公司动态 - 博腾股份全资子公司重庆博腾药业有限公司于近日获得欧盟质量受权人签发的符合性声明，顺利通过欧盟QP审计 [1] - 本次审计依据EU GMP Guidelines EudraLex Volume4、EUClinicalTrial Regulation(536/2014)及GMPfor IMP指导原则 [1] - 审计范围涵盖公司重庆制剂生产基地注射剂、口服固体制剂及非无菌半固体制剂业务的质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等方面 [1] 业务影响 - 顺利通过QP审计标志着博腾药业的质量管理体系已达到欧盟GMP标准 [1] - 公司能够为全球客户提供符合国际标准的制剂定制研发生产服务 [1] - 本次通过欧盟QP审计不会对博腾股份当前业绩产生重大影响 [1]

公司动态 - 博腾股份全资子公司重庆博腾药业有限公司于近日获得欧盟质量受权人签发的符合性声明，顺利通过欧盟QP审计 [1] - 本次审计依据EU GMP Guidelines EudraLex Volume 4、EU Clinical Trial Regulation (536/2014)及GMP for IMP指导原则 [1] - 审计范围涵盖公司重庆制剂生产基地注射剂、口服固体制剂及非无菌半固体制剂业务的质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等方面 [1] 业务与资质 - 顺利通过QP审计标志着博腾药业质量管理体系已达到欧盟GMP标准 [1] - 公司能够为全球客户提供符合国际标准的制剂定制研发生产服务 [1]

公司运营进展 - 控股子公司重庆皓元生物制药通过欧盟质量受权人审计并获得QP签发的符合性审计报告 [1] - 审计涵盖质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等环节 [1] - 审查重点包括无菌保障、计算机化系统、数据完整性、质量管理及物料管理等关键领域 [1] 质量管理体系 - 重庆皓元已建立符合欧盟GMP要求的组织架构、人员配置、设施及程序 [1] - 通过QP审计标志公司质量管理体系和生产能力达到欧盟GMP标准 [1] - 能够保证单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物等生物药的高品质研发与生产 [1] 市场拓展影响 - 此次审计通过为拓展国内外市场奠定基础 [1] - 审计通过不会对公司当前业绩产生较大影响 [1]