一直以来，心血管疾病严重威胁着人们的健康，是藏在身体里的"隐形杀手"。 近日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称"北芯生命"）在上交所科创板提交注册，这正是一家 专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的企业。 对于上市，北芯生命有着强烈的渴望，毕竟若最终上市失败，公司实控人宋亮或仍面临着回购股份的风 险。 而对于近三年累计亏损4.74亿元的北芯生命而言，真正的考验是如何在波士顿科学、飞利浦垄断超80%市 场的情况下，与乐普医疗等国产对手赛跑。 在递表港交所前，北芯生命已经进行了六轮融资，引入了红杉中国、国投创合等机构，估值也水涨船 高。 招股书显示，北芯生命每股成本从Pre-A轮的人民币0.898元增长至4.523美元（约合人民币32.46元）；投 后估值也从Pre-A轮的5400万元增长至D轮的50.43亿元，五年时间增长超90倍。 中科院名誉主任创业，港股IPO已"折戟" 北芯生命的前身北芯生命有限成立于2015年，由宋亮、陈丽丽、硅基仿生、付晓阳共同投资设立。 其中，宋亮在2010年12月毕业于美国圣路易斯华盛顿大学生物医学工程专业，博士研究生学历。 宋亮目前是中国科学院深圳先进技术研究院生物医学光学 ...

近日，包括中信建投、国信证券等在内的数十家券商，都已经在自家APP上线了科创成长层交易权限的 开通功能。投资者想要参与即将上市的科创成长层企业的打新、交易等，需要提前开通科创成长层交易 权限。开通权限的条件与科创板一致：投资者要有50万资产以及2年投资经验。 目前，已经有企业拿到了IPO批文，将在科创成长层上市。 数十家券商上线相关功能 近日，国信证券发布了关于签署《科创成长层风险揭示书》的公告。公告称，为了保护投资者合法权 益，国信证券根据上交所发布的《上海证券交易所科创板科创成长层企业股票投资风险揭示书必备条 款》制定了《上海证券交易所科创板科创成长层企业股票投资风险揭示书》（下称《科创成长层风险揭 示书》），投资者可通过手机证券APP、网上营业厅等渠道签署。 国信证券表示，自本公告发布之日起，投资者首次参与新注册的科创板科创成长层股票、存托凭证的申 购、交易前，应当充分知晓相关风险，并签署《科创成长层风险揭示书》。投资者参与本公告发布前已 上市且上市后尚未首次实现盈利的科创板公司股票、存托凭证交易的，无需签署《科创成长层风险揭示 书》。 7月28日，粤开证券也发布了《关于签署科创成长层风险揭示书的公告》 ...

科创成长层交易权限开通 - 数十家券商（包括中信建投、国信证券、粤开证券等）已在APP上线科创成长层交易权限开通功能，投资者需满足50万资产及2年投资经验条件[1][3][5] - 权限开通需签署《科创成长层风险揭示书》，存量科创板投资者需补充签署才能参与新注册企业的申购与交易[3][4][7] - 开通渠道包括手机APP、网上营业厅或临柜办理，80岁以下个人投资者可通过线上操作[4][5] 科创成长层企业上市进展 - 已过会企业2家：禾元生物（7月1日过会，7月18日获IPO批文）、北芯生命（7月18日过会，尚未提交注册）[9][10][11] - 另有3家未盈利企业处于IPO排队阶段（2家提交注册、1家问询中），存量未盈利上市企业32家（交易无需额外权限）[12][13] 监管与市场规则 - 上交所修订风险揭示书必备条款，新增科创成长层专项内容，要求券商加强投资者教育与风险提示[7] - 新股发行采用询价定价机制，个人投资者无法直接参与，企业技术新颖、业绩波动大可能导致估值难度与股价波动风险[8] 行业动态 - 券商通过短信、弹窗等多渠道向投资者推送科创成长层适当性管理要求及风险特征[7] - 科创成长层企业普遍存在技术研发周期长、盈利不确定性高、商业模式创新性强等特点，二级市场炒作风险需警惕[8]

报告行业投资评级 - 看好 [1] 报告的核心观点 - 创新药板块产品收入和对外授权过去三年较快增长，今年大额 BD 交易频出推动行情向整体板块扩散，医保目录调整将首度纳入商保创新药目录，建议关注未来有大品种放量及 BD 预期的创新药公司及产业链相关的 CXO 公司，如恒瑞医药、贝达医药等 [2] 根据相关目录分别总结 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨 4.0%，同期上证指数上涨 0.7%，万得全 A（除金融石油石化）上涨 1.8%，在 31 个申万一级子行业中排名第 2 [2][3] - 各二级板块涨跌幅为生物制品（+3.7%）、医疗服务（+3.1%）、化学制药（+6.9%）、医疗器械（+2.4%）、医药商业（+0.5%）、中药（+1.5%） [5] - 各三级板块涨跌幅为原料药（+7.0%）、化学制剂（+6.8%）、中药（+1.5%）、血液制品（+1.1%）、疫苗（+1.4%）、其他生物制品（+5.8%）、医疗设备（+1.8%）、医疗耗材（+3.0%）、体外诊断（+2.6%）、医药流通（+1.9%）、线下药店（-2.7%）、医疗研发外包（+4.3%）、医院（+0.4%） [2][5] - 当前医药板块整体估值 31.7 倍（PE - 2025E），在 31 个申万一级行业(2021)中排名第 6 [2][5] 本周重点事件回顾 - 7 月 15 日第十一批国采启动报量，确定 55 个品种纳入集采报量范围，首次设 1 亿元年销售额准入门槛，24 个不足 1 亿元的品种被排除 [2][10] - 7 月 18 日禾元生物重组人白蛋白注射液(水稻)（HY1001）国内获批上市，用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗 [2][10] - 7 月 18 日济川药业联合征祥医药研发的 1 类创新药玛硒洛沙韦片（济可舒）国内获批上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗 [2][10] - 7 月 18 日北芯生命以第五套标准科创板获批 IPO，其 2020 年核心产品血流储备分数（FFR）测量系统成中国首个获国家药监局批准的国产金标准 FFR 领域产品 [2][11] - 7 月 18 日诺泰生物因财务造假被罚 4740 万元，公司及相关责任人面临超 6000 万元罚款，股票 7 月 21 日起停牌，7 月 22 日复牌后实施其他风险警示，简称变更为"ST 诺泰" [2][11] 本周港股及美股涨幅 TOP20 公司 - 港股涨幅排名靠前的有麦迪卫康（78%）、三叶草生物 - B（64%）、乐普生物 - B（62%）等 [13] - 美股涨幅排名靠前的有赛拉喜（252%）、INCANNEX HEALTHCARE（177%）、MEI PHARMA（120%）等 [13] 医药生物行业重点公司估值表 - 报告列出迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德等多家公司 2025/7/18 的收盘价、总市值，以及 2024A、2025E、2026E、2027E 的 EPS 和对应 PE [14][15]

科创板第五套上市标准最新进展 - 科创板第五套上市标准在7月18日迎来两大最新进展 [2] 禾元生物 - 中国证监会同意禾元生物首次公开发行股票注册 公司计划在科创板挂牌上市 拟募资24亿元 [3] - 禾元生物拥有全球领先的植物生物反应器技术平台 核心产品HY1001已完成国内III期临床研究 达到主要和次要临床研究终点 展现出良好安全性 [4] - 公司重组人白蛋白注射液(水稻)(商品名：奥福民 即HY1001)获批上市 用于治疗肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L) 成为国内首个获批上市的重组人血清白蛋白产品 [4] 北芯生命 - 北芯生命科创板IPO申请在7月18日通过上交所上市委审议 [5] - 公司致力于开发心血管疾病诊疗精准解决方案 核心产品包括血管内超声(IVUS)诊断系统(中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品)和血流储备分数(FFR)测量系统(金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品) [6] - 作为国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司 填补了国内市场空白 改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面 [6] - 截至目前 公司累计向市场推出11个产品 在研产品共有6个 覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别 [6]

上市进程 - 北芯生命于7月18日在上交所科创板成功过会，成为科创板第五套上市标准重启后第二家上会企业 [1] - 同日证监会发布公告同意禾元生物首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请 [1][2] - 科创板第五套标准于6月18日由证监会主席吴清宣布重启，一个月内已有两家公司取得进展 [2] 融资与股权结构 - 公司自2016年至2023年几乎每年融资，共进行7次股权转让和12次增资 [7] - 实际控制人宋亮直接持股16.1530%，通过员工持股平台控制13.4140%，合计控制29.5670%股份 [8] - 主要机构股东包括红杉智盛(10.1759%)、Decheng Insight(9.6743%)和国投创合(7.1479%) [8] - 发行后实际控制人持股比例将进一步降低 [8] 财务状况 - 2022-2024年营业收入分别为9245.19万元、18397.72万元和31660.43万元，呈高速增长 [14] - 同期净利润分别为-30043.71万元、-15520.50万元和-5373.97万元，亏损幅度收窄 [14] - 截至2024年底合并报表累计未分配利润为-7.36亿元 [11][15] - 主营业务毛利率稳定在63%左右，略低于行业平均水平 [18] 产品与技术 - 核心产品包括血管内超声(IVUS)诊断系统和血流储备分数(FFR)测量系统 [12] - 2024年IVUS和FFR产品收入占比分别为68.62%和24.48% [13] - 已上市11个产品，在研6个产品，覆盖五大产品类别 [13] - 填补了国内冠状动脉疾病临床精准诊断依赖进口产品的空白 [12] 研发投入 - 2022-2024年研发投入分别为14325.14万元、13251.70万元和11285.98万元 [26] - 研发投入占营业收入比例从154.95%下降至35.65% [26] - 研发人员数量从2022年151人减少至2024年109人，减少近三成 [26][27] 费用结构 - 销售费用率从82.08%降至34.61%，仍高于行业平均水平 [20] - 管理费用率曾高达222.68%，主要由于大额股份支付费用 [21][22] - 2019-2024年累计股份支付费用达5.8亿元 [23] 募投项目 - 拟募资9.52亿元，用于产业化基地建设(38195.25万元)、研发项目(47025.88万元)和补充流动资金(10000万元) [4][5]

科创板上市进展 - 北芯生命于7月18日在上交所科创板成功过会，成为科创板第五套上市标准重启后第二家上会企业[1] - 第五套标准重启后首家过会企业禾元生物同日获得证监会注册批文[1] - 监管层于6月18日宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，并发布配套政策细则[1] 融资与股权结构 - 公司成立以来几乎每年融资，累计进行7次股权转让和12次增资[10][11][12] - 主要机构股东包括红杉资本(持股10.18%)、Decheng Insight(9.67%)和国投创合(7.15%)[17] - 实际控制人宋亮通过直接持股和员工持股平台合计控制29.57%股份，发行后持股比例将进一步稀释[16][18] - IPO前存在对赌协议，约定2024年底前需完成合格上市，相关条款已随IPO申请自动终止[12][13] 财务表现 - 2022-2024年营业收入分别为9245万元、1.84亿元和3.17亿元，年均复合增速85%[25] - 同期净利润分别为-3亿元、-1.55亿元和-5374万元，亏损幅度逐年收窄[25] - 累计未分配利润达-7.36亿元，主要受5.8亿元股份支付费用影响[22][26][32] - 毛利率稳定在63%左右，略低于行业平均水平[28] 产品与研发 - 核心产品包括国内首个自主60MHz IVUS系统和首个国产FFR测量系统，2024年收入占比分别为68.62%和24.48%[23][24] - 已上市11款产品，在研6款产品覆盖IVUS、FFR、电生理等五大类别[23] - 研发投入从2022年1.43亿元降至2024年1.13亿元，占营收比例从154.95%降至35.65%[36] - 研发人员数量从151人减少至109人，其中硕士及以上学历人员减少近30%[36][37] 募资用途 - 拟募资9.52亿元，其中3.82亿元用于产业化基地建设，4.7亿元用于研发项目，1亿元补充流动资金[5][6] - 介入类医疗器械产业化基地建设项目总投资3.82亿元，与拟投入募资金额相同[6]

公司概况 - 深圳北芯生命科技股份有限公司科创板IPO通过上市委会议 拟募资9 52亿元 保荐机构为中金公司 [1] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售 为国家高新技术企业 [1] - 核心产品包括血管内超声(IVUS)诊断系统和血流储备分数(FFR)测量系统 均为中国首个获国家药监局批准的国产产品 [1] - 公司是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司 填补了国内市场空白 [1] 产品与技术 - 公司累计推出11个产品 在研产品6个 覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别 [2] - 核心产品IVUS系统为中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品 具备高清、高速、智能三大特点 [2] - IVUS系统入选国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项 [2] 募投项目 - 募集资金将投资于介入类医疗器械产业化基地建设项目(38,195 25万元)、介入类医疗器械研发项目(47,025 88万元)和补充流动资金(10,000万元) 合计95,221 13万元 [3] 财务数据 - 2022-2024年度营业收入分别为9,245 19万元、18,397 72万元和31,660 43万元 [3][4] - 2022-2024年度净利润分别为-3亿元、-1 55亿元和-5,373 97万元 [3][4] - 2024年资产总额78,299 68万元 归属于母公司所有者权益68,642 56万元 [4] - 2024年研发投入占营业收入比例为35 65% 2023年为72 03% 2022年为154 95% [4]

医疗板块表现 - 医疗板块持续上涨，创新药公司如康方生物、百济神州、中国生物制药等表现强劲 [1] - 高值耗材板块的心脉医疗、南微医学、微创医疗、春立医疗等也大幅上涨 [1] - 相关ETF（513120）涨幅达5% [1] 北芯生命IPO概况 - 北芯生命计划在科创板IPO，采用第五套上市标准，估值48亿元 [2][3][6] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗器械的研发、生产和销售 [7] - 心血管疾病在中国城乡居民疾病死亡构成比中居首位，2021年死亡人数超过450万人 [7] 公司核心产品 - IVUS系统于2022年7月在国内获批上市，是中国首个高清高速的国产血管内超声诊断系统 [17] - IVUS系统已在约1000家医院实现临床应用，2024年3月在欧洲获批上市 [17] - FFR系统于2020年9月在国内获批上市，用于评估冠状动脉狭窄 [24] - 公司累计推出11个产品，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品等五大类别 [15] 市场前景与竞争 - 中国IVUS市场规模预计从2024年17.6亿元增长至2030年51.1亿元，复合年增长率19.4% [19] - 中国冠脉直接测量FFR市场规模预计从2024年2.3亿元增长至2030年31.2亿元，复合年增长率54.9% [24] - IVUS市场由进口产品主导，国产厂商包括北芯生命、恒宇医疗、开立医疗等 [20] - FFR市场由雅培、飞利浦、波士顿科学主导，北芯生命2024年市占率约29.5% [24] 财务表现 - 2022-2024年营业收入分别为9245.19万元、1.84亿元、3.17亿元 [26] - 2022-2024年归母净利润分别为-2.9亿元、-1.4亿元、-4359.62万元 [26] - 2025年1-3月营业收入1.28亿元，同比增长104.90%；归母净利润2060.61万元，同比增长207.85% [26] - 毛利率稳定在63%左右，略低于同行均值 [32] 商业化与销售 - 公司以销售一次性使用耗材为主，IVUS系统收入占比从2022年10.14%提升至2024年68.62% [28] - 销售费用较高，2022-2024年销售费用率分别为82.08%、55.98%、34.61% [31] - 研发费用率较高，2022-2024年分别为142.73%、71.43%、32.04% [31] - 客户集中度较高，前五大客户收入占比2024年达74.21% [31] 集采影响 - IVUS成像导管被纳入多省市集采范围，平均不含税单价从6496.62元降至2696.36元 [21] - 公司通过以价换量策略应对集采，但未来业绩可能受到影响 [22][23]

科创板第五套上市标准动态 - 上交所将于2025年7月18日审议北芯生命科创板IPO申请 这是2025年第二家采用第五套标准上会的企业[1][3] - 科创板第五套标准重启后首家企业禾元生物已过会 其IPO注册申请于7月4日获证监会受理[5] - 证监会宣布重启未盈利企业适用第五套标准上市 并在科创板设置科创成长层[6] 北芯生命公司概况 - 公司2023年3月申报科创板IPO 主营业务为心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发生产销售[3] - 符合第五套上市标准要求：预计市值不低于40亿元 产品获国家批准且市场空间大 医疗器械企业满足技术优势条件[3] - 核心产品为血管内超声(IVUS)诊断系统和血流储备分数(FFR)测量系统 是国内首家拥有该产品组合的国产企业[4] 北芯生命财务与研发数据 - 2022-2024年扣非后归母净利润分别为-1.79亿元 -1.64亿元 -0.63亿元 累计未分配利润-7.36亿元[4] - FFR系统2021年占据国内30.6%市场份额 截至2025年6月拥有86项发明专利和14项PCT国际专利申请[4] - 持续亏损主因包括收入规模小无法覆盖成本 研发销售费用及股份支付费用较高[4] 科创板改革进展 - 7月13日起深化科创板改革配套业务规则正式实施 新上市未盈利企业直接进入科创成长层[2][6] - 改革未设置额外上市门槛 存量32家未盈利企业自7月13日起进入科创成长层[6] - 科创成长层股票简称后加"U"标识 新注册企业标"成" 存量企业标"成1"[7] 科创板历史数据 - 六年来54家未盈利企业登陆科创板 2024年合计营收1744.79亿元 其中26家营收超10亿元[6] - 54家企业中22家已实现盈利 累计研发投入1639.25亿元[6] - 20家按第五套标准上市的生物医药企业中有19家实现核心产品上市[6]