上市企业：开立医疗（300633） 相关企业：波科国际医疗贸易（上海）有限公司、飞利浦医疗器械（上海）有限公司、深圳北芯生命科 技股份有限公司、天津恒宇医疗科技有限公司、全景恒升（北京）科学技术有限公司、上海博动医疗科 技股份有限公司、深圳市赛禾医疗技术有限公司、深圳微创踪影医疗装备有限公司、苏州博动戎影医疗 科技有限公司、西安华峰医疗科技有限公司 关键词：血管内超声（IVUS）系统市场政策、血管内超声（IVUS）系统产业链图谱、血管内超声 （IVUS）系统采购规模、血管内超声（IVUS）系统竞争格局、血管内超声（IVUS）系统发展趋势 一、概述 内容概要：我国心血管疾病发病率随人口老龄化不断攀升，在冠脉介入手术中，血管内超声（IVUS） 系统能精准评估斑块、指导支架植入，降低术后不良事件发生率，其临床价值已获广泛认可，除传统冠 脉领域外， IVUS在主动脉瓣置换术术前评估、外周动脉疾病诊疗等场景的应用也在逐步拓展，此外， 随着临床医生对精准医疗的重视程度不断提升，IVUS能清晰呈现血管壁结构和病变细节，有效降低介 入手术的并发症风险，其临床价值已得到广泛认可，目前三级医院已形成IVUS常规使用规范，基层医 ...

文章核心观点 - 天津恒宇医疗科技有限公司完成近亿元人民币融资，资金将用于推动其血管介入腔内影像及治疗相关产品的研发、生产与商业化，以构建国内稀缺的血管介入诊疗一体化平台 [1] - 公司凭借同时掌握IVUS和OCT双技术路线并开发多模态融合系统的能力，形成了从影像到治疗的技术闭环，在国产腔内影像企业中具备显著差异化优势 [6][9][14] - 在心血管疾病发病率上升、微创手术需求增加及国产替代趋势下，血管内影像与介入诊疗被视为高增长、高技术壁垒的赛道，恒宇医疗的成长折射出国产高端医疗器械向系统化平台创新的转型 [2][16][17] 市场情况 - 全球血管内影像市场稳步增长，驱动因素包括心血管疾病发病率上升、庞大的患者基础以及微创介入手术需求的增加 [2] - 传统血管造影与PCI模式正逐步被IVUS、OCT等腔内成像和介入引导方式所补充和替代 [2] - 中国腔内影像市场国产化率逐渐提高，未来几年国内血管内影像及介入系统市场预计将迎来快速增长 [2] - AI赋能影像分析、手术导航、个体化精准介入等趋势正在重塑行业格局，使血管影像技术从“辅助诊断”向“临床决策核心工具”转变 [2] - 血管内影像与介入诊疗是一个高增长、高技术壁垒、高临床价值的赛道 [2] 公司介绍与融资 - 恒宇医疗成立于2016年，总部位于天津，是一家专注于血管内超声（IVUS）、光学相干断层成像（OCT）及其衍生多模态影像与介入解决方案的高科技医疗器械企业 [5] - 公司致力于构建从核心元器件、导管、成像设备到后端图像处理、导航和治疗系统的完整技术链 [5] - 近日公司宣布完成近亿元人民币融资，由光华梧桐股权投资基金、成都科技创新投资集团有限公司（成都科创投）、中天伟业联合投资，星桥资本担任长期独家财务顾问 [1] - 本轮融资是公司在2025年内的重要资本注入，将用于推动其血管介入腔内影像及治疗相关产品的研发、生产与商业化进程 [1] 技术能力与产品矩阵 - 公司独特之处在于同时掌握IVUS和OCT两条技术路线，并在此基础上开发融合多模态影像系统（如OCT-NIRS），具备较高的技术门槛与平台构建优势 [6] - 核心团队涵盖光学、超声、算法、导管材料等多领域背景，为产品创新与系统整合提供支撑 [6] - 公司已形成覆盖影像诊断与介入治疗的完整产品矩阵，技术方向包括IVUS、OCT、OCT-NIRS、4D ICE和激光消蚀系统，构建了从影像采集到治疗执行的全链条布局 [9] - **IVUS系统**：自研高频超声阵列换能器及导管系统，支持实时血管腔内超声成像，具备高穿透力，可准确评估血管壁结构、斑块负荷、支架贴壁情况和再狭窄风险 [11] - **OCT系统**：采用高速光学干涉技术，成像精度达到微米级，可清晰呈现血管内膜、支架结构及微细病变，具有成像速度快、分辨率高、实时三维重建等优势 [12] - **OCT-NIRS双模态系统**：创新融合OCT结构成像与近红外光谱（NIRS）成分分析，实现结构与化学成分的同步获取，可用于判断斑块稳定性、脂质核心识别与术中风险评估 [13] - **4D ICE与激光消蚀系统**：4D ICE具备实时空间成像能力，适用于结构性心脏病介入治疗；激光消蚀系统通过脉冲激光能量实现高效、低损伤的钙化斑块消融 [14] - 凭借从成像到治疗的技术闭环，公司在国产腔内影像企业中形成了显著差异化优势 [14] 发展战略与行业意义 - 公司以“双模态成像+跨血管系统”布局为核心，正在推动从心血管到泛血管的战略升级 [15] - 通过本轮融资，公司将进一步强化研发投入、产能建设与商业化推广，加速构建国产血管介入影像一体化平台 [8] - 在精准医疗与AI赋能趋势加速的背景下，公司有望成为国内高端医疗影像设备领域的代表性企业 [16] - 公司的持续技术创新、产品落地与临床合作，将为提升我国血管介入诊疗的自主创新能力、加速国产替代进程提供坚实支撑 [16]

公司概况 - 北芯生命是一家专注于心血管疾病介入诊疗的高性能医疗器械企业，致力于为冠心病精准介入诊疗提供整套解决方案，包括血流储备分数（FFR）系统和血管内超声（IVUS）系统等 [1] - 公司产品已在全球约1000家医院实现临床应用，覆盖德国、英国、新西兰等发达国家市场及欧洲顶级心脏中心 [1] - 公司成立于2015年12月，创始人宋亮博士旨在通过技术创新打破国产医疗器械的偏见，提升全球医疗水平 [2] 核心产品与技术 - FFR压力微导管是公司第一款核心产品，2020年获得欧盟CE认证和中国NMPA三类医疗器械注册证，填补了国内FFR测量技术领域的空白 [4] - FFR产品具有极细管身和高效测量性能，上市次年在中国冠脉直接测量FFR市场的市占率达30.6%，覆盖国内30个省市医院 [4] - IVUS系统是中国首个获NMPA批准的自主创新60MHz高清高速国产产品，也是首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS系统，市场份额快速提升至国产第一 [5] - IVUS系统具备行业领先的IVUS全序列图像智能分析和实时造影融合配准功能，显著提升临床使用效率 [5] - 公司搭建了四大核心技术平台，包括微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台 [6] 研发与创新成果 - 公司已累计申请专利360余项，获境内外专利授权180余项，其中发明专利授权80余项，PCT国际专利申请14项 [6] - 公司获国家级专精特新"小巨人"企业认证，核心产品FFR系统获深圳市科技进步奖一等奖，IVUS系统入选"第十批优秀国产医疗设备产品" [6] - 从单一产品发展到近20个产品和在研项目，形成智能化心血管精准介入解决方案 [6] 行业与市场 - 冠心病是全球死亡率最高的疾病之一，FFR是诊断冠状动脉狭窄功能性心肌缺血的金标准，但长期被国外垄断且技术普及率较低 [3] - 公司通过技术创新改进FFR工具，解决了临床痛点，市场需求巨大 [3] - 深圳的政策支持为创新医疗器械行业带来信心，助力企业提升核心竞争力 [6] 创始人背景 - 创始人宋亮博士从物理学转向生物医学工程，致力于以创新技术和卓越品质提升国产医疗器械的国际地位 [2] - 创业初衷是看到心血管疾病精准介入领域的巨大临床需求和行业痛点 [3] - 在深圳的创新创业氛围中，公司快速成长并取得国际影响力 [5][6]

医疗板块表现 - 医疗板块持续上涨，创新药公司如康方生物、百济神州、中国生物制药等表现强劲 [1] - 高值耗材板块的心脉医疗、南微医学、微创医疗、春立医疗等也大幅上涨 [1] - 相关ETF（513120）涨幅达5% [1] 北芯生命IPO概况 - 北芯生命计划在科创板IPO，采用第五套上市标准，估值48亿元 [2][3][6] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗器械的研发、生产和销售 [7] - 心血管疾病在中国城乡居民疾病死亡构成比中居首位，2021年死亡人数超过450万人 [7] 公司核心产品 - IVUS系统于2022年7月在国内获批上市，是中国首个高清高速的国产血管内超声诊断系统 [17] - IVUS系统已在约1000家医院实现临床应用，2024年3月在欧洲获批上市 [17] - FFR系统于2020年9月在国内获批上市，用于评估冠状动脉狭窄 [24] - 公司累计推出11个产品，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品等五大类别 [15] 市场前景与竞争 - 中国IVUS市场规模预计从2024年17.6亿元增长至2030年51.1亿元，复合年增长率19.4% [19] - 中国冠脉直接测量FFR市场规模预计从2024年2.3亿元增长至2030年31.2亿元，复合年增长率54.9% [24] - IVUS市场由进口产品主导，国产厂商包括北芯生命、恒宇医疗、开立医疗等 [20] - FFR市场由雅培、飞利浦、波士顿科学主导，北芯生命2024年市占率约29.5% [24] 财务表现 - 2022-2024年营业收入分别为9245.19万元、1.84亿元、3.17亿元 [26] - 2022-2024年归母净利润分别为-2.9亿元、-1.4亿元、-4359.62万元 [26] - 2025年1-3月营业收入1.28亿元，同比增长104.90%；归母净利润2060.61万元，同比增长207.85% [26] - 毛利率稳定在63%左右，略低于同行均值 [32] 商业化与销售 - 公司以销售一次性使用耗材为主，IVUS系统收入占比从2022年10.14%提升至2024年68.62% [28] - 销售费用较高，2022-2024年销售费用率分别为82.08%、55.98%、34.61% [31] - 研发费用率较高，2022-2024年分别为142.73%、71.43%、32.04% [31] - 客户集中度较高，前五大客户收入占比2024年达74.21% [31] 集采影响 - IVUS成像导管被纳入多省市集采范围，平均不含税单价从6496.62元降至2696.36元 [21] - 公司通过以价换量策略应对集采，但未来业绩可能受到影响 [22][23]

政策支持与行业背景 - 国家药监局2025年7月发布公告支持高端医疗器械创新，明确高端医学影像设备为关键领域，聚焦心血管疾病诊疗需求[1] - 冠心病是全球主要健康威胁，中国PCI手术量居世界首位，精准化治疗依赖高端有源器械，但2020年前市场被海外巨头垄断[2] 公司核心技术与产品突破 - 北芯生命自主研发IVUS系统为中国首个60MHz高清高速国产产品及首个海外获批的国产IVUS，FFR系统为国内首个金标准领域国产产品并实现海外上市[3] - 公司掌握60MHz高频超声换能器产业化技术及MEMS压力传感器封装技术，IVUS系统具备独家智能分析和造影融合功能，FFR系统创新推出无血管扩张剂评价方法[4] - 已取得20余张三类医疗器械注册证，11款产品上市，产品进入全球1000家医院[1][3][8] 研发体系与人才储备 - 搭建四大国际领先技术平台：微纳器件封装、介入导管工艺、医疗硬件开发、信号与图像算法软件[5] - 研发团队覆盖全链条创新体系，拥有百余位核心成员，含近百名海内外博士硕士，主管平均从业经验超10年[5][6] 市场前景与竞争地位 - 全球冠心病患者2.13亿人（2022年），中国PCI手术量预计从2024年190.6万台增至2030年429.8万台（CAGR 14.5%）[7] - 中国精准PCI市场规模2022年20.4亿元，2030年预计达94.2亿元（CAGR 20%），FFR和IVUS为指南推荐金标准[7] - 公司FFR产品2021年占国内市场份额30.6%，IVUS产品上市即实现国产第一并降低进口依赖[8] 国际化战略与成果 - FFR和IVUS产品为首个欧盟MDR认证的国产同类产品，进入德国、英国等数十个国家地区，国际收入逐年倍增[8] - 面向"一带一路"国家输出医疗装备，推动中国智造出海并获得欧洲顶级心血管中心认可[8]