药品基本情况 - 金赛药业的GenSci142胶囊临床试验申请获国家药监局受理，受理号为CXSL2500910、CXSL2500911、CXSL2500912 [1] - 该药品申请事项为境内生产药品注册临床试验，拟用于治疗细菌性阴道病（BV） [1] - 国家药监局审批结论为决定予以受理 [1] 药品研发背景与机制 - 细菌性阴道病是育龄期女性最常见的阴道感染性疾病，其病理机制是乳酸菌减少而加德纳菌等厌氧菌过度增殖 [1] - 当前指南推荐的首选药物为硝基咪唑类（如甲硝唑）和克林霉素等抗生素，但长期控制效果不理想，复发率高且易产生耐药性 [1] - GenSci142胶囊是金赛药业开发的针对加德纳菌的重组裂解酶，通过直接破坏细菌细胞壁导致细菌快速裂解死亡 [2] 药品优势与特点 - 与传统抗生素相比，该药品具有快速起效、精准杀菌、高效清除生物膜、低耐药风险和局部作用安全等核心优势 [2] - 其作用机制可解决加德纳菌形成生物膜或侵入细胞内部以逃避免疫和药物清除所导致的治疗失败问题 [1][2] 对公司的影响 - 若临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局 [3] - 该进展被视为有助于提升公司核心竞争力 [3] - 公司将积极推进该研发项目，并按规定及时披露后续进展 [4]

药品基本情况 - 产品名称为GenSci142胶囊，由子公司长春金赛药业有限责任公司提交境内生产药品注册临床试验申请 [1] - 国家药品监督管理局已受理申请，受理号为CXSL2500910、CXSL2500911、CXSL2500912 [1] - 药品申请的适应症为细菌性阴道病 [1] 药品研发背景与机制 - 细菌性阴道病是育龄期女性最常见的阴道感染性疾病之一，当前指南推荐的首选治疗药物为抗厌氧菌类抗生素，如甲硝唑、替硝唑和克林霉素 [1] - 抗生素治疗长期控制效果不理想，复发率高，且加德纳菌易对甲硝唑产生耐药，并能通过形成生物膜逃避免疫和药物清除 [1] - GenSci142胶囊是针对加德纳菌的重组裂解酶，通过生物信息学筛选自噬菌体序列，可直接破坏细菌细胞壁导致细菌快速裂解死亡 [2] 药品优势与特点 - 与传统药物相比，该药品具有快速起效、精准杀菌、高效清除生物膜、低耐药风险和局部作用安全等核心优势 [2] 对公司的影响 - 临床试验申请进展顺利将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力 [3] - 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务 [4]

公司动态 - 子公司金赛药业的GenSci142胶囊临床试验申请获国家药监局受理 [1] - GenSci142胶囊是针对加德纳菌的重组裂解酶药物 [1] - 该药物通过生物信息学筛选自噬菌体序列开发 [1] 产品技术优势 - 药物作用机制为直接破坏细菌细胞壁导致细菌快速裂解死亡 [1] - 与传统药物相比具有快速起效、精准杀菌、高效清除生物膜等核心优势 [1] - 其他优势包括低耐药风险和局部作用安全性高 [1]

另据长春高新10月20日晚公告，金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知 书》，同意注射用GenSci139单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。 GenSci139是金赛药业自主研发的一款靶向EGFR和HER2的双特异性抗体偶联药物(BsADC)，采用自主 研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性，在产生更强肿瘤杀伤作用的同时，还 具备潜在的更优秀的安全性。同时，该产品独特的双靶点结合特性可显著增强对肿瘤细胞的结合与内吞 效率，有望通过产生协同效应提升抗肿瘤效果。 此外，长春高新10月18日公告，金赛药业收到美国食品药品监督管理局(简称"FDA")书面通知，金赛药 业注射用GenSci143临床试验申请获得受理。GenSci143采用自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连 接子血浆稳定性高等特性，在产生更强肿瘤杀伤作用的同时，还具备更优的安全性。GenSci143凭借创 新的双靶点设计、稳定的连接子技术、高效的细胞杀伤机制和广泛的抗肿瘤谱，或可为多种B7-H3和/或 PSMA表达的实体瘤提供新的治疗方向。2025年8月，GenSci143拟用于晚期实体瘤的临床试验申请在中 ...

长春高新10月21日公告，公司子公司长春金赛药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局签发的 GenSci142胶囊境内生产药品注册临床试验申请《受理通知书》。GenSci142胶囊是金赛药业开发的针对 加德纳菌的重组裂解酶，通过生物信息学筛选自噬菌体序列，可直接破坏细菌细胞壁，导致快速裂解死 亡。 ...

核心观点 - 长春高新子公司金赛药业的创新药物GenSci142胶囊临床试验申请获国家药监局受理 有利于公司拓宽业务结构并提升核心竞争力 [1] 产品与技术 - GenSci142胶囊是针对加德纳菌的重组裂解酶 [1] - 该产品具有快速起效 精准杀菌 高效清除生物膜 低耐药风险和局部作用安全等优势 [1] 公司战略与影响 - 本次临床试验申请的受理有利于公司拓宽业务结构 优化产品结构 [1] - 该事件将丰富完善公司在战略领域的产品线布局 [1] - 该进展将提升公司核心竞争力 [1]