友芝友生物-B(02496)公布，公司自主研发的上皮细胞黏附分子(Ep CAM)和分化簇3(CD3)双靶向的在研 双特异性抗体(Bs Ab)药物M701在中国开展的治疗晚期上皮肿瘤引发的恶性腹水的开发与临床试验结果 已于国际知名医学期刊《实验血液学与肿瘤学》上发表。此举标志着创新疗法的临床价值获得国际医学 （000516）界的认可。 II期研究旨在评估M701腹腔内输注疗法对出现中至大量恶性腹水的晚期上皮性肿瘤患者的疗效与安全 性。本研究共纳入84名患者，其中43名患者被分配至M701组，接受腹腔穿刺及腹腔内M701输注。 M701组的无穿刺生存时间中位数为75天，对照组则为25天，两组存在显著差异(p=0.0065)。亚组分析显 示，不同类型的癌症(包括胃癌、结直肠癌及卵巢癌)均能从M701输注中获益。基线相对淋巴细胞计数 较高(≥13%)的患者获得较佳疗效。与对照组患者相比，M701组患者的总生存时间获得延长。两组患者 的6个月存活率分别为33.3%与12.1%。在M701组别中未观察到任何其他严重不良反应事件。 ...

公司核心产品临床进展 - 益科思特的核心产品YK012是一款靶向CD3/CD19的双特异性抗体药物 [1] - YK012已在美国正式启动针对原发性膜性肾病的一期临床试验 [1] - 该临床试验已于2025年11月18日在ClinicalTrials.gov完成注册，编号为NCT07234474 [1] 公司技术与研发概况 - 益科思特成立于2016年，是一家专注于双特异性抗体药物研发的创新型生物制药企业 [1] - 公司建立了完整的双抗药物开发平台，在药物结构设计、亲和力优化和安全性调控方面具有独特技术优势 [1] - 研发团队由具有国际药企丰富经验的核心科学家领衔 [1] - 公司围绕CD3/CD19、BCMA/CD3等双抗管线，系统性布局肿瘤与自身免疫疾病治疗 [1] 公司行业地位与前景 - 益科思特的技术平台和临床进展已吸引多家国际药企关注 [1] - 近年来，国产双抗药物海外授权交易频发 [1] - 益科思特在自身免疫疾病领域的先行者地位，有望成为下一个具有国际影响力的合作标的 [1] 政府投资与支持 - 长春新区政府投资基金于2024年6月前瞻性地投资了益科思特 [2] - 该投资为公司的早期研发注入关键资源，助力其加速YK012等核心管线的临床推进 [2] - 该投资体现了基金在生物医药创新领域的精准布局和战略支撑 [2] - 该投资还将带动本地人才培养、技术创新和产业链集聚，为区域经济发展注入新动能 [2] 行业发展趋势 - 随着国产创新药出海浪潮的持续推进，长春新区政府投资基金将持续支持创新企业 [2] - 基金的支持将有效促进区域产业结构优化升级，为长春新区高质量发展提供坚实支撑 [2]

药物临床进展 - 公司自主研发的靶向EpCAM和CD3的双特异性抗体药物M701，其治疗晚期非小细胞肺癌引发恶性胸水的II期临床研究中期数据在2025年ESMO大会上公布 [1] - 该II期临床试验为随机对照、多中心、开放式研究，按照1:1比例设置M701试验组和顺铂对照组，主要终点为无穿刺生存时间 [1] - 基于当前优异的II期试验结果，一项关键的III期试验计划于2026年启动，旨在大规模中国人群中验证M701的有效性和安全性 [4] 临床试验患者概况 - 截至2025年3月7日，研究共纳入54名符合条件的晚期非小细胞肺癌患者，试验组26名，对照组28名，两组患者基线情况除年龄外较为均衡 [2] - 患者群体特征包括：均为至少一线全身治疗后病情进展、有症状性恶性胸水，试验组与对照组中驱动基因突变阳性患者比例分别为76.9%和78.6% [2] 药物疗效数据 - 试验组的中位无穿刺生存时间优于对照组（130天对85天），在驱动基因阴性患者亚组中获益尤为显著（中位值未达到对44.5天，HR<0.01） [3] - 在驱动基因阴性或有胸腔内化疗史的患者中，试验组的恶性胸水客观缓解率为72.7%，显著高于对照组的41.7% [3] - 流式细胞术分析显示，输注M701后患者胸水中的肿瘤细胞显著减少，且随机分组98天后仅试验组患者的呼吸困难症状持续改善 [3] 药物安全性与结论 - M701表现出良好的耐受性，治疗相关不良事件发生率为3.7%，低于顺铂组的10%，仅1例严重不良事件（2级发热）与M701相关 [3] - 结论认为，与顺铂相比，M701胸腔灌注在治疗恶性胸水方面显示出显著疗效且耐受性良好，尤其适用于无驱动基因突变或既往接受过胸腔内化疗的患者 [4]

药物临床进展 - 公司自主研发的靶向EpCAM和CD3的双特异性抗体药物M701，其治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床研究中期数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布 [1] - 该II期临床试验为随机对照、多中心、开放式研究，旨在比较胸腔灌注M701与胸腔内灌注顺铂在治疗恶性胸水上的效果，主要终点为无穿刺生存时间 [2] - 基于当前优异的II期试验结果，一项关键的III期试验计划于2026年启动，旨在大规模中国人群中验证M701的有效性和安全性 [5] 临床试验设计与患者基线 - 研究按1:1比例纳入患者，试验组26名，对照组28名，两组患者在性别比例、体力状态评分、基线胸水体积、驱动基因突变阳性率及既往治疗史等基线情况上较为均衡，但试验组患者中位年龄较大 [3] - 研究次要终点包括恶性胸水客观缓解率、至下次穿刺时间、与恶性胸水相关的症状和体征、药效学以及免疫原性 [2] 药物疗效数据 - 试验组的中位无穿刺生存时间为130天，优于对照组的85天，风险比为0.80 [4] - 在驱动基因阴性患者亚组中，试验组获益极为显著，中位无穿刺生存时间未达到，而对照组为44.5天，风险比小于0.01 [4] - 在有胸腔内化疗史的患者亚组中，试验组中位无穿刺生存时间为253天，显著优于对照组的72天，风险比为0.31 [4] - 在上述特定亚组中，试验组的恶性胸水客观缓解率为72.7%，显著高于对照组的41.7% [4] - 流式细胞术分析证实，输注M701后患者胸水中的EpCAM阳性CD45阴性肿瘤细胞显著减少，而顺铂对照组无此现象 [4] 药物安全性数据 - M701治疗相关不良事件发生率为3.7%，远低于顺铂组的10%，仅报告1例与M701相关的严重不良事件 [4] - 与顺铂相比，M701胸腔灌注在治疗恶性胸水方面显示出显著疗效且耐受性良好 [5] 目标患者群体与市场潜力 - M701在预防胸水再次积聚方面显示出可观潜力，尤其适用于驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者或既往接受过胸腔内化疗的患者 [5] - 该药物为晚期非小细胞肺癌经至少一线全身治疗后病情进展、有症状性恶性胸水的患者提供了一种新的潜在治疗选择 [3][5]

核心观点 - 华海药业子公司华奥泰获FDA批准在美国开展注射用HB0043的I期临床试验 该双特异性抗体为全球首款同时靶向IL-17A和IL-36R的双抗药物 具有同类首创优势 [1] 产品特性 - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体 同时靶向人白细胞介素-17A和人白细胞介素-36受体 具有高结合和阻断活性 [1] - 相较于单抗 HB0043具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应 通过双重阻断在多种动物疾病模型中证明强于单抗的药效 [1] - 开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病 包括特应性皮炎 特发性肺纤维化 糖尿病肾病和中性粒细胞哮喘 [1] 临床价值 - HB0043将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病的靶向治疗提供新思路 [1] - 有望突破现有单靶点治疗的局限 当前IL-17A抑制剂 IL-17A/F双重抑制剂及抗IL-36R单抗等对炎症单一维度干预在部分患者中仍存在不足 [1] - 创新性地融合IL-17A与IL-36R双重靶点 有望广泛应用于多种T辅助17型和白介素-36相关的免疫介导疾病 [1] 市场地位 - HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物 展现出机制领先 潜力广泛的同类首创优势 [1]

药物研发进展 - 公司下属子公司华奥泰和华博生物收到国家药监局核准签发的注射用HB0043药物临床试验批准通知书 [1] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体 同时靶向人白细胞介素-17A和人白细胞介素-36受体 [1] - 该药物开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病 [1] 药物机制优势 - HB0043具有高结合和阻断活性 相较于单抗具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应 [1] - 通过IL-17A和IL-36R的双重阻断 在多种动物疾病模型中证明强于单抗的药效 [1] - 药物将为单因子阻断疗法存在局限性的免疫介导疾病提供新的治疗思路 [1] 创新地位与市场潜力 - HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物 [2] - 创新性地融合IL-17A与IL-36R双重靶点 有望突破现有单靶点治疗的局限 [2] - 展现出机制领先 潜力广泛的同类首创优势 有望广泛应用于多种Th17/IL-36相关的免疫介导疾病 [2]