药物研发进展 - 子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci143获得美国FDA批准在美国境内开展临床试验 [1] - 该药物为靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 [1] - 适应症为晚期实体瘤 具有靶向化疗和肿瘤免疫的双重潜在治疗作用 [1] 市场与战略影响 - GenSci143在中国已获批开展晚期实体瘤的临床试验 [1] - 此次FDA批准有利于公司拓宽业务结构并优化产品结构 [1] - 该进展将丰富公司在战略领域的产品线布局 [1]

政策动向 - 截至2025年11月12日，全国24个省份和新疆生产建设兵团已完成医保影像云软件部署，向国家局归集的医保影像云索引数据已达1.4亿条 [2] - 医保影像云通过云端存储与共享医疗影像资料，有效打破医疗信息孤岛，简化患者就医流程 [2] 药械审批 - 长春高新子公司金赛药业自主研发的靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物注射用GenSci143，获得美国FDA临床试验批准，拟用于前列腺癌、肺癌等多种晚期实体瘤治疗 [4] - 泽璟制药的注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得国家药监局批准 [5] - 恒瑞医药收到国家药监局核准签发的关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展前列腺癌的Ⅲ期临床试验 [6] - 海思科自主研发的HSK39297片新适应症（年龄相关性黄斑变性）临床试验获得国家药监局批准，临床前研究结果显示其靶点明确、疗效确切、安全性好 [7] 资本市场 - 科济药业自2025年10月起已回购约331万股，并更新购回计划，将在未来50个香港交易日内购回最多约2546万股，合计回购股份占已发行股份总数的5% [9] - 畅联股份与上海外高桥生物医药设立合资公司上海畅联百福医药有限公司，畅联股份出资3000万元，占注册资本的60% [10] - 仁和药业控股股东仁和(集团)发展有限公司拟减持公司股份不超过300万股，减持比例不超过公司总股本的0.21% [16] 财报披露 - 诺诚健华2025年前三季度实现营业收入11.15亿元，同比增长59.85%，归属于上市公司股东的净利润为亏损6441万元，营收增长主要得益于核心产品奥布替尼销售收入增长及授权许可首付款确认收入 [12] 行业大事 - 首个中非联合医学中心在几内亚首都科纳克里的中几友好医院成立，旨在通过技术引进、人才培养等方式，将其建设为西非地区心脑血管疾病精准诊疗及人工智能诊疗联合医学中心 [14]

药品基本情况 - 产品名称为注射用GenSci143，在美国的临床试验申请已获FDA批准，受理号为177763 [1] - 药品适应症为晚期实体瘤，拟用于前列腺癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗 [1] - 药品为治疗用生物制品1类药物，是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 [1] 药品技术特点与机制 - GenSci143通过结合B7-H3或PSMA，内化至溶酶体释放TOPO-I抑制剂毒素，实现对特定阳性肿瘤细胞的杀伤 [2] - 双靶点协同作用可克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [2] - 该药品凭借创新的双靶点设计、稳定的连接子技术和高效的细胞杀伤机制，具有广泛的抗肿瘤谱 [2] 研发进展与公司影响 - 该药品此前已于2025年11月1日在中国获批开展用于晚期实体瘤的临床试验 [2] - 临床试验进展顺利将有利于公司拓宽业务结构、优化产品线布局并提升核心竞争力 [3] - 公司将积极推进研发项目，并按规定及时履行后续进展的信息披露义务 [4]

核心事件 - 长春高新子公司金赛药业收到美国FDA书面通知，其注射用GenSci143临床试验申请获得批准 [2] 公司动态 - 事件发生于11月13日晚间，由长春高新发布公告 [2] - 申请主体为长春高新技术产业（集团）股份有限公司的子公司长春金赛药业有限责任公司 [2] 产品研发进展 - 获批产品为注射用GenSci143 [2] - 获批事项为临床试验申请 [2] - 监管批准机构为美国食品药品监督管理局（FDA） [2]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局书面通知 其注射用GenSci143临床试验申请获得批准 [1] - GenSci143是公司自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] - 该药物是一款治疗用生物制品1类药物 拟用于前列腺癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗 [1]

公司研发进展 - 公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局书面通知 其注射用GenSci143临床试验申请获得批准 [1] - GenSci143是金赛药业自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] - 该药物是一款治疗用生物制品1类药物 拟用于前列腺癌 肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗 [1]

公司研发进展 - 公司子公司金赛药业收到美国FDA书面通知，其注射用GenSci143临床试验申请获得批准 [1] - GenSci143是公司自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] 产品管线与市场潜力 - GenSci143是一款治疗用生物制品1类药物 [1] - 该药物拟用于前列腺癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗 [1]

药物研发进展 - 子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci143获得美国FDA临床试验批准 [1] - GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC） [1] - 该药物具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [1] 药物属性与适应症 - GenSci143被归类为治疗用生物制品1类药物 [1] - 药物拟用于治疗前列腺癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤 [1]

公司核心事件 - 子公司金赛药业注射用GenSci143在美国的临床试验申请获得批准 [1] - GenSci143是公司自主研发的双特异性抗体偶联药物 [1] - 该药物拟用于前列腺癌、肺癌等多种晚期实体肿瘤治疗 [1] 产品研发进展 - GenSci143此前已在中国获批开展用于晚期实体瘤的临床试验 [1] - 该药物为双特异性抗体偶联药物 [1]

GenSci134注射液临床试验获批 - 核心产品为GenSci134注射液，是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物，用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）[1] - 国家药监局已批准其开展境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2500730和CXSL2500731 [1] - 该产品拟用于治疗生长激素缺乏症（GHD），包括成人生长激素缺乏症（AGHD）、儿童生长激素缺乏症（PGHD）和非GHD（如特发性身材矮小，ISS）患者 [1] - PGHD是导致儿童身材矮小的原因之一，未治疗可引起成年期代谢紊乱、心血管疾病，存在未被满足的临床需求，需要长期接受GH替代治疗 [2] - GenSci134注射液此前已于2025年6月获批开展用于AGHD的临床试验，目前试验正在进行中 [2] - 针对PGHD及ISS的临床试验申请于2025年8月获得国家药监局受理 [2] GenSci143注射液临床试验获批 - 核心产品为注射用GenSci143，是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物，拟用于前列腺癌和肺癌等多种晚期实体瘤治疗 [6] - 国家药监局已批准其在晚期实体瘤患者中开展境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2500728 [6] - GenSci143是一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用 [6] - 该药物设计旨在克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效 [6] - B7-H3是一种免疫检查点分子，其在肿瘤中过表达会促进免疫逃逸和肿瘤进展 [7] - PSMA是一种在前列腺癌中高度表达的前列腺特异性膜糖蛋白，支持肿瘤生长和血管生成，约97%的前列腺癌患者中B7-H3或PSMA均呈现高表达 [7] - 全球或中国范围内尚无B7-H3×PSMA双靶点ADC药物获批，GenSci143有望为相关实体瘤提供新治疗方向 [7] - 该产品针对晚期实体瘤的临床试验申请于2025年8月在中国境内获受理，并于2025年10月其境外生产药品注册临床试验申请获美国FDA受理 [8] 对公司的影响 - 两款新药临床试验若进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 [3][9] - 新药研发将丰富完善公司在战略领域的产品线布局 [3][9] - 此举有助于提升公司的核心竞争力 [3][9]