新版《国家基本药物目录管理办法》核心修订 - 国家卫健委等11部门于2月11日联合印发新版《国家基本药物目录管理办法》，正式替代2015年版管理办法 [1] - 修订旨在巩固完善国家基本药物制度，保障公民基本医疗卫生服务用药需求，核心导向包括强调与时俱进纳入创新药、突出儿童用药及时纳入、以及加强基层用药与三级医院的衔接以助力分级诊疗 [3] 目录管理机制优化 - **调整周期明确**：强调目录“调整周期原则上不超过3年”，必要时可经审核适时调整，解决了以往更新滞后的问题 [6] - **结构分类优化**：首次明确将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等类别，化药和生物药按临床药理学分类、中成药按功能分类，分类更贴合临床用药习惯 [6] - **监测评价强化**：提出健全以基药为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，依托已覆盖全部三级、二级公立医院和99%以上政府办基层医疗机构的监测网络，从安全性、有效性等6个维度开展评价，结果作为目录调整的核心循证依据 [7] 对医药行业的影响与机遇 - **加速行业创新转型**：新版《办法》突出临床价值、明确动态调整，为创新药纳入基药目录打开了通道，将推动企业向临床价值导向转型 [8][9] - **创新药纳入机遇**：现行2018年版基药目录收录685种药品，其中抗肿瘤药数量仅占目录总量的6%，低于世界卫生组织基药目录12.5%的肿瘤药占比，且靶向药仅6个，新版办法为临床疗效显著、价格合理的国产创新药提供了重要的市场机遇 [8] - **引导研发方向**：目录结构优化将引导化药、生物药企业围绕临床药理学开展研发，中成药企业聚焦功能定位进行产品布局，推动产业研发与临床需求精准对接 [9] 政策协同与长期方向 - **与其他政策衔接**：《办法》强调基药目录内药品的生产供应保障、配备使用需与分级诊疗、药品集中采购、医保支付等政策相衔接，协同联动是释放政策效应的关键 [8] - **对医保目录的指导**：基药优先纳入基本医疗保险药品目录，对医保目录优化至关重要，适时调整基药目录也能有效控制医保基金支出，提升医疗资源经济性 [8] - **长期遴选原则转变**：基药目录正从过去保供应、保基本，向筛选真正具备临床价值的优质产品转变，以优中选优为原则打造指导性目录，未来会更加注重综合评价结果 [10]

新版《国家基本药物目录管理办法》核心修订内容 - 国家卫生健康委等11部门于2026年2月11日联合印发新版《国家基本药物目录管理办法》，并自发布之日起施行，同时废止2015年版旧办法 [3] - 新管理办法旨在优化国家基本药物制度，强调目录调整周期原则上不超过3年，并强化与医保目录、集采、分级诊疗等政策的衔接和协同 [3] 目录遴选标准与动态管理机制 - 新管理办法强调基药目录遴选应“突出药品临床价值”，坚持“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位 [4][5] - 明确目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时可适时组织调整，以增强制度刚性 [5] - 在“不纳入国家基本药物目录遴选范围”的清单中，删除了“非临床治疗首选的”药物，为基层用药实际提供灵活性 [6][7] - 目录遴选不接受企业申报，由11部门组成的国家基本药物工作协调机制确定范围，独家生产品种（除急抢救用药外）需经过单独论证 [6] 目录结构调整与关注方向 - 现行2018年版《国家基本药物目录》共收录药品685种，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种 [5] - 调整将考虑我国疾病谱变化、药品临床价值等因素，并合理调整品种结构和数量，更多符合临床需求的创新药、中成药及抗肿瘤药品有望纳入 [5][6] - 管理办法明确化学药品、生物制品及中成药中均包含儿童药品，虽未单列儿药目录，但强调“剂型适宜”，后续儿童用药的规格和剂型或是更新重点 [7] 与基层用药及“三医”政策的协同 - 新版管理办法删除了旧版中“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物”的强制性条款，为基层用药松绑，以与分级诊疗改革方向衔接 [8][9][10] - 新办法明确基药目录内药品的生产供应保障、配备使用需与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接 [12] - 过去存在基药与医保目录调整不同步、集采中选基药剂型规格覆盖不全、医疗机构面临多重考核压力等问题，新办法旨在加强政策协同以解决矛盾 [11][12] 目录调整的综合考量因素 - 未来基药目录调整将综合考量六大因素：我国基本医疗和公共卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障和价格变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；药品使用监测和临床综合评价；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作协调机制规定的其他情况 [12]

政策发布与核心修订 - 国家卫生健康委等11部门于2月11日联合印发新版《国家基本药物目录管理办法》，并自发布之日起施行，同时废止2015年的旧版管理办法 [1] - 新《办法》提出了六个方面的修订，核心包括完善目录管理机制，使基药供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接 [1] - 修订的另一重点是突出药品临床价值，明确将根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化及新药上市情况等进行目录调整 [1] 目录制定程序与历史沿革 - 新《办法》明确了国家基本药物目录制定的五步程序：组建专家库并随机抽取成立咨询与评审专家组、咨询专家提出遴选意见形成备选目录、评审专家论证形成目录初稿、征求成员单位意见形成送审稿、协调机制审核后报批发布 [3] - 我国基本药物目录制度可追溯至1982年首次公布，截至2004年共调整5次，2009年确立为药品供应保障体系基础后，于2009年、2012年、2018年进行了三次更新 [3] - 现行有效的2018年版基药目录共收录药品685种，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种，该目录已8年未进行调整 [4] 目录调整的信号与预期 - 此次《办法》的印发被业内视为基药目录即将调整的重大信号，尽管未公布新版目录名单，但文件强调目录将坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时可适时调整 [4] - 行业人士指出，2018年版目录中许多药品已显陈旧，2018年后获批的许多新药在疗效和价格上更具优势，因此对新版目录的调整充满期待 [5] - 企业关注调整的具体筛选原则，特别是“国家基本药物供应使用与药品集采等政策相衔接”的表述，对集采产品是否直接纳入目录或考核关系存在疑问，期待官方进一步明确细节 [5] 药品遴选标准与行业影响 - 《办法》规定了纳入目录的药品标准：需经国家药监局批准并取得注册证书，或为按国家标准炮制的中药饮片，急（抢）救用药外的独家生产品种需经单独论证 [6] - 明确规定含有国家濒危野生动植物药材的、主要用于滋补保健的、因严重不良反应被监管部门明确暂停生产销售使用的，以及违背国家法律法规或伦理要求的药品，不纳入遴选范围 [6] - 基本药物遴选坚持“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，以及中西医并重、临床首选的原则 [6] - 行业分析认为，基药目录的调整将深刻影响相关药企，因为基药身份关系到药品的医院准入和药占比考核，不同等级医疗机构考核要求不同，目录的“谁进谁退”将改变产品的市场格局 [5][6]

政策核心与目标 - 国家11部门联合印发新版《国家基本药物目录管理办法》 这是自2015年以来的首次全面更新 旨在巩固完善国家基本药物制度 健全目录动态管理机制 保障群众基本医疗卫生服务和用药需求[1] - 基本药物制度的核心是遴选适当数量的品种 精准满足疾病防治基本用药需求 基本药物被定义为满足基本需求 适应国情和保障能力 剂型适宜 价格合理 保障供应 可公平获得的药品[1] 目录管理与遴选原则 - 新版《办法》在多个方面实现完善 包括增加法律政策依据 优化目录结构 完善管理机制 突出药品临床价值 规范动态调整机制及强化监测评价 以提升制度的科学性 规范性和可操作性[1] - 目录动态调整的依据包括药品临床应用实践 药品标准变化 药品新上市情况等 确立了“突出基本 防治必需 保障供应 优先使用 保证质量 降低负担”的功能定位 并坚持中西医并重 临床首选的原则[2] - 国家基本药物涵盖化学药品和生物制品 中药（含中药饮片和中成药）等类别 两类药品中均专门包含儿童药品 兼顾特殊人群用药需求[2] - 明确规定含有国家濒危野生动植物药材的 主要用于滋补保健作用的 有严重不良反应的 被药监部门明确暂停生产销售或使用的 以及违背国家法律法规或伦理要求的药品 不纳入遴选范围[2] 关键调整与实施机制 - 明确将儿童用药纳入基本药物管理范畴 兼顾儿童群体基本用药需求[3] - 不再强制要求所有医疗机构全部配置基本药物 基层医疗机构在以基本药物（西药）配置为主的基础上 可适当配置部分非基本药物 以利于基层与二三级医院用药衔接 推动分级诊疗制度落地[3] - 国家基本药物目录坚持定期评估 动态管理 调整周期原则上不超过3年 必要时经协调机制审核同意可适时组织调整[3] - 需建立与经济社会发展水平 新药研发进展和公共卫生需求相适应的动态调整机制 确保遴选程序公开透明 评价标准科学循证可操作 让安全有效 临床急需 性价比高的药品及时纳入目录[3] 配套体系建设与支持 - 国家卫健委将负责完善以基本药物为重点的药品使用 监测和临床综合评价体系 制定相关规范和技术指南[4] - 将组织开展相关药品临床使用证据 药物政策信息收集和综合分析 为动态优化目录和完善配备使用政策提供循证证据和技术支撑[4] - 鼓励医疗卫生机构组织开展以国家基本药物为重点的药品临床综合评价 加强评价结果分析应用 完善基本药物临床用药标准规范[4]

国家基本药物目录管理办法修订核心内容 - 国家卫生健康委等11个部门修订了国家基本药物目录管理办法，旨在巩固完善国家基本药物制度并健全目录遴选管理机制 [1] 目录结构与管理机制优化 - 合理优化目录结构，将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等类别 [1] - 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类 [1] - 完善目录管理机制，使基本药物供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接 [1] - 由国家卫生健康委按程序对更名、异名的基本药物进行归属认定 [1] 药品遴选与调整原则 - 突出药品临床价值，调整依据包括疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等 [1] - 坚持中西医并重、临床首选的原则，并综合考虑基本医疗卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障等因素 [1] 动态调整与监测评价机制 - 规范动态调整机制，坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时可适时组织调整 [2] - 国家健全以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，加强评价结果分析应用，为动态优化目录和完善管理政策提供支撑 [2] 制度定位与意义 - 国家基本药物制度是国家药品供应保障体系的基础，是对疾病防治必需的临床关键药品实施全流程重点管理的制度性安排 [2] - 该制度是与基本医疗卫生制度、基本医疗保险制度相协同发展的卫生健康治理机制的重要内容，也是国际通行保障居民基本用药需求的主要做法 [2]

国家基本药物目录管理办法修订 - 国家卫生健康委等11部门联合印发《国家基本药物目录管理办法》，旨在推进健康中国战略实施、巩固完善国家基本药物制度、依法规范健全目录管理机制、保障公民基本医疗卫生服务用药需求 [1] 国家基本药物制度 - 国家基本药物制度是国家药品供应保障体系的基础，是对疾病防治必需的临床关键药品实施全流程重点管理的制度性安排 [2] - 制度与基本医疗卫生制度、基本医疗保险制度相协同，是国际通行保障居民基本用药需求的主要做法 [2] - 2009年明确加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，同年出台实施意见明确了遴选、生产流通、集中采购、配备使用、支付报销等多环节配套政策 [2] - 2018年国务院办公厅印发意见进一步明确了基本药物功能定位和政策体系 [2] - 2019年《基本医疗卫生与健康促进法》和《药品管理法》规定国家实施基本药物制度，对目录进行动态调整，提高供给能力，强化质量监管 [2] - 该制度在破除以药补医机制、完善药品集中采购、实施仿制药一致性评价、短缺药品保供稳价、规范临床合理用药等方面发挥了示范引领和基础性作用 [2] 基本药物目录发展沿革 - 1975年WHO首次提出基本药物理念，1977年发布第1版目录，至2025年成人版和儿童版分别调整24次和10次，成人版收录523种药物，儿童版收录374种药物 [3] - 全球已有150多个国家和地区制定基本药物目录，韩国、美国、欧盟等发达国家和地区在2019年、2020年和2023年也发布目录并开启本土化生产扶持政策 [3] - 我国1982年首次公布目录，至2004年共更新调整5次 [3] - 2009年确定建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，由中央政府统一制定和公布目录，同年发布2009年版目录 [3] - 目录在2012年、2018年进行了两次更新调整，现行2018年版目录共收录药品品种685种，其中化学药品和生物制品417种，中成药268种 [3] 管理办法修订背景与依据 - 2009年印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，2015年修订为《国家基本药物目录管理办法》，该办法在目录遴选调整和管理方面发挥了重要作用 [4] - 2018年国务院办公厅意见进一步强化了基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位 [4] - 2019年《基本医疗卫生与健康促进法》和《药品管理法》从国家法律层面规定了国家基本药物遴选和目录管理机制 [4] - 国务院办公厅意见明确推动各级医疗卫生机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式 [4] - 为依法规范目录管理机制、巩固完善制度、推进健康中国战略实施，结合机构改革职能调整和总结历次遴选经验，组织修订了该管理办法 [4] 管理办法修订主要内容 - 增加法律政策依据：增加《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》等上位法依据，并与国务院办公厅相关意见等政策衔接 [5] - 合理优化目录结构：将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类 [5][6] - 完善目录管理机制：国家基本药物供应使用与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接，由国家卫生健康委按程序对更名、异名的基本药物进行归属认定 [6] - 突出药品临床价值：明确根据疾病谱变化、药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，坚持中西医并重、临床首选原则，综合考虑基本医疗卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障等因素进行调整 [6] - 规范动态调整机制：强化基本药物功能定位，坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时可适时组织调整 [6] - 强化监测评价：国家健全以基本药物为重点的药品使用监测和临床综合评价体系，加强评价结果分析应用，为动态优化目录和完善管理政策提供支撑 [6] 基本药物遴选调整程序 - 组建国家基本药物专家库，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组 [7] - 咨询专家根据疾病防治和临床需求，经对药品进行循证医学、药品使用监测、药物经济学等技术评价，提出遴选意见，形成备选目录 [7] - 评审专家对备选目录进行技术论证和综合评议，形成目录初稿 [7] - 目录初稿经征求国家基本药物工作协调机制各成员单位意见，修改完善形成目录送审稿 [7] - 目录送审稿经国家基本药物工作协调机制审核后，按程序报批对外发布并组织实施 [7] 药品使用监测与临床综合评价体系 - 2018年党和国家机构改革职能调整将开展药品使用监测和临床综合评价纳入卫生健康部门法定职能 [8] - 2019年国家卫生健康委印发通知，建立健全国家和地方两级药品使用监测体系和药品临床综合评价体系，监测范围覆盖全部三级、二级公立医院和99%以上政府办基层医疗卫生机构 [8] - 2021年明确药品临床综合评价具体流程、内容与维度，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的整合分析与综合研判 [8] - 先后发布儿童药品、心血管药品、抗肿瘤药品临床综合评价技术指南和质量控制指南等，规范了评价技术体系 [8] - 评价结果在医疗机构用药遴选、精准用药、药物性损害防控和药物政策制定等方面发挥了重要技术支撑作用 [8] - 下一步重点强化药品使用监测和评价结果转化应用，为动态优化国家基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证证据和技术支撑 [8]