产品研发进展 - 公司全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的产品 [1] 产品技术优势 - GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势 液体栓塞能栓塞末梢血管但会被快速清除 固体栓塞效果好但进入末梢血管困难 [1] - 该产品集载药和栓塞为一体 可弥补现有经导管动脉化疗栓塞术治疗手段的缺陷 [1] - 基于载药特性 GPN00289除了可与现有化疗药物联用外 还有望与公司的内放射性治疗药物易甘泰钇[90Y]微球注射液进行联用 [1] 市场与疾病背景 - 手术切除是治疗早期肝癌的首选方法 但由于肝癌发病隐匿且早期症状不明显 不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗 [1] - 经导管动脉化疗栓塞术是临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段 [1] 公司未来战略 - 公司将积极推进GPN00289的全球注册开发 致力于在中国及海外市场实现该产品与易甘泰钇[90Y]微球注射液的战略联动 [2] - 产品联动旨在形成协同效应 持续深耕全球肝癌治疗领域的科技创新 进一步深化公司核药抗肿瘤诊疗板块的产业布局 [2]

产品研发进展 - 公司温度敏感性栓塞剂产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已于近日在中国完成全部患者入组[2] - GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定[2] - 该产品结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，有望弥补现有TACE治疗手段的缺陷[2] 产品技术特点 - GPN00289具有温度响应且可塑性高，可随温度变化发生液固相转变，能对不同大小和形状的血管进行栓塞[3] - 产品具有可降解特性，使得血管可获得多次治疗机会[3] - GPN00289具有载药功能，可与现有化疗药物联用，并有望与公司放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用[3] 全球市场布局 - 公司拥有GPN00289的全球权益，未来将积极推进全球注册开发[3] - 致力于在中国及海外市场实现该产品与钇[90Y]微球注射液的战略联动，形成产品协同效应[3] - 公司已在核药抗肿瘤诊疗领域实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局[4] 行业竞争地位 - 目前布局栓塞剂的药企较少，公司已在该领域构筑了创新产品矩阵并形成领先优势[3] - 若GPN00289在国内外市场顺利获批上市，有望进一步强化公司在肝癌治疗领域的核心竞争力[3] - 公司以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化的核药产业链布局[4]

公司产品研发进展 - 远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - 该注册性临床研究旨在评估GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性 [1]

核心观点 - 公司全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域肿瘤介入方向的重大研发进展 [1] 产品GPN00289技术特点与优势 - GPN00289是一款获得中国药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，具有温度响应且可塑高的特点，可随温度变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞 [2] - 该产品在常温下具有良好的流动性，输送至病变血管后在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化，实现对末梢血管的完全栓塞，能有效防止侧支循环形成，对动脉血流的阻断更完全持久 [2] - 产品具有可降解特性，使得血管可获得多次治疗机会并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可即时显影，满足手术精准操作需求 [2] - GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有经导管动脉化疗栓塞术治疗手段的缺陷 [3] - 基于其载药特性，该产品除可与现有化疗药物联用外，还有望与公司全球创新的内放射性治疗药物易甘泰钇[90Y]微球注射液进行联用，以提升疗效并拓展易甘泰的潜在适应症 [4] 肝癌疾病负担与未满足的临床需求 - 根据GLOBOCAN2022年数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位，死亡病例约76万，居第三位 [3] - 中国国家癌症中心2024年报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例，占全球42.5%，居肿瘤第四位，死亡病例约32万例，占全球42.1%，居第二位，占比均居全球首位 [3] - 由于肝癌早诊困难，不足30%的患者在初诊时适合根治性治疗，即使通过根治性切除，术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70%，中国患者5年生存率仅有12%，因此极需有效治疗手段 [3] - 临床上针对中晚期肝癌最经典的手段是经导管动脉化疗栓塞术，但常规方法存在栓塞效果或药物缓释方面的缺陷 [3] 公司研发进展与产品管线 - 公司拥有GPN00289的全球权益，该产品已于2024年7月在中国进入注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组，未来将积极推进其全球注册开发 [4] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，全球员工超过900人，拥有以波士顿、成都为核心的研发基地，生产基地及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络 [4] - 公司联合多家合作伙伴搭建了国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，早期研发阶段产品储备达12款 [5] - 易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证用于治疗不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，并于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [7] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [7] - 诊断型放射性药物GPN02006在中国的临床研究取得里程碑式突破，展现出卓越的安全性和显像效能，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [7] - 公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 [7] 生产能力与产业链布局 - 公司位于中国四川省成都市温江区的放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营，该基地为全球首个核药全产业链闭环平台 [8] - 基地覆盖"同位素制备-核药研发-生产临床-商业化"全链条，拥有14条高标准GMP生产线，实现了多品种、规模化制备需求，并建立全流程智能管理体系，达到全球顶尖核设施标准 [8] - 该研发及生产基地是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，将进一步夯实公司核药产业基础，加速全球创新研发管线落地 [8] 公司发展战略 - 公司采用"全球化运营布局，双循环经营发展"策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于将科技创新产品快速落地上市 [9] - 公司旨在形成以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实其在全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业地位 [8][9]

核心研发进展 - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定 [1] 产品技术优势 - GPN00289结合液体栓塞和固体栓塞优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段缺陷 [4] - 产品具有温度响应且可塑性高，可随温度变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异血管都能进行栓塞 [5] - 产品具有可降解特性，使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，且可实时显影 [5] - GPN00289具有载药功能，除与现有化疗药物联用外，还有望与公司钇[90Y]微球注射液联用，提升疗效并拓展潜在适应症 [5] 市场潜力与公司布局 - 全球栓塞治疗市场销售额2023年约为40.97亿美元，预计2030年将达约65.36亿美元，年复合增长率约7.0% [6] - 远大医药拥有GPN00289全球权益，将积极推进全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与钇[90Y]微球注射液战略联动 [5] - 公司已在核药抗肿瘤诊疗领域实现研发、生产、配送、销售等多个环节全方位布局，覆盖全球50多个国家和地区 [7] 产品管线与研发实力 - 公司在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [7] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达12款 [7] - 钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于治疗不可切除肝细胞癌，并于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [9] - 自研创新核药GPN02006已取得突破性临床进展，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [10] 行业背景与疾病负担 - 肝癌全球新发病例约87万，死亡病例约76万（GLOBOCAN2022年数据） [2] - 2022年中国新发肝癌约37万例，占全球42.5%，死亡病例约32万例，占全球42.1%，占比均居全球首位 [2] - 不足30%肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70% [4]

核心研发进展 - 公司全球创新产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - 该研究为前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评估其安全性和有效性 [1] - 此次进展是公司在核药抗肿瘤诊疗领域肿瘤介入方向上的重大研发进展 [1] 产品特性与优势 - GPN00289是获得药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料 [2] - 产品具有温度响应特性，可随温度变化发生液固相转变，实现对不同大小和形状血管的栓塞 [2] - 在人体温度下可形成从末梢血管到主供血管的原位固化，实现完全栓塞，阻断动脉血流更完全持久 [2] - 产品具有可降解特性，使血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高且可即时显影 [2] 全球权益与开发策略 - 公司拥有GPN00289的全球权益 [3] - 该产品已于2024年7月在中国进入注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组 [3] - 公司将积极推进其全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与易甘泰®钇[90Y]微球注射液的战略联动 [3] - 目标是通过产品协同效应，深耕全球肝癌治疗领域，深化公司核药抗肿瘤诊疗板块的产业布局 [3]

产品研发 - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289在中国完成注册性临床研究全部患者入组[3] - 研发注册阶段储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种[8] - 早期研发阶段产品储备达12款[8] - 公司五款创新RDC获批开展注册性临床研究，四款进入III期临床阶段[9] - 全球创新诊断型放射性药物GPN02006在2025年北美核医学与分子影像学会年会获口头报告[9] 产品进展 - 易甘泰®釔[90Y]微球注射液2022年1月在中国上市，2025年5月获批开展治疗不可切除HCC的II期注册性临床试验[9] - SIR - Spheres®釔[90Y]微球注射液2025年7月在美国提前获批新适应症，9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症[9] 基地情况 - 公司成都放射性药物研发及生产基地2025年4月竣工验收，5月获甲级《辐射安全许可证》，6月底正式运营[11] - 研发及生产基地有14条高标准GMP生产线，可实现多品种、规模化制备需求[11] - 研发及生产基地能实现辐射“零泄漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”[11] 团队与市场 - 集团核药抗肿瘤诊疗板块全球员工超900人，销售网络覆盖全球50多个国家和地区[7] 策略与架构 - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略促进国内外联动发展[12] - 董事会由四名执行董事和四名独立非执行董事组成[17]

新产品和新技术研发 - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2024年7月进入注册性临床研究阶段，已完成首例患者入组[3][5] - 创新液体栓塞剂LavaTM于2023年4月获美国FDA上市批准，10月在美国正式商业化[7] 市场扩张 - 集团全球销售网络覆盖50多个国家和地区[7] 产品情况 - 核心产品易甘泰®于2022年1月获药监局上市许可[7] 研发实力 - 集团肿瘤介入和RDC药物研发平台拥有近650名员工[8] - 集团早期研发阶段的产品储备已达12款[8] 数据参考 - 2022年中国新增肝癌病例约37万例（占比42.5%），新增死亡约32万例（占比42.1%）[6] - 中国肝癌高危人群70% - 80%的患者诊断时已是中晚期[6] 公司治理 - 董事会由4名执行董事和4名独立非执行董事组成[12]