业绩总结 - 2024年TLX591 - CDx实现销售额7.83亿澳元[6] 产品研发 - 国际多中心III期临床试验拟全球多国家和地区入组500余名患者评估TLX591疗效和安全性[3] - 集团核药抗肿瘤诊疗板块在研发布注册阶段储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素、7个癌种[8] - 集团核药抗肿瘤诊疗板块已有五款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中四款进入III期临床阶段[8] - TLX591 - CDx于2025年5月完成全部患者入组给药[6][8] - TLX250 - CDx于2024年11月完成首例患者入组给药[8] - ITM - 11于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药[8] - TLX591近日获批加入国际多中心III期临床试验[2][8] - 核药早期研发阶段的产品储备达12款[10] 产品获批 - 2025年7月SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液获FDA提前正式批准新增不可切除肝细胞癌适应症[8] 产品优势 - 相比市面上长达30周的PSMA靶向放射性配体治疗，TLX591仅需间隔约14天的双剂给药方案[5] 公司资源 - 核药抗肿瘤诊疗平台约有800名员工[10] - 核药研发及生产基地总规划投资拟超30亿元人民币[11] - 核药研发及生产基地建设有14条符合GMP要求的生产线[11] - 核药研发及生产基地生产效率提升300%[11] 公司治理 - 公司董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[16]

产品业绩 - SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%[6] 用户数据 - 截至2024年末，SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液在中国累计治疗近2000例患者[6] - SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液上市二十余年，在全球50多个国家和地区超15万人次使用[6] 未来展望 - 核药抗肿瘤诊疗板块在研发布阶段储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素和7个癌种[8] - 核药早期研发阶段的产品储备已达12款[9] 新产品和新技术研发 - 全球创新放射性产品SIR - Spheres®钇[90Y]微球注射液提前获FDA批准新增治疗不可切除肝细胞癌适应症[3] - DOORwaY90临床试验中期数据显示，客观缓解率高达98.5%，局部肿瘤控制率达100%，中位缓解持续时间超300天[5] - 核药抗肿瘤诊疗板块已有四款创新放射性核素偶联药物获批开展注册性临床研究，其中三款已进入III期临床阶段[8] - 用于诊断前列腺癌的产品TLX591 - CDx于2025年5月完成全部患者入组给药[8] - 诊断肾透明细胞癌产品TLX250 - CDx于2024年11月完成首例患者入组给药[8] 市场扩张和并购 - 无 其他新策略 - 核药研发及生产基地总规划投资拟超30亿元人民币，建设有14条符合GMP要求的生产线[9] - 核药研发及生产基地生产效率提升300%[9] - 核药研发及生产基地于2025年5月获甲级《辐射安全许可证》，6月正式投入运营[9]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對 其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內 容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 全球創新溫度敏感性栓塞劑在中國的註冊性臨床研究 完成首例患者入組 本公告乃遠大醫藥集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）之董事 會（「董事會」）自願刊發。 董事會欣然公告，本集團全球創新溫度敏感性栓塞劑產品 GPN00289 在中國開展的用 於原發性肝癌經動脈化療栓塞的註冊性臨床研究，於近日完成了首例患者入組。該研 究是一項前瞻性、多中心、隨機、平行對照臨床研究，旨在評估 GPN00289 用於原發 性肝癌經動脈化療栓塞的安全性和有效性。此次 GPN00289 的註冊性臨床研究完成首 例患者入組是本集團在核藥抗腫瘤診療領域在腫瘤介入方向上的又一次重大的研發進 展。 GPN00289 是一款獲得中國國家藥品監督管理局（「藥監局」）創新型醫療器械資質認 定的溫度敏感性栓塞材料，用於治療富血管的良性及惡性腫瘤。該產品具有溫度響應 且可塑高的特點，可隨溫度的變化發生液固相轉變，對大小不同、形狀各 ...