司金赛药业在2025年10月以来已有GenSci098注射液、注射用GenSci139等多个品种获批临床 [3] 技术应用与战略布局 - AI技术已贯穿公司研发全流程，从靶点发现、化合物筛选到临床试验设计，提升了研发效率 [4] - 在GenSci142胶囊研发中，通过生物信息学结合AI技术优化分子结构，缩短了药物发现周期 [4] - 公司已初步构建内分泌代谢、免疫和呼吸、肿瘤、女性健康疾病领域的创新药管线，未来将围绕“临床数据驱动+海外授权”双轮驱动发展 [4]

百奥赛图科创板IPO - 公司将于11月28日启动网上申购，拟募集资金11.85亿元 [1] - 募集资金主要用于药物早期研发服务平台建设、抗体药物研发及评价、临床前研发项目及补充流动资金 [1] - 公司为创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，通过靶点人源化小鼠及抗体分子研发构筑技术壁垒 [1] 长春高新创新药临床进展 - 子公司金赛药业GenSci142胶囊临床试验申请获批准，为首个通过创新药临床试验审评审批“30日通道”获批的申请 [2] - 临床试验进展顺利将有助于公司拓宽业务结构、优化产品线布局并提升核心竞争力 [2] - 该消息对创新药行业具有提振信心、激励研发的积极作用 [2] 安图生物医疗器械注册 - 公司近日获得白介素4检测试剂盒等18项医疗器械注册证 [3] - 新注册证丰富了公司产品菜单，是对现有检测产品的有效补充，有助于提高产品整体竞争力 [3] - 国内外部分同行已取得类似产品注册，且新证短期内对公司经营业绩影响较小 [3] 医渡科技中期业绩 - 截至2025年9月30日止六个月，公司实现收入3.58亿元，同比增长8.7% [4] - 同期实现毛利1.34亿元，同比增长14.2%，期内亏损1576万元，同比缩窄72% [4] - 在行业政策利好环境下，公司订单规模实现显著增长 [4] 白云山资产处置收益 - 子公司光华制药因土地被纳入储备，将获得收储补偿金3.75亿元及交地奖励约7332万元，合计约4.49亿元 [5] - 本次土地收储有利于盘活公司现有资产，符合长远发展目标 [5] - 该收益为一次性，公司核心医药业务增长仍是估值关键 [5]

公司动态 - 长春高新子公司金赛药业的1类创新生物制品GenSci142胶囊临床试验申请获得国家药监局批准 [2] - GenSci142胶囊拟用于治疗育龄期女性常见疾病细菌性阴道病 该病存在巨大的临床未满足需求 现有抗生素疗法存在长期控制效果不理想、易产生耐药性和高复发率等问题 [4] - 该药物通过AI设计优化分子结构 可直接破坏细菌细胞壁并选择性快速杀灭主要病原体 同时能穿透并瓦解生物膜以减少复发 [4] - 公司表示 若临床试验进展顺利 将有利于拓宽业务结构、优化产品线布局并提升核心竞争力 [4] - 该临床试验申请于10月22日获得受理 是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后首个获批的申请 [5] 行业政策 - 国家药监局在原有60日默示许可基础上 增设了创新药临床试验审评审批“30日通道” 对符合要求的申请在受理后30个工作日内完成审评 [5] - “30日通道”适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药 并需满足特定条件之一 如获国家政策支持的重点品种、儿童/罕见病/中药创新药或全球同步研发品种 [6] - 该政策全面铺开被视为医药监管适配产业创新的关键举措 通过效率提升释放政策红利 同时以严格标准守住质量底线 [6] - 政策鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验 预计将吸引跨国药企来华开展早期研发 并推动中国创新药融入全球研发体系 [7] - 政策向儿童药、罕见病药倾斜 旨在激励企业填补相关用药领域缺口 让患者更快用上新药 [7] 行业影响 - 药品审评审批制度改革以来 我国药物临床试验审评审批平均用时已从60日默示许可实施前缩减至约50个工作日 [5] - 专家认为 “30日通道”政策对创新药企影响深远 头部药企能凭借资金、管线和经验优势快速推进研发 进一步巩固行业地位 [6] - 对于中小创新药企 该政策虽能缩短核心产品审评时间 但因多押注少数品种且申报材料质量要求更高 容错率更低 将倒逼其提升研发和申报的严谨性 [6]

公司核心事件 - 长春高新子公司金赛药业的1类创新生物制品GenSci142胶囊临床试验申请获得国家药监局批准 [1] - GenSci142胶囊拟用于治疗育龄期女性常见感染性疾病细菌性阴道病 该领域存在巨大的临床未满足需求 [4] - 该药物通过AI设计优化分子结构 可直接破坏细菌细胞壁并选择性快速杀灭主要病原体 同时能穿透瓦解生物膜以减少复发 [4] - 公司表示 若临床试验进展顺利 将有利于拓宽业务结构 优化产品线布局并提升核心竞争力 [4] 药物研发与临床进展 - GenSci142胶囊是创新药临床试验审评审批“30日通道”正式推出后首个获批的新药临床试验申请 [5] - 长春高新曾于10月22日公告该药物的临床试验申请获得受理 [5] - 药品审评审批制度改革后 我国药物临床试验审评审批平均用时已缩减至约50个工作日 [5] 行业政策与影响 - 国家药监局在原有60日默示许可基础上增设30日通道 对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批 [5] - 纳入30日通道的药物需为中药 化学药品 生物制品1类创新药 并满足特定条件 如获国家政策支持的重点品种 儿童或罕见病创新药 或全球同步研发品种 [6] - 专家认为该政策是医药监管适配产业创新的关键举措 通过效率提升释放政策红利 同时以严格标准守住质量底线 [7] - 政策有利于头部药企快速推进多管线研发 巩固行业优势 长春高新产品快速获批即是典型体现 [7] - 政策鼓励全球同步研发 将吸引跨国药企来华开展早期研发并推动中国创新药融入全球研发体系 [7] - 政策向儿童药 罕见病药倾斜 能激励企业填补相关用药领域缺口 [7]

公司研发进展 - 长春高新子公司金赛药业开发的1类创新生物制品GenSci142胶囊获得国家药监局临床试验批准通知书 [2] - GenSci142胶囊拟用于治疗细菌性阴道病 [3] - 该临床试验申请是在创新药临床试验审评审批“30日通道”政策推出后首个获批的新药临床试验申请 [3]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 金赛药业GenSci142胶囊注册临床试验申请获得批准[1] - GenSci142胶囊是金赛药业开发的一款1类创新生物制品[1] 产品管线信息 - GenSci142胶囊拟用于细菌性阴道病的治疗[1]

公司研发进展 - 子公司金赛药业的GenSci142胶囊临床试验申请获国家药监局批准，适应症为细菌性阴道病 [1] - GenSci142胶囊为1类创新生物制品，是创新药临床试验审评审批“30日通道”推出后首个获批的新药临床试验申请 [1] - 该药物具有快速起效优势，且对甲硝唑耐药感染依然有效 [1] 产品与市场潜力 - 若临床试验进展顺利，将利于公司优化业务与产品结构 [1]

公司研发进展 - 子公司金赛药业的1类创新生物制品GenSci142胶囊的注册临床试验申请于11月27日获得国家药监局批准 [1] - 该药物拟用于治疗细菌性阴道病 [1] 行业监管动态 - 此次获批是创新药临床试验审评审批“30日通道”推出后的首个获批新药临床试验申请 [1]