核心观点 - 公司控股子公司江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司的持续葡萄糖监测系统获得欧盟MDR认证 标志着其CGM产品Anytime 4及Anytime 5系列具备了进入欧盟及其他认可该认证国家市场的资格 有助于丰富公司国际产品线并提升在糖尿病护理领域的竞争力 [1][2] 产品信息 - 获证产品为Anytime 4及Anytime 5系列CGM产品 属于IIb类医疗器械 [2] - 产品用途为实时连续监测组织间液葡萄糖水平 [2] - 所获欧盟MDR认证证书有效期为2026年1月27日至2031年1月26日 [2] 影响分析 - 该认证使产品具备欧盟市场最新准入条件 可在认可欧盟MDR资质的国家进行销售 [2] - 认证有助于丰富公司在国际市场的产品矩阵 提升其在糖尿病护理领域的综合竞争力 [2] - 认证对公司在欧盟及其他认可MDR认证国家的业务开展具有促进作用 [2]

公司产品认证与市场准入 - 三鑫医疗旗下七款一次性使用医疗器械产品获得欧盟MDR认证 包括一次性使用血液透析管路 一次性使用机用采血器 一次性使用无菌注射针 一次性使用回缩自毁式无菌注射器带针 一次性使用精密过滤输液器 一次性使用输液器 一次性使用无菌透析护理包 [1] - 认证类型为欧盟证书 由德国莱茵TÜV集团签批 证书签批日期为2026年01月20日 [1] - 认证范围涵盖Ib类产品 IIa类产品 Is类产品 [1] 质量管理体系与市场影响 - 本次获批表明公司已建立符合欧盟MDR法规要求的质量管理体系 [1] - 获得认证的产品已具备欧盟市场最新准入条件 [1] - 该认证将对公司产品在欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的推广和销售产生积极促进作用 [1]