行业动态 - 多款长效生长激素进入上市冲刺阶段，打破10年仅一款产品上市的格局 [1] - 国内外多款产品获批提升生长激素多样性，但疗效、质量、安全性及临床反馈是竞争核心 [1] - 全球范围内获批5年及以上长效生长激素仅诺和诺德Sogroya和金赛增，后者上市时间早6年 [7] - 国内目前仅金赛增和另一款产品获批，两者上市间隔10年，或与监管部门审慎态度有关 [7] 公司技术优势 - 长春高新旗下金赛药业研发全球首支PEG化长效生长激素，严重不良反应率低于0.01%，全球同类最低 [1] - 金赛药业锁定PEG化学修饰技术，优化分子结构设计，使药物半衰期延长至32小时，支撑每周给药 [2] - 首创GFC-CAD多维度联用检测体系等纯化手段，实现PEG纯度100%，远超供应商95%的标准 [6] - 构建全球最大分子排阻纯化设备，增加分子排阻层析作为补充，以收率损失20%和3亿元成本投入换取安全性 [6] 产品质量与安全 - 金赛增15万中国患儿临床数据显示严重不良反应率低于0.01%，显著优于海外同类产品 [6] - 金赛药业自产PEG原料，建成全球规模最大中试和生产基地，实现最高纯度PEG量产 [4] - 短效生长激素原液纯度接近100%，为长效化研发奠定基础 [4] - 两款核心产品被收录于《中国药典》，成为基因工程药物标准化建设和安全性的权威认证 [7] 市场地位与适应症 - 金赛增是全球唯一获批GHD、特发性矮身材(ISS)、特纳综合征(TS)的长效生长激素 [7] - 竞品几乎仅限于生长激素缺乏症(GHD)，金赛增适应症范围更广 [7] 长期发展战略 - 公司坚持长期主义，聚焦国际化发展、儿童健康领域深耕和剂型改良三方面 [7] - 计划通过出海突破成长天花板，迎国际质量与安全认证 [7] - 关注儿童全面健康，打通全程化管理路径，研发超长效、无痛、微针注射等改良剂型 [7]

核心观点 - 科兴制药自主研发的I类创新药GB08（Fc融合蛋白长效生长激素）I期临床试验结果显示其安全性、耐受性良好，药效动力学指标与已上市长效、短效生长激素可比，并为后续儿科剂量选择提供科学依据 [1] - GB08采用Fc融合蛋白长效化技术，具有免疫原性低、半衰期长（81.7-110.0小时）、每两周给药一次等优势，适合儿童生长激素缺乏症治疗 [3] - GB08的分子设计实现高产量生产（10.1g/L），具备产业化优势，未来市场竞争力强 [4] - 中国儿童生长激素缺乏症市场规模预计以15.7%年复合增长率增长至2030年的48亿美元，全球生长激素市场规模预计2032年达73亿美元 [5] - 公司在内分泌领域布局创新药管线并引进多款产品，同时通过出海平台拓展国内外市场 [5][6] 产品与技术 - GB08主要用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD），采用Fc融合蛋白长效化技术，通过DNA重组技术将人生长激素与IgG4亚型Fc段基因连接表达 [3] - 与已上市长效化产品不同，GB08采用人体天然存在的Fc蛋白，免疫原性低，安全性高，适合儿童使用 [3] - GB08半衰期长达81.7-110.0小时，可实现每两周给药一次，显著提高治疗依从性 [3][4] - GB08通过稳定的连接器设计实现高产量生产（10.1g/L，分子量103kDa），具备产业化优势 [4] 临床试验结果 - GB08 I期临床试验入组48例健康成人受试者，其中36名单次给药，12名进行阳性对照试验 [4] - 试验结果显示GB08安全性、耐受性良好，药代动力学/药效学（PK/PD）和免疫原性表现优异 [4] - GB08能够持续维持体内IGF-1高水平，与其Fc融合设计目标一致 [4] 市场与行业 - 中国儿童生长激素缺乏症市场规模预计从2018-2030年以15.7%年复合增长率增长，2030年达48亿美元 [5] - 2022年中国公立医疗机构终端重组人生长激素销售规模约67亿元 [5] - 全球生长激素市场规模2022年约34亿美元，预计2032年达73亿美元，年复合增长率8.1% [5] - 目前中国长效生长激素市场仅有一款上市产品，竞争格局良好 [5] 公司战略 - 公司在内分泌领域布局创新药管线，并引进利拉鲁肽、司美格鲁肽等多款产品 [5] - 公司通过出海平台拓展新兴市场，未来将同步开发国内外生长激素市场 [6]