药品研发进展 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液（汉斯状®）用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌（GCneo）被纳入国家药监局药品审评中心的突破性治疗药物程序 [1] - 该药品为创新型抗PD-1单抗 [1] - 纳入突破性治疗药物程序有望加速该药品相关适应症在中国境内的审评与上市进程 [1] 药品市场与适应症 - 截至公告日期，斯鲁利单抗注射液已在中国、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [1] - 在中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [1] - 该药品相关适应症已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监管部门授予孤儿药资格认定 [1] 全球临床试验布局 - 以斯鲁利单抗注射液为核心的多项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验 [1] - 临床试验覆盖的适应症包括肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司上海复宏汉霖自主研发的斯鲁利单抗注射液（汉斯状）用于联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌已被纳入突破性治疗药物程序 [1] - 截至公告日期，全球范围内尚无靶向PD-1的单克隆抗体药品获批用于胃癌新辅助/辅助治疗 [1] 产品市场前景 - 该药品获纳入突破性治疗药物程序，有望加速其相关适应症于中国境内的审评与上市进程 [1]

产品进展 - 汉斯状®联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌获突破性治疗药物程序[3] - 汉斯状®在中国获批鳞状非小细胞肺癌等适应症[4] - 汉斯状®在欧盟、英国等国家/地区获批上市[4] 临床试验 - 汉斯状®及联合疗法在全球开展多项临床试验[5] - 汉斯状®+化疗用于广泛期小细胞肺癌美日桥接试验中[5] - 汉斯状®+化疗用于胃癌新辅助/辅助中国3期达主要终点[5] - 汉斯状®+贝伐珠单抗+化疗用于结直肠癌处于2/3期试验[5] 市场数据 - 2024年靶向PD - 1单克隆抗体全球销售约457.04亿美元[6] 未来展望 - 汉斯状®联合化疗治疗胃癌有望加速审评上市[7]

公司研发进展 - 公司主导开发的国家1类新药TQ-B3234胶囊被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的突破性治疗药物程序 [1] - TQ-B3234是一款选择性MEK1/2抑制剂 通过抑制RAS调节的RAF/MEK/ERK通路活性抑制肿瘤生长 [1] - 该药物用于治疗伴有症状、不能手术的神经纤维瘤病I型相关的成人丛状神经纤维瘤 [1] 药物临床与市场 - TQ-B3234用于治疗成人丛状神经纤维瘤的Ⅲ期注册临床研究已获批准 旨在更大规模患者群体中确证其疗效与安全性 [1] - 此次纳入突破性治疗药物程序将加速药物上市进程 有望早日惠及更多患者 [1] - 该研究旨在填补国内治疗空白 [1]

核心事件 - 中国生物制药全资子公司礼新医药自主研发的创新药LM-302被纳入中国国家药监局突破性治疗药物程序 用于联合PD-1单抗一线治疗CLDN18 2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [1] - LM-302为潜在同类首创靶向CLDN18 2的抗体偶联药物 在胃癌 胰腺癌和胆道癌患者中观察到临床疗效 Claudin18 2低表达和PD-L1低表达患者也有临床获益 [1] 临床数据表现 - 2025年ASCO年会公布LM-302联合PD-1单抗治疗胃癌数据 41例疗效可评估患者总体ORR达65 9% DCR达85 4% [1] - CLDN18 2≥25%患者亚组（32例）ORR达71 9% DCR达96 9% 显示联合方案在CLDN18 2阳性患者中具良好抗肿瘤活性且安全性可控 [1] 研发进展与影响 - LM-302目前在中国开展Ⅲ期临床试验 适应症为经二线及以上系统治疗后进展的CLDN18 2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌 [2] - 纳入突破性治疗药物程序有望加速LM-302上市进程 为CLDN18 2阳性胃癌患者提供创新治疗选择 [2]

药物研发进展 - 公司自主研发的罗伐昔替尼片被纳入突破性治疗药物程序用于慢性移植物抗宿主病治疗 [1] - 罗伐昔替尼是全球研发进度最快的JAK/ROCK双重小分子抑制剂 [1] - 该药物已于2024年7月递交上市申请并获受理用于治疗中高危骨髓纤维化 [1] 临床试验数据 - Ib/IIa期临床研究纳入44例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者 [2] - 最佳总体缓解率达86.4% 12个月无失败生存率达85.2% [2] - 88.6%受试者降低糖皮质激素需求 59.1%受试者cGVHD症状得到改善 [2] 疾病治疗背景 - 异基因造血干细胞移植是恶性血液系统疾病有效治疗方式 [2] - 慢性移植物抗宿主病发生率可达30%-70% [2] 全球开发布局 - 罗伐昔替尼在中国开展cGVHD的III期临床试验 [1] - 已在美国获批开展II期临床试验 [1] - 公司正加速全球临床开发并为III期试验招募受试者 [1][2]